INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Subcuvia 160 mg/ml, injektionsvæske, opløsning. Humant normalt immunglobulin

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Subcuvia 160 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Subcuvia til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Subcuvia 3. Sådan får du Subcuvia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Subcuvia er et immunglobulinpræparat (immunglobulin G). Det indeholder antistoffer mod bakterier og virus. Antistoffer indgår i kroppens forsvar mod infektioner. Du kan få Subcuvia - til behandling af antistofmangel, som kan være medfødt eller kan komme i forbindelse med andre sygdomme hos børn og voksne. Spørg lægen. Hvis du helt eller delvist mangler immunglobulin G, er du udsat for hyppige infektioner. Du kan også blive behandlet med Subcuvia ved udtalt antistofmangel med hyppige infektioner, ved en form for kronisk leukæmi (kronisk lymfatisk leukæmi) eller en form for ondartet svulst (myelom). Lægen kan give dig Subcuvia for noget andet. Spørg lægen. Du skal have Subcuvia som en indsprøjtning. Det er en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SUBCUVIA Brug ikke Subcuvia - hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof (humant normalt immunglobulin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Subcuvia. - ind i en blodåre. - ind i en muskel, hvis du har et meget lavt antal blodplader i blodet (trombocytter) eller hvis du har andre former for forstyrrelser i blodets evne til at størkne. Vær ekstra forsigtig med at bruge Subcuvia Fortæl lægen: 1

2 - hvis du mangler IgA-antistoffer. I sjældne tilfælde kan du få en allergisk reaktion. Du kan i sjældne tilfælde få blodtryksfald med alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) af Subcuvia, også selvom du tidligere har tålt at få behandling med humant normalt immunglobulin. Hvis du selv skal forsætte en behandling med indsprøjtning af Subcuvia under huden hjemme, vil din læge nøje informere dig om symptomerne på overfølsomhed (anafylaktiske reaktioner), så du kan genkende dem, hvis de kommer. Ved mistanke om overfølsomhed eller overfølsomhedsreaktion skal du følge de instruktioner, som du har fået af din læge. Tidlige symptomer på en allergisk reaktion kan være: Svimmelhed, øget puls, hjertebanken, opkastninger, koldsved, kuldegysninger, varme-fornemmelse, nældefeber, kløe og åndenød. Afbryd straks behandlingen og kontakt lægen. Alvorligere symptomer kræver omgående akut behandling (ring 112). Vær opmærksom på, at første gang du får Subcuvia kan nogle bivirkninger optræde hyppigere end ellers. Det samme gælder ved skift af præparat, eller hvis din behandling har været afbrudt i mere end otte uger. Der er risiko for overfølsomhedschok (anafylaktisk chok), hvis Subcuvia ved en fejl bliver indsprøjtet i en blodåre. Subcuvia er fremstillet ud fra blod fra bloddonorer. For at gøre risikoen for overførsel af smitstoffer (bakterier og virus) så lille som muligt, er der en række forholdsregler ved fremstillingen. Det er omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så donorer, der kan være smittebærere, bliver valgt fra. Hver donorportion og plasmablanding bliver undersøgt for virus/infektioner. I fremstillingen er der effektive procedurer, som ødelægger eller fjerner virus. Alligevel kan risikoen for overførsel af smitte ikke udelukkes fuldstændigt ved behandling med medicin, der er fremstillet ud fra blod eller plasma fra donorer. Dette gælder også nye hidtil ukendte virus og andre typer af mikroorganismer. Forholdsreglerne anses for at være effektive ved virus som HIV, hepatitis B og hepatitis C (kaldet kappebærende virus). Forholdsreglerne kan have begrænset værdi ved virus som hepatitis A og parvovirus B19 (kaldet ikke-kappebærende virus). Immunglobuliner har ikke været forbundet med hepatitis A eller parvovirus B19 infektioner. Dette skyldes muligvis, at antistofferne i immunglobulin produkter antages at have en beskyttende virkning over for disse infektioner. Du skal notere navn og fremstillingsnummer (batchnummer) på produktet hver gang, du bruger Subcuvia, for at gøre det muligt at spore det anvendte produkt. Etiketten med batchnummer findes på hætteglasset, og den kan fjernes og klæbes ind i din behandlingsdagbog. Brug af anden medicin Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Du skal også fortælle lægen, hvis du er blevet vaccineret inden for de sidste 3 måneder. 2

3 Subcuvia kan svække virkningen af visse vacciner f.eks. vacciner mod mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper. Der skal normalt gå fra 3 måneder til 1 år efter at du har fået Subcuvia, før du kan blive vaccineret. Spørg lægen. Informer lægen om at du tager immunoglobulin ved blodprøvetagninger, da dette kan påvirke testresultatet. Graviditet og amning Spørg din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Du må kun få Subcuvia efter aftale med lægen. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du er gravid eller ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Subcuvia påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Subcuvia Subcuvia indeholder 1,2 mg natrium/ml. Den samlede mængde natrium afhænger af din dosis. Spørg lægen. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SUBCUVIA Tag altid Subcuvia nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Subcuvia er en opløsning til indsprøjtning under huden (subkutant). Doseringen og behandlingen afhænger af årsagen til behandlingen. Behandling af antistofmangel (substitutionsbehandling): Du vil få Subcuvia indsprøjtet under huden. Det skal helst være i maven, lår og/eller baller. Det er altid en læge, der starter behandlingen, men du kan selv lære teknikken. Hvis du bliver behandlet hjemme, vil din læge give dig information og vejledning. Din læge vil vejlede dig grundigt i brugen af infusionspumpen, infusionsteknik, hvordan du skal føre behandlingsdagbog samt i, hvad du skal gøre, hvis du får alvorlige bivirkninger. Når du kan behandle dig selv, og du ikke har fået bivirkninger under behandlingen, kan din læge lade dig fortsætte behandlingen hjemme. Lægen vil tilpasse dosis specielt til dig. Du må ikke ændre den dosering og den infusionshastighed, som din læge har bestemt. Subcuvia bør have stue- eller legemstemperatur, før du bruger det. Brug ikke varmeapparater til at opvarme produktet. Opløsningen skal være klar eller halvt gennemskinnelig og farveløs eller lysegul. Du må ikke bruge en opløsning, som er grumset eller indeholder partikler eller bundfald. Hvis du ved et uheld kommer til at sprøjte Subcuvia ind i en blodåre, kan du få pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for få minutter), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk chok). Ring 112, det kan være livsfarligt. Der er en etiket med navn og fremstillingsnummer (batch) på hætteglasset. Den skal du klistre ind i din behandlingsdagbog, hver gang du bruger et hætteglas. Du skal bruge Subcuvia med det samme, når du har åbnet hætteglasset. Du må ikke gemme en rest til senere brug. Sprøjterne til indsprøjtning er kun til engangsbrug. Det er praktisk at samle de brugte 3

4 sprøjter, kanyler og ampuller i en beholder til farligt affald. Den skal du opbevare utilgængeligt for børn. Aflever beholderen med farligt affald til destruktion. Spørg lægen eller apoteket, hvor det er. Du må ikke smide brugte sprøjter og kanyler ud med husholdningsaffaldet. Hvis du har brugt for meget Subcuvia Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Subcuvia end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Hvis du har glemt at bruge Subcuvia Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at bruge Subcuvia Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. BIVIRKNINGER Subcuvia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt lægen med det samme, hvis du mærker nogle af følgende bivirkninger: Pludseligt blodtryksfald. Denne bivirkning er sjælden (forekommer hos 1 til 10 af patienter) Åndedrætsbesvær (dyspnø), trykken for brystet, rødmen i ansigtet og huden, følelse af varme eller nældefeber (urtikaria). Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk/anafylaktoid) reaktion og kan forekomme, selvom du tidligere har tålt behandlingen. Denne bivirkning er meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af patienter). Følgende bivirkninger kan også forekomme under anvendelse af Subcuvia: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 af 100 patienter): Blødninger fra injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Blå mærker på injektionsstedet Rødmen på injektionsstedet Kuldegysninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 af 1000 patienter): Svimmelhed Hovedpine Kvalme Kløe ved injektionsstedet, eller generel kløe (pruritus) Rødme i huden (erytem) Hævelser ved injektionsstedet Smerte Træthed Følelse af varme Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 af patienter): Rystelser Øget hjertefrekvens Kolde hænder og fødder (perifer kulde) Mavesmerter Smerte i et eller flere led (artralgi) 4

5 Stivhed i muskler og led Smerter i en eller flere muskler (myalgi) Udslæt ved injektionsstedet Forhøjet indhold af alaninaminotransferase i blodet (ses ved blodprøve) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt eller meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af patienter): Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) Lammelser (paræstesi) Lavt blodtryk (hypotoni) Forhøjet blodtryk (hypertoni) Rødmen Bleghed Opkastninger Opsvulmet ansigt Udslæt (urtikaria) Knudrede brune/røde pletter (makulopapulære udslæt) Allergisk hudbetændelse (allergisk dermatitis) Øget svedproduktion i hånd- og fodflader (hyperhydrosis) Rygsmerter Trykken for brystet Feber Utilpashed Reaktion omkring injektionsstedet Udslæt omkring injektionsstedet Induration ved injektionsstedet Varme ved injektionsstedet Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Brug ikke Subcuvia efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. Bemærk: Hvis du opbevarer produktet i kartonen ved stuetemperatur (15 C-25 C) i stedet for i køleskab, skal produktet bruges inden 3 måneder. Skriv den nye udløbsdato på kartonen. 5

6 Brug ikke Subcuvia, hvis opløsningen er grumset, eller der er bundfald eller partikler. Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Subcuvia indeholder: Aktivt stof: 160 mg humant normalt immunglobulin (heraf mindst 90 % immunglobulin) per ml. Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. Maksimalt IgA-indhold: 4,8 mg/ml. Udseende og pakningstørrelser Subcuvia er en klar eller let uklar, farveløs til svagt gullig opløsning. Subcuvia fås i følgende pakninger: 1 hætteglas med 5 ml opløsning til injektion/infusion. 20 hætteglas med 5 ml opløsning til injektion/infusion. 1 hætteglas med 10 ml opløsning til injektion/infusion. 20 hætteglas med 10 ml opløsning til injektion/infusion. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig Dansk repræsentant: Baxter A/S Gydevang Allerød Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Advarsler og forsigtighedsregler Intravaskulær administration af Subcuvia kan fremkalde anafylaktisk chok. Det bør ved aspiration af sprøjten sikres, at Subcuvia ikke ved et uheld gives intravaskulært. Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre at: - patienten ikke er følsom over for humant normalt immunglobulin ved først at injicere præparatet langsomt. - patienten overvåges nøje for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden. Det gælder især for patienter, der ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, patienter, der har skiftet præparat, og patienter, hvor der er gået lang tid siden den sidste infusion. Her bør patienten overvåges under hele den første infusion og i 1 time efter, at infusionen er afsluttet for at opdage tegn på eventuelle bivirkninger. Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelsen. 6

7 Ved mistanke om allergi eller anafylaktisk reaktion skal injektionen/infusionen afbrydes øjeblikkeligt. I tilfælde af chok bør der implementeres standard medicinsk behandling. Chok skal behandles efter gældende retningslinjer. Den kliniske erfaring taler for, at hepatitis A virus og parvovirus B 19 ikke overføres med immunglobuliner. Indholdet af antistoffer antages også at bidrage væsentligt til virussikkerheden. Præparatnavn og batchnummer bør registreres i patientjournalen, hver gang Subcuvia gives til en patient, for at man kan identificere forbindelsen mellem patienten og præparatets batchnummer. Dosering Individuel dosering til hver enkelt patient afhængig af det farmakokinetiske og kliniske respons kan være nødvendig. Indgivelsesmåde Subcuvia bør indgives subkutant. Det anbefales at anvende en indledende infusionshastighed på 10 ml/t/pumpe. Infusionshastigheden kan øges med 1 ml/t/pumpe for hver efterfølgende infusion. Den maksimale anbefalede hastighed er 20 ml/t/pumpe. Der kan bruges mere end én pumpe på samme tid. Infusionsstedet bør skiftes for hver 5-15 ml. I ekstraordinære tilfælde, hvor subkutan indgivelse ikke er mulig, kan Subcuvia gives intramuskulært. Subcuvia må ikke gives intramuskulært ved svær trombocytopeni og ved andre forstyrrelser af hæmostasen. Intramuskulær injektion skal gives af en læge eller en sygeplejerske. Må ikke gives intravenøst. Blandbarhed Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Regler for destruktion og anden håndtering Præparatet bør have stue- eller legemstemperatur inden anvendelse. Anvend ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder udfældning. Det færdige produkt bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden indgivelse. Anbrudte hætteglas skal anvendes med det samme. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7