Et ergonomisk værktøj til betjening af injektionssprøjter ved medicinproduktion

Transkript

1 Vester Såby september 2015 SulkyMedicinOptrækVærktøj. Et ergonomisk værktøj til betjening af injektionssprøjter ved medicinproduktion Serie model 50/60 & 30 ML

2 Indholdsfortegnelse 1. Beskrivelse af apparatet 2. Strømforsyning 3. Betjeningsvejledning og brugsanvisning 4. Rengøring 5. Adskillelse og samling 6. Partikeludledning 7. Vedligeholdelsesplan 8. Risikovurdering 9. Materialer 10. Maskindirektivet 11. Lavspændingsdirektivet

3 1. Beskrivelse af apparat SulkyMedicinOptrækApparatet, herefter benævnt som: medicinoptrækværktøjet, eller bare værktøjet. Værktøjet er et elektromekanisk værktøj til at aflaste det manuelle arbejde ved betjening af injektionsprøjter ved medicinhåndtering, ved medicinoptræk og - udpumpning, og ved opmåling og dosering af medicin, ved medicintilberedning. Udviklingen af optrækværktøjet tager udgangspunkt i håndtering af cytostatika medicin (kemoterapi). Men kan ligesåvel bruges til andet manuelt medicinoptræk, hvor der ønskes en lettelse af de ergonomiske forhold. Værktøjet er konstrueret med henblik på at lette det fysiske arbejde ved manuelt medicinoptræk, så fysisk belastende og ensidig gentaget arbejde, EGA, elimineres mest muligt. Værktøjet er designet til anvendelse under LAF, hvor der er begrænset bevægelsesfrihed, og det er indrettet til afhjælpning af skadelige og vanskelige arbejdsstillinger ved arbejde med injektionssprøjter og infusere. Overordnet er værktøjet konstrueret til at opfylde retningslinierne under GMP og FDA, i forbindelse med rentrumsproduktion af medicin. Den elektroniske styring er som standard programmeret som beskrevet i afsnit 3. Men der er gode muligheder for anden programering og individuel tilpasning. Betjeningen foregår med to trykknapper. Værktøjet kan betjenes af både højre- og venstrehåndede, men det kan ligesåvel bruges håndholdt eller liggende. Det leveres med en enkel holder til aflastning, med to trin, vandret og skråtstillet. Som standard er værktøjet indrettet til BD Plastipak 50/60 og 30ml. sprøjter, det kan også bestilles til andre sprøjtefabrikater. Der medfølger 2 værktøjer til at understøtte forskellige størrelser hætteglas, infusionsposer og infusere. Værktøjet kan bruges med kanyler eller connectorer (spikes). 50/60/ BD Plastipak sprøjter placeres og udtages uproblematisk af holderen. Det er forsynet med automatisk stopfunktion så det altid passer til isætning af en sprøjte. Det stopper automatisk ved optræk af 50/60 ml. og stopper automatisk fremme (home) når sprøjten er tømt. Denne position passer til at isætte en tom sprøjte. Værktøjet er tæt og kan tåle medicinspild og afrensning uden at beskadige de elektriske dele. Overbygningen med sprøjteholder og tandstangen kan enkelt og uden brug af værktøj aftages for rengøring eller andet, og det kan monteres igen uden brug af værktøj.

4 2. Strømforsyning Strømforsyningen tilkobles 220 V stikkontakt. Når spændingen er tilkoblet lyser grøn lampe på strømforsyningen Forsyningskablet fra strømforsyningen sammenkobles med kablet til værktøjet. Når strømmen er tilsluttet, er der grønt lys på samme side som trykknapperne. Hvis der er rødt lys, skal strømmen afbrydes i ca 10 sekunder, og genstartes. Strømforsyning anbringes uden for det kritiske arbejdsområde Kabel fra stikkontakt til strømforsyning er 750 mm. Kabel fra strømforsyning er 1,5 meter og forsynet med 3 pol-hunstik der sammenkobles med tilsvarende hanstik på det sorte polyuretankablet. Dette kabel kan ikke afmonteres. 3. Betjeningsvejledning, brugsanvisning: Værktøjet kan under betjeningen vekselvis holdes i hånden eller sættes i holderen, eller bare arbejde liggende, afhængig af arbejdsprocessen. For at gøre det legende let, skal den enkelte medarbejder have mulighed for at finde sin måde at betjene værktøjet. Der er ikke noget hokus pokus, når man finder sin form. Værktøjet har en rød og en grøn betjeningsknap. Den røde er til medicinoptræk, og den grønne er til aflevering Knapperne kan jogge frem eller tilbage. Når en knap holdes inde i ca. 2,5 sekunder fortsætter bevægelsen uden at knappen holdes inde. Denne bevægelse kan omgående stoppes ved tryk på en af knapperne, hvorefter værktøjet er klar igen. Når bevægelsen ved 2,5 sek. tryk fortsætter, er hastigheden forøget med ca. 12%, i forhold til hastigheden når der jogges. Hvis bevægelsen ved tømning ikke stoppes manuelt, stopper den automatisk ca. 1/2 ML før 0- punktet. Den totale tømning sker ved et ekstra tryk. Ved stop kan injektionssprøjten uhindret udtages og isættes igen Der hvor tømningen stopper automatisk passer til isætning af en tom sprøjte. Ved brug af 30ML sprøjter er der ikke automatisk bagstop. 4. Rengøring Se rengøringsinstruks under DATABLADE Værktøjet er konstrueret af meget modstandsdygtige materialer. Det tåler rengøring med almindelige rengøringsmidler, sprit, vand og bløde børster Værktøjet er fremstillet til at være IP 68/69 vandtæt, spuling og direkte neddypning i vand anbefales dog ikke.

5 5. Adskillelse og samling Overdelen, sprøjteholderen kan aftages ved at udtage de to låsepinde foran og på siden, de sidder måske lidt stramt og skal lirkes ud. Derefter kan sprøjteholderen med de to tappe tages op, og tandstangen er fri. Vigtigt: Ved samling skal værktøjet være i 0 - position (Home), det vil sige stoppet i den position hvor sprøjten er tom. Vigtigt: Mærket på tandstangen skal passe overfor mærket på tandhjulet. Tandstangen først, derefter sprøjteholderen der glides ind forfra, derefter tappene. Låsetappene sættes i til sidst. 6. Partikeludledning Se TESTRAPPORT under DATABLADE Ved almindelig brug, med hensigtsmæssig rengøring og vedligeholdelse, kan der ikke forekomme målbare partikler fra apparatet. Ved en test på Aarhus Universitets Hospital Apotek medio 2013, er der ikke målbare partikler. Apparatet har kun 2 ikke indkapslede bevægelige dele. POM og stål AISI 316, og pga. den lave hastighed vil partikeludledning fra apparatet ikke forekomme. 7. Vedligeholdelsesplan Hovedapparatet med motor, gear, styring og trykknapper er en lukket enhed, der ikke, kræver nogen vedligeholdelse, bortset fra udvendig rengøring. Strømforsyningskabel og stik skal holdes i god stand, og det er vigtigt de ikke bliver trådt på. Strømforsyningen med kabler kræver ingen vedligeholdelse. Det anbefales at efterse alle pakninger ved rengøring, vær opmærksom på om der er overfladeændringer eller beskadigede o-ringe og pakningen under det udvendige tandhjul. Årligt eftersyn af Sulky Dk tekniker anbefales, kan kun foregå på Sulky`s værksted. 8. Risikovurdering Ved brug af værktøjet efter beskrivelsen, brugsanvisningen, sund fornuft, og de nødvendige kompetencer for arbejde med medicin, er der ikke mulighed for fysisk skade på personalet. Medicinoptræk og medicinafleveringsbevægelsen tager som standard ca. 13 sekunder hver. Optræktiden er som standard afstemt med den hastighed filtre, spikes og udluftningssystemer ikke lider overlast. Optrækapparatet er forsynet med 12 V DC fra en extern strømkilde. Betjeningsknapperne kræver et vist tryk, og afbryder straks hvis ikke trykket er stort nok. Ved 2,5 sekunders tryk for automatisk drift, er hver knap nødstop. Ved jogging stopper tandstangens bevægelse straks hvis en knap slippes. Endvidere er Apparatet forsynet med en elektronisk overbelastningssikring.

6 Apparatet/værktøjet er et værktøj til God Betjening, GMP - kvalitetssikringen starter ved tilblivelsen af værktøjet. Det er til aflastning af det manuelle arbejdet med injektionssprøjter og infusere mv. Værktøjet frigiver energi, og giver en mere afslappet arbejdsform Værktøjet arbejder med injektionssprøjter, så selve værktøjet ikke på noget tidspunkt er i berøring med medicinen. 9. Materialer Alle ikke indkapslede materialer er FDA godkendte, og modstår de vanskeligste medikamenter. Udvendige overflader er Riatal POM XT, Tandstangen er Riatal POM XT. Overbygning er Riatal POM XT. Alle ståldele er polerede AISI 316. Kabel er polyuretan. Strømforsyningen er medicinsk godkendt Betjeningsknapperne er MCS 18, Schurter, tætnet med NBR o-ring. Motor og gear er Portescap Athlonix, 9 V, DC, i vandtæt Riatal POM XT- hus, sammen med den elektroniske styring. Udtjente apparater er elektronikskrot. Ved bortskaffelse: vær opmærksom på hvilke stoffer det kan indeholde rester fra. 10. Maskindirektivet og Lavpændingsdirektivet Apparatet er konstrueret i henhold til Maskindirektiv 2006/42/EF, gældende fra 29. december I perioden 29. december 2009 til 30. juni 2013, gælder Bekendtgørelse nr. 612 af 25. juni Bekendtgørelse om indretning mv. af maskiner juni Lavspændingsdirektivet Apparater konstrueret i henhold til Lavspændingsdirektivet 2006/95/EF og det gamle direktiv 73/23/ EF.

7