INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bicalutamid Bluefish 50 mg filmovertrukne tabletter Bicalutamid

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bicalutamid Bluefish 50 mg filmovertrukne tabletter Bicalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Bluefish 50 mg 3. Sådan skal du tage Bicalutamid Bluefish 50 mg 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Bicalutamid Bluefish bruges til behandling af fremskredent prostatakarcinom. Det tages sammen med et lægemiddel, der kaldes for et LHRH-analogprodukt (LHRH står for luteinizing hormonereleasing hormone ), som nedsætter indholdet af androgener (mandlige kønshormoner) i kroppen, eller det bruges i forbindelse med kirurgisk fjernelse af testiklerne. Bicalutamid Bluefish tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for non-steroide anti-androgener. Det aktive stof bicalutamid hæmmer de mandlige kønshormoners (androgener) stimulering af kræftceller i blærehalskirtlen.. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Bluefish Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Bicalutamid Bluefish - hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bicalutamid Bluefish (angivet i punkt 6). - hvis du tager terfenadin (mod høfeber eller allergi), astemizol (mod høfeber eller allergi) eller cisaprid (mod mavelidelser). Bicalutamid Bluefish bør ikke anvendes af kvinder og må ikke gives til børn og unge. Advarsler og forsigtighedsregler

2 Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bicalutamid Bluefish: - hvis din leverfunktion er moderat eller alvorligt svækket. I det tilfælde må lægemidlet kun tages, efter at din læge nøje har overvejet mulige fordele og risici. Hvis det er tilfældet, vil din læge regelmæssigt undersøge din leverfunktion (bilirubin, transaminaser, alkalisk fosfatase). Hvis der opstår alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen, skal behandlingen med Bicalutamid Bluefish ophøre. - hvis din nyrefunktion er alvorligt svækket. I det tilfælde må lægemidlet kun tages, efter at din læge nøje har overvejet mulige fordele og risici. - hvis du har en hjertesygdom. Hvis det er tilfældet, skal din læge regelmæssigt kontrollere din hjertefunktion. - hvis du har sukkersyge og tager en LHRH-analog. Det kan f.eks. være goserelin, buserelin, leuprorelin og triptorelin. Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: Hjertekarsygdomme, herunder hjerterytmeproblemer (arytmier), eller hvis du får medicin for disse tilstande. Risikoen for at få problemer med hjerterytmen kan være forhøjet, når du tager Bicalutamid Bluefish. Brug af anden medicin sammen med Bicalutamid Bluefish Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du må ikke tage Bicalutamid Bluefish, hvis du allerede tager en eller flere af følgende typer medicin: - terfenadin eller astemizol (mod høfeber eller allergi) - cisaprid (mod mavelidelser) Hvis du tager Bicalutamid Bluefish sammen med et af nedenstående lægemidler, kan det have betydning for virkningen af bicalutamid og de andre lægemidler. Tal med din læge, inden du eventuelt begynder at tage nogen af disse lægemidler sammen med Bicalutamid Bluefish 50 mg. - warfarin eller andre tilsvarende lægemidler, som forhindrer blodet i at størkne - ciclosporin (bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre og behandle afvisning af et transplanteret organ eller transplanteret knoglemarv) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af forhøjet blodtryk og visse hjertesygdomme) - cimetidin (til behandling af mavesår) - ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner i hud og negle) - midazolam (anvendes som beroligende middel før en operation) Bicalutamid Bluefish kan påvirke noget medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller det kan øge risikoen for at få hjerterytmeproblemer, når det anvendes sammen med visse andre typer medicin (f.eks. metadon (til smertelindring og del af afvænningen ved narkotikamisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum) og antipsykotika (mod alvorlige psykiske sygdomme). Brug af Bicalutamid Bluefish sammen med mad og drikke

3 Bicalutamid Bluefish kan tages før, under eller efter et måltid, men du kan også tage tabletterne uden mad. Den filmovertrukne tablet skal sluges sammen med vand eller en anden form for væske. Graviditet, amning og fertilitet Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Bicalutamid Bluefish må ikke anvendes til kvinder og må ikke gives til gravide eller ammende mødre. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Bicalutamid Bluefish påvirker din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene maskiner. Nogle mennesker kan dog ind imellem føle sig døsig, når de tager Bicalutamid Bluefish. Du bør ikke udføre disse aktiviteter, hvis du lider af svimmelhed eller bliver døsig. Hvis du alligevel kører bil, motorcykel eller cykel, skal du være ekstra forsigtig. Bicalutamid Bluefish indeholder lactose Tal med lægen, inden du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, som f.eks. lactose. 3. Sådan skal du tage Bicalutamid Bluefish Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Lægen vil ordinere den dosis, der passer til dig. Den sædvanlige dosis er 1 filmovertrukket tablet én gang om dagen. Læs instruktionerne på pakningen. Tabletterne sluges hele sammen med noget væske. Tag helst lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag. Brug til børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til patienter under 18 år. Hvis du har taget for meget Bicalutamid Bluefish Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bicalutamid Bluefish, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag de resterende tabletter eller pakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget. Hvis du har glemt at tage Bicalutamid Bluefish Hvis du har glemt at tage din daglige dosis, skal du ikke tage den, når du kommer i tanke om det, men tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl. Hvis du holder op med at tage Bicalutamid Bluefish Du må ikke holde op med at tage Bicalutamid Bluefish, heller ikke selvom du føler dig rask, medmindre din læge har sagt, at du må.

4 Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer): Udslæt, kløe eller nældefeber på huden Hævelse af ansigt, læber, tunge, svælg eller andre dele af kroppen Åndenød, hvæsende vejtrækning eller vejrtrækningsbesvær Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger. Du skal også straks fortælle det til lægen, hvis du får en af følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Mavesmerter Blod i urinen Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer): Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer og i sjældne tilfælde (kan forekomme hos færre end 1 ud af personer) leversigt. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer): Alvorlig åndenød eller pludselig forværring af åndenød. Det kan være ledsaget af hoste eller feber og kan være tegn på en betændelse i lungerne, som hedder interstitiel lungesygdom. Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Svimmelhed Forstoppelse Kvalme Forstørrede eller ømme bryster Svaghedsfølelse Hævelse Hedeture Nedsat mængde røde blodlegemer (anæmi). Det får dig til at føle dig træt og se bleg ud. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer): Appetitløshed Søvnløshed Diarre

5 Hyppig løs eller vandig afføring, forstyrrelser i leverfunktionen (forhøjet mængde leverenzymer på grund af nedsat udskillelse af galde, forstørret lever. Svedudbrud Nedsat sexlyst og nedsat frugtbarhed Kulderystelser, generelle smerter Depression Søvnighed Fordøjelsesproblemer Luft i maven Hårtab Øget hårvækst Tør hud Kløe Hududslæt Problemer med at opnå erektion (impotens) Vægtstigning Brystsmerter Nedsat hjertefunktion Hjerteanfald Sukkersyge Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer): Højt blodsukker (hyperglykæmi) Åndenød (dyspnø) Mundtørhed Natlig vandladning Rygsmerter Nakkesmerter Hovedpine Vægttab Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af personer): Øget følsomhed over for sollys Opkastning Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af personer): Smerter i brystkassen og nedsat hjertefunktion (kan være forbundet med åndenød, især ved fysisk anstrengelse, hurtig hjerterytme, hævede arme og ben og spættet misfarvning af huden), uregelmæssig hjerterytme, unormal ekg. Nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger): Ændringer i ekg (QT-forlængelse) Bicalutamid Bluefish kan sommetider være forbundet med ændringer i blodet, så det bliver nødvendigt, at lægen tager nogle bestemte blodprøver.

6 Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørresler og yderligere oplysninger Bicalutamid Bluefish 50 mg indeholder: - Aktivt stof: bicalutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid. Tabletkerne: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon K- 25, natriumstivelsesglycol (type A), magnesiumstearat. Filmovertræk Opadry OY-S-9622, der indeholder hypromellose 5cp (E464), titandioxid (E171) og propylenglycol. Udseende og pakningsstørrelser Bicalutamid Bluefish 50 mg er hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletterne er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 30, 90, 98, 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, Stockholm Sverige

7 Fremstiller Genepharm S.A. 18th klm Marathonos Avenue Pallini Attikis Grækenland Dette lægemiddel er godkendt i i EEAs medlemslande under følgende navne: Danmark Bicalutamid Bluefish Finland Bicalutamid Bluefish 50 mg Kalvopäällysteistä tablettia Italien Bicalutamid Bluefish 50 mg Compresse rivestite con film Holland Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmomhulde tabletten Norge Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrasjerte tabletter Spanien Bicalutamida Bluefish 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Storbritannien Bicalutamide 50 mg film-coated tablets Sverige Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdragerade tabletter Tjekkiet Bicalutamid Bluefish 50 mg Potahovanỳch tablet Tyskland Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten Ungarn Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletta Østrig Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2016