Selskabsmeddelelse

Transkript

1 Side 1 af 5 Selskabsmeddelelse NeuroSearch offentliggør selskabets årsrapport for 2011 NeuroSearch-koncernen (NEUR) realiserede i 2011 et underskud fra primær drift vedrørende de fortsættende aktiviteter på 383 mio.kr. (2010: 168 mio.kr.), hvilket er på niveau med selskabets forventninger om et underskud fra primær drift i størrelsesordenen 370 mio.kr. Heraf udgjorde 170 mio.kr. en engangsomkostning uden likviditetseffekt, som vedrører nedskrivning af immaterielle aktiver og hensættelse til ændrede milepælsbetalinger til sælgerne af Carlsson Research og yderligere 99 mio. kr. vedrører nedskrivninger på ejendom og andre aktiver uden likviditetseffekt Endvidere har selskabet realiseret et tab for de ophørende aktiviteter på i alt 329 mio.kr. (2010: 160 mio.kr.), der dækker hensættelser til tabsgivende kontrakter, herunder Lilly og Janssen, nedskrivning af materielle og immaterielle anlægsaktiver, lønninger til opsagte medarbejdere i opsigelsesperioden samt tilhørende infrastruktur. Årets underskud for koncernen efter skat og finansielle indtægter var 678 mio.kr. (2010: 259 mio.kr.). Ved udgangen af 2011 var kapitalberedskabet bestående af likvider og værdipapirer 221 mio.kr. (2010: 481 mio.kr.). Fremtidige forventede betalinger fra Janssen for medarbejdere, der er beskæftiget med arbejde relateret til samarbejdsaftalen, beløber sig til 38 mio.kr., og en yderligere indtægt fra salget af Sophion Bioscience på 9 mio.kr., som er deponeret i escrow, forventes frigivet ved udgangen af NeuroSearch arbejder på at sikre den nødvendige finansiering til udførelse af Prime- HD-studiet og de relaterede understøttende studier, der hører under udviklingsprogrammet for Huntexil. Prime-HD-studiet vil ikke blive igangsat, førend der er sikret finansiering til at færdiggøre studiet. NeuroSearch forsætter sin søgen efter en partner, der kan markedsføre Huntexil uden for Europa, og parallelt hermed vurderer NeuroSearch muligheden for finansiering gennem en kapitaludvidelse. Der er endnu ikke taget beslutning om den foretrukne finansieringsform. For en komplet beskrivelse af regnskabsåret 2011 henvises til årsrapport 2011 for NeuroSearch. Begivenheder i 2011 og indtil i dag: Organisation Den 27. september 2011 offentliggjorde NeuroSearch en omfattende omstrukturering, som når den er fuldt ud implementeret i 2013 vil bestå af en organisation på ca. 35 medarbejdere. Målet med omstruktureringen er at fokusere selskabets finansielle og ledelsesmæssige ressourcer på fase III-udviklingen og den efterfølgende markedsføring af Huntexil. Huntexil I 2. kvartal 2011 modtog NeuroSearch tilbagemelding fra mødet med FDA, der blev afholdt efter afslutningen af fase II, og der blev afholdt et videnskabeligt rådgivningsmøde med EMA vedrørende det kliniske udviklingsprogram for Huntexil. Både FDA og EMA anmodede om yderligere fase III-data til at understøtte den tidligere observerede effekt på TMS og den kliniske relevans af resultaterne. FDA

2 Side 2 af 5 ønskede yderligere at se en statistisk signifikant effekt på et endepunkt, som understøtter klinisk relevans, og FDA anbefalede også en undersøgelse af højere doser af Huntexil, end der blev doseret i MermaiHD og HART. NeuroSearch har efter drøftelser med førende eksperter på området designet det fortsatte udviklingsprogram for Huntexil, herunder fase III-studiet Prime-HD. Det er planlagt til at indrullere ca. 630 patienter med Huntingtons sygdom, som vil blive doseret med 45 mg eller 67,5 mg Huntexil eller placebo, alle to gange dagligt. Det primære endepunkt vil være TMS. Til yderligere belysning af klinisk relevans vil der blive foretaget en vurdering af patienternes generelle funktionsniveau. Denne funktion måles efter Clinical Global Impression-skalaen (CGI). MAD-studiet (Multiple Ascending Dose), som skal evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved stigende doser af Huntexil i raske frivillige forsøgspersoner, blev igangsat ved udgangen af september Studiet har afsluttet sin doseringsfase, og den højest tålte dosis i raske frivillige er blevet identificeret. To daglige doser på hhv. 45 mg og 67,5 mg Huntexil, som er de doser, der er planlagt i Prime-HDstudiet, ser ud til at være sikre og veltolererede og vil derfor blive anvendt som planlagt. Datahåndteringen og evalueringen af data fra MAD-studiet pågår stadig, og de endelige resultater forventes at være klar i 2. kvartal NeuroSearch støtter universitetet i Lyon med forskningsmidler til udførelse af the Global Huntington Disease Burden Study i Europa, Australien og USA, og nogle af resultaterne er allerede tilgængelige. Direkte behandlingsudgifter (hospitalsbesøg, plejehjem m.v.) eksklusiv produktivitetstab i forbindelse med Huntingtons sygdom udgør i Frankrig ca EUR pr. patient pr. år. Det compassionate use-program, der efterfulgte MermaiHD, tæller i dag 130 patienter, hvilket er 43% af de 305 mulige patienter, som gennemførte MermaiHDstudiet. Open-HART blev igangsat i marts 2011, og rekrutteringen blev afsluttet i december 2011 med 118 patienter af de 213 mulige fra HART-studiet, svarende til mere end 55%. Både compassionate use-programmet og Open-HART-studiet bidrager med resultater til langtidssikkerhedsdatabasen for 45 mg Huntexil to gange dagligt, og indtil videre har denne dosis vist sig at være meget veltolereret. I 4. kvartal 2011 blev MermaiHD-studiet publiceret i The Lancet Neurology. Ordopidine og Seridopidine Sammen med Huntexil udgør seridopidine og ordopidine en række patentfamilier, der er vigtige for NeuroSearch. Seridopidine er blevet evalueret i kliniske fase I- studier med tilfredsstillende resultater. Ordopidine har afsluttet den aktive del af fase Ib-studiet, og resultaterne er ved at blive analyseret. Med henblik på at fokusere selskabets udvikling på Huntexil har NeuroSearch indtil videre besluttet ikke at påbegynde fase II-studier med disse projekter. Alliancer og NsDiscovery Alliancerne med Eli Lilly and Janssen er fortsat som planlagt. I henhold til aftalen udløb samarbejdet med Lilly den 17. februar I 2. kvartal 2011 blev Janssenaftalen forlænget indtil august 2013 uden ændringer i de samlede betalinger til NeuroSearch. I 4. kvartal 2011 stiftede ledende medarbejdere fra NsDiscovery selskabet Aniona ApS med det formål at etablere grundlaget for at videreføre forsknings- og udviklingsaktiviteter fra NsDiscovery i et nyt selskab og med nye investorer. NeuroSearch bifalder dette og deltager i form af en ikke-bindende aftale, der

3 Side 3 af 5 muliggør salg af udvalgte immaterielle rettigheder til Aniona, såfremt Aniona etablerer den fornødne eksterne finansiering. Aftalen betyder, at NeuroSearch modtager ejerandele i Aniona såvel som visse royalties, der vil afhænge af de overdragne rettigheder. Aktionærerne i NeuroSearch får således mulighed for at få del i en kommende indtægtsstrøm fra de overdragne rettigheder, men NeuroSearch vil ikke investere yderligere i NsDiscoverys aktiviteter. Koncern I 3. kvartal 2011 solgte NeuroSearch og alle øvrige aktionærer Sophion Bioscience A/S til Biolin Scientific AB. NeuroSearch opnåede et provenu på 41 mio.kr. for salget af sin aktiepost, hvoraf 32 mio.kr. blev modtaget i september 2011 og de resterende 9 mio.kr., som er deponeret i escrow, forventes frigivet ved udgangen af I 4. kvartal 2011 genforhandlede NeuroSearch og sælgerne af Carlsson Research den aktiekøbsaftale, der blev indgået i forbindelse med købet af Carlsson Research i Parterne underskrev et tillæg til aftalen, og som følge heraf er nedennævnte milepæle nu udestående: o Første registreringsansøgning for Huntexil (100 mio. SEK) o Første markedsføringsgodkendelse i EU/EFTA på Huntexil (75 mio. SEK) o Første markedsføringsgodkendelse uden for EU/EFTA på Huntexil (75 mio. SEK) Dette tillæg giver NeuroSearch fuld frihed til at foretage de bedste dispositioner med seridopidine og ordopidine uden forpligtelser over for sælgerne af Carlsson Research. Den 20. februar 2012 gennemførte NeuroSearch en ekstraordinær generalforsamling og opnåede bemyndigelse til at reducere aktiekapitalen til kr. i aktier a 0,05 kr. Denne reduktion af aktiekapitalen udvander ikke eksisterende aktiebesiddelser og har heller ikke indflydelse på antallet af aktier, der er ejet af den enkelte aktionær. Der er blevet givet meddelelse om bemyndigelsen til selskabets kreditorer med anmodning om, at de fremsætter deres krav til NeuroSearch inden for fire uger. Implementeringen af den reducerede aktiekapital vil ikke finde sted førend efter udløbet af denne fire-ugers-frist, som udløber den 19. marts Finansielle forventninger til 2012 NeuroSearch forventer et driftsmæssigt underskud på de fortsættende aktiviteter på ca. 75 mio.kr. eksklusive eventuelle omkostninger relateret til fase III-programmet for Huntexil. Omkostningerne relaterer sig hovedsageligt til den fortsættende organisation, faste omkostninger og fortsættelsen af Open-HART og compassionate useprogrammet. NeuroSearch arbejder på at sikre den fornødne finansiering til udførelsen af Prime-HD og de tilknyttede understøttende studier inden for udviklingsprogrammet. Prime-HD vil ikke blive igangsat, førend der er sikret tilstrækkelig finansiering til at studiet kan gennemføres. Der er endnu ikke taget beslutning om den foretrukne finansieringsform. Der forventes ikke yderligere omkostninger i relation til de ophørte aktiviteter i Likviditetseffekten forventes i 2012 at være omkring 70 mio.kr. Adm. direktør i NeuroSearch, Patrik Dahlen, kommenterer som følger i forbindelse med selskabets årsregnskab: "NeuroSearch har gennemgået store forandringer i løbet af Desværre har vi måttet sige farvel til en stor gruppe af medarbejdere for at kunne fokusere vores ressourcer på den fortsatte udvikling af Huntexil. Jeg er imponeret over den store

4 Side 4 af 5 professionalisme, der er blandt de medarbejdere, der skal forlade os, og det glæder mig at se, at så mange af disse medarbejdere har fået nyt job. Samtidig er vi med vores fortsættende organisation fast besluttet på at lægge al vores energi i udviklingen og kommercialiseringen af Huntexil. Vi er overbeviste om, at vi har en unik mulighed for at lette dagligdagen for patienter med Huntingtons sygdom." Patrik Dahlen Adm. direktør Kontaktperson: René Schneider, EVP & CFO, telefon: eller Telefonkonference Der vil i dag blive afholdt en telefonkonference kl med deltagelse af adm. direktør Patrik Dahlen og EVP & CFO René Schneider, hvor Årsrapport 2011 vil blive forelagt. Telefonkonferencen foregår på engelsk med adgang via følgende telefonnumre: Danmark: Storbritannien: USA: Adgang til at lytte til telefonkonferencen kan også opnås via selskabets hjemmeside, hvor den tilhørende præsentation vil være tilgængelig på tidspunktet for telefonkonferencen. Om NeuroSearch NeuroSearch A/S (NEUR) er et europæisk-baseret biofarmaceutisk selskab noteret på NASDAQ OMX Copenhagen A/S med speciale inden for sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Det er selskabets vision at udvikle NeuroSearch til et profitabelt specialfarmaceutisk selskab. Strategien er at færdigudvikle og markedsføre Huntexil, der er et unikt lægemiddel i klinisk fase III til behandling af de motoriske symptomer ved Huntingtons sygdom. Som følge af omstruktureringen af NeuroSearch, som blev offentliggjort den 27. september 2011, har selskabet en portefølje af andre værdier, der ønskes udlicenseret eller solgt.

5 Side 5 af 5 APPENDIX Koncernens hoved- og nøgletal* (mio. kr. ) Resultatopgørelse og totalindkomst Omsætning 115,2 66,8 84,6 - - Forskningsomkostninger 200,4 216,8 217,0 - - Udviklingsomkostninger 131,7 176,9 184,6 144,4 259,1 Resultat af primær drift (253,5) (366,0) (355,8) (167,6) (382,5) Finansielle poster (41,3) (49,9) 24,6 21,8 33,5 Resultat før skat af fortsættende aktiviteter (294,7) (415,9) (331,2) (145,8) (349,1) Resultat af ophørende aktiviteter (160,4) (329,3) Årets resultat (268,4) (382,0) (287,1) (259,0) (678,4) Totalindkomst (311,6) (444,5) (276,9) (216,7) (694,8) Balance Aktiver i alt 1.780, , , ,5 840,8 Likvider og værdipapirer 845,3 453,4 808,5 480,6 **220,6 Egenkapital 1.121,4 844, ,8 994,1 320,6 Investering i materielle anlægsaktiver 15,7 50,3 19,8 10,8 3,6 Nøgletal (kr.) Indtjening pr. aktie (21,17) (24,47) (16,39) (10,56) (27,63) Udvandet indtjening pr. aktie (21,17) (24,47) (16,39) (10,56) (27,63) Indre værdi 73,57 53,61 48,15 40,49 13,06 Børskurs, ultimo 326,0 136,0 77,0 95,0 17,7 Børskurs/indre værdi 4,43 2,54 1,60 2,35 1,36 Antal medarbejdere, gns * Kun sammenligningstallene for 2010 er tilrettet i relation til de fortsættende aktiviteter. Det har ikke været muligt at foretage en tilsvarende opdeling i fortsættende og ophørende aktiviteter for perioder før år 2010, da selskabet alene fra og med 2011 organisatorisk har haft mere end et segment. ** Eksklusiv fremtidige betingede betalinger fra samarbejdspartneren Janssen på 38 mio.kr. (2010: 99 mio.kr.) og betinget provenu på salget af Sophion Bioscience A/S på 9 mio.kr. (2010: 0 mio.kr.) Nøgletallene er beregnet i henhold til Anbefalinger & Nøgletal fra Den Danske Finansanalytikerforening.