VEDTAGNE TEKSTER DEL 1

Transkript

1 VEDTAGNE TEKSTER DEL 1 fra mødet torsdag den 29. marts 2007 P6_TA-PROV(2007)03-29 FORELØBIG UDGAVE PE

2

3 INDHOLD TEKSTER VEDTAGET AF EUROPA-PARLAMENTET P6_TA-PROV(2007)0088 Mægling på det civil- og handelsretlige område ***I (A6-0074/2007) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 29. marts 2007 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om visse aspekter af mægling på det civil- og handelsretlige område (KOM(2004) C6-0154/ /0251(COD))... 1 P6_TA-PROV(2007)0089 Fællesskabets deltagelse i kapitalforhøjelsen * (A6-0065/2007) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 29. marts 2009 om forslag til Rådets afgørelse om Fællesskabets deltagelse i kapitalforhøjelsen i Den Europæiske Investeringsfond (KOM(2006) C6-0426/ /0203(CNS)) P6_TA-PROV(2007)0090 Anmodning om beskyttelse af Giuseppe Garganis immunitet (A6-0071/2007) Europa-Parlamentets afgørelse af 29. marts 2007 om anmodning om beskyttelse af Giuseppe Garganis immunitet og privilegier (2006/2300(IMM)) P6_TA-PROV(2006)0091 Revidering af direktiverne om medicinsk udstyr ***I (A6-0332/2006) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 29. marts 2007 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk udstyr (KOM(2005) C6-0006/ /0263(COD)) PE \ I

4

5 P6_TA-PROV(2007)0088 Mægling på det civil- og handelsretlige område ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 29. marts 2007 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om visse aspekter af mægling på det civil- og handelsretlige område (KOM(2004) C6-0154/ /0251(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2004)0718) 1, - der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, artikel 61, litra c), og artikel 67, stk. 5, (C6-0154/2004), - der henviser til forretningsordenens artikel 51, - der henviser til betænkning fra Retsudvalget og udtalelse fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A6-0074/2007), 1. godkender Kommissionens forslag som ændret; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. 1 Endnu ikke offentliggjort i EUT. PE \ 1

6 Kommissionens forslag Ændringer Ændring 1 Betragtning 2 (2) Med hensyn til bedre adgang til domstolene og tilsvarende organer i Europa udtalte Det Europæiske Råd på sit møde i Tammerfors den 15. og 16. oktober 1999, at medlemsstaterne bør indføre alternative udenretslige procedurer. (2) Domstolsadgang er et grundlæggende princip, og med henblik på at sikre bedre adgang til domstolene og tilsvarende organer i Europa udtalte Det Europæiske Råd på sit møde i Tammerfors den 15. og 16. oktober 1999, at medlemsstaterne bør indføre alternative udenretslige procedurer. Ændring 2 Betragtning 5 a (ny) (5a) Dette direktiv finder også anvendelse på mægling i forbrugersager. Der bør derfor tages højde for de særlige forhold, der gør sig gældende ved mægling i forbrugersager. Direktivet bør navnlig indarbejde principperne i Kommissionens henstilling 2001/310/EF af 4. april 2001 om principper for udenretslige organer til mindelig bilæggelse af tvister på forbrugerområdet 1. 1 EFT L 109 af , s. 56. Ændring 3 Betragtning 6 (6) Mægling kan muliggøre billig og hurtig udenretslig konfliktløsning på det civil- og handelsretlige område gennem processer, der er skræddersyet til parternes behov. Når aftaler er indgået gennem mægling, er der større sandsynlighed for, at de efterleves frivilligt, og at der opretholdes et venskabeligt og holdbart forhold mellem parterne. Disse fordele er endnu mere udtalte i situationer med grænseoverskridende elementer. (6) Mægling kan muliggøre billig og hurtig udenretslig konfliktløsning på det civil- og handelsretlige område gennem processer, der er skræddersyet til parternes behov. Når der indgås aftaler som følge af mægling, er der større sandsynlighed for, at de efterleves frivilligt, og at der opretholdes et venskabeligt og holdbart forhold mellem parterne. Disse fordele er endnu mere udtalte i situationer med grænseoverskridende elementer. (Denne ændring vedrører hele retsaktsforslaget) 2 /PE

7 Ændring 4 Betragtning 7 a (ny) (7a) Medlemsstaterne tilskyndes til også at anvende bestemmelserne i dette direktiv på indenlandske sager med det formål at fremme det indre markeds funktion. Den kendsgerning, at bestemmelserne i dette direktiv kun finder anvendelse på sager med grænseoverskridende virkninger, bør ikke føre til en begrænsning af gældende bestemmelser i national lovgivning om fuldbyrdelse af aftaler, der er indgået som følge af mægling, fortroligheden i forbindelse med mæglingen eller mæglingens virkning på forældelses- og rettighedsfortabelsesfrister, også i sager, der ikke er dækket af direktivet. Ændring 5 Betragtning 8 (8) Dette direktiv bør omfatte processer, hvor to eller flere parter i en tvist bistås af en mægler med henblik på at nå frem til en mindelig aftale om bilæggelse af tvisten, men det skal ikke omfatte processer, hvor sagen pådømmes, såsom voldgift, ombudsmandsordninger, forbrugerklageordninger og ekspertvurderinger, eller processer, som administreres af organer, der udsteder en formel henstilling, uanset om denne er juridisk bindende eller ej, med hensyn til løsningen af tvisten. (8) Dette direktiv bør omfatte processer, hvor to eller flere parter i en grænseoverskridende tvist bistås af en mægler med henblik på at nå frem til en mindelig aftale om bilæggelse af tvisten, men det skal ikke omfatte processer såsom forhandlinger forud for indgåelse af kontrakter eller processer, hvor sagen pådømmes, såsom voldgift, forligsmandsordninger, ombudsmandsordninger, forbrugerklageordninger og ekspertvurderinger, eller processer, som administreres af organer, der udsteder en formel henstilling, uanset om denne er juridisk bindende eller ej, med hensyn til løsningen af tvisten. Tilfælde, hvor en domstol henviser parterne til mægling, eller hvor national lov foreskriver mægling, bør også være omfattet, selv om princippet fortsat er, at mægling er en frivillig proces, og national lovgivning, der gør anvendelse af mægling obligatorisk eller til genstand for incitamenter eller sanktioner, bør ikke PE \ 3

8 forhindre parterne i at udøve deres ret til adgang til domstolssystemet. Yderligere bør mægling, der ledes af en dommer, der ikke er ansvarlig for en eventuel retssag i forbindelse med den tvist eller de tvister, som mæglingen vedrører, være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde. Dette direktiv omfatter dog ikke domstolens eller dommerens forsøg på at bilægge en tvist under en retssag om den pågældende tvist eller sager, hvor domstolen eller dommeren anmoder om bistand eller råd fra en kompetent person. Ændring 6 Betragtning 9 (9) Der er behov for et minimum af kompatibilitet mellem de civile retsplejeregler med hensyn til mæglingens virkning på forældelsesfrister og med hensyn til, hvordan mæglerens tavshedspligt vil blive beskyttet under en eventuel senere retssag. Muligheden for, at domstolen kan henvise parterne til mægling, bør også være omfattet, samtidig med, at princippet om, at mægling er en frivilling proces, fastholdes. (9) I betragtning af betydningen af fortrolighed i mæglingsprocessen er der behov for et minimum af kompatibilitet mellem de civile retsplejeregler med hensyn til, hvordan fortroligheden i forbindelse med mæglingen vil blive beskyttet under en eventuel senere retssag på det civile og handelsretlige område eller under en mæglingsproces. Muligheden for, at domstolen kan henlede parternes opmærksomhed på mægling, bør også være omfattet samtidig med, at princippet om, at mægling er en frivillig proces, fastholdes. Der er endvidere behov for et minimum af kompatibilitet mellem de civile retsplejeregler med hensyn til mæglingens virkning på forældelses- og rettighedsfortabelsesfristen. Ændring 7 Betragtning 10 (10) Mægling bør ikke betragtes som et dårligt alternativ til retssager i den forstand, at fuldbyrdelsen af de indgåede aftaler afhænger af parternes velvilje. Det er derfor nødvendigt at sikre, at alle medlemsstaterne indfører en procedure, hvorigennem en indgået aftale kan bekræftes af en domstol eller en offentlig myndighed i en dom, en (10) Mægling bør ikke betragtes som et dårligt alternativ til retssager i den forstand, at fuldbyrdelsen af aftaler, der er indgået som følge af mægling afhænger af parternes velvilje. Det er derfor nødvendigt at sikre, at parterne i en skriftlig aftale, der er indgået som følge af mægling kan kræve, at dens indhold fuldbyrdes, forudsat at fuldbyrdelse 4 /PE

9 afgørelse eller et bekræftet dokument. af et sådant indhold er muligt i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvortil anmodningen om fuldbyrdelse rettes. Indholdet af en indgået aftale kan gøres eksigibelt af en domstol eller en anden kompetent myndighed i en dom eller en afgørelse eller af et bekræftet dokument i overensstemmelse med lovgivningen i den medlemsstat, hvor anmodningen er fremsat. Ændring 8 Betragtning 11 (11) En sådan mulighed vil sikre, at en aftale kan anerkendes og fuldbyrdes i hele EU på de betingelser, som er fastlagt i fællesskabsinstrumenterne for gensidig anerkendelse og fuldbyrdelse af domme og afgørelser. (11) Indholdet af en aftale, der er indgået som følge af mægling, og som har opnået retskraft i en medlemsstat, bør anerkendes og erklæres eksigibel i de andre medlemsstater i overensstemmelse med gældende fællesskabsret eller national ret, f.eks. Rådets forordning (EF) nr. 44/2001 af 22. december 2000 om retternes kompetence og om anerkendelse og fuldbyrdelse af retsafgørelser på det civilog handelsretlige område 1 eller Rådets forordning (EF) nr. 2201/2003 af 27. november 2003 om kompetence og om anerkendelse og fuldbyrdelse af retsafgørelser i ægteskabssager og i sager vedrørende forældreansvar 2. 1 EFT L 12 af , s. 1. Forordningen senest ændret ved forordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363 af , s. 1). 2 EUT L 338 af , s. 1. Forordningen senest ændret ved forordning (EF) nr. 2116/2004 (EUT L 367 af , s. 1). Ændring 9 Betragtning 11 a (ny) (11a) Skønt dette direktiv anvendes på mægling i familieretlige sager, omfatter det kun de rettigheder, som parterne har i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, PE \ 5

10 hvor mæglingen finder sted. Kan indholdet af en aftale, der er indgået som følge af mægling om familieretlige sager, ikke fuldbyrdes i den medlemsstat, hvor den er indgået, og hvor den ønskes fuldbyrdet, giver dette direktiv ikke parterne mulighed for at omgå lovgivningen i denne medlemsstat ved at få aftalen gjort eksigibel i en anden medlemsstat, da forordning (EF) nr. 2201/2003 udtrykkeligt fastsætter, at en sådan aftale skal være eksigibel i den medlemsstat, hvor den er indgået. Ændring 10 Betragtning 13 (13) Disse ordninger og foranstaltninger, som skal fastlægges af medlemsstaterne og kan omfatte anvendelse af markedsbaserede løsninger, bør sigte mod at bevare mæglingsprocessens fleksibilitet og parternes private autonomi. Kommissionen bør fremme selvreguleringsforanstaltninger på fællesskabsplan gennem f.eks. udvikling af en europæisk adfærdskodeks, som behandler vigtige aspekter af mæglingsprocessen. (13) Disse ordninger og foranstaltninger, som bør fastlægges af medlemsstaterne og kan omfatte anvendelse af markedsbaserede løsninger, bør sigte mod at bevare mæglingsprocessens fleksibilitet og parternes private autonomi. Kommissionen bør fremme selvreguleringsforanstaltninger på fællesskabsplan. Medlemsstaterne bør fremme anvendelsen af den europæiske adfærdskodeks for mæglere, som Kommissionen offentliggør i Den Europæiske Unions Tidende, serie C, idet de samtidig sikrer kvaliteten af mæglingen ved hjælp af de kriterier, der er fastlagt og defineret i Kommissionens henstilling 98/257/EF af 30. marts 1998 om principper for udenretslige organer til mindelig bilæggelse af tvister på forbrugerområdet 1 og Kommissionens henstilling 2001/310/EF: upartiskhed, gennemsigtighed, effektivitet, billighed, repræsentation, uafhængighed, kontradiktion, lovlighed og frihed. I mægling mellem virksomheder og forbrugere bør medlemsstaterne sikre, at principperne i Kommissionens henstilling 2001/310/EF finder anvendelse. Medlemsstaterne fremmer endvidere udviklingen af en ordning til godkendelse af nationale institutioner, som udbyder uddannelser inden for mægling. 1 EFT L 115 af , s /PE

11 Ændring 11 Betragtning 17 (17) [Det Forenede Kongerige og Irland har i medfør af artikel 3 i protokollen om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, meddelt, at de ønsker at deltage i vedtagelsen og anvendelsen af dette direktiv. / Det Forenede Kongerige og Irland deltager i medfør af artikel 1 og 2 i protokollen om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, ikke i vedtagelsen af dette direktiv, og direktivet er derfor ikke bindende for Det Forenede Kongerige og Irland.] (17) Det Forenede Kongerige og Irland har i medfør af artikel 3 i protokollen om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, meddelt, at de ønsker at deltage i vedtagelsen og anvendelsen af dette direktiv. Ændring 12 Artikel 1, stk Formålet med dette direktiv er at lette adgangen til konfliktløsning ved at fremme anvendelsen af mægling og sikre et sundt forhold mellem mægling og retssager. 1. Formålet med dette direktiv er at lette adgangen til konfliktløsning og fremme en mindelig bilæggelse af tvister ved at tilskynde til anvendelse af mægling og sikre et afbalanceret forhold mellem mægling og retssager. Ændring 13 Artikel 1, stk Dette direktiv finder anvendelse på det civil- og handelsretlige område. 2. Dette direktiv finder anvendelse på det civil- og handelsretlige område. Det omfatter i særdeleshed ikke spørgsmål vedrørende skat, told eller administrative anliggender eller statens ansvar for handlinger og undladelser under udøvelse af statsmagt (acta jure imperii). Ændring 15 PE \ 7

12 Artikel 1 a (ny) Artikel 1a Anvendelsesområde 1. Dette direktiv finder anvendelse, hvis mindst en af parterne på det tidspunkt, hvor de bliver enige om at anvende mægling, har sin faste eller sædvanlige bopæl i en anden medlemsstat end den, hvor en af de andre parter er bosiddende. 2. Uanset stk. 1 finder dette direktivs artikel 6 og 7 anvendelse for så vidt angår retssager efter en mægling, hvis den domstol, der skulle pådømme tvisten i tilfælde af en efterfølgende retssag, på det tidspunkt, hvor parterne bliver enige om at anvende mægling, er beliggende i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor mindst en af parterne har sin faste eller sædvanlige bopæl. 3. Når det gælder stk. 1 og 2, bestemmes den medlemsstat, hvor en part har sin faste eller sædvanlige bopæl, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 44/2001 eller forordning (EF) nr. 2201/2003. Ændring 16 Artikel 2, litra a a) "Mægling": enhver proces, uanset hvordan den benævnes eller omtales, hvor to eller flere parter i en tvist bistås af en tredjepart med henblik på at indgå en aftale om bilæggelse af tvisten, hvad enten processen er indledt af parterne, foreslået eller pålagt af en domstol eller foreskrevet i en medlemsstats nationale lovgivning. Mægling omfatter ikke dommerens forsøg på at bilægge en tvist under en retssag om den pågældende tvist. a) "Mægling": en frivillig, struktureret proces, uanset hvordan den benævnes eller omtales, hvor to eller flere parter i en tvist selv forsøger at indgå en aftale om bilæggelse af deres tvist med bistand af en mægler. Denne proces kan indledes af parterne eller foreslås eller pålægges af en domstol eller foreskrives i en medlemsstats nationale lovgivning, forudsat at mæglingens frivillige karakter respekteres. Mægling omfatter mægling, der ledes af en dommer, som ikke er ansvarlig for en retssag om den pågældende tvist. Mægling omfatter derimod ikke domstolens eller dommerens forsøg på at bilægge en tvist under en retssag om den pågældende tvist. 8 /PE

13 Ændring 17 Artikel 2, litra b b) "Mægler": en tredjepart, som leder en mægling, uanset den pågældende tredjeparts benævnelse eller profession i den pågældende medlemsstat og den måde, hvorpå tredjeparten er udpeget eller anmodet om at lede mæglingen. b) "Mægler": en tredjeperson, der er udpeget på et sådant grundlag, at det med rimelighed kan forventes, at mæglingen vil blive gennemført på en professionel, upartisk og kompetent måde, uanset den pågældende tredjepersons benævnelse eller profession i den pågældende medlemsstat og den måde, hvorpå tredjepersonen er udpeget til eller anmodet om at lede mæglingen. Ændring 18 Artikel 2 a (ny) Artikel 2a Mæglingens kvalitet 1. Medlemsstaterne fremmer på enhver måde, som de finder egnet, udviklingen af frivillige adfærdskodekser og overholdelsen heraf blandt mæglere og organisationer, der leverer mæglingsydelser, samt andre effektive kvalitetskontrolordninger for levering af mæglingsydelser. 2. Medlemsstaterne fremmer grundlæggende og videregående uddannelse af mæglere for at sikre, at mæglinger ledes på en måde, der er retfærdig, effektiv, upartisk og kompetent over for parterne, og at procedurerne er afpasset efter tvistens omstændigheder. 3. Medlemsstaterne fremmer udviklingen af en ordning til godkendelse af nationale institutioner, som udbyder uddannelser inden for mægling. Ændring 19 Artikel 3, stk En domstol, ved hvilken der anlægges sag, kan, når det er hensigtsmæssigt og under hensyntagen til alle sagens omstændigheder, opfordre parterne til at 1. En domstol, ved hvilken der anlægges sag, kan, når det er hensigtsmæssigt og under hensyntagen til alle sagens omstændigheder, opfordre parterne til at PE \ 9

14 anvende mægling til at løse tvisten. Domstolen kan under alle omstændigheder pålægge parterne at deltage i et informationsmøde om brugen af mægling. anvende mægling til at løse tvisten. Domstolen kan også opfordre parterne til at deltage i et informationsmøde om brugen af mægling, hvis der afholdes sådanne møder, og der er let adgang til dem. Ændring 20 Artikel 3, stk Dette direktiv berører ikke national lovgivning, som gør brugen af mægling obligatorisk eller underlægger den incitamenter eller sanktioner, hvad enten det sker før eller efter, at der er indledt en retssag, forudsat at den pågældende lovgivning ikke begrænser retten til adgang til retssystemet, specielt i situationer, hvor en af parterne er bosiddende i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor domstolen er beliggende. 2. Dette direktiv berører ikke national lovgivning, som gør brugen af mægling obligatorisk eller underlægger den incitamenter eller sanktioner, hvad enten det sker før eller efter, at der er indledt en retssag, forudsat at den pågældende lovgivning ikke forhindrer parterne i at udøve deres ret til adgang til retssystemet. Ændring 21 Artikel 3, stk. 2 a (nyt) 2a. Mægling er en frivillig proces. Ændring 22 Artikel 4 Artikel 4 - Sikring af mæglingens kvalitet 1. Kommissionen og medlemsstaterne fremmer og støtter udviklingen af frivillige adfærdskodekser og overholdelsen heraf blandt mæglere og organisationer, der leverer mæglingsydelser, både på fællesskabsplan og på nationalt plan, samt andre effektive kvalitetskontrolordninger for levering af mæglingsydelser. 2. Medlemsstaterne fremmer og støtter uddannelsen af mæglere med henblik på at gøre det muligt for parterne i en tvist at vælge en mægler, som effektivt kan lede en mægling på den måde, som parterne forventer. udgår 10 /PE

15 Ændring 23 Artikel 5, stk Medlemsstaterne sikrer, at en aftale, som er indgået som et resultat af mægling, på anmodning af parterne kan bekræftes af en domstol eller en offentlig myndighed i en dom, en afgørelse, et bekræftet dokument eller i en anden form, der giver aftalen samme retskraft som en dom efter national lovgivning, forudsat at aftalen ikke strider mod fællesskabsretten eller den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor anmodningen fremsættes. 1. Medlemsstaterne sikrer mulighed for, at parterne eller en af dem med den andens udtrykkelige accept kan anmode om, at indholdet i en skriftlig aftale, som er indgået som et resultat af mægling, gøres eksigibelt, forudsat at fuldbyrdelse af aftalens indhold er mulig og ikke strider mod den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor anmodningen fremsættes. Ændring 24 Artikel 5, stk. 1 a (nyt) 1a. Indholdet i aftalen kan gøres eksigibelt i en dom, en afgørelse eller et dokument, der er bekræftet af en domstol eller en anden kompetent myndighed i overensstemmelse med lovgivningen i den medlemsstat, hvor anmodningen fremsættes. Ændring 25 Artikel 5, stk Medlemsstaterne underretter Kommissionen om, hvilke domstole eller offentlige myndigheder der er kompetente til at modtage en anmodning efter stk Medlemsstaterne underretter Kommissionen om, hvilke domstole eller andre myndigheder der er kompetente til at modtage en anmodning efter stk. 1 og 1a. Ændring 26 Artikel 5, stk. 2 a (nyt) 2a. Intet i denne artikel berører en anden medlemsstats regler for anerkendelse og fuldbyrdelse af aftaler, der er indgået som følge af mægling og gjort eksigible i overensstemmelse med stk. 1. PE \ 11

16 Ændring 27 Artikel 6 Artikel 6 Bevismidlernes antagelighed under civile retssager 1. Mæglere samt enhver person, der deltager i administrationen af mæglingsydelser, må under civile retssager ikke afgive vidneforklaring eller fremlæge bevismidler vedrørende følgende: a) en opfordring fra en part til at indlede mægling eller det forhold, at en part var villig til at deltage i mægling b) de holdninger eller forslag, som en part har fremsat under mæglingen med hensyn til en mulig løsning af tvisten c) udtalelser eller indrømmelser fra en part under mæglingen e) det forhold, at en part har givet udtryk for sin vilje til at acceptere et mæglingsforslag fra mægleren f) et dokument, som er udarbejdet udelukkende med henblik på mæglingen. 2. Stk. 1 finder anvendelse uanset de nævnte oplysningers eller bevismidlers form. 3. En domstol eller en anden retslig myndighed må ikke under en civil retssag kræve de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, fremlagt, og hvis disse oplysninger tilbydes som bevismidler i strid med stk. 1, behandles disse bevismidler som uantagelige. Sådanne oplysninger kan dog fremlægges eller antages som bevismidler a) i det omfang, det er nødvendigt i forbindelse med gennemførelsen eller fuldbyrdelsen af en aftale, som er indgået som et direkte resultat af mæglingen b) på grund af tvingende hensyn til den offentlige orden, specielt når det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af børn eller for at forhindre, at en persons udgår 12 /PE

17 fysiske eller psykologiske integritet skades, eller c) hvis mægleren og parterne giver deres samtykke. 4. Bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3 finder anvendelse, hvad enten retssagen drejer sig om den tvist, som mæglingen vedrører eller vedrørte, eller ej. 5. Uanset stk. 1 bliver bevismidler, som normalt er antagelige under retssager, ikke uantagelige som følge af, at de er blevet brugt under mægling. Ændring 28 Artikel 6 a (ny) Artikel 6a Fortrolighed i forbindelse med mægling 1. Eftersom mægling skal finde sted på en måde, der respekterer fortrolighed, sikrer medlemsstaterne, at hverken mæglerne eller andre parter eller de, der er involveret i administrationen af mæglingsprocessen - medmindre parterne indgår aftale om noget andet - har ret til eller er forpligtet til i retssager eller mægling på det civil- og handelsretlige område at fremlægge oplysninger eller bevismidler vedrørende en mægling, dog med undtagelse af følgende tilfælde: a) på grund af tvingende hensyn til den offentlige orden eller andre tungtvejende hensyn, specielt når det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af børns tarv eller for at forhindre, at en persons fysiske eller psykiske integritet skades, eller b) når fremlæggelse er nødvendig for at gennemføre eller fuldbyrde en aftale, der er et resultat af mægling. 2. Intet i stk. 1 er til hinder for, at medlemsstaterne kan vedtage strengere foranstaltninger for at beskytte fortrolighed i forbindelse med mægling. PE \ 13

18 Ændring 29 Artikel 7, stk Efter tvistens opståen afbrydes fristen for forældelse eller anden rettighedsfortabelse som følge af fristoverskridelse vedrørende det krav, som mæglingen vedrører, når: a) parterne bliver enige om at anvende mægling b) en domstol pålægger parterne at anvende mægling, eller c) der af en medlemsstats nationale lovgivning følger en forpligtelse til at anvende mægling. 1. For at sikre, at parter, der vælger mægling til at løse en tvist, ikke afskæres fra efterfølgende at kunne indlede en retssag om tvisten ved udløbet af fristen for forældelse eller anden rettighedsfortabelse, sikrer medlemsstaterne, at sådanne perioder ikke udløber mellem: a) den dato, hvor parterne, efter tvistens opståen, skriftligt aftaler at anvende mægling, eller, hvis en sådan skriftlig aftale ikke foreligger, den dato, hvor de deltager i det første mæglingsmøde, eller den dato, hvor der af en medlemsstats nationale lovgivning følger en forpligtelse til at anvende mægling, og b) datoen for indgåelse af en aftale, der er indgået som følge af mægling, den dato, hvor mindst en af parterne skriftligt underretter de andre parter om, at mæglingen er afsluttet, eller i mangel af en sådan skriftlig meddelelse den dato, hvor mægleren på eget initiativ eller efter anmodning fra mindst en af parterne erklærer, at mæglingen er afsluttet. Ændring 30 Artikel 7, stk Når mæglingen er endt, uden at der er indgået en aftale, begynder forældelsesfristen at løbe igen fra det tidspunkt, hvor mæglingen sluttede, uden at der var indgået en aftale, at regne fra den dato, hvor en eller begge parter eller mægleren erklærer, at mæglingen er afsluttet, eller rent faktisk trækker sig ud af mæglingen. Fristen løber under alle omstændigheder i mindst en måned fra den dato, hvor den begynder at løbe igen, 2. Stk. 1 berører ikke bestemmelser om frister for forældelse eller anden rettighedsfortabelse i internationale aftaler, som medlemsstaterne er parter i, og som ikke er forenelige med denne artikel. 14 /PE

19 undtagen når der er tale om en frist, inden for hvilken der skal anlægges sag for at forhindre, at et foreløbigt eller tilsvarende retsmiddel mister sin retsvirkning eller ophæves. Ændring 31 Artikel 7 a (ny) Artikel 7a Oplysning til borgerne 1. Medlemsstaterne sikrer, at borgerne har adgang til oplysninger, navnlig over internettet, om hvordan der rettes henvendelse til mæglingsudbydere og mæglere. 2. Medlemsstaterne tilskynder advokater til at underrette deres kunder om muligheden for mægling. Ændring 32 Artikel 7 b (ny) Artikel 7b Den europæiske adfærdskodeks for mæglere Kommissionen offentliggør den europæiske adfærdskodeks for mæglere i Den Europæiske Unions Tidendes serie C som en meddelelse uden retsvirkning. Ændring 33 Artikel 8 a (ny) Artikel 8a Revisionsklausul Senest den...* forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om anvendelsen af dette direktiv. Om nødvendigt ledsages rapporten af forslag om tilpasning af dette direktiv. PE \ 15

20 Rapporten vedrører navnlig dette direktivs virkning på udviklingen inden for mægling i både grænseoverskridende og indenlandske sager. Endvidere vedrører den spørgsmålet om, hvorvidt der er behov for et forslag til et redskab vedrørende yderligere harmonisering af forældelseseller rettighedsfortabelsesfrister med det formål at få det indre marked til at fungere bedre. Ændring 34 Artikel 9, stk Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. september Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen herom. 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative foranstaltninger i kraft eller sikrer, at parterne i en mægling gennem frivillige aftaler indfører de nødvendige foranstaltninger, hvorved medlemsstaterne træffer alle påkrævede forsigtighedsforanstaltninger for til stadighed at sikre, at de resultater, der er angivet i dette direktiv, nås, for at efterkomme dette direktiv senest den 1. september 2008, med undtagelse af artikel 8, der skal efterkommes med virkning fra den 1. september Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om disse foranstaltninger. 16 /PE

21 P6_TA-PROV(2007)0089 Fællesskabets deltagelse i kapitalforhøjelsen * Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 29. marts 2009 om forslag til Rådets afgørelse om Fællesskabets deltagelse i kapitalforhøjelsen i Den Europæiske Investeringsfond (KOM(2006) C6-0426/ /0203(CNS)) (Høringsprocedure) Europa-Parlamentet, - der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (KOM(2006)0621) 1, - der henviser til artikel 3 i Rådets afgørelse 94/375/EF af 6. juni 1994 om Fællesskabets medlemskab af Den Europæiske Investeringsfond 2, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C6-0426/2006), - der henviser til forretningsordenens artikel 51, - der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A6-0065/2007), 1. godkender Kommissionens forslag; 2. opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt; 3. anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad; 4. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. 1 2 Endnu ikke offentliggjort i EUT. EFT L 173 af , s. 12. PE \ 17

22 P6_TA-PROV(2007)0090 Anmodning om beskyttelse af Giuseppe Garganis immunitet Europa-Parlamentets afgørelse af 29. marts 2007 om anmodning om beskyttelse af Giuseppe Garganis immunitet og privilegier (2006/2300(IMM)) Europa-Parlamentet, - der henviser til anmodning af 30. november 2006 fra Giuseppe Gargani om beskyttelse af hans immunitet i forbindelse med en civil retssag ved en italiensk domstol, hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 11. december 2006, - der har hørt Giuseppe Gargani, jf. forretningsordenens artikel 7, stk. 3, - der henviser til artikel 9 og 10 i protokollen af 8. april 1965 vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet, - der henviser til De Europæiske Fællesskabers Domstols domme af 12. maj 1964 og 10. juli , - der henviser til forretningsordenens artikel 6, stk. 3, og artikel 7, - der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A6-0071/2007), 1. vedtager at beskytte Giuseppe Garganis immunitet og privilegier; 2. pålægger sin formand straks at sende denne afgørelse og det kompetente udvalgs betænkning til de relevante myndigheder i Den Italienske Republik. 1 Sag 101/63, Wagner mod Fohrmann og Krier, Sml , s. 483, og sag 149/85, Wybot mod Faure m.fl., Sml. 1986, s /PE

23 P6_TA-PROV(2006)0091 Revidering af direktiverne om medicinsk udstyr ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 29. marts 2007 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk udstyr (KOM(2005) C6-0006/ /0263(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2005)0681) 1, - der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 (C6-0006/2006), - der henviser til forretningsordenens artikel 51, - der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A6-0332/2006), 1. godkender Kommissionens forslag som ændret; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. 1 Endnu ikke offentliggjort i EUT. PE \ 19

24 P6_TC1 - COD(2005)0263 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 29. marts 2007 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/.../EF om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk udstyr EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 1, efter proceduren i traktatens artikel 251 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr 3 skal Kommissionen senest fem år efter direktivets gennemførelse forelægge Rådet en rapport vedrørende: i) oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen, ii) klinisk afprøvning udført i overensstemmelse med proceduren i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF og iii) konstruktionsafprøvning og EF-typeafprøvning af medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, som anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 4, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har. (2) Konklusionerne af denne rapport var indeholdt i Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om medicinsk udstyr 5, som på medlemsstaternes anmodning blev udvidet til at omfatte alle aspekter af fællesskabslovgivningen om medicinsk udstyr. (3) Rådet bifaldt denne meddelelse i sine konklusioner om medicinsk udstyr af 2 december Den blev også drøftet af Europa-Parlamentet, der vedtog en beslutning den 3. juni 2003 om de sundhedsmæssige virkninger af direktiv 93/42/EØF EUT C Europa-Parlamentets holdning af 29. marts 2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT). EFT L 169 af , s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af , s.1). EFT L 311 af , s. 67. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af , s. 1). KOM(2003)0386 endelig af , EUT C 96 af , s. 5. EUT C 20 af , s. 1. EUT C 68 E af , s /PE

25 (4) I forlængelse af meddelelsens konklusioner er det nødvendigt og hensigtsmæssigt at ændre direktiv 93/42/EØF, Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 1 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter 2. (5) For at sikre sammenhæng i fortolkningen og gennemførelsen af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF bør lovgivningen vedrørende spørgsmål som for eksempel repræsentant, den europæiske database, sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger og anvendelse af direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma 3, udvides til også at omfatte direktiv 90/385/EØF. Anvendelsen af bestemmelserne om medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, omfatter anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF 4. (6) Det er nødvendigt at præcisere, at software i sig selv er medicinsk udstyr, når det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr. Software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje, er ikke medicinsk udstyr. (7) Det bør navnlig sikres, at oparbejdningen af medicinsk udstyr ikke er til fare for patienternes sikkerhed og sundhed. Det er derfor nødvendigt at skabe klarhed vedrørende definitionen på engangsbrug, ensartet mærkning og brugsanvisninger. Endvidere bør Kommissionen foretage yderligere analyser for at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at træffe yderligere foranstaltninger for at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter. (8) På baggrund af den tekniske innovation og udviklingen af initiativer på internationalt plan er det nødvendigt at forbedre bestemmelserne om klinisk evaluering ved bl.a. at præcisere, at der generelt kræves kliniske data for alt udstyr uanset klassificering, og give mulighed for at centralisere data om kliniske afprøvninger i den europæiske database. (9) For bedre at kunne påvise, at fabrikanter af udstyr efter mål overholder bestemmelserne, bør der indføres et eksplicit krav om et system for produktionskontrol efter markedsføringen med indberetning til myndighederne, hvilket allerede findes for andet udstyr, og for at forbedre patientinformationen bør der indføres et krav om, at "erklæringen" i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF bør være tilgængelig for patienten, og at den skal indeholde fabrikantens navn EFT L 189 af , s. 17. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003. EFT L 123 af , s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/140/EF (EUT L 414 af , s. 78). Som indført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, EFT L 313 af , s. 22. EUT L 33 af , s. 30. PE \ 21

26 (10) På baggrund af den tekniske udvikling inden for informationsteknologi og medicinsk udstyr bør der åbnes mulighed for at gøre de oplysninger, der stammer fra fabrikanten, tilgængelige på anden måde. (11) Fabrikanter af sterilt medicinsk udstyr og/eller medicinsk måleudstyr i klasse I bør have mulighed for at anvende overensstemmelsesvurderingsmodulet for fuld kvalitetssikring for at give dem større fleksibilitet i valget af overensstemmelsesmoduler. (12) For at støtte medlemsstaternes markedsovervågning er det, hvad angår implantabelt udstyr, nødvendigt og hensigtsmæssigt at forlænge den periode, hvor dokumenter til administrative formål skal opbevares, til mindst 15 år. (13) For at direktiv 93/42/EØF kan fungere hensigtsmæssigt og effektivt for så vidt angår lovgivningsmæssig rådgivning i forbindelse med klassificeringsspørgmål, der opstår på nationalt plan, navnlig spørgsmålet om, hvorvidt et produkt kan defineres som medicinsk udstyr, er det af hensyn til den nationale markedsovervågning og menneskers sundhed og sikkerhed nødvendigt at indføre en procedure for afgørelser om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr. (14) For at sikre, at myndighederne i de tilfælde, hvor en fabrikant ikke har hovedsæde i Fællesskabet, kan rette henvendelse til en enkelt person, der er bemyndiget af fabrikanten, vedrørende udstyrs overensstemmelse med direktivet, er det nødvendigt at indføre en forpligtelse for sådanne fabrikanter til at udpege en repræsentant for udstyr. Denne udpegelse bør mindst gælde for alt udstyr af samme model. (15) For yderligere at sikre den offentlige sundhed og sikkerhed er det nødvendigt med en mere konsekvent anvendelse af bestemmelserne om sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger. Det bør navnlig sikres, at udstyret, når det anvendes, ikke er til fare for patienternes sikkerhed og sundhed. (16) For at øge åbenheden i Fællesskabets lovgivning bør visse oplysninger om medicinsk udstyr og dets overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, navnlig oplysninger om registrering, overvågningsindberetninger og attester, være tilgængelige for alle interesserede parter og offentligheden. (17) For bedre at kunne koordinere anvendelsen og effektiviteten af de nationale ressourcer, der anvendes i forbindelse med direktiv 93/42/EØF, bør medlemsstaterne samarbejde med hinanden og på internationalt plan. (18) Da initiativer vedrørende design for patientsikkerhed spiller en stadig vigtigere rolle i folkesundhedspolitikken, er det nødvendigt udtrykkeligt at fastsætte, at ergonomisk design medtages i de væsentlige krav. Endvidere lægges der i de væsentlige krav endnu mere vægt på brugerens uddannelses- og vidensniveau, f.eks. hvis det drejer sig om en lægmand. Fabrikanten bør lægge særlig stor vægt på konsekvenserne af forkert anvendelse af produktet og produktets bivirkninger på den menneskelige krop. (19) Det er nødvendigt at tydeliggøre det bemyndigede organs og myndighedernes pligter og opgaver, idet der tages hensyn til den erfaring, de har opnået med vurdering af udstyr, der kræver, at de relevante myndigheder på området for lægemidler og stoffer fremstillet af humant blod medvirker. 22 /PE

27 (20) I betragtning af den voksende betydning, som software har på området for medicinsk udstyr, enten som stand alone-software eller som software inkorporeret i et udstyr, bør validering af software i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau være et væsentligt krav. (21) Det bliver stadig mere almindeligt, at tredjemand konstruerer og fremstiller udstyr på vegne af fabrikanten, og det er derfor vigtigt, at fabrikanten godtgør, at han i forhold til tredjemand råder over passende mekanismer til fortsat kontrol af, at kvalitetssystemet fungerer effektivt. (22) Klassificeringsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling. For udstyr i klasse III skal der inden markedsføringen foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse, herunder en vurdering af konstruktionsdokumentationen. For at kunne varetage sine forpligtelser i forbindelse med kvalitetssikrings- og overensstemmelsesvurderingsmoduler for alle andre klasser af udstyr er det væsentligt og nødvendigt, at det bemyndigede organ gennemgår konstruktionsdokumentationen for det medicinske udstyr for at sikre sig, at fabrikanten overholder bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF. Grundigheden og omfanget af denne gennemgang skal stå i forhold til udstyrets klassificering, det nye ved den planlagte behandling, indgrebets omfang, det nye ved teknologien eller konstruktionsmaterialerne og konstruktionens og/eller teknologiens kompleksitet. Denne gennemgang kan foretages ved at udvælge et repræsentativt eksempel på konstruktionsdokumentation for en eller flere typer af det fremstillede udstyr. Yderligere gennemgang(e) og navnlig vurdering af konstruktionsændringer, som kan påvirke overensstemmelsen med de væsentlige krav, bør indgå i det bemyndigede organs overvågningsarbejde. (23) Det er nødvendigt at fjerne den manglende sammenhæng i klassificeringsreglerne, der betød, at invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som er beregnet til at blive tilsluttet et aktivt medicinsk udstyr i klasse I, ikke var klassificeret. (24) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen 1. (25) Kommissionen bør navnlig have beføjelse til at tilpasse klassificeringsreglerne for medicinsk udstyr, at tilpasse den måde, hvorpå de oplysninger, der er nødvendige med henblik på en sikker anvendelse af medicinsk udstyr, fastsættes, at fastsætte betingelserne for offentliggørelse af visse oplysninger, at tilpasse bestemmelserne om klinisk afprøvning, som er fastsat i visse bilag, at tilpasse særlige betingelser for markedsføring eller ibrugtagning af visse former for medicinsk udstyr og at træffe afgørelser om tilbagetrækning af denne form for udstyr fra markedet af hensyn til beskyttelse af sikkerhed eller sundhed. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre eller supplere direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF ved at 1 EFT L 184 af , s. 23. Ændret ved beslutning 2006/512/EC (EUT L 200 af , s. 11). PE \ 23

28 ændre eller tilføje ikke-væsentlige bestemmelser, bør foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EØF. (26) Når de frister, der normalt gælder for forskriftsproceduren med kontrol i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at anvende hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF til at træffe afgørelser om tilbagetrækning af visse former for medicinsk udstyr fra markedet og til vedtagelse af særlige betingelser for markedsføring eller ibrugtagning af denne form for udstyr af hensyn til beskyttelse af sikkerhed eller sundhed. (27) Kommissionen bør give CEN og/eller CENELEC beføjelse til at præcisere de tekniske krav og finde en hensigtsmæssig særlig mærkning for udstyr, der indeholder phthalater, senest 12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden. (28) Mange medlemsstater har fastsat henstillinger med henblik på at begrænse anvendelsen af medicinsk udstyr, der indeholder kritiske phthalater, til børn, gravide og ammende kvinder og andre patienter i risikogrupper. For at sætte fagfolk i sundhedssektoren i stand til at undgå disse risici bør udstyr, der eventuelt kan frigøre phthalater i patientens krop, derfor mærkes. (29) I overensstemmelse med de grundlæggende krav til design og fremstilling af medicinsk udstyr bør fabrikanter undgå at anvende stoffer, der kan bringe patienternes sundhed i fare, navnlig stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, og bør om nødvendigt stræbe mod at udvikle alternative stoffer eller produkter med et mindre risikopotentiale. (30) Det bør tydeliggøres, at i lighed med udstyr som omhandlet i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør også medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omhandlet i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 1 udelukkes fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF. (31) I henhold til punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning 2 tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem direktiverne og gennemførelsesforanstaltningerne. (32) Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed - UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 I direktiv 90/385/EØF foretages følgende ændringer: 1 2 EFT L 331 af , s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003. EUT C 321 af , s /PE

29 1) I artikel 1 foretages følgende ændringer: a) I stk. 2 foretages følgende ændringer: i) Litra a) affattes således: "a) medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør inklusive software, som af fabrikanten er specifikt beregnet til diagnosticeringsformål og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:" - diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme - diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap - undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces - svangerskabsforebyggelse og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej." ii) Litra d), e) og f) affattes således: "d) Udstyr efter mål: ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en behørigt kvalificeret læge med angivelse, på dennes ansvar, af udstyrets særlige konstruktionskarakteristika, og som er beregnet til kun at blive brugt til en bestemt patient. Massefremtillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde medicinalpersonens eller en anden faglig brugers specifikke behov, anses ikke for at være udstyr efter mål. e) Udstyr bestemt til klinisk afprøvning: alt udstyr, der stilles til rådighed for en behørigt kvalificeret læge med henblik på relevant klinisk afprøvning på mennesker, jf. bilag 7, punkt 2.1. Med henblik på gennemførelsen af kliniske afprøvninger ligestilles med den behørigt kvalificerede læge enhver anden medicinalperson, som i medfør af sine faglige kvalifikationer har adkomst til at udføre sådanne afprøvninger. PE \ 25

30 f) Formål: den anvendelse, som udstyret er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen eller ifølge brugsanvisningen og/eller reklamematerialet." iii) Som litra j) og k) indsættes: "j) Repræsentant: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv. k) Kliniske data: sikkerhedsdata og/eller data om ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr. Kliniske data indsamles ved: b) Stk. 3 affattes således: - klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr, eller" - klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres, eller - offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller et lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres. "3. Når et aktivt, implantabelt medicinsk udstyr er beregnet til at afgive et stof, der er defineret som lægemiddel i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/EF *, er dette udstyr omfattet af nærværende direktiv, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår lægemidlet. * EFT L 311 af , s. 67. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 387 af , s. 1)." c) Stk. 4 affattes således: 4. Når aktivt implantabelt udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende direktiv." d) Som stk. 4a indsættes: "4a. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ifølge artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, 26 /PE