INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lamotrigin ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg dispergible tabletter Lamotrigin

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lamotrigin ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg dispergible tabletter Lamotrigin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen, De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Lamotrigin ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen 1. Lamotrigin ratiopharm virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Lamotrigin ratiopharm 3. Sådan skal De tage Lamotrigin ratiopharm 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Lamotrigin ratiopharm 6. Yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Lamotrigin ratiopharm tilhører lægemiddelgruppen antiepileptiske midler. Voksne og unge: Lamotrigin ratiopharm kan anvendes ved epilepsi som monoterapi til behandling af partielle anfald og ved generaliserede anfald med primære anfald eller sekundære tonisk-kloniske anfald. Yderligere kan Lamotrigin ratiopharm anvendes som supplerende behandling af epilepsi ved partielle anfald og ved generaliserede anfald med sekundære tonisk-kloniske anfald. Børn over 2 år: som supplerende behandling af epilepsi ved partielle anfald. Behandlingen må kun indledes af neurolog eller børneneurolog med erfaring i behandling af epilepsi eller anvendes på neurologiske og lignende afdelinger. 2. Vigtig information som bør læses før De anvender Lamotrigin ratiopharm Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Lamotrigin ratiopharm, hvis De - er overfølsom overfor Lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Vær ekstra forsigtig med at bruge Lamotrigin ratiopharm, hvis De - er overfølsom overfor carbamazepin eller phenytoin - under behandlingen får hududslæt eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion såsom feber, hævede lymfeknuder og hævelser i ansigtet (se Bivirkninger). Hos børn kan udslættets udseende i begyndelsen fejlagtigt opfattes som en infektion - bruger p-piller - bruger epilepsimidlet valproat - har nedsat nyre- eller leverfunktion - tager andre præparater som indeholder lamotrigin - har glemt eller undladt at tage flere doser i træk - tidligere har fået hududslæt i forbindelse med lamotrigin behandling 1/6

2 Hvis De lider af depression, maniodepressivitet eller andre psykiatriske forstyrrelser, skal de være opmærksom, om tilstanden forværres (herunder om der forekommer nye symptomer), og/eller om der opstår selvmordstanker/selvmordsadfærd eller tanker om selvbeskadigelse, og de bør omgående søge lægehjælp i tilfælde af disse symptomer. Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, eller hvis De er gravid bør de kun bruge et antikrampemiddel af gangen, idet kombination med andre lægemidler kan øge risikoen for misdannelser. Alvorlige epilepsianfald (herunder status epilepticus) kan føre til livstruende tilstande. Det er også set i forbindelse med Lamotrigin ratiopharm behandling. Ved afslutning af behandlingen skal doseringen af lamotrigin nedtrappes gradvist i løbet af 2 uger. Brug af anden medicin: Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler. Det er især vigtigt for lægen at få kendskab til, om De er i behandling med: carbamazepin, idet kombinationen giver øget risiko for bivirkninger i form af svimmelhed, manglende koordinering af bevægelserne, dobbelt syn, sløret syn, kvalme og hovedpine. Oxcarbamazepin, idet kombinationen giver øget risiko for bivirkninger i form af hovedpine, svimmelhed, kvalme og søvnighed p-piller, idet lamotrigin i visse tilfælde kan mindske virkningen. midler som mindsker virkningen af lamotrigin f.eks. carbamazepin, phenytoin, primidon eller phenobarbital (epilepsi midler), ethinylestratdiol/levonorgestrel (p-pille), rifampicin (antibiotikum) midler som øger virkningen af lamotrigin såsom valproat og i visse tilfælde sertralin Brug af Lamotrigin ratiopharm sammen med mad og drikkevarer Lamotrigin dispergible tabletter bør opløses i en tilstrækkelig mængde vand, f.eks. i et glas vand. Graviditet & Amning Få vejledning hos lægen eller på apoteket før De bruger nogen form for medicin. Graviditet Lamotrigin må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt og kun efter rådgivning af specialist. F.eks. kan ændringer eller stop i lamotrigin behandlingen medføre en betydelig risiko for både moderen og det ufødte barn, som formentlig er større end nogen risiko for misdannelse. Hvis behandling med lamotrigin vurderes nødvendigt under graviditet anbefales det at bruge den lavest mulige dosis. Amning Lamotrigin ratiopharm bliver udskilt i modermælken. Erfaringerne med Lamotrigin ratiopharm er begrænsede. De bør derfor ikke tage Lamotrigin ratiopharm, hvis de ammer. Spørg lægen. Trafik- og arbejdssikkerhed Lamotrigin ratiopharm kan hos enkelte give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Vær forsigtig i starten indtil De har fundet ud af, hvordan Lamotrigin ratiopharm virker på Dem. Vigtige oplysninger om indholdsstofferne i Lamotrigin ratiopharm Kontakt Lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 3. Sådan skal De tage Lamotrigin ratiopharm Dosering 2

3 Tag altid Lamotrigin ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Dosis skal justeres i tilfælde af vægtforandringer, børn skal derfor have kontrolleret vægten løbende. For at mindske risikoen for udslæt må initialdosis og efterfølgende dosisoptrapning ikke overskrides. voksne og børn over 12 år Monoterapi (når Lamotrigin ratiopharm tages som eneste epilepsimiddel) Startdosis er 25 mg dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg dagligt i 2 uger. Derefter øges dosis med højst mg hver eller hver anden uge, til den bedste virkning er opnået, sædvanligvis mg dagligt, evt. fordelt på 2 doser. Supplerende behandling (når Lamotrigin ratiopharm tages samtidig med andre epilepsimidler) Patienter som får valproat Startdosis er 25 mg hver anden dag i 2 uger, efterfulgt af 25 mg dagligt i 2 uger. Derefter øges dosis med højst mg hver eller hver anden uge, til den bedste virkning er opnået, sædvanligvis mg dagligt, evt. fordelt på 2 doser. Patienter som ikke får valproat, men som også får andet epilepsimiddel eller andre stoffer som kan fremme nedbrydningen af lamotrigin Startdosis er 50 mg dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg 2 gange dagligt i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 100 mg hver eller hver anden uge, til den bedste virkning er opnået, sædvanligvis mg 2 gange dagligt. Patienter som også får oxcarbazepin (uden andre lægemidler som påvirker nedbrydningen af lamotrigin) Startdosis er 25 mg dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg dagligt i 2 uger. Derefter øges dosis med højst mg hver eller hver anden uge, til den bedste virkning er opnået, sædvanligvis mg dagligt, evt. fordelt på 2 doser. Børn mellem 2-12 år Supplerende behandling med andre antiepileptika Børn, som får valproat sammen med/uden andre epilepsimidler Startdosis er lamotrigin 0,15 mg/kg en gang daglig i 2 uger, efterfulgt af 0,3 mg/kg en gang daglig i 2 uger. Derefter øges dosis med maksimalt 0,3 mg/kg hver eller hveranden uge, indtil der opnås optimal virkning. Den normale vedligeholdelsesdosis er 1-5 mg/kg en gang daglig eller i 2 afdelte doser, og den maksimale dosis er 200 mg om dagen. Børn som ikke får valproat, men som også får andet epilepsimiddel eller andre stoffer som kan fremme nedbrydningen af lamotrigin Startdosis af lamotrigin er 0,6 mg/kg om dagen, som gives i 2 afdelte doser i 2 uger, efterfulgt af 1,2 mg/kg om dagen, som gives i 2 afdelte doser i 2 uger. Derefter øges dosis med maksimalt 1,2 mg/kg hver eller hveranden uge, indtil der opnås optimal virkning. Den normale vedligeholdelsesdosis er 5-15 mg/kg, som gives i 2 afdelte doser, og den maksimale dosis er 400 mg om dagen. Børn som også får oxcarbazepin (uden andre lægemidler som påvirker nedbrydningen af lamotrigin) Startdosis af lamotrigin er 0,3 mg/kg om dagen, som gives en gang daglig eller i 2 afdelte doser i 2 uger, efterfulgt af 0,6 mg/kg, som given en gang om dagen eller i 2 afdelte doser i 2 uger. Derefter øges dosis med maksimalt 0,6 mg/kg hver eller hveranden uge, indtil der opnås optimal virkning respons. Den normale vedligeholdelsesdosis er 1-10 mg/kg, som gives i 2 afdelte doser, og den 3

4 maksimale dosis er 200 mg om dagen. Specielle patienter Børn under 2 år Lamotrigin ratiopharm dispergible tabletter anbefales ikke for børn under 2 år, da der ikke er tilstrækklig information tilgængelig vedrørende brugen af lamotrigin til denne patientgruppe. Ældre patienter (>65 år) Samme dosering som for voksne og børn over 12 år Nedsat leverfunktion Hvis De har moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion skal De informere lægen, så denne kan justere dosis af lamotrigin afhængig af deres leverfunktion. Nedsat nyrefunktion Reducering af dosis kan være nødvendigt. Informer lægen. Kvinder som bruger p-piller Start eller ophold af p-pille brug under lamotrigin behandling kan kræve dosis justering af lamotrigin. ligeledes kan p-piller med en pillefri uge (eller en uge med placebopiller uden virkning) medføre så store udsving i virkningen af lamotrigin at en dosis justering er nødvendig. Spørg lægen. Lamotrigin kan i visse tilfælde kan mindske virkningen af p-piller. Hvis De får blødningsforstyrrelser bør lægen kontaktes. Genstart af behandling Ved ophold i behandlingen bør de lade en læge vurdere hvorvidt en dosisjustering er nødvendig før genstart af behandlingen. Afslutning af behandlingen Behandlingen bør afsluttes ved en gradvis nedtrapningen i løbet af 2 uger for at undgå anfald (såkaldte rebound-anfald). Brat stop af behandlingen må kun foretages af sikkerhedshensyn (f.eks. udslæt). Har De taget for meget Lamotrigin ratiopharm Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Lamotrigin ratiopharm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Symptomerne på overdosering er ukontrollerede øjenbevægelser, ukoordinerede bevægelser og dyb bevidstløshed. Hvis De glemmer at tage Lamotrigin ratiopharm De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. De skal blot fortsætte behandlingen som normalt. Hvis De har glemt flere doser skal de kontakte lægen angående evt. dosisjustering. 4. Bivirkninger Lamotrigin ratiopharm kan som alle anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Hududslæt (kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorlig allergi, kontakt lægen). Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter) Stevens-Johnson syndrom (blæreformede udslæt på hud og/eller slimhinder med feber) kontakt lægen omgående. 4

5 Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af patienter) toksisk epidermal nekrolyse (områder af hudens yderste lag afstødes) kontakt lægen omgående. Forandrede blodtal. Overfølsomhedssyndrom. Hallucinationer. Leversvigt. Lupus lignende reaktioner (bindevævsbetændelse med bl.a. røde udslæt, kan være tegn på alvorlig allergi, kontakt lægen omgående). Ikke alvorlige bivirkninger Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed. Dobbelt syn, sløret syn. Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Irritation. Sløvhed, søvnløshed, rysten, nystagmus (ufrivillige, øjenbevægelser), ataksi (manglende koordination af bevægelser). Forstyrrelser i mavetarmkanalen, kvalme, opkastning, diarré. Træthed. Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) Aggression. Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter) Øjenkatar. Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af patienter) tics (små hurtige muskelsammentrækninger), forvirring. Uro/ophidselse, ustabilitet. bevægelsesforstyrrelser, forværret Parkinsons sygdom, ekstrapyramidale virkninger (stive muskler, ustabile eller rystende bevægelser), dansesyge (skiftende ufrivillige bevægelser), øget frekvens af anfald. forhøjede levertal, nedsat leverfunktion. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted. 5. Opbevaring Opbevar Lamotrigin ratiopharm utilgængeligt for børn. Opbevar ikke Lamotrigin ratiopharm ved over 30 C. Brug ikke Lamotrigin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Yderligere information Lamotrigin ratiopharm indeholder: Det aktive stof er Lamotrigin hhv. 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg i en tablet. De øvrige indholdsstoffer er tabletkerne: Calciumcarbonat, sorbitol (420), silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (består af mikrokrystallinsk cellulose og silica, kolloid vandfri), crospovidon, majsstivelse, talcum, solbærsmag (består af maltodextrin, modificeret majsstivelse, naturlige og kunstige smagsstoffer), saccharinnatrium, Silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat. Markedsføres i Danmark af: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Tyskland Fremstiller: 5

6 Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D Blaubeuren, Tyskland Hvis De vil have yderligere oplysninger om Lamotrigin ratiopharm, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant i Danmark ratiopharm A/S, Slotsmarken 12, st. tv., 2970 Hørsholm Tel.: Denne indlægsseddel blev senest revideret august/2007 6