BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1/19

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder: herpesvirus (F205 stamme) antigener til hund...0,3 1,75 ug* * udtrykt som ug af gb glykoproteiner Adjuvans Paraffin olie, tynd...224,8 244,1 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund (drægtige tæver). 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og læsioner hos hvalpe forårsaget af hunde herpesvirus infektioner inden for de første levedage. 4.3 Kontraindikationer Ingen 4.4 Særlige advarsler Ingen. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren: Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen. Til lægen: 2/19

3 Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Injektion med vaccinen kan af og til forårsage en midlertidig hævelse på injektionsstedet hos op til 10 % af dyrene. Disse forandringer forsvinder sædvanligvis inden for en uge. Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme. Disse reaktioner er sjældne og passende symptomatisk behandling bør iværksættes. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Eurican Herpes 205 er især indiceret til anvendelse under drægtighed. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen oplysninger foreligger på effekt af vaccinen ved samtidig anvendelse af denne vaccine med et andet produkt. Det anbefales derfor ikke at anvende anden vaccine 14 dage før og efter vaccination med produktet. 4.9 Dosering og indgivelsesvej To doser à 1ml, administreret subkutant, i henhold til følgende skema: Første injektion: Enten samtidig med løbetid eller 7 til 10 dage efter formodet parringsdato. Anden injektion: 1 til 2 uger før forventet fødsel. Revaccination: under hver drægtighed, i henhold til samme vaccinationsskema Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen bivirkninger er observeret efter administration af adskillige doser, undtagen de under pkt. 5.4 nævnte Tilbageholdelsestid Ikke relevant 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER ATCvet-kode: QI07AA06 Renset subunit vaccine til aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv beskyttelse af hvalpe mod herpesvirus induceret fatal neonatal sygdom. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Saccharose Sorbitol Dextran 40 3/19

4 Casein hydrolysat Kollagen hydrolysat Salte Polyoxyethylen fede syrer Æter af fede alkoholer og polyoler Triethanolamin 6.2 Væsentlige uforligeligheder Bør ikke blandes med andet immunologisk produkt end den medfølgende opløsning. 6.3 Opbevaringstid 24 måneder. Bør anvendes umiddelbart efter opløsning. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C. Må ikke nedfryses. Beskyttet mod lys. 6.5 Den indre emballagens art og indhold Type I flaske indeholdende tørstof à 1 dosis og hætteglas à 1ml solvens. Flaskerne lukkes med butyl elastomer prop og forsegles med en aluminiumshætte. Salgspakninger: Æsker med 2 x 1 dosis, 2 x 10 doser og æsker med 2 x 50 doser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F Lyon Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/01/029/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN /19

5 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 5/19

6 BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 6/19

7 A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F Lyon Frankrig Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT PRIEST Frankrig B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 7/19

8 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 8/19

9 A. ETIKETTERING 9/19

10 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {ART/TYPE} 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis à 1 ml indeholder: herpesvirus (F 205 stamme) antigener til hund...0,3 1,75 ug* *udtrykt i ug af gb glykoproteiner Paraffin olie, tynd 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske) 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker) 5. DYREARTER Hund (drægtige tæver). 6. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og forandringer hos hvalpe forårsaget af hunde herpesvirus infektioner inden for de første levedage. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutant. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig læs indlægsseddel inden brug. 10/19

11 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Bør anvendes umiddelbart efter opløsning. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C. Må ikke nedfryses. Beskyttet mod lys. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Læs indlægsseddel før brug. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F Lyon Frankrig 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/01/029/ doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker) EU/2/01/029/003 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 11/19

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {ART/TYPE} 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis à 1 ml indeholder: herpesvirus (F 205 stamme) antigener til hund...0,3 1,75 ug* *udtrykt i ug af gb glykoproteiner Paraffin olie, tynd 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker). 5. DYREARTER Hund (drægtige tæver). 6. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og forandringer hos hvalpe forårsaget af hunde herpesvirus infektioner inden for de første levedage. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutant. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig læs indlægsseddel inden brug. 12/19

13 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Bør anvendes umiddelbart efter opløsning. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C. Må ikke nedfryses. Beskyttet mod lys. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Læs indlægsseddel før brug. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F Lyon Frankrig 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/01/029/ doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 13/19

14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER {ART/TYPE} 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver til injektionsvæske. 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Læs indlægsseddel før brug. 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis. 4. INDGIVELSESVEJ(E) SC 5. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: ikke relevant. 6. BATCHNUMMER Lot 7. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Bør anvendes umiddelbart efter opløsning. 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 14/19

15 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER {ART/TYPE} 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 solvens. 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Læs indlægsseddel før brug. 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml. 4. INDGIVELSESVEJ(E) SC 5. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: ikke relevant. 6. BATCHNUMMER Lot 7. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Bør anvendes umiddelbart efter opløsning. 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 15/19

16 B. INDLÆGSSEDDEL 16/19

17 INDLÆGSSEDDEL Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F Lyon, Frankrig Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l Aviation F SAINT PRIEST, Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis à 1 ml indeholder: herpesvirus (F 205 stamme) antigener til hund...0,3 1,75 ug* *udtrykt i ug af gb glykoproteiner Paraffin olie, tynd 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og forandringer hos hvalpe forårsaget af hunde herpesvirus infektioner inden for de første levedage. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen 6. BIVIRKNINGER Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme. Disse reaktioner er sjældne og korrekt symptomatisk behandling bør iværksættes. Injektion med vaccinen kan af og til forårsage en midlertidig hævelse på injektionsstedet hos op til 10 % af dyrene. Disse forandringer forsvinder sædvanligvis inden for en uge. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 17/19

18 7. DYREARTER Hund (drægtige tæver). 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) To doser på 1ml af vaccinen administreres subkutant i henhold til følgende skema: Første injektion: Enten samtidig med løbetid eller 7 til 10 dage efter formodet parringsdato. Anden injektion: 1 til 2 uger før forventet fødsel. Revaccination: under hver drægtighed, i henhold til samme vaccinationsskema. 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ingen. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab), beskyttet mod lys. Må ikke fryses. Bør anvendes umiddelbart efter opløsning. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Vacciner kun raske dyr. Bør ikke blandes med andet immunologisk produkt end den medfølgende opløsning. Eurican Herpes 205 er især indiceret til anvendelse under drægtighed. Ingen oplysninger foreligger på effekt af vaccinen ved samtidig anvendelse af denne vaccine med et andet produkt. Det anbefales derfor ikke at anvende anden vaccine 14 dage før og efter vaccination med produktet. Ingen bivirkninger er observeret efter administration af adskillige doser, undtagen de under pkt. 5.4 nævnte. Til brugeren: Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen. Til lægen: Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener. 18/19

19 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) ANDRE OPLYSNINGER Renset subunit vaccine til aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv beskyttelse af hvalpe mod herpesvirus induceret fatal neonatal sygdom. Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Må kun udleveres efter veterinærrecept. 19/19