BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere E 1 (stamme Ca ) - L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar E 1 Copenhageni (stamme Ic ) - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava E 1 (stamme As ) - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas E 1 (stamme Gr ) 1 Antigen masse ELISA-enheder. Hjælpestof: Thiomersal 0,1 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Farveløs suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af hunde mod: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og urinudskillelse. - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og urinudskillelse. - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion. - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og urinudskillelse. Immunitetens indtræden: 3 uger Immunitetens varighed: 1 år 4.3 Kontraindikationer Ingen 2

3 4.4 Særlige advarsler Ingen. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Let forbigående øget kropstemperatur ( 1 C) kan forekomme i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille forbigående hævelse ( 4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation, ses lejlighedsvis på injektionsstedet. Sådanne hævelser vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination. Forbigående akut overfølsomhedsreaktion (anafylaksi) kan lejlighedsvis forekomme. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Nobivac-vacciner indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, og/eller parvovirus komponenter til subkutan brug. Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobivac-vacciner indeholdende Bordetella bronchiseptica og/eller parainfluenzavirus komponenter til intranasal administration. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til subkutan anvendelse. Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug. Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1 ml ) med et interval af 4 uger. Vaccinationsprogram: Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9 ( ) ugers alderen og den anden fra ugers alderen. Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1 ml). (*) I tilfælde af højt niveau af maternell antistoffer, anbefales første vaccination ved 9-ugers alderen. 3

4 Ved samtidig anvendelse af 1 dosis Nobivac vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus og/eller parvovirus komponenter, skal den rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Nobivac L4. De opblandede vacciner skal administreres ved subkutan injektion Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 4.6 efter administration af dobbelt dosis vaccine. Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere. Eksempelvis kan lokal hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bakterielle vacciner. ATCvet-kode:QI07AB01 Til stimulering af aktiv immunitet hos hunde mod L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang. In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hund antyder at vaccine kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Thiomersal Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt i afsnit Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer Opbevaringstid efter rekonstituering af Nobivac vacciner: 45 min. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C) Må ikke fryses Beskyttes mod lys 6.5 Den indre emballagens art og indhold 4

5 Hætteglas (type I) af 1 ml (1 dosis) eller 10 ml (10 doser) lukket med halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte. Pakningsstørrelser: Æske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis) Æske med 1 hætteglas af 10 ml (10 doser) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant 5

6 BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS- TILLADELSEN 6

7 A. <FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant 7

8 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 8

9 A. ETIKETTERING 9

10 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas af 1 ml Æske med1 hætteglas af 10 ml 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Inaktiveret Leptospira stammer: - serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca ) 3550 E 1 - serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stamme Ic ) 290 E 1 - serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme As ) 500 E 1 - serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr ) 650 E 1 1 Antigen masse ELISA-enheder Hjælpestof: Thiomersal: 0,1 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension 4. PAKNINGSSTØRRELSE 5x 1 ml (1 dosis) 10x 1 ml (1 dosis) 25x 1 ml (1 dosis) 50x 1 ml (1 dosis) 1x 10 ml (10 doser) 5. DYREARTER Hunde 6. INDIKATION(ER) Vaccine mod leptospirose 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. 10

11 Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO UDL.D. {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke fryses Beskyttes mod lys 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Læs indlægssedlen inden brug. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 11

12 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 12

13 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1 ml og 10 ml hætteglas 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Se indlægssedlen 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (1 dosis) 10 ml (10 doser) 4. INDGIVELSESVEJ(E) s.c. 5. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 6. BATCHNUMMER Batch, {nummer} 7. UDLØBSDATO UDL.D. {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 13

14 B. INDLÆGSSEDDEL 14

15 INDLÆGSSEDDEL Nobivac L4 Injektionsvæske, suspension til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret Leptospira stammer: L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca ) 3550 E 1 L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stamme Ic ) 290 E 1 L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme As ) 500 E 1 L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr ) 650 E 1 1 Antigen masse ELISA-enheder. Hjælpestof: Thiomersal 0,1 mg 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af hunde mod: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og urinudskillelse. - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og urinudskillelse. - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion. - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og urinudskillelse. Immunitetens indtræden: 3 uger Immunitetens varighed: 1 år 5. KONTRAINDIKATIONER 15

16 Ingen. 6. BIVIRKNINGER Let forbigående øget kropstemperatur ( 1 C) kan forekomme i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille forbigående hævelse ( 4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved berøring, ses lejlighedsvis på injektionsstedet. Sådanne hævelser vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination. Forbigående akut overfølsomhedsreaktion (anafylaksi) kan lejlighedsvis forekomme. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Hunde 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan anvendelse. Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug. Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1ml ) med et interval af 4 uger. Vaccinationsprogram: Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9 (*) ugers alderen og den anden fra ugers alderen. Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1ml). (*) I tilfælde af højt niveau af maternelle antistoffer, anbefales første vaccination ved 9 ugers alderen. Ved samtidig anvendelse af 1 dosis Nobivac vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus og/eller parvovirus komponenter, skal den rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Nobivac L4. De opblandene vacciner skal administreres ved subkutan injektion. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2 C - 8 C) Må ikke fryses 16

17 Beskyttes mod lys Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer Opbevaringstid efter rekonstituering af Nobivac vacciner: 45 min 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Vacciner kun raske dyr. Kan anvendes under drægtighed. Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Nobivac-vacciner indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, og/eller parvovirus komponenter til subkutan brug. Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobivac-vacciner indeholdende Bordetella bronchiseptica og eller parainfluenzavirus komponenter til intranasal administration. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 6 efter administration af dobbelt dosis vaccine. Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere. Eksempelvis kan lokal hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt. Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end de ovenfor nævnte vacciner. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser: Æske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis) Æske med 1 hætteglas af 10 ml (10 doser) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hunde antyder at vaccine kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 17