BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein: minimum RP* 1,0 maksimum RP* 3,75 *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine Adjuvans: Carbomer Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Grise (fra 2 ugers alderen) 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD). Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi. Beskyttelsen indtræder så tidligt som 2 uger efter vaccination og varer i mindst 17 uger. 4.3 Kontraindikationer Ingen. 4.4 Særlige advarsler Ingen. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Undgå kontaminering ved brug. Kun raske dyr bør vaccineres. 2

3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Må ikke anvendes under drægtighed og laktation. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ikke oplysninger om vaccinens forligelighed med andre. Sikkerhed og virkning af dette lægemiddel ved anvendelse sammen med andre vacciner (enten ved anvendelse samme dag eller på forskellige tidspunkter) er derfor ikke påvist. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Omrystes godt før brug. Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) uafhængig af legemsvægt. Brug vaccinationsudstyret i henhold til producentens vejledning. Undgå anbrud gentagne gange Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de i punkt 4.6 nævnte Tilbageholdelsestid 0 døgn 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: ATCvet-kode: Inaktiveret porcint circovirusvaccine QI09AA07 Vaccinen stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler. 3

4 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: Anvendes umiddelbart efter åbning 15 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C) Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys. 6.5 Den indre emballages art og indhold Højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml med chlorobutyl-gummiprop forseglet med aluminiumhætte. Hvert hætteglas er pakket separat i kartonæske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ ml EU/0/00/000/ ml EU/0/00/000/ ml EU/0/00/000/ ml 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dage/måneder/år 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Ingelvac CircoFLEX er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Ingelvac CircoFLEX, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted. Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) 4

5 BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 5

6 A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, USA Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. Markedsføringsindehaveren skal meddele Den Europæiske Kommission planer for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret, b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område. C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant. D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Natriumchlorid medtages i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 i overensstemmelse med nedenstående tabel: De(t) farmakologisk aktive stof(fer) Natriumchlorid Dyrearter Alle fødevareproducerende arter Andre bestemmelser Carbomer betragtes ikke som hørende under anvendelsesområdet for Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90. 6

7 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 7

8 A. ETIKETTERING 8

9 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml karton} 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis inaktiveret vaccine indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension 4. PAKNINGSSTØRRELSE 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 5. DYREARTER Grise (fra 2 ugers alderen) 6. INDIKATION(ER) For aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Omrystes godt før brug. Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn 9. SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 9

10 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter åbning. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Læs indlægssedlen inden brug. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D Ingelheim/Rhein 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ ml EU/0/00/000/ ml EU/0/00/000/ ml EU/0/00/000/ ml 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 10

11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {100 ml, 250 ml hætteglas} 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En inaktiveret vaccine indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension 4. PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 5. DYREARTER Grise (fra 2 ugers alderen) 6. INDIKATION(ER) For aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcine circovirus type 2 (PCV2). 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn 9. SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 11

12 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter åbning 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C). Læs indlægssedlen inden brug. 12. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr. 13. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Germany 14. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 12

13 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER {10 ml, 50 ml hætteglas} 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis inaktiveret vaccine indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 4. INDGIVELSESVEJ(E) i.m. 5. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn. 6. BATCHNUMMER Lot {nummer} 7. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter åbning. 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 13

14 B. INDLÆGSSEDDEL 14

15 INDLÆGSSEDDEL Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein: min. RP* 1,0, max. RP* 3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine. Adjuvans: Carbomer 4. INDIKATIONER For aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD). Tillige er det vist, at vaccinen reducerer PCV2 udskillelse via luftvejene, mængde af virus i blod og lymfevæv og hvor lang tid, der er virus i blodet (viræmi). Beskyttelse: 2 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: Mindst 17 uger. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En let og forbigående temperaturforhøjelse (hypertermi) indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Grise (fra 2 ugers alderen) 15

16 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær (i.m.) injektion af 1 dosis (1 ml) til grise, uafhængig af legemsvægt. 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Omrystes godt før brug. Brug vaccinationsudstyret i henhold til producentens vejledning. Undgå anbrud gentagne gange. 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys. Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på æsken og hætteglasset. Anvendes umiddelbart efter åbning 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Forholdsregler ved brug til dyr Undgå forurening af vaccinen ved brug. Kun raske dyr bør vaccineres. Anvendelse under drægtighed og laktation Må ikke anvendes under drægtighed og laktation. Uforligeligheder Der foreligger ikke oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner. Det frarådes derfor, at anvende andre vacciner samme dag eller på andre tidspunkter. Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Affald fra lægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) 16

17 15. ANDRE OPLYSNINGER Denne vaccine stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2. Hætteglas à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser) er pakket separat i kartonæske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 17