Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Transkript

1 BEK nr 182 af 22/02/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 18. marts 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder I bekendtgørelse nr af 2. december 2016 om Danske Lægemiddelstandarder foretages følgende ændringer: 1. I bekendtgørelsens titel ændres»2017.0«til:»2017.1«. 2. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. 3. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april Lægemiddelstyrelsen, den 22. februar 2017 Jakob Cold / Merete Hermann 1

2 Bilag 1»Bilag 1 Forord Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 9.1 til den 9. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 9 th Ed. Suppl. 9.1) træder i kraft den 1. april 2017.«2

3 Bilag 2»Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 9.1 Nyoptaget Råvarer Engelsk Andrographis herb (2712) Chinese goldthread rhizome (2715) Dioscorea nipponica rhizome (2890) Gadodiamide hydrate (2225) Lycopus Lucidus herb (2723) Dansk Kariyaturt Gadodiamidhydrat Færdigvarer Ingen færdigvarer er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Lægemidler Ingen nye lægemidler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed.. Suppl. 9.1 Udgået Ingen monografier er udgået med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede i Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Alfuzosin hydrochloride (1287) Angelica sinensis root (2558) Atenolol (0703) Bacitracin (0465) Bacitracin zinc (0466) Bromhexine hydrochloride (0706) Caprylocaproyl macrogolglycerides (1184) Chloramphenicol (0071) Dicycloverine hydrochloride (1197) Estradiol hemihydrate (0821) Etoposide (0823) Filgrastim concentrated solution (2206) 3

4 Glucose (0177) Glucose monohydrate (0178) Lauroyl macrogolglycerides (1231) Linoleoyl macrogolglycerides (1232) Montelukast sodium (2583) Oleoyl macrogolglycerides (1249) Phenoxymethylpenicillin (0148) Phenoxymethylpenicillin potassium (0149) Pholcodine monohydrate (0522) Polygonum orientale fruit (2726) Salvia miltiorrhiza root and rhizome (2663) Schisandra fruit (2428) Sesame oil, refined (0433) Sitagliptin phosphate monohydrate (2778) Sodium laurilsulfate (0098) Sodium starch glycolate (type A) (0983) Sodium starch glycolate (type B) (0984) Sorbitan laurate (1040) Sorbitan oleate (1041) Sorbitan palmitate (1042) Sorbitan sesquioleate (1916) Sorbitan stearate (1043) Sorbitan trioleate (1044) Stearoyl macrogolglycerides (1268) Valerian root (0453) Valerian root, cut (2526) Vecuronium bromide (1769) Water for injections (0169) Lægemidler Ét lægemiddel er ændret med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Poliomyelitis vaccine (oral) (0215) Titelændring Én råvare har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Nuværende Pholcodine monohydrate (0522) Tidligere Pholcodine Ingen lægemidler har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl

5 Kapitler Nyoptagne generelle kapitler Ét nyt generelt kapitel er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl Host-cell protein assays Nyoptagne specifikke kapitler Ingen nye specifikke kapitler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Ændrede generelle kapitler 1. General notices Melting point - capillary method Assay of heparin Specific surface area by air permeability Uniformity of dosage units 4. Reagents (new, revised, corrected) 5.8. Pharmacopoeial harmonisation Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine Ændrede specifikke kapitler Ingen specifikke kapitler er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ét kapitel er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl Uniformity of dosage units Slettede kapitler Ét kapitel er blevet slettet med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.1 «5