Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Transkript

1 BEK nr 952 af 26/06/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 9. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, Lægemiddelstyrelsen, j.nr Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder I bekendtgørelse nr af 2. december 2016 om Danske Lægemiddelstandarder , som ændret ved bekendtgørelse nr. 182 af 22. februar 2017, bekendtgørelse nr. 563 af 22. maj 2017, bekendtgørelse nr af 21. november 2017, og bekendtgørelse nr. 151 af 22. februar 2018, foretages følgende ændringer: 1. I bekendtgørelsens titel ændres»2018.1«til:»2018.2«. 2. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. 3. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. 4. I bilag 3 indsættes efter afsnittet:»opbevaring af magistrelle lægemidler«som nyt afsnit:»lægemidler til beredskabssituationer, det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder. Lægemidler til det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder er lægemidler, der tilberedes på et sygehusapotek eller apotek til brug for beredskabssituationer, hvor lægemidlet ikke kan erstattes af her i landet markedsførte lægemidler. Der skal være tale om fremstilling af lægemidler, som er opført på lægemiddelstyrelsens liste over lægemidler til brug i antidotberedskabet og det militære forsvars internationale missioner, som kan købes uden for apoteker. Lægemiddelstyrelsen udfærdiger listen i henhold til 1, stk. 3 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse fra apoteksforbeholdet. Apoteker, som har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at de ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, jf. 12, stk. 1, nr. 1, i lov om apoteksvirksomhed, kan fremstille lægemidler til beredskabssituationer i henhold til 12 b i lov om apoteksvirksomhed. Sygehusapoteker kan fremstille lægemidler til beredskabssituationer i henhold til 56 a i lov om apoteksvirksomhed. Apoteker og sygehusapoteker må udelukkende fremstille lægemidler til det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder, som må indkøbe og udlevere lægemidler opført på Lægemiddelstyrelsens liste uden for apotek, til oplæg i beredskabslagre eller til brug i internationale missioner efter 7 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse fra apoteksforbeholdet. Fremstilling Fremstilling skal foregå under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i bekendtgørelse nr af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. 1

2 Herudover gælder samme krav for lægemidlers kvalitet som ved fremstilling af magistrelle lægemidler, herunder krav til råvarer, mellemprodukter, lægemiddelformstandarder, kontrol og opbevaring, og der henvises til afsnittene for magistrelle lægemidler i samme bilag. Krav om udarbejdelse af risikovurderinger eller produktdossier gælder dog ikke for fremstilling af lægemidler til beredskabssituationer. Udløbsforlængelse Som det fremgår af afsnittet om opbevaringstid for magistrelle lægemidler, må opbevaringstiden højst fastsættes til 2 år. Lægemiddelstyrelsen kan dog på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg give tilladelse til en længere opbevaringstid. Da der er tale om lægemidler, som potentielt skal oplagres i en længere periode til brug for en eventuel beredskabssituation, kan Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en undersøgelse af lægemidlet og opbevaringsbetingelserne, forlænge lægemidlets udløb som fastsat af fremstilleren. Lægemidlet skal være stabilt og egnet til udløbsforlængelse. Lægemiddelstyrelsen vil desuden lægge vægt på, om lægemidlerne har været opbevaret i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om distribution af lægemidler.«bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli Lægemiddelstyrelsen, den 26. juni 2018 Thomas Senderovitz / Merete Hermann 2

3 Bilag 1»Bilag 1 Forord Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 9.5 til den 9. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 9 th Ed. Suppl. 9.5) træder i kraft den 1. juli 2018.«3

4 Bilag 2»Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 9.5 og Danske Lægemiddelstandarder Nyoptaget Råvarer Engelsk Deferiprone (2236) Etanercept (2895) Fipronil for veterinary use (2869) Lacosamide (2992) Mometasone furoate monohydrate (2858) Zolmitriptan (2737) Dansk Deferipron Etanercept Fipronil til veterinær anvendelse Lacosamid Mometasonfuroatmonohydrat Zolmitriptan Færdigvarer To færdigvarer er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Raltegravir chewable tablets (2939) Raltegravirtyggetabletter Raltegravir tablets (2938) Raltegravirtabletter Lægemidler Ingen nye lægemidler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed.. Suppl. 9.5 Udgået Ingen råvaremonografier er udgået med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Ingen lægemidler er udgået med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Acitretin (1385) Biotin (1073) Clomifene citrate (0997) Codeine hydrochloride dihydrate (1412) Codeine monohydrate (0076) Codeine phosphate hemihydrate (0074) Dioscorea nipponica rhizome (2890) Estriol (1203) 4

5 Folic acid hydrate (0067) Follitropin (2285) Follitropin concentrated solution (2286) Gemfibrozil (1694) Glucosamine hydrochloride (2446) Glucosamine sulfate potassium chloride (2708) Glucosamine sulfate sodium chloride (2447) Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083) Hydroxyzine hydrochloride (0916) Hyoscine butylbromide (0737) Insulin glargine (2571) Interferon beta-1a concentrated solution (1639) Isoniazid (0146) Isotretinoin (1019) Lactulose (1230) Lactulose, liquid (0924) Lavender flower (1534) Lavender oil (1338) Molgramostim concentrated solution (1641) Mometasone furoate (1449) Nadroparin calcium (1134) Neostigmine metilsulfate (0626) Paraffin, light liquid (0240) Paraffin, liquid (0239) Pimobendan for veterinary use (2179) Polyoxypropylene stearyl ether (2602) Sevoflurane (2269) Somatropin (0951) Spike lavender oil (2419) Lægemidler Ti lægemidler er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (1932) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rdna), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2067) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2065) Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2066) Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) (0063) Haemophilus type b conjugate vaccine (1219) Human coagulation factor VIIa (rdna) concentrated solution (2534) 5

6 Infectious chicken anaemia vaccine (live) (2038) Somatropin concentrated solution (0950) Somatropin for injection (0952) Titelændring Tre råvarer har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Nuværende Codeine monohydrate (0076) Folic acid hydrate (0067) Pimobendan for veterinary use (2179) Tidligere Codeine Folic acid Pimobendan Ingen lægemidler har ændret navn med Ph. Eur. 9th Ed., Suppl. 9.5 Nuværende Tidligere Kapitler Nyoptagne generelle kapitler Ingen nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Nyoptagne specifikke kapitler Ingen nye specifikke kapitler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Ændrede generelle kapitler og monografier Optical rotation Determination of elemental impurities Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders 4. Reagents (chapter 4.1 and new, revised or corrected reagents) 5.4 Residual solvents Reference standards (2619) Pharmaceutical preparations (0153) Vaccines for human use (0062) Vaccines for veterinary use Ændrede specifikke kapitler Ingen specifikke kapitler er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Ændrede lægemiddelformer (Dosage forms) 6

7 Ingen lægemiddelformer er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Nuværende titel Tidligere titel Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniserede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.5 «7