EUROPA-PARLAMENTET Mødedokument

Transkript

1 EUROPA-PARLAMENTET Mødedokument A8-0148/2015 ***I BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om personlige værnemidler (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse Ordfører: Vicky Ford RR\ doc PE v02-00 Forenet i mangfoldighed

2 PR_COD_1amCom Tegnforklaring * Høringsprocedure *** Godkendelsesprocedure ***I Almindelig lovgivningsprocedure (førstebehandling) ***II Almindelig lovgivningsprocedure (andenbehandling) ***III Almindelig lovgivningsprocedure (tredjebehandling) (Proceduren afhænger af, hvilket retsgrundlag der er valgt i udkastet til retsakt) til et udkast til retsakt fra Parlamentet opstillet i to kolonner Tekst, der udgår, er markeret med fede typer og kursiv i venstre kolonne. Tekst, der udskiftes, er markeret med fede typer og kursiv i begge kolonner. Ny tekst er markeret med fede typer og kursiv i højre kolonne. Den første og den anden linje i informationsblokken til hvert ændringsforslag angiver den relevante passage i det pågældende udkast til retsakt. Hvis et ændringsforslag angår en eksisterende retsakt, som udkastet til retsakt har til formål at ændre, indeholder informationsblokken tillige en tredje og en fjerde linje, hvori det er anført, hvilken eksisterende retsakt og hvilken bestemmelse heri der er berørt. fra Parlamentet i form af en konsolideret tekst Ny tekst er markeret med fede typer og kursiv. Tekst, som er bortfaldet, markeres med symbolet eller med overstregning. Ved udskiftninger markeres den nye tekst med fede typer og kursiv, og den udskiftede tekst slettes eller overstreges. Som en undtagelse bliver rent tekniske justeringer, der er foretaget af de berørte tjenestegrene med henblik på udarbejdelsen af den endelige tekst, ikke markeret. PE v /136 RR\ doc

3 INDHOLD Side FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING 5 BEGRUNDELSE UDTALELSE FRA UDVALGET OM BESKÆFTIGELSE OG SOCIALE ANLIGGENDER PROCEDURE RR\ doc 3/136 PE v02-00

4 PE v /136 RR\ doc

5 FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om personlige værnemidler (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) (Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, der henviser til til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0186), der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0110/2014), der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der henviser til forretningsordenens artikel 59, der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og udtalelse fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender (A8-0148/2015), 1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. 1 Betragtning 3 a (ny) (3a) Denne forordning omfatter PV'er, der er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning; det vil sige, at der er tale om enten nye PV'er fremstillet af en fabrikant, der er etableret i Unionen, eller produkter nye eller brugte importeret fra et tredjeland. RR\ doc 5/136 PE v02-00

6 2 Betragtning 3 b (ny) (3b) Denne forordning bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg. 3 Betragtning 5 (5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/ fastsætter horisontale regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer og for CE-mærkning. 16 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (EUT L 218 af , s. 30). (5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/ fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol med produkter fra tredjelande samt fastsætter de generelle principper for CE-mærkning. 16 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (EUT L 218 af , s. 30). 4 Betragtning 6 PE v /136 RR\ doc

7 (6) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF 17 fastlægger fælles principper og referencebestemmelser for lovgivning, der baseres på principperne i den nye metode. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør visse bestemmelser i denne forordning tilpasses afgørelsen, medmindre særlige sektorspecifikke forhold kræver andre løsninger. Derfor bør visse definitioner, de generelle forpligtelser for erhvervsdrivende, formodningen om overensstemmelse, EUoverensstemmelseserklæringen, reglerne for CE-mærkningen, kravene til overensstemmelsesvurderingsorganerne og notifikationsprocedurer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer samt bestemmelserne om de procedurer, der skal anvendes i tilfælde af produkter, der udgør en risiko, tilpasses afgørelsen. 17 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af , s. 82). (6) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF 17 fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal gælde på tværs af sektorspecifik lovgivning. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør visse bestemmelser i denne forordning tilpasses afgørelsen, medmindre særlige sektorspecifikke forhold kræver andre løsninger. Derfor bør visse definitioner, de generelle forpligtelser for erhvervsdrivende, formodningen om overensstemmelse, EUoverensstemmelseserklæringen, reglerne for CE-mærkningen, kravene til overensstemmelsesvurderingsorganerne og notifikationsprocedurer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer samt bestemmelserne om de procedurer, der skal anvendes i tilfælde af produkter, der udgør en risiko, tilpasses afgørelsen. 17 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af , s. 82). 5 Betragtning 8 (8) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. xx/xxxx 18 indeholder detaljerede regler for markedsovervågning og kontrol af harmoniserede produkter, herunder PV, udgår RR\ doc 7/136 PE v02-00

8 der kommer ind i Unionen fra tredjelande. I henhold til denne forordning skal medlemsstaterne tilrettelægge og gennemføre markedsovervågning, udpege markedsovervågningsmyndigheder, fastlægge deres beføjelser og opgaver og opstille generelle og sektorspecifikke markedsovervågningsprogrammer. Forordningen fastsætter også en beskyttelsesklausulprocedure. 18 [Forordning (COM/2013/075 final /0048 (COD))om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008 (EUT L XXXX)]. 6 Betragtning 9 (9) En række produkter på markedet, som yder brugeren beskyttelse, er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 89/686/EØF. For at sikre brugeren af disse produkter en ligeså høj grad af beskyttelse som for PV, der er omfattet af direktiv 89/686/EØF, bør denne forordnings anvendelsesområde omfatte PV til privat brug til beskyttelse mod fugtighed, vand og varme (f.eks. (9) En række produkter på markedet, som yder brugeren beskyttelse, er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 89/686/EØF. Håndværksmæssige produkter eller produkter af dekorativ art, som af fabrikanten ikke udtrykkeligt hævdes at have nogen beskyttelsesfunktion, er ikke personlige værnemidler, og de bør derfor ikke være omfattet af nærværende forordning. For PE v /136 RR\ doc

9 opvaskehandsker, ovnhandsker) i overensstemmelse med lignende PV til erhvervsmæssig brug, som allerede er omfattet af direktiv 89/686/EØF. Håndværksmæssige produkter, såsom håndlavede handsker, som af fabrikanten ikke udtrykkeligt hævdes at have nogen beskyttelsesfunktion, er ikke personlige værnemidler, og de er således ikke omfattet af denne udvidelse af anvendelsesområdet. Listen over udelukkelser i bilag I til direktiv 89/686/EØF bør også tydeliggøres ved at tilføje en henvisning til produkter, der er omfattet af anden lovgivning og derfor er udelukket fra PV-forordningen. at sikre en høj grad af beskyttelse, bør denne forordnings anvendelsesområde omfatte produkter til privat brug til beskyttelse mod varme, der eksplicit beskrives og markedsføres til dette formål af fabrikanterne. Såfremt der er tale om produkter beregnet til privat brug til beskyttelse mod vejrforhold, der ikke er af ekstrem art, eller til beskyttelse mod fugtighed og vand, herunder men ikke begrænset til årstidsbestemt beklædning, paraplyer og opvaskehandsker, bør disse ikke være omfattet af forordningens anvendelsesområde. Listen over udelukkelser i bilag I til direktiv 89/686/EØF bør også tydeliggøres ved at tilføje en henvisning til produkter, der er omfattet af anden lovgivning og derfor er udelukket fra PV-forordningen. 7 Betragtning 10 a (ny) (10a) Under praktiske demonstrationer og afprøvninger i praksis bør der træffes passende foranstaltninger til at sikre personers beskyttelse. Afprøvning i praksis bør ikke have til formål at bedømme PV'ets beskyttelsesevne, men at vurdere andre ikke-beskyttelsesmæssige aspekter såsom komfort, ergonomi og konstruktion. Alle berørte parter, f.eks. arbejdsgiveren samt bæreren eller forbrugeren, bør på forhånd informeres om omfanget af og formålet med afprøvningen. 8 Betragtning 11 RR\ doc 9/136 PE v02-00

10 (11) Produkterne skal opfylde gældende krav, og det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg herfor i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af brugere og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet. (11) PV'erne skal opfylde gældende krav, og det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg herfor i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af brugere og hvor dette er relevant andre personer og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet. 9 Betragtning 12 (12) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV beskytter personers sundhed og sikkerhed, og at de kun gør sådanne produkter tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med denne forordning. Denne forordning bør sikre en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt aktørs rolle i forsynings- og distributionskæden. (12) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør PV'er, som er i overensstemmelse med denne forordning, tilgængelige på markedet. Denne forordning bør sikre en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden. 10 Betragtning 12 a (ny) (12a) For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse PE v /136 RR\ doc

11 en internetadresse som supplement til postadressen. 11 Betragtning 14 (14) Det er nødvendigt at sikre, at PV, der kommer ind på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at importørerne skal sikre sig, at de PV, de bringer i omsætning, opfylder kravene i denne forordning, og at de ikke bringer PV i omsætning, der ikke opfylder disse krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelser om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes EC-mærkning og teknisk dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra markedsovervågningsmyndighedernes side. (14) Det er nødvendigt at sikre, at PV'er, der kommer ind på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelser, der medfører, at importørerne kun bringer PV'er i omsætning, som opfylder kravene i denne forordning, og som ikke udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelser om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes EC-mærkning og teknisk dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra markedsovervågningsmyndighedernes side. 12 Betragtning 16 (16) Når en importør bringer et PV i omsætning, bør vedkommende på produktet anføre sit navn og den adresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det pågældende PV's (16) Når en importør bringer et PV i omsætning, bør vedkommende på PV'et anføre sit navn, registrerede firmanavn eller varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i RR\ doc 11/136 PE v02-00

12 størrelse eller art gør det umuligt at anføre disse oplysninger. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet. tilfælde, hvor det pågældende PV's størrelse eller art gør dette umuligt. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på PV'et. 13 Betragtning 16 a (ny) (16a) Erhvervsdrivende bør bestræbe sig på at sikre, at al relevant dokumentation, såsom brugsanvisninger, sikrer præcis og tydelig information og samtidig er letforståelig, tager hensyn til de teknologiske fremskridt og ændringer i slutbrugernes adfærd og er så ajourført som muligt. 14 Betragtning 19 (19) Hvis PV kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort produkter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. (19) Sikring af, at PV'et kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort produkter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i denne forordning krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem PV'er, eller som de har leveret PV'er PE v /136 RR\ doc

13 til, med mindre de forsynes med sådanne ajourførte oplysninger. 15 Betragtning 20 a (ny) (20a) "Afprøvning i praksis": en prøveperiode for brugeren af et PV, der endnu ikke opfylder kravene, inden det pågældende PV bringes i omsætning, hvor alle de nødvendige oplysninger om afprøvninger foretaget af akkrediterede eller autoriserede laboratorier er inkluderet i det tekniske dossier med henblik på at sikre, at brugeren beskyttes, og at de gældende krav i bilag II er opfyldt, hvor produktet stilles til rådighed i meget begrænset omfang i en begrænset periode, og hvis hovedformål er at foretage en endelig vurdering af dets ikkebeskyttende egenskaber. 16 Betragtning 21 (21) For at undgå enhver form for forvirring og uklarhed og dermed sikre fri bevægelighed for PV, der opfylder kravene, er der behov for en tydeliggørelse af denne forordnings anvendelsesområde og sammenhængen med medlemsstaternes ret til at fastsætte krav vedrørende anvendelse af PV på arbejdspladsen, navnlig i henhold til Rådets direktiv 89/656/EØF 19. (21) For at undgå enhver form for forvirring og uklarhed og dermed sikre fri bevægelighed for PV'er, der opfylder kravene, er der behov for en tydeliggørelse af denne forordnings anvendelsesområde og sammenhængen med medlemsstaternes ret til at fastsætte krav vedrørende anvendelse af PV'er på arbejdspladsen, navnlig i henhold til Rådets direktiv 89/656/EØF 19. Arbejdsgivere er i henhold til artikel 4 i nævnte direktiv forpligtede til RR\ doc 13/136 PE v02-00

14 19 Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (EFT L 393 af , s. 18). at udlevere PV'er, der er i overensstemmelse med de relevante EUbestemmelser om sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af konstruktion og fremstilling. I henhold til denne artikel skal fabrikanter af PV'er, der udleverer det pågældende PV til deres ansatte, sikre, at dette PV opfylder kravene i denne forordning. 19 Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (EFT L 393 af , s. 18). 17 Betragtning 22 (22) Kravet i anden lovgivning vedrørende det indre marked om at levere en EUoverensstemmelseserklæring sammen med værnemidlerne har vist sig at fremme og øge effektiviteten af markedsovervågningen og bør derfor også medtages i denne forordning. Der bør være mulighed for at afgive en forenklet EU-overensstemmelseserklæring for at reducere den dermed forbundne byrde uden at forringe effektiviteten. Der bør derfor tages højde for begge muligheder i denne forordning. (22) Markedsovervågningsmyndigheder bør have let adgang til overensstemmelseserklæringen. For at efterleve dette krav bør fabrikanter sikre, at PV'er ledsages af enten en fuldstændig kopi af overensstemmelseserklæringen eller en internetadresse, hvor der kan opnås adgang til overensstemmelseserklæringen. Alternativt bør fabrikanten kunne vælge at afgive en forenklet overensstemmelseserklæring. 18 Betragtning 22 a (ny) PE v /136 RR\ doc

15 (22a) Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed i de tilfælde, hvor PV'er er omfattet af en eller flere dele af EU-harmoniseringslovgivningen, bør de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i én enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske den administrative byrde for de erhvervsdrivende bør en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring kunne tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer. 19 Betragtning 24 (24) For at sikre, at PV undersøges ved hjælp af den nyeste teknologi, bør EUtypeafprøvningsattestens gyldighed fastsættes til maksimalt fem år. Der bør derfor fastsættes en procedure for fornyet gennemgang af attesten. Der bør fastsættes minimumskrav til attestens indhold for at lette markedsovervågningsmyndighedernes arbejde. (24) PV'et bør undersøges ved hjælp af den nyeste teknologi. Den maksimale gyldighed af EU-typeafprøvningsattesten bør fastsættes til fem år, og der bør fastsættes en procedure for fornyet gennemgang af attesten. Såfremt udfaldet af denne gennemgang er positivt, kan en fornyet attest fortsætte med at være gyldig i flere yderligere perioder, som hver især må være på maksimalt fem år. Der bør fastsættes minimumskrav til attestens indhold for at lette markedsovervågningsmyndighedernes arbejde. RR\ doc 15/136 PE v02-00

16 20 Betragtning 24 a (ny) (24a) Der bør anvendes en forenklet procedure til fornyet attestering af EUtypeafprøvningsattesten, når produktet, de anvendte harmoniserede standarder eller andre tekniske løsninger, der er anvendt af fabrikanten, ikke er blevet ændret og fortsat opfylder de væsentlige sundhedsog sikkerhedskrav i lyset af den nyeste teknologiske udvikling, hvilket gør det unødvendigt at foretage yderligere afprøvninger eller tekniske undersøgelser, og dermed holde den administrative byrde og de medfølgende omkostninger nede på et minimum. 21 Betragtning 24 b (ny) (24a) Tilbagetrækning af en harmoniseret standard bør ikke gøre eksisterende attester, der er udstedt af bemyndigede organer, ugyldige; de vedrører udelukkende overensstemmelsen i henhold til de nye overensstemmelsesvurderinger, som følger den nye harmoniserede standard. Produkter, der er fremstillet i overensstemmelse med den eksisterende attest, bør fortsat nyde godt af kontinuerlig overensstemmelse med de væsentlige krav, og det bør fortsat være muligt at bringe disse produkter i omsætning indtil udløbet af gyldigheden PE v /136 RR\ doc

17 Begrundelse af de relevante attester udstedt af bemyndigede organer. For at undgå retlig usikkerhed om tilfælde, hvor den harmoniserede standard i attesten er blevet erstattet af en revideret version, er denne tekst føjet til teksten fra Kommissionens "blå vejledning" om gennemførelse af EU's produktregler. 22 Betragtning 28 (28) For at sikre, at de væsentlige sikkerhedskrav opfyldes, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanten skal følge. I direktiv 89/686/EØF klassificeres PV i tre kategorier, der er omfattet af forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For at sikre et ensartet, højt sikkerhedsniveau for alle PV bør listen over produkter, der er omfattet af en af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende produktionsfasen, udvides. Overensstemmelsesvurderingsprocedurern e for hver kategori af PV bør så vidt muligt fastsættes på grundlag af overensstemmelsesvurderingsmodulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF. (28) For at sikre, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i denne forordning, opfyldes, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanten skal følge. I direktiv 89/686/EØF klassificeres PV'er i tre kategorier, der er omfattet af forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For at sikre et ensartet, højt sikkerhedsniveau for alle PV'er bør listen over produkter, der er omfattet af en af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende produktionsfasen, udvides. Overensstemmelsesvurderingsprocedurern e for hver kategori af PV bør så vidt muligt fastsættes på grundlag af overensstemmelsesvurderingsmodulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF. 23 Betragtning 29 a (ny) (29a) Hvis et RR\ doc 17/136 PE v02-00

18 overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de tilsvarende krav i denne forordning. 24 Betragtning 30 a (ny) (30a) Den ordning, der fastsættes i denne forordning, bør suppleres af akkrediteringsordningen i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et væsentligt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også gælde for notifikation. 25 Betragtning 30 b (ny) (30b) En gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, bør af de nationale offentlige myndigheder i hele Unionen betragtes som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder mener, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage vurderingen. I så fald bør de for at sikre, at vurderinger foretaget af andre nationale myndigheder har den fornødne troværdighed fremsende Kommissionen og de øvrige medlemsstater den nødvendige PE v /136 RR\ doc

19 dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante forskriftsmæssige krav. 26 Betragtning 30 c (ny) (30c) Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for det PV, der skal bringes i omsætning på markedet, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer for så vidt angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og evnerne hos de organer, der skal bemyndiges, og overvågningen af organer, der allerede er blevet bemyndiget, også omfatter aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder. 27 Betragtning 30 d (ny) (30d) Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, RR\ doc 19/136 PE v02-00

20 at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer. 28 Betragtning 30 e (ny) (30e) Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurern e uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurern e er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer. 29 Betragtning 30 f (ny) (30f) Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at produkter omfattet af denne forordning kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med deres bestemmelse eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke indebærer en sundheds- og/eller sikkerhedsrisiko for brugerne, eller hvor PE v /136 RR\ doc

21 dette er relevant andre personer. Produkter omfattet af denne forordning bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i denne forordning i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som følger af lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd. 30 Betragtning 30 g (ny) (30g) Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EUmarkedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på produkter, der er omfattet af denne forordning. Denne forordning bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver. 31 Betragtning 30 h (ny) (30h) Direktiv 89/686/EF indeholder allerede en beskyttelsesprocedure, som er nødvendig for at gøre det muligt at anfægte et produkts overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af RR\ doc 21/136 PE v02-00

22 den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne. 32 Betragtning 30 i (ny) (30i) Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de interesserede parter orienteres om påtænkte foranstaltninger vedrørende PV'er, der indebærer en risiko for brugernes eller hvor dette er relevant andre personers sundhed eller sikkerhed. Den bør også give markedsovervågningsmyndighederne mulighed for i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende at gribe ind over for sådanne PV'er på et tidligere tidspunkt. 33 Betragtning 30 j (ny) (30j) I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke skulle inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tilskrives mangler ved en harmoniseret standard. 34 Betragtning 32 a (ny) PE v /136 RR\ doc

23 (32a) Kommissionen bør vedtage øjeblikkeligt gældende gennemførelsesretsakter, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende PV'er, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, er påkrævet af særligt hastende årsager. 35 Artikel 1 stk. 1 I denne forordning fastsættes krav til udformning og fremstilling af personlige værnemidler (PV) med henblik på at sikre brugernes sundhed og sikkerhed samt bestemmelser om fri bevægelighed for PV i Unionen. I denne forordning fastsættes krav til udformning og fremstilling af personlige værnemidler (PV'er), der gøres tilgængelige på markedet med henblik på at sikre beskyttelse af brugernes sundhed og sikkerhed, samt bestemmelser om fri bevægelighed for PV'er i Unionen. 36 Artikel 2 stk. 1 Denne forordning finder anvendelse på personlige værnemidler (PV) som defineret i artikel 3. Denne forordning finder anvendelse på personlige værnemidler (PV'er) som defineret i artikel 3 og klassificeret under risikokategorierne i bilag I. 37 Artikel 2 stk. 2 litra a RR\ doc 23/136 PE v02-00

24 a) specielt udformet til de væbnede styrker eller til ordensmyndighederne a) specielt udformet til de væbnede styrker eller til brug ved opretholdelsen af lov og orden 38 Artikel 2 stk. 2 litra b b) beregnet til selvforsvar b) konstrueret til brug ved selvforsvar, med undtagelse af PV'er, der er beregnet til sportsaktiviteter 39 Artikel 2 stk. 2 litra c c) beregnet til privat brug til beskyttelse mod ikke-ekstreme vejrforhold c) beregnet til privat brug til beskyttelse mod: i) vejrforhold, der ikke er af ekstrem art ii) fugtighed og vand, der ikke er af ekstrem art iii) varme, som den erhvervsdrivende ikke eksplicit beskriver og markedsfører produktet som ydende beskyttelse imod 40 Artikel 2 stk. 2 litra e PE v /136 RR\ doc

25 e) beregnet til hoved-, ansigts- eller øjenbeskyttelse, der er omfattet af det relevante regulativ fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE), til brugere af to- eller trehjulede motordrevne køretøjer. e) beregnet til hoved-, ansigts- eller øjenbeskyttelse, der er omfattet af regulativ nr. 22 fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE) om ensartede bestemmelser vedrørende godkendelse af sikkerhedshjelme og deres visirer til motorcyklister og knallertkørere samt deres passagerer 41 Artikel 2 stk. 2 litra e a (nyt) ea) i form af beklædning til privat brug med reflekterende eller fluorescerende beklædningsdele, som udelukkende er medtaget på grund af konstruktion eller dekoration, og som den erhvervsdrivende ikke udtrykkeligt beskriver og markedsfører som havende en beskyttelsesfunktion 42 Artikel 2 stk. 2 litra e b (nyt) eb) konstrueret og bragt i omsætning som håndværksmæssige produkter, som er af dekorativ art. RR\ doc 25/136 PE v02-00

26 43 Artikel 3 stk. 1 nr. 1 litra a a) udstyr, der er bestemt til at bæres eller holdes af en person til beskyttelse mod en eller flere sundheds- eller sikkerhedsrisici, og som bringes i omsætning særskilt eller kombineret med ikke-beskyttende personligt udstyr a) udstyr, der er konstrueret og fremstillet til at bæres eller holdes af en person til beskyttelse mod en eller flere sundhedseller sikkerhedsrisici, og som bringes i omsætning særskilt eller kombineret med ikke-beskyttende personligt udstyr 44 Artikel 3 stk. 1 nr. 1 litra c c) forbindelsessystemer til udstyr som omhandlet i litra a), der ikke holdes eller bæres af en person, og som har til formål at forbinde dette udstyr med en ekstern anordning eller struktur og er flytbare uden at skulle være permanent fastgjort til en struktur c) forbindelsessystemer til udstyr som omhandlet i litra a), der ikke holdes eller bæres af en person, men som er afgørende for udstyrets funktion, og som er konstrueret til at forbinde dette udstyr med en ekstern anordning eller med et sikkert forankringspunkt, der ikke er konstrueret til at skulle være permanent fastgjort, og som ikke kræver monteringsarbejde før brug 45 Artikel 3 stk. 1 nr "individuelt tilpasset PV": seriefremstillet PV, hvor hvert eksemplar tilpasses en individuel bruger 2. "PV-type": en række PV'er, der svarer til det PV, der er beskrevet i den tekniske dokumentation og til det PV, der har været underlagt EU-typeafprøvning (ved kategori II eller III) PE v /136 RR\ doc

27 46 Artikel 3 stk. 1 nr "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et PV på EUmarkedet 5. "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af en PV-type på EUmarkedet 47 Artikel 3 stk. 1 nr. 18 a (nyt) 18a. "EU-harmoniseringslovgivning": alle EU-retsakter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter 48 Artikel 3 stk. 1 nr. 20 a (nyt) 20a. "demonstration": enhver fremvisning af et PV, ikke i farlige omgivelser, men i reklameøjemed 49 Artikel 3 stk. 1 nr. 20 b (nyt) 20b. "afprøvning i praksis": en situation, hvor et ikke-certificeret PV, for hvilken alle de nødvendige testdokumenter (afprøvninger udført af akkrediterede RR\ doc 27/136 PE v02-00

28 eller godkendte laboratorier), som støtter det tekniske dossier med henblik på at sikre beskyttelse af bæreren, er tilgængelige og opfyldt, stilles til rådighed i et meget begrænset antal med henblik på gennemførelse af en endelig vurdering. Afprøvning i praksis er tidsmæssigt begrænset, og tid og formål er defineret og begrundet, før afprøvningen indledes, og bekræftet af de berørte parter 50 Artikel 7 overskrift Fri bevægelighed Fri bevægelighed, demonstrationer og afprøvninger i praksis 51 Artikel 7 stk. 2 afsnit 1 Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration præsenteres PV, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig skiltning klart er anført, at de pågældende PV ikke er i overensstemmelse med denne forordning, og at de først kan gøres tilgængelige på markedet, efter at de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer, ved demonstrationer eller afprøvninger i praksis præsenteres PV'er, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning og ikke er gjort tilgængelige på markedet. Afprøvninger i praksis må ikke være udformet til afprøvning af de pågældende PV'ers beskyttelsesevne, men til vurdering af andre ikke-beskyttende aspekter såsom komfort, ergonomi og konstruktion. 52 Artikel 7 stk. 2 afsnit 2 PE v /136 RR\ doc

29 Ved demonstrationer træffes der passende sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer. Ved demonstrationer og afprøvninger i praksis træffes der passende sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer. 53 Artikel 7 stk. 2 afsnit 2 a (nyt) PV'er, der er omfattet af dette stykke, kan udstilles eller afprøves i praksis, såfremt det ved synlig skiltning klart er angivet, at PV'et ikke er i overensstemmelse med denne forordning. 54 Artikel 8 stk Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EUoverensstemmelseserklæringen i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning. 3. Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EUoverensstemmelseserklæringen i mindst fem år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning. Begrundelse Kravet om, at den tekniske dokumentation skal opbevares i 10 år, er overdrevet, især da gyldighedsperioden for overensstemmelsesattesten kun er på fem år. 55 Artikel 8 stk. 4 RR\ doc 29/136 PE v02-00

30 4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i det pågældende PV's konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere det pågældende PV's overensstemmelse med de gældende krav. 4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med denne forordning. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et PV forbundne risici, foretager fabrikanter med henblik på beskyttelse af forbrugernes og øvrige slutbrugeres sundhed og sikkerhed stikprøvekontrol af PV'er, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøger og fører om nødvendigt register over klager, over PV'er, der ikke opfylder kravene, og over tilbagekaldelser af PV'er og holder distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning. 56 Artikel 8 stk Fabrikanten skal sikre, at de PV, der bringes i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af det pågældende PV's størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. 5. Fabrikanten skal sikre, at de PV'er, der bringes i omsætning, er forsynet med enten et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af det pågældende PV's størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. 57 Artikel 8 stk. 6 PE v /136 RR\ doc

31 6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af det pågældende PV, eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog. 6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, post- eller adresse, hvor vedkommende kan kontaktes, skal fremgå af det pågældende PV, emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor produktet skal markedsføres. 58 Artikel 8 stk Fabrikanten skal sikre, at det pågældende PV ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 7. Fabrikanten skal sikre, at PV'er ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et for forbrugerne og slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat, hvor PV'et gøres tilgængeligt på markedet. Sådanne anvisninger samt en eventuel mærkning skal være klare, forståelige og tydelige. Hvis PV'er er tilgængelige i pakker, der indeholder flere enheder, skal hver enkelt mindste separat solgte enhed være forsynet med sådanne anvisninger. 59 Artikel 8 stk. 7 a (nyt) 7a. Fabrikanten skal sikre, at egenskaber registreret under relevante tekniske RR\ doc 31/136 PE v02-00

32 undersøgelser med henblik på kontrol af det pågældende PV's beskyttelsesniveauer og -klasser stilles til rådighed elektronisk eller efter anmodning. 60 Artikel 8 stk Fabrikanten skal sikre, at det pågældende PV er ledsaget af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen som omhandlet i artikel 15, stk. 2. Fabrikanten kan vælge at opfylde dette krav ved at lade det pågældende PV ledsage af den forenklede EUoverensstemmelseserklæring som omhandlet i artikel 15, stk. 3. Såfremt der kun medsendes en forenklet EUoverensstemmelseserklæring, skal denne umiddelbart efterfølges af den nøjagtige internetadresse, hvor den fulde EUoverensstemmelseserklæring kan fås. 8. Fabrikanten skal sikre, at det pågældende PV er ledsaget af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen som omhandlet i artikel 15, stk. 2. Fabrikanten kan vælge at opfylde dette krav ved at lade det pågældende PV ledsage af den forenklede EUoverensstemmelseserklæring som omhandlet i artikel 15, stk. 3, eller inkludere den internetadresse, hvor der kan opnås adgang til overensstemmelseserklæringen, i anvisningerne og oplysningerne. Såfremt der kun medsendes en forenklet EUoverensstemmelseserklæring, skal denne indeholde den nøjagtige internetadresse, hvor den fulde EUoverensstemmelseserklæring kan fås. 61 Artikel 8 stk Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med kravene på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Importøren skal, hvis denne myndighed 10. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med kravene i papirform eller elektronisk form på et for denne myndighed letforståeligt sprog. PE v /136 RR\ doc

33 anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV, han har bragt i omsætning, udgør. Importøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV, han har bragt i omsætning, udgør. 62 Artikel 9 stk. 2 litra a a) at sørge for, at EUoverensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning a) at sørge for, at EUoverensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet gjort tilgængeligt på markedet Begrundelse Hvis denne ændring vedtages, skal ændringen foretages i hele teksten. 63 Artikel 10 stk Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af det pågældende PV, eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog. 3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af det pågældende PV, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det pågældende PV. Kontaktoplysningerne skal angives på det eller de officielle sprog i den eller de medlemsstat(er), hvor det pågældende PV skal markedsføres. RR\ doc 33/136 PE v02-00

34 64 Artikel 10 stk Importøren skal sikre, at det pågældende PV ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et for forbrugerne og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 4. Importøren skal sikre, at det pågældende PV ledsages af anvisninger og sikkerhedsoplysninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et for forbrugerne og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Hvis PV'er er tilgængelige i pakker, der indeholder flere enheder, skal hver enkelt mindste separat solgte enhed være forsynet med sådanne anvisninger. 65 Artikel 10 stk. 5 a (nyt) 5a. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et PV forbundne risici, foretager importøren for at beskytte forbrugernes og øvrige slutbrugeres sundhed og sikkerhed stikprøvekontrol af PV'er, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøger og fører om nødvendigt register over klager, over PV'er, der ikke opfylder kravene, og over tilbagekaldelser af PV'er og holder distributørerne orienteret om enhver sådan kontrol. 66 Artikel 10 stk Hvis en importør finder eller har grund 6. Hvis en importør finder eller har grund PE v /136 RR\ doc

35 til at tro, at et PV, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende PV i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. til at tro, at et PV, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende PV i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere fabrikanten og de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 67 Artikel 10 stk Importøren skal i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EUoverensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom. 7. Importøren skal i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning, sikre, at en kopi af EUoverensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, hvis de anmoder herom. 68 Artikel 11 stk. 2 afsnit 1 Distributøren skal, før han gør et PV tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkning, er Distributøren skal, før vedkommende gør et PV tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CE- RR\ doc 35/136 PE v02-00

36 ledsaget af en EUoverensstemmelseserklæring eller en forenklet EUoverensstemmelseserklæring, og at det er ledsaget af de i punkt 1.4 i bilag II omhandlede anvisninger på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugerne i den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6, og artikel 10, stk. 3. mærkning, er ledsaget af de nødvendige dokumenter og af de i punkt 1.4 i bilag II omhandlede anvisninger og andre oplysninger på et sprog, der er let forståeligt for forbrugerne og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6, og artikel 10, stk Artikel 11 stk Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et PV, han har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et PV, han har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere fabrikanten eller importøren og de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 70 Artikel 12 stk. 1 PE v /136 RR\ doc

37 En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 8, når han bringer et PV i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et PV, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overensstemmelsen med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II. En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 8, når han bringer et PV i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et PV, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overensstemmelsen med denne forordning. 71 Artikel 14 stk. 1 a (nyt) Begrundelse Medmindre andet er angivet i EU's harmoniseringslovgivning, betyder tilbagetrækning af en harmoniseret standard ikke, at eksisterende attester, der er udstedt af bemyndigede organer, er ugyldige. En sådan tilbagetrækning vedrører udelukkende overensstemmelsen i henhold til de nye overensstemmelsesvurderinger, som følger den nye harmoniserede standard. Produkter, der er fremstillet i overensstemmelse med den eksisterende attest, bør fortsat drage nytte af kontinuerlig overensstemmelse med de væsentlige krav, og det bør fortsat være muligt at bringe disse produkter i omsætning indtil udløbet af gyldigheden af de relevante attester, der er udstedt af bemyndigede organer. Den nuværende ordlyd medfører retlig usikkerhed i tilfælde, hvor den harmoniserede standard i attesten er blevet erstattet af en revideret version. For at undgå retlig usikkerhed bør præciseringerne i den blå vejledning om gennemførelse af EU's produktregler 2014, RR\ doc 37/136 PE v02-00