PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster
|
|
- Sebastian Madsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Versatis, medicinsk plaster 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 700 mg (5 % v/v) lidocain (50 mg lidocain pr. gram klæbelag) Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Methylparahydroxybenzoat 14 mg Propylparahydroxybenzoat 7 mg Propylenglycol 700 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Medicinsk plaster. Hvidt hydrogelplaster med klæbemateriale, som er påført et ikke-vævet underlag af polyethylenterephthalat. Plasteret er mærket med Lidocaine 5% og dækket af et beskyttelseslag af polyethylenterephthalatfolie. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Versatis er indiceret til voksne til symptomlindring af neuropatiske smerter efter en forudgående herpes zoster-infektion (postherpetisk neuralgi, PHN). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne og ældre patienter Plasteret sættes på det smertefulde område en gang dagligt. Plasteret skal sidde på i op til 12 timer i døgnet. Der må kun anvendes det antal plastre, som er nødvendigt for at opnå virkning af behandlingen. Efter behov kan plastrene klippes i mindre stykker med en saks før fjernelse af beskyttelseslaget. Der må højst anvendes tre plastre i alt på samme tid. Versatis,+medicinsk+plaster+5_.doc Side 1 af 9
2 Plasteret skal appliceres på intakt, tør og ikke-irriteret hud (efter opheling af herpes zoster). Hvert plaster må højst sidde på i 12 timer. Den efterfølgende plasterfrie periode skal vare mindst 12 timer. Plasteret kan bruges om dagen eller om natten. Plasteret skal appliceres på huden umiddelbart efter, at det er taget ud af posen, og efter at beskyttelseslaget er fjernet fra gelens overflade. Eventuel hårvækst i det afficerede område skal klippes af med en saks (må ikke barberes af). Behandlingens virkning skal revurderes efter 2-4 uger. Behandlingen skal seponeres, hvis der ikke opnås effekt af Versatis i løbet af denne periode, eller hvis eventuel lindring kun kan tilskrives plasterets beskyttelse af huden, da de potentielle risici under disse omstændigheder kan overstige fordelene (se pkt. 4.4 og 5.1). Langvarig brug af Versatis har i kliniske forsøg vist, at antallet af anvendte plastre med tiden er faldet. Derfor bør behandlingen revurderes med jævne mellemrum for at bestemme, om antallet af plastre til dækning af det smertefulde område kan reduceres, eller om den plasterfrie periode kan forlænges. Nedsat nyrefunktion Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion er dosisjustering ikke nødvendig. Versatis skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke nødvendig. Versatis skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af Versatis hos børn under 18 er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Plasteret er også kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for lokalanalgetika af amidtypen såsom bupivacain, etidocain, mepivacain og prilocain. Plasteret må ikke appliceres på betændt eller beskadiget hud såsom aktive herpes zosterlæsioner, atopisk dermatitis eller sår. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Plasteret må ikke appliceres på slimhinder. Plasteret må ikke komme i kontakt med øjnene. Plasteret indeholder propylenglycol, som kan give hudirritation. Det indeholder også methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan give allergiske reaktioner (kan være forsinkede). Plasteret skal anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat hjerte-, nyreeller leverfunktion. Versatis,+medicinsk+plaster+5_.doc Side 2 af 9
3 En af lidocains metabolitter, 2,6-xylidin, har vist sig at være genotoksisk og karcinogen hos rotter (se pkt. 5.3). Sekundære metabolitter har udvist mutagenicitet. Den kliniske relevans af dette fund kendes ikke. Langtidsbehandling med Versatis er derfor kun berettiget, hvis det indebærer terapeutiske fordele for patienten (se pkt. 4.2). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier. Der er ikke set klinisk relevante interaktioner i kliniske forsøg med plasteret. Eftersom den maksimale plasmakoncentration af lidocain set i kliniske forsøg med plasteret var lav (se pkt. 5.2), er en klinisk relevant farmakokinetisk interaktion usandsynlig. Selv om absorptionen af lidocain fra huden normalt er lav, skal plasteret anvendes med forsigtighed til patienter, der får klasse I-antiarytmika (fx tocainid, mexiletin) og andre lokalanalgetika, da en risiko for additive systemiske virkninger ikke kan udelukkes. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Lidocain passerer placenta. Der er dog utilstrækkelige data fra anvendelse af lidocain til gravide kvinder. Data fra dyreforsøg indikerer ikke et teratogent potentiale for lidocain (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Versatis må derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide. Amning Lidocain udskilles i human mælk. Der mangler data for anvendelse af plasteret til kvinder, der ammer. Eftersom lidocain metaboliseres relativt hurtigt og næsten fuldstændigt i leveren, må det forventes, at kun meget små mængder lidocain udskilles i human mælk. Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data vedrørende fertiliteten. Dyreforsøg har ikke vist nogen effekt på fertiliteten hos hunner. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Da den systemiske absorption er minimal, er det usandsynligt, at Versatis vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 5.2). 4.8 Bivirkninger Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad. Der må forventes bivirkninger hos ca. 16 % af patienterne. Det drejer sig om lokaliserede reaktioner på grund af lægemidlets art. Versatis,+medicinsk+plaster+5_.doc Side 3 af 9
4 De mest almindelige indberetninger angik bivirkninger i form af reaktioner på administrationsstedet (eksempelvis svien, dermatitis, erytem, pruritus, udslæt, hudirritation og vesikler). I tabellen nedenfor anføres bivirkninger, som er indberettet i forsøg med patienter med postherpetisk neuralgi, der anvendte plasteret. De er opstillet efter organklasse og hyppighed. Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/ til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Organklasse: Hud og subkutane væv Ikke almindelige Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelige Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige Bivirkning: Hudlæsion Beskadiget hud Reaktioner på administrationsstedet Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der anvendte det markedsførte plaster. Organklasse: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget sjældne Immunsystemet Meget sjældne Bivirkning Åbent sår Anafylaktisk reaktion Overfølsomhed Alle bivirkninger var overvejende af let til moderat grad. Mindre end 5 % af bivirkningerne førte til seponering af behandlingen. Ved korrekt brug af plasteret er systemiske bivirkninger usandsynlige, da den systemiske koncentration af lidocain er meget lav (se pkt. 5.2). Systemiske bivirkninger af lidocain er af samme art som de bivirkninger, der er set ved brug af andre lokalanalgetika af amidtypen (se pkt. 4.9). 4.9 Overdosering Det er usandsynligt, at der vil forekomme overdosering med plasteret. Det kan dog ikke udelukkes, at forkert anvendelse, fx tilfælde hvor for mange plastre anvendes samtidig, plasteret får lov at sidde på i længere tid, eller plasteret anbringes på beskadiget hud, kan føre til højere plasmakoncentrationer end normalt. I tilfælde af systemisk toksicitet vil symptomerne svare til, hvad der er set efter administration af lidocain som lokalanalgetikum, og de kan omfatte følgende: Versatis,+medicinsk+plaster+5_.doc Side 4 af 9
5 Svimmelhed, opkastning, sløvhed, krampeanfald, mydriasis, bradykardi, arytmi og shock. Desuden kan de bivirkninger, der forbindes med systemiske koncentrationer af lidocain sammen med betablokkere, CYP3A4-hæmmere (fx imidazolderivater, makrolider) og antiarytmika, eventuelt forekomme i forbindelse med overdosering. Ved mistanke om overdosering skal plasteret fjernes, og der gives understøttende behandling i henhold til kliniske behov. Der findes intet antidot til lidocain Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk klassifikation: lokalanesthetica, amider ATC-kode: N01BB Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Versatis har en dobbeltvirkende effekt: den farmakologiske effekt fra diffusion af lidocain og den mekaniske effekt fra hydrogelplasteret, der beskytter det hypersensitive område. Lidocainen indeholdt i Versatis plasteret diffunderer konstant ind i huden og giver dermed en lokalanalgetisk effekt. Dette skyldes en virkningsmekanisme med stabilisering af neuronale membraner, som menes at nedregulere natriumkanalerne, hvilket fører til smertereduktion. Klinisk virkning Det er svært at give smertebehandling ved postherpetisk neuralgi (PHN). Der er påvist effekt af Versatis til symptomlindring af smertekomponenten ved PHN i visse tilfælde (se pkt. 4.2). Virkningen af Versatis er vist i forsøg med postherpetisk neuralgi. Der er udført to centrale kontrollerede forsøg til at vurdere effekten af medicinsk plaster med 5 % lidocain. I det første forsøg blev patienterne rekrutteret fra en population, som allerede forventedes at respondere på lægemidlet. Det var et cross over-design med 14 dages behandling med lidocain 5 % medicinsk plaster efterfulgt af placebo eller omvendt. Det primære endepunkt var tiden til ophør af deltagelse, hvor patienterne udgik af forsøget, fordi deres smertelindring var to point lavere end deres normale respons på en sekspunktsskala (der gik fra forværring til fuldstændig lindring). Forsøget omfattede 32 patienter, hvoraf 30 gennemførte. Den mediane tid til ophør af deltagelse i forsøget var 4 dage for placebo og 14 dage for aktiv behandling (p-værdi <0,001). Ingen af de patienter, der fik aktiv behandling, udgik under de to ugers behandling. Til det andet forsøg blev der rekrutteret 265 patienter, som fik otte ugers åben aktiv behandling med lidocain 5 % medicinsk plaster. I dette ukontrollerede forsøg responderede Versatis,+medicinsk+plaster+5_.doc Side 5 af 9
6 ca. 50 % af patienterne på behandlingen målt ved mindst 4 point på en 6-punkts skala (fra forværring til fuldstændig lindring). I alt 71 patienter blev randomiseret til behandling med enten placebo eller lidocain 5 % medicinsk plaster i 2-14 dage. Det primære endepunkt blev defineret som manglende effekt to dage i træk, fordi deres smertelindring var 2 point lavere end deres normale respons på en 6-punkts skala (fra forværring til fuldstændig lindring), hvilket førte til seponering af behandlingen. 9 ud af 36 patienter, som fik aktiv behandling, og 16 ud af 35 patienter på placebo måtte udgå på grund af manglende udbytte af behandlingen. Post hoc-analyser af det andet forsøg viste, at det indledende respons var uafhængigt af varigheden af den eksisterende PHN. At patienter med længerevarende PHN (>12 måneder) opnår større effekt af aktiv behandling, understøttes af, at denne patientgruppe oftere udgik på grund af manglende effekt, når de skiftede til placebo i løbet af den dobbeltblinde seponeringsdel af forsøget. I et kontrolleret open-label forsøg synes Versatis at have en effekt sammenlignelig med pregabalin hos 98 patienter med PHN med en favorabel sikkerhedsprofil. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Når lidocain 5 % medicinsk plaster anvendes i den maksimalt rekommanderede dosis (3 plastre ad gangen i 12 timer), er ca. 3 2 % af den samlede anvendte lidocaindosis systemisk tilgængelig og i samme mængde ved en enkelt og gentagen administration. En populationskinetisk analyse af de kliniske undersøgelser af effekt hos patienter med PHN viste en gennemsnitlig maksimal koncentration af lidocain på 45 ng/ml efter applikation af 3 plastre samtidig 12 timer om dagen efter gentagen applikation i op til et år. Denne koncentration stemmer overens med observationer fra farmakokinetiske undersøgelser med PHN-patienter (52 ng/ml) og raske forsøgspersoner (85 ng/ml og 125 ng/ml). Hvad angår lidocain og dets metabolitter MEGX, GX og 2,6-xylidin sås ingen tendens til akkumulation, og der opnåedes steady state-koncentrationer i løbet af de første fire dage. Den populationskinetiske analyse indikerer, at når antallet af plastre i samtidig brug øges fra 1 til 3 stk., stiger den systemiske eksponering mindre end proportionalt med det anvendte antal plastre. Fordeling Efter intravenøs administration af lidocain til frivillige, raske forsøgspersoner sås et fordelingsvolumen på 1,3 ± 0,4 l/kg (gennemsnit ± SD, n = 15). Lidocains fordelingsvolumen er ikke afhængigt af alder. Det er nedsat hos patienter med hjerteinsufficiens med venekongestion og forhøjet hos patienter med leversygdom. Ved plasmakoncentrationer, der skyldes applikation af plasteret, bindes ca. 70 % lidocain til plasmaproteiner. Lidocain passerer placenta og blod-hjerne-barrieren formentlig ved passiv diffusion. Biotransformation Lidocain omdannes hurtigt i leveren til en række metabolitter. Metaboliseringen sker primært ved N-dealkylering til monoethylglycinexylidid (MEGX) og glycinexylidid (GX), som begge er mindre aktive end lidocain og forekommer i lave koncentrationer. Disse Versatis,+medicinsk+plaster+5_.doc Side 6 af 9
7 metabolitter hydrolyseres til 2,6-xylidin, som omdannes til konjugeret 4-hydroxy-2,6- xylidin. Den farmakologiske aktivitet af metabolitten 2,6-xylidin kendes ikke, men den udviser karcinogent potentiale hos rotter (se pkt. 5.3). Ifølge en populationskinetisk analyse er den gennemsnitlige maksimale koncentration af 2,6-xylidin 9 ng/ml efter gentagne daglige applikationer i op til et år. Dette fund bekræftes af et farmakokinetisk fase I-forsøg. Der mangler data om lidocains metabolisme i huden. Elimination Lidocain og dets metabolitter udskilles via nyrerne. Over 85 % af dosis genfindes i urinen i form af metabolitter eller det aktive stof. Mindre end 10 % af en dosis lidocain udskilles uomdannet. Den væsentligste metabolit i urin er et konjugat af 4-hydroxy-2,6-xylidin, som udgør ca % af den udskilte dosis i urinen. 2,6-xylidin udskilles i urinen hos mennesker i en koncentration på mindre end 1 % af dosis. Når plasteret appliceres på raske forsøgspersoner, er lidocains halveringstid ved elimination 7,6 timer. Udskillelse af lidocain og dets metabolitter kan være forsinket ved nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I præ-kliniske generelle toksicitets-forsøg sås kun virkninger ved eksponering, der ansås for at være så langt over maksimal human eksponering, at det var af ringe relevans ved klinisk brug. Lidocain hydrochlorid har ikke udvist genotoksicitet i in vitro- eller in vivo-forsøg. Stoffets hydrolyseprodukt og metabolit 2,6-xylidin udviste blandet genotoksisk aktivitet i flere kvantitative bestemmelser især efter metabolisk aktivering. Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med lidocain. Forsøg med 2,6-xylidinmetabolitten iblandet kosten til han- og hunrotter førte til behandlingsrelateret cytotoksicitet og hyperplasi af næsens olfaktoriske epitel. Der blev observeret karcinomer og adenomer i næsehulen. Der blev også fundet tumorigene forandringer i lever og subcutis. Eftersom risikoen for mennesker ikke er afklaret, bør langtidsbehandling med høje doser lidocain undgås. Lidocain påvirkede ikke den generelle reproduktionsevne, fertiliteten hos hunner eller embryo-føtal udvikling/teratogenicitet hos rotter ved plasmakoncentrationer op til mere end 50 gange niveauet observeret hos mennesker. Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår fertiliteten hos hanrotter, fødsel eller den postnatale udvikling. Versatis,+medicinsk+plaster+5_.doc Side 7 af 9
8 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Selvklæbende lag: glycerol flydende sorbitol, krystalliserende carmellosenatrium propylenglycol (E1520) urea tung kaolin vinsyre gelatine polyvinylalkohol aluminiumglycinat dinatriumedetat methylparahydroxybenzoat (E218) propylparahydroxybenzoat (E216) polyacrylsyre natriumpolyacrylat renset vand Underlag: Polyethylenterephthalat (PET) Beskyttelseslag: Polyethylenterephthalat 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Efter åbning af posen skal plastrene anvendes i løbet af 14 dage. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Hold posen tæt tillukket efter åbning. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Genlukkelig pose, der er fremstillet af papir/polyethylen/aluminium/ethylenmethacrylsyre copolymer og indeholder 5 plastre. Hver æske indeholder 5, 10, 20, 25 eller 30 plastre. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter brug indeholder plasteret stadig aktivt stof. Efter aftagning skal de brugte plastre foldes sammen på midten med klæbefladen indad, så det selvklæbende lag ikke eksponeres, hvorefter plasteret kasseres. Versatis,+medicinsk+plaster+5_.doc Side 8 af 9
9 Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Grünenthal Denmark Aps Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 30. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 17. april 2013 Versatis,+medicinsk+plaster+5_.doc Side 9 af 9
PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Versatis 5 % medicinsk plaster Lidocain
Indlægsseddel: Information til brugeren Versatis 5 % medicinsk plaster Lidocain Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs mereHvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain.
PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ralydan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain. Hjælpestoffer: 0,35 mg metylparahydroxybenzoat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereBilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster
10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereScopoderm 1 mg/72 timer depotplaster
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.
30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Foscan i den pædiatriske population.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Foscan 4 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 4 mg temoporfin. Hjælpestoffer: En ml indeholder 376 mg vandfrit ethanol og 560
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)
29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin
Indlægsseddel: Information til brugeren Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension Levocabastin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter
6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereSubstance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril
Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril Kontraindikation i andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) section ACE-hæmmerbehandling bør ikke initieres under graviditet.
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereTabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt Renagel 800 på den ene side.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereDicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler
Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed
Læs mereInsulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).
1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)
28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen
23. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 0. D.SP.NR. 4821 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK 780 Rugmel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆÆTNING
Læs mereLiprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 100 E (svarende til 3,5 mg) insulin lispro (afledt af rekombinant
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden
Læs mere