PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

Transkript

1 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik 1. Nikkelsulfat 0,20 2. Nikkelsulfat - negativ kontrol Parfume mix a) 0,43 0,35 4. Parfume mix - negativ kontrol - - a) 5 dele geraniol og oak moss, 4 dele hydroxycitronellal og cinnamylalkohol, 2 dele cinnamaldehyd og eugenol samt 1 del isoeugenol og α-amylcinnamaldehyd. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Medicinsk plaster. Nixema er et plaster til kutan anvendelse. Nixema består af et medicinsk plaster, som indeholder to brikker med teststof (ét med allergen og ét med en allergenblanding) og to negativ kontrol brikker. 0,16 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Nixema er beregnet til diagnostik af allergisk kontaktdermatitis mod nikkel og parfume blanding. produktresume Side 1 af 5

2 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Doseringen er fastsat, således at den er tilstrækkelig høj til at fremprovokere en reaktion selv hos svagt sensibiliserede personer og alligevel tilstrækkelig lav til at minimere risikoen for lokalirriterende reaktion. Plasteret er beregnet til kutan anvendelse og appliceres på overarmens yderside. 1) Åbn pakningen, og tag plasteret ud. 2) Fjern det beskyttende plastiklag fra plasterets testoverflade. Rør ikke ved teststofferne. 3) Sæt dig ned, og hvil den ene håndflade på f.eks. et bord. Slap af i armen. Sæt plasteret på den side af overarmen, der vender udad. Glat plasteret ud fra banens midte mod kanterne, idet du sikrer dig, at brikkerne med teststof og kontrol brikkerne sidder tæt mod huden. 4) Hvis plasteret af en eller anden årsag løsnes, skal du glatte det ud mod kanterne igen. Hvis det ikke er nok, skal du straks sætte det fast igen med det medfølgende plaster. Det betyder ikke noget, hvis kun hjørnerne løsnes, så længe brikkerne med teststof og kontrol brikkerne sidder tæt mod huden. Nixema skal sidde på i 48 timer, hvor det ikke må fjernes, og testområdet ikke må blive vådt (af f.eks. vand og sved). Forsinket reaktion (4-5 dage) skal indberettes til lægen. Herefter kan plasteret fjernes. Før plasteret fjernes, skal brugeren aftegne de to markeringsfelter i plasteret med en pen på huden. Aflæsning Reaktionen aflæses 1-2 dage efter at plasteret er fjernet, når de allergiske reaktioner er fuldt udviklet, og den lette lokalirriterende reaktion er forsvundet. I pakningen med Nixema medfølger en identifikationsskabelon, som gør det let at vurdere, om teststoffet har forårsaget en reaktion. For at sikre korrekt placering skal aftegningerne på huden svare til markeringsfelterne på skabelonen. Resultatet af testen for allergi mod nikkel og parfume blandingen kan enten være positiv eller negativ. En positiv reaktion skal opfylde kriterierne for allergisk reaktion (papuløst eller vesikuløst erytem og infiltration). Resultatet af den negative kontrol er en kontrolreaktion, som viser en negativ reaktion. Pustler samt pletvist follikulære eller homogene erytemer uden infiltration er sædvanligvis tegn på irritation og angiver ikke allergi. Børn: Sikkerheden og effekten af Nixema til børn er ikke undersøgt. 4.3 Kontraindikationer Testen bør ikke anvendes ved betydelig aktiv kontaktdermatitis, da den kan fremprovokere forværret reaktion på både aktive og tidligere afficerede steder og endvidere give et falsk positivt resultat. produktresume Side 2 af 5

3 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sensibilisering mod et af teststofferne kan optræde ved epikutantestning, men ses sjældent (1-2/1.000). En testreaktion, der først viser sig mere end 7 dage efter applikation, kan være tegn på sensibilisering. Kraftig sved og sollys på teststedet bør undgås. Når folien er brudt, bør plasteret appliceres straks. Plasteret bør ikke appliceres på hud med akne, ar, dermatitis eller andre tilstande, som kan påvirke testresultatet. Hvis plasteret bliver vådt, kan det løsnes, hvorved teststofferne kan blive skyllet væk. Testen bør i så fald gentages. En ny test kan udføres 7 dage efter den første test, eller når reaktionen fra den første test er forsvundet. Testen kan også udføres på den anden arm. Nikkelsulfat er forbundet med potentiel cancerrisiko. På grund af det lave allergenindhold og den korte kontaktperiode (48 timer) er der dog ingen grund til at frygte cancerrisiko med Nixema. Det såkaldte angry back er en hyperaktiv tilstand forårsaget af dermatitis på andre dele af kroppen eller af en stærk positiv hudtestreaktion. Det kan være nødvendigt at foretage en ny test på et senere tidspunkt for at afgøre, hvilke reaktioner der er falsk positive. Anvendelse af steroider skal undgås i testperioden, da det kan indvirke på testresultatet. Hvis der udvikles en kraftig testreaktion, bør læge kontaktes. Lægen kan efterfølgende behandle patienten lokalt med steroid eller i sjældne tilfælde med et systemisk steroid. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Nixema må ikke komme i kontakt med vand, opløsningsmidler eller lægemidler under kontakt og under reaktionens udvikling, da plasteret i så fald kan løsnes, teststoffet kan spredes, og reaktionen kan blive påvirket. Eftersom steroider kan undertrykke en positiv testreaktion, bør anvendelse af lokale kortikosteroider på testområdet eller perorale kortikosteroider (svarende til 10 mg prednisolon dagligt eller ækvivalent) afbrydes mindst 2 uger før samt i testperioden. Behandling med langtidsvirkende antihistaminer bør afbrydes 3 uger før epikutantestning. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ikke udført reproduktionsstudier med Nixema, og der foreligger ingen kliniske data om behandling af gravide. Det anbefales derfor, at testen ikke anvendes til gravide. Amning Der er ikke udført studier til evaluering af absorption af allergenerne i Nixema hos ammende kvinder. Det anbefales derfor, at Nixema ikke anvendes til ammende kvinder. produktresume Side 3 af 5

4 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Der er ikke sandsynligt, at produktet har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Lokalt: En positiv testreaktion forsvinder normalt inden for 1-2 uger. I sjældne tilfælde kan testreaktionen vare ved i 1 måned og efterlade et område med forbigående hypo- eller hyperpigmentering. Hæfteplasteret kan forårsage en irritation, som normalt forsvinder hurtigt. Generelt: Sensibilisering (jf. pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Opblussen af dermatitis kan ses, hvis testen gennemføres i en fase med aktiv dermatitis. 4.9 Overdosering Ikke relevant 4.10 Udlevering HA 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: V 04 CL, andre diagnostica. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber En positiv reaktion på plasteret er en klassisk forsinket hypersensibilitetsreaktion (type IV), som kan opstå 6-96 timer efter eksponering. Den cellemedierede reaktion involverer de langerhanske celler og T-lymfocytter, som interagerer og producerer lymfokiner. Disse lymfokiner danner lymfocytkloner, som aktiverer makrofagerne til at forårsage en kutan inflammation. De kliniske tegn på en positiv reaktion for kontaktdermatitis er et eller flere af følgende: erytem, ødem, papler, vesikler og et palpabelt dermalt inflammatorisk infiltrat på testområdet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ingen angivet. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ingen angivet. produktresume Side 4 af 5

5 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Plaster af celluloseacetat med akrylklæbestof, polyesterbrikker, beskyttende lag af silikonebehandlet polyethylen. - Nikkel teststof brik og nikkel negativ kontrol brik: Hydroxypropylcellulose - Parfume mix teststof brik og parfume mix negativ kontrol brik: Hydroxypropylcellulose ß-cyclodextrin 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C til 8 C). Opbevares i original emballage. Opbevaring i op til 1 måned ved stuetemperatur skader ikke holdbarheden. 6.5 Emballage Selvklæbende plaster dækket af en beskyttende folie af silikonebehandlet polyethylen og derefter emballeret i en pose af aluminiumlaminat. Pakkestørrelse: 1 test 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ikke relevant. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mekos Laboratories AS Herredsvejen Hillerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 21. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 10. april 2007 produktresume Side 5 af 5