Tilsynsrapport til offentliggørelse J.nr. MST Ref. SOJEN/JEPPL Dato: 13. januar 2015

Transkript

1 Tilsynsrapport til offentliggørelse Virksomheder J.nr. MST Ref. SOJEN/JEPPL Dato: 13. januar 2015 Tilsynsrapport Virksomhedens navn Virksomhedens adresse Novo Nordisk A/S CVR nummer Virksomhedstype Hallas Alle 14400Kalundborg 4.5 Fremstilling af farmaceutiske produkter Tidspunkt for tilsynet 12. november 2014, kl Baggrunden for tilsynet Varsling af tilsynet Deltagere fra virksomheden Tilsynet udført af Tilsynet omfattede Del af Basistilsyn Aftalt pr. mail 7/8- og 3/ og på den baggrund varslet officielt d. 31/ Rikke Nørby Riber (RIRI), Helle Nayberg (HNAY), Charlotte Britt Pedersen (CBRP) FF: Thomas Lisborg (TLBG), Alex Hansen (AXHA), Charlotte Guldman (CNYG) og Kenneth Staben (KST) Oplag CE: Pernille Fruensgaard (PLLF), Jesper Holmbo Hansen(JHHA), Kent Jeanty Petersen (KJYP), Marie Louise Haldbo (MLOH) Kemikalieaffaldsplads DE: Keld Teisner Sørensen (KETS), Niels-Erik van Zeijst (NEVZ) DD: Rasmus Ehlers (RAEH), Bo Frederiksen (BOFI) Jeppe Jensen og Søren Jensen 1. Godkendelse af dagsorden og præsentation Jeppe er ny mand i stedet for Tine 2. Vilkår i miljøgodkendelse/revurdering, som er relevante for den valgte fabrik, FF, gennemgås 3. Fysisk tilsyn, jf. pkt Rundgang på så meget af sitet i øvrigt, som tiden tillader. F.eks. spild ved DD, HA og BD, oplagsforhold og belægning ved CE/EE (syre-base m.v.) og BD (vitamin- og gærekstrakttanke), samt de to midlertidige køleanlæg ved DF 5. Stikprøve af vilkårsoverholdelse generelt i revurderingen og opfølgning på indskærpelser 6. Opsamling og eventuelle kommende projekter 7. Eventuelt Miljøstyrelsen Strandgade København K Tlf CVR EAN (drift) (tilskud) [email protected]

2 Materiale udleveret SOP DAPI (bygning BD, AE, DD, PP, JC) SOP afdeling 003 (bygning AF) Bygningsoversigt Oversigtskort over sitet: Håndhævelser Dato Type Påbud efter 41 b Påbud udover 41 b Indskærpelse Indskærpelse Beskrivelse af håndhævelsen og status for opfølgning Meddelt Revurdering af miljøgodkendelser for NN, Kalundborg, og godkendelse af ny fyldefabrik, bygning FF Afgørelse vedrørende sikkerhedsniveau - accept af sikkerhedsdokument på nogle vilkår meddelt efter 41(Risiko ikke del af dette tilsyn) Indskærpelse af vilkår C7 om kontrol af HEPAfiltre. Der følges løbende op på filterkontrol. Indskærp MBL 71 om underretningspligt ifm spild og udslip. Supplerende orientering om spildet modtaget 17/ Spildsted set på tilsyn. Udeståender: Miljøstyrelsens kvittering og Novo Nordisk A/S's analyse af uforklarlige stoffer. Indberetninger om egenkontrol. Novo Nordisk A/S har sendt følgende: Den 16. april 2014 Grønt Regnskab til udtalelse via Den 30. maj 2014 Årsrapport for 2013, jf. vilkår K5. Kontrolområde Kontrol af HEPAfiltre Øvrige forhold med egenkontrol Konklusion Se håndhævelse herover. Miljøstyrelsen har gennemgået både grønt regnskab 2013 og årsrapport 2013 uden yderligere bemærkninger. 2

3 Virksomhedens indberetning af egenkontrol er i relevant omfang behandlet under gennemgang af vilkår og beskrives herunder. Jordforurening Som det fremgår af vilkårsgennemgang herunder kontrollerer virksomheden selv belægninger regelmæssigt. Udsatte arealer som køre- og oplagsområder er asfalteret. - Ved tilsynet kontrollerede Miljøstyrelsen belægning på flere arealer med kemikalieoplæg. - Spildsted (ethanol) ved bygning DD blev beset. Konklusion på tilsynet Novo Nordisk A/S, Ka, fremstod ryddelig og veldrevet. Der blev ikke håndhævet ved tilsynet. 3

4 Liste over gældende afgørelser: 1. Revurdering af 6. februar 2013 af miljøgodkendelse for Novo Nordisk A/S, Kalundborg. Miljøgodkendelse af ny fyldefabrik, bygning FF, er indarbejdet i revurderingen. Gennemgang af miljøforhold Tilsynet omfattede: BioPharm omfatter bygning ED og FF. Rikke gennemgik vilkår for FF, oversigt med status og tidsterminer, f.eks. vilkår C3, C4, I1, I2. Rundering, også udenfor bygning FF tank med nitrogen, N 2, blev beskrevet og diskuteret (bl.a. vilkår I1) HEPA-filtre, 2 stk. i FF ét på hver linie, testes hver 6. måned, er gjort for nyligt, dokumentation set (bl.a. vilkår C7) Oplag ved og i CE, Kemikalieaffaldsplads og nyt syre/baselager i EE. Opfølgning på korrespondance. Spildsted ved DD. Opfølgning på korrespondance. Vitamin- og gærekstrakttanke ved BD. Opfølgning på korrespondance, bl.a. 20/ Generelle forhold Det var tilsynsmyndighedens indtryk, at medarbejderne er opmærksomme på miljøkrav, herunder krav i virksomheden revurdering, som også er skrevet ind i kvalitetsstyringssystem. Indretning og drift Novo Nordisk A/S demonstrerer løbende og ved tilsynet, at der ved ændringer overvejes miljøforhold, herunder krav til målestuds på nye afkast, HEPA-filter på afkast med støvende hovedgruppe 1-stoffer og generelt fri spredning fra afkast. Her er miljøafdelingen en central aktør/enhed. Ved rundgang på miljøtilsyn kigges bl.a. efter farvemarkering på afløb. Der blev ikke observeret afvigelser. Luftforurening Emissionsgrænser for VOC og støv blev kontrolleret med udgangspunkt i bygning FF. Metodik med oversigt i Excelark set. Listen viser vilkår, tidsterminer, kommentarer, opfølgning. Logbog kontrolleret. Procedure fremvist. Der blev ikke observeret afvigelser. Lugt Der blev ikke observeret lugtgener ved tilsynet. 4

5 Spildevand Kælder med vandbehandling i bygning FF blev beset og fundet tilfredsstillende. Det af virksomhedens oplyste forbrug af kemikalier til vandbehandling i FF, ca. 1 l hypochlorit/uge til blødgøringsanlægget og en smule NaOH i osmoseanlægget, vurderes som uden betydning i spildevandssammenhæng (Novo Nordisk A/S's processpildevand ledes via Novozymes A/S's spildevandsrensningsanlæg på sitet). Støj Støj gennemgås i f.m. virksomhedens årlige rapportering. Der blev ikke observeret specielt støjende aktiviteter under tilsynet. Bl.a. blev det midlertidige køleanlæg besigtiget og passeret flere gange. Affald Der blev ikke ved tilsynet dokumenteret maksimale oplagrede affaldsmængder, men områderne fremstod generelt pæne og ryddelige, så Miljøstyrelsens umiddelbare vurdering er, at vilkåret er overholdt. Generelt behandles affaldsforhold løbende i f.m. ændringer og årlig rapportering, og blive et emne på næste miljøtilsyn i Jord og grundvand Udendørs midlertidigt kemikalielager ved bygning CE. Saltsyre, svovlsyre og salpetersyre i 1 m 3 palletanke. Turnover ca. 1 palletank pr. uge. Står på underlag af SF-sten og tæt ved regnvandskloak. Det midlertidige syreoplag er overdækket med presenning til beskyttelse mod sollys. Novo Nordisk A/S oplyste, at der foretages daglig rundering og fremviste en beredskabsudstyr i bygning CE. Beredskabsudstyret omfatter kloakblænde, kattegrus, afspærring og lign. Nyt lagerrum ved at blive lavet i bygning EE, forventet ibrugtagning januar Her er underlag af beton. Kemikalielager blev besigtiget. Deklaration af affald og klargøring til afhentning. Område lukket med pladevægge og lås. SF-sten til beskyttelse mod jordforurening. Belægningen bliver vedligeholdt hvert halve år ved opfyldning af fuger med traskalk. Flydende affald i skabe med spildbakke. Fast affald i containere. Ikke overdækket udover containerlåg. Safetank-container til emballering/transportklargøring (ikke omhældning beholdere kommes direkte i spændelågsfade med absorberende materiale). Det blev aftalt, at Miljøstyrelsen går videre med spørgsmål om, hvor meget må der være tilbage i en tom emballage? Der er ofte 1-3 l syre eller base rester i bunden af brugte palletanke. Tanke ved BD blev besigtiget. Gærekstrakttanke er etableret som planlagt. Etablering af vitamintanke er udskudt til Det aftales, at Rikke mailer, når de engang er etableret. Yderligere orientering vurderes unødvendig. 5

6 Indberetning/rapportering Årsindberetning er indsendt jf. vilkår i revurdering og Miljøstyrelsen har kvitteret. Driftsforstyrrelser og uheld Kobling ved bygning DD (spildsted for ethanol) blev beset. Koblingen er svejst, og skulle derfor ikke give yderligere problemer. Risiko/Forebyggelse af større uheld Behandles i f.m. separat risikoinspektion. Ophør Ikke relevant p.t. Virksomheden har haft udkast til tilsynsrapport til kommentering inden offentliggørelsen. 6