Tilsynsrapport til offentliggørelse J.nr. MST Ref. jeppj/tiska Den 27. november 2014

Transkript

1 Tilsynsrapport til offentliggørelse Virksomheder J.nr. MST Ref. jeppj/tiska Den 27. november 2014 Tilsynsrapport Virksomhedens navn Virksomhedens adresse Novo Nordisk A/S CVR nummer Virksomhedstype Tidspunkt for tilsynet Baggrunden for tilsynet Krogshøjvej 44, 2880 Bagsværd 4.5 Fremstilling af farmaceutiske produkter Relateret tilsyn Varsling af tilsynet Den 10. juli 2014 Deltagere fra virksomheden Øvrige deltagere Tilsynet udført af Tilsynet omfattede Materiale udleveret Bettina Hunæus Geisler, Anders Gooseman Hove, Susanne Stokkebro Bech, Lotte Juul Foghsgaard og Lene Andersen Ingen Tine Karup Sørensen og Jeppe Jensen Fysisk tilsyn og en gennemgang af vilkår i miljøgodkendelse af 16. marts 2004 af Novo Nordisk A/S fabrik til præparation, påfyldning og inspektion af insulin, insulinanaloger og andre organoprodukter til behandling af diabetes, Bygning 2H/2HM, Novo Allé, 2880 Bagsværd. Intet materiale udleveret Håndhævelser Dato Type Indskærpelse Beskrivelse af håndhævelsen og status for opfølgning Miljøstyrelsen har ved gennemgang af Novo Nordisk A/S anmeldelse af midlertidig opstilling af olietank og oliefyr ved bygning 2H i Bagsværd, fremsendt den 7. marts 2014, konstateret, at virksomheden allerede havde opstillet olietank og -fyr uden Miljøstyrelsens forudgående vurdering af ændringerne. Det fremgår ligeledes af anmeldelsen af olietank og - fyr at anlægget blev nedtaget igen den 7. marts Miljøstyrelsen Lyseng Allé Højbjerg Tlf CVR EAN (drift) (tilskud) [email protected]

2 Indskærpelse Miljøstyrelsen har ved gennemgang af årsrapport 2013 for Novo Nordisk A/S Insulinpåfyldning, bygning 2H/2HM konstateret, at den årlige visuelle inspektion af neutralisationsbrønd ikke er udført i Efterfølgende blev brønden inspiceret ( ), og belægningen indvendig i neutraliseringstanken efterset og fundet i orden. Indberetninger om egenkontrol. Kontrolområde Konklusion Støj Bygning 2H/2HM indgår i Novo Nordisk A/S støjkortlægning i Luft Råvarevilkår Uheld Klager På tilsynet blev testrapport for HEPA-filter fremvist Korrigerende handlinger for overholdelse af råvarevilkår vedr. forbrug af biocider blev fremlagt. Biocider anvendes til at forebygge biofilm/belægninger i procesanlægget. Doseringen af biocid reguleres i samarbejde med leverandøren i forhold til vandets hårdhed, jernindhold og lign. Der er opsat onlinesystem, der registrerer fejl på kølevandsblødgøringsanlægget, hvilket også skulle kunne bidrage til en mere sikker drift. Der er igangsat en miljøkortlægning med fokus på håndtering af nødsituationer. Der er ikke modtaget naboklager Jordforurening Der blev ikke ført tilsyn med jordforurening eller foretaget vurdering heraf. Liste over gældende afgørelser: 1. Afgørelse om ikke-godkendelsespligt for etableringen af automatiseret vaskeproces i bygning 5A. Afgørelsen blev truffet den 25. september Afgørelse om ikke-godkendelsespligt for ombygning af ventilationsanlæg i Insulinpåfyldningen, bygning 2HM. Afgørelsen blev truffet den 13. september Afgørelse om ikke-godkendelsespligt for ombygning i Insulinpåfyldningen, bygning 2HM. Afgørelsen blev truffet den 16. oktober Novo Nordisk A/S hovedgodkendelse af 20. september Miljøgodkendelse af 16. marts 2004 af Novo Nordisk A/S fabrik til præparation, påfyldning og inspektion af insulin, insulinanaloger og andre organoprodukter til behandling af diabetes, Bygning 2H/2HM, Novo Allé, 2880 Bagsværd. Gennemgang af miljøforhold Der er ved tilsynet foretaget en besigtigelse af virksomheden og kontrol af vilkårene i gældende miljøgodkendelser. Der er ikke konstateret overskridelser af vilkår. 2

3 Generelle forhold Miljøgodkendelse af 16. marts 2004 omfatter bygning 2H/2HM og en del af 5A med tilhørende hjælpefaciliteter i form af forsyningsanlæg. Anlæg, bygninger og udendørs arealer skal generelt indrettes og drives således, at uheld og udslip forebygges og, at skadens omfang begrænses mest muligt, hvis der alligevel sker uheld. Miljøstyrelsen vurderer, at vilkåret er overholdt. Siden sidste tilsyn på lokaliteten har Novo Nordisk A/S flyttet vaskeproces af kasser i bygning 2H til bygning 5A. Processen er nu automatiseret. Råvarer og hjælpestoffer Tilsynsmyndigheden kan tillade anvendelse af andre stoffer/produkter end dem, der er anført i den miljøtekniske beskrivelses bilag 5 (Liste over råvarer og hjælpestoffer). Miljøstyrelsen afventer en opdateret råvareliste. Novo Nordisk A/S har introduceret ¼ årlige opfølgninger på råvareforbrug for at sikre, at der ikke sker overskridelser i råvareforbruget i forhold til godkendt råvareliste. Der har været et mindre merforbrug af biocider i køleanlægget, som hovedsageligt skyldes et højt kalkindhold i spædevandet. Novo Nordisk A/S forventer en overskridelse på biocid også i 2014, og vil, hvis dette verificeres i forbindelse med opgørelse af forbruget i 3. kvartal 2014, sende en anmeldelse om øget forbrug i 2014 til Miljøstyrelsen. Novo Nordisk A/S forklarede, hvordan der arbejdes med kemikalie-substitution og vurderinger af anvendelse af biocider. Miljøstyrelsen vurderer, at vilkårene omkring råvarer og hjælpestoffer er overholdt. Luftforurening Samtlige afkast fra produktionsanlæg og udstyr, der kan medføre luftforurening, skal være forsynet med målesteder indrettet i overensstemmelse med retningslinjerne i Miljøstyrelsens Luftvejledning, vejledning nr. 2/2001. Novo Nordisk A/S har tidligere oplyst, at der er målesteder på samtlige anlæg. Miljøstyrelsen vurderer, at vilkårene vedrørende luftforurening er overholdt. Emissionsbegrænsning (støvfiltre) Procesluft, som kan indeholde hovedgruppe 1-stoffer (insulin, insulinanaloger mv.) skal inden udledning renses i højeffektive luftfiltre (HEPA eller ULPA) med en udskilningsgrad på mindst 99,95 % for den mest penetrerende partikelstørrelse (MPPS), dvs. svarende til filterklasse H13 eller højere efter DS/EN De højeffektive filtre skal være typeafprøvet og individuelt afprøvet efter gældende danske (DS/EN /2/3/4/5) eller udenlandske standarder. Der er 1 HEPA filter på afkast til det fri fra bygning 2H - afkast 2H A49 MF500. Øvrige HEPA-filtre filtrerer luft fra sikkerhedsbænke, der efterfølgende ledes over 2H A49 MF500. Dokumentation for test af HEPA filter blev fremlagt, og Miljøstyrelsen vurderer, at vilkårene vedrørende emissionsbegrænsning er overholdt. Opløsningsmidler 3

4 Hvert afkast på bygning 2H/2HM skal overholde en emissionsgrænse for organiske klasse III stoffer på 300 mg/nm 3. Tilsynsmyndigheden kan en gang hvert år forlange målinger af opløsningsmidler. Vilkåret er med brev dateret 5. august 2005 vurderet overholdt af Københavns Amt. Vurderingen er foretaget på baggrund af emissionsmålinger i afkast 51, der viste en emission < 5 mg/nm 3. Middelværdien af den kontinuerte måling i 2005 viste en emission på mindre end 5 mg/nm 3. Tilsynsmyndigheden har ikke efterfølgende forlangt emissionsmålinger og betragter vilkårene som overholdt. Afkasthøjde/Immissionsberegninger Virksomheden skal som dokumentation for, at højden af procesafkast over taghus er tilstrækkelig, gennemføre immissionsberegninger for de anvendte stoffer, phenol og meta-cresol. Vilkåret er vurderet overholdt jf. brev dateret 10. november 2004 fra Københavns Amt. Støj 2H/2HM indgår i Novo Nordisk A/S støjkortlægning i Miljøstyrelsen vurderer, at vilkårene vedrørende støj er overholdt. Affald Farligt affald skal opbevares i egnede beholdere på tæt bund med opkant og uden mulighed for afløb til kloak. Oplagspladsen skal være under tag, og indrettes således at spild kan opsamles ved brud på den beholder, der indeholder den største mængde. Containere og palletanke med kasseret insulin samt oplag af phenolholdigt affald skal senest med udgangen af januar 2004 flyttes til nyt affaldsrum uden afløb til kloak. Beholdere med farligt affald må kun henstilles u- dendørs i forbindelse med afhentning af affald. Beholderne skal være forsvarligt lukkede. Miljøstyrelsen vurderer, at vilkårene omkring affald er overholdt. Spild Virksomheden skal inden udgangen af 2004 etablere mulighed for afspærring af regnvandssystemet og opsamling af spild nedstrøms for syre-/basetankene placeret ved sydgavlen af bygning 2H. Virksomheden skal udarbejde en instruks for håndtering af eventuelt spild af råvarer, produkter eller affald på udendørs arealer. Det skal fremgå af instruksen, at spild ikke må spules til regnvandskloak men skal opsamles evt. ved hjælp af absorberende materiale. Afspærringsventil blev etableret i sommeren Jf. vilkår 23 i Novo Nordisk A/S hovedgodkendelse skal afspærringsventiler afprøves minimum én gang årligt. Novo Nordisk A/S har beskrevet at afprøvning af afspærringsventil sikres gennem SAP-systemet. Ventilen er funktionstestet 16. januar Aflevering og afhentning af varer og affald, der kan medføre forurening i tilfælde af spild, skal udføres eller overvåges af personer, som er fortrolig med instruksen for håndtering af spild. Instruksen skal være udarbejdet og fremsendt til tilsynsmyndighedens accept senest 4 måneder efter godkendelsen. Instruksen skal 4

5 endvidere fremsendes til Gladsaxe kommunes accept, såfremt den foreskriver, at spild kan spules til proceskloak. Instruksen består af nødberedskabsplan DP Site DK Bygning 2H og 2HM. Der er ikke procedure for håndtering af spild i 2H/2HM, men denne vil blive medtaget nødberedskabsinstruktion, som er under udarbejdelse. Hændelse med udledning af insulinholdigt spildevand pga. strømsvigt blev gennemgået og virksomhedens forebyggende foranstaltninger blev fremlagt. Disse er følgende: Udledning til palletank udstyret med overfyldningsalarm. Dette blev også fremvist ved rundgangen. Desuden øget fokus på miljøkortlægning af miljøscenarier og etablering af nødstrømsforsyning Indberetning Virksomheden skal føre journal(er), med oplysning(er) om bl.a.: Forfiltre på luftafkast (vedligehold, inspektion, udskiftning mv.) HEPA-filtre på luftafkast (vedligehold, test, udskiftning mv.) Driftsforstyrrelser med miljømæssig betydning (f. eks støj fra defekt udstyr, spild, utilsigtede udslip) Driftsuheld (spild, udslip mv.) Korrigerende handlinger affødt af driftsforstyrrelser der har haft eller kunne have haft miljømæssig betydning Naboklager (f.eks. støj, lugt, støv) Driftsjournaler skal være tilgængelige for tilsynsmyndigheden i mindst 5 år. Punktet er gennemgået under indberetninger om egenkontrol. Rapportering Punktet er desuden gennemgået under indberetninger om egenkontrol. Virksomheden har haft udkast til tilsynsrapport til kommentering inden offentliggørelsen. 5