INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Amlodipin Bluefish 5 mg tabletter Amlodipin Bluefish 10 mg tabletter. Amlodipin

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Amlodipin Bluefish 5 mg tabletter Amlodipin Bluefish 10 mg tabletter Amlodipin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Amlodipin Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Bluefish 3. Sådan skal du tage bruge Amlodipin Bluefish 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Amlodipin Bluefish tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes calciumantagonister (calciumkanal blokkere). Amlodipin Bluefish anvendes til behandling af: - forhøjet blodtryk - brystsmerter, som skyldes forsnævring af hjertets arterier (angina pectoris) eller den mere sjældne form for brystsmerter, som skyldes kramper i hjertets arterier. Hvis du har forhøjet blodtryk, virker Amlodipin Bluefish afslappende på blodkarrene og forbedrer derved blodcirkulationen i blodkarrene. Hvis du lider af angina, virker Amlodipin Bluefish ved at øge blodtilførslen til hjertemusklen. Derved får hjertemusklen mere ilt og forebygger brystsmerter. Amlodipin Bluefish medfører ikke øjeblikkelig lindring af brystsmerter forårsaget af angina pectoris. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMLODIPIN BLUEFISH Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Amlodipin Bluefish - hvis du er overfølsom (allergisk) over for amlodipin eller lignende calciumkanalblokkere (de såkaldte dihydropyridin derivater) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amlodipin Bluefish (alle hjælpestoffer, se pkt 6). - hvis du har et meget lavt blodtryk. - hvis du har nedsat blodforsyning til vævene med symptomer som f.eks. lavt blodtryk, lav puls, hurtige hjerteslag (shock, inklusive akut hjertetilfælde). Akut hjertetilfælde er kardiogent shock, som skyldes meget alvorlige hjerteproblemer. - hvis du lider af hjertesvigt efter et hjertetilfælde. 1

2 - hvis du lider af en obstruktion af blodstrømmen ud af hjertet (såsom en forsnævring af hovedpulsåren(aorta)). Vær ekstra forsigtig med at tage Amlodipin Bluefish Fortæl din læge før du starter behandlingen: - hvis du har en hjertesvigt - hvis du har leverproblemer - hvis du har nyreproblemer Ældre Dosis bør øges med forsigtighed. Børn Der har været udført studier af sikkerhed og effekt hos piger og drenge i alderen 6-17 år. Der har ikke været udført studier med Amlodipin Bluefish hos børn under 6 år. Tal med din læge og få mere information. Brug af anden medicin Visse lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Amlodipin Bluefish. Dette omfatter også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler. Dette kan resultere i, at virkningen af begge lægemidler kan blive ændret. Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du anvender et af følgende lægemidler: - Medicin mod forhøjet blodtryk f.eks. betablokkere, ACE-hæmmere, alpha-1 blokkere og vanddrivende medicin. Amlodipin kan øge den blodtrykssænkende virkning af disse midler. - Diltiazem (hjertemedicin) kan øge virkningen af Amlodipin Bluefish. - Ketoconazol og itraconazol (medicin mod svamp) kan øge virkningen af Amlodipin Bluefish. - HIV-protease hæmmere (medicin til behandling af HIV-infektioner, f.eks. ritonavir) kan øge virkningen af Amlodipin Bluefish. - Clarithromycin, erythromycin eller telithromycin (antibiotika) kan øge virkningen af Amlodipin Bluefish. - Nefazodon (medicin mod depression) kan øge virkningen af Amlodipin Bluefish. - Rifampicin og rifabutin (antibiotika) kan mindske virkningen af Amlodipin Bluefish. - Prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturlægemiddel som anvendes til behandling af depression kan mindske virkningen af Amlodipin Bluefish. - Dexamethason (kortison) kan mindske virkningen af Amlodipin Bluefish. - Phenobarbital, phenotoin og carbamazepin (medicin mod epilepsi) kan mindske virkningen af Amlodipin Bluefish. - Nevirapin (medicin mod virusinfektioner) kan mindske virkningen af Amlodipin Bluefish. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Brug af Amlodipin Bluefish sammen med mad og drikke Amlodipin Bluefish bør tages sammen med væske (f.eks. et glas vand) og kan anvendes sammen med eller uden mad. Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 2

3 Kontakt din læge med henblik på eventuelt at skifte blodtryksmedicin, hvis du er i behandling med Amlodipin Bluefish og er blevet gravid eller planlægger at blive gravid. Data for anvendelse af amlodipin til gravide er utilstrækkelige til at vurdere risikoen for barnet. Tag ikke Amlodipin Bluefish, hvis du ammer. Kontakt din læge. Trafik- og arbejdssikkerhed Vær forsigtig, når du kører eller betjener maskiner, hvis du tager denne medicin. Amlodipin Bluefish påvirker ikke nødvendigvis dine evner til at køre eller til at betjene maskiner. Nogle patienter får dog bivirkninger som svimmelhed eller døsighed, som skyldes fald i blodtrykket (se pkt.4: Bivirkninger). Sådanne bivirkninger optræder oftest i begyndelsen af behandlingen med Amlodipin Bluefish, eller efter dosis er blevet øget. Hvis du får disse bivirkninger, bør du ikke køre bil eller udføre andre aktiviteter som kræver øget opmærksomhed. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE AMLODIPIN BLUEFISH Tag altid Amlodipin Bluefish nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dosering Voksne Amlodipin Bluefish 5 mg Den sædvanlige startdosis er 1 tablet (svarende til 5 mg amlodipin) én gang daglig. Hvis det er nødvendigt, kan din læge øge dosis til 2 tabletter (svarende til 10 mg amlodipin) én gang daglig. Amlodipin Bluefish 10 mg Den sædvanlige startdosis er 5 mg amlodipin én gang daglig. Hvis det er nødvendigt, kan din læge øge dosis til 1 tablet (svarende til 10 mg amlodipin) én gang daglig. Børn og unge(under 18 år) Til børn (6-17 år) tilrådes sædvanligvis som startdosis 2,5 mg daglig. Den maksimalt tilrådede dosis er 5 mg daglig. Amlodipin 2.5 mg findes ikke i øjeblikket, og 2.5 mg-doseringen kan ikke opnås med Amlodipin Bluefish 5 mg tabletter, da disse tabletter ikke er fremstillet til at dele i to lige store dele. Ældre patienter Justering af dosis er ikke nødvendig. Øgning af dosis skal dog foretages med forsigtighed. Hvis du har nyreproblemer Sædvanlig dosering tilrådes. Amlodipin kan ikke fjernes fra blodet ved hjælp af dialyse (kunstig nyre). Fortæl det til din læge, hvis du er i dialysebehandling. Hvis du har leverproblemer Der er ikke fastsat en bestemt dosis til patienter med leverproblemer. Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer (se afsnittet Vær ekstra forsigtig med at anvende Amlodipin Bluefish ). Hvordan du tager din medicin Tabletterne synkes sammen med et glas vand. Du kan tage tabletterne med eller uden mad. Hvis du har taget for mange Amlodipin Bluefish tabletter 3

4 Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis et barn ved en fejltagelse har taget medicinen, eller hvis du har taget mere af Amlodipin Bluefish, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Personen skal lægges ned med arme og ben løftet (f.eks ved hjælp af nogle puder). Symptomer på overdosis er ekstrem forvirring og/ eller ekstrem svimmelhed, åndedrætsbesvær og øget trang til vandladning. Hvis du har glemt at tage Amlodipin Bluefish Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage en tablet, kan du tage den indtil 12 timer efter din sædvanlige doseringstid, Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men tage den næste tablet til sædvanlig tid. Hvis du holder op med at tage Amlodipin Bluefish Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Din læge har fortalt dig, hvor længe du skal tage Amlodipin Bluefish. Hvis du pludselig stopper med at tage medicinen, kan dine symptomer komme tilbage. Stop ikke behandlingen uden først at diskutere det med din læge. Amlodipin Bluefish anvendes sædvanligvis til langtidsbehandling. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. BIVIRKNINGER Amlodipin Bluefish kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er blevet opstillet efter følgende hyppigheder: Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede forekommer hos mellem 1 og 10 ud af behandlede forekommer hos mellem 1 og 10 ud af behandlede forekommer hos færre end 1 ud af behandlede Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsen netsted. Blod Meget sjælden: - nedsat antal af hvide blodlegemer, som kan forårsage uforklarlig feber, ømhed i halsen og influenzalignende symptomer (leukopeni) - nedsat antal af blodplader, som kan forårsage blå mærker eller næseblødning lettere ( trombocytopeni) Immunsystemet Meget sjælden: allergiske reaktioner Spisemønster og metabolisme Meget sjælden: forøgede blodsukkerniveauer 4

5 Psykologisk Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, irritabilitet, depression, humørsvingninger inklusive angst Sjælden: forvirring Nervesystemet Almindelig: hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen), søvnighed, svimmelhed Ikke almindelig: ukontrolleret rysten (tremor), besvimelse (synkope), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi), nedsat følsomhed over for berøring (hypoæstesi), smagforstyrrelser Meget sjælden: smerter eller følelsesløshed i hænder og fødder (perifer neuropati), øget muskelspænding (hypertoni) Øjne Ikke almindelig: synsforstyrrelser Ører Ikke almindelig: ringen for ørerne (tinnitus) Hjerte Ikke almindelig: hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer) Meget sjælden: hurtig puls (takykardi), brystsmerter, forværring af angina pectoris kan forekomme i begyndelsen af behandlingen Enkelte tilfælde af: blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), uregelmæssig hjertebanken og brystsmerter (angina pectoris) er rapporteret, men en klar sammenhæng med amlodipinbehandling er ikke påvist Blodkar Almindelig: ansigtsblussen med varmefølelse (især i begyndelsen af behandlingen) Ikke almindelig: lavt blodtryk Meget sjælden: betændelse i blodkarrene Lunger og luftveje Ikke almindelig: åndenød, betændelse i næsens slimhinde (rhinitis), Meget sjælden: hoste Mave og fordøjelsessystem Almindelig: kvalme, mavesmerter Ikke almindelig: opkastning, diarré, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesproblemer Meget sjælden: mavekatar (gastritis), betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), hævede gummer (gingival hyperplasi) Lever og galdeblære Meget sjælden: forhøjede leverenzymer; gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, som kan skyldes unormal leverfunktion eller betændelse i leveren Hud Ikke almindelig: stikkende og prikkende fornemmelse i huden (exanthem), kløe, udslæt, hårtab, øget svedtendens, misfarvning af huden, hududslæt,som skyldes blødning under huden fra meget små blodkar (purpura) Meget sjælden: allergiske reaktioner med hævelse af huden i ansigtet eller på hænder og fødder, øget følsomhed over for lys (fotosensibilitet), hævelse af læber og tunge, hævelse af slimhinden i mund og hals, som kan give åndenød og synkebesvær (angioødem). Kontakt straks din læge eller skadestuen, hvis dette sker. Enkelte tilfælde af allergisk eksem med uregelmæssige røde knopper (erythema exsudativum multiforme) forårsaget af medicinen eller alvorlige allergiske reaktioner med betændelse, afskalning 5

6 af huden samt blisterdannelse på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom) er rapporteret. Muskler og bindevæv Almindelig: hævede ankler Ikke almindelig: muskelkramper, rygsmerter, smerter i muskler og led Nyrer og urinblære Ikke almindelig: hyppig vandladning, natlig vandladning (nykturi), vandladningsforstyrrelser Det reproduktive system og bryster Ikke almindelig: impotens, forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti) Almene symptomer Almindelig: ophobning af vand i kroppen (ødemer), træthed Ikke almindelig: brystsmerter, følelse af svaghed (asteni), smerte, almindelig utilpashed (malaise) Undersøgelser Ikke almindelig: vægtøgning eller vægttab 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Amlodipin Bluefish efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Amlodipin Bluefish indeholder: - Aktivt stof: amlodipin som amlodipinbesilat Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin som amlodipinbesilat Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin som amlodipinbesilat - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat. Udseende og pakningsstørrelser Tabletter 5 mg: hvid eller næsten hvid cylinderformet tablet med flade skrå kanter påtrykt C på den ene side og 58 på den anden side. Tabletter 10 mg: hvid eller næsten hvid rund tablet med flade skrå kanter påtrykt C på den ene side og 59 på den anden side. PVC/PVdC- aluminiumsblisterpakning. Blisterpakninger med 14, 20, 28, 30, 50 eller 100 tabletter. 6

7 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Stockholm Sverige Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne: Østrig Tjekkiet Tyskland Danmark Spanien Finland Ungarn Irland Italien Norge Holland Polen Rumænien Sverige (RMS) Slovakiet Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten Amlodipin Bluefish 5 mg/ 10 mg tablety Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten Amlodipin Bluefish Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimidos Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tablettia/tabletter Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletta Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tablets Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse Amlodipin Bluefish Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletten Amlodipine Bluefish Amlodipină Bluefish 5 mg/10 mg comprimate Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletter Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletky Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2010 7