Service fra Fresenius Kabi

Transkript

1 Udskrivelse af patienter med parenteral ernæring Service fra Fresenius Kabi

2 Hjemmeparenteral ernæring Udskrivelse af HPN-patienter (HPN = Hjemme Parenteral Nutrition) opleves af mange afdelinger som en besværlig og tidskrævende proces. Planlægning og koordination tager tid. Dertil kommer oplæring i håndtering af den parenterale ernæring med fokus på aseptisk teknik - et vigtigt element ved HPN for at forebygge infektioner. Ovenstående indsatsområder er ressourcekrævende for afdelingen. Fresenius Kabi tilbyder gratis konsulentbistand, herunder udarbejdelse af tjekliste, inden for HPN-behandling (HPN-service); en service som vil være tidsbesparende for afdelingen. Til afdelingen tilbydes: Hjælp til planlægning og koordinering af udskrivelse mellem sygehus, lokalapotek og hjemmepleje Hjælp til udarbejdelse af ordinationskema og utensilieliste (side 9-10) Undervisning i håndtering af parenteral ernæring med fokus på aseptisk teknik. Vi tilbyder også undervisning via instruktionsvideoer på vores hjemmeside - se side 7 Oplæring af hjemmepleje herunder evt. brug af infusionspumpe Kontinuerlig support og opfølgning til hjemmepleje og afdeling Til hjemmeplejen tilbydes: Oplæring i administration af parenteral ernæring Oplæring i brug af infusionspumpe fra Fresenius Kabi Tilbud om instruktionsmateriale til brug i hjemmet (eksempel på side 7) Hjælp til bestilling af utensilier (side 11) Kontinuerlig opfølgning Mulighed for support via Skype 2

3 Infusionspumpe Det kan være til stor fordel for patienten at anvende infusionspumpe ved administration af HPN. Ved brug af Fresenius Kabis infusionspumpe, AMBIX activ, opnås følgende fordele: Konstant indløbshastighed Tryghed for patienten Øget mobilitet med pumpe i rygsæk Lydløs pumpe Infusionstid fastsat (start/slut). Stor fordel for hjemmeplejen Forebyggger okklusion vha. KVO-funktion* ved diverse i.v.-adgange Ved brug af pumpe fra Fresenius Kabi tilbydes yderligere: Oplæring af personale og patient Råd og vejledning via Skype både til personale og patient Specialdesignet rygsæk til pumpe og parenteral ernæring derved behøver patienten ikke dropstativ. Der leveres frit en rygsæk pr. købt eller lejet pumpe. Rygsækken indeholder: HPN-vejledning: Let tilgængeligt instruktionsmateriale til brug hos patienten Quickguide til brug ved blanding af de parenterale produkter (side 7) Spirogrip: Sikrer unødigt træk på kateter og infusionsslange (se lille foto) Vejledning i brug af pumpe For yderligere information om leje eller køb af pumpe: Kontakt Fresenius Kabi, telefon * KVO = Keep Vein Open 3

4 Overvejelser ved udskrivelse af patient med parenteral ernæring: Patientens dosis af PN samt vitaminer og sporstoffer bør være fastlagt og gerne indgivet nogle dage før udskrivelse Det skal besluttes, om det er hjemmeplejen eller patienten selv, der skal administrere den parenterale ernæring Det skal besluttes, hvilken type udskrivelse patienten skal have º PN med terminalbevilling º Midlertidig PN Afhængig af udskrivelsens form henvises til side 5-7, hvor man i skemaform let kan få overblik over arbejdsopgaverne. Ved evt. ambulant opfølgning anbefales følgende monitorering: º Vurdering af almen tilstand º Evt. vægt º Blodprøver (individuelt) Hgb, NA, K, kreatinin, Mg, Ca, fosfat, BS, basiske fosfataser, bilirubin og ALAT º Evt. justering af PN vurderes på baggrund af oralt/enteralt indtag º Tjek af kateter 4

5 Opgaver ved udskrivelse af patient i behandling med parenteral ernæring med terminalbevilling Information til patient og pårørende ved læge og sygeplejerske Læge trin 1-4 Sygeplejerske trin 1-3 Ved samarbejde med HPN-sygeplejerske* udgår trin 2A Erklæring Terminalerklæring fremsendes til bopælskommunens visitationskontor 1 (side 11) Ansøgning om terminaltilskud Via Sundhedsstyrelsen på FMK (Fælles Medicinkort) 1 Udskrivelsesplan Kontakt kommunens visitator mhp. udskrivelsesplan samt levering af utensilier (sprøjter, kanyler m.v.) Evt. kontakt til HPN-sygeplejerske som kan koordinere udskrivelsen mhp ansøgning om 122 bevilling 2 «Utensilier til PN-administration herunder dropstativ samt evt. pumpe leveres fra kommunalt hjælpemiddeldepot/hjemmesygepleje (side 11) ** Udarbejde recept (flergangs) til server Parenteral ernæring (navn og dosis) antal kasser. Vitaminer, sporstoffer antal æsker. Eks: SmofKabiven: 5 kasser = 20 dage Soluvit: Vitalipid : Tracel: 2 æsker = 20 dage 2 æsker = 20 dage 1 æske = 20 dage Ved flergangsrecept: Udlevering til max. 11 gange Husk ordination af anden i.v. medicin 2 A: Sygeplejerske i afdeling Undervisning af patient eller hjemmepleje i håndtering af PN Udarbejde utensilieliste (sprøjter, kanyler etc.) til hjemmeplejen Koordinering med hjemmepleje Evt. oplæring af hjemme sygeplejen i brug af pumpe Kontakt lokalapotek for at sikre at PN-produkter er på lager (når recept er afsendt) B: HPN-sygeplejerske «Undervisning af hjemmeplejen eller patient Udarbejde utensilieliste (side 10) Udarbejde ordinationsskema baseret på lægens ordination til brug for hjemmeplejen Oplæring i brug af pumpe Sikre levering af PN produkter fra lokalapotek Kontinuerlig opfølgning og support til hjemmeplejen Pumpe til PN Kan ordineres som led i den iværksatte behandling Ved PN 4 uger Tages stilling til: Tunelleret kateter eller PICC-line 3 4 Øvrige opgaver Pakke utensilier og PN til ca. 3-5 dage (OBS evt. weekend og helligdage) Opfølgning? Kontaktperson og telefonnummer 5 *HPN = Hjemme Parenteral Nutrition ** Kommunen kan leje pumpe via Fresenius Kabi

6 Opgaver ved udskrivelse af patient i behandling med midlertidig parenteral ernæring Information til patient og pårørende ved læge og sygeplejerske Læge trin 1-3 Sygeplejerske trin 1-4 Ved samarbejde med HPN-sygeplejerske* udgår trin 3B Ordination af Parenteral ernæring Vitaminer Sporstoffer PN produkter leveres via 5 (side 11) sygehusapotek 1 Udskrivelsesplan Kontakt visitator og hjemmesygepleje mhp. udskrivelsesplan Evt. kontakt til HPN-sygeplejerske som kan koordinere udskrivelsen «Utensilier til PN-administration herunder også dropstativ 4, 6 (side 11-12) samt evt. pumpe udleveres via afdeling. Pumpe lejes eller købes via Fresenius Kabi Har afdeling ikke mulighed for udlån af dropstativ, kan Frese nius Kabi udlåne rygsæk, der leveres samtidig ved leje af pumpe Pumpe til PN Kan ordineres som led i den iværksatte behandling 2 Kontakt sygehusapotek Stillingtagen til udleveringssted (sygehusapotek eller afdeling) Ved PN 4 uger Tages stilling til: Tunelleret kateter eller PICC-line Hvis PAC** allerede er anlagt, er den ligeledes anvendelig 3 A: Sygeplejerske i afdeling Undervisning af patient eller hjemmepleje i håndtering af PN Koordinering med hjemme pleje Pakke og medgive utensilier (sprøjter, kanyler etc.) til fx 7-14 dage pr. gang Kontakt sygehusapotek. Stillingtagen til udleveringssted (sygehusapotek eller afdeling) Evt. oplæring af patient eller hjemmesyge plejen i brug af pumpe B: HPN-sygeplejerske «Undervisning af hjemmeplejen eller patient Udarbejde pakkeliste til utensilier til afdelingen (side 10) Udarbejde ordinationsskema baseret på lægens ordination til brug for hjemmeplejen Oplæring i brug af pumpe Kontinuerlig opfølgning og support til hjemmeplejen Udlevering af undervisningsmateriale til hjemmeplejen *HPN = Hjemme Parenteral Nutrition **PAC = Port a Cath 4 Øvrige opgaver Aftale faste tidspunkter for afhentning af PN og utensiler Ambulant tid til opfølgning Kontaktperson og telefonnummer 6

7 325334_HPN_vejledning.indd 1 27/09/ _Trekammerpose_plakat_v3.indd 1 17/12/ Materiale til brug for træning af HPN-patient Parenteral ernæring i hjemmet HPN-vejledning Detaljeret information med billeder Gennemgang af håndtering af parenteral ernæring i hjemmet Klargøring af trekammerposer Quick guide Husk afspritning af arbejdsbord og hænder før start på håndtering. Quick guide Billedserien giver hurtigt overblik over klargøring af parenteral ernæring Hjælp til udskrivelse med parenteral ernæring? Kontakt Fresenius Kabi Fresenius Kabi Islands Brygge København S Telefon December 2012 Instruktionsvideoer Gennemgår håndtering af parenteral ernæring med eller uden pumpe. Videoerne findes på Fresenius Kabis hjemmeside. Gå ind på hjemmesiden eller scan QR-koderne nedenfor. Uden pumpe Med pumpe For hjælp til udskrivelse: Kontakt Fresenius Kabi HPN-sygeplejerske direkte på telefon eller ring til vores kontor på

8 Produktoversigt Produkt Trekammerposer Antal poser pr. kasse Varenummer Aminosyrer (protein) g Indhold pr. pose Lipider g Glucose g Volumen ml SmofKabiven 2700 kcal SmofKabiven 2200 kcal SmofKabiven 1600 kcal SmofKabiven 1100 kcal SmofKabiven 550 kcal SmofKabiven Perifer 1300 kcal SmofKabiven Perifer 800 kcal Perifere produkter kan bruges centralt til de patienter, der har et større væskebehov end energibehov. Tilsætninger til hver pose Vitaminer Antal pr. pakning Varenummer Soluvit (vandopløselige) Vitalipid Adult (fedtopløselige) Sporstoffer Tracel

9 Behandlingsoversigt til parenteral ernæring Der kan med stor fordel udfyldes et individuelt ordinationsskema for en 14-dages periode. Se nedenstående eksempel. Giver et let overblik for hjemmeplejen. PN skal være lægeordineret. Patientlabel påsættes af afdeling ORDINATION INDGIFT LIGE UGER (angiv med X ugedag) INDGIFT ULIGE UGER (angiv med X ugedag) Produkt Antal kcal Ml Antal poser/ 14 dg Man Tirs Ons Tors Fre Lør Søn Man Tirs Ons Tors Fre Lør Søn SmofKabiven (120 ml/t) X X X X Mixamin Glucos (100 ml/t) X X X X X X X X X X Vitalipid (blandes i Soluvit) X X X X X X X X X X X X X X Soluvit 1 htgl. 14 X X X X X X X X X X X X X X Tracel X X X X X X X X X X X X X X Evt. infusionsvæske X X X X Ordinationsdato: Skema udfyldt dato: Ordinerende afdeling/læge: Januar

10 Eksempel på en utensilieliste* Patientlabel påsættes af afdeling Utensilier Enheder Dagligt forbrug (stk.) Forbrug på 14 dage (stk.) Optrækskanyler 100/æske ml sprøjter 100/æske ml sprøjter 100/æske 1 14 Infusionsslanger 10/100/æske 1 14 Afdækningsstykker 30/æske 1 14 Spritswabs uden glycerol 50/æske Kanyleboks 1 1 NaCl til skyl 30/æske 2 28 Kateterpropper 1 14 Handsker usterile 50 par/æske 1 æske CVK-forbinding 50/æske 4 Desinfektion til arbejdsbord 25 stk./pakning 2 2 pakninger Handsker sterile 50 par/æske 4 par Infusionsslanger til pumpe 15/æske 1 14 * Utensilielister er individuelle afhængig af i.v.-behandlingen 10

11 Kilder: Ref. 1. Lovbekendtgørelse nr af 14/11/2014, Sundhedsloven, 148 Vedr. ansøgning om tilskud til lægemidler til terminalpatienter Ansøgning om tilskud til lægemidler til terminalpatienter i henhold til sundhedslovens 148, indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen bevilger 100 pct. tilskud til lægeordinerede lægemidler til personer, der er døende, når en læge har fastslået, at prognosen er kort levetid, og at hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må anses for udsigtsløs. Ref. 2. Lovbekendtgørelse nr af 23/09/2014 om social service, 122 Vedr. sygeplejeartikler Kommunalbestyrelsen kan, såfremt udgiften ikke dækkes på anden vis, yde hjælp til sygeplejeartikler og lign., når, 1. nærtstående i forbindelse med et etableret plejeforhold, jf. 119, passer en døende 2. kommunen varetager plejen helt eller delvist, eller kommunalbestyrelsen yder tilskud efter 95 til hjælp, som familien selv antager, eller 3. et hospice varetager plejen. Ref. 3. Lovbekendtgørelse nr af 14/11/2014 Sundhedsloven, 138 Vedr. Hjælpemidler & Hjemmesygepleje Kommunalbestyrelsen er ansvarlig for, at der ydes vederlagsfri hjemmesygepleje efter lægehenvisning til personer med ophold i kommunen. Reglerne er nærmere beskrevet i bekendtgørelse nr af 21. december 2007 om hjemmesygepleje og i Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 102 af 11. december 2006 om hjemmesygepleje. Hjemmesygepleje ydes til patienter i alle aldre i tilfælde af akut eller kronisk sygdom, hvor sygeplejefaglig indsats er påkrævet. Kommunalbestyrelsen skal sikre, at der i forbindelse med opgavevaretagelsen i hjemmesygeplejen er adgang til almindeligt anvendte plejemidler, herunder sygeplejeartikler, således at nødvendig sygepleje og behandling umiddelbart kan iværksættes. Ref. 4. Cirkulære nr af 22/02/2013 om afgrænsning af behandlingsredskaber, hvortil udgiften afholdes af sygehusvæsenet Et integreret led i en sygehusbehandling er at forsyne patienter med de redskaber m.v., som er en naturlig og nærliggende del af behandlingsindsatsen, i de tilfælde, hvor der er behov herfor. Disse redskaber m.v. kategoriseres som behandlingsredskaber, og udgiften hertil afholdes af regionerne Behandlingsredskaber: er redskaber, som A) patienten forsynes med som led i behandling på sygehus eller i speciallægepraksis, der efter aftale med sygehusvæsenet varetager opgaver for dette, eller B) patienten forsynes med som led i eller som en fortsættelse af den iværksatte behandling med det formål enten at tilvejebringe yderligere forbedring af det resultat, som er opnået ved sygehus- behandlingen, eller at forhindre forringelse af dette resultat. Følgende redskaber kategoriseres herefter som behandlingsredskaber: Hjælpemidler og apparatur, som ordineres som led i behandling på sygehus/speciallægepraksis eller som en fortsættelse af den iværksatte behandling, og hvor patientens anvendelse af hjælpemidlet/apparaturet typisk er under kontrol af sygehuset eller speciallægepraksis indtil tilstanden er stationær. Eksempelvis lungebehandlingsudstyr og othoser Apparatur, som ordineres som led i behandling på sygehus/speciallægepraksis eller som en fortsættelse af den iværksatte behandling, og som anskaffes til midlertidigt eller permanent brug i hjemmet, og hvor A) patienten har fået undervisning i brug af apparaturet på sygehus eller i speciallægepraksis, eller B) hvor patientens anvendelse af apparaturet er under en vis kontrol af sygehus eller speciallægepraksis. Eksempelvis iltapparater og insulinpumper. Ref. 5. Notat om Vederlagsfri udlevering af medicin til særlige ikke-indlagte patientgrupper, der er i forsat sygehusbehandling (Danske Regioner). Listen har virkning fra den 14. juli 2014 Patienter med behov for parenteral ernæring opløsninger til parenteralt ernærede i behandling. 11

12 Ref. 6. Cirkulære nr af 22/02/2013 om afgrænsning af behandlingsredskaber, hvortil udgiften afholdes af sygehusvæsenet 4. Afgrænsningsproblemer I princippet kan der være afgrænsningsproblemer imellem behandlingsredskaber og hjælpemidler, men i praksis er det skille linjen mellem behandlingsredskaber, som regionen skal betale, og hjælpemidler, som kommunen skal betale, der har størst betydning. Det bemærkes i den forbindelse, at et givet apparatur eller redskab både kan være et behandlingsredskab og et hjælpemiddel. Om det kategoriseres som det ene eller det andet afhænger af den sammenhæng, apparaturet eller redskabet indgår i, dvs. om det opfylder kriterierne for at kunne kategoriseres som et behandlingsredskab (afsnit 2.1.) eller et hjælpemiddel (afsnit 2.2.). I tilfælde, hvor der opstår tvivl om hvilken myndighed, der er ansvarlig for betaling af et nødvendigt behandlingsredskab eller hjælpemiddel, som skal betales af regionen eller af kommunen, er det vigtigt, at tvivlen ikke kommer borgeren til skade. Den myndighed, der har tættest kontakt med borgeren, skal i givet fald umiddelbart levere det nødvendige behandlingsredskab eller hjælpemiddel til borgeren, hvorefter betalingsspørgsmålet må afklares efterfølgende mellem de involverede myndigheder (egen fremhævelse). 12

13 Produktinformation SmofKabiven Lægemidlets navn: SmofKabiven. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: SmofKabiven findes i et trekammerposesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de fem pakningsstørrelser. 493 ml 986 ml ml ml ml Pr ml Aminosyreopløsning med elektrolytter 250 ml 500 ml 750 ml ml ml 508 ml Glucose 42% 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml Fedtemulsion 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse til let gullige og uden partikler. Fedtemulsionen er hvid og homogen. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne patienter, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Efter blanding af de 3 kamre fremkommer produktet som en hvid emulsion. Patientens evne til at udskille fedt og omsætte nitrogen og glucose samt ernæringsbehovet bør bestemme dosering og infusionshastighed, se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes kliniske tilstand og vægt. Nitrogenbehovet til vedligeholdelse af kroppens proteinmasse afhænger af patientens tilstand (f.eks. ernæringstilstand og graden af katabolisk stress eller anabolisme). Behovet er 0,10-0,15 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-0,9 g aminosyrer/kg legemsvægt/ dag) i normal ernæringstilstand eller i tilstande med mild katabolisk stress. Hos patienter med moderat til høj metabolisk stress, med eller uden fejlernæring, er behovet 0,15-0,25 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,9-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag). Ved meget specielle omstændigheder (f.eks. forbrændinger eller tydelig anabolisme) kan nitrogenbehovet være endnu større. Dosering: Doseringsintervallet på ml SmofKabiven/kg legemsvægt/dag svarer til 0,10-0,25 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) og en total energi mellem kcal/kg legemsvægt/dag (12-27 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi). Dette dækker behovet for de fleste patienter. Hos svært overvægtige patienter beregnes dosis ud fra den estimerede idealvægt. Infusionshastighed: Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for fedt 0,15 g/kg legemsvægt/ time. Infusionshastigheden bør ikke overstige 2,0 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,25 glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fedt/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionsperiode er timer. Maksimal daglig dosis: Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda variere fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 35 ml/kg legemsvægt/dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis på 35 ml/kg legemsvægt/dag giver 0,28 g nitrogen/kg legems-vægt/dag (svarende til 1,8 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag), 4,5 g glucose/kg legemsvægt/dag, 1,33 g fedt/kg legemsvægt/dag og en total energi på 39 kcal/kg legemsvægt/dag (svarende til 31 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi). Administrationsmetode: Til intravenøs anvendelse, infusion i en central vene. De fem forskellige pakningsstørrelser af SmofKabiven er beregnet til patienter med højt, moderat forhøjet eller basalt ernæringsmæssigt behov. Med henblik på en total parenteral ernæring, bør der tilsættes sporstoffer, vitaminer og muligvis elektrolytter (med forbehold for de elektrolytter, som allerede findes i SmofKabiven) til SmofKabiven ud fra patientens behov. Pædiatriske patienter: SmofKabiven anbefales ikke til børn, se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for fiske-, ægge-, soja- eller jordnøddeprotein eller nogle af de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig hyperlipidæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Medfødte defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut shock. Ukontrolleret hyperglykæmi. Patologisk forhøjet serumniveau for nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer mod infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering og ikke-kompenseret hjerteinsufficiens. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes mellitus, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, emboli, metabolisk acidose, alvorlig sepsis, hypotonisk dehydrering og hyperosmolær koma). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Evnen til fedtudskillelse er individuel og bør derfor overvåges ud fra de kliniske rutiner. Generelt gøres dette ved at tjekke niveauet af triglycerid. Koncentrationen af triglycerider i serum må ikke overstige 4 mmol/l under infusionen. En overdosis kan føre til fedtoverbelastningssyndrom, se Bivirkninger. SmofKabiven bør gives med forsigtighed ved tilstande med svækket fedtmetabolisme, som kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus, pancreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme og sepsis. Dette lægemiddel indeholder sojaolie, fiskeolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojabønner og jordnødder. For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig og omhyggeligt kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalance (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau for elektrolytter) skal korrigeres, før infusionen påbegyndes. SmofKabiven bør gives med forsigtighed til patienter med en tendens til elektrolytretention. Det er nødvendigt med særlig klinisk overvågning ved påbegyndelsen af en intravenøs infusion. Skulle noget unormalt opstå, skal infusionen standses. Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en central vene, bør der tages strenge, aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering ved anlæggelse og manipulering af kateter. Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og leverenzymtest bør overvåges. Antallet af blodceller og koagulation bør overvåges, når der gives fedt i en længere periode. Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør indtagelsen af phosphat og kalium omhyggeligt kontrolleres for at undgå hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi. Mængden af individuelle elektrolytter, som skal tilsættes, bestemmes af patientens kliniske tilstand og ved hyppig monitorering af serumniveauet. Parenteral ernæring bør gives med forsigtighed ved laktacidose, utilstrækkelig cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet. Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) bør føre til omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i SmofKabiven kan forstyrre visse laboratorieanalyser (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet er tilstrækkeligt elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter er fedtet elimineret efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af en øget urinudskillelse af sporstoffer, især kobber og zink. Dette bør tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved langvarig intravenøs ernæring. Mængden af zink i SmofKabiven bør også tages i betragtning. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring medføre ændringer i væskebalancen, som kan resultere i lungeødem og kongestiv hjertesvigt samt fald i serumkoncentrationen af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Ændringerne kan forekomme i løbet af timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af den parenterale ernæring til denne patientgruppe samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. SmofKabiven må ikke gives samtidig med blod i samme infusionssæt pga. risikoen for pseudoagglutination. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. Pga. sammensætningen af aminosyreopløsningen i SmofKabiven egner den sig ikke til nyfødte eller børn under 2 år. Der er på nuværende tidspunkt ingen klinisk erfaring med behandling af børn (2-11 år) med SmofKabiven. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Nogle lægemidler som f.eks. insulin kan interferere med kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning. Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigivelse af lipoproteinlipase til kredsløbet. Dette kan resultere i en initial stigning i plasmalipolyse efterfulgt af et forbigående fald i triglycerid koncentra tionen. Sojaolie har et naturligt indhold af K 1 -vitamin. Koncentrationen i SmofKabiven er dog så lav, at det ikke i signifikant grad forventes at påvirke koagulationsprocessen hos patienter, der behandles med coumarin-derivater. Graviditet og amning: Der foreligger ingen data om brugen af SmofKabiven til gravide eller ammende kvinder. Der findes ingen reproduktionstoksiske studier på dyr. Parenteral ernæring kan blive nødvendigt til gravide eller ammende kvinder. SmofKabiven bør kun anvendes til gravide eller ammende kvinder efter nøje overvejelse. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i: Almindelige ( 1/100, <1/10), Ikke almindelige ( 1/1.000, <1/100), Sjældne ( 1/10.000, <1/1.000). Hjerte (Sjældne) Takykardi. Luftveje, thorax og mediastinum (Sjældne) Dyspnø. Mave-tarmkanalen (Ikke almindelige) Manglende appetit, kvalme, opkastning. Metabolisme og ernæring (Ikke almindelige) Forhøjede plasmaniveauer af leverenzymer. Vaskulære sygdomme (Sjældne) Hypotension, hypertension. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet (Almindelige) Let forhøjet kropstemperatur. (Ikke almindelige) Kulderystelser, svimmelhed, hovedpine. (Sjældne) Overføl somheds reaktioner (f.eks. anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, hududslæt, urticaria, rødmen, hovedpine), varm eller kold fornemmelse, bleghed, cyanose, smerter i nakken, ryggen, knoglerne, bryst og lænd. Hvis disse bivirkninger forekommer, bør infusion af SmofKabiven standses eller om nødvendigt fortsætte med nedsat dosering. Fedtoverbelastningssyndrom: Nedsat evne til at udskille triglycerider kan føre til fedtoverbelastningssyndrom, som kan være forårsaget af en overdosis. Eventuelle tegn på metabolisk overbelastning skal observeres. Årsagen kan være genetisk (individuelt forskelligt stofskifte), eller fedtmetabolismen kan være påvirket af nuværende eller tidligere sygdomme. Dette syndrom kan også opstå ved svær hypertriglyceridæmi, selv ved den anbefalede infusionshastighed, og i forbindelse med en pludselig ændring i patientens kliniske tilstand som f.eks. nedsat nyrefunktion eller infektion. Fedtoverbelastningssyndromet er kendetegnet ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali med eller uden gulsot, splenomegali, anæmi, leukopeni trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser, hæmolyse og retikulocytose, unormale leverfunktionstest og koma. Symptomerne er normalt reversible, hvis infusionen af fedtemulsionen standses. Overskud af amino syreinfusion: Som ved andre aminosyreopløsninger kan aminosyreindholdet i SmofKabiven give uønskede virkninger, når den anbefalede infusionshastighed overskrides. Virkningerne kan være kvalme, opkastning, rystelser og svedeture. Aminosyreinfusionen kan også medføre en stigning i kropstemperaturen. Ved nedsat nyrefunktion kan der forekomme forhøjede niveauer af nitrogen indeholdende metabolitter (f.eks. kreatinin, urinstof). Overskud af glucoseinfusion: Hvis kapaciteten for glucose clearance overskrides, kan patienten udvikle hyperglykæmi. Overdosering: Fedtoverbelastningssyndrom, Overskud af aminosyreinfusion og Overskud af glucose infusion. Hvis der forekommer symptomer på overdosis af fedt eller aminosyrer, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses. Der findes ingen speciel antidot i tilfælde af overdosering. Nødhjælpsprocedurer bør være generelle understøttende målinger med særlig opmærksomhed på det respiratoriske og det kardiovaskulære system. Tæt biokemisk monitorering vil være nødvendig, så unormale forhold kan behandles passende. Hvis der opstår hyperglykæmi, bør det behandles ud fra den kliniske situation enten med insulin og/eller justering af infusionshastigheden. Ydermere kan overdosering forårsage væskeoverskud, elektrolyt-ubalance og hyperosmolalitet. I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration overvejes. Udlevering: B. Priser og pakninger (AIP + moms): Pakninger og priser (AIP + moms): SmofKabiven 550, 6 x 493 ml, kr ,50. SmofKabiven 1100, 4 x 986 ml, kr SmofKabiven 1600, 4 x 1477 ml, kr SmofKabiven 2200, 4 x 1970 ml, kr SmofKabiven 2700, 3 x 2463 ml, kr ,50. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på 13

14 Produktinformation SmofKabiven Perifer Lægemidlets navn: SmofKabiven Perifer. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: SmofKabiven Perifer findes i et trekammerposesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de to pakningsstørrelser ml ml Pr ml Aminosyreopløsning med elektrolytter 380 ml 600 ml 315 ml Glucose 13% 656 ml ml 544 ml Fedtemulsion 170 ml 268 ml 141 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse til let gullige og uden partikler. Fedtemulsionen er hvid og homogen. Osmolalitet ca. 950 mosmol/k vand. Osmolaritet ca. 850 mosmol/l. ph efterblanding ca. 5,6. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne patienter, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Dosering: Efter blanding af de 3 kamre fremkommer produktet som en hvid emulsion. Patientens evne til at udskille fedt og omsætte nitrogen og glucose samt ernæringsbehovet bør bestemme dosering og infusionshastighed, se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes kliniske tilstand og vægt. Nitrogenbehovet til vedligeholdelse af kroppens proteinmasse afhænger af patientens tilstand (f.eks. ernæringstilstand og graden af katabolisk stress eller anabolisme). Behovet er 0,10-0,15 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-0,9 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) i normal ernæringstilstand eller i tilstande med mild katabolisk stress. Hos patienter med moderat til høj metabolisk stress, med eller uden fejlernæring, er behovet 0,15-0,25 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,9-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag). Ved meget specielle omstændigheder (f.eks. forbrændinger eller tydelig anabolisme) kan nitrogenbehovet være endnu større. Doseringsintervallet på ml SmofKabiven Perifer/kg legemsvægt/dag svarer til 0,10-0,20 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-1,3 g aminosyrer/kg legemsvægt/ dag) og en total energi mellem kcal/kg legemsvægt/dag (11-22 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi). Dette dækker behovet for de fleste patienter. Hos svært overvægtige patienter beregnes dosis ud fra den estimerede idealvægt. Infusionshastighed: Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g/kg legems vægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for fedt 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overstige 3,0 ml/kg legemsvægt/ time (svarende til 0,21 g glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fedt/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionsperiode er timer. Maksimal daglig dosis: Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda variere fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 40 ml/kg legemsvægt/dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis på 40 ml/kg legemsvægt/dag giver 0,20 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (svarende til 1,3 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag), 2,8 g glucose/kg legemsvægt/dag, 1,1 g fedt/kg legemsvægt/dag og en total energi på 28 kcal/kg legemsvægt/dag (svarende til 22 kcal/kg legemsvægt/ dag i ikke-protein-energi). Pædiatrisk population:smofkabiven Perifer er ikke anbefalet til børn, se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Administrationsmetode: Til intravenøs anvendelse, infusion i en perifer eller central vene. SmofKabiven Perifer er tilgængelig i to pakningsstørrelser og er beregnet til patienter med moderat forhøjet eller basalt ernæringsmæssigt behov. Med henblik på en total parenteral ernæring, bør der tilsættes sporstoffer, vitaminer og mulig vis elektrolytter (med forbehold for de elektrolytter, som allerede findes i SmofKabiven Perifer) til SmofKabiven Perifer ud fra patientens behov. Kontra indikationer: Overfølsomhed over for fiske-, ægge-, soja- eller jordnøddeprotein eller nogle af de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig hyper lipidæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Medfødte defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmo filtration eller dialyse. Akut shock. Ukontrolleret hyperglykæmi. Patologisk forhøjet serumniveau for nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer mod infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering og ikke-kompenseret hjerteinsufficiens. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes mellitus, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, emboli, metabolisk acidose, alvorlig sepsis, hypoto nisk dehydrering og hyperosmolær koma). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Evnen til fedtudskillelse er individuel og bør derfor over våges ud fra de kliniske rutiner. Generelt gøres dette ved at checke niveauet af triglycerid. Koncentrationen af triglycerider i serum må ikke overstige 4 mmol/l under infusionen. En overdosis kan føre til fedtoverbelastningssyndrom, se Bivirkninger. SmofKabiven Perifer bør gives med forsigtighed ved tilstande med svækket fedtmetabolisme, som kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus, pancreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme og sepsis. Dette lægemiddel indeholder sojaolie, fiskeolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojabønner og jordnødder. For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig og omhyggeligt kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalance (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau for elektrolytter) skal korrigeres, før infusionen påbegyndes. SmofKabiven Perifer bør gives med forsigtighed til patienter med en tendens til elektrolytretention. Det er nødvendigt med særlig klinisk overvågning ved påbegyndelsen af en intravenøs infusion. Skulle noget unormalt opstå, skal infusionen standses. Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en perifer vene, bør der tages strenge, aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering ved anlæggelse og manipulering af kateter. Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og leverenzymtest bør overvåges. Antallet af blodceller og koagulation bør overvåges, når der gives fedt i en længere periode. Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør indtagelsen af phosphat og kalium omhyggeligt kontrolleres for at undgå hyperphos phat æmi og hyperkaliæmi. Mængden af individuelle elektrolytter, som skal tilsættes, bestemmes af patientens kliniske tilstand og ved hyppig monitorering af serum niveauet. Parenteral ernæring bør gives med forsigtighed ved laktacidose, utilstrækkelig cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet. Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) bør føre til omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i SmofKabiven Perifer kan forstyrre visse laboratorieanalyser (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet er tilstrækkeligt elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter er fedtet elimineret efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af en øget urinudskillelse af sporstoffer, især kobber og zink. Dette bør tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved langvarig intravenøs ernæring. Mængden af zink i SmofKabiven Perifer bør også tages i betragtning. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring medføre ændringer i væskebalancen, som kan resultere i lungeødem og kongestiv hjertesvigt samt fald i serumkoncentrationen af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Ændringerne kan forekomme i løbet af timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af den parenterale ernæring til denne patientgruppe samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. SmofKabiven Perifer må ikke gives samtidig med blod i samme infusionssæt pga. risikoen for pseudoagglutination. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. Trombophlebitis kan forekomme såfremt der anvendes en perifer vene til infusionen. Kateterets indstikssted bør inspiceres dagligt for tegn på trombophlebitis. Pædiatrisk population: Pga. sammensæt ningen af minosyreopløsningen i SmofKabiven Perifer egner den sig ikke til nyfødte eller børn under 2 år. Der er på nuværende tidspunkt ingen klinisk erfaring med behandling af børn (2-11 år) med SmofKabiven Perifer. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Nogle lægemidler som f.eks. insulin kan interferere med kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning. Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigivelse af lipoproteinlipase til kredsløbet. Dette kan resultere i en initial stigning i plasmalipolyse efterfulgt af et forbigående fald i tri glycerid koncen tra tionen. Sojaolie har et naturligt indhold af K 1 -vitamin. Koncentrationen i SmofKabiven Perifer er dog så lav, at det ikke i signifikant grad forventes at påvirke koagu la tions processen hos patienter, der behandles med coumarin-derivater. Graviditet og amning: Der foreligger ingen data om brugen af SmofKabiven Perifer til gravide eller ammende kvinder. Der findes ingen reproduktionstoksiske studier på dyr. Parenteral ernæring kan blive nødvendigt til gravide eller ammende kvinder. SmofKabiven Perifer bør kun anvendes til gravide eller ammende kvinder efter nøje overvejelse. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i Almindelig ( 1/100, <1/10), Ikke almindelig ( 1/1.000, <1/100) og Sjælden ( 1/10.000, <1/1.000). Hjerte (Sjælden): Takykardi. Luftveje, thorax og mediastinum (Sjælden): Dyspnø. Mave-tarmkanalen (Ikke almindelig): Manglende appetit, kvalme, opkastning. Metabolisme og ernæring (Ikke almindelig): Forhøjede plasmaniveauer af leverenzymer. Vaskulære sygdomme (Almindelig): Trombophlebitis. (Sjælden): Hypotension, hypertension. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet (Almindelig): Let forhøjet kropstemperatur. (Ikke almindelig): Kulderystelser, svimmelhed, hovedpine. (Sjælden): Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, hududslæt, urticaria, rødmen, hovedpine), varm eller kold fornemmelse, bleghed, cyanose, smerter i nakken, ryggen, knoglerne, bryst og lænd. Hvis disse bivirkninger forekommer, bør infusion af SmofKabiven Perifer standses eller om nødvendigt fortsætte med nedsat dosering. Fedtoverbelastningssyndrom: Nedsat evne til at udskille triglycerider kan føre til fedt over belast ningssyndrom, som kan være forårsaget af en overdosis. Eventuelle tegn på metabolisk overbelastning skal observeres. Årsagen kan være genetisk (individuelt forskelligt stofskifte), eller fedtmetabolismen kan være påvirket af nuværende eller tidligere sygdomme. Dette syndrom kan også opstå ved svær hypertriglyceridæmi, selv ved den anbefalede infusionshastighed, og i forbindelse med en pludselig ændring i patientens kliniske tilstand som f.eks. nedsat nyrefunktion eller infektion. Fedt overbelast nings syndromet er kendetegnet ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali med eller uden gulsot, splenomegali, anæmi, leukopeni trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser, hæmolyse og retikulocytose, unormale leverfunktionstest og koma. Symptomerne er normalt reversible, hvis infusionen af fedtemulsionen standses. Overskud af aminosyreinfusion: Som ved andre aminosyreopløsninger kan aminosyreindholdet i SmofKabiven Perifer give uønskede virkninger, når den anbefalede infusionshastighed overskrides. Virkningerne kan være kvalme, opkastning, rystelser og svedeture. Aminosyreinfusionen kan også medføre en stigning i kropstemperaturen. Ved nedsat nyrefunktion kan der forekomme forhøjede niveauer af nitrogen indeholdende metabolitter (f.eks. kreatinin, urinstof). Overskud af glucoseinfusion: Hvis kapaciteten for glucose clearance overskrides, kan patienten udvikle hyperglykæmi. Overdosering: Se Fedtoverbelastningssyndrom, Overskud af aminosyreinfusion og Overskud af glucoseinfusion. Hvis der forekommer symptomer på overdosis af fedt eller aminosyrer, skal infusionshastigheden ned sættes eller infusionen standses. Der findes ingen speciel antidot i tilfælde af overdosering. Nødhjælpsprocedurer bør være generelle understøttende målinger med særlig opmærksomhed på det respiratoriske og det kardiovaskulære system. Tæt biokemisk monitorering vil være nødvendig, så unormale forhold kan behandles passende. Hvis der opstår hyperglykæmi, bør det behandles ud fra den kliniske situation enten med insulin og/eller justering af infusionshastigheden. Ydermere kan overdosering forårsage væskeoverskud, elektrolyt-ubalance og hyperosmolalitet. I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration overvejes. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): SmofKabiven Perifer 800, 4 x 1206 ml, kr SmofKabiven Perifer 1300, 4 x 1904 ml, kr ,33. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på 14

15 Produktinformation Soluvit Lægemidlets navn: Soluvit. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Thiamin 3,1 mg som thiaminnitrat. Riboflavin 3,6 mg som riboflavinnatriumphosphat. Nicotinamid 40 mg. Pyridoxin 4,0 mg som pyridoxinhydrochlorid. Pantothensyre 15 mg som natriumpantothenat. Ascorbinsyre 100 mg som natriumascorbat. Folsyre 0,4 mg. Cyanocobalamin 0,005 mg. Biotin 0,06 mg. Hjælpestof: Methylparahydroxybenzoat (E218). Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske. Terapeutiske indikationer: Supplement til intravenøs ernæring med vandopløselige vitaminer. Dosering og indgivelsesmåde: Individuel. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Soluvit må ikke gives ufortyndet. Mangel på et eller flere vitaminer skal afhjælpes med et specifikt tilskud. Når Soluvit bliver fortyndet med vandbaserede opløsninger, skal den færdige opløsning beskyttes mod lyset. Dette er ikke nødvendigt, når Soluvit fortyndes med Intralipid pga. fedtemulsionens beskyttende effekt. Høje folsyredoser kan maskere perniciøs anæmi. Soluvit indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Pyridoxin (B 6 -vitamin) kan reducere effekten af levodopa. Folsyre kan sænke serumkoncentrationen af phenytoin og phenobarbital. Graviditet og amning: Soluvit kan anvendes til gravide. Der er ikke udført reproduktionsstudier på dyr eller kliniske undersøgelser på gravide. Der er dog publiceret rapporter om sikker anvendelse af vandopløselige vitaminer til gravide. Amning: Soluvit kan anvendes i ammeperioden. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Soluvit påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger: Der kendes ikke til andre bivirkninger end allergiske reaktioner ved den godkendte anvendelse. Immunsystemet: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner (fremkaldt af et af indholdsstofferne f.eks thiamin eller konserveringsmidlet methylparahydroxybenzoat). Overdosering: Der er ikke rapporteret tilfælde af uønskede virkninger pga. overdosering af vandopløselige vitaminer bortset fra sjældne tilfælde med administration af meget høje parenterale doser. Der er ikke rapporteret tilfælde af uønskede virkninger af overdosering ved parenterale formuleringer som supplement til intravenøs ernæring med vandopløselige vitaminer. Der er ikke behov for særlig behandling. Udlevering: B. Pakning og pris (AIP + moms): Soluvit, 10 x 1 hætteglas, kr. 361,69. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Vitalipid Adult Lægemidlets navn: Vitalipid Adult. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: 1 ml indeholder: Retinoli palmitas sv.t. Vitamin A 99,0 µg. Phytomenadion 15 µg. Ergocalciferol 0,5 µg. α-tocoferolum 910 µg. Hjælpestof: Sojaolie. Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, emulsion. Terapeutiske indikationer: Supplement til intravenøs ernæring med fedtopløselige vitaminer. Dosering og indgivelsesmåde: Voksne og børn over 11 år: 10 ml Vitalipid Adult tilsættes aseptisk 500 mg Intralipid 10% eller 20%. Flasken vendes forsigtigt for at opnå homogen blanding. Blandingen infunderes som foreskrevet for Intralipid. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for ægge-, soja- eller jordnøddeprotein eller nogle af indholdsstofferne. Under graviditet er A-vitamindoser større end IU/dag (svarer til 2400 µg) kontraindiceret (se Graviditet og amning ). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Vitalipid Adult må ikke gives ufortyndet. Mangel på et eller flere vitaminer skal afhjælpes med et specifikt tilskud. Dette lægemiddel indeholder sojabønneolie og ægphospholipider, der i sjældne tilfælde kan give allergiske reaktioner. Der er observeret krydsallergi mellem sojaolie og jordnødder. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Interaktion mellem fedtopløselige vitaminer og andre komponenter i parenteral ernæringsregi er kun sjældent rapporteret. Tilstedeværelsen af sporstoffer kan forårsage en vis nedbrydning af vitamin A. Retinol (vitamin A) kan nedbrydes ved udsættelse for ultraviolet lys. Kombination med warfarin bør undgås, da vitamin K 1 interagerer med antikoagulantia af kumarintypen. Graviditet og amning: Graviditet Vitalipid Adult kan anvendes til gravide. Der er ikke udført reproduktionsstudier på dyr eller kliniske undersøgelser på gravide. Der er dog publiceret rapporter om sikker anvendelse af fedtopløselige vitaminer til gravide. A-vitamindoser større end IU/dag (svarer til 2400 µg) er kontraindiceret under graviditet pga. risiko for fødselsdefekter. Sikkerhedsvurderingen af Vitalipid Adult er hovedsageligt baseret på klinisk erfaring. Teratogeniciteten af vitamin A i høje doser er veldokumenteret hos dyr. Forudsat at dosisrekommendationen for Vitalipid Adult følges, er der en tilstrækkelig sikkerhedsmargin ved anvendelse af Vitalipid Adult til gravide. Amning Vitalipid Adult kan anvendes i ammeperioden. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Vitalipid Adult påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger: Der kendes ikke til bivirkninger ved den godkendte anvendelse. Overdosering: Overdosering med fedtopløselige vitaminer kan føre til toksicitetssyndromer. En enkelt overdosis med fedtopløselige vitaminer medfører ikke bivirkninger. Efter forlænget infusion af en for stor dosis vitamin D kan der forekomme forhøjede serumkoncentrationer af vitamin D metabolitter. Dette kan forårsage osteopeni. Hurtig infusion af vitamin K 1 i kolloidal vandig opløsning kan medføre rødme, bronkospasmer, takykardi og hypotension. Akut overdosering af vitamin A (doser på mere end IE) kan medføre gastrointestinale forstyrrelser, hovedpine, forøget intrakranielt tryk, papilødem, psykiatriske forstyrrelser, irritabilitet eller endog krampeanfald, forsinket generaliseret deskvamation. Kronisk forgiftning (forlænget vitamin A supplement med supra-fysiologiske doser hos personer uden mangel (non-deficient)) kan medføre forøget intrakranielt tryk, kortikal hyperostose i lange knogler og præmatur epifyselukning. Diagnosen er generelt baseret på tilstedeværelsen af ømme eller smertende subkutane hævelser på ekstremiteter. Radiologisk påvises periostal diafysebelægning af albuebenet, lægbenet, clavicula og ribbenene. Korrigerende behandling i tilfælde af akut eller kronisk overdosering: Afbryd indgivelse af Vitalipid Adult,nedsæt kalciumindtaget, forøg diurese (urinudskillelse) og genopret væskebalancen. Udlevering: B. Pakning og pris (AIP + moms): 10 x 10 ml, kr. 281,61. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Tracel Lægemidlets navn: Tracel. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: 1 ml. Tracel indeholder: Chromchlorid, 6 H 2 O, 5,33 µg. Kobberchlorid, 2 H 2 O, 0,34 mg. Ferrichlorid, 6 H 2 O, 0,54 mg. Manganchlorid, 4 H 2 O, 99,0 µg. Kaliumiodid, 16,6 µg. Natriumfluorid 0,21 mg. Natriummolybdat, 2 H 2 O, 4,85 µg. Natriumselenit 6,90 µg. Zinkchlorid 1,36 mg. Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Terapeutiske indikationer: Spormetaltilskud ved længerevarende intravenøs ernæring. Dosering og indgivelsesmåde: 10 ml (1 ampul) pr. døgn. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne. Total biliær obstruktion. Wilson s Disease medfødt metabolisme defekt, som forårsager en forringet kobbermetabolisme. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Tracel må ikke gives ufortyndet. Tracel skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat galde og/eller nyrefunktion, da udskillelsen af sporelementer ved disse tilstande kan være signifikant reduceret. Tracel skal anvendes med forsigtighed til patienter med biokemiske eller kliniske tegn på leverdysfunktion (specielt cholestase). Hvis behandlingen fortsætter i mere end 4 uger, bør plasmaniveauet af mangan undersøges. Patienter med stigende tab af sporelementer eller patienter med behov for forlænget intravenøs ernæring, skal monitoreres biokemisk for at sikre, at tilførslen af sporelementer er tilstrækkelig. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte. Graviditet og amning: Graviditet: Tracel kan anvendes til gravide. Der er ikke udført reproduktionsstudier på dyr eller kliniske undersøgelser på gravide. Behovet for sporelementer er let forhøjet under graviditet. Amning: Tracel kan anvendes i ammeperioden. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Tracel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger: Overfladisk tromboflebit er observeret, når Tracel er givet i glukose infusion. Overdosering: Hos patienter med nedsat nyre eller galdefunktion, kan der være en øget risiko for akkumulering af sporelementer. I tilfælde af kronisk overbelastning med jern, er der en risiko for hæmosiderose. Udlevering: B. Pakning og pris (AIP + moms): 20 x 10 ml, kr. 328,37. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på 15

16 Produktinformation Mixamin Glucos Lægemidlets navn: Mixamin Glucos 200 mg/ml. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Mixamin Glucos 200 mg/ml indeholder en aminosyreopløsning og en kulhydratopløsning med elektrolytter i en tokammerpose i volumenforholdet 1:1. Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning. Klar og farveløs til svag gullig opløsning. Terapeutiske indikationer: Mixamin Glucos 200 mg/ml er beregnet til at opfylde det daglige behov for nitrogen (aminosyre), glucose, elektrolytter og væske hos voksne og børn over 2 år, der har behov for parenteral ernæring (f.eks. hvis peroral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret). Dosering og indgivelsesmåde: Til intravenøs indgift i central vene. Doseringen er tilpasset i henhold til aminosyrer, kulhydrater, elektrolytter og væskekrav og afhænger af patientens kliniske tilstand (ernæringstilstand og graden af den kataboliske metabolisme forårsaget af sygdommen). Yderligere behov for energitilskud anbefales at blive imødekommet med passende administration af lipidemulsioner. Infusionen indgives initialt med en hastighed under den tilstræbte og øges til anbefalet hastighed over en periode på 2-3 dage. Voksne (herunder inkluderer ældre) og unge over 14 år: Med mindre andet er foreskrevet er dosis 20 ml/kg legemsvægt/dag = 1 g aminosyre og 4 g glucose/kg legemsvægt/dag = 1400 ml/dag til en patient der vejer 70 kg. Maksimal infusionshastighed: 1,25 ml/kg legemsvægt/ time = 0,06 g aminosyre og 0,25 g glukose/kg legemsvægt/time. Maksimal daglig dosis: 30 ml/kg legemsvægt = 1,5 g aminosyrer og 6 g glucose/kg legemsvægt = 2100 ml for en patient, der vejer 70 kg = 105 g aminosyrer og 420 g glucose til en patient, der vejer 70 kg. Der bør tages hensyn til de generelle principper for brug og dosering af kulhydrater så vel som retningslinier for væskeerstatning. Under normale metaboliske forhold bør det totale indtag af kulhydrater begrænses til g/dag. Begrænsningen skyldes udnyttelsen af den maksimale oxidationshastighed. Overskrides dosis kan der forekomme bivirkninger, som f.eks. fedtdegeneration af leveren. Under utilstrækkelige metaboliske forhold f.eks. ved postaggressiv metabolisme, hypoxisk tilstand eller ved organsvigt bør den daglige dosis reduceres til g (svarende til 3 g/kg legemsvægt). Den individuelle tilpasning af dosis kræver tilstrækkelig overvågning af patienten. Følgende dosisbegrænsninger for glucose til voksne bør nøje observeres: 0,25 g/kg legemsvægt/time og op til 6,0 g/kg legemsvægt/dag. Når der indgives opløsninger, uanset koncentration, anbefales det kraftigt at måle blodsukkerniveauet. For at undgå overdosering, især ved højkoncentrerede opløsninger, anbefales brugen af infusionspumpe. Børn og unge under 14 år: Doseringsanbefalingerne til børn er kun gennemsnitsværdier af vejledende karakter. Dosis skal tilpasses individuelt under hensyn til alder, udviklingsstatus og tilgrundliggende sygdom. Daglig dosis for børn fra 2 til 5 år: 25 ml/kg legemsvægt svarende til 1,25 g aminosyrer og 5 g glucose/kg legemsvægt. Daglig dosis for børn fra 5 til 14 år: 20 ml/kg legemsvægt svarende til 1,0 g aminosyrer og 4 g glucose/kg legemsvægt. Maksimal infusionshastighed: 1,25 ml/kg legemsvægt/time = 0,06 g aminosyrer og 0,25 g glucose/ kg legemsvægt/time. Der er ikke udført kliniske undersøgelser med Mixamin Glucos infusionsvæsker, som understøtter sikkerhed, tolerance og virkning hos børn og unge. Behandlingsvarighed: Kun til kort og mellemlang parenteral ernæring, hvis Mixamin Glucos 200 mg/ml indgives som eneste parenterale ernæringsopløsning. Varigheden afhænger af patientens tilstand og graden af katabolisme, såfremt den anbefalede dosis overholdes. Erstatning af fedt, vitaminer og spormetaller bør overvejes når den parenterale ernæring påbegyndes. Opløsningen kan yderligere gives til samme terapeutiske indikationer i tilfælde af utilstrækkelig eller ikke mulig peroral eller enteral ernæring over en længere periode, såfremt der er tilstrækkelig tilførsel af fedt, vitaminer og sporstoffer. Kontraindikationer: Mixamin Glucos 200 mg/ml er kontraindiceret i følgende tilfælde: medfødte forstyrrelser i aminosyremetabolismen, svær leverinsufficiens, svær nyreinsufficiens i fravær af hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration, hyperkalæmi, hypernatræmi, ustabil metabolisme (f.eks. svær katabolisme, ustabil diabetes mellitus, ikke defineret comastatus), alvorlig insulin-resistent hyperglykæmi med ringe glucosetolerance på trods af indgift af høje doser insulin, kendt overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne i infusionsvæsken. Generelle kontraindikationer for parenteral ernæring er: ustabile livstruende kredsløbsforhold (kollaps og shock), utilstrækkelig cellulær iltforsyning eller metabolisk acidose, hyperhydration/væskeoverbelastning og/eller akut lungeødem, ikke kompenseret/kronisk hjerteinsufficiens. Før behandlingsstart bør der kompenseres for en eksisterende hyponatræmi. Med henvisning til sammensætningen må Mixamin Glucos 200 mg/ml ikke anvendes til for tidlig fødte børn og børn under 2 år. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Ved administration over en periode på mindre end 24 timer, bør infusionshastigheden øges gradvist i løbet af den første time og nedsættes gradvist i løbet af den sidste time for at undgå en pludselig ændring i blodsukkerniveauet. Der kræves individuel tilpasning af dosis til patienter med utilstrækkelig lever-, nyre- eller binyrefunktion eller hjerte/kar-svigt. Til fastlæggelse af varigheden af den parenterale terapi skal blodsukker, serumelektrolytter, syre-basebalance samt blodtælling måles regelmæssigt. Stiger blodsukkerniveauet signifikant bør infusionen standses og blodsukkerforhøjelsen om nødvendigt behandles. Især kræves der oftere regelmæssige kliniske undersøgelser og laboratoriemålinger hos patienter med: nedsat aminosyremetabolisme, leverinsufficiens (pga. risikoen for at udvikle eller forværre neurologiske sygdomme i forbindelse med hyperammonæmi), nyreinsufficiens (specielt i forbindelse med tidligere hyperkalæmi), ved risiko for forekomst eller udvikling af metabolisk acidose og hyperazotæmi som følge af utilstrækkelig renal clearance, diabetes mellitus (glycæmi, glykosuri, ketonuri, insulindosis), eksisterende laktatacidose og øget serumosmolaritet. Ved langtidsbrug (flere uger) bør blodtællinger og koagulationsfaktorer følges omhyggeligt. Særlige forholdsregler ved brug til børn: Doseringen skal tilpasses alder, ernæringstilstand og tilgrundliggende sygdom og om nødvendigt skal der gives yderligere peroralt eller parenteralt tilskud af proteiner. Ved administration til børn over 2 år er det essentielt at beholdervolumenet anvendes, da indholdet i en enkelt beholder svarer til det daglige behov. Det er yderligere essentielt at terapien suppleres med produkter, som tilfører energi, vitaminer og spormetaller. Pædiatriske formuleringer bør foretrækkes som supplement. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte interaktioner. Graviditet og amning: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mixamin Glucos 200 mg/ml til gravide og under amning. Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsmæssige toxikologiske dyreundersøgelser med Mixamin Glucos 200 mg/ml, og det anbefales derfor ikke at anvende produktet under graviditet og amning. Skønnes det imidlertid på baggrund af en vurdering af fordele og ulemper tvingende nødvendigt at anvende produktet, bør Mixamin Glucos 200 mg/ml indgives med forsigtighed under graviditet og amning. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Der er ingen kendte bivirkninger af Mixamin Glucos 200 mg/ml, når infusionen indgives korrekt. Bivirkninger, som imidlertid ikke specifikt er relateret til produktet, men generelt til parenteral ernæring, kan forekomme specielt i begyndelsen af infusionen. Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100): Gastrointestinale lidelser: Kvalme, opkastning. Generelle symptomer: Hovedpine, kulderystelser, feber. Overdosering: I situationer med forkert administration (dosering og hastighed) kan der opstå tegn på hyperglykæmi, hyperhydration, hyperosmolaritet samt forstyrrelser i syre-base- og elektrolytbalancen. Som for andre aminosyreholdige opløsninger kan for hurtig infusion ligeledes forårsage kulderystelser, kvalme, opkastning og øget renalt tab af aminosyrer. Forekommer disse symptomer bør infusionen øjeblikkeligt ophøre eller fortsættes med nedsat infusionshastighed, hvis hensigtsmæssigt. I tilfælde af hyperkalæmi anbefales infusion af 200 til 500 ml glucose infusionsvæske 10% (100 mg/ml) med tilsætning af 1 til 3 IE ikke modificeret insulin pr. 3-5 g glukose. Såfremt alle tiltag mislykkes kan en kaliumbindende kationbytter være indikeret. Dialyse vil i ekstreme tilfælde være uundgåelig. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): 6 x 1000 ml kr x 2000 ml kr. 990,11. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Fresenius Kabi Islands Brygge København S Telefon Marts 2015