Sikkerhedsdatablad Sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Udgivelsesdato: Revideret den: : Version: 1.

Transkript

1 i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Udgivelsesdato: Revideret den: : Version: 1.0 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form : Stof Handelsnavn : Dienogest CRS CAS nr : Produktkode : Y Andre midler til identifikation : RTECS n : RC (Dienogest) 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen, samt anvendelser, der frarådes Funktion eller anvendelseskategori Anvendelser der frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Nødtelefon Nødtelefonnummer : +44(0) PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Carcinogenicitet, Kategori 2 H351 Reproduktionstoksicitet, supplerende kategori, virkninger på eller via amning H362 Reproduktionstoksicitet, Kategori 2 H-sætningernes fulde ordlyd: se punkt 16 H Mærkningselementer Mærkning ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) Børnesikringslukning GHS08 : Advarsel : H351 - Mistænkt for at fremkalde kræft H361 - Mistænkt for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn H362 - Kan skade børn, der ammes : P201 - Indhent særlige anvisninger før brug P202 - Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået P260 - Indånd ikke pulver/røg/gas/tåge/damp/spray P263 - Undgå kontakt under graviditet/amning P264 - Vask hænderne og andre eksponerede steder grundigt efter brug P270 - Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt P280 - Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse P308+P313 - VED eksponering eller mistanke om eksponering: Søg lægehjælp P405 - Opbevares under lås P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser : Nej 06/10/2015 DA (dansk) 1/6

2 i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Faretegn der opfattes ved berøring : Nej 2.3. Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. PUNKT 3: Sammensætning/oplysning af indholdsstoffer 3.1. Stof Navn : Dienogest CAS nr : Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Dienogest (CAS nr) Carc. 2, H351 Lact., H362 Repr. 2, H361 Fuld ordlyd af H-sætninger: se afsnit Blanding Ikke relevant PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp efter indånding Førstehjælp efter hudkontakt Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. : Skyl/brus huden med vand. : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. : Skyl munden med vand Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se afsnit Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig Søg læge i tvivlstilfælde, eller hvis symptomerne vedvarer. PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler Uegnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Reaktivt i tilfælde af brand : Se afsnit : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Brandslukningstæppe. Carbondioxid (kuldioxid). Tørt pulver. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Vand kan være ineffektivt til brandbekæmpelse på grund af den lave opløselighed Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/ For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger : Undgå frigivelse af støv. Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 06/10/2015 DA (dansk) 2/6

3 i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen : Fej det spildte produkt op og kom det i beholdere. Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. Tungtopløselig i vand. Rengøres ved hjælp af rengøringsmidler. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Forholdsregler for sikker håndtering : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Hygiejniske foranstaltninger 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. : Kraftige oxidationsmidler. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 8.2. Eksponeringskontrol Beskyttelse af hænder Beskyttelse af krop og hud : Handsken. : Laboratoriefrakke. Åndedrætsbeskyttelse : kvartmaske (DIN EN 140). PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Tilstandsform Udseende Farve Lugt Lugtgrænse ph Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) : Faststof : hvid. Svagt gul. Krystallinsk pulver. Smeltepunkt : C Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ massefylde Opløselighed Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber : Tungtopløselig i: Methanol. Vand: < 1 g/l 06/10/2015 DA (dansk) 3/6

4 i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Stabil under normale forhold Kemisk stabilitet Risiko for farlige reaktioner Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant Forhold, der skal undgås Uforenelige materialer Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet : Ikke klassificeret Dienogest CRS ( ) LD 50 oral rotte Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet Kræftfremkaldende egenskaber > 2000 mg/kg : Mistænkt for at fremkalde kræft. Toksicitet ved gentagen dosering Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) : Kan skade børn, der ammes. Mistænkt for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn. Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Aspirationsfare Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger Toksicitet Økologi - generelt : Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Små mængder: Se afsnit 2. Tungtopløselig i vand. Inden tilgængelige data for økotoksicitet. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant Persistens og nedbrydelighed Bioakkumuleringspotentiale Mobilitet i jord Resultater af PBT- og vpvb-vurdering Andre negative virkninger 06/10/2015 DA (dansk) 4/6

5 i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse Metoder til affaldsbehandling National lovgivning (affald) PUNKT 14: Transportoplysninger Svarende til kravene for ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. ADR IMDG IATA UN-nummer Produktet er ikke omfattet af reglerne om transport af farligt gods UN Officiel godsbetegnelse Transportfareklasse(r) Emballagegruppe Miljøfarer Miljøfarlig : Nej Miljøfarlig : Nej Marin forureningsfaktor : Nej Ingen yderligere oplysninger tilgængelige Miljøfarlig : Nej Særlige forsigtighedsregler for brugeren - Vejtransport Ingen tilgængelige data - Søfart Ingen tilgængelige data - Luftfart Ingen tilgængelige data Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden Ikke relevant PUNKT 15: Oplysninger om regulering Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø EU-regler Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH Dienogest CRS er ikke på REACH-kandidatlisten Dienogest CRS er ikke opført på listen i Bilag XIV i REACH Nationale regler Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger H- og EUH-sætningernes fulde ordlyd: Carc. 2 Carcinogenicitet, Kategori 2 Lact. Reproduktionstoksicitet, supplerende kategori, virkninger på eller via amning Repr. 2 Reproduktionstoksicitet, Kategori 2 H351 H361 H362 Mistænkt for at fremkalde kræft Mistænkt for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn Kan skade børn, der ammes SDS EU (REACH Bilag II) 06/10/2015 DA (dansk) 5/6

6 i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) ANSVARSFRALÆGGELSE Oplysningerne i dette datablad stammer fra kilder, der efter vor overbevisning er pålidelige. Vi yder dog ingen garanti, hverken direkte eller indirekte, for at de er nøjagtige. 06/10/2015 DA (dansk) 6/6