Materialenummer Beskrivelse Materialegruppe

Transkript

1 27. september 2017 VIGTIG SIKKERHEDSMEDDELELSE TIL MARKEDET Til: Vedr.: Kirurger/hospitaler VIGTIG MEDICINSK PRODUKTINFORMATION (FJERNELSE) Reference: Berørt produkt: FA (ZFA ) Specifikke hofte- og traumeinstrumenter Materialenuer Beskrivelse Materialegruppe Borehul ø 9 Instrument Hofte Borehul ø 10 Instrument Hofte Borehul ø 11 Instrument Hofte Borehul ø 12 Instrument Hofte Borehul ø 13 Instrument Hofte Borehul ø 14 Instrument Hofte Borehul ø 15 Instrument Hofte Borehul ø 16 Instrument Hofte Borehul ø 17 Instrument Hofte Fleksibelt skaft Instrument Hofte Fleksibelt skaft intramedullære hoveder, maks. dybde 440, ø 9-12,5 Fleksibelt skaft intramedullære hoveder, maks. dybde 440, ø Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø Bor ø 13 med t skaft Tabel 1: Berørte produkter Zier GmbH gennemfører en sikkerhedshandling (fjernelse) for specifikke hofte- og traumeinstrumenter (beskrevet i tabel 1). Disse instrumenter hører en forældet teknologi. Der er derfor risiko for, at instrumenterne måske ikke bliver strækkeligt rene, når de standardmæssige rengøringsanvisninger følges. Hvis et instrument ikke bliver strækkeligt rent, kan det resultere i infektion og efterfølgende komplikationer. Som et resultat heraf fjernes anordningerne og erstattes efter behov af andre instrumenter (allerede gængelige), som kan rengøres strækkeligt vha. de standardmæssige rengøringsanvisninger (se erstatningsinstrumenterne på bilag 2). CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Aktiviteter på brugsstedet Side 1 af 5

2 Ifølge vores optegnelser kan du have modtaget et eller flere af de berørte produkter. Vi har imidlertid ikke modtaget nogen indberetninger om infektioner relateret denne problemsling. Kirurgens/hospitalets ansvar: 1. Gennemgå denne meddelelse for at være opmærksom på indholdet. 2. Bistå din lægemiddelkonsulent for Zier Biomet med at sætte alle berørte produkter i karantæne. 3. Din Zier Biomet-salgsrepræsentant vil fjerne det berørte produkt fra hospitalet/klinikken. 4. Der er ingen særlige instruktioner vedrørende patientmonitorering i forbindelse med denne vigtige produktinformation, som anbefales ud over din eksisterende opfølgningsplan. 5. Udfyld bilag 1 Kvitteringscertifikat. a. Returner en digital kopi fieldaction.nordics@zierbiomet.com. b. Behold en kopi af kvitteringscertifikatet med dine handlingsoptegnelser i fælde af, at der skal foretages en audit af din dokumentation omkring overholdelse. 6. Hvis du efter at have gennemgået denne information har flere spørgsmål eller er bekymret over noget, bedes du kontakte din Zier Biomet-salgsrepræsentant. Andre oplysninger Denne frivillige vigtige produktinformation blev sendt alle relevante kompetente myndigheder og det knyttede bemyndigede organ i henhold de gældende forskrifter for medicinsk udstyr ifølge MEDDEV i Europa. Hold venligst Zier Biomet orienteret om eventuelle uønskede hændelser forbundet med dette produkt eller eventuelle andre Zier Biomet-produkter ved at skrive per.dk@zierbiomet.com eller din lokale Zier Biometproduktspecialist. Vær opmærksom på, at navnene på de hospitaler/klinikker, der bruger produktet, rutinemæssigt indsendes de kompetente myndigheder audit-formål. Undertegnede bekræfter, at denne information er sendt de rette synsmyndigheder. Vi vil gerne på forhånd takke dig for dit samarbejde og beklager den ulejlighed, som denne vigtige produktinformation måtte have forårsaget. Med venlig hilsen Matthias Bürger Zier Biomet Vice President QARC EMEA CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Aktiviteter på brugsstedet Side 2 af 5

3 BILAG 1 Kvitteringscertifikat Jeg bekræfter hermed med min underskrift at have udført de påkrævede handlinger i henhold den vigtige produktinformation. [ ] Hospitalsinstitution [ ] Kirurg (Sæt kryds hvis relevant) Navn med blokbogstaver: Underskrift: Titel: Telefon: ( ) - Dato: / / Navn på hospital/klinik: Adresse på hospital/klinik: By: Postnr.: Land: Bemærk: Denne formular skal returneres Zier Biomet, før denne handling kan betragtes som afsluttet for dit vedkoende. Det er vigtigt, at du udfylder denne formular og sender en heraf : fieldaction.nordics@zierbiomet.com. Produktreference Antal returnerede produkter CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Aktiviteter på brugsstedet Side 3 af 5

4 BILAG 2 Liste over berørte produkter Materialenuer Beskrivelse Materialegruppe Implantatsystem Erstatningsreference Beskrivelse Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 9 Instr. Hofte 9,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 10 Instr. Hofte 10,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 11 Instr. Hofte 11,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 12 Instr. Hofte 12,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 13 Instr. Hofte 13,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 14 Instr. Hofte 14,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 15 Instr. Hofte 15,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 16 Instr. Hofte 16,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 17 Instr. Hofte 17,0 MM DIA Fleksibelt skaft Instr. Hofte CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Aktiviteter på brugsstedet Side 4 af 5 Fleksibelt skaft intramedullære hoveder, maks. dybde 440, ø 9-12,5 Fleksibelt skaft intramedullære hoveder, maks. dybde 440, ø Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø 7 Forskellige acetabulumskalsystemer intramedullære søm intramedullære søm intramedullære søm Modulært, t skaft (med tre indslinger) Ingen udskiftning Ingen udskiftning Ikke relevant Ikke relevant Pressure 7,0

5 Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø 8 Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø Bor ø 13 med t skaft intramedullære søm intramedullære søm Pressure 8, Pressure 9,0 Sirus-implantatsystem Ingen udskiftning Ikke relevant CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Aktiviteter på brugsstedet Side 5 af 5