Materialenummer Beskrivelse Materialegruppe
|
|
|
- Mette Thorsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 27. september 2017 VIGTIG SIKKERHEDSMEDDELELSE TIL MARKEDET Til: Vedr.: Kirurger/hospitaler VIGTIG MEDICINSK PRODUKTINFORMATION (FJERNELSE) Reference: Berørt produkt: FA (ZFA ) Specifikke hofte- og traumeinstrumenter Materialenuer Beskrivelse Materialegruppe Borehul ø 9 Instrument Hofte Borehul ø 10 Instrument Hofte Borehul ø 11 Instrument Hofte Borehul ø 12 Instrument Hofte Borehul ø 13 Instrument Hofte Borehul ø 14 Instrument Hofte Borehul ø 15 Instrument Hofte Borehul ø 16 Instrument Hofte Borehul ø 17 Instrument Hofte Fleksibelt skaft Instrument Hofte Fleksibelt skaft intramedullære hoveder, maks. dybde 440, ø 9-12,5 Fleksibelt skaft intramedullære hoveder, maks. dybde 440, ø Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø Bor ø 13 med t skaft Tabel 1: Berørte produkter Zier GmbH gennemfører en sikkerhedshandling (fjernelse) for specifikke hofte- og traumeinstrumenter (beskrevet i tabel 1). Disse instrumenter hører en forældet teknologi. Der er derfor risiko for, at instrumenterne måske ikke bliver strækkeligt rene, når de standardmæssige rengøringsanvisninger følges. Hvis et instrument ikke bliver strækkeligt rent, kan det resultere i infektion og efterfølgende komplikationer. Som et resultat heraf fjernes anordningerne og erstattes efter behov af andre instrumenter (allerede gængelige), som kan rengøres strækkeligt vha. de standardmæssige rengøringsanvisninger (se erstatningsinstrumenterne på bilag 2). CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Aktiviteter på brugsstedet Side 1 af 5
2 Ifølge vores optegnelser kan du have modtaget et eller flere af de berørte produkter. Vi har imidlertid ikke modtaget nogen indberetninger om infektioner relateret denne problemsling. Kirurgens/hospitalets ansvar: 1. Gennemgå denne meddelelse for at være opmærksom på indholdet. 2. Bistå din lægemiddelkonsulent for Zier Biomet med at sætte alle berørte produkter i karantæne. 3. Din Zier Biomet-salgsrepræsentant vil fjerne det berørte produkt fra hospitalet/klinikken. 4. Der er ingen særlige instruktioner vedrørende patientmonitorering i forbindelse med denne vigtige produktinformation, som anbefales ud over din eksisterende opfølgningsplan. 5. Udfyld bilag 1 Kvitteringscertifikat. a. Returner en digital kopi [email protected]. b. Behold en kopi af kvitteringscertifikatet med dine handlingsoptegnelser i fælde af, at der skal foretages en audit af din dokumentation omkring overholdelse. 6. Hvis du efter at have gennemgået denne information har flere spørgsmål eller er bekymret over noget, bedes du kontakte din Zier Biomet-salgsrepræsentant. Andre oplysninger Denne frivillige vigtige produktinformation blev sendt alle relevante kompetente myndigheder og det knyttede bemyndigede organ i henhold de gældende forskrifter for medicinsk udstyr ifølge MEDDEV i Europa. Hold venligst Zier Biomet orienteret om eventuelle uønskede hændelser forbundet med dette produkt eller eventuelle andre Zier Biomet-produkter ved at skrive [email protected] eller din lokale Zier Biometproduktspecialist. Vær opmærksom på, at navnene på de hospitaler/klinikker, der bruger produktet, rutinemæssigt indsendes de kompetente myndigheder audit-formål. Undertegnede bekræfter, at denne information er sendt de rette synsmyndigheder. Vi vil gerne på forhånd takke dig for dit samarbejde og beklager den ulejlighed, som denne vigtige produktinformation måtte have forårsaget. Med venlig hilsen Matthias Bürger Zier Biomet Vice President QARC EMEA CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Aktiviteter på brugsstedet Side 2 af 5
3 BILAG 1 Kvitteringscertifikat Jeg bekræfter hermed med min underskrift at have udført de påkrævede handlinger i henhold den vigtige produktinformation. [ ] Hospitalsinstitution [ ] Kirurg (Sæt kryds hvis relevant) Navn med blokbogstaver: Underskrift: Titel: Telefon: ( ) - Dato: / / Navn på hospital/klinik: Adresse på hospital/klinik: By: Postnr.: Land: Bemærk: Denne formular skal returneres Zier Biomet, før denne handling kan betragtes som afsluttet for dit vedkoende. Det er vigtigt, at du udfylder denne formular og sender en heraf : [email protected]. Produktreference Antal returnerede produkter CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Aktiviteter på brugsstedet Side 3 af 5
4 BILAG 2 Liste over berørte produkter Materialenuer Beskrivelse Materialegruppe Implantatsystem Erstatningsreference Beskrivelse Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 9 Instr. Hofte 9,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 10 Instr. Hofte 10,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 11 Instr. Hofte 11,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 12 Instr. Hofte 12,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 13 Instr. Hofte 13,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 14 Instr. Hofte 14,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 15 Instr. Hofte 15,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 16 Instr. Hofte 16,0 MM DIA Optan-stemsystem PRESSURE Borehul ø 17 Instr. Hofte 17,0 MM DIA Fleksibelt skaft Instr. Hofte CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Aktiviteter på brugsstedet Side 4 af 5 Fleksibelt skaft intramedullære hoveder, maks. dybde 440, ø 9-12,5 Fleksibelt skaft intramedullære hoveder, maks. dybde 440, ø Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø 7 Forskellige acetabulumskalsystemer intramedullære søm intramedullære søm intramedullære søm Modulært, t skaft (med tre indslinger) Ingen udskiftning Ingen udskiftning Ikke relevant Ikke relevant Pressure 7,0
5 Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø 8 Fleksibel monoblok intramedullær, forskæring, ø Bor ø 13 med t skaft intramedullære søm intramedullære søm Pressure 8, Pressure 9,0 Sirus-implantatsystem Ingen udskiftning Ikke relevant CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Aktiviteter på brugsstedet Side 5 af 5
Manuelle ortopædkirurgiske instrumenter plejeanvisninger, rengøring, vedligeholdelse og sterilisering for Zimmer-instrumenter
30.12.13 Til: Emne: Kirurger, klinikker MEDDELELSE VEDRØRENDE MEDICINSK ANORDNING Zimmer-reference: FA 2013-01 Berørte produkter: Manuelle ortopædkirurgiske instrumenter plejeanvisninger, rengøring, vedligeholdelse
HASTER: VIGTIG PRODUKTINFORMATION
Krusegatan 19 Box 50425 SE 202 14 MALMÖ Sweden tel: +46 40 691 81 00 fax: +46 40 691 81 92 www.stryker.com Nordic HASTER: VIGTIG PRODUKTINFORMATION FSCA-identifikator: Handlingens art: Beskrivelse: Produktrelateret
VIGTIG PRODUKTINFORMATION SUNDHEDSPERSONALE
VIGTIG PRODUKTINFORMATION SUNDHEDSPERSONALE Handelsnavn: Flexi-Seal Control Fækalkatetersystem LOT nr.: ALLE FSCA-id: 2014-01 Handling: Tilbagekaldelse returnering af medicinsk udstyr til leverandør 28.
VIGTIG FELTRELATERET SIKKERHEDSMEDDELELSE
Bausch & Lomb Incorporated Bausch & Lomb House 106 London Road Kingston-upon-Thames Surrey KT2 6TN T +44(0)20 87815500 F +44(0)20 87812997 www.bausch.com Att: Køber Navn på institution Gade Afd. nr. By,
VIGTIG PRODUKTINFORMATION
VIGTIG PRODUKTINFORMATION GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA GE Healthcare Ref: FMI 32034 Til: Vedrørende: Ledende sygeplejerske
VIGTIGT SIKKERHEDSADVARSEL og TILBAGEKALDELSE AF MEDICINSK UDSTYR
17. maj 2013 www.verathon.com VIGTIGT SIKKERHEDSADVARSEL og TILBAGEKALDELSE AF MEDICINSK UDSTYR Kære GlideScope -kunde Verathon, producenten af GlideScope-videolaryngoskoper, udsender en sikkerhedsadvarsel,
VIGTIG PRODUKTINFORMATION SLUTBRUGERE
VIGTIG PRODUKTINFORMATION SLUTBRUGERE Handelsnavn: Forskellige højkoncentrationsiltmasker fra Unomedical (se bilag 1 for fulde oplysninger) Udstedelsesdato: 16. maj 2017 REF-nr.: Se bilag 1 LOT-nr.: Se
Vigtigt - Feltsikkerhedsmeddelelse TILBAGEKALDELSE AF MEDICINSK UDSTYR ENGANGSBLADE TIL GLIDESCOPE TITANIUM-VIDEOLARYNGOSKOPER
1 26. februar 2016 www.verathon.com Vigtigt - Feltsikkerhedsmeddelelse TILBAGEKALDELSE AF MEDICINSK UDSTYR ENGANGSBLADE TIL GLIDESCOPE TITANIUM-VIDEOLARYNGOSKOPER Kære GlideScope-kunde Formålet med dette
Akut sikkerhedsmeddelelse
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur FSH analysesensitivitet Akut sikkerhedsmeddelelse 10813374 August 2012 Det fremgår af vores systemer, at I har modtaget ADVIA Centaur system kalibrator B listet
VIGTIG SIKKERHEDSMEDDELELSE
VIGTIG SIKKERHEDSMEDDELELSE Handelsnavn på det påvirkede produkt: Medrad Continuum MR-infusionssystem FSCA-ID: SA-13-RAD-13 Handlingstype: Inspektion af systembeslag/låsestift på ikke-trådløse systemer
Meddelelse om medicinsk udstyr
Meddelelse om medicinsk udstyr Emne: Völker 2080, 2082, S 280, S 282 senge FSCA-identifikator: MOD1242 Type handling: Meddelelse om korrigerende handling Dato: Til: Hill-Rom-forhandler Berørte modeller
Følg nedenstående instruktioner og informer Olympus ved brug af det vedlagte svarskema.
PRESSERENDE SIKKERHEDSMEDDELELSE Sygehus Att Afdeling Adresse Postnummer og by Ballerup d. 4. juli 2013 Olympus skyllepumpe Model OFP-2 Olympus del numre K10001143 Kære (attentionperson), Beskrivelse af
Retningslinjer for låneprogram
Retningslinjer for låneprogram Dette dokument er kun gyldigt fra udskrivningsdatoen. Hvis der er usikkerhed om udskrivningsdatoen, skal dokumentet udskrives igen for at sikre, at den seneste version anvendes
GL/FA9_da_191015 Ansøgning om forlængelse af opholdstilladelse til familiemedlemmer til udlænding, som arbejder i Grønland
Ansøgningsskema GL/FA9_da_191015 Ansøgning om forlængelse af opholdstilladelse til familiemedlemmer til udlænding, som arbejder i Grønland Hvad kan dette skema bruges til? Du kan bruge dette skema til
ANSØGNING TIL EF-SORTSMYNDIGHEDEN OM EF-SORTSBESKYTTELSE
Den Europæiske Union EF Sortskontor ANSØGNING TIL EF-SORTSMYNDIGHEDEN OM EF-SORTSBESKYTTELSE Via nationalt organ: Sag nr: Forbeholdt det nationale organ Udfyldes af Sortsmyndigheden Ansøgningsdato: Prioritetsdato:
HASTEMEDDELELSE FOR SIKKER BRUG Reservebatterier og nye instruktioner til brugere af PAD 300/PAD 300P (hjertestarter med offentlig adgang)
september, 26 2012 HASTEMEDDELELSE FOR SIKKER BRUG Reservebatterier og nye instruktioner til brugere af PAD 300/PAD 300P (hjertestarter med offentlig adgang) Kære Kunde, Formålet med dette brev er at informere
Sådan bliver du medlem af Nota
Sådan bliver du medlem af Nota Hvad er Nota? Nota er et landsdækkende bibliotek under Kulturministeriet, der producerer lydbøger, e-bøger og bøger på punktskrift til mennesker, der ikke læser almindelig
Udl.nr. / Person ID Dato modtaget Modtaget af (myndighedens stempel og navn)
Forbeholdt myndighederne Udl.nr. / Person ID Dato modtaget Modtaget af (myndighedens stempel og navn) Ansøgning om opholdskort Hvad kan dette skema bruges til? Du kan bruge dette skema til at søge om et
Ansøgningsskema FO/FA8_da_161015 Ansøgning om opholdstilladelse til familiemedlemmer til udlænding, som skal arbejde på Færøerne
Ansøgningsskema FO/FA8_da_161015 Ansøgning om opholdstilladelse til familiemedlemmer til udlænding, som skal arbejde på Færøerne Hvad kan dette skema bruges til? Du kan bruge dette skema til at ansøge
Ansøgning om forlængelse af opholdstilladelse til familiemedlemmer til udlænding, som arbejder på Færøerne
Ansøgningsskema Ansøgning om forlængelse af opholdstilladelse til familiemedlemmer til udlænding, som arbejder på Færøerne Hvad kan dette skema bruges til? Du kan bruge dette skema til at ansøge om forlængelse
Kursus Kirkegård Kirkebakken 9 7400 Herning
Vangen 297 Gravsted: K 1 3 003 Gravstedsbrev Gravstedsrettens indehaver(e): Vangen 297 Indehavers cprnr.: 150842-1542 Gravstedsretten er erhvervet den, med fornyelse den 13. juli 1996, og udløber den 31.
FO/FA4. Ansøgning om tidsbegrænset forlængelse af opholdstilladelse til familiesammenførte børn på Færøerne under 18 år
Forbeholdt myndighederne Modtaget dato Modtaget af (navn) Myndighed (stempel) Ansøgers udl.nr. (udlændingenummer) /Person ID Udl.nr./Person ID HUSK OGSÅ AT UDFYLDE DEN SIDSTE SIDE I DETTE SKEMA FO/FA4_da_100616
Sådan bliver du medlem af Nota
Sådan bliver du medlem af Nota Hvad er Nota? Nota er et landsdækkende bibliotek under Kulturministeriet, der producerer lydbøger, e-bøger og bøger på punktskrift til mennesker, der ikke læser almindelig
HUSK OGSÅ AT UDFYLDE DEN SIDSTE SIDE AF DETTE SKEMA Udl.nr./Person ID Modtaget dato Modtaget af (stempel og navn)
Forbeholdt myndighederne HUSK OGSÅ AT UDFYLDE DEN SIDSTE SIDE AF DETTE SKEMA Udl.nr./Person ID Modtaget dato Modtaget af (stempel og navn) FO/SG2_da_130616 Ansøgning om opholdstilladelse på Færøerne på
ANSØGNING OM STRAFLEMPELSE DEL I
ANSØGNING OM STRAFLEMPELSE For at Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen kan behandle din ansøgning om straflempelse, skal du oplyse dit navn, adresse, telefonnummer etc. jf. del I nedenfor samt komme med
HASTE-tilbagekaldelse af medicinsk anordning. Kontrolpumpe i AMS 800 Urinary Control System
HASTE-tilbagekaldelse af medicinsk anordning Kontrolpumpe i AMS 800 Urinary Control System American Medical Systems Europe BV xx. marts 2013 American Medical Systems Europe B.V. 1101CH Amsterdam Zuid-Oost
Sådan bliver du medlem af Nota
Sådan bliver du medlem af Nota Hvad er Nota? Nota er et landsdækkende bibliotek under Kulturministeriet, der producerer lydbøger, e-bøger og bøger på punktskrift til mennesker, der ikke læser almindelig
Ansøgningsskema FO2_da_031016
Ansøgningsskema FO2_da_031016 Ansøgning om opholdstilladelse på Færøerne som medfølgende familiemedlem Hvad kan dette skema bruges til? Du kan bruge dette skema til at ansøge om opholdstilladelse på Færøerne,
JØRGEN ESMERS MINDELEGAT
ANSØGNING TIL JØRGEN ESMERS MINDELEGAT LÆS DEN GRØNNE VEJLEDNING OMHYGGELIGT FØR DE UDFYLDER ANSØGNINGEN ARKIV KUPON Ansøgningens dato / År: Hvilken gruppe søger De støtte under? (A, B, C?) SKRIV TYDELIGT
DEN DANSKE CENTRALMYNDIGHED ANSØGNINGSBLANKET
DANSK CENTRALMYNDIGHED DEN DANSKE CENTRALMYNDIGHED ANSØGNINGSBLANKET Afsnit 1: Sæt kryds nedenfor ud for den type ansøgning, som det drejer sig om. Ansøgning om tilbagegivelse Ansøgning om fastsættelse
Procedure for Intern Audit - Retningsliniernes punkt 15. Indholdsfortegnelse. 4.1 Grundlag 2
Indholdsfortegnelse Navn: Procedure for Intern Audit 1. Formål 2 2. Gyldighedsområde 2 3. Definitioner 2 4. Grundlag 4.1 Grundlag 2 5. Ansvar 2 6. Fremgangsmåde 6.1 Auditplan 3 6.2 Planlægning af SKS-Audit
Ansøgning om familiesammenføring med øvrige familiemedlemmer. Udlændingestyrelsen Ryesgade 53 2100 København Ø Tlf.: 35 36 66 00 nyidanmark.
Ansøgningspakke GL/SG1_da_150814 Ansøgning om familiesammenføring med øvrige familiemedlemmer Du kan bruge dette ansøgningsskema, hvis: du er forælder over 60 år til et barn med dansk indfødsret eller
Ansøgningsskema til fagpakken Online distanceledelse, efterår 2015 fra Master i IT, Organisation Ansøgningsfrist 1. juni 2015
Ansøgningsskema til fagpakken Online distanceledelse, efterår 2015 fra Master i IT, Organisation Ansøgningsfrist 1. juni 2015 Læs medfølgende vejledning grundigt, før du udfylder ansøgningsskemaet. Skemaet
I 2009 er vores samling på ca. 23.000 titler. Vi har bøger for både børn, unge og voksne.
Velkommen til Nota INGEN KØ OG DU BEHOLDER BOGEN Nota er et nationalbibliotek for mennesker med læsevanskeligheder. Når du er meldt ind som bruger på Nota, kan du bestille lydbøger, e-bøger, bøger på punktskrift
HUSK OGSÅ AT UDFYLDE DEN SIDSTE SIDE AF DETTE SKEMA Udl.nr./Person ID Modtaget dato Modtaget af (stempel og navn)
FÆRFÆR/S G3 Forbeholdt myndighederne HUSK OGSÅ AT UDFYLDE DEN SIDSTE SIDE AF DETTE SKEMA Udl.nr./Person ID Modtaget dato Modtaget af (stempel og navn) GL/SG2_da_150814 Ansøgning om opholdstilladelse i
BILAG 1 TRO OG LOVE ERKLÆRING
BILAG 1 TRO OG LOVE ERKLÆRING TRO OG LOVE ERKLÆRING Undertegnede afgiver herved under strafansvar på tro og love nedenstående erklæring: Virksomhedens navn: Adresse: CVR.nr: TRO OG LOVE ERKLÆRING Ifølge
Ansøgning om, at opholdstilladelse på asyl- og familiesammenføringsområdet ikke skal anses for bortfaldet (voksne samt evt.
Ansøgningsskema Ansøgning om, at opholdstilladelse på asyl- og familiesammenføringsområdet ikke skal anses for bortfaldet (voksne samt evt. medfølgende børn) Hvad kan dette skema bruges til? Du kan bruge
Vejledning til kommunal mini-mtv
Vejledning til kommunal mini-mtv Indledning Mini-MTV samler og strukturerer informationer forud for beslutninger om igangsætning af nye indsatser. Mini-MTV skal medvirke til at sikre et alsidigt og systematisk
Ansøgning om dispensation fra bortfald af opholdstilladelse
Ansøgningspakke G GL/BF1_da_050716 Ansøgning om dispensation fra bortfald af opholdstilladelse Hvad kan dette skema bruges til? Du kan bruge dette skema til at søge om, at din opholdstilladelse ikke bortfalder,
Ansøgning om dispensation fra bortfald af opholdstilladelse
Ansøgningspakke FO/BF1_da_210316 Ansøgning om dispensation fra bortfald af opholdstilladelse Hvad kan dette skema bruges til? Du kan bruge dette skema til at søge om, at din opholdstilladelse ikke bortfalder,
Ansøgningsskema til vejledningsforløb med henblik på uddannelsesplan for masteruddannelse som fleksibelt forløb
Ansøgningsskema til vejledningsforløb med henblik på uddannelsesplan for masteruddannelse som fleksibelt forløb Læs medfølgende vejledning grundigt, før du udfylder ansøgningsskemaet. Skemaet udfyldes
4) Jeg har returneret/afbestilt min vare/ydelse, men har ikke fået beløbet retur
4) Jeg har returneret/afbestilt min vare/ydelse, men har ikke fået beløbet retur Du kan gøre indsigelse, hvis du har betalt varen/ydelsen med Dankort og du har udnyttet din lovbestemte fortrydelsesret
LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Ansøgning om godkendelse som BedreBolig-rådgiver
Ansøgning om godkendelse som BedreBolig-rådgiver Virksomhed, der leverer rådgivning og projektstyring m.v. i forbindelse med energirenovering af boliger: (for korrekt udfyldelse, se også vejledning på
Bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for kvægbesætninger
Bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for kvægbesætninger I medfør af 8 b, 11, stk. 1, 3 og 4, 12, stk. 3 og 4, 13, stk. 2, 15 og 38, stk. 4, i lov om dyrlæger, jf. lovbekendtgørelse nr. 815 af
Menighedsrådsvalg. Kandidatliste. Udfyldes af valgbestyrelsen. Menighedsråd. Kandidatliste. Kandidatrækkefølge (sæt kryds ved det gældende)
Udfyldes af valgbestyrelsen Modtaget dag måned år kl. Menighedsrådsvalg Liste nr. Eventuel listebetegnelse Underskrift på valgbestyrelsens vegne Kandidatliste Menighedsråd Sogn/Kirkedistrikt Valget af
BF3b. Det er vigtigt, at barnet ansøger så hurtigt som muligt, dvs. lige så snart, han/hun er i stand til at vende tilbage til Danmark.
Spørgeskema BF3b_da_141014 Spørgeskema til forælder/slægtning i Danmark til brug for behandling af ansøgning om, at et barns opholdstilladelse ikke skal anses for bortfaldet Hvad kan dette skema bruges