ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL 1
A. ETIKET 2/
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Karton æske: 20, 50, 100, 250 & 500 ml 1. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FLORKEM 300 mg/ml 2. STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 300 mg florfenicol pr. ml 3. PHARMACEUTICAL FORM Opløsning til injektion. 4. PACKAGE SIZE 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml 5. TARGET SPECIES Kvæg, svin. 6. INDICATION(S) 7. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Til intramuskulær brug. 8. WITHDRAWAL PERIOD Slagtning: Kvæg: 37 døgn. Svin: 18 døgn. 9. SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 3/
10. EXPIRY DATE Anv. inden: {måned/år} Efter anbrud, anvend senest 11. SPECIAL STORAGE CONDITIONS 12. SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 13. THE WORDS FOR ANIMAL TREATMENT ONLY AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable Lægemiddel til dyr. Udleveres kun efter veterinær ordination. 14. THE WORDS KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Animal Health A/S Andkærvej 19 7100 Vejle Danmark 16. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) XXX 17. MANUFACTURER S BATCH NUMBER Batch: 4/
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Etiket: 20 & 50 ml 1. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FLORKEM 300 mg/ml 2. QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 300 mg florfenicol pr. ml 3. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 4. ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Til intramuskulær brug. 5. WITHDRAWAL PERIOD Slagtning: Kvæg: 37 døgn. Svin: 18 døgn. 6. BATCH NUMBER Batch: 7. EXPIRY DATE Anv. inden: Efter anbrud, anvend senest. 8. THE WORDS FOR ANIMAL TREATMENT ONLY Lægemiddel til dyr. 5/
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Etiket: 100, 250 & 500 ml 1. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FLORKEM 300 mg/ml 2. STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 300 mg florfenicol pr. ml 3. PHARMACEUTICAL FORM Opløsning til injection. 4. PACKAGE SIZE 100 ml 250 ml 500 ml 5. TARGET SPECIES Kvæg, svin. 6. INDICATION(S) 100 ml 250 ml 500 ml 7. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Til intramuskulært brug. 8. WITHDRAWAL PERIOD Slagtning: Kvæg: 37 døgn. Svin: 18 døgn. 9. SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 10. EXPIRY DATE Anv. inden: 6/
Efter anbrud, anvend senest. 11. SPECIAL STORAGE CONDITIONS 12. SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 13. THE WORDS FOR ANIMAL TREATMENT ONLY AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE Lægemiddel til dyr. Udleveres kun efter veterinær ordination. 14. THE WORDS KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CEVA ANIMAL HEALTH A/S ANDKÆRVEJ 19 7100 VEJLE 16. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) xxxx 17. MANUFACTORER S BATCH NUMBER Batch: 7/
B. PACKAGE LEAFLET 8/
INDLÆGSSEDDEL til 20, 50, 100, 250 & 500 ml FLORKEM 300 mg/ml opløsning til injektion til kvæg og svin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ MARKEDSFØRINGSINDEHAVER OG PÅ FREMSTILLEREN SOM ER ANSVARLIG FOR BATCH FRIGIVELSE Markedsføringsindehaver: CEVA Animal Health A/S Andkærvej 19 7100 Vejle Fremstiller ansvarlig for batch frigivelse: CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastière 33500 Libourne France 2. NAVN PÅ DET VETERINÆRE LÆGEMIDDEL FLORKEM 300 mg/ml 3. INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder: Florfenicol.300 mg Gullig til gul klar opløsning. 4. INDIKATIONER Infektioner forårsaget af florfenicol-følsomme bakterier. Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histofilus somni. Svin: Behandling af akutte luftvejsinfektioner med florfenicol-følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida. Slettet: Sygdomme 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til voksne avlstyre og avlsorner. Må ikke anvendes til køer, der producerer mælk til humant konsum. Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for aktivstoffet eller hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Kvæg: Reduceret foderoptagelse og forbigående lind fæces kan opstå i behandlingsperioden. Behandlede dyr restituerer hurtigt og fuldstændigt efter behandlingens ophør. Intramuskulær administration kan medføre inflammatoriske læsioner på injektionsstedet i op til 28 døgn. Slettet: Nedgang i Slettet: behandling Slettet: reaktion Svin: 9/
Almindeligt forekommende bivirkninger er forbigående diarré og/eller perianalt og rektalt erytem/ødem, som kan forekomme hos op til 50 % af dyrene. Disse symptomer kan ses i op til 1 uge. Intramuskulær administration kan medføre inflammatoriske læsioner på injektionsstedet, som forsvinder indenfor 28 døgn. Kontakt venligst dyrlægen hvis der opstår alvorlige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Slettet: behandling Slettet: reaktion 7. DYREARTER Kvæg og svin. 8. DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR HVER DYREART Til intramuskulær administration i halsmuskulaturen. Kvæg: 20 mg florfenicol pr. kg legemsvægt (1 ml opløsning pr. 15 kg kropsvægt), 2 injektioner med 48 timers mellemrum. Svin: 15 mg florfenicol pr. kg legemsvægt (1 ml opløsning pr. 20 kg kropsvægt), 2 injektioner med 48 timers mellemrum. Slettet: brug Slettet: / Slettet: / 9. ANVISNING AF KORREKT ANVENDELSE På hvert injektionssted bør injektionsvolumen ikke overstige 10 ml for kvæg og 3 ml for svin. For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering, bør dyrets vægt vurderes bedst muligt. Det anbefales, at behandle dyrene i sygdommens tidlige faser og vurdere behandlingens effekt i løbet af 48 timer efter anden injektion. Er der stadig kliniske tegn på luftvejssygdom bør behandlingen ændres til en anden formulering eller til et andet antibiotikum, og behandling fortsættes til symptomerne er væk. Slettet: dosis 10. TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Slagtning: 37 døgn Mælk: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk til human brug. Svin: Slagtning: 18 døgn 11. SÆRLIGE FORHOLD VEDRØRENDE OPBEVARING Formateret: Understregning Slettet: Kvæg: Formateret: Understregning Slettet: Mælk: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk til human brug. Opbevares utilgængeligt for børn. Dette veterinære lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsforhold. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på æske og flaske med Anv. inden: Holdbarhed efter anbrud: 28 døgn. 10/
Når flasken brydes første gang skriv på etiketten datoen for bortskaffelse af tilbageværende produkt i flasken. Bortskaf evt. tilbageværende produkt i flasken på dette tidspunkt. 12. SÆRLIGE ADVARSLER Særlige forsigtighedsregler for dyret Tør gummiproppen af før brug. Brug en tør, steril kanyle og sprøjte. Må ikke bruges til pattegrise under 2 kg. I felt undersøgelser havde ca. 30 % af de behandlede grise feber (40 C) ledsaget af enten moderat nedstemthed eller moderat dyspnoe en uge eller mere efter behandling med den anden dosis. I forbindelse med brug af produktet bør foretages resistensundersøgelse, og hensyn bør tages til officiel og lokal antibiotikapolitik. Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af produktet, så selvinjektion undgås. Søg læge i tilfælde af selvinjektion, og vis indlægssedlen eller flaskens etiket til lægen. Personer med kendt overfølsomhed for indholdsstofferne bør undgå kontakt med produktet. Vask hænder efter brug. Drægtighed, diegivning eller æglægning Der er ikke set tegn på embryo- eller føtotoksicitet ved behandling af forsøgsdyr med florfenicol. Sikkerheden ved brug af florfenicol i forbindelse kvæg og svins reproduktion og drægtighed er imidlertid ikke fastslået, og brug bør kun ske efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af risiko/benefit. Slettet: bør Slettet: laboratoriedyr Slettet: mht. Slettet: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. Overdosering Efter intramuskulær injektion af 3 gange anbefalet dosis er set reduktion i foder- og vandoptagelse samt vægtforøgelse hos svin. Efter brug af 5 gange anbefalet dosis eller mere er også set opkastning. Uforligelighed Da der ikke foreligger forligelighedsstudier, må det veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler. 13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BORTSKAFFELSE AF UBRUGT PRODUKT OG ANDET AFFALD Tom emballage bortskaffes som normalt affald. Eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal modtageordning. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN XXX 11/
15. ANDEN INFORMATION Pakningsstørrelser: Plastik flasker: 50, 100, 250 & 500 ml i papæske. Glasflasker: 20, 50, 100, 250 & 500 ml i papæske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Farmakodynamiske egenskaber Florfenicol er et syntetisk, bredspektret antibiotikum med effekt på Gram-positive og Gramnegative bakterier isoleret fra husdyr. Florfenicol virker ved at hæmme bakteriernes proteinsyntese på ribosomniveau, og er dermed bakteriostatisk. Imidlertid har in vitro tests fastslået, at florfenicol har baktericid effekt mod de mest almindeligt isolerede bakterier ved luftvejsinfektioner: - Histofilus somni, Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida isoleret fra kvæg. - Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida isoleret fra svin. - Arcanobacterium pyogenes isoleret fra kvæg og svin. Udvikling af resistens mod florfenicol skyldes efflux pumpe resistens associeret med et florgen. Denne type resistens er endnu ikke identificeret i de primære patogener undtagen for Pasteurella multocida. Krydsresistens til kloramfenicol kan forekomme. Resistens mod florfenicol og andre antibiotika er set hos Salmonella typhimurium, som kan forekomme i fødevarer. Følgende breakpoints er blevet fastlagt for Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histofilus somni isoleret fra luftvejslidelser hos kvæg: følsom: 2 µg/ml, intermediær: 4 µg/ml, resistent: 8 µg/ml. Slettet: en Slettet: opstået Slettet: for Formateret: Skrifttype: Kursiv Formateret: Skrifttype: Kursiv Formateret: Skrifttype: Kursiv Farmakokinetiske egenskaber Kvæg: Intramuskulær injektion af den anbefalede dosering på 20 mg/kg opretholder effektiv plasmakoncentration i 48 timer. Maksimal serumkoncentration (Cmax) på 3,8 µg/ml opnås 5,7 timer (Tmax) efter injektion. Serumkoncentration 24 timer efter injektion var 1,95 µg/ml. Halveringstiden var 15,3 timer. Svin: Efter intramuskulær injektion nås maksimal serumkoncentration på 4,7 µg/ml efter 1,8 timer, og halveringstiden er 14.8 timer. Serumkoncentrationen falder til under 1 µg/ml, som er MIC90 for målpatogener for svin, efter 12-24 timer. Koncentrationen af florfenicol opnået i lungevæv svarer til plasmakoncentrationen, med en lunge:plasma koncentrationsratio på ca. 1. Efter intramuskulær injektion i svin udskilles florfenicol hurtigt, primært via urin. Florfenicol metaboliseres i vid udstrækning. Slettet: gruppen af svine 12/