REVEAL Patientassistent 9538/9539 Lægens håndbog 0123 2007
Følgende er varemærker, der tilhører Medtronic: Medtronic og Reveal Forklaring af symboler på produktet og emballagen. 0123 2007 Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EØF(NB 0123) og R&TTE 1999/5/EF. Pakkens indhold Patientassistent model 9538 Patientassistent model 9539 Produktdokumentation Gælder kun i USA Temperaturbegrænsning EC REP Autoriseret repræsentant i EU Producent Se brugsanvisning Fremstillingsdato Serienummer Genbestillingsnummer Medicinsk udstyr med hensyn til risiko for elektrisk stød, brandfare og mekanisk skade; kun i overensstemmelse med UL2601-1 og CAN/CSA C22.2 no. 601.1 Dette produkt må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald. Dette produkt skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regler. Type BF udstyr Batteripolaritet som vist Batterikontrol
Batteriets orientering RF-sender Luftfugtighedsbegrænsning
Indhold 1 Beskrivelse og tilsigtet anvendelse 7 1.1 Reveal patientassistent model 9538 8 1.2 Reveal XT patientassistent model 9539 8 2 Pakkens indhold og inspektion 9 2.1 Indhold af patientassistent-pakken 9 2.2 Inspektion 9 3 Klargøring af patientassistenten til patientbrug 10 4 Optagelse af hjerterytme-data 10 4.1 Sådan optages hjerterytme-data 10 4.2 Respons, når der anmodes om en optagelse 12 5 Kontrol af hjerterytme-hændelser 12 5.1 Sådan kontrolleres lagring af hjerterytme-data 12 5.2 Respons, når der anmodes om en forespørgsel 14 6 Fejlfinding 15 7 Batterioplysninger 16 7.1 Udskiftning af batterier 16 7.2 Hvornår skal batterierne isættes? 16 7.3 Sådan isættes nye batterier 16 8 Fastgørelse af håndledsstroppen 18 9 Vedligeholdelse 19 9.1 Pleje og håndtering 19 9.2 Rengøring 20 9.3 Service 20 9.4 Bortskaffelse 20 10 Specifikationer 20 10.1 Enhedens specifikationer 20 10.2 Sikkerheds- og kompatibilitetsstandarder 21 10.3 Overensstemmelseserklæring 21
Reveal patientassistent 7 1 Beskrivelse og tilsigtet anvendelse Reveal patientassistent model 9538 og Reveal XT patientassistent model 9539 er håndholdte, batteridrevne, radiofrekvent-enheder, der anvendes til at kommunikere med Reveal impantérbare hjertemonitoreringsenhed. Der henvises til lægens håndbog for Reveal, der følger med den implantérbare hjertemonitor, for oplysninger om kompatibilitet. Patientassistenten er beregnet til brug for patienter, der ikke er under opsyn, og som ikke opholder sig på et hospital eller på en klinik. Patientassistenten aktiverer én eller flere af datastyrings-funktionerne i Reveal implantérbare hjertemonitor: For at kontrollere om den implanterede enhed har detekteret en formodet arytmi eller en hændelse, der er relateret til enheden. For at påbegynde optagelse af kardielle hændelses-data i den implanterede enheds hukommelse. Patientassistenten er ikke beregnet til at detektere eller indikere sygdomstilstande. Instruér patienten om straks at søge lægehjælp, hvis han eller hun føler sig syg, uanset indikationerne fra patientassistenten. Efter lægens anvisninger skal patienten anvende patientassistenten i løbet af eller straks efter symptomatiske hændelser. Ved at trykke på en knap på patientassistenten og holde den over sin implanterede enhed, kan patienten optage hændelsen i den implanterede enheds hukommelse. Ved opfølgningsbesøg anvendes den implanterede enheds optagelse til at kontrollere patientens hjerterytme og bestemme, hvorvidt patientens symptomer skyldes kardielle årsager. Patienten skal informeres om, at det er bedst at have patientassistenten i nærheden hele tiden, så det undgås, at muligheden for at optage en symptomatisk episode går tabt. Lægen skal instruere patienten i, hvornår knapperne Record Symptoms (optag symptomer), der findes på begge modeller og Query (forespørgsel) på model 9539 skal anvendes, og hvad der skal gøres, når der modtages en responsindikator. Der er plads i Reveal patienthåndbogen til at skrive sådanne instruktioner. Se "Klargøring af patientassistenten til patientbrug" på side 10.
8 Reveal patientassistent 1.1 Reveal patientassistent model 9538 Reveal patientassistenten model 9538, der er vist i Figur 1, er karakteriseret ved, at den har en enkelt brugerbetjent knap, der sidder øverst i højre hjørne på displayområdet. Patientassistenten giver patienten mulighed for at aktivere lagring af kardielle data, når en symptomatisk hændelse indtræffer eller er indtruffet, ved et tryk på knappen Record Symptoms [ ]. Se "Optagelse af hjerterytme-data" på side 10. Når der trykkes på knappen Record Symptoms, viser patientassistenten også, om batterispændingen er lav, og om telemetri med den implanterede enhed er forløbet godt. Telemetristatus-lys Displayområde til responsindikationer. En eller begge indikatorer lyser, efter at der er trykket på knappen. Figur 1. Reveal patientassistent model 9538 med alle responsindikatorer vist. 1.2 Reveal XT patientassistent model 9539 Record Symptoms-knap. Tryk på knappen for at optage kardielle hændelsesdata. Tilslutning til håndledsstrop Reveal XT patientassistenten model 9539, der er vist i Figur 2, er karakteriseret ved, at den har to brugerbetjente knapper, der sidder i øverste venstre og højre hjørne på displayområdet. Udover de funktioner, som er indeholdt i Reveal patientassistent model 9538, har Reveal XT patientassistent model 9539 en Query-knap (forespørgsel) [ ]. Patienten trykker på denne knap til forespørgsel for at kontrollere, om den implanterede enhed har detekteret vigtige statusoplysninger, såsom lavt batteri, om det maksimale antal af automatisk detekterede episoder er nået, eller om de programmerede kriterier for kardielle hændelses-data har været opfyldt. Der henvises til lægens håndbog for Reveal XT 9529 for oplysninger om, hvordan kriterierne for meddelelse skal vælges og aktiveres.
Reveal patientassistent 9 Telemetristatus-lys Query-knap. Tryk på knappen for at kontrollere, om der er lagret kardielle hændelses-data. Displayområde til responsindikationer. En eller begge indikatorer lyser, efter at der er trykket på knappen. Record Symptoms-knap. Tryk på knappen for at optage kardielle hændelsesdata. Tilslutning til håndledsstrop Figur 2. Reveal XT patientassistent model 9539 med alle responsindikatorer vist. 2 Pakkens indhold og inspektion 2.1 Indhold af patientassistent-pakken 2.2 Inspektion Patientassistent-pakken indeholder følgende dele: Patientassistent 1,5 V batterier af N-størrelse Bærehylster Håndledsstrop Reveal patienthåndbog Hurtigt referencekort med ICM ID-kort Elektromagnetisk kompatibilitetserklæring Garantikort Foretag en inspektion af patientassistenten for beskadigelser eller defekter, før patientassistenten gives til patienten. Hvis kassen er revnet, eller der opdages andre fejl, skal patientassistenten returneres til Medtronic. Kontrollér datoen for batteriet før det isættes for at sikre, at der er mindst seks måneder tilbage af batteriets levetid.
10 Reveal patientassistent 3 Klargøring af patientassistenten til patientbrug Følgende trin skal udføres, før patientassistenten udleveres til patienten. 1. Sæt nye batterier i patientassistenten. Se "Sådan isættes nye batterier" på side 16. 2. Skriv de nødvendige oplysninger op i Reveal patienthåndbogen. Der er plads i Reveal patienthåndbogen til at skrive instruktioner om patientassistenten i afsnittet "Instruktioner fra Deres læge", der findes i kapitlet "Anvendelse af patientassistenten". Instruktionerne skal angive, hvornår patienten skal bruge knapperne Record Symptoms (begge modeller) og Query (model 9539) afhængig af de programmerede meddelelseskriterier. Instruktionerne skal også angive hvornår og hvordan patienten skal kontakte lægen. 3. Udfyld begge sider af "Reveal ICM-enhedens ID-kort", der følger med det hurtige referencekort. 4. Fastgør håndledsstroppen til patientassistenten eller til løkken på bærehylsteret, der er fulgt med. Se "Fastgørelse af håndledsstroppen" på side 18. Bemærk: Der henvises til den tekniske håndbog for Reveal DX 9528 eller lægens håndbog for Reveal XT 9529 for oplysninger om patientassistentens specifikke funktioner. 4 Optagelse af hjerterytme-data 4.1 Sådan optages hjerterytme-data Patienten skal følge følgende procedure, medens symptomerne står på eller så hurtigt som muligt efter: 1. Tryk på Record Symptoms-knappen [ ]. Patientassistenten afgiver et kort bip og telemetristatus-lyset blinker grønt, hvilket indikerer, at patientassistenten er klar til at optage hjerterytme-dataene i patientens implanterede enhed. Bemærk: Hvis patientassistenten ikke reagerer inden et tryk på 15 sekunder på knappen, henvises der til "Fejlfinding" på side 15.
Reveal patientassistent 11 2. Umiddelbart efter, at der er trykket på knappen, og medens telemetristatus-lyset blinker, skal patientassistenten holdes mod patientens hud eller tøj, hvor enheden er implanteret. Se Figur 3. Siden med knapperne kan holdes mod eller væk fra patienten. Figur 3. Hold patientassistenten mod den implanterede enhed. (Enheden kan være implanteret et andet sted end som vist her.) 3. Når telemetristatus-lyset lyser uden blink og patientassistenten afgiver et langt bip, skal patientassistenten fjernes fra den implanterede enhed. Et lys uden blink og et langt bip betyder, at den implanterede enhed har afgivet respons. Bemærk: Hvis patientassistenten ikke reagerer efter 15 sekunder, henvises der til "Fejlfinding" på side 15. 4. Se straks på patientassistentens displayområde for responsindikatorer for at se, hvilken indikator der lyser (Figur 4). Se "Respons, når der anmodes om en optagelse" på side 12 for beskrivelse af indikatorerne.
12 Reveal patientassistent Figur 4. Reveal patientassistent model 9538, der viser alle mulige responsindikationer, når der trykkes på Record Symptoms-knappen. 4.2 Respons, når der anmodes om en optagelse Patientassistenten viser den passende indikator i ca.10 sekunder, efter at den har modtaget en respons fra den implanterede enhed. Indikator Beskrivelse/Påkrævet handling (hvis nogen) Indikator, der viser, at optagelsen er lykkedes. Efter at der er trykket på Record Symptoms-knappen, indikerer dette, at optagelse af hjerterytme-dataene i den implanterede enheds hukommelse er lykkedes. Indikator for lavt batteri. Denne indikator betyder, at batterierne i patientassistenten skal udskiftes. Se "Batterioplysninger" på side 16 for instruktioner. 5 Kontrol af hjerterytme-hændelser 5.1 Sådan kontrolleres lagring af hjerterytme-data Bemærk: Denne funktion er kun tilgængelig på XT patientassistent model 9539. Der henvises til lægens håndbog for Reveal XT model 9529 for oplysninger om, hvordan meddelelseskriterierne aktiveres. 1. Tryk på Query-knappen [ ]. Patientassistenten afgiver et kort bip og telemetristatus-lyset blinker grønt, hvilket indikerer, at patientassistenten er klar til at foretage en forespørgsel af den implanterede enhed.
Reveal patientassistent 13 Bemærk: Hvis patientassistenten ikke reagerer inden et tryk på 15 sekunder på knappen, henvises der til "Fejlfinding" på side 15. 2. Umiddelbart efter, at der er trykket på knappen, og medens telemetristatus-lyset blinker, skal patientassistenten holdes mod patientens hud eller tøj, hvor enheden er implanteret. Se Figur 5. Siden med knapperne kan holdes mod eller væk fra patienten. Figur 5. Hold patientassistenten mod den implanterede enhed. (Enheden kan være implanteret et andet sted end som vist her.) 3. Når telemetristatus-lyset lyser uden blink og patientassistenten afgiver et langt bip, skal patientassistenten fjernes fra den implanterede enhed. Et lys uden blink og et langt bip betyder, at patientassistenten har foretaget en vellykket forespørgsel af den implementerede enhed. Bemærk: Hvis patientassistenten ikke reagerer efter 15 sekunder, henvises der til "Fejlfinding" på side 15. 4. Se straks på patientassistentens displayområde for responsindikatorer for at se, hvilken indikator, der lyser (Figur 6). Se "Respons, når der anmodes om en forespørgsel" på side 14 for beskrivelse af indikatorerne.
14 Reveal patientassistent Figur 6. Reveal XT patientassistent model 9539, der viser alle mulige responsindikationer, når der trykkes på Query-knappen. 5.2 Respons, når der anmodes om en forespørgsel Patientassistenten viser den passende indikator i ca. 10 sekunder efter, at den har modtaget en respons fra den implanterede enhed. Indikator Beskrivelse/Påkrævet handling (hvis nogen) OK-indikator. Denne indikator betyder, at den implanterede enhed ikke har registreret hændelser, der kræver opfølgning. Fortæl patienten, at hvis han/hun alligevel føler sig syg, skal han/hun straks søge lægehjælp. Bemærk: OK indikatoren vil også vises i følgende situationer: Hvis meddelelse af patientassistentens forespørgselsfunktion ikke er aktiveret. Hvis en Reveal patientassistent model 9539 anvendes sammen med en Reveal DX 9528 ICM. Hændelsesindikator. Denne indikator betyder, at den implanterede enhed har optaget hændelser, og at patienten skal underrette lægen. Disse hændelser omfatter: Hjerterytme-episoder, der opfylder valgte meddelelseskriterier Den implanterede enhed skal tilses (batteriet er lavt eller det maksimale antal for automatisk detekterede episoder er nået) Indikator for lavt batteri. Denne indikator betyder, at batterierne i patientassistenten skal udskiftes. Se "Batterioplysninger" på side 16 for instruktioner.
Reveal patientassistent 15 6 Fejlfinding Problem Mulige årsager Mulige løsninger Telemetristatuslyset blinker ikke, intet bip. En forkert type af batterier er isat. Telemetristatuslyset blinker, intet bip. Efter at der er trykket på knappen, holder Telemetristatuslys et op med at blinke, uden at der fremkommer respons. Telemetristatuslyset lyser uden blink og bipper, men der kommer ikke nogen responsindikator til syne på displayområdet. Der indtræffer gentagne svigt. Batterierne er forkert isat. Sæt batterierne i igen. Batterierne er opbrugte. Udskift batterierne. En af delene fungerer ikke. Højttaleren virker ikke. Utilstrækkelig telemetri. Patientassistenten har ikke kommunikeret med den implanterede enhed. Der er elektromagnetisk interferens. En af delene fungerer ikke. Lyset på displayområdet er itu. En af delene fungerer ikke. Patientassistenten er uden for temperaturområdet: 9 C (49 F) til 43 C (110 F). Der er elektromagnetisk interferens. Patientassistenten skal udskiftes. Kontrollér, at batterier er N-størrelse 1,5 V. Udskift patientassistenten. Responsene på displayområdet er synlige, men patientassistenten skal udskiftes. Genplacér patientassistenten direkte over den implementerede enhed, tryk derefter på knappen igen, og afvent respons. Flyt væk fra interferenskilden. Udskift patientassistenten. Kontakt en Medtronic-repræsentant. Udskift patientassistenten. Flyt til varmere eller køligere omgivelser. Flyt væk fra interferenskilden. Kontakt en Medtronic-repræsentant.
16 Reveal patientassistent 7 Batterioplysninger 7.1 Udskiftning af batterier Patientassistenten anvender to 1,5 V batterier af N-størrelse. Den anbefalede batteritype er alkalisk mangandioxid, type ANSI/NEDA 910A og IEC LR1, der kan anskaffes i detailhandlen, i fotobutikker og fra online-sælgere. Bemærk: For at undgå risikoen for at batterierne lækker, skal de tages ud, hvis patientassistenten ikke skal anvendes i længere tid. 7.2 Hvornår skal batterierne isættes? Isæt nye batterier, før De udleverer patientassistenten til en patient. Hvis indikatoren for lavt batteri fremkommer, skal batterierne udskiftes så hurtigt som muligt. Patientassistenten kan anvendes flere gange, efter at symbolet for lavt batteri kommer til syne første gang. Bemærk: Sørg for at følge de lokale bestemmelser for korrekt bortskaffelse af brugte batterier. 7.3 Sådan isættes nye batterier Bemærk: Kontrollér datoen for batteriet før det isættes for at sikre, at der er mindst seks måneder tilbage af batteriets levetid. Følg disse trin for at isætte nye batterier i patientassistenten: 1. Skub tappen ved batteridækslet mod midten af patientassistenten og skub opad for at åbne batterirummet. Se Figur 7.
Reveal patientassistent 17 Figur 7. Sådan åbnes batterirummet 2. Fjern de gamle batterier. 3. Sæt 2 nye batterier i (Figur 8). Følg polaritetsdiagrammet udenpå batterirummet. Figur 8. Udskiftning af batterierne. 4. Sæt batteridækslet på plads. Se Figur 9.
18 Reveal patientassistent Figur 9. Sådan lukkes batterirummet. 5. Kontrollér patientassistenten, efter at batterierne er isat, for at se om batterierne er sat i korrekt. Tryk på en knap på patientassistenten, medens patientassistenten holdes bort fra den implanterede enhed. Patientassistenten skal bippe og telemetristatus-lyset skal blinke grønt og derved bekræfte, at batterierne er isat korrekt. Hvis De trykker på en knap og telemetristatus-lyset ikke blinker grønt, skal det kontrolleres, at batterierne er korrekt isat. 8 Fastgørelse af håndledsstroppen Den medfølgende håndledsstrop kan fastgøres til patientassistenten, så patienten kan have patientassistenten ved håndleddet. Dette sikrer, at patientassistenten altid er tilgængelig og ikke tabes. Fastgør håndledsstroppen som vist i Figur 10. Stroppen kan også fastgøres til løkken på det medfølgende bærehylster. Se "Pleje og håndtering" på side 19.
Reveal patientassistent 19? Figur 10. Fastgørelse af håndledsstroppen. 9 Vedligeholdelse 9.1 Pleje og håndtering Patientassistenten er udformet til daglig brug; den er ikke desto mindre en elektronisk enhed, der er udsat for mange påvirkninger. Der bør træffes forholdsregler for at undgå beskadigelse af enheden, inkl. (men ikke begrænset til) de nedenfor anførte. Forholdsregler: Patientassistenten må ikke nedsænkes i væske, og der må ikke spildes væske på den. Patientassistenten bør ikke tabes eller håndteres på en måde, der kan forårsage skade. Patientassistenten må ikke åbnes, medmindre der skal isættes batterier. Patientassistenten må ikke steriliseres. Patientassistenten bør ikke bæres i en lomme direkte over den implanterede enhed. Det medfølgende bærehylster bør benyttes, hvis patientassistenten bæres i lommen eller i en håndtaske. Leg ikke med patientassistenten. Dette kan føre til, at tidligere optagede data tabes. Elektromagnetisk interferens (EMI) kan forringe patientassistentens pålidelighed og effektivitet. Normal funktion kan genoprettes ved, at man fjerner sig fra den forstyrrende kilde.
20 Reveal patientassistent Opbevar patientassistenten ved stuetemperatur. Patientassistenten fungerer muligvis ikke fuldstændigt korrekt udenfor temperaturområdet fra 9 C (49 F) til 43 C (110 F). 9.2 Rengøring 9.3 Service Sørg for at forhindre, at fugt trænger ind i patientassistenten. Patientassistenten er fugtbestandig, men ikke vandtæt. Rens patientassistenten udvendigt med en let fugtig klud. Milde husholdningsrensemidler beskadiger ikke tasken eller mærkaterne. Undgå at rense patientassistenten med opløsningsmidler (såsom neglelakfjerner) eller klorbaserede rensemidler (såsom blegemiddel). 9.4 Bortskaffelse Alle Medtronic patientassistent-enheder er omhyggeligt konstrueret, fremstillet og kvalitetstestet til at virke i lang tid og uden problemer. Skulle service blive påkrævet eller udskiftning af enheden blive nødvendig, bedes De kontakte deres lokale Medtronic-repræsentant. Anfør venligst modelnummer og serienummer (som er placeret på bagsiden af patientassistenten), når De ringer til Medtronic. Følg de lokale regler vedrørende korrekt bortskaffelse af patientassistenten, når den tages ud af brug. 10 Specifikationer 10.1 Enhedens specifikationer Dimensioner: Ca. 96 mm x 56 mm x 22 mm (3,77" x 2,20" x 0,86") Strømforsyning: 2 stk.1,5 volt batterier af N-størrelse, alkaliske (mangandioxid) Batteridimensioner: 10 mm diameter x 30 mm (0,39" x 1,18") Batteriernes levetid: Mindst 180 anvendelser, når enheden anvendes én gang om dagen ved stuetemperatur. Hvis patientassistenten anvendes ved temperaturer under 15 C i en længere periode, vil batteriets levetid blive forkortet.
Reveal patientassistent 21 Driftstemperatur: 9 C (49 F) til 43 C (110 F) Transport og opbevaring (uden at batterierne er isat): Omgivelsestemperatur: -40 C (-40 F) til 65,5 C (150 F) Relativ luftfugtighed: op til 95% Hørbart udgangsniveau: minimum 65 dba ved 96 mm (3,77") Klassificering med hensyn til elektrisk stød: Intern strømforsyning Beskyttelse mod elektrisk stød (IEC 60601-1): Type BF Beskyttelse mod indtrængning af væsker: Almindeligt udstyr Drift: Ikke-kontinuerlig 10.2 Sikkerheds- og kompatibilitetsstandarder Patientassistenten model 9538 og 9539 overholder følgende standarder: IEC 60601-1, Sikkerhed for elektromedicinsk udstyr IEC 60601-1-2, Elektromagnetisk kompatibilitet EN45502-1, Sikkerhed, mærkning og oplysninger om medicinsk udstyr FCC Del 15 10.3 Overensstemmelseserklæring Medtronic erklærer, at dette produkt er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 1999/5/EF om radioog telekommunikationsudstyr og direktiv 90/385/EØF om aktive implantable medicinske enheder.
Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Autoriseret Medtronic-repræsentant i EU/Distribueret af Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland Tlf. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkvarter Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Tekniske manualer: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2010 M942551A009A 2010-06-07 *M942551A009*