Brugervejledning Sæt bestående af vandflaske, låg og slange: Genbrugeligt SCT-468 Sæt bestående af vandflaske, låg og slange med CO 2 : Genbrugeligt SCT-469 AUTOKLAVERBART Delnummer FSE-058-DA-1.0 Udgivet februar, 2014. Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af en læge eller efter ordination af en læge. EndoChoice, Inc. 11810 Wills Road Alpharetta, GA 30009 Tlf.: (888) 682-3636 Fax: (866) 567-8218 customercare@endochoice.com www.endochoice.com
VIGTIGT: Læs hele denne brugervejledning, før den genbrugelige vandflaske benyttes. 2014 EndoChoice, Inc. ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDT. EndoChoice, Inc. forbeholder sig retten til uden varsel at ændre udstyrets specifikationer og beskrivelser i dette dokument. Ingen del af denne publikation skal regnes som værende del af nogen kontrakt eller garanti, medmindre den specifikt er inkluderet som en reference i en sådan kontrakt eller garanti. Den indeholdte information er kun af beskrivende art og udgør ikke et bindende tilbud om salg af det beskrevne produkt. Hverken EndoChoice, Inc. eller deres agent giver nogen fremstilling af egnetheden til noget bestemt formål, udover det der specifikt er angivet i denne vejledning. ANSVARSFRASKRIVELSE EndoChoice, Inc. kan ikke holdes ansvarlig på nogen som helst måde i forbindelse med personskade og/eller tingsskade hidrørende fra anvendelsen af denne enhed, hvis anvendelsen ikke er i fuld overensstemmelse med de anvisninger og sikkerhedsforskrifter, der er anført i de relevante betjeningsvejledninger og alle tillæg hertil, på alle produktetiketter samt i medfør af alle garanti- og salgsbetingelser for denne enhed, eller for nogen som helst ændring, der ikke er autoriseret af EndoChoice, Inc. ADVARSEL Hjælpeudstyr og/eller tilbehør, der leveres af brugeren, er IKKE godkendt eller garanteret af EndoChoice, Inc. Anvendelse af dele, der leveres af brugeren, er udelukkende brugerens ansvar. EC REP EndoChoice, Inc. 11810 Wills Rd. Alpharetta, GA 30009 Tlf.: 770-682-8700 Fax: +1 866-567-8218 E-mail: customercare@endochoice.com Atlantico Systems, Ltd. 34 Oldfield Kingston, Galway, Irland Tlf.: +35391443609 E-mail: info@atlanticosystems.com ii FSE-058-DA-1.0
Indhold Indhold Indhold... iii Sikkerhedsoplysninger - læses bør brug...1 Brug af denne vejledning... 1 Support... 1 Oversigt over enhedssymboler... 2 Sikkerhedsvejledning - læses før brug... 2 Brugerkvalifikationer læses før brug... 3 Advarsler og forholdsregler... 3 Genbehandling... 4 KAPITEL 1 Forskriftsmæssige oplysninger...5 1.1 Beregnet brug... 5 1.2 Amerikanske forskrifter (USA)... 5 1.3 CE-overensstemmelse... 5 KAPITEL 2 Oversigt over enheden...7 KAPITEL 3 Enhedens komponenter...9 3.1 Komponenter i emballagen... 9 3.2 Specifikationer...10 3.2.1 Genbrugelig vandflaske...10 3.2.2 Miljø...10 KAPITEL 4 Klargøring og kontrol... 12 4.1 Klargør og kontroller vandflasken...13 4.2 Tilslutning til endoskopet...14 4.2.1 Insufflering med CO 2...14 4.2.2 Afmontering fra endoskopet...15 KAPITEL 5 Brug... 16 KAPITEL 6 Genbehandling... 18 6.1 Generel praksis...18 6.2 Kompatible genbehandlingsmetoder og kemiske midler...19 6.2.1 Oversigt over kompatibilitet...19 6.3 Nødvendigt udstyr til genbehandling...20 6.4 Rengøring...23 6.5 Højniveaudesinfektion og sterilisering...26 6.5.1 Højniveaudesinfektion...26 Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange iii
Indhold 6.5.2 Dampsterilisation (autoklave)...28 KAPITEL 7 Opbevaring... 30 7.1 Kontrol inden opbevaring...30 7.2 Opbevaring...30 iv FSE-058-DA-1.0
Sikkerhedsoplysninger - læses bør brug Sikkerhedsoplysninger - læses bør brug Brug af denne vejledning Denne vejledning indeholder de oplysninger, det er nødvendigt at have kendskab til for at kunne bruge det genbrugelige sæt bestående af vandflaske, låg og slange - SCT-468 eller det genbrugelige sæt bestående af vandflaske, låg og slange med CO 2 -sæt SCT-469. Læs denne vejledning omhyggeligt før brug, og sørg for at forstå, hvorledes enheden bruges og vedligeholdes korrekt. Kontakt EndoChoice, hvis der er spørgsmål eller kommentarer til brugen af enheden. Følgende konventioner bruges i denne vejledning: Symbol FORSIGTIG: ADVARSEL Beskrivelse En advarsel er en meddelelse, der advarer om/angiver en mulig farlig situation, der er forbundet med brug eller misbrug af enheden, og som, hvis den ikke undgås, kan føre til alvorlig personskade eller dødsfald. En forsigtighedsregel er en udtalelse, der advarer om/angiver en mulig farlig situation, der er forbundet med brug eller misbrug af enheden, og som, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre personskade eller moderat personskade. Den kan også advare mod farlige anvendelsesmåder eller mulig risiko for beskadigelse af udstyret. En oplysende bemærkning giver yderligere informationer, der er af interesse for brugeren. Support Uden for USA EndoChoice GmbH Otto-Hahn-Str. 11 25337 Elmshorn Tyskland +49 (0) 4121-649390 telefon +49 (0) 4121-649383 fax USA EndoChoice, Inc. 11810 Wills Rd. Alpharetta, GA 30009 888-682-ENDO (3636) telefon 866-567-8218 fax Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 1
Sikkerhedsoplysninger - læses bør brug Oversigt over enhedssymboler Symbol Beskrivelse Se brugsanvisningen Forsigtig Producent Katalognummer Må ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald, men skal bortskaffes separat. Antal enheder CE-mærke (klasse IIa) EC REP Europæisk repræsentant Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af en læge eller efter ordination af en læge. Ikke-steril Fremstillingsdato Fremstillet i overensstemmelse med direktivet om begrænsning af farlige stoffer Sikkerhedsvejledning - læses før brug Dette produkt er udviklet og fremstillet til at opfylde alle relevante sikkerhedskrav til medicinsk hjælpeudstyr. Enhver, der betjener enheden, skal dog være fuldt opmærksom på de mulige farer for sikkerheden. Det skal betjenes og vedligeholdes i overensstemmelse med sikkerhedsforholdsreglerne og de brugsanvisninger, der er indeholdt heri. 2 FSE-058-DA-1.0
Sikkerhedsoplysninger - læses bør brug Enheden må ikke ændres på nogen måde. Ethvert forsøg på at adskille, reparere eller modificere dette produkt af andre end en autoriseret servicetekniker fra EndoChoice medfører risiko for patienten eller brugeren og kan medføre beskadigelse af udstyret. Udstyr der er adskilt, repareret, tilpasset, ændret eller modificeret af andre personer end EndoChoices eget autoriserede servicepersonale, er ikke omfattet af EndoChoices garanti og er ikke garanteret af EndoChoice på nogen måde. Brug ikke enheden under usikre forhold. Enheden indeholder ikke dele, der kan serviceres af brugeren. Forsøg ikke at skille enheden ad, ændre eller reparere den, da det kan føre til patient- eller operatørskade og/eller beskadigelse af udstyret. Denne enhed er kompatibel med Fuse -endoskopsystemet. Anvendelse af ikkekompatibelt udstyr kan føre til patientskade og/eller beskadige udstyr. Brugerkvalifikationer læses før brug Denne enhed skal anvendes af en læge eller af sundhedspersonale, der har erfaring med kliniske endoskopiske teknikker, og som er under supervision af en læge. Denne vejledning forklarer og omtaler derfor ikke kliniske endoskopiske procedurer. Producenten eller sælgeren af udstyret påstår ikke, at læsning af denne vejledning på nogen måde gør læseren kvalificeret til at betjene enheden. Det er vigtigt, at denne vejledning altid er tilgængelig, læses omhyggeligt og gennemgås med jævne mellemrum af de autoriserede brugere. Advarsler og forholdsregler Følg nedenstående advarsler og forholdsregler, når enheden håndteres. Disse oplysninger er et supplement til de advarsler og forholdsregler, der gives i hvert kapitel. ADVARSEL Denne enhed er ikke blevet højniveaudesinficeret eller steriliseret inden forsendelsen. Inden enheden anvendes første gang, skal den derfor genbehandles som angivet i KAPITEL 6, Genbehandling. Efter brug af enheden skal den genbehandles og opbevares som angivet i KAPITEL 6, Genbehandling og KAPITEL 7, Opbevaring. Forkert og/eller ufuldstændig genbehandling eller opbevaring kan medføre problemer med infektionskontrol, beskadigelse af udstyret eller forringet funktion. FORSIGTIG: Bøj eller drej ikke slangen, og træk ikke for meget i den. Det kan beskadige slangen, så luft- og/eller vandtilførsel ikke er mulig. Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 3
Sikkerhedsoplysninger - læses bør brug Genbehandling Efter brug af enheden skal den genbehandles og opbevares som angivet i KAPITEL 6, Genbehandling og KAPITEL 7, Opbevaring. Forkert eller ufuldstændig genbehandling eller opbevaring kan medføre problemer med infektionskontrol, beskadigelse af udstyret eller forringet funktion. Det er ikke nødvendigt at genbehandle vandflaskens genbehandlingsadapter (EndoChoice delnr. FSR-4368) separat, før den genbrugelige vandflaske genbehandles. 4 FSE-058-DA-1.0
Forskriftsmæssige oplysninger KAPITEL 1 Forskriftsmæssige oplysninger 1.1 Beregnet brug Den genbrugelige vandflaske er beregnet til at blive brugt sammen med EndoChoice Fuse -endoskoper for at gøre gasinsufflering og tilførsel af sterilt vand mulig under endoskopiprocedurer. Denne enhed må udelukkende anvendes til det formål, den er beregnet til. 1.2 Amerikanske forskrifter (USA) FORSIGTIG: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af en læge eller efter ordination af en læge. 1.3 CE-overensstemmelse EC REP EndoChoice Inc. 11810 Wills Road Alpharetta, GA 30009 USA Tlf.: +1 888-682-3636 E-mail: customercare@endochoice.com Atlantico Systems Ltd. 34 Oldfield Kingston, Galway, Irland Tlf.: +35391443609 E-mail: info@atlanticosystems.com Denne enhed overholder kravene i direktiv 93/42/EEC, der omhandler medicinsk udstyr. Klassifikation: Klasse IIa. I Den Europæiske Union angiver følgende symbol, at når den sidste bruger af dette produkt ønsker at bortskaffe det, skal det sendes til et passende anlæg for genanvendelse/genvinding. Kontakt den lokale EndoChoice-repræsentant vedrørende yderligere oplysninger om indsamlings- og genbrugsprogrammer for dette produkt. Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 5
Forskriftsmæssige oplysninger Denne side er med vilje tom 6 FSE-058-DA-1.0
Oversigt over enheden KAPITEL 2 Oversigt over enheden Følgende tabel angiver katalog- og modelumre for det genbrugelige sæt vandflasker samt en adaptor, der fås separat. Tabel 1. Katalognumre for genbrugelige vandflasker Katalognummer SCT-468 SCT-469 FSR-4368 Beskrivelse Vandflaske, låg og slangesæt, genbrugeligt Vandflaske O-ring Vandslange Låg til vandflaske Slange med slangekonnektor Genbehandlingsadapter til vandflaske* Låg til vandflaske og slangesæt med CO 2, genbrugeligt Vandflaske O-ring Vandslange Låg til vandflaske Slange med slangekonnektor Genbehandlingsadapter til vandflaske* CO 2-port og hætte Genbehandlingsadapter til vandflaske * Fås også separat (EndoChoice delnr. FSR-4368). Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 7
Oversigt over enheden Denne side er med vilje tom 8 FSE-058-DA-1.0
Enhedens komponenter KAPITEL 3 Enhedens komponenter 3.1 Komponenter i emballagen Sammenhold alle delene i emballagen med komponenterne vist herunder. Undersøg hver del for eventuel beskadigelse. Anvend ikke enheden, men kontakt EndoChoice, Inc øjeblikkeligt, hvis enheden er beskadiget, der mangler en komponent, eller De har spørgsmål. Denne enhed er ikke blevet højniveaudesinficeret eller steriliseret inden forsendelsen. Inden enheden anvendes første gang skal den derfor genbehandles som angivet i KAPITEL 6 "Genbehandling". 7 8 4 1 4 2 6 5 9 10 11 12 1 13 CO 2-versioner vises herover. 14 Delnr. Delnavn 1 Vandflaske 2 O-ring 3 Vandslange 4 Låg 5 Flaskeholder 6 CE-mærke 7 CO 2-port og hætte Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 9
Enhedens komponenter 8 Slange 9 Låg til vandflaske 10 Konnektorholder 11 Markeringer for vandniveau 12 Linje for laveste vandniveau 13 Slangekonnektor 14 Genbehandlingsadapter til vandflaske 3.2 Specifikationer 3.2.1 Genbrugelig vandflaske Beskrivelse Kapacitet Direktiv for medicinsk udstyr Detaljer 220 ml (fyldt til den markerede linje) Denne enhed overholder kravene i direktiv 93/42/EØF, der omhandler medicinsk udstyr 3.2.2 Miljø Miljø Værdi Driftsforhold Omgivelsestemperatur + 5 C (41 F ) +40 C (104 F) Relativ fugtighed 85% maks. RH 10 FSE-058-DA-1.0
Enhedens komponenter Denne side er med vilje tom Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 11
Klargøring og kontrol KAPITEL 4 Klargøring og kontrol Dette kapitel giver en oversigt over systemets opsætning og anvisninger for klargøring og eftersyn af systemet. ADVARSEL Klargør og kontroller denne enhed som anvist herunder inden hver procedure. Kontroller andet udstyr, der skal anvendes sammen med denne enhed, som beskrevet i de relevante vejledninger for udstyret. Hvis der er den mindste mistanke om uregelmæssigheder, må denne enhed ikke anvendes. Kontakt EndoChoice. Beskadigelse eller uregelmæssigheder kan udgøre en risiko for patientens eller brugerens sikkerhed og kan føre til mere alvorlig beskadigelse af udstyret. Denne enhed er ikke blevet højniveaudesinficeret eller steriliseret inden forsendelsen. Inden enheden anvendes første gang skal den derfor genbehandles som angivet i KAPITEL 6 "Genbehandling". I modsat fald kan der opstå problemer med infektionskontrol og irritation af væv. FORSIGTIG: Tab aldrig vandflasken, og udsæt den ikke for stød. Det kan beskadige flasken, så luft- og/eller vandtilførsel er umulig. Vandflasken er et forbrugsudstyr. Hvis kontrol af vandflasken afslører en uregelmæssighed, skal den udskiftes med en ny vandflaske. Bøj eller drej ikke slangen, og træk ikke for meget i den. Det kan beskadige slangen, så luft- og/eller vandtilførsel ikke er mulig. Vandflaskens O-ring (HPG-4002) slides med tiden. Hvis der findes skader eller deformationer kontaktes EndoChoice eller virksomhedens repræsentant vedr. bestilling af en ny.fjern O-ringen ved at trække den del, der ligger i rillen langs flaskens kant, ud (se figur 1). Forsøg på at vriste O-ringen ud af rillen kan beskadige O-ringen. O-ring Rille Flaske Figur 1. F l a s k e 12 FSE-058-DA-1.0
Klargøring og kontrol 4.1 Klargør og kontroller vandflasken 1. Se afsnit 3.1, Komponenter i emballagen, og kontroller vandflasken og alle dens komponenter.. Bekræft, at ingen af komponenterne er beskadigede eller har uregelmæssigheder. 2. Når der insuffleres med CO 2, skal et CO 2-insuffleringssystem til medicinsk brug, der er velegnet til gastrointestinale endoskopiprocedurer, klargøres i overensstemmelse med anvisningerne i de respektive brugervejledninger. ADVARSEL Fyld aldrig flasken med sterilt vand, når den holdes over elektrisk udstyr. Hvis der spildes vand på eller i udstyret, kan dette medføre elektrisk stød eller beskadigelse. Brug kun sterilt vand. Brug af ikke-sterilt vand kan medføre bakterievækst eller tilstopning af kanaler, og dette kan føre til problemer med infektionskontrol og irritation af væv. 3. Fyld flasken med sterilt vand, til vandniveauet befinder sig inden for vandniveaulinjerne på flaskens yderside, så passende vandtilførsel til endoskopet sikres. Linjer for vandniveauer Figur 2. FORSIGTIG: Hvis O-ringen ikke er anbragt korrekt, og hvis låget ikke er lukket korrekt, er gasinsufflering og tilførsel af vand måske ikke mulig (se figur 3). 4. Sæt låget på flasken. Når låget skrues på flasken, øges drejningsmomentet for skruning, når låget går i indgreb med O-ringen. Når dette sker, skal låget drejes yderligere 180. Figur 3. Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 13
Klargøring og kontrol 4.2 Tilslutning til endoskopet FORSIGTIG: Hæng vandflasken på vandflaskeholderen på FuseBox eller på siden af EndoCart ved hjælp af det medleverede monteringskit. Ellers kan vandflasken falde af, og sterilt vand kan blive spildt på udstyr i nærheden. Dette kan føre til beskadigelse og/eller fejlfunktion af udstyret. Monter slangekonnektoren langsomt og omhyggeligt. Hvis dette ikke gøres, kan slangekonnektoren blive beskadiget, så gasinsufflering og vandtilførsel kan blive umulig. Når der insuffleres med CO 2, skal LUFTFLOW fra FuseBox deaktiveres for at standse tilførsel af luft. Hvis lufttilførslen ikke deaktiveres, bliver der insuffleret en gasblanding af ikke-brændbar gas i patientens legemshulhed. Ved insufflering af CO 2 skal der bruges en passende insufflator. Forsøg ikke at forbinde enheden direkte til en CO 2-flaske. Hvis der anvendes en CO 2-flaske (SCT-469), og der ikke insuffleres med CO 2, skal det sikres, at CO 2-portens hætte er skruet fast på porten. 1. Hæng vandflasken på vandflaskeholderen på FuseBox. 2. Skub slangekonnektoren forsigtigt på endoskopets luft-/vandforsyningsport (se figur 4). Figur 4. 4.2.1 Insufflering med CO 2 1. Skru CO 2-portens hætte af. 2. Monter CO 2-slangen fra CO2-insufflatoren korrekt på vandflaskens CO 2-port. 3. Tænd for FuseBox, og indstil LUFTFLOWET på FuseBox til FRA. Bekræft, at der ikke kommer lufttilførsel fra FuseBox. 4. Udfør CO 2- insufflering i overensstemmelse med producentens anvisninger. 14 FSE-058-DA-1.0
Klargøring og kontrol 4.2.2 Afmontering fra endoskopet 1. Træk konnektoren ud af dens tilslutning til luft-/vandforsyningsporten på endoskopet. 2. Hæng konnektoren på konnektorholderen på låget (se figur 5). Figur 5. Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 15
Brug KAPITEL 5 Brug Denne enhed skal bruges af en læge eller en kliniker, der overvåges af en læge, som er oplært og kan udføre den planlagte endoskopiske procedure. Denne brugervejledning giver kun grundlæggende anvisninger og forholdsregler vedrørende brug af vandflasken. Denne vejledning forklarer og omtaler ikke kliniske endoskopiske procedurer. ADVARSEL Som minimum skal vandflasken rengøres og højniveaudesinficeres eller steriliseres én gang om dagen. I modsat fald øges risikoen for patientinfektioner, vævsirritation, kontaminering af enheden, forringet præstationsevne og tab af funktion. Brug af vandflasker, der enten er forkert eller kun delvist genbehandlet eller opbevaret, kan medføre krydskontaminering eller infektion. Hvis der insuffleres med CO 2, og der anvendes en CO 2-flaske, kommer der som regel gas ud af det lille hul i endoskopets luft-/vandventil. Sørg for passende ventilation, så iltinsufficiens undgås. FORSIGTIG: Inden der insuffleres med CO 2, skal der SLUKKES for luftflow fra FuseBox, så lufttilførsel deaktiveres. Hvis der stadig er TÆNDT for luftflowet, fortsætter luft- og gastilførslen til patientens legemshulhed. Overvåg vandniveauet omhyggeligt under proceduren, og fyld vandflasken med sterilt vand efter behov. Vandtilførslen standser, når vandniveauet falder til under den nederste linje for vandniveau. 1. Udfør gasinsufflering og vandtilførsel som beskrevet i brugervejledningerne til gas- /vandventilen og Fuse -endoskopet, der anvendes sammen med denne vandflaske. Hvis vandniveauet falder til under den nederste linje for vandniveau under brug, skal vandflaskens slanges forbindelse til endoskopet frakobles som beskrevet i afsnit 4.2.2 "Afmontering fra endoskopet". Se herefter hvorledes vandflasken fyldes med sterilt vand i KAPITEL 4, Klargøring og kontrol. 16 FSE-058-DA-1.0
Brug Denne side er med vilje tom Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 17
Genbehandling KAPITEL 6 Genbehandling ADVARSEL Denne enhed er ikke blevet højniveaudesinficeret eller steriliseret inden forsendelsen. Inden vandflasken anvendes første gang, skal den derfor genbehandles som beskrevet i dette kapitel. 6.1 Generel praksis Det kan stærkt anbefales, at personalet, der genbehandler,: har en grundig forståelse for krydskontaminering mellem patienter forårsaget af fejlagtig rengøring og desinfektion eller sterilisation og følger de officielle standarder, der er defineret af hospitalets administratorer eller andre nationale eller lokale autoriteter. En eller flere personer i endoskopiteamet bør være ansvarlig(e) for genbehandlingen af endoskopisk udstyr. Det anbefales kraftigt, at personale med erfaring i genbehandling er til stede, hvis den/de hovedansvarlige er fraværende. Alt personale, der er ansvarlig for genbehandling, skal have indgående kendskab til: o o o o o o Hospitalets gængse praksis for genbehandlingsprocedurer Bestemmelserne for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen Alle nationale samt hospitalets retningslinjer og praksis Anvisningerne i denne brugervejledning Endoskopiudstyrs mekaniske aspekter Relevant mærkning om desinfektionsmidler ADVARSEL Som minimum skal vandflasken rengøres og højniveaudesinficeres eller steriliseres én gang om dagen. I modsat fald øges risikoen for patientinfektioner, vævsirritation, kontaminering af enheden, forringet præstationsevne og tab af funktion. Brug af vandflasker, der enten er forkert eller kun delvist genbehandlet eller opbevaret, kan medføre krydskontaminering eller infektion. Bær personlige værnemidler som værn mod farlige genbehandlingskemikalier og potentielt smittefarligt materiale som for eksempel patientdebris. Under rengøring, højniveaudesinficering og sterilisering skal huden beskyttes med personlige værnemidler som for eksempel beskyttende (kemikalieresistente) handsker, sikkerhedsbriller, ansigtsmaske og vandtæt beklædning. Tag altid kontamineret beskyttelsesbeklædning af, inden genbehandlingsområdet forlades. 18 FSE-058-DA-1.0
Genbehandling 6.2 Kompatible genbehandlingsmetoder og kemiske midler 6.2.1 Oversigt over kompatibilitet Der findes flere metoder, der er kompatible med endoskopisk udstyr fra EndoChoice. Nogle komponenter og tilbehør er imidlertid ikke kompatible med visse metoder, da de kan beskadige udstyret. Vedrørende passende genbehandlingsmetoder henvises der til: nedenstående tabel, anbefalinger fra hospitalets komité for infektionskontrol og alle nationale samt hospitalets retningslinjer og praksis. Tabel 2. Oversigt over kompatibilitet for typer af genbehandling af vandflasker Miljø Effekt Kompatibilitet med vandflaske Detergentopløsning (som f.eks. Pure fra EndoChoice) Højniveaudesinfektionsopløsning (som f.eks. Cidex OPA) Rengøring Højniveaudesinfektion Kompatibel Kompatibel Sterilisation med ethylenoxid Sterilisation Ikke kompatibel Dampsterilisation (autoklave) Sterilisation Kompatibel Rengøring med ultralyd Rengøring Ikke kompatibel ADVARSEL Detergentopløsningen må ikke genbruges, da dette kan forårsage vævsirritation eller risiko for infektion. Hold detergentskum til et minimum. Kraftigt skummende detergent kan forhindre, at væsken kommer i passende kontakt med indvendige lumener og kan begrænse effektiviteten af den efterfølgende desinfektion eller sterilisation. Alkohol er ikke et steriliserende middel eller et højniveaudesinfektionsmiddel. Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 19
Genbehandling 6.3 Nødvendigt udstyr til genbehandling Følgende udstyr og materialer kræves til genbehandling Punkterne nedenfor - herunder rengøringsmidler (ansvarlige for fjernelse af smuds), højniveaudesinfektionsmidler (ansvarlige for reduktion af mikrober) og skyllevand (ansvarlig for fjernelse af detergentrester) - er blevet valideret, og det er påvist, at de er kompatible med enheden og opfylder de foruddefinerede præstationskriterier for genbehandling. Før genbehandling skal alle former for genanvendeligt udstyr, der er vist på nedenstående liste, og som viser tegn på slitage, udskiftes Tabel 3. Nødvendigt udstyr til genbehandling Udstyr Beskrivelse Vigtigt Personlige værnemidler Rene, fnugfri klude Sterile, fnugfri klude Engangsbørste til rengøring Detergent Briller, ansigtsmaske, fugtafvisende tøj og lange, kemikalieresistente handsker. Rene fnugfri klude kan bruges til alle genbehandlingstrin undtagen den sidste tørring. En ny steril, fnugfri klud SKAL bruges i den sidste tørring, og den kan bruges til alle genbehandlingstrin. En ny engangskanalbørste, der ikke er af metal, som f.eks.: EndoChoices HedgeHogkanalbørste med børste i begge ender (SBD-228-50). Brug et lavtskummende detergent af medicinsk kvalitet med naturlig ph eller enzymatisk, som er beregnet til brug med fleksible endoskoper såsom: Pure (fra EndoChoice). Følg producentens anbefalinger, herunder de personlige værnemidler, der skal anvendes, fortynding, temperatur, iblødlægningsvarighed, opbevaring, udløbsdato, bortskaffelse osv. Sørg for, at genbehandlingsrummet er tilstrækkeligt ventileret og oplyst. GENBRUG IKKE DETERGENT! Opløsningen skal udskiftes efter at være blevet brugt til genbehandling af én vandflaske. Skyllevand - sterilt Der SKAL bruges sterilt vand til den afsluttende skylning efter højniveaudesinfektionen. Temperatur: 22-30 C (71,6-80,6 F) Minimum volumen: 10 liter GENBRUG IKKE SKYLLEVAND! Vandet skal udskiftes efter at være blevet brugt til genbehandling af én vandflaske. 20 FSE-058-DA-1.0
Genbehandling Udstyr Beskrivelse Vigtigt Skyllevand - drikkevand Genbehandlingsadapter til vandflaske Sprøjte (luerlock) Højniveaudesinficerende opløsning 70 % alkohol Kar Rent drikkevand kan anvendes til alle andre rengøringstrin. Temperatur: 22-30 C (71,6-80,6 F) Minimum volumen: 10 liter Genbrugelig adapter, der forbindes til slangekonnektoren, og giver mulighed for at tilslutte en sprøjte (med luerlock). Fås fra EndoChoice (delnr. FSR-4368). Steril 30 ml engangssprøjte - mindst 7 enheder. Anvend et højniveaudesinfektionsmiddel med CE-mærke som f.eks. Cidex OPA (fra Advanced Sterilization Products), som er godkendt til brug til genbehandling af denne enhed. Følg producentens anbefalinger, herunder de personlige værnemidler, der skal anvendes, fortynding, temperatur, iblødlægningsvarighed, opbevaring, udløbsdato, bortskaffelse osv. Isopropyl skal opbevares i en lukket beholder for at undgå fordampning. Beholdere, vaske og kar skal være store nok til at indeholde vandflasken. De anbefalede mindstemål for karstørrelse er 40 cm X 30 cm x 15 cm / 16 x 12 x 6. Karret skal have et tætsluttende låg, hvis det også bruges til højniveaudesinfektion. Der kræves fire (4) kar: (1) anvendes ved manuel rengøring (detergent) (1) anvendes ved manuel rengøring (vand) (1) anvendes ved højniveaudesinfektion (højniveaudesinfektionsmiddel) (1) anvendes ved skylning (sterilt vand) GENBRUG IKKE SKYLLEVAND! Vandet skal udskiftes efter at være blevet brugt til genbehandling af én vandflaske. Hvis højniveaudesinfektionsmidlerne skal genbruges, skal deres effektivitet rutinemæssigt kontrolleres med teststrimler i henhold til producentens anbefalinger. Brug ikke opløsninger ud over deres udløbsdato. Test rutinemæssigt højniveaudesinfektions midlets MEC (Minimal Effective Concentration (Mindste effektive koncentration)). Alkohol er ikke et steriliserende middel eller et højniveaudesinfektionsmiddel. ALKOHOL MÅ IKKE GENBRUGES! Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 21
Genbehandling Udstyr Beskrivelse Vigtigt Transportbeholdere eller pads Indpakning til sterilisation Autoklave Det anbefales, at vandflasken transporteres i en lukket beholder eller lukket transportpad (f. eks. EndoChoice CinchPad ) for at undgå kontaminering eller beskadigelse af udstyr under transport. En 40 cm x 30 cm x 15 cm / 16" x 12" x 6" beholder kan anvendes. Anvend en indpakning til sterilisation, der er kompatibel med prævakuumsterilisation med damp, med en min. størrelse på 30 cm x 30 cm (12 x 12 ). Anvend en autoklave, der fungerer under de betingelser, der er specificeret i afsnit 6.5.2, Dampsterilisation (autoklave). ANVEND IKKE EN MINDRE STERILISATIONS- PAKKE. 22 FSE-058-DA-1.0
Genbehandling 6.4 Rengøring ADVARSEL Følg nedenstående anvisninger for rengøring af vandflasken. I modsat fald kan der ikke udføres effektiv højniveaudesinfektion eller sterilisering. Rengør vandflasken omhyggeligt inden højniveaudesinfektion eller sterilisation for at fjerne enhver mikroorganisme, der kan hindre effektiviteten af højniveaudesinfektionen eller sterilisationen. FORSIGTIG Vandflasken må ikke tabes eller udsættes for stød. En beskadiget vandflaske kan forhindre gasinsufflering og vandtilførsel. Bøj eller drej ikke slangen, og træk ikke for meget i den. En beskadiget slange kan forhindre gasinsufflering og vandtilførsel. Vandflasken skal skilles ad, som vist i figur 6 herunder, inden den rengøres, højniveaudesinficeres eller steriliseres. Skil ikke komponenterne yderligere ad. En beskadiget vandflaske kan forhindre luft- og eller vandtilførsel. O-ringen er forbrugsudstyr. Udskift O-ringen med en ny, når der er en plet eller forandring i O-ringen. En beskadiget O-ring kan forhindre luft- og/eller vandtilførsel. O-ringen fjernes ved at trække ud i den del, der ligger i rillen langs flaskens kant (se figur 7). Forsøg på at vriste O-ringen ud af rillen kan beskadige O-ringen og/eller flasken. Bøj, træk eller drej ikke vandslangen på lågets underside med overdreven kraft. En beskadiget vandslange kan forhindre vandtilførsel. Tag aldrig vandslangen af låget. Dette kan beskadige vandslangen og forhindre vandtilførslen. O-ring Rille Figur 6. Figur 7. Flaske Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 23
Genbehandling 1. Bær de personlige værnemidler, der er specificeret i afsnittet 6.3 "Nødvendigt udstyr til genbehandling". 2. Vask under rindende vand a. Anbring hele den uåbnede, kontaminerede vandflaske i en vask. b. Skyl flaskens ydre overflader under rindende vand fra hanen (22-30 C), og brug en fnugfri klud til at fjerne synligt snavs i mindst 60 sekunder. 3. Fyld et kar med detergent med temperatur og koncentration som anbefalet af detergentets producent. 4. Adskil flasken i komponenter: Flaske, flaskeslange, O-ring og, hvis der bruges en CO 2-flaske, skrues CO 2-portens hætte af. 5. Rengøring og skylning med detergentopløsning a. Sænk alle komponenterne helt ned i karret med den klargjorte detergentopløsning. b. Skrub omhyggeligt hver af vandflaskens følgende dele/steder med en ren, fnugfri klud i mindst 30 sekunder: indersiden, ydersiden, låget, slangens yderside, O-ringen og slangeforbindelsen. c. Børst grundigt i mindst 30 sekunder på hvert af følgende steder: gevindet på flasken og hætten og på slangekonnektoren. d. Hvis der anvendes en CO 2-vandflaske, skal CO 2-porten og porthætten børstes omhyggeligt i mindst 30 sekunder. e. Fastgør vandflaskens genbehandlingsadapter til slangekonnektoren som vist herunder. f. Fastgør en 30 ml sprøjte fyldt med den klargjorte detergentopløsning, og injicer i alt 120 ml detergentopløsning gennem slangen. g. Vandflaskens genbehandlingsadapter frakobles. h. Lad vandflasken ligge i blød i detergentopløsningen i mindst 1 minut ved rumtemperatur (22-30 C). 6. Skylning med vand efter manuel rengøring a. Fyld en ren skål med rent drikkevand. b. Sænk alle komponenterne helt ned i skålen med vand. c. Skrub omhyggeligt følgende dele af/steder på vandflasken med en ren, fnugfri klud i mindst 30 sekunder: indersiden, ydersiden, låget, slangens yderside, O-ringen og slangekonnektoren. 24 FSE-058-DA-1.0
Genbehandling d. Fastgør vandflaskens genbehandlingsadapter til slangekonnektoren som vist på billedet herover. e. Fastgør en 30 ml sprøjte fyldt med rent drikkevand, og injicer i alt 120 ml vand gennem slangen. f. Vandflaskens genbehandlingsadapter frakobles. 7. Gennemblæsning med luft a. Tag alle komponenterne op af karret med vand. b. Tør omhyggeligt hver af følgende dele/steder på vandflasken med en ren og tør, fnugfri klud, til de er tørre: indersiden, ydersiden, låget, slangens yderside, O-ringen og slangekonnektoren. c. Fastgør vandflaskens genbehandlingsadapter til slangekonnektoren som vist på billedet herover. d. Fastgør en 30 ml sprøjte fyldt med luft, og injicer i alt 120 ml luft gennem slangen. e. Vandflaskens genbehandlingsadapter frakobles. 8. Fortsæt med højniveaudesinfektion eller sterilisation, når vandflasken er helt tør efter rengøringen. Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 25
Genbehandling 6.5 Højniveaudesinfektion og sterilisering ADVARSEL Skil vandflasken ad i dens dele: flasken, låget og O-ringen. Hvis vandflasken ikke skilles ad, kan der muligvis ikke opnås effektiv højniveaudesinfektion eller sterilisation, hvilket kan medføre, at der opstår problemer med infektionskontrol og/eller irritation af væv. FORSIGTIG Tab aldrig vandflasken, og udsæt den ikke for stød. Flasken kan blive beskadiget, så gasinsufflering og vandtilførsel ikke er mulig. Bøj eller drej ikke slangen, og træk ikke for meget i den. Slangen kan blive beskadiget, så gasinsufflering og vandtilførsel ikke er mulig. 6.5.1 Højniveaudesinfektion ADVARSEL Skyl vandflasken grundigt og omhyggeligt. Der må ikke være rester af højniveudesinfektionsmiddel på vandflasken, og den skal skylles grundigt med sterilt vand for at undgå risikoen for, at den næste patient udsættes for rester af højniveaudesinfektionsmiddel. Sørg for, at genbehandlingsområdet er passende ventileret som foreskrevet af hospitalets praksis eller lokale bestemmelser for sundhed. Passende ventilation (mindst otte til ti luftudskiftninger i timen) hjælper med til at reducere kemiske dampe. 1. Bær de personlige værnemidler, der er specificeret i afsnittet 6.3 "Nødvendigt udstyr til genbehandling". 2. Fyld en skål med højniveaudesinfektionsmiddel med en temperatur og koncentration som anbefalet af højniveaudesinfektionsmidlets producent. 3. Højniveaudesinfektion og skylning med højniveaudesinfektionsmiddel a. Sænk alle komponenterne helt ned i skålen med højniveaudesinfektionsmiddel. b. Skrub omhyggeligt hver af vandflaskens følgende dele/steder med en ren, fnugfri klud i mindst 30 sekunder: indersiden, ydersiden, låget, slangens yderside, O-ringen og slangekonnektoren. 26 FSE-058-DA-1.0
Genbehandling c. Fastgør vandflaskens genbehandlingsadapter til slangekonnektoren som vist herunder. d. Fastgør en 30 ml sprøjte fyldt med højniveaudesinfektionsmiddel, og injicer i alt 120 ml højniveaudesinfektionsmiddel gennem slangen. e. Vandflaskens genbehandlingsadapter frakobles. f. Anbring vandflasken i højniveaudesinfektionsmidlet, og lad den blive liggende der i den tid og ved den temperatur, producenten anbefaler. g. Tøm vandflasken, og tag den ud af opløsningen med højniveaudesinfektionsmiddel. 4. Skylning med sterilt vand efter højniveaudesinfektion a. Fyld en ren skål med mindst 7,5 liter sterilt vand. b. Sænk alle komponenterne helt ned i skålen med vand i mindst 1 minut. c. Skrub omhyggeligt hver af følgende dele/steder på vandflasken med en steril, fnugfri klud i mindst 30 sekunder: flaskens inderside, yderside, låg, slangens yderside, O-ringen og slangekonnektoren. d. Fastgør vandflaskens genbehandlingsadapter til slangekonnektoren som vist på billedet herover. e. Fastgør en 30 ml sprøjte fyldt med sterilt vand, og injicer i alt 120 ml sterilt vand gennem slangen. f. Smid skyllevandet ud og gentag trin a til e yderligere to gange, så der i alt gennemføres 3 skyllecyklusser. g. Vandflaskens genbehandlingsadapter frakobles. 5. Skylning med luft a. Tag alle komponenterne op af karret med vand. b. Tør omhyggeligt flaskens inderside, yderside, låg, slangens yderside, O-ringen og slangeforbindelsen med en steril og tør, fnugfri klud. c. Fastgør vandflaskens genbehandlingsadapter til slangekonnektoren som vist på billedet herover. d. Fastgør en 30 ml sprøjte fyldt med luft, og injicer i alt 120 ml luft. e. Vandflaskens genbehandlingsadapter frakobles. 6. Skylning med alkohol a. Skrub omhyggeligt flaskens inderside, yderside, låg, slangens yderside, O-ringen og slangeforbindelsen med en steril, fnugfri klud gennemvædet med alkohol. b. Fastgør vandflaskens genbehandlingsadapter til slangekonnektoren som vist på billedet herover. c. Fastgør en 30 ml sprøjte fyldt med alkohol, og injicer i alt 120 ml alkohol. Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 27
Genbehandling d. Vandflaskens genbehandlingsadapter frakobles. 7. Skylning med luft a. Tør omhyggeligt flaskens inderside, yderside, låg, slangens yderside, O-ringen og slangeforbindelsen tør med en steril og tør, fnugfri klud. b. Fastgør vandflaskens genbehandlingsadapter til slangekonnektoren som vist på billedet herover. c. Fastgør en 30 ml sprøjte fyldt med luft, og injicer i alt 120 ml luft. d. Vandflaskens genbehandlingsadapter frakobles. 6.5.2 Dampsterilisation (autoklave) Anvend biologiske indikatorer i overensstemmelse med hospitalets praksis, og følg producentens anvisninger og alle nationale samt hospitalets retningslinjer og praksis. ADVARSEL Der skal altid være fri plads mellem pakkerne i autoklaven. Pakker, der er placeret for tæt på hinanden, vil ikke kunne steriliseres effektivt. Rør ikke ved de våde pakker. Lad pakkerne tørre i autoklaven ved hjælp af autoklavens tørrecyklus (hvis den findes) eller ved at åbne autoklavens dør og lade pakkerne lufttørre. Håndtering af en våd pakke kan kompromittere dens sterilitet. Sæt O-ringen på plads (dvs. på vandflaskens låg), INDEN sterilisationen udføres for at undgå kontaminering under monteringen inden brug. 1. Enheden skal være omhyggeligt rengjort og tørret inden sterilisationen udføres. Rester af fugt forhindrer sterilisation. 2. Bær de personlige værnemidler, der er angivet i afsnit 6.3, Nødvendigt udstyr til genbehandling. 3. Fjern vandflaskens genbehandlingsadapter fra slangekonnektoren. 4. Sæt O-ringen på plads på vandflaskens låg, inden dampsterilisationen udføres for at undgå kontaminering under monteringen. 5. Hvis der anvendes en CO 2-flaske, skal CO 2-portens hætte skrues af. 6. Pak alle komponenterne ind i sterilisationsindpakning. 7. Placer sterilisationspakken med vandflaskens komponenter i autoklaven, og dampsteriliser i overensstemmelse med nedenstående angivelser. Se brugervejledning til autoklaven angående detaljerede oplysninger om betjening af autoklaven. 8. Lad sterilisationspakken tørre i autoklaven ved hjælp af autoklavens tørrecyklus i overensstemmelse med nedenstående angivelser. 28 FSE-058-DA-1.0
Genbehandling Dampsterilisation Sterilisatortype: Prævakuum Min. temperatur: 132 C (270 F) Min. eksponeringstid: 4 min Min. tørretid: 30 min Nedenstående parametre for dampsterilisation er obligatoriske i visse europæiske lande: Sterilisatortype: Prævakuum Min. temperatur: 134 C (270 F) Min. eksponeringstid: 4 min Min. tørretid: 30 min Nedenstående parametre for dampsterilisation er obligatoriske i visse europæiske lande: Sterilisatortype: Prævakuum Min. temperatur: 134 C (270 F) Min. eksponeringstid: 18 min Min. tørretid: 30 min Overskrid ikke 140 C (284 F) under sterilisationen. FORSIGTIG Tab aldrig vandflasken, og udsæt den ikke for stød. Flasken kan blive beskadiget, så gasinsufflering og vandtilførsel ikke er mulig. Bøj eller drej ikke slangen, og træk ikke for meget i den. Slangen kan blive beskadiget, så gasinsufflering og vandtilførsel ikke er mulig. Brugervejledning til sæt bestående af genbrugelig vandflaske, låg og slange 29
Opbevaring KAPITEL 7 Opbevaring ADVARSEL Enheden må ikke opbevares i en beskadiget, våd eller utilstrækkeligt forseglet steril pakke. Forkert opbevaring kan kompromittere enhedens sterilitet, udgøre risiko for infektion og/eller forårsage vævsirritation. Sterile pakker med enheden må ikke opbevares et sted, hvor de bliver beskadigede, våde eller utilstrækkeligt forseglet. Forkert opbevaring kan kompromittere enhedens sterilitet, udgøre risiko for infektion og/eller forårsage vævsirritation. 7.1 Kontrol inden opbevaring 7.2 Opbevaring Inden opbevaring skal de sterile pakker kontrolleres således: Bekræft, at de sterile pakker med enheden ikke har rifter eller upassende forsegling, og at de ikke er beskadiget af vand. Hvis pakkerne har rifter eller upassende forsegling, eller hvis de er beskadiget af vand, skal de pakkes om og steriliseres igen som beskrevet i KAPITEL 6, "Genbehandling". Opbevar enheden i de sterile pakker ved rumtemperatur i et rent og tørt miljø. Opbevar aldrig i direkte sollys eller ved tilstedeværelse af røntgen. Sørg for, at de indpakkede enheder ikke bliver mast af omgivende genstande under opbevaringen. Der henvises til producenten af den sterile pakke vedrørende yderligere anvisninger for opbevaring. Opbevar altid en steriliseret vandflaske i den sterile indpakning. ADVARSEL Disse parametre for opbevaring er ikke beregnet til at opretholde vandflaskens sterilitet. Om nødvendigt genbehandles vandflasken igen inden brug. 30 FSE-058-DA-1.0
EC REP EndoChoice, Inc. 11810 Wills Road Alpharetta, GA 30009 USA Tlf.: +1 888-682-3636 E-mail: customercare@endochoice.com Atlantico Systems Ltd. 34 Oldfield Kingston, Galway, Irland Tlf.: +35391443609 E-mail: info@atlanticosystems.com Brugervejledning til Fuse 1C koloskop med FuseBox -processor 31