Puritan Bennett Tillæg til vejledningen: Puritan Bennett 560 og Puritan Bennett 520 1.1 Oversigt Dette tillæg til brugervejledningen og lægens håndbog beskriver produktforbedringer i LX010101-, LX010102- og LX010103-softwareopdateringen (til Puritan Bennett 560-respiratoren) og LS010101-, LS010102- og LS010103-softwareopdateringen (til Puritan Bennett 520-respiratoren). Forbedringer i denne opdatering inkluderer: et ekstra niveau for inspiratorisk triggerfølsomhed til pædiatriske patienter mulighed for at indstille respirationsfrekvensen på mellem 1 og 60 bpm i assisteret/ kontrolleret modus mulighed for at konfigurere inspirationstiden direkte i assisteret/styret ventilationsmodus en cirkeltjekfunktion, der kontrollerer patientcirklen for potentielle lækager mulighed for at vælge en sekundær alarmtone mulighed for at genoprette respiratorens standardindstillinger diverse mærkningsopdateringer. Bemærk: Afhængigt af versionen på brugervejledningen og lægens håndbog kan én eller flere af de funktioner, der beskrives i dette tillæg, afvige fra det beskrevne i vejledningen. Se versionen på bagsiden af vejledningen. Hvis respiratoren kører med LX010101/LX010102/LX010103- eller LS010101/LS010102/LS010103- opdateringen, erstatter funktionsbeskrivelserne i dette tillæg de tilsvarende beskrivelser i tidligere udgivne brugervejledninger og håndbøger til lægen. Der henvises til de enkelte funktionsbeskrivelser for detaljer om berørte afsnit, figurer og tabeller. Kontakt Covidien eller en lokal Covidien-repræsentant for yderligere oplysninger og assistance. 1-1
Puritan Bennett 1.2 I Sens - indåndingsudløsningsfølsomhed Ældre versioner af Puritan Bennett 560- og Puritan Bennett 520-respiratorsoftware omfattede fem triggerfølsomhedsniveauer (1P, 2, 3, 4 og 5). Med denne opdatering fungerer de eksisterende niveauer som før, dog er der nu endnu et niveau til rådighed beregnet til pædiatrisk brug, 0P. 1.2.1 Detaljeret beskrivelse I Sens tillader brugerne at indstille det niveau for patientens inspirationsbestræbelse, som skal nås for at starte en maskinvejrtrækning. Et lavt I Sens-indstillingstal angiver en høj triggerfølsomhed. Følsomhedsniveauerne svarer til forskellene i flow sammenlignet med biasflowet (turbineflowet gennem patientcirklen under udåndingsfasen, der hjælper patienten med at undgå at genindånde udåndet kuldioxid). Tidsforsinkelsen er den tid, der går mellem hver enkelt triggerstart, hvor en ny inspiration ikke kan udløses. Betegnelse Indstilling flow- Tidsforsinkelse I Sens 0 (P*) 0P Biasflow + (0,4 til 0,6 L/min) 300 ms I Sens 1 (P*) 1P Biasflow + (0,4 til 0,8 L/min) 500 ms I Sens 2 2 Biasflow + (0,7 til 1,3 L/min) 700 til 2000 ms** I Sens 3 3 Biasflow + (0,9 til 1,5 L/min) 700 til 2000 ms** I Sens 4 4 Biasflow + (1,0 til 1,6 L/min) 700 til 2000 ms** I Sens 5 5 Biasflow + (1,2 til 1,8 L/min) 700 til 2000 ms** * Niveauer til pædiatrisk brug. ** Tidsforsinkelsen for start af inspirationsudløsningen skifter mellem disse værdier og afhænger af det foregående spidsinspirationsflow. 1.2.2 Berørte afsnit i vejledningen Denne beskrivelse berører underafsnittene I Sens - indåndingsudløsningsfølsomhed i følgende afsnit i Puritan Bennett 560 lægens håndbog og Puritan Bennett 520 lægens håndbog: 3.1: Parametre og indstillingsområder for PSV-modusen 3.3: Parametre og indstillingsområder for P A/C-modusen 3.4: Parametre og indstillingsområder for V A/C-modusen (kun PB560) 1-2 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Respirationsfrekvens 3.5: Parametre og indstillingsområder for P SIMV-modusen (kun PB560) 3.6: Parametre og indstillingsområder for V SIMV-modusen (kun PB560) 1.3 Respirationsfrekvens Ældre versioner af Puritan Bennett 560- og Puritan Bennett 520-respiratorsoftware tillod brugerne at indstille respirationsfrekvensen (Frekvens) til 5-60 bpm i P A/C-modus på begge respiratorer og i V A/C-modus på Puritan Bennett 560. Med denne opdatering kan brugerne indstille Frekvens til 1-60 bpm i P A/C-modus på begge respiratorer og også i V A/C-modus på Puritan Bennett 560. (Området for Frekvens i P SIMV- og V SIMV-modiene er uændret i forhold til ældre versioner). 1.3.1 Detaljeret beskrivelse Parameteren for Frekvens, som kan justeres i P A/C- og V A/C-modiene, vises herunder: Betegnelse Enheder Min. værdi Maks. værdi Justeringsopløsning Standardværdi Forbundne parametre Frekvensª bpm 1 60 1 13 Max RTOT ª Når Suk er indstillet på JA, kan værdien for Frekvens ikke indstilles på mindre end 4. Værdier for område, opløsning og nøjagtighed vises herunder: Respiratorindstillinger Respirationsfrekvens (R-frekvens) PB560 Respirationsfrekvens (R-frekvens) PB520 Område/opløsning/nøjagtighed Område: 1 bpm til 60 bpm i P A/C- og V A/C-modus; 1 bpm til 40 bpm i P SIMVog V SIMV-modus Opløsning: 1 bpm Nøjagtighed: ± 1 bpm Standardværdi: 13 Afhænger af: Insp Time i P SIMV-modus; Insp Time og V T i V SIMV-modus; V T iva/c-modus Område: 1 bpm til 60 bpm i P A/C-modus Opløsning: 1 bpm Nøjagtighed: ± 1 bpm Standardværdi: 13 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-3
Puritan Bennett 1.3.2 Berørte afsnit i vejledningen Ændringen af respirationsfrekvensen og dens beskrivelse berører følgende afsnit og tabeller i lægens håndbog til Puritan Bennett 560 og lægens håndbog til Puritan Bennett 520: 3.3: Parametre og indstillingsområder for P A/C-modusen Tabel 3-5: Ventilationsparametre i P A/C-modusmenuen 3.4: Parametre og indstillingsområder for V A/C-modusen (kun PB560) Tabel 3-7: Ventilationsparametre i V A/C-ventilationsmodus (kun PB560) B.6: Område, opløsning og nøjagtighed Tabel B-10: Respiratorområde, opløsning og nøjagtighed 1.4 Inspirationstid Ældre versioner af Puritan Bennett 560- og Puritan Bennett 520-respiratorsoftware begrænsede justeringerne af inspirationstiden (Insp Time) til indstillinger af I/T% eller I:E forhold i P A/C-modus på begge respiratorer og i V A/C-modus på Puritan Bennett 560. Med denne opdatering kan brugerne i P A/C- eller V A/C-modus indstille Insp Time til 0,3-6,0 s. (Området for Insp Time i P SIMV- og V SIMV-modiene er uændret). 1-4 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Inspirationstid 1.4.1 Detaljeret beskrivelse Bemærk: For at tillade lægen fortsat at ordinere I:E forhold eller I/T%, viser respiratoren I:E forhold eller I/T% i indstillingsvinduet, når indstillingerne for Insp Time eller Frekvens ændres. Respiratoren begrænser disse indstillinger til maksimum 1:1 for I:E i P A/C- og V A/C-modus og til maksimum 1:2 for I:E i P SIMV- og V SIMV-modus. Parameteren for Insp Time, som kan justeres i P A/C- og V A/C-modiene, vises herunder: Betegnelse Enheder Min. værdi Maks. værdi Justeringsopløsning Standardværdi Forbundne parametre Insp Time s 0,3 6,0 0,1 1,5 Frekvens V T * Apnøtid * Kun PB560 Værdier for område, opløsning og nøjagtighed vises herunder: Respiratorindstillinger I:E-forhold (I:E) I/T-forhold (I/T) Inspirationstid (Insp Time) PB560 Inspirationstid (Insp Time) PB520 Område/opløsning/nøjagtighed Ikke længere gældende. Se afsnittet om monitorerede parametre. Ikke længere gældende. Se afsnittet om monitorerede parametre. Område: 0,3 s til 6,0 s i P A/C- og V A/C-modus; 0,3 s til 2,4 s i P SIMV- og VSIMV-modus Opløsning: 0,1 s Nøjagtighed: ± 50 ms eller 10 %, alt efter hvilken værdi er højest Standardværdi: 1,5 s Afhænger af: R-frekvens i P SIMV-modus; R-frekvens og V T i V SIMV-modus Område: 0,3 s til 6,0 s Opløsning: 0,1 s Nøjagtighed: ± 50 ms eller 10 %, alt efter hvilken værdi er højest Standardværdi: 1,5 s Afhænger af: R-frekvens Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-5
Puritan Bennett Menuer Parameteren for Insp Time vises på menuen i P A/C- (PACV-) modusen som vist i figur 1-1 og figur 1-2. Figur 1-1. Menu i P A/C-modus med parameter for inspirationstid (ekspirationsventilkonfiguration) Figur 1-2. Menu i P A/C-modus med parameter for inspirationstid (lækagekonfiguration) 1-6 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Inspirationstid Parameteren for Insp Time vises på menuen i V A/C- (VACV-) modusen som vist i figur 1-3. Figur 1-3. Menu i V A/C-modus med parameter for inspirationstid Cyklusmodus Cyklusmodusen anvendes til at indstille, hvilken beregnet værdi (I:E eller I/T%), der skal vises i zoomvinduet for parameter, når indstillingerne for Insp Time eller Frekvens ændres. Den anvendes også til at indstille den monitorerede dataværdi (I:E eller I/T%), som vises i vinduet med monitorerede data og på grafikskærmbilledet. De to cyklusmodi repræsenterer forholdet mellem inspirationstiden og ekspirationstiden som følger: 1. I:E er forholdet mellem inspirationstid ( T I ) og ekspirationstid ( T E ). I:E = 1/( T E / T I ) 2. I/T% er inspirationstid ( T I ) som en procentdel af den samlede respirationscyklustid ( T I + T E ). I/T% = [T I / ( T I + T E )] x 100 I P A/C- og V A/C-modus ændres cyklusforholdet baseret på patientens inspiration; men frekvensen forbliver konstant og svarer til indstillingerne for inspirationstid og cyklusforhold. Bemærk: Når T I eller Frekvens justeres, vises det tilsvarende beregnede I:E-forhold eller I/T% i zoomvinduet for parameter samt i monitorerings- og informationsvinduet. 1.4.2 Berørte afsnit i vejledningen Ændringen af inspirationstiden og dens beskrivelse berører følgende afsnit, figurer og tabeller i lægens håndbog til Puritan Bennett 560 og lægens håndbog til Puritan Bennett 520: 3.3: Parametre og indstillingsområder for P A/C-modusen Figur 3-5: Menuer i P A/C-modus med ekspirationsventilkonfiguration Figur 3-6: Menuer i P A/C-modus med lækagekonfiguration Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-7
Puritan Bennett Tabel 3-5: Ventilationsparametre i P A/C-modusmenuen 3.4: Parametre og indstillingsområder for V A/C-modusen (kun PB560) Figur 3-7: Menuer i V A/C-modus (kun PB560) Tabel 3-7: Ventilationsparametre i V A/C-ventilationsmodus (kun PB560) 7.2.2: Ændring af opsætningsmenuparametrene B.6: Område, opløsning og nøjagtighed Tabel B-10: Respiratorområde, opløsning og nøjagtighed 1.5 Cirkeltjek Denne version af Puritan Bennett 560- og Puritan Bennett 520-respiratorsoftwaren inkluderer en ny cirkeltjekfunktion, som gør det muligt for brugerne at finde frem til potentielle lækager i patientcirklen, som kan have en negativ effekt på den mængde luft, der tilføres patienten. 1.5.1 Detaljeret beskrivelse Udfør cirkeltjek (cirkel check), hver gang en patientcirkel udskiftes eller ændres. Patienten må ikke være tilkoblet, mens denne test udføres. Udførelse af cirkeltjek Tryk på MENU-tasten og hold den nede under opstart for at aktivere cirkeltjek. Figur 1-4. Cirkeltjek (inden start) 1-8 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Cirkeltjek Bemærk: Stands ventilationen vha. tasten VENTILATION TIL/FRA, ikke I/O-afbryderen, inden der udføres et cirkeltjek. Hvis I/O-afbryderen blev anvendt til at standse ventilationen, kan cirkeltjekfunktionen ikke anvendes, medmindre ventilationen standses først vha. tasten VENTILATION TIL/FRA. For at udføre et cirkeltjek: 1. Kontrollér, at patienten er fuldstændig frakoblet respiratoren. 2. Kontrollér, at den proksimale trykslange i patientcirklen er korrekt tilsluttet den proksimale trykport. Se afsnit 6.4 (Patientcirkel) i lægens håndbog. 3. Kontrollér, at ekspirationsventilslangen er tilsluttet ekspirationsventilporten. 4. Blokér patienttilkoblingen som følger: a. Hvis der anvendes en enkelt patientcirkel, skal patienttilslutningsporten i patientcirklen blokeres. Se figur F-1 i lægens håndbog, figur E-1 i brugervejledningen til Puritan Bennett 560 eller figur C-1 i brugervejledningen til Puritan Bennett 520. b. (Kun PB560) Ved brug af en dobbelt patientcirkel tildækkes patient-y-stykkets åbne konnektor med den kødfyldte del af håndfladen for at danne en effektiv forsegling. Se figur 10-1 i brugervejledningen til Puritan Bennett 560. 5. Aktivér cirkeltesten ved at trykke på tasten ENTER. 6. Under cirkeltjekket (tager typisk 10 sekunder at udføre) vil respiratoren gøre følgende: a. Udsende en kort biplyd b. Lukke ekspirationsventilen c. Vise Test Status som KØRER: Figur 1-5. Cirkeltjek (kører) d. Øge trykket til 30 mbar (± 10 % uden lækage) Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-9
Puritan Bennett e. Vise flowsensormålingen som Leaks i L/min (opdateres hvert andet sekund) f. Udsende en kort biplyd, hver gang flowmålingen opdateres g. Udsende en lang biplyd, når kontrollen er udført h. Vise GENNEMFØRT eller FEJL I TEST i feltet Test Status Figur 1-6. Cirkeltjek (udført og vellykket) Figur 1-7. Cirkeltjek (udført og mislykket) 7. Gennemse resultaterne. Resultatet FEJL I TEST indikerer forekomst af lækage(r) på over 1 L/min. Tryk på tasten ENTER, for at køre cirkeltjek igen. Tryk på OP, NED, ENTER, VENTILATION TIL/FRA eller MENU-tasten, for at annullere cirkeltjek, mens det kører. Fejlfinding af mislykket tjek Gør følgende, hvis cirkeltjekket mislykkes: 1. Kontrollér, at en godkendt cirkel er i brug. Se tabel H-2 i lægens håndbog, tabel F-2 i brugervejledningen til Puritan Bennett 560 eller tabel E-2 i brugervejledningen til Puritan Bennett 520. 2. Kontrollér patientcirklens tilslutninger til respiratoren, og undersøg hver enkelt for lækage og tæthed. 1-10 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Alarmtone 3. Udskift patientcirklen om nødvendigt. 4. Kør cirkeltjek igen. 5. Få en kvalificeret tekniker til at undersøge respiratoren, hvis fejlen fortsat er til stede. 1.6 Alarmtone Softwareversionen LX010103 til PB560-respiratoren og LS010103 til PB520-respiratoren giver brugeren mulighed for at vælge en sekundær alarmtone. 1.6.1 Detaljeret beskrivelse Brugere kan vælge enten Original (højere) eller Tilpas (lavere) (Fyldestgørende (mere afdæmpet)) for den sekundære alarmtone. Standardindstillingen er Tilpas. Den hørbare lyd i Tilpas (lavere) er mere afdæmpet end den original tone og overholder kravene i standarden EN 60601-1-8. Original henviser til alarmtonen på respiratoren, som den blev forsendt fra den oprindelige produktlancering indtil LX010101/LX010023- og LS010101/LS010011- softwareopdateringerne. Skift af alarmtone 1. Brug OP- og NED-pilene til at anbringe markøren på alarmtone. 2. Tryk på ENTER. 3. Brug OP- og NED-pilene til at vælge Tilpas eller Original. 4. Bekræft valget ved at trykke på ENTER. 1.7 Gendan standardindstillinger Softwareversionen LX010103 til PB560-respiratoren og LS010103 til PB520-respiratoren giver brugeren mulighed for at nulstille alle indstillinger tilbage til de oprindelige fabriksindstillinger, bortset fra Sprog, Dato og Tid. Gendannelse af indstillinger til fabriksindstillinger 1. Tryk på OP- og NED-pilene for at anbringe markøren på Gend. stdinst. (Gendan standardindstillinger), som vist i figur 1-8. Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-11
Puritan Bennett Figur 1-8. Gendannelse af standardindstillinger (1) 2. Tryk på ENTER. NEJ blinker. 3. Tryk på OP- og NED-pilene for at skifte NEJ til JA som vist i figur 1-9. Figur 1-9. Gendannelse af standardindstillinger (2) 4. Tryk på ENTER for at gendanne alle indstillinger tilbage til fabriksindstillingerne bortset fra Sprog, Dato og Tid (Ur). NEJ vil blive vist igen som i figur 1-10. Figur 1-10. Gendannelse af standardindstillinger (3) 1-12 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Gendan standardindstillinger Tilføjelse af mulighederne for at vælge den sekundære alarmtone og gendanne standardindstillinger medførte en opdatering af menuen OPSÆTNING (indstillinger) som vist i figur 1-11. Figur 1-11. OPSÆTNINGS-menu Cyklusmodusen, Relativt tryk og E Sens indstillingsparametrene er blevet flyttet fra menuen OPSÆTNING til menuen OPSÆTNING 2 menu, som vist i figur 1-12. Figur 1-12. OPSÆTNING 2-menu Åbning af OPSÆTNING 2-menu 1. I menuen OPSÆTNING bruges OP- og NED-pilene til at anbringe markøren på NÆSTE. 2. Tryk på ENTER. OPSÆTNING 2-menuen vises. Parameteren Tilbage i OPSÆTNING 2-menuen giver brugeren mulighed for at vende tilbage til menuen OPSÆTNING. Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-13
Puritan Bennett 1.8 Mærkningsopdateringer Denne version af Puritan Bennett 560- og Puritan Bennett 520-respiratorsoftwaren indeholder forskellige opdateringer, som påvirker vejledningens indhold og skærmbilledernes udseende. 1.8.1 E Sens (kun PB560) E Sens-alarmen gælder nu kun for vejrtrækninger inden for den samme 60-sekunders tidscyklus. Formålet hermed er at forebygge en generende alarmtilstand, som ikke kan ryddes uden enten at ændre ventilationsmodiene eller skifte fra standby-modus til ventilation. Detaljeret beskrivelse Den opdaterede E Sens-alarm vises herunder: Alarmmeddelelse Årsag/Respiratorreaktion Kategori Lyd kan stilles på pause Alarm kan stilles på pause SENSORFEJL ELLER LÆKAGE Mindst fire af de sidste seks vejrtrækninger inden for det sidste minut afsluttes af tid. MP Ja Nej Berørte afsnit i vejledningen Ændringen af E Sens-alarmen og dens beskrivelse berører følgende afsnit og tabel i brugervejledningen til Puritan Bennett 560: 3.7: Oversigt over alarmer Tabel 3-1: Oversigt over alarmer Ændringen af E Sens-alarmen og dens beskrivelse berører følgende afsnit og tabel i lægens håndbog til Puritan Bennett 560: 5.7: Oversigt over alarmer Tabel 5-1: Oversigt over alarmer 1-14 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Mærkningsopdateringer 1.8.2 ALARMFEJL4 ALARM LAVT BATTERINIVEAU-alarmen vises nu i tilfælde, hvor ALARMFEJL4 ville være vist i stedet. Detaljeret beskrivelse ALARM LAVT BATTERINIVEAU-alarmen vises herunder: Alarmmeddelelse eller symptom ALARM LAVT BATTERINIVEAU Mulig(e) årsag(er) til alarmen Internt teknisk problem, der forhindrer, at batteriets advarselssummer kan frembringe lyd for STRØMFORSYNINGSTABalarmen. Korrigerende handling(er) Tilslut respiratoren til en vekselstrømskilde, og tænd for den vha. I/O-afbryderen bag på respiratoren. Respiratoren skal oplades i mindst 15 minutter og op til 2 timer. Genstart respiratoren, hvis alarmen fortsætter, for at se om alarmen ryddes. Kontakt i modsat fald Covidien eller en lokal Covidienrepræsentant. Berørte afsnit i vejledningen Ændringen af ALARMFEJL4 og dens beskrivelse berører følgende afsnit og tabel i brugervejledningen til Puritan Bennett 560 og brugervejledningen til Puritan Bennett 520: 3.8: Fejlfinding Tabel 3-2: Alarmer og korrigerende handlinger Ændringen af ALARMFEJL4 og dens beskrivelse berører følgende afsnit og tabel i lægens håndbog til Puritan Bennett 560 og lægens håndbog til Puritan Bennett 520: 5.8: Fejlfinding Tabel 5-2: Alarmer og korrigerende handlinger 1.8.3 Inspirationstryk I ældre versioner af Puritan Bennett 560- og Puritan Bennett 520-respiratorsoftwaren var den anvendte forkortelse for inspirationstrykkets parameter PIP (i P A/C-modus) og P Control (i P SIMV-modus). Med denne opdatering er forkortelsen for inspirationstrykket i begge modi Pi. (Dette er kun en mærkningsændring, funktionen er uændret). Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-15
Puritan Bennett Detaljeret beskrivelse (PIP til Pi - P A/C-modus) Parameteren for inspirationstryk (Pi) i P A/C-modus vises herunder: Betegnelse Enheder Min. værdi Maks. værdi Justeringsopløsning Standardværdi Forbundne parametre Pi cmh 2 O, mbar eller hpa Standby: 2 Ventilkonfig.: 5 Lækagekonf.: 6 Standby: 55 Ventilkonfig.: 55 Lækagekonf.: 30 1 15 EPAP Pi-parameteren vises på menuen i P A/C-modus som vist i figur 1-13 og figur 1-14. Figur 1-13. Menu i P A/C-modus med Pi-forkortelse (ekspirationsventilkonfiguration) Figur 1-14. Menu i P A/C-modus med Pi-forkortelse (lækagekonfiguration) 1-16 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Mærkningsopdateringer Pi - Inspirationstryk Når det relative tryk er indstillet på JA i menuen OPSÆTNING, kan brugeren vha. Pi bestemme det inspirationstryk, der tilføjes til PEEP under inspirationsfasen. I denne konfiguration må summen af Pi og PEEP ikke overskride 55 mbar. Når det relative tryk er indstillet på AF i menuen OPSÆTNING, kan brugeren vha. Pi bestemme det absolutte inspirationstryk. I denne konfiguration er Pi og PEEP relateret til hinanden, og deres indstillinger skal opretholde en minimal forskel mellem 2 mbar i lækagekonfigurationen og 5 mbar i ventilkonfigurationen. Detaljeret beskrivelse (P Control til Pi - P SIMV-modus) (kun PB560) Parameteren for inspirationstryk (Pi) i P SIMV-modus vises herunder: Betegnelse Enheder Min. værdi Maks. værdi Justeringsopløsning Standardværdi Forbundne parametre Pi cmh 2 O, mbar eller hpa 5 55 1 15 EPAP Pi-parameteren vises på menuen i P SIMV-modus som vist i figur 1-15. Figur 1-15. Menuer i P SIMV-ventilationsmodus Pi - Inspirationstryk Når det relative tryk er indstillet på JA i menuen OPSÆTNING, kan brugeren vha. Pi bestemme det inspirationstryk, der tilføjes til PEEP under inspirationsfasen eller kontrollerede vejrtrækninger. I denne konfiguration må summen af Pi og PEEP ikke overskride 55 mbar. Når det relative tryk er indstillet på AF i menuen OPSÆTNING, kan brugeren vha. Pi bestemme det absolutte indåndingstryk for kontrollerede vejrtrækninger. I denne konfiguration er Pi og PEEP relateret til hinanden, og deres indstillinger skal opretholde en minimal forskel mellem 2 mbar i lækagekonfigurationen og 5 mbar i ventilkonfigurationen. Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-17
Puritan Bennett Berørte afsnit i vejledningen Ændringen fra PIP til Pi og dens beskrivelse berører følgende afsnit, figurer og tabel i lægens håndbog til Puritan Bennett 560 og lægens håndbog til Puritan Bennett 520: 3.3: Parametre og indstillingsområder for P A/C-modusen Figur 3-5: Menuer i P A/C-modus med ekspirationsventilkonfiguration Figur 3-6: Menuer i P A/C-modus med lækagekonfiguration Tabel 3-5: Ventilationsparametre i P A/C-modusmenuen Ændringen af P Control til Pi og dens beskrivelse berører følgende afsnit, figur og tabel i lægens håndbog til Puritan Bennett 560: 3.5: Parametre og indstillingsområder for P SIMV-modusen Figur 3-8: Menuer i P SIMV-ventilationsmodus Tabel 3-9: Ventilationsparametre i P SIMV-ventilationsmodus 1.8.4 Suk (kun PB560) Funktionen for suk kan nu kun aktiveres med en indstilling for respirationsfrekvens (Frekvens) på 4 eller mere. Detaljeret beskrivelse Parameteren for Suk, som kan justeres i V A/C-modus, vises herunder: Betegnelse Enheder Min. værdi Maks. værdi Justeringsopløsning Standardværdi Forbundne parametre Frekvens for sukª - 50 250 50 50 - ª Når Suk er indstillet på JA, vises suk V T og sukfrekvens. En sukfrekvens på 50 betyder, at der leveres et suk for hver 50 vejrtrækning. Suk kan indstilles på JA for frekvensværdier på 4 eller mere. Berørte afsnit i vejledningen Ændringen af Suk og dens beskrivelse berører følgende afsnit og tabel i lægens håndbog til Puritan Bennett 560: 3.4: Parametre og indstillingsområder for V A/C-modusen Tabel 3-7: Ventilationsparametre i V A/C-ventilationsmodus 1-18 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Mærkningsopdateringer 1.8.5 Monitorerede parametre Nogle respiratorparameterområder er blevet ændret. Selvom de værdier, respiratoren viser, måske overskrider områdeværdierne angivet nedenfor, er området og tolerancerne begrænset til de værdier, der angives i tabel 4-1 i lægens håndbog. (De viste navne og tolerancer er uændrede). Detaljeret beskrivelse De opdaterede områder vises nedenfor: Respiratorparametre Område** Tolerancer Inspirationstryk (PIP) 0 til 99 mbar ± (2 mbar + 8 %) Positivt sluttryk ved ekspiration (EPAP)ª 0 til 99 mbar ± (2 mbar + 8 %) Tidalvolumen ved inspiration (V TI )* 0 til 3000 ml ± (10 ml + 10 % V TI ) x frekvens Tidalvolumen ved ekspiration (V TE )* 20 til 3000 ml ± (10 ml+ 10 % V TE ) x V TE Samlet vejrtrækningsfrekvens (R TOT ) 0 til 99 bpm ± 1 bpm I:E-forhold (I:E) 9,9:1 til 1:199 ± 50 ms eller 10 %, alt efter hvilken værdi er højest I/T-forhold (I/T) 1 til 95 % ± 50 ms eller 10 %, alt efter hvilken værdi er højest Inspirationstid (I-tid) 0 til 6,0 s ± 100 ms Ekspirationstid (E-tid)* 0 til 59,7 s ± 100 ms Inspiratorisk minutvolumen (M.Vol) 0 til 99,9 L ± (10 ml + 10 %) FiO 2 * 0 til 99 % ± (2,5 % + 2,5 % FiO 2 ) Lækage 0 til 150 L/min ± (3 L/min + 20 %) Apnøindeks (AI) 0 til 99 hver time ± 1 hver time Apnøtid 0 til 999 s ± 1 s % spontan (spont) 0 til 100 % ± 1 % ª Puritan Bennett 560- og Puritan Bennett 520-respiratorerne er ikke i stand til at reducere trykket til under PEEP-trykket i ekspirationsfasen. * Kun PB560 ** Respiratorparametrenes viste værdier kan variere pga. patientindstillingerne. Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-19
Puritan Bennett Berørte afsnit i vejledningen Ændringen af den monitorerede parameter berører følgende afsnit og tabel i brugervejledningen til Puritan Bennett 560 og brugervejledningen til Puritan Bennett 520: A.5: Monitorerede parametre Tabel A-9: Specifikationer og tolerancer for monitorerede parametre Ændringen af den monitorerede parameter berører følgende afsnit og tabel i lægens håndbog til Puritan Bennett 560 og lægens håndbog til Puritan Bennett 520: B.5: Monitorerede parametre Tabel B-9: Specifikationer og tolerancer for monitorerede parametre 1.8.6 Alarmer Alarmsystemet opfylder kravene i IEC 60601-1-8:2006 og EN 60601-1-8:2007. Mærkningen er revideret af hensyn til tydeligheden. Detaljeret beskrivelse Særlige forhold angives vha. ikoner, som beskrevet nedenfor: Ikon Beskrivelse Forklaring Alarm fra (apnø fra) Apnøalarmen er indstillet til FRA i præferencemenuen. Alarm - pause (alarmknappen to gange) Alarmlyd - pause (alarmknappen én gang) Det er opstået en alarmpause og/eller en nulstillingstilstand. Alarmen bringes på pause, indtil alarmforholdet er udbedret og forholdet gentager sig. Hørbare alarmer er deaktiveret for øjeblikket. (Denne periode varer 60 sekunder.) 1-20 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Mærkningsopdateringer Den opdaterede alarmtabel vises nedenfor: Alarmmeddelelse Lyd kan stilles på pause Alarm kan stilles på pause BATTERIFEJL1 GENSTART/SRVC TJEK BATTERIOPLADNING HVIS VEDBLIVER, GENSTART/SRVC KONTROLLER EKSP VENTIL* *HVIS VEDBLIVER, GENSTART/SRVC STRØMFORSYNINGSTAB (ingen meddelelse) KONTROLLEREDE CYKLUSSER Ja Ja Ja Ingen - KUN alarmannullering Ikke relevant Ja Nej Nej Ingen - KUN alarmannullering Ikke relevant Desuden er Årsagen/respiratorreaktionen for følgende alarmer blevet opdateret: Alarmmeddelelse ENHEDSFEJL5 GENSTART/SRVC KONTROLLER FJERNALARM Årsag/Respiratorreaktion Registrering af en fejl i strømforsyningssystemet. Alarmaktivering sker: Når respiratoren er tændt i mindst 3 sekunder og en strømforsyningsfejl registreres i mindst 5 sekunder derefter. Konsekvens: kapaciteten af det interne batteri vises ikke ved siden af batterisymbolet. Fejl på respiratorens fjernalarms relækredsløb. Yderligere forklaringer af alarmer følger. Indstilling af alarmgrænser til FRA eller til meget høje eller lave værdier kan medføre, at den tilhørende alarm ikke aktiveres under ventilationen, hvilket mindsker alarmens effektivitet mht. patientovervågning og alarmering af lægen i situationer, der kan kræve indgreb. Alle konfigurerbare alarmindstillinger beholdes i respiratorens ikke-volatile interne hukommelse og bevares, når der slukkes for respiratoren eller hvis der sker et strømudfald. Alle alarmer registreres i respiratorens ikke-volatile interne hukommelse, når de aktiveres, og bevares, når der slukkes for respiratoren eller hvis der sker et strømudfald. Højprioritetsalarmer lyder med et maks. lydniveau på 80 db(a). Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-21
Puritan Bennett Berørte afsnit i vejledningen Yderligere forklaring af alarmer berører følgende afsnit og tabeller i brugervejledningen til Puritan Bennett 560 og brugervejledningen til Puritan Bennett 520: 1.3: Symboler og markeringer Tabel 1-1: Respiratorsymboler 3.1: Alarmprioritetsniveau 3.3: Alarmlogmenu 3.7: Oversigt over alarmer Tabel 3-1: Oversigt over alarmer Yderligere forklaring af alarmer berører følgende afsnit og tabeller i lægens håndbog til Puritan Bennett 560 og lægens håndbog til Puritan Bennett 520: 1.3: Symboler og markeringer Tabel 1-1: Respiratorsymboler 5.1: Alarmprioritetsniveau 5.3: Alarmlogmenu 5.7: Oversigt over alarmer Tabel 5-1: Oversigt over alarmer 1.8.7 Nurse call Alarmforsinkelsen fra alarmen genereres af respiratoren og til den når sygeplejekaldets ind- og udgangsstik er mindre end 100 ms. Bemærk: PB520/PB560 er blevet udviklet til at kunne fungere sammen med tilkalde-/overvågningssystemer. Eftersom det ikke er muligt at forudse enhver konfiguration af hardware og software, der anvendes med tilkalde-/overvågningssystemer, er det brugerens ansvar at sikre, at systemet fungerer korrekt, når det anvendes sammen med PB520/PB560. Kontrol af alarmer, advarsler og overførsler af patientdata er påkrævet. Hvis systemets ydeevne ikke er som forventet, skal du kontakte teknisk support for at få hjælp til fejlfinding af opsætningen. Anvend ikke PB520/PB560-respiratoren med tilkalde-/overvågningssystemer, før det er blevet bekræftet, at respiratoren fungerer i kombination med systemet. 1-22 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Mærkningsopdateringer Bemærk: Udfør en selvtest, efter at kablet er installeret og med jævne mellemrum for at sikre, at systemet fungerer som det skal. Selvtesten går ud på at udløse en alarm og derved bekræfte, at tilkalde-/overvågningssystemet udsender et lydsignal, samt bekræfte, at alarmen stopper, når alarmen i ventilatoren er blevet nulstillet. Berørte afsnit i vejledningen Revisionen af kaldefunktionen berører følgende afsnit i brugervejledningen til Puritan Bennett 560: 4.12: Tilslutning af kaldefunktionskablet Revisionen af kaldefunktionen berører følgende afsnit i brugervejledningen til Puritan Bennett 520: 4.11: Tilslutning af kaldefunktionskablet Ændringen af kaldefunktionen berører følgende afsnit i lægens håndbog til Puritan Bennett 560 og lægens håndbog til Puritan Bennett 520: 6.11: Tilslutning af kaldefunktionskablet 1.8.8 Ventilation med mundstykke Listen over vejrtrækningsgrænseflader som anvendes til at tilslutte patienten til respiratoren er blevet opdateret, så det omfatter mundstykker. Berørte afsnit i vejledningen Inkluderingen af mundstykkegrænseflade berører følgende afsnit i brugervejledningen til Puritan Bennett 560 og brugervejledningen til Puritan Bennett 520: 2.3: Brug under drift 4.4.2: Montering af patientcirkel Inkluderingen af mundstykkegrænseflade berører følgende afsnit i lægens håndbog til Puritan Bennett 560 og lægens håndbog til Puritan Bennett 520: 2.3: Brug under drift 6.4.2: Montering af patientcirkel Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen 1-23
Puritan Bennett 1.8.9 Overholdelse af standarder og IEC-klassifikation Overholdelse af standarder og IEC-klassifikationsdataene er blevet revideret, så dokumentet stemmer overens med opdaterede versioner af standarderne. Detaljeret beskrivelse Standarder med opdaterede versioner er anført i nedenstående liste: Generelle standarder Elektromedicinsk udstyr: Generelle sikkerhedskrav IEC 60601-1:1988 og alle dets ændringer indtil 1995 og EN 60601-1:1990. Ekstra standarder Generelle krav, afprøvninger og vejledning for alarmsystemer i elektrisk medicinsk udstyr og medicinske elektriske systemer IEC 60601-1-8:2006 og EN 60601-1-8: 2007. Berørte afsnit i vejledningen Revisionen af standardoverholdelsen berører følgende afsnit i brugervejledningen til Puritan Bennett 560: A.10: Overholdelse af standarder og IEC-klassifikation Revisionen af standardoverholdelsen berører følgende afsnit i brugervejledningen til Puritan Bennett 520: A.11: Overholdelse af standarder og IEC-klassifikation Ændringen af overholdelse af standarder berører følgende afsnit i lægens håndbog til Puritan Bennett 560 og lægens håndbog til Puritan Bennett 520: B.11: Overholdelse af standarder og IEC-klassifikation 1-24 Tillæg til vejledningen: LX010101/02/03 og LS010101/02/03-softwareopdateringen
Part No. 10096826 C 2015-12 2012 Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore. www.covidien.com 1.800.255.6774 [T]