Brugervejledning. DIAGNOcam 2170 U. Altid på den sikre side.

Brugervejledning DIAGNOcam 2170 U Altid på den sikre side.

Forhandler: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tlf. +49 7351 56-0 Fax +49 7351 56-1488 Producent: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com

Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 Brugerhenvisninger... 5 1.1 Brugerretningslinier... 5 1.1.1 Forkortelser... 5 1.1.2 Symboler... 5 1.1.3 Målgruppe... 5 1.1.4 Service... 5 1.1.5 Garantibestemmelser... 6 2 Sikkerhed... 7 2.1 Beskyttelsesudstyr... 7 2.2 Beskrivelse af sikkerhedsreglerne... 7 2.2.1 Advarselssymbol... 7 2.2.2 Struktur... 7 2.2.3 Beskrivelse af fareniveauer... 7 2.3 Formålsbestemmelse Formålsbestemt anvendelse... 7 2.3.1 Generelt... 7 2.3.2 Produktspecifikt... 8 2.4 Bortskaffelse af elektrisk og elektronisk udstyr... 9 2.5 Sikkerhedshenvisninger... 10 3 Produktbeskrivelse... 12 3.1 Systemkomponenter... 12 3.1.1 Håndstykke... 12 3.1.2 Håndstykke med påsat spids... 13 3.1.3 Okklusal spids (spids i large, spids i small)... 14 3.2 Betjeningstaster og ringomskifter... 15 3.3 Mærkning og etikettering... 16 3.3.1 Typeskilt... 16 3.4 Tekniske data... 17 4 Ibrugtagning... 19 4.1 Tilslutning af kamera... 19 4.1.1 Betjeningspanel... 19 4.2 Foretag sikkerhedsteknisk kontrol... 20 5 Betjening... 21 5.1 Påsætning og aftagning af spids... 21 5.2 Tænd / sluk... 23 5.3 Okklusal anvendelse... 24 5.4 Software... 25 5.4.1 Tænd og sluk for kameraet... 25 5.4.2 Optagelse og lagring af billede... 25 5.4.3 Optagelse og lagring af video... 26 5.4.4 Skift mellem billed- og videofunktion... 26 5.5 Undersøgelse af fund og diagnose... 26 6 Behandlingsmetoder i henhold til ISO 17664... 27 6.1 Forberedelse af rengøring... 27 6.2 Rengøring... 27 6.3 Manuel rengøring... 27 3 / 38

Indholdsfortegnelse 6.4 Maskinel rengøring... 28 6.5 Desinfektion... 28 6.5.1 Manuel desinfektion... 28 6.5.2 Maskinel desinfektion... 28 6.6 Sterilisering... 28 6.7 Kontrol og funktionstest... 29 6.7.1 Generelt... 29 6.7.2 Kontrol af spidser... 29 7 Afhjælpning af forstyrrelser... 30 8 Tilbehør... 31 9 Oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN IEC 60601-1-2... 32 9.1 Elektromagnetisk emission... 32 9.2 Elektromagnetisk immunitet... 32 9.3 Elektromagnetisk immunitet... 33 9.4 Anbefalede beskyttelsesafstande mellem bærbare og mobile HF-telekommunikationsapparater og behandlingsenheden... 35 4 / 38

1 Brugerhenvisninger 1.1 Brugerretningslinier 1 Brugerhenvisninger 1.1 Brugerretningslinier Forudsætning Læs denne vejledning inden produktet tages i brug første gang for at undgå fejlbetjening og beskadigelser. 1.1.1 Forkortelser Forkortelse GA PA MA TA STK IEC RA NRS EBS BT EMC VA Forklaring Brugervejledning Plejeanvisning Monteringsvejledning Teknisk vejledning Sikkerhedsteknisk kontrol International elektroteknisk kommission Reparationsvejledning Eftermonteringssæt Indbygningssæt Tilbehørsdele Elektromagnetisk kompatibilitet Forarbejdningsvejledning 1.1.2 Symboler Se afsnittet Sikkerhed/Advarselssymboler Vigtige informationer til brugere og teknikere CE-mærke (Communauté Européenne). Et produkt med dette mærke overholder kravene i det gældende EU-direktiv. Handling nødvendig 1.1.3 Målgruppe Dette dokument henvender sig til tandlæger og klinikpersonale. 1.1.4 Service Service-hotline: +49 7351 56-2700 Service.Multimedia@kavo.com Oplys venligst produktets serienummer ved alle henvendelser! For yderligere informationer: www.kavo.com 5 / 38

1 Brugerhenvisninger 1.1 Brugerretningslinier Teknisk kundeservice Den tekniske service af KaVo-produkterne udføres først og fremmest af dentaldepoet. Kavo tilbyder løbende kurser og specialuddannelser for specialhandelens teknikere. For at KaVo-produktet hele tiden er driftsklart og bevarer sin værdi, skal der regelmæssigt udføres et servicecheck. 1.1.5 Garantibestemmelser KaVo påtager sig, over for slutkunden, garantiforpligtelsen for det i leveringspapirerne omhandlede produkt, med hensyn til upåklagelig funktion, fejlfrie materialer eller forarbejdning i 12 måneder fra købsdatoen på følgende betingelser: Ved begrundede reklamationer over mangler eller utilstrækkelig levering yder KaVo garanti efter eget valg gennem omkostningsfri efterlevering eller istandsættelse. Andre krav, uanset art, især vedrørende skadeserstatning, er udelukkede. I tilfælde af forsinkelse og grov misligholdelse eller forsæt, gælder dette kun for så vidt, der ikke er tvingende lovmæssige regler, som siger noget andet. KaVo hæfter ikke for defekter og følgevirkninger, som er opstået gennem almindelig slitage, ukorrekt rengøring eller vedligeholdelse, undladelse af at følge betjenings-, vedligeholdelses- eller tilslutningsinstruktioner, forkalkning eller korrosion, forurening af luft- eller vandforsyningen eller kemiske eller elektriske påvirkninger, som er usædvanlige, eller som ikke er tilladte i henhold til producentens instruktioner. Garantien omfatter i almindelighed ikke lamper/pærer, glas- og gummidele, samt farvebestandigheden af kunststoffer/plast. Hæftelse er udelukket, hvis defekter, eller følger heraf, kan være opstået, fordi kunden eller tredjemand har foretaget indgreb eller ændringer på produktet. Krav i henhold til denne garanti kan kun gøres gældende, hvis de til produktet hørende leveringspapirer (i gennemslag/kopi) er blevet indsendt til KaVo, og originalen kan fremvises via forhandleren eller de, der benytter produktet. 6 / 38

2 Sikkerhed 2.1 Beskyttelsesudstyr 2 Sikkerhed 2.1 Beskyttelsesudstyr Da dette medicinske produkt opfylder Laser Klasse 1 i EF-direktivet, kræves intet personligt beskyttelsesudstyr. 2.2 Beskrivelse af sikkerhedsreglerne 2.2.1 Advarselssymbol Advarselssymbol 2.2.2 Struktur FARE Indledningen beskriver farens art og årsag. Dette afsnit beskriver mulige følger, hvis man ikke tager sig i agt. Denne henvisning indeholder nødvendige foranstaltninger for at undgå farer. 2.2.3 Beskrivelse af fareniveauer For at forebygge personskader og skader på udstyret bliver der i dette dokument anvendt sikkerhedshenvisninger på tre fareniveauer. FORSIGTIG FORSIGTIG angiver en farlig situation, der kan føre til skader på udstyr eller lettere til middelsvære personskader. ADVARSEL ADVARSEL angiver en farlig situation, der kan føre til svære eller dødelige personskader. FARE FARE angiver en meget farlig situation, der øjeblikkeligt kan føre til svære eller dødelige personskader. 2.3 Formålsbestemmelse Formålsbestemt anvendelse 2.3.1 Generelt US-lovgivning begrænser køb eller bestilling af dette udstyr til læger/tandlæger. Udelukkende til dental brug. 7 / 38

2 Sikkerhed 2.3 Formålsbestemmelse Formålsbestemt anvendelse De for medicinske produkter gældende og overlappende retningslinjer og/eller national lovgivning, nationale bestemmelser og tekniske regler for ibrugtagning, skal anvendes og efterleves, samt produktet betjenes efter de af KaVo foreskrevne formålsbestemmelser. Dette KaVo-produkt er kun beregnet til anvendelse inden for tandlægebranchen. Enhver form for anden anvendelse er ikke tilladt. Til den formålsbestemte anvendelse hører også, at man er opmærksom på alle henvisninger i brugervejledningen, så vel som overholdelse af inspektions- og vedligeholdelsesarbejder. Operatøren skal før hver anvendelse af apparatet sikre sig, at det er funktionsmæssigt sikkert og i driftsklar tilstand. Ved betjening skal de nationale, lovmæssige bestemmelser tages i betragtning, især følgende: de gældende bestemmelser for tilslutning og ibrugtagning af medicinsk udstyr. de gældende arbejdsbeskyttelsesregler. de gældende ulykkesforebyggende foranstaltninger. Det er brugerens pligt: udelukkende at benytte fejlfrie arbejdsmidler. at beskytte sig selv, patienten og andre mod farer. at undgå kontaminering/forurening via produktet. Før længere pauser, hvor produktet ikke benyttes, skal det efterses og rengøres som anvist. De opsamlede affaldsprodukter skal afleveres til genanvendelse eller kasseres på en sådan måde, at hverken mennesker eller miljøet bringes i fare, herved skal gældende nationale regler overholdes. Spørgsmål vedrørende korrekt bortskaffelse af KaVo-produktet besvares af KaVoafdelingen. 2.3.2 Produktspecifikt DIAGNOcam tjener udelukkende som understøttende hjælpemiddel til identificering af åbne eller begyndende karieslæsioner oven over tandkødet og til overvågning af forløbet af sådanne læsioner. Indikationer: Diagnose af glatfladekaries Diagnose af okklusal karies Diagnose af approksimal karies Diagnose af initial karies Diagnose af sekundær karies Diagnose af revner Kontraindikationer: 8 / 38

2 Sikkerhed 2.4 Bortskaffelse af elektrisk og elektronisk udstyr Diagnoseevnen begrænses i høj grad eller er eventuelt umulig på grund af proteser (f.eks. kroner) og meget store fyldninger. Diagnose af subgingival karies er ikke mulig. Diagnosesikring udelukkende gennem DIAGNOcam (DIAGNOcam er beregnet til en understøttende kariesdiagnostik, frem for alt til tidlig diagnose). Anvendelsesområdet for udstyret er i tandlægens praksis eller på en tandlægeklinik. Udstyret er et medicinsk udstyr i klasse IIa iht. EF-direktiv 93/42/EØF. Belysningen opfylder laserklasse 1 iht. EN 60825-1. Diagnose af patologiske ændringer af tandsubstansen må kun foretages af tandlægen. 2.4 Bortskaffelse af elektrisk og elektronisk udstyr I henhold til EF-direktiv 2002/96 vedrørende bortskaffelse af elektrisk og elektronisk udstyr henviser vi til, at dette produkt er omfattet af dette direktiv og i Europa skal bortskaffes på særlig vis. Inden afmontering/bortskaffelse af produktet skal der gennemføres en fuldstændig rengøring (desinfektion/sterilisering) i henhold til kapitlet,,rengøringsmetoder. Nærmere oplysninger herom fås hos KaVo (www.kavo.com) eller den dentale specialhandel. I henhold til EU-direktivet 2002/96 vedrørende bortskaffelse af elektrisk- og elektronisk udstyr, henledes opmærksomheden på, at dette produkt er omfattet af disse retningslinjer i Europa, og skal bortskaffes på særlig vis. Inden afmontering / bortskaffelse af produktet skal der gennemføres en fuldstændig rengøring (desinfektion / sterilisation) i henhold til kapitlet "Rengøringsmetoder". De kan få nærmere oplysninger herom fra KaVo (www.kavo.com) eller via den dentale specialhandel. Vedrørende endelig bortskaffelse kan man henvende sig til: I Tyskland Sådan returneres el-udstyret: 1. På enretec GmbH's hjemmeside www.enretec.de findes der under menupunktet eom en ordreformular til bortskaffelse af udstyr. Ordreformularen kan downloades eller udfyldes online. 2. Udfyld formularen, og send den som online-ordre eller pr. fax +49 (0) 3304 3919-590 til enretec GmbH. Mht. andre muligheder for anmodning om afhentning af udstyr og for spørgsmål herom, kontakt: Telefon: +49 (0) 3304 3919-500 E-mail: eom@enretec.de og Post: enretec GmbH, Geschäftsbereich eomrecycling Kanalstraße 17 16727 Velten 3. Ikke-fastinstallerede apparater afhentes i reglen. Ikke-fastinstallerede apparater afhentes ved fortovet på din adresse på den aftalte dato. 9 / 38

2 Sikkerhed 2.5 Sikkerhedshenvisninger Demonterings-, transport- og emballageomkostninger bæres af ejeren/brugeren af apparatet. International Landsspecifikke oplysninger om bortskaffelse kan indhentes hos den dentale specialhandel. 2.5 Sikkerhedshenvisninger ADVARSEL Fare for tilskadekomst pga. spænding. Elektrisk stød. Der må ikke arbejdes videre med et ødelagt udstyr! Udstyret må kun sluttes til en pc/laptop, der er godkendt iht. IEC 60950. Udstyret må ikke anvendes på patienten eller i dennes omgivelser, når sonden er taget af. Udstyret må ikke benyttes længere efter et fald. ADVARSEL Kvælningsfare. Opkastning fordi udstyret føres for langt ind. Indtagelse af opkast. Udstyret må ikke føres ned i patientens hals eller svælg! ADVARSEL Fare for blænding ved usynligt laserlys. Øjenskader. Hvis laser-belysningen er tændt på udstyret, må dette ikke rettes mod øjne! Udstyret må ikke anvendes, hvis huset er beskadiget eller åbent. Håndstykket må ikke anvendes på patienten uden påsatte spidser. Kig ikke ind i håndstykkets lysudgangsåbninger, når spidsen er taget af. ADVARSEL Fare på grund af elektromagnetisk stråling. Påvirkning af andet elektrisk udstyr. Udstyret må ikke anvendes ved patienter med pacemakere! Udstyret skal slukkes i behandlingsrum, som der kan udgå farlige energier fra (f.eks. røntgen, laser, roterende instrumenter)! FORSIGTIG Produktskade som følge af bukning eller bøjning af USB-kablet. Irreversibelt brud på ledningerne i USB-kablet. Træk ikke i USB-kablet! FORSIGTIG Beskadigelser på grund af ukorrekt behandling. Ødelæggelse af DIAGNOcam-huset og af de indvendigt liggende komponenter. DIAGNOcam må ikke bruges til at bevæge lægeelementet med! Tryk ikke på DIAGNOcam i holderen. Håndstykket må kun anvendes på patienten med påsat sonde! 10 / 38

2 Sikkerhed 2.5 Sikkerhedshenvisninger FORSIGTIG Risiko for infektion som følge af snavset eller forurenet DIAGNOcam. Infektion. DIAGNOcam-håndstykket og spidserne skal renses igen efter brug. FORSIGTIG Fare for snitsår ved ukorrekt brug Snitsår Håndstykket må ikke anvendes på patienten uden påsat sonde. Beskadiget udstyr må ikke anvendes på patienten. Udstyret må ikke anvendes på patienten med beskadiget sonde. FORSIGTIG Stærk laser Opvarmning af pulpacavum mulig Anvendelsen skal begrænses til maks. 1 minut pr. tand. FORSIGTIG Biologisk kontaminering Smitte Udstyret må ikke anvendes ved sår/åbent væv. 11 / 38

3 Produktbeskrivelse 3.1 Systemkomponenter 3 Produktbeskrivelse DIAGNOcam leveres som bærbart apparat med en firmware til behandlingsenheden, der er ansvarlig for styringen af kamerafunktionerne og indeholder en computer-baseret billedbehandlingssoftware, med hvilken der kan vises/opbevares/gemmes billeder. Desuden er der mulighed for at lave livestream. Apparatet anvender DIFOTI-teknologi (Digital Imagin Fiberoptic Transillumination) som funktionsprincip. DIAGNOcam leverer billeder, der minder om røntgenbilleder men som imidlertid er helt uden stråling - der anvendes et lys, der er tilpasset specielt til denne undersøgelsesmetode. Tandstrukturerne muliggør en lysgennemgang fra indløbsstedet til kameraet. Områder, der blokerer lystransmissionen (f.eks. kariøse læsioner), vises med tydelig forskel som mørke områder. Et digitalkamera registrerer de faktisk forhold og viser dem i realtid på skærmen. 3.1 Systemkomponenter 3.1.1 Håndstykke 1 Vindue til kameraoptik 2 Lysudgangsåbning til laser 3 Kontaktflade ringomskifter 4 Gaffelfotoceller 12 / 38

3 Produktbeskrivelse 3.1 Systemkomponenter 3.1.2 Håndstykke med påsat spids 1 Okklusal spids 2 Ringomskifter 3 Betjeningstast 1 4 Betjeningstast 2 5 Håndstykke 6 USB 2.0 kabel med knækbeskyttelsestylle og DC/DC-omformer 13 / 38

3 Produktbeskrivelse 3.1 Systemkomponenter 3.1.3 Okklusal spids (spids i large, spids i small) 1 Åbning til kameravindue 1 Lysudgangsåbning til laserstråle 14 / 38

3 Produktbeskrivelse 3.2 Betjeningstaster og ringomskifter 3.2 Betjeningstaster og ringomskifter Med ringomskifteren 3 og dens seks kontaktpunkter kan der tages stilbilleder i alle relevante positioner. Betjening Ringomskifter 3 Kort, når udstyret er koblet fra Kort, når udstyret er tændt Lang Betjening Betjeningstast 1 4 Kort Betjening Betjeningstast 2 5 Kort Funktion Tænding af laser og kamera (= udstyret er driftsklart) Fremstilling af stilbilleder med automatisk lagring Slukning af laser og kamera Funktion Valg af næste tand i tandskemaet (i urets retning) Funktion Valg af næste tand i tandskemaet (mod urets retning) 15 / 38

3 Produktbeskrivelse 3.3 Mærkning og etikettering 3.3 Mærkning og etikettering 3.3.1 Typeskilt 1 Typeskilt Made in Germany Type Udstyrsmodel DIAGNOcam produktionsmåned/produktionsår REF Materialenummer SN Serienummer OBS! Se de medfølgende papirer! Klassifikation (anvendelsesdel, type BF) CE-mærkning efter 93/42/EØF som medicinsk udstyr Mærkning efter 2002/96/EF Følg brugervejledningen Kan dampsteriliseres 134 C -1 C / +4 C (273 F -1.6 F / +7.4 F) 16 / 38

3 Produktbeskrivelse 3.4 Tekniske data 3.4 Tekniske data Komplet system Strømforbrug maks. Forsyningsspænding Slangelængde Vægt 0,5 A 5 V 1,3 m 190 g Kapslingsklasse IP 44 Længde ca. 245 mm Diameter 30 mm Kapslingsklasse IP betyder beskyttelse ved hjælp af et kabinet, der beskytter imod indtrængning af faste fremmedlegemer og vand. Det første identifikationsnummer 4 betyder beskyttelse imod indtrængning af faste fremmedlegemer 1 mm i diameter. Det andet identifikationsnummer 4 betyder beskyttelse imod vandsprøjt. Billedføler Type CMOS Format ¼ Monochrome Opløsning 8 Bit 640 (H) x 480 (H) Belysning Type Laserdiode Antal 2 Bølgelængde Opt. effekt Opt. effekt iht. DIN EN 60825-1 iht. de okklusale spidser 780 nm 15 mw maks. 1 mw Optisk system Billedvinkel Billedretning Fokuseringsafstand 105 o 80 o 4,5 mm 17 / 38

3 Produktbeskrivelse 3.4 Tekniske data Driftsbetingelser Omgivelsestemperatur Lufttryk Rel. luftfugtighed Driftshøjde +10 bis + 30 o C 800 til 1060 hpa 5 til 95 %, ikke kondenserende maks. 2000 m Lager-/transportbetingelser Omgivelsestemperatur Lufttryk Rel. luftfugtighed -10 til +55 o C 700 til 1060 hpa 5 til 95 %, ikke kondenserende 18 / 38

4 Ibrugtagning 4.1 Tilslutning af kamera 4 Ibrugtagning Til kameradrift behøves der en pc (ikke indeholdt i leveringsomfanget) DIAGNOcam må udelukkende benyttes ved apparater, der mindst opfylder standarden EN DIN ISO 60950. Afstanden mellem pc og kamerakabel (gulvtilslutningsboks) må ikke overskride 10 m. Der skal anvendes aktive USB-forlængerkabler (på hver især maksimalt 5 m) af høj kvalitet. (KaVo anbefaler ét eller to 5m USB-forlængerkabler Mat.-nr. 1.004.6953) 4.1 Tilslutning af kamera 4.1.1 Betjeningspanel Tilslut kameraets USB-stik ved tilslutningen. FORSIGTIG Tilslutningskablet er fast forbundet med kamerahåndstykket. Produktskader Fjern ikke tilsutningskablet fra kamerahåndstykket. Fejlagtig kamerafunktion. Hvis pc'en, som kameraet er sluttet til, er i dvaletilstand, på standby eller i hybernate-tilstand, kan kameraet vise en fejlagtig funktion. Luk pc'en helt ned, og sluk for den. 19 / 38

4 Ibrugtagning 4.2 Foretag sikkerhedsteknisk kontrol FORSIGTIG Forkert tilslutning i USB-stikkontakten. USB-stikket kan kun tilsluttes i den rigtige position. Hvis der anvendes vold ved isætning af stikket, ødelægges stikket. Kontrollér, at positionen er korrekt, inden stikket tilsluttes. Når kameraet er forbundet med pc'en, skal det kontrolleres, at kameraet er installeret korrekt på pc'en. Kameraet anvender systemdrivere fra Windows, så installationen foregår automatisk ved tilslutning til en USB-port. Hvis kameraet sluttes til en anden USB-port på pc'en, gentages installationen automatisk for denne USB-port. Hvis videofunktionen er ustabil, er der muligvis blevet anvendt en uegnet front-usbport, der ikke er forbundet optimalt med pc'ens mainboard. Tilslut i dette tilfælde kameraet til en anden USB-port på pc'en. Kontrol af korrekt installation: I apparatmanageren vises der under HID-enheder (Human Interface Device) en yderligere USB-indlæseenhed, når kameraet er tilsluttet. I apparatmanageren vises der under billedbehandlingsenhed et apparat med betegnelsen "DIAGNOcam". Til visning og lagring af billeder fra kameraet behøves der en yderligere software, f.eks. Conexio, på pc'en. Monteringen af kameraet er beskrevet i bruger- og monteringsvejledningerne til den pågældende behandlingsenhed. 4.2 Foretag sikkerhedsteknisk kontrol ADVARSEL Fare for tilskadekomst pga. spænding. Elektrisk stød. Når kameraet er tilsluttet, skal man lade udføre en sikkerhedsteknisk kontrol. Hvis kameraet er beskadiget, skal det straks tages ud af brug! Slut kun ekstraapparater til kameraet, der opfylder IEC 60601-1, IEC 60950 og IEC 601010. Lad en servicetekniker foretage sikkerhedsteknisk kontrol. Kontrollér kameraets hus og tilslutningskabel visuelt for revner og beskadigelser. Se også: 2 Brugervejledning til behandlingsenhed. 20 / 38

5 Betjening 5.1 Påsætning og aftagning af spids 5 Betjening 5.1 Påsætning og aftagning af spids Påsætning af spidsen på håndstykket FORSIGTIG Forvridning under påsætning af spidsen Beskadigelse af udstyret Under påsætningen skal der sørges for, at den indvendigt liggende næse på spidsen går ind i åbningen på gaffelfotocellerne. Spidserne må hverken påsættes med stor kraftanvendelse eller ved drejning! Spidserne skal påsættes indtil anslaget på håndstykket. Ellers kan områder af billedet blive dækket til. 21 / 38

5 Betjening 5.1 Påsætning og aftagning af spids Skyd spidsen ensartet ind indtil anslaget. Sørg i den forbindelse for, at den indvendigt liggende næse 1 på spidsen går ind i åbningen på gaffelfotocellerne. Aftagning af spidsen fra håndstykket Spidserne må ikke tages af ved drejning. Betjeningstasterne må ikke berøres under aftagningen. 22 / 38

5 Betjening 5.2 Tænd / sluk Spidserne skal tages af håndstykket med moderat kraftanvendelse; der trækkes med venstre hånd og skubbes let med tommelfingeren på højre hånd. Betjeningstasterne må ikke berøres under aftagningen. 5.2 Tænd / sluk ADVARSEL Fare for blænding ved usynligt laserlys. Øjenskader. Hvis laser-belysningen er tændt på udstyret, må dette ikke rettes mod øjne! Udstyret må ikke anvendes, hvis huset er beskadiget eller åbent. Håndstykket må ikke anvendes på patienten uden påsatte spidser. Kig ikke ind i håndstykkets lysudgangsåbninger, når spidsen er taget af. FORSIGTIG Produktskader på grund af fejlbetjening Beskadigelse af kontakterne Ringomskifteren og betjeningstasterne må ikke berøres under aftagning og påsætning af spidserne. Tænd Tryk kortvarigt på ringomskifteren. Sluk Hvis ingen funktionstast betjenes og spidsen ikke skiftes i løbet af 10 minutter, frakobles laseren og kameraet automatisk. Hold ringomskifteren trykket nede i ca. 10 sekunder. 23 / 38

5 Betjening 5.3 Okklusal anvendelse 5.3 Okklusal anvendelse FORSIGTIG Materielle skader på grund af ukorrekt brug Beskadigelse af lyslederen Knæk ikke lyslederen i den bevægelige del af sonden. Livebilledet varierer afhængigt af følgende faktorer: - tanddefektens art. - indkoblingsfladens position. - tandfyldningernes art og position. Indikationsområdet er præmolarer og molarer (kindtænder). 1 1 Lysudgangsåbning (indvendig) Sæt okklusalspidsen på håndstykket. Bring lysudgangsåbningerne 1 i kontakt med tandkødet. Anbring okklusalsondens afstandsholder på nabotanden, og iagttag livebilledet. Sonden kan kippes let efter behov. Vælg med betjeningstasterne 2 og 3 den tand i tandskemaet, til hvilken der skal gemmes et billede. Tryk på ringomskifteren for at tage og gemme et stilbillede. 24 / 38

5 Betjening 5.4 Software 5.4 Software Til kameradrift behøves der en pc (ikke indeholdt i leveringsomfanget) DIAGNOcam må udelukkende benyttes ved apparater, der mindst opfylder standarden EN DIN ISO 60950. Afstanden mellem pc og kamerakabel (gulvtilslutningsboks) må ikke overskride 10 m. Der skal anvendes aktive USB-forlængerkabler (på hver især maksimalt 5 m) af høj kvalitet. (KaVo anbefaler ét eller to 5m USB-forlængerkabler Mat.-nr. 1.004.6953) DIAGNOcam 2170 U anvendes sammen med KaVo-softwaren CONEXIO. For at kunne anvende CONEXIO skal CONEXIO være installeret på en arbejdscomputer. De detaljerede oplysninger kan findes i installationsvejledningen til CONEXIO. De detaljerede oplysninger om styringen på enheden kan findes i brugervejledningen til den pågældende enhed. De aktuelle versioner af brugervejledningen kan downloades fra KaVos hjemmeside. 5.4.1 Tænd og sluk for kameraet Forudsætning Behandlingsenheden skal være tændt. Forudsætning Pc'en skal være tændt. Fjern kameraet fra holderen. ð Kameraet tænder automatisk. Sæt kameraet i holderen. ð Kameraet slukker automatisk. Hvis der ikke trykkes på nogen funktionstast i løbet af 10 minutter, slukkes laseren og kameraet automatisk. Tryk kortvarigt på en funktionstast for at tænde for DIAGNOcam igen. 5.4.2 Optagelse og lagring af billede Forudsætning I behandlingsenhedens multimediamenu skal modusen "Billedoptagelse" være indstillet. Et stillbillede kan optages på to forskellige måder: Enten skal der trykkes på ringkontakten eller på fodbetjeningen (option, der skal tilkøbes) til behandlingsenheden. Kameraet indstilles på livebilledmodus igen, når der igen trykkes på udløseren. Gem billedet via behandlingsenhedens menu eller softwaren CONEXIO. 25 / 38

5 Betjening 5.5 Undersøgelse af fund og diagnose Gem alle nødvendige billeder, ellers slettes de automatisk efter behandlingen (afmelding af patient) og kan ikke gendannes. 5.4.3 Optagelse og lagring af video Forudsætning I behandlingsenhedens multimediamenu skal modusen "Videooptagelse" være indstillet. En video kan optages på to måder: Enten ved at trykke på udløsertasten eller på fodbetjeningen (option, der skal tilkøbes) til behandlingsenheden for at starte optagelsen. Tryk igen på ringkontakten eller fodbetjeningen for at afslutte optagelsen. Gem videoen via behandlingsenhedens menu eller softwaren CONEXIO. Gem alle nødvendige videoer, ellers slettes de automatisk efter behandlingen (afmelding af patient) og kan ikke gendannes. 5.4.4 Skift mellem billed- og videofunktion Følgende taster kan anvendes til at skifte mellem billed- og videofunktion: Symbol Funktion Skift mellem billed- og videofunktion 5.5 Undersøgelse af fund og diagnose Kariøse ændringer vises som mørke skygger i forhold til den sunde tandsubstans. Rester fra rengøringsmidler, restaurationsmaterialer, konkrementer og misfarvninger på tandoverfladen kan resultere i en ændret spredning og dermed blive vist som skygger. De mørke skygger på billedet kan tydes som kariøse ændringer. Anvend yderligere diagnoseapparater for at sikre diagnosen, f.eks. DIAGNOdent pen 2190. 26 / 38

6 Behandlingsmetoder i henhold til ISO 17664 6.1 Forberedelse af rengøring 6 Behandlingsmetoder i henhold til ISO 17664 Anvisningerne til rengøring og sterilisering er valideret af producenten af det medicinske udstyr til forberedelse af et medicinsk udstyr til behandling af dette. Dertil er det normalt nødvendigt med validering og rutineovervågning af forløbet. Ved enhver afvigelse fra anvisningerne skal man være klar over virkningerne og mulige negative følger af ændringen. Følgende komponenter skal genbehandles: Udstyrets overflade Spidser FORSIGTIG Beskadigelser på grund af indtrængende væsker. Funktionsforstyrrelser på grund af indtrængende væsker. Der må ikke trænge væsker ind i apparatet! 6.1 Forberedelse af rengøring Softwaren skal altid afsluttes, inden DIAGNOcam tages ud. Fjern spidsen. 6.2 Rengøring Brug ikke opløsningsmidler eller aggressive kemikalier! Fjern groft snavs umiddelbart efter forureninger med en engangspapirklud. 6.3 Manuel rengøring Rengør alle udvendige overflader på DIAGNOcam med en blød klud og med det angivne desinfektionsmiddel. Rengør spidserne under rindende vand (drikkevandskvalitet, temperatur 30º ± 5º C, flowhastighed 2l/min) i 30 sekunder med en middelhård tandbørste. Hvis vinduet er snavset, skal det rengøres med isopropanol 70 % og en vatpind. Rengør forsigtigt, en for stor kraftanvendelse kan beskadige vinduet. 27 / 38

6 Behandlingsmetoder i henhold til ISO 17664 6.4 Maskinel rengøring 6.4 Maskinel rengøring Uanvendelig. 6.5 Desinfektion 6.5.1 Manuel desinfektion FORSIGTIG Produktskader på grund af forkert desinfektion. Fejlfunktioner. Brug desinfektionsmidler i henhold til producentens instruktioner! Foretag kun aftørringsdesinfektion! Produktet må ikke neddyppes i væsker FORSIGTIG Materielle skader på grund af spraydesinfektion. DIAGNOcam må ikke spraydesinficeres. KaVo anbefaler følgende produkter pga. deres materialeforenelighed. Producenten af desinfektionsmidlet skal sikre, at midlet er mikrobiologisk effektivt. CaviCide fra firmaet Metrex Mikrozid AF fra firmaet Schülke&Mayr (væske eller klude) Dürr FD322 INCIDIN liquid Cavicide Anvendelsesområde i henhold til producentens brugervejledning. Desinficér overfladen af DIAGNOcam og af spidserne ved aftørring med en blød klud og et tilladt desinfektionsmiddel. 6.5.2 Maskinel desinfektion Uanvendelig. 6.6 Sterilisering FORSIGTIG Produktskader på grund af forkert sterilisering Beskadigelse af de sterile dele Må ikke varmluftsteriliseres, kemisk koldsteriliseres eller steriliseres med ethylenoxid! FORSIGTIG Fugtighed Ikke steril Vær opmærksom på tørhed. Autoklavering med eftervakuum sørger for tørhed! Desuden kan tørringen fremskyndes ved hjælp af en tørrefase på 10 minutter med åben autoklavedør. 28 / 38

6 Behandlingsmetoder i henhold til ISO 17664 6.7 Kontrol og funktionstest FORSIGTIG Produktskader på grund af forkert rengøring Læg ikke spidsen i ultralydsbad. Kun spidserne kan steriliseres. Steriliseringen skal udføres umiddelbart efter rengøring og desinfektion. Spidserne skal lægges i poser inden steriliseringen. KaVo-produkter, der kan steriliseres, har en temperaturbestandighed på op til maks. 138. Sonder steriliseres i autoklave: Der kan vælges en egnet metode (afhængigt af den aktuelle autoklave) ud fra følgende steriliseringsmetoder: Autoklave med forvakuum: - Min. 3 minutter ved 134 C -1 C/ +4 C (273 F -1.6 F/ +7.4 F) Tørretid 10 min. Autoklave med gravitationsmetode: - Min. 10 minutter ved 134 C -1 C/ +4 C (273-1.6 F/ +7.4 ) alternativt Tørretid 10 min. Opbevar spidserne indpakket Ved sterilisering af flere instrumenter inden for en steriliseringscyklus må sterilisatorens maksimale fyldning ikke overskrides. 6.7 Kontrol og funktionstest 6.7.1 Generelt Kontrollér at udstyret er rent. 6.7.2 Kontrol af spidser Hold spidserne mod en lyskilde (eventuelt dagslys), og kontrollér lyslederne, der ses i hylsteret, for tilsmudsning og defekter. 29 / 38

7 Afhjælpning af forstyrrelser 6.7 Kontrol og funktionstest 7 Afhjælpning af forstyrrelser Hvis DIAGNOcam tages ud ved opstartet software, kan der ved næste start opstå fejlmeldinger. Softwaren skal altid afsluttes, inden DIAGNOcam tages ud. Hvis der under start af softwaren opstår fejlmeldinger, skal alle programmer lukkes og pc'en/laptoppen lukkes ned og genstartes. I tilfælde af forstyrrelser skal DIAGNOcam omgående tages ud af drift! Informér omgående den ansvarlige KaVo-medarbejder! I enkelte tilfælde kan der efter installationen af DIAGNOcam-softwaren forekomme forringelser på det allerede installerede intraorale kamera. I dette tilfælde skal du henvende dig til Kavo Service Hotline på tlf.: +49 7351-56 2700 eller e-mail: service.multimedia@kavo.com. 30 / 38

8 Tilbehør 6.7 Kontrol og funktionstest 8 Tilbehør 1.005.1300 spids large 1.005.1360 spids small 31 / 38

9 Oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN IEC 60601-1-2 9.1 Elektromagnetisk emission 9 Oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN IEC 60601-1-2 9.1 Elektromagnetisk emission DIAGNOcam 2170 er beregnet til drift i omgivelser, som beskrevet herunder. Kunden eller brugeren af DIAGNOcam 2170 bør sikre sig, at apparatet anvendes i sådanne omgivelser. Støjudsendelsesmålinger Overensstemmelse Elektromagnetiske omgivelser - Retningslinjer HF-emission efter CISPR 11 Gruppe 1 Apparatet DIAGNOcam 2170 anvender kun HF-energi til sin egen interne funktion. Derfor er dets HFemission meget lav, og det er usandsynligt, at elektronisk udstyr i nærheden forstyrres. HF-emission efter CISPR 11 Klasse B Apparatet DIAGNOcam 2170 er egnet til brug i alle former for lokaler, også sådanne som ligger i beboelsesområder og lignende, som er direkte forbundet med det offentlige forsyningsnet, der også forsyner bygninger, der bruges til beboelsesformål. Emission af oversvingninger iht. EN 61000-3-2 Emission af spændingssvingninger / flimren iht. EN 61000-3-3 Klasse A stemmer overens Apparatet DIAGNOcam 2170 er egnet til brug i alle former for lokaler, også sådanne som ligger i beboelsesområder og lignende, som er direkte forbundet med det offentlige forsyningsnet, der også forsyner bygninger, der bruges til beboelsesformål. Apparatet DIAGNOcam 2170 er egnet til brug i alle former for lokaler, også sådanne som ligger i beboelsesområder og lignende, som er direkte forbundet med det offentlige forsyningsnet, der også forsyner bygninger, der bruges til beboelsesformål. 9.2 Elektromagnetisk immunitet DIAGNOcam 2170 er beregnet til drift i omgivelser, som beskrevet herunder. Kunden eller brugeren af DIAGNOcam 2170 bør sikre sig, at apparatet anvendes i sådanne omgivelser. Støjimmunitetstests EN 60601-prøveniveau Overensstemmelsesniveau Afladning af statisk elektricitet (ESD) iht. EN 61000-4-2 ± 6 kv kontaktafladning ± 8 kv luftafladning ± 2/4/6 kv kontaktafladning ± 2/4/8 kv luftafladning Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjer Gulvet bør bestå af træ eller beton eller være belagt med keramikfliser. Hvis gulvet er belagt med syntetiske materialer, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. 32 / 38

9 Oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN IEC 60601-1-2 9.3 Elektromagnetisk immunitet Støjimmunitetstests EN 60601-prøveniveau Overensstemmelsesniveau Hurtige, transiente, elektriske forstyrrelsesniveauer / bursts iht. EN 61000-4-4 Stødspændinger (surges) iht. EN 61000-4-5 Spændingsfald, korte afbrydelser og svingninger i forsyningsspændingen iht. EN 61000-4-11 Magnetfelt ved forsyningsfrekvensen (50/60 Hz) iht. EN 61000-4-8 ± 2 kv for netledninger ± 1 kv for indgangs- og udgangsledninger ± 1 kv normal mode voltage ± 2 kv common mode voltage < 5 % U T (>95 % fald) for ½ periode 40 % U T (60 % fald) for 5 perioder 70 % U T (30 % fald) for 25 perioder < 5 % U T (> 95 % fald) for 5 s (250 perioder) Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjer ± 2 kv for netledninger Forsyningsspændingens kvalitet bør opfylde niveauet, der er gældende i et typisk virksomheds- eller sygehusmiljø. ± 1 kv normal mode voltage ± 2 kv common mode voltage < 5 % U T (>95 % fald) for ½ periode 40 % U T (60 % fald) for 5 perioder 70 % U T (30 % fald) for 25 perioder < 5 % U T (> 95 % fald) for 5 s (250 perioder) Forsyningsspændingens kvalitet bør opfylde niveauet, der er gældende i et typisk virksomheds- eller sygehusmiljø. Forsyningsspændingens kvalitet bør opfylde niveauet, der er gældende i et typisk virksomheds- eller sygehusmiljø. Når brugeren kræver fortsat funktion af DIAGNOcam 2170, også når der forekommer afbrydelser i energiforsyningen, anbefales det, at DIAGNOcam 2170 forsynes af en uafbrydelig strømforsyning eller et batteri. 3 A/m 3 A/m Magnetfelterne ved denne netfrekvens bør svare til de typiske værdier, som ses i virksomheds- eller sygehusmiljøer. Anmærkning: U T er netspændingen før prøveniveauet anvendes. 9.3 Elektromagnetisk immunitet DIAGNOcam 2170 er beregnet til drift i omgivelser, som beskrevet herunder. Kunden eller brugeren af DIAGNOcam 2170 bør sikre sig, at apparatet anvendes i sådanne omgivelser. 33 / 38

9 Oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN IEC 60601-1-2 9.3 Elektromagnetisk immunitet Støjimmunitetstests EN 60601-prøveniveau Overensstemmelsesniveau Ledet HF-støj iht. EN 61000-4-6 Udstrålet HF-støj iht. EN 61000-4-3 3 V eff 150 khz til 80 MHz uden for ISM-båndene a 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V eff 3 V/m Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjer Bærbare og mobile trådløse apparater bør ikke anvendes i kortere afstand fra DIAGNOcam 2170 eller dette apparats ledninger end den anbefalede beskyttelsesafstand, der er beregnet ud fra den pågældende ligning. Anbefalet beskyttelsesafstand: d = 1,17 P d= 1,17 P for 80 MHz til 800 MHz d= 2,33 P for 800 MHz til 2,5 GHz med P som senderens maksimale mærkeydelse i watt (W) i henhold til senderfabrikantens angivelser og d som anbefalet beskyttelsesafstand i meter (m). b Feltstyrken for stationære radiosendere bør ved alle frekvenser, iht. undersøgelser på stedet c, være mindre end overensstemmelsesniveauet. d I nærheden af apparater, der er mærket med følgende symbol, kan der forekomme forstyrrelser. Anmærkning 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. Anmærkning 2: Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer. Udbredelsen af elektromagnetiske størrelser påvirkes af absorption og refleksioner fra bygninger, genstande og mennesker. a ISM-frekvensbåndene (til industrielle, videnskabelige og medicinske formål) mellem 150 khz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. b Overensstemmelsesniveauet i ISM-båndene mellem 150 khz og 80 MHz og i frekvensområdet fra 80 MHz og 2,5 GHz har det formål at reducere sandsynligheden for, at bærbart/mobilt kommunikationsudstyr forårsager forstyrrelser, når de uforvarende tages med ind i patientområdet. Derfor bruges faktoren 10/3 ved beregningen af den anbefalede beskyttelsesafstand i disse frekvensområder. c Feltstyrken fra stationære sendere, som f.eks. basisstationer for radiotelefoni og mobile sendere, radioamatørstationer, AM- og FM-sendere eller TV-sendere kan teoretisk set ikke forudses eller bestemmes nøjagtigt. For at opnå en kortlægning af det elektromagnetiske miljø med hensyn til stationære sendere bør der udføres en undersøgelse af anvendelsesstedet. Hvis den målte feltstyrke på placeringsstedet, hvor DIAGNOcam 2170 benyttes, overskrider det ovennævnte overensstemmelsesniveau, bør DIAGNOcam 2170 observeres for at kunne bekræfte, at apparatet fungerer efter hensigten. Hvis der observeres ualmindelige hændelser i ydelsen, kan der være behov for yderligere foranstaltninger, som f.eks. en ændret position eller et andet placeringssted for DIAGNOcam 2170. d I frekvensområdet fra 150 khz til 80 MHz bør feltstyrken være mindre end 3V eff V/m. 34 / 38

9 Oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN IEC 60601-1-2 9.4 Anbefalede beskyttelsesafstande mellem bærbare og mobile HF-telekommunikationsapparater og behandlingsenheden. 9.4 Anbefalede beskyttelsesafstande mellem bærbare og mobile HFtelekommunikationsapparater og behandlingsenheden. Senderens nominelle ydelse i W DIAGNOcam 2170 er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, hvor HF-forstyrrelserne er kontrollerede. Kunden eller brugeren af DIAGNOcam 2170 kan hjælpe med til at undgå elektromagnetiske forstyrrelser ved at han/hun overholder mindsteafstanden mellem bærbare og mobile HF-telekommunikationsapparater (sendere) og DIAGNOcam 2170 afhængigt af kommunikationsapparatets udgangseffekt, som angivet nedenfor. Beskyttelsesafstand, afhængig af sendefrekvensen: 150 khz til 80 MHz d=1,17 P m 80 MHz til 800 MHz d=1,17 P m 0,01 0,1 0,1 0,2 0,1 0,4 0,4 0,7 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 11,7 11,7 23,3 800 MHz til 2,5 GHz d=2,33 P m For sendere, hvis maksimale nominelle ydelse ikke er angivet i ovennævnte tabel, kan den anbefalede beskyttelsesafstand d målt i meter (m) bestemmes ud fra den ligning, der hører til hver spalte, og hvor P er senderens maksimale nominelle værdi i watt (W) i henhold til senderfabrikantens oplysninger. ANMÆRKNING 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højere frekvensområde. ANMÆRKNING 2 Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer. Udbredelsen af elektromagnetiske størrelser påvirkes af absorption og refleksioner fra bygninger, genstande og mennesker. 35 / 38

9 Oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN IEC 60601-1-2 9.4 Anbefalede beskyttelsesafstande mellem bærbare og mobile HF-telekommunikationsapparater og behandlingsenheden. 36 / 38

1.011.5161 tv 20150417-1 da