Udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler

Udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler Sundhedsstyrelsen (SST) autoriserer certifikater til lægemidler, der eksporteres. Certifikaterne er generelt udformet i overensstemmelse med formaterne for certifikater i henhold til WHOs Certification Scheme. Supplerende oplysninger er anført for at sikre bedst mulig information om de enkelte lægemidler. Denne vejledning indeholder en beskrivelse af: 1. Lovgrundlag 2. Ansøgning om eksportcertifikat samt sagsbehandlingstid 3. Hvilke typer eksportcertifikater udsteder Sundhedsstyrelsen 4. Troværdighedsstempling 5. Engelsk version af markedsføringstilladelse 6. Gebyrer 7. Andre oplysninger 8. Samlet oversigt over Sundhedsstyrelsens eksportcertifikater 1. Lovgrundlag Sundhedsministeriets cirkulære nr. 14 af 29. januar 1998 om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v. 2. Ansøgning om eksportcertifikat samt sagsbehandlingstid I det følgende beskriver vi processen for anmodning, sagsbehandling og sagsbehandlingstid ved udstedelse af eksportcertifikater. 1) Digitale skabeloner for eksportcertifikater findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Her kan virksomheden hente relevante skabeloner og udfylde dem elektronisk. Skabelonerne er tilgængelige som begrænsede dokumenter, hvor udfyldning af formularer er tilladt. Udfyldte certifikater indsendes pr. e-mail til Sundhedsstyrelsen på certificates@dkma.dk. Eventuelle vedhæftninger til certifikatet skal vedhæftes e-mailen. 2) Der skal medsendes en følgeskrivelse, hvori virksomheden attesterer, at alle de fremsendte oplysninger er korrekte og i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen eller lignende. Følgeskrivelsen kan indsættes som almindelig tekst i e-mailen eller som et vedhæftet følgebrev. Følgende attest kan fx anvendes: Vi erklærer, at oplysningerne i vedhæftede certifikatmateriale er korrekte og i overensstemmelse med forholdene i virksomheden. Mangler en sådan erklæring, vil certifikaterne blive afvist og skal indsendes på ny. 3) Det er vigtigt i følgebrevet at angive en adresse, inkl. navn på den ansvarlige person/afdeling, hvortil de attesterede certifikater skal sendes med posten. 4) Der skal foreligge en fuldmagt, hvis rekvirenten er forskellig fra registreringsindehaver for de pågældende lægemidler. 5) SST har en sagsbehandlingstid på 7 arbejdsdage fra den dag, vi modtager anmodningen. SST certificerer det udfyldte certifikat digitalt, printer det på certifikatpapir, printer eventuelle vedhæftninger på almindeligt papir, og samler dokumenterne med et oblat. Vi returnerer herefter certifikatet til modtageren nævnt i punkt 3). 6) Det er muligt at sende flere certifikater til attestering i samme e-mail, men vi opfordrer i så fald til tydeligt at markere, hvilke vedhæftninger, der hører til hvilke certifikater. Alternativt kan man sende flere e-mails med et certifikat i hver, hvor man i e-mailen markere Certifikat x ud af y. På den måde vil vi forsøge at returnere certifikaterne samlet i en kuvert. Spørgsmål til eksportcertifikater og udstedelse heraf kan stilles via certificates@dkma.dk. Vejl-EksportCert-03 Sidst opdateret 29.05.2015 Side 1 af 6

3. Hvilke typer eksportcertifikater udsteder Sundhedsstyrelsen? 3.1. Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP-1 og CPP-2) CPP-1 og CPP-2 er en del af WHO Certification Scheme. CPP-1 anvendes til lægemidler, der helt eller delvist fremstilles i Danmark, der frigives i Danmark, der har en markedsføringstilladelse i Danmark, eller hvor lægemidlet er optaget i eksportregisteret. Lægemidler, der udelukkende fremstilles og frigives i udlandet, kan også opnå et CPP-1, hvis relevant. CPP-2 kan udstedes for lægemidler, der helt eller delvist fremstilles og/eller frigives i Danmark, men hvor der ikke foreligger markedsføringstilladelse i Danmark eller optagelse i eksportregisteret. Hvis et sådan produkt udelukkende fremstilles eller frigives i udlandet, skal der søges om CPP-2 i pågældende land. CPP-1 og CPP-2 indeholder oplysninger om, hvorvidt der foreligger markedsføringstilladelse i DK eller optagelse i eksportregister lægemidlet er på det danske marked dansk fremstillingssted er underkastet regelmæssige inspektioner den danske fremstiller lever op til de fastlagte krav om GMP og kvalitetskontrol produktinformationen er godkendt i Danmark CPP-1 findes i en engelsk og en spansk udgave, mens CPP-2 kun findes i en engelsk udgave. Certifikaterne udfyldes af rekvirenten i henhold til Explanatory Notes, som findes i bilag 1 til denne vejledning samt på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Der må kun anføres én produktform/styrke pr. certifikat. Ved udfyldelse af certifikaterne skal opmærksomheden henledes på følgende: MT-nummer (EU eller DK) eller eksportreg.nummer skal anvendes, hvorimod DSP- eller SPNnummer ikke skal fremgå. Eventuelt EMA-referencenummer kan anføres som supplement, men må ikke stå alene. Ved anførelse af dato for markedsføringstilladelse skal datoen i det godkendte SPC anvendes. Dato for registrering af nye pakninger skal ikke anføres. For CPP-1 og CPP-2 gælder, at der kan vedhæftes supplerende produktrelevante oplysninger, som fx angivelse af komposition eller produktresumé/katalogtekst fra eksportregistret (eller uddrag heraf). Der kan også vedhæftes GMP certifikat for eventuelle udenlandske fremstillere for lægemidlet. 3.2. Statement on Licensing Status of Pharmaceutical Products (LSPP) LSPP er en del af WHO Certification Scheme og kan udstedes for lægemidler, der har en markedsføringstilladelse i Danmark eller er optaget i eksportregisteret. LSPP udfyldes af rekvirenten. Ved anførelse af registreringsdato skal datoen i det godkendte SPC anvendes. Dato for registrering af nye pakninger kan ikke anføres. 3.3. Statement on Good Manufacturing Practices (CGMP) Pharmaceutical Products (CGMP-PP) Pharmaceutical Starting Materials (API), voluntary inspection (CGMP-API) Pharmaceutical Starting Materials (API), non-voluntary inspection (CGMP-API-NV) Antiseptics and Disinfectants (CGMP-AD) Non-pharmaceutical Products (CGMP-NP) GMP Compliance non-ec/eea Countries (CGMP-3.land) CGMP er en del af WHO Certification Scheme. Ved udfyldelsen gøres opmærksom på, at de aktuelle lægemiddelformer skal være omfattet af virksomhedens fremstillertilladelse eller være omfattet af frivillige inspektioner. Samtlige CGMP foreligger på engelsk, dog foreligger CGMP-PP også på spansk. Vejl-EksportCert-03 Sidst opdateret 29.05.2015 Side 2 af 6

Sundhedsstyrelsens udsteder automatisk GMP-certifikater iht. harmoniserede procedurer inden for EU efter enhver afsluttet inspektion med tilfredsstillende opfølgning både i Danmark og i 3. lande (lande uden for EU/EØS). Sundhedsstyrelsen vil udfase udstedelsen af CGMP efterhånden som disse EU GMP-certifikater bliver almindeligt anvendt og anerkendt i de lande, der kræver dokumentation for GMP compliance. For LSPP og CGMP gælder, at der tillades supplerende oplysninger i det omfang, der er plads til dem på bagsiden af certifikatet, når der er tale om a) angivelse af komposition dvs. officielle SST-oplysninger, b) indikationer dvs. produktresumé eller katalogtekst fra eksportregistret (eller uddrag heraf) Disse supplerende oplysninger skal medsendes som et separat dokument, som højst må fylde en side. Oplysninger vil ikke blive attesteret. 3.4. Statement on Good Distribution Practices (CGDP) CGDP er ikke en del af WHO Certification Scheme, men har til formål at bekræfte, at en engrosforhandler er godkendt og dermed underlagt rutinemæssig GDP-inspektion af SST. 3.5. Batch Certificate of a Pharmaceutical Product (BCPP) BCPP anbefales af WHO og kan troværdighedsstemples af SST. Certifikatet udfærdiges af virksomheden, på virksomhedens eget logopapir og med virksomhedens underskrift. Virksomheden vælger selv om disse BCPP indsendes pr. e-mail, eller om dokumentet skal troværdighedsstemples på virksomhedens originale brevpapir. I så fald kan dokumenterne indsendes til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Kuverten bedes mærket med Eksportcertifikater for lægemidler. Eksempler på certifikatet findes på WHOs og EMAs hjemmesider. 3.6. TSE-certifikater TSE-certifikater er forskellige erklæringer, som kan certificeres af SST. Teksten i erklæringen afhænger af, hvordan informationen for det givne lægemiddel er blevet vurderet: a) Type I præparater: The raw materials of ruminant origin used for production of (præparatets navn) have been granted a certificate from EDQM. This means that after examination of the information provided on the origin of raw material, type of tissue used and on the manufacturing process, the EDQM certify that this substance meets the criteria described in the monograph Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies (Ph.Eur. IV. Ed., No. 1483, 2002). b) Type II præparater: Examination of the information provided on the origin of raw material, type of tissue used and the manufacturing process for the raw materials of ruminant origin used in (præparatets navn) has shown that the criteria described in the monograph Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies (Ph.Eur. IV. Ed., No. 1483, 2002) are fulfilled. c) Type III præparater: The company has informed The Danish Health and Medicines Authority that (præparatets navn) does not contain raw materials of ruminant origin covered by the monograph Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopthies (Ph.Eur. IV. Ed., No. 1483, 2002). d) Præparater, der endnu ikke er voteret efter det nye TSE direktiv/guideline (Type 0): (Præparatets navn) is currently being evaluated according to the requirements in the Ph.Eur. Monograph Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies (Ph.Eur. IV. Ed., No. 1483, 2002). TSE-erklæringer udstedes af SST efter skriftlig anmodning fra virksomheden og SST s faglige afgørelse af, hvilken type det pågældende lægemiddel hører under. Vejl-EksportCert-03 Sidst opdateret 29.05.2015 Side 3 af 6

4. Troværdighedsstempling Ud over certifikater kan virksomhedens egne relevante dokumenter troværdighedsstemples af SST. Fx analysecertifikater for en aktuel batch, skrevet på den pågældende virksomheds eget logopapir og underskrevet af en ansvarlig i virksomheden. Dette kræver dog, at virksomheden har en gyldig fremstillertilladelse fra SST. Virksomheden vælger selv, om dokumenter, der ønskes troværdighedsstemplet, indsendes pr. e-mail, eller om dokumentet skal troværdighedsstemples på virksomhedens originale brevpapir. I så fald kan dokumenterne indsendes til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Kuverten bedes mærket med Eksportcertifikater for lægemidler. 5. Engelsk version af markedsføringstilladelse Ved ønske om en attesteret engelsk version af en markedsføringstilladelse, skal oversættelsen udarbejdes af virksomheden selv. Oversættelsen sendes pr. e-mail til certificates@dkma.dk sammen med en kopi af den danske tilladelse. Vi kontrollerer oversættelsen og overfører den til vores eget logopapir. Efter attestation returner vi oversættelsen til virksomheden. 6. Gebyrer Udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler er fritaget for gebyr. 7. Andre oplysninger Certifikaterne stemples og attesteres elektronisk i SST. For at sikre mod forfalskninger printes certifikaterne på specielt certifikatpapir, som forsynes med vores oblat. Sundhedsstyrelsen forbeholder sig ret til at tilbagekalde udstedte eksportcertifikater, såfremt det viser sig, at oplysningerne ikke længere er korrekte. 8. Samlet oversigt over eksportcertifikater og erklæringer for lægemidler Certificate of a Pharmaceutical Product, CPP-1 og CPP-2 Statement on Licensing Status, LSPP Statement on Good Manufacturing Practices CGMP-PP (Pharmaceutical Products) CGMP-API (Pharmaceutical Starting Materials (API) voluntary inspection) CGMP-API-NV (Pharmaceutical Starting Materials (API) non-voluntary inspection) CGMP-AD (Antiseptics/Disinfectants) CGMP-NP (Non-pharmaceutical Products) CGMP-3.land (Non-EU/EEC Countries) Statement on Good Distribution Practices, CGDP Batch Certificate of a Pharmaceutical Product, BCPP TSE certifikater Troværdighedserklæringer Vejl-EksportCert-03 Sidst opdateret 29.05.2015 Side 4 af 6

Bilag 1 Explanatory notes for CPP1 and CPP2 Page 1 1 This Certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the medicinal product and of the applicant for the Certificate in the exporting country at the time of issue. It is for a single product at a given point in time since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary. 2 Whenever possible, International Non-proprietary Names (INNs) or national non-proprietary names are used. 3 The formula (complete composition) of the dosage form should be stated on the certificate or be appended. 4 Provision of the details of quantitative composition is attached on request of the Marketing Authorisation Holder / Export License Holder. 5 When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the Marketing Authorisation /Export License. 6 Not applicable. 7 The Marketing Authorisation No. or Export License No. granted by the Danish Health and Medicines Authority (if neither, use CPP-2). Indicate, when applicable, if the Marketing Authorisation has been granted under exceptional circumstances or if the product has not yet been approved. 8 The company responsible for placing the product on the market: (a) manufactures the pharmaceutical form; (b) packages and/or labels a pharmaceutical form manufactured by an independent company; (c) releases only; or (d) is involved in none of the above. Page 2 9 This information can only be provided with the consent of the Marketing Authorisation Holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section (2.3.1) indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the marketing authorisation/export license. If the production site is changed, the authorisation/license has to be updated or it is no longer valid. 10 This refers to the document published by EMEA that summarises the technical basis on which the product has been authorised. 11 This refers to the product information which forms a part of the Marketing Authorisation such as the Summary of Product Characteristics (SPC). 12 In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the Marketing Authorisation Holder / Export License Holder. This permission has to be provided to the DKMA by the applicant. Vejl-EksportCert-03 Sidst opdateret 29.05.2015 Side 5 af 6

13 (Relevant for CPP-2 only). The reason why the product does not have a Marketing Authorisation / Export License, e.g.: (a) the product has been developed exclusively for the treatment of conditions particularly tropical diseases not endemic in the country of export; (b) the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions; (c) the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import; (d) the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient; (e) any other reason, as specified. 14 Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than Denmark and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture. 15 The requirements for good practices in the manufacture and quality control of medicinal products referred to in the Certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (WHO Technical Report Series No 823, 1992, Annex 1). Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, No 822, 1992, Annex 1). 16 This section is to be completed when the Marketing Authorisation Holder / Export License Holder or applicant conforms to status (b), (c) or (d) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the Certifying Authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the pharmaceutical form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties. Vejl-EksportCert-03 Sidst opdateret 29.05.2015 Side 6 af 6