Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Transkript

1 Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby authorises 1. Autorisationsnummer Authorisation No Virksomhed Name of authorisation holder Nomeco A/S 3. På adressen At the address Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Virksomhedsnummer DKMA No Priorparken 464 Sleipnersvej 2, Hal 9-12 c/o Sygehusapoteket Region Nordjylland DK-2605 Brøndby DK-4600 Køge Porsvej 1 Virk.nr. DKMA No Virk.nr. DKMA No DK-9000 Aalborg Virk.nr. DKMA No Herluf Trolles Vej 142 True Møllevej 2 Strømmen 4, Bouet DK-5220 Odense SØ DK-8381 Tilst DK-9400 Nørresundby Virk.nr. DKMA No Virk.nr. DKMA No Virk.nr. DKMA No udfører de i vedhæftede annekser nævnte aktiviteter to carry out the activities mentioned in the Annexes attached 4. Virksomhedens hovedkontor Borgmester Christiansens gade 40 Legally registered address DK-1790 København V Virk.nr. DKMA No Tilladelsens gyldighedsområde Annex 1 Scope of authorisation 6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler 39, stk. 1 og 2. Legal basis of authorisation The Medicines Act Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Anden relevant lovgivning. Regulations by the Danish Health and Medicines Authority on the Distribution of Medicinal Products. Additional Acts and Regulations. 7. Ansvarlig for udstedelsen Responsible officer Anne-Mette Rusch, cand.pharm. MSc Pharm 8. Underskrift Signature 9. Ikrafttrædelsesdato Applies as from 3. juni June Bilag Annexes attached Annex 1, Annex 3 DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 1 of 15

2 Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, der ligger som grundlag for udstedelsen. It is a condition for maintaining the authorisation that no changes are made to the circumstances that form the basis of this authorisation without preceding approval by the Danish Health and Medicines Authority. Denne tilladelse erstatter tilladelse med aut. nr Substitutes authorisation with aut. no DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 2 of 15

3 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Borgmester Christiansens Gade 40, DK-1790 København V Engrosforhandling af lægemidler mellem lande indenfor EU/EØS Wholesale distribution of medicinal products between countries within the EC/EEA ENGROSFORHANDLING Wholesale distribution Annex 1 angiver hvilke engrosforhandlingsaktiviteter, der udføres på egen adresse. Annex 1 lists wholesale distribution activities carried out on the wholesalers own address. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere (undtaget er dog naturlægemidler og homøopatiske lægemidler). Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved (herbal medicinal products and homoeopathic products exempted). Ved engrosforhandling af lægemidler mellem lande i EU/EØS skal det sikres, at der medfølger kontrolbevis eller lignende dokumentation. When wholesale distributing medicinal products between countries in the EC/EEA it must be ensured, that a control report or similar documentation is enclosed. Ved eksport af lægemidler på udleveringstilladelse er det en betingelse, at det pågældende lands myndigheder accepterer og vedbliver at acceptere, at der distribueres lægemidler fra Danmark på udleveringstilladelse Distribution of pharmaceutical product for compassionate use are on the condition that the authorities of each respective country accept and continues to accept that products for compassionate use are distributed from Denmark. Virksomhed med euforiserende stoffer kræver særskilt tilladelse Activities with euphoriant substances requires separate authorisation. 1 Lægemidler Medicinal products 1.1 Med markedsføringstilladelse i et EU/EØS land With a Marketing Authorisation in EEA country(s) 1.2 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market 1.3 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land ikke beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for exportation 2 Engrosforhandlingsaktiviteter Authorised wholesale distribution activities 2.1 Modtagelse og/eller køb Procurement 2.2 Lagerhold Holding 2.3 Levering og/eller salg Supply 2.4 Eksport til tredjelande Export to third countries 2.5 Andre aktiviteter Other activities o Udlevering af lægemiddelprøver til læger på vegne af anden virksomhed (MAH/repræsentant) i kontrakt Dispensing of medicinal samples according to contract 3 Lægemidler med yderligere krav Medicinal products with additional requirements 3.1 Lægemiddel iht. Art 83 of 2001/83/EC Product according to Art 83 of 2001/83/EC Lægemidler fremstillet ud fra blod Medicinal products derived from blood Immunologiske lægemidler Immunological medicinal products 3.3 Lægemidler på køl Cold chain products (requiring low temperature handling) 3.4 Andre produkter Other products o Lægemidler til kliniske forsøg Investigational medicinal products o Homøopatiske lægemidler Homoeopathic products o Veterinær premix Veterinary premix DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 3 of 15

4 Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte engrosforhandlingsaktiviteter Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Wholesale Activities: Ingen None DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 4 of 15

5 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Priorparken 464, DK-2605 Brøndby Engrosforhandling af lægemidler mellem lande indenfor EU/EØS Wholesale distribution of medicinal products between countries within the EC/EEA ENGROSFORHANDLING Wholesale distribution Annex 1 angiver hvilke engrosforhandlingsaktiviteter, der udføres på egen adresse. Annex 1 lists wholesale distribution activities carried out on the wholesalers own address. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere (undtaget er dog naturlægemidler og homøopatiske lægemidler). Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved (herbal medicinal products and homoeopathic products exempted). Ved engrosforhandling af lægemidler mellem lande i EU/EØS skal det sikres, at der medfølger kontrolbevis eller lignende dokumentation. When wholesale distributing medicinal products between countries in the EC/EEA it must be ensured, that a control report or similar documentation is enclosed. Ved eksport af lægemidler på udleveringstilladelse er det en betingelse, at det pågældende lands myndigheder accepterer og vedbliver at acceptere, at der distribueres lægemidler fra Danmark på udleveringstilladelse Distribution of pharmaceutical product for compassionate use are on the condition that the authorities of each respective country accept and continues to accept that products for compassionate use are distributed from Denmark. Virksomhed med euforiserende stoffer kræver særskilt tilladelse Activities with euphoriant substances requires separate authorisation. 1 Lægemidler Medicinal products 1.1 Med markedsføringstilladelse i et EU/EØS land With a Marketing Authorisation in EEA country(s) 1.2 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market 1.3 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land ikke beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for exportation 2 Engrosforhandlingsaktiviteter Authorised wholesale distribution activities 2.1 Modtagelse og/eller køb Procurement 2.2 Lagerhold Holding 2.3 Levering og/eller salg Supply 2.4 Eksport til tredjelande Export to third countries 2.5 Andre aktiviteter Other activities o Udlevering af lægemiddelprøver til læger på vegne af anden virksomhed (MAH/repræsentant) i kontrakt Dispensing of medicinal samples according to contract 3 Lægemidler med yderligere krav Medicinal products with additional requirements 3.1 Lægemiddel iht. Art 83 of 2001/83/EC Product according to Art 83 of 2001/83/EC Lægemidler fremstillet ud fra blod Medicinal products derived from blood Immunologiske lægemidler Immunological medicinal products 3.3 Lægemidler på køl Cold chain products (requiring low temperature handling) 3.4 Andre produkter Other products o Lægemidler til kliniske forsøg Investigational medicinal products o Homøopatiske lægemidler Homoeopathic products o Veterinær premix Veterinary premix DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 5 of 15

7 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Sleipnersvej 2, Hal 9-12, DK-4600 Køge Engrosforhandling af lægemidler mellem lande indenfor EU/EØS Wholesale distribution of medicinal products between countries within the EC/EEA ENGROSFORHANDLING Wholesale distribution Annex 1 angiver hvilke engrosforhandlingsaktiviteter, der udføres på egen adresse. Annex 1 lists wholesale distribution activities carried out on the wholesalers own address. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere (undtaget er dog naturlægemidler og homøopatiske lægemidler). Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved (herbal medicinal products and homoeopathic products exempted). Ved engrosforhandling af lægemidler mellem lande i EU/EØS skal det sikres, at der medfølger kontrolbevis eller lignende dokumentation. When wholesale distributing medicinal products between countries in the EC/EEA it must be ensured, that a control report or similar documentation is enclosed. Ved eksport af lægemidler på udleveringstilladelse er det en betingelse, at det pågældende lands myndigheder accepterer og vedbliver at acceptere, at der distribueres lægemidler fra Danmark på udleveringstilladelse Distribution of pharmaceutical product for compassionate use are on the condition that the authorities of each respective country accept and continues to accept that products for compassionate use are distributed from Denmark. Virksomhed med euforiserende stoffer kræver særskilt tilladelse Activities with euphoriant substances requires separate authorisation. 1 Lægemidler Medicinal products 1.1 Med markedsføringstilladelse i et EU/EØS land With a Marketing Authorisation in EEA country(s) 1.2 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market 2 Engrosforhandlingsaktiviteter Authorised wholesale distribution activities 2.1 Modtagelse og/eller køb Procurement 2.2 Lagerhold Holding 2.3 Levering og/eller salg Supply Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte engrosforhandlingsaktiviteter Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Wholesale Activities: Ingen None DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 7 of 15

8 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Herluf Trolles Vej 142, DK-5220 Odense SØ Engrosforhandling af lægemidler mellem lande indenfor EU/EØS Wholesale distribution of medicinal products between countries within the EC/EEA ENGROSFORHANDLING Wholesale distribution Annex 1 angiver hvilke engrosforhandlingsaktiviteter, der udføres på egen adresse. Annex 1 lists wholesale distribution activities carried out on the wholesalers own address. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere (undtaget er dog naturlægemidler og homøopatiske lægemidler). Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved (herbal medicinal products and homoeopathic products exempted). Ved engrosforhandling af lægemidler mellem lande i EU/EØS skal det sikres, at der medfølger kontrolbevis eller lignende dokumentation. When wholesale distributing medicinal products between countries in the EC/EEA it must be ensured, that a control report or similar documentation is enclosed. Ved eksport af lægemidler på udleveringstilladelse er det en betingelse, at det pågældende lands myndigheder accepterer og vedbliver at acceptere, at der distribueres lægemidler fra Danmark på udleveringstilladelse Distribution of pharmaceutical product for compassionate use are on the condition that the authorities of each respective country accept and continues to accept that products for compassionate use are distributed from Denmark. Virksomhed med euforiserende stoffer kræver særskilt tilladelse Activities with euphoriant substances requires separate authorisation. 1 Lægemidler Medicinal products 1.1 Med markedsføringstilladelse i et EU/EØS land With a Marketing Authorisation in EEA country(s) 1.2 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market 1.3 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land ikke beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for exportation 2 Engrosforhandlingsaktiviteter Authorised wholesale distribution activities 2.1 Modtagelse og/eller køb Procurement 2.2 Lagerhold Holding 2.3 Levering og/eller salg Supply 2.4 Eksport til tredjelande Export to third countries 2.5 Andre aktiviteter Other activities o Udlevering af lægemiddelprøver til læger på vegne af anden virksomhed (MAH/repræsentant) i kontrakt Dispensing of medicinal samples according to contract 3 Lægemidler med yderligere krav Medicinal products with additional requirements 3.1 Lægemiddel iht. Art 83 of 2001/83/EC Product according to Art 83 of 2001/83/EC Lægemidler fremstillet ud fra blod Medicinal products derived from blood Immunologiske lægemidler Immunological medicinal products 3.3 Lægemidler på køl Cold chain products (requiring low temperature handling) 3.4 Andre produkter Other products o Lægemidler til kliniske forsøg Investigational medicinal products o Homøopatiske lægemidler Homoeopathic products o Veterinær premix Veterinary premix DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 8 of 15

10 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site True Møllevej 2, DK-8381 Tilst Engrosforhandling af lægemidler mellem lande indenfor EU/EØS Wholesale distribution of medicinal products between countries within the EC/EEA ENGROSFORHANDLING Wholesale distribution Annex 1 angiver hvilke engrosforhandlingsaktiviteter, der udføres på egen adresse. Annex 1 lists wholesale distribution activities carried out on the wholesalers own address. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere (undtaget er dog naturlægemidler og homøopatiske lægemidler). Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved (herbal medicinal products and homoeopathic products exempted). Ved engrosforhandling af lægemidler mellem lande i EU/EØS skal det sikres, at der medfølger kontrolbevis eller lignende dokumentation. When wholesale distributing medicinal products between countries in the EC/EEA it must be ensured, that a control report or similar documentation is enclosed. Ved eksport af lægemidler på udleveringstilladelse er det en betingelse, at det pågældende lands myndigheder accepterer og vedbliver at acceptere, at der distribueres lægemidler fra Danmark på udleveringstilladelse Distribution of pharmaceutical product for compassionate use are on the condition that the authorities of each respective country accept and continues to accept that products for compassionate use are distributed from Denmark. Virksomhed med euforiserende stoffer kræver særskilt tilladelse Activities with euphoriant substances requires separate authorisation. 1 Lægemidler Medicinal products 1.1 Med markedsføringstilladelse i et EU/EØS land With a Marketing Authorisation in EEA country(s) 1.2 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market 1.3 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land ikke beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for exportation 2 Engrosforhandlingsaktiviteter Authorised wholesale distribution activities 2.1 Modtagelse og/eller køb Procurement 2.2 Lagerhold Holding 2.3 Levering og/eller salg Supply 2.4 Eksport til tredjelande Export to third countries 2.5 Andre aktiviteter Other activities o Udlevering af lægemiddelprøver til læger på vegne af anden virksomhed (MAH/repræsentant) i kontrakt Dispensing of medicinal samples according to contract 3 Lægemidler med yderligere krav Medicinal products with additional requirements 3.1 Lægemiddel iht. Art 83 of 2001/83/EC Product according to Art 83 of 2001/83/EC Lægemidler fremstillet ud fra blod Medicinal products derived from blood Immunologiske lægemidler Immunological medicinal products 3.3 Lægemidler på køl Cold chain products (requiring low temperature handling) 3.4 Andre produkter Other products o Lægemidler til kliniske forsøg Investigational medicinal products o Homøopatiske lægemidler Homoeopathic products o Veterinær premix Veterinary premix DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 10 of 15

12 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Strømmen 4, Bouet, DK-9400 Nørresundby Engrosforhandling af lægemidler mellem lande indenfor EU/EØS Wholesale distribution of medicinal products between countries within the EC/EEA ENGROSFORHANDLING Wholesale distribution Annex 1 angiver hvilke engrosforhandlingsaktiviteter, der udføres på egen adresse. Annex 1 lists wholesale distribution activities carried out on the wholesalers own address. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere (undtaget er dog naturlægemidler og homøopatiske lægemidler). Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved (herbal medicinal products and homoeopathic products exempted). Ved engrosforhandling af lægemidler mellem lande i EU/EØS skal det sikres, at der medfølger kontrolbevis eller lignende dokumentation. When wholesale distributing medicinal products between countries in the EC/EEA it must be ensured, that a control report or similar documentation is enclosed. Ved eksport af lægemidler på udleveringstilladelse er det en betingelse, at det pågældende lands myndigheder accepterer og vedbliver at acceptere, at der distribueres lægemidler fra Danmark på udleveringstilladelse Distribution of pharmaceutical product for compassionate use are on the condition that the authorities of each respective country accept and continues to accept that products for compassionate use are distributed from Denmark. Virksomhed med euforiserende stoffer kræver særskilt tilladelse Activities with euphoriant substances requires separate authorisation. 1 Lægemidler Medicinal products 1.1 Med markedsføringstilladelse i et EU/EØS land With a Marketing Authorisation in EEA country(s) 1.2 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market 1.3 Uden markedsføringstilladelse i et EU/EØS land ikke beregnet til EU/EØS markedet Without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for exportation 2 Engrosforhandlingsaktiviteter Authorised wholesale distribution activities 2.1 Modtagelse og/eller køb Procurement 2.2 Lagerhold Holding 2.3 Levering og/eller salg Supply 2.4 Eksport til tredjelande Export to third countries 2.5 Andre aktiviteter Other activities o Udlevering af lægemiddelprøver til læger på vegne af anden virksomhed (MAH/repræsentant) i kontrakt Dispensing of medicinal samples according to contract 3 Lægemidler med yderligere krav Medicinal products with additional requirements 3.1 Lægemiddel iht. Art 83 of 2001/83/EC Product according to Art 83 of 2001/83/EC Lægemidler fremstillet ud fra blod Medicinal products derived from blood Immunologiske lægemidler Immunological medicinal products 3.3 Lægemidler på køl Cold chain products (requiring low temperature handling) 3.4 Andre produkter Other products o Lægemidler til kliniske forsøg Investigational medicinal products o Homøopatiske lægemidler Homoeopathic products o Veterinær premix Veterinary premix DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 12 of 15

14 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site c/o Sygehusapoteket Region Nordjylland, DK-9000 Aalborg Engrosforhandling af lægemidler mellem lande indenfor EU/EØS Wholesale distribution of medicinal products between countries within the EC/EEA ENGROSFORHANDLING Wholesale distribution Annex 1 angiver hvilke engrosforhandlingsaktiviteter, der udføres på egen adresse. Annex 1 lists wholesale distribution activities carried out on the wholesalers own address. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere (undtaget er dog naturlægemidler og homøopatiske lægemidler). Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved (herbal medicinal products and homoeopathic products exempted). Ved engrosforhandling af lægemidler mellem lande i EU/EØS skal det sikres, at der medfølger kontrolbevis eller lignende dokumentation. When wholesale distributing medicinal products between countries in the EC/EEA it must be ensured, that a control report or similar documentation is enclosed. Ved eksport af lægemidler på udleveringstilladelse er det en betingelse, at det pågældende lands myndigheder accepterer og vedbliver at acceptere, at der distribueres lægemidler fra Danmark på udleveringstilladelse Distribution of pharmaceutical product for compassionate use are on the condition that the authorities of each respective country accept and continues to accept that products for compassionate use are distributed from Denmark. Virksomhed med euforiserende stoffer kræver særskilt tilladelse Activities with euphoriant substances requires separate authorisation. 2 Engrosforhandlingsaktiviteter Authorised wholesale distribution activities 2.5 Andre aktiviteter Other activities o *Se bemærkninger *See remarks 3 Lægemidler med yderligere krav Medicinal products with additional requirements 3.3 Lægemidler på køl Cold chain products (requiring low temperature handling) Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte engrosforhandlingsaktiviteter Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Wholesale Activities: * Lager i forbindelse med NOSS projekt. Al GDP-aktivitet varetages af Nomeco A/S Storage regarding NOSS project. GDP activity is performed by Nomeco A/S Der stilles følgende vilkår for tilladelsen for site Sygehusapotek Region Nordjylland, Aalborg: - at Nomeco A/S overholder reglerne i bekendtgørelse om distribution af lægemidler. - at der foreligger en skriftlig kontrakt mellem Nomeco A/S og sygehusapoteket om den/de opgaver, som sygehusapoteket udfører, og hvori ansvarsområdet klart fremgår. - at Sygehusapotekeren ikke som følge af opgavevaretagelsen for Nomeco A/S må opnå en sådan tilknytning til Nomeco A/S, at der ikke vil kunne opnås tilladelse hertil iht. apotekerlovens 3, stk. 3. at lageret indeholder få lægemidler og at disse er dyre, sjældne, til akut brug eller betragtes som kritiske. DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 14 of 15

15 Ansvarlig leder Responsible management person ANNEX 3 Navn og titel Name and title Henrik Kaastrup, adm. direktør Managing Director DK-2300 København S / sst@sst.dk GDP-T16/ Page: 15 of 15