Anbefalinger vedrørende refraktionskirurgi

Anbefalinger vedrørende refraktionskirurgi Dansk Oftalmologisk Selskab Dansk Oftalmologisk Selskab nedsatte 11. oktober 2007 et udvalg med følgende opgaver: 1. At beskrive afgrænsningen af refraktionskirurgi fra andre typer kirurgi i øjenregionen herunder kirurgi for uklarheder i den optiske vej 2. At anbefale hvilke refraktive grænser som bør udløse offentlig dækning 3. At anbefale eventuelle nødvendige supplerende indikationer til 2 4. At komme med øvrige udtalelser som kan supplere de valgte anbefalinger og grænser. Udvalgets medlemmer bestod af repræsentanter fra den offentlige og private øjenkirurgiske sektor: Øjenlæge Jannik Boberg-Ans, EUREYES, Privathospitalet Hamlet, København Overlæge Klavs Højgaard, Øjenafdelingen, Hillerød Sygehus Overlæge Niels Lyhne, Øjenafdelingen, Odense Universitetshospital Overlæge Toke Bek, Øjenafdelingen, Århus Universitetshospital Overlæge Jesper Hjortdal, Øjenafdelingen, Århus Universitetshospital (formand) 1

Baggrund Øjets refraktion er den brillestyrke, der er nødvendig for at øjet ser skarpt på afstand. Refraktionskirurgiske indgreb defineres som operative indgreb, der helt eller delvist har til formål at ændre på øjets refraktion. Refraktionsanomalier omfatter myopi (nærsynethed), hypermetropi (langsynethed) og astigmatisme (bygningsfejl). Refraktionsanomalier udvikles oftest i løbet af barne- og ungdomsårene, men ses også ved øjensygdomme (keratoconus), efter øjenskader eller betændelse (hornhindelæsioner eller -ar), efter øjenoperationer (operation for nethindeløsning, operation for grå stær, hornhindetransplantation). Betydelige refraktionsanomalier optræder altid efter en operation for grå stær, såfremt operationen ikke kombineres med et refraktionskirurgisk indgreb i form af implantation af en kunstig linse. Det med alderen indtrædende tab af akkomodationsevne (presbyopi, alderssyn) er fysiologisk. Tab af akkomodationsevnen hos yngre (<45 år) må dog betragtes som en optisk dysfunktion og opfattes som en refraktionsanomali. Fraset enkelte øjenkirurgiske pionerer havde en operation for grå stær indtil 1980 en betydelig bivirkning: det opererede øje blev ekstremt langsynet og kunne ikke anvendes til funktionsdueligt syn med mindre patienten anvendte en stærk brille eller en kontaktlinse. Begge disse hjælpemidler havde betydelige bivirkninger. Den stærke brille medførte et betydeligt indskrænket synsfelt og vanskeliggjort afstandsbedømmelse, medførende hyppige faldtraumer blandt ældre. Kontaktlinsen medførte karindvækst i hornhinden og ikke sjældent svære hornhindebetændelser. I løbet af 1980 erne blev det alment accepteret at implantere en kunstig linse i det opererede øje. Operationen for grå stær samt kunstlinserne er siden blevet forbedret betydeligt, således at der er sket en sammensmeltning af operation for synsuklarheder og et refraktionskirurgisk indgreb. I dag er der udviklet kunstlinsetyper af såkaldt asfærisk type, der i visse tilfælde kan forbedre synskvaliteten efter en operation for grå stær. Tilsvarende er der udviklet kunstlinser, der kompenserer for en eventuel samtidig tilstedeværende bygningsfejl i øjet. Endelig er der udviklet kunstlinse med såkaldte pseudo-akkomodative egenskaber, der i visse tilfælde muliggør at patienten efter en operation for grå stær kan se skarpt på såvel afstand som nær. En operation for grå stær kan tillige kombineres med anlæggelse af fine incisioner i hornhinden, hvorved en eventuel sameksisterende bygningsfejl kan reduceres eller fjernes. Refraktionskirurgiske operationer på øjets hornhinde kan således foretages samtidig med en operation for grå stær, men også såfremt der foreligger en refraktionsanomali i et øje med klare optiske medier. 2

Den hyppigste refraktionsanomali er nærsynethed, som findes hos ca. 20 % af befolkningen. Blandt 1-2 % af den danske befolkning er nærsynetheden over 6 dioptrier. Uden optisk korrektion må en person med mere end ca. 1,0 dioptri nærsynethed ikke køre bil og en person med mere end ca. 6,0 dioptrier nærsynethed er, uden optisk korrektion, i praksis socialt blind. Refraktionsanomalier kan i de fleste tilfælde korrigeres med briller eller kontaktlinser. En brillekorrektion har bivirkninger: ved korrektion af store refraktionsanomalier er billedkvaliteten dårligere når personen ikke ser gennem brilleglassets centrum, briller bliver duggede ved skift i den omgivende temperatur, briller får regnstænk, briller kan vanskeligt benyttes ved mange fritidsaktiviteter eller i visse erhverv (fisker, soldat, politimand, kølehusarbejder) briller kan gå itu eller blive væk Tilsvarende har kontaktlinseanvendelse bivirkninger og risici kontaktlinser kan ikke altid anvendes (støvede omgivelser) kontaktlinser giver forøget risiko for hornhindebetændelse (op til 1% risiko for svær hornhindebetændelse ved brug af kontaktlinser over en periode på 20 år) kontaktlinser skal fjernes ved øjenirritation, med påfølgende dårligt ukorrigeret syn På baggrund af de nævnte bivirkninger og risici ved anvendelse af traditionel optisk korrektion har refraktionskirurgiske operationer på øjne med klare optiske medier udviklet sig eksplosivt gennem de seneste 20 år. De refraktionskirurgiske metoder omfatter operationer på øjets hornhinde og intraokulære indgreb: Ved at ændre på hornhindens form ændres hornhindens brydningsstyrke og dermed øjets refraktion Ved at implantere kunstlinser foran øjets naturlige linse kan øjets refraktion ændres Ved helt at fjerne øjets naturlige linse og implantere en kunstlinse kan øjets refraktion ændres I 1980 erne foretog man i USA og Vesteuropa de første operationer for nærsynethed vha. såkaldt radiær keratotomi samt operationer for astigmatisme vha. såkaldt arkuat keratotomi. Sidstnævnte metode anvendes stadig over hele verden. 3

I 1990 erne foretog man de første excimer laser baserede refraktionskirurgiske operationer. Med laseren kan hornhindevæv fordampes og hornhindens form ændres. Herved kan korrigeres for myopi, hypermetropi og astigmatisme. I gennem de seneste 10 år har man internationalt i stigende grad anvendt såkaldte phake linseoperationer, dvs. operationer hvorved man implanterer en ekstra linse foran øjets egen linse. Herved kan korrigeres for myopi, hypermetropi og astigmatisme. Refraktionskirurgiske operationer er i dag en af de hyppigst udførte operationer i verden. Det skønnes at der årligt på verdensplan udføres ca. 20.000.000 kombinerede refraktionskirurgiske operationer (grå stær + implantation af kunstlinse) samt ca. 3.000.000 rene refraktionskirurgiske operationer (hornhindekirurgiske operationer). 4

Refraktionskirurgiens historie i Danmark I Danmark foretog man allerede i 1960 erne de første kombinerede refraktionskirurgiske operationer (grå stær + kunstlinseimplantation). Operationerne blev udført i privat regi. I offentligt regi blev det først almindeligt at implantere kunstlinser ved grå stær operationer i løbet af 1980 erne. I samme periode foretog man tillige de første operationer for nærsynethed og bygningsfejl vha. hhv. radiær og arkuat keratotomi. Operationerne blev udført i såvel offentligt som privat regi. I begyndelsen af 1990 erne implanterede enkelte afdelinger intracorneale ringe for behandling af nærsynethed. Enkelte afdelinger og klinikker anvender stadig teknikken ved rehabilitering af patienter med hornhindesygdom. I 1990 erne anskaffede man på øjenafdelingerne i Århus, København (Rigshospitalet) samt Odense excimer lasere til behandling af refraktionsanomalier. Lidt senere anskaffede flere private klinikker i København en excimer laser. På øjenafdelingerne anvendtes laserne til behandling af forskellige typer af refraktionsanomali. I starten blev kun patienter fra hjemamtet behandlet. I slutningen af 1990 erne indførtes egentlige retningslinjer for excimer laser baseret refraktionskirurgisk behandling i Århus og Odense. I Århus anvendtes rene formelle kriterier for accept af henvisning (bilag 1). I Odense anlagdes en individuel vurdering. Excimer laseren på Rigshospitalet blev udfaset og en ny blev ikke anskaffet. I Århus anskaffede man nyt apparatur i 1997 og igen i 2004. I Odense anskaffede man ny laser i 2007 og man ændrede kriterierne for behandling til rene formelle kriterier som i Århus. Det skal bemærkes, at behandling af hypermetropi (langsynethed) ikke har været omfattet af de formelle kriterier for henvisning til excimer laser baseret refraktionskirurgisk behandling. Dette skyldes, at det med den nuværende teknologi ikke er muligt at foretage hornhindebaseret behandling af betydelig hypermetropi (mere end 6 dioptrier). Svær langsynethed kan i visse tilfælde behandles ved implantation af kunstlinser i øjet. Antallet af henviste patienter til offentlig behandling i Århus er steget betydeligt gennem årene. I 2006 blev ca. 1.700 patienter henvist til behandling. Af de i Århus forundersøgte patienter blev kun ca. 60 % opereret (800 operationer årligt). Antallet af excimer lasere på private klinikker og hospitaler er steget gennem årene. I 2007 findes ca. 10 moderne excimer lasere i Danmark. I 2002 indførtes ventelistegarantiordningen i Danmark. Garantien omfatter refraktionskirurgisk behandling. 5

Notatets præmisser I 2004 udgav Sundhedsstyrelsen en MTV-rapport om Refraktionskirurgi i Danmark (bilag 2). Rapportens forfattere havde afsæt i medarbejdere på Øjenafdelingen i Århus. Forfattergruppen omfattede også økonom Jacob Kjellberg (Dansk Sygehusinstitut). I 2006 vedtog folketinget en ny Sundhedslov. Loven definerer bl.a. sundhedsvæsenets formål: Sundhedsvæsenet har til formål at fremme befolkningens sundhed samt at forebygge og behandle sygdom, lidelse og funktionsbegrænsning for den enkelte. Der er således ikke tvivl om, at refraktionskirurgiske indgreb i en lang række tilfælde omfattes af det danske sundhedsvæsens formål. Anbefalingerne i nærværende notat baseres på den danske sundhedslovs formål, ovennævnte MTV-rapport samt nye forhold af teknologisk, patientmæssig samt organisatorisk relevans siden rapportens publikation. 6

Anbefalinger Afgrænsningen af refraktionskirurgi fra andre typer kirurgi i øjenregionen herunder kirurgi for uklarheder i den optiske vej Refraktionskirurgi kan enten udføres som en isoleret procedure eller som et samtidigt indgreb i forbindelse med operation for uklarheder i øjets optiske medier Refraktive grænser som bør udløse offentlig dækning Refraktionskirurgiske operationer som samtidigt indgreb i forbindelse med operation for uklarheder i øjets optiske medier (arkuate incisioner i hornhinden samt sfæriske, asfæriske, toriske eller pseudo-akkomodative kunstlinse-implantationer) bør udløse offentlig dækning. Isolerede refraktionskirurgiske operationer bør udløse offentlig dækning såfremt brilleeller kontaktlinsekorrektion kan vurderes som en ringere optisk løsning end operation. Disse tilfælde omfatter: Myopi større end 6 dioptrier på begge øjne (målt som brillestyrkens sfæriske ækvivalent) Hypermetropi større end 6 dioptrier på begge øjne (målt som brillestyrkens sfæriske ækvivalent) En forskel i brydningsstyrke (anisometropi) på de to øjne på mere end 3 dioptrier (målt som brillestyrkens sfæriske ækvivalent) Astigmatisme på ét eller begge øjne på mere end 3 dioptrier (brillestyrke) Andre refraktionsanomalier, hvor anvendelse af briller eller kontaktlinser ikke er en mulig foranstaltning på grund af medicinske eller fysiske forhold Andre refraktionsanomalier, der medfører at erhvervsevnen i patientens eksisterende erhverv er truet pga. afhængighed af briller eller kontaktlinser Uregelmæssig astigmatisme (uregelmæssige bygningsfejl) som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser Det er i dag ikke fagligt evident at én type refraktionskirurgisk behandling er at foretrække frem for en anden. Ovennævnte grænser definerer således den refraktive kompleksitet, men ikke hvilken refraktionskirurgisk behandling der skal gives. Refraktionskirurgiske behandlinger på hornhinden omfatter i dag: Excimer laser ablation af hornhindens overflade i form af o Photorefraktiv keratektomi (PRK) o Photorefraktiv keratektomi med replacering af hornhindeepitelet (Epi- LASIK eller LASEK) 7

Excimer laser ablation af hornhindens indre i form af o Laser in-situ keratomileusis (LASIK) Ikke-gennemgående snit i hornhindens overflade (Arkuat keratotomi) Intra corneale ringsegmenter (INTACS) Isolerede intraokulære refraktionskirurgiske procedurer omfatter i dag: Intraokulær linseimplantation uden fjernelse af øjets naturlige linse o Intraokulær kontaktlinse (ICL) o Irisfikseret intraokulær forkammerlinse (Verisyse) Intraokulær linseimplantation med fjernelse af øjets naturlige linse ( Clear Lens Extraction, CLE) Refraktionskirurgien er i stadig udvikling og det må imødeses, at der indenfor de nærmeste år vil udvikles variationer af ovenstående teknikker eller helt nye behandlinger. Valg af refraktionskirurgisk behandlingstype er et ekspertområde og vil blandt andet afhænge af avancerede biometriske forhold ved den enkelte patient samt af den behandlende kirurgs præferencer. Tilstedeværelse af ovenstående kriterier indebærer ikke nødvendigvis at en given patient kan eller skal tilbydes refraktionskirurgisk behandling. Patienten kan have urealistiske forventninger til resultatet af indgrebet eller der kan foreligge abnormiteter i øjets struktur, der hindrer at patienten kan behandles. Det endelige kirurgiske behandlingstilbud, herunder også afståelse fra behandling, kan i sidste ende først fastlægges efter en grundig forundersøgelse med specialapparatur på en refraktionskirurgisk klinik samt en grundig information af patienten om forløb, bivirkninger og risici. Eventuelle nødvendige supplerende indikationer til ovenstående Ingen. Udtalelser som kan supplere anbefalinger og grænser Social lighed For mange borgere med ovennævnte refraktionsanomalier (betydelig nærsynethed, langsynethed eller bygningsfejl) udgør dette handicap en meget væsentlig funktionsbegrænsning. Danske og internationale studier viser, at man ved en væsentlig reduktion eller endog fjernelse af refraktionsanomalien opnår en væsentlig højere livskvalitet. 8

Samtidig er der ingen tvivl om, at selvbetaling af refraktionskirurgisk behandling vil medføre social ulighed: mange borgere ser ikke mulighed for at betale 20.000-50.000 kr. for en refraktionskirurgisk operation (dagspris ved selvbetaling på privat klinik / hospital i Danmark). Refraktionskirurgisk behandling er i et vist omfang blevet globaliseret. Mange danskere, der ikke omfattes af de nuværende indikationer for behandling, tager i dag på øjenkirurgirejser til bl.a. Tyrkiet. Det forekommer socialt uansvarligt såfremt økonomisk mindre formuende og reelt komplekst synshandicappede medborgere for egen regning skal opsøge oversøisk behandling på egen hånd. Lov om social service Jf. Lov om Social Service ydes der i dag kun i ekstreme tilfælde tilskud til briller (refraktionsanomali mere end +/- 16 dioptrier). Definitionen af disse grænser skønnes ikke at være øjenfagligt velbegrundede. Økonomi I MTV-rapporten fra 2004 omhandlende refraktionskirurgi vurderes kirurgisk behandling af nærsynethed i de fleste tilfælde at være samfundsøkonomisk hensigtsmæssig. De samfundsøkonomiske udgifter ved behandling i offentligt regi er, set over en årrække, mindre end borgerens udgifter til brille- / kontaktlinsebrug. Ventelistegaranti Ventelistegarantiordningen er en politisk vedtagelse. Refraktionsanomalier er kun i de færreste tilfælde en akut eller sub-akut opstået tilstand. Ihukommende at en refraktionsanomali oftest opstår over mange år og at ventetiden for en konsultation ved en praktiserende øjenlæge (fra hvem en henvisning skal tilsendes den behandlende afdeling) oftest er halve eller hele år, forekommer det grotesk, at den behandlende offentlige afdeling skal fremsende tid til behandling indenfor 1 uge og yde behandling inden for 1 måned. En helhedsorienteret, balanceret vægtning af kravene til ventetid ville være ønskværdig. Denne vægtning skal foretages politisk. Danske Regioner bærer det fulde ansvar for kontrahering, kvalitetssikring samt forhandling af størrelsen af afregningen per behandling med private klinikker / hospitaler under ventelistegarantiordningen. Patientinformation Nærværende udvalgsmedlemmer tilbyder at udarbejde en national patientinformation vedrørende refraktionskirurgisk behandling. Før henvisning til refraktionskirurgisk behandling skal den henvisende speciallæge sikre, at patienten har læst og forstået informationen. 9

Endelig og udtømmende information om forløb, bivirkninger og risici gives på den behandlende afdeling / klinik. Henvisning Henvisning til refraktionskirurgisk undersøgelse og -behandling kan kun ske fra en speciallæge i oftalmologi, der har foretaget indledende forundersøgelse og information. Ved henvisning, som eventuelt kan udføres ved hjælp af et standardiseret skema, skal speciallægen anføre Bedste subjektive brillerefraktion på hvert øje Synsstyrke med optimal brillekorrektion Den refraktive stabilitet (ingen ændring i brillestyrke i mindst 1 år) Hvorvidt patienter har andre øjensygdomme Hvorvidt patienten anvender kontaktlinser Specifik årsag til at patienten ønsker operation Tilkendegivelse af at patienten har læst og forstået den skriftlige patientinformation om refraktionskirurgi / 21. november 2007 Jesper Hjortdal, overlæge, dr.med., Ph.D. Bilag: 1. Retningslinier for refraktionskirurgisk behandling på Øjenafdelingen, Århus Universitetshospital 2. Sundhedsstyrelsen, Center for Evaluering og Medicinsk Teknologvurdering. Refraktionskirurgi en medicinsk teknologivurdering. Medicinsk Teknologivurdering puljeprojekter 2004;4(2). København: Sundhedsstyrelsen, 2004 10