BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1
1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 2
ZIAGEN TABLETTER, BLISTERPAKNING YDERKARTON Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter abacavir Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg abacavir som abacavirsulfat 60 filmovertrukne tabletter 1.1.1.1.1.1.1.1.1 LÆS DEN VEDLAGTE INDLÆGSSEDDEL FØR ANVENDELSEN Til oral anvendelse Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke opbevares over 30 C EU/1/99/112/001 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Receptpligtigt lægemiddel LOT 3
ANV FØR Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden ADVARSEL! Kontakt STRAKS din læge i tilfælde af symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner. Træk her (med oplysningskort vedhæftet) 4
TEKST PÅ OPLYSNINGSKORT SIDE 1 VIGTIGT - OPLYSNINGSKORT ZIAGEN (abacavirsulfat) tabletter Hav altid dette kort med dig Patienter, som tager Ziagen, kan måske få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Ziagen fortsættes. KONTAKT LÆGEN OMGÅENDE, hvis du har symptomer fra TO ELLER FLERE af følgende grupper: 1) feber 2) hududslæt (rødt og/eller kløende) 3) kvalme eller opkastning eller diarré eller mavesmerter 4) udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg Lægen vil vejlede dig om, hvorvidt du skal stoppe med at tage Ziagen. Hvis du er stoppet med Ziagen på grund af denne reaktion, MÅ DU ALDRIG TAGE Ziagen igen, da du måske inden for timer kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller død. (se bagsiden) SIDE 2 Du bør straks kontakte lægen, hvis du tror, du har en overfølsomhedsreaktion over for Ziagen. Skriv oplysningerne om din læge her: Læge:.. Tlf.: Hvis din læge ikke træffes, bør du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. på skadestuen på det nærmeste hospital). 5
Kontakt Glaxo Wellcome på tlf. + 45 36 35 91 00, hvis du har generelle spørgsmål om Ziagen. BLISTERFOLIE Glaxo Group Ltd Ziagen 300 mg Abacavir LOT ANV FØR 6
PAKNING TIL ZIAGEN ORAL OPLØSNING YDERKARTON Ziagen 20 mg/ml oral opløsning Abacavir Flasken indeholder: 240 ml oral opløsning med abacavir 20 mg/ml som abacavirsulfat Dette lægemiddel indeholder sorbitol 340 mg/ml, propylenglycol, banan- og jordbærsmagsstof. 1.1.1.1.1.1.1.1.2 LÆS DEN VEDLAGTE INDLÆGSSEDDEL FØR ANVENDELSEN Til oral anvendelse Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke opbevares over 30 C Kasseres 2 måneder efter første åbning EU/1/99/112/002 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Receptpligtigt lægemiddel 7
LOT ANV FØR Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden ADVARSEL! Kontakt STRAKS din læge i tilfælde af symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner. Træk her (med oplysningskort vedhæftet) 8
TEKST PÅ OPLYSNINGSKORT SIDE 1 VIGTIGT - OPLYSNINGSKORT ZIAGEN (abacavirsulfat) oral opløsning Hav altid dette kort med dig Patienter, som tager Ziagen, kan måske få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Ziagen fortsættes. KONTAKT LÆGEN OMGÅENDE, hvis du har symptomer fra TO ELLER FLERE af følgende grupper: 1) feber 2) hududslæt (rødt og/eller kløende) 3) kvalme eller opkastning eller diarré eller mavesmerter 4) udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg Lægen vil vejlede dig om, hvorvidt du skal stoppe med at tage Ziagen. Hvis du er stoppet med Ziagen på grund af denne reaktion, MÅ DU ALDRIG TAGE Ziagen igen, da du måske inden for timer kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller død. (se bagsiden) SIDE 2 Du bør straks kontakte lægen, hvis du tror, du har en overfølsomhedsreaktion over for Ziagen. Skriv oplysningerne om din læge her: Læge:.. Tlf.: Hvis din læge ikke træffes, bør du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. på skadestuen på det nærmeste hospital). 9
Kontakt Glaxo Wellcome på tlf. + 45 36 35 91 00, hvis du har generelle spørgsmål om Ziagen. ETIKET TIL FLASKEN Ziagen 20 mg/ml oral opløsning abacavir Indhold: 240 ml oral opløsning med abacavir 20 mg/ml som abacavirsulfat Dette lægemiddel indeholder 340 mg/ml sorbitol, propylenglycol, banan- og jordbærsmagsstof. Til oral anvendelse Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke opbevares over 30 C Kasseres 2 måneder efter første åbning EU/1/99/112/002 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Receptpligtigt lægemiddel 10
LOT ANV FØR 11
B. INDLÆGSSEDDEL 12
INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.2 Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter Denne indlægsseddel indeholder vigtige oplysninger om din behandling med Ziagen. Læs den venligst omhyggeligt, før du begynder at tage din medicin. Den fortæller dig ikke alt om medicinen. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på noget, så spørg lægen eller på apoteket. Måske får du brug for at læse indlægssedlen igen. Undlad derfor at smide den væk, før du er færdig med behandlingen med Ziagen. OVERFØLSOMHEDSREAKTION Patienter, som tager Ziagen, kan måske få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Ziagen fortsættes. Det er vigtigt, at du læser oplysningerne om denne reaktion i afsnittet om Særlige advarsler her i indlægssedlen. Der er også vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksomme på overfølsomhed over for Ziagen. Dette kort bør du tage ud og have med dig altid. Kontakt lægen OMGÅENDE, hvis du har symptomer fra to eller flere af følgende grupper: 1) feber, 2) hududslæt (rødme og/eller kløe), 3) kvalme eller opkastning eller diarré eller mavesmerter, 4) udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg. LÆGEN VIL VEJLEDE DIG OM, HVORVIDT DU SKAL STOPPE MED AT TAGE ZIAGEN. Tag ALDRIG Ziagen igen, hvis du har haft denne reaktion over for Ziagen, da du måske INDEN FOR TIMER kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller død. Lægemidlets navn Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter. Deklaration Hver Ziagen filmovertrukken tablet indeholder 300 mg af det aktive indholdsstof abacavir (som abacavirsulfat). Tabletkernen indeholder: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycollat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica. Filmovertrækket indeholder: Triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid, polysorbat 80, gult jernoxid. Fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Glaxo Wellcome Operations Priory Street Glaxo Group Ltd Greenford 13
Ware Herts SG12 ODJ Middlesex UB6 0NN Storbritannien Storbritannien Lægemiddelform og indhold De filmovertrukne, kapselformede tabletter er gule og præget GX 623 på den ene side. De findes i blisterpakninger med 60 tabletter. Lægemiddelgruppe Ziagen hører til en gruppe af antivirale lægemidler, også kendt som antiretrovirale lægemidler, som kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTIer). Disse bruges til at behandle Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infektion. Terapeutiske indikationer Ziagen bruges i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-infektion hos voksne. Virkemåde Ziagen i kombination med andre antiretrovirale midler nedsætter mængden af HIV-virus og bevarer den på et lavt niveau. Desuden øger det CD 4 -celletallet. CD 4 -celler spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af et sundt immunsystem til at bekæmpe infektioner. Patienter reagerer forskelligt på behandling med Ziagen. Din læge vil følge effektiviteten af din behandling. Vigtige oplysninger før du tager Ziagen Hvornår bør Ziagen IKKE anvendes (kontraindikationer)? Dette lægemiddel må ikke tages, hvis du er allergisk over for det aktive indholdsstof abacavir eller nogen af de andre indholdsstoffer, der findes i Ziagen, eller hvis du har en alvorlig leversygdom. Kontakt lægen, hvis du er usikker. 14
Særlige advarsler og forsigtighedsregler under brugen Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion): Omkring 3 ud af 100 patienter, som bliver behandlet med Ziagen, får en overfølsomhedsreaktion af det aktive indholdsstof abacavir. Hyppige tegn og symptomer omfatter høj temperatur, hududslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og udtalt træthed. Andre symptomer kan omfatte led- eller muskelsmerter, hævelse i halsen, åndenød og hovedpine. Af og til kan der opstå øjenbetændelse (konjunktivitis), sår i munden eller lavt blodtryk. Symptomerne på denne allergiske reaktion optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen med Ziagen og forværres ved fortsat behandling. Kontakt lægen OMGÅENDE, hvis du har symptomer fra to eller flere af følgende grupper: 1) feber, 2) hududslæt (rødme og/eller kløe), 3) kvalme eller opkastning eller diarré eller mavesmerter, 4) udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg. LÆGEN VIL VEJLEDE DIG OM, HVORVIDT DU SKAL STOPPE MED AT TAGE ZIAGEN. Tag ALDRIG Ziagen igen, hvis du har haft denne alvorlige reaktion over for Ziagen, da du måske inden for timer kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller død. Hvis du er overfølsom over for Ziagen, bør du returnere al din ubrugte Ziagen til lægen eller apoteket til forsvarlig destruktion. Gruppen af lægemidler, som Ziagen hører til (NRTIer), kan medføre en tilstand, som kaldes laktatacidose samtidig med forstørret lever. Denne sjældne, men alvorlige bivirkning opstår hyppigere hos kvinder, særligt hvis de er meget overvægtige. Du bør ikke tage Ziagen, hvis du har moderat leversygdom. Tal med din læge om dette, hvis du er usikker. Ziagen hjælper med at kontrollere din tilstand, men kurerer ikke HIV-infektionen. Du vil være nødt til at tage det hver dag. Hold ikke op med at tage medicinen uden at have talt med lægen om det først. Kontakt imidlertid straks din læge hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion (se ovenstående). Lægen vil vejlede dig om, hvorvidt du skal stoppe med at tage Ziagen. Behandling med Ziagen formindsker ikke risikoen for at overføre infektionen til andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod. Du bør fortsat tage passende forholdsregler for at undgå dette. Du kan fortsat rammes af andre infektioner eller få andre komplikationer af HIV-infektionen. Du bør derfor holde regelmæssig kontakt til din læge, mens du er i behandling med Ziagen. Graviditet og amning 15
Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid snart, eller hvis du ammer, så fortæl lægen om det, før du tager nogen lægemidler. Det er ikke slået fast, om det er sikkert at anvende Ziagen under graviditet. Derfor skal du ikke tage Ziagen, hvis du er gravid. Det aktive stof abacavir i denne medicin kan sandsynligvis gå over i brystmælk. Der findes ingen oplysninger om sikkerheden ved behandling med Ziagen til børn under 3 måneder. Det anbefales derfor, at du ikke ammer dit barn, mens du tager Ziagen. Desuden anbefaler nogle sundhedseksperter, at HIV-smittede kvinder ikke under nogen omstændigheder ammer deres spædbørn for at undgå at overføre HIV. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ziagen reagerer sandsynligvis ikke nævneværdigt med andre lægemidler, du er i behandling med. Det er dog vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager eller har taget for nylig, også dem du selv har købt. Alkohol øger mængden af abacavir i blodet. Dette betragtes dog ikke som et sikkerhedsproblem. Hvis du tager lægemidler, der indeholder A-vitamin lignende stoffer, f.eks. isotretinoin (Roaccutan), skal du fortælle lægen om det, idet de også kan øge mængden af abacavir i blodet. Kørsel og betjening af maskiner Der er ikke lavet undersøgelser, om hvorvidt Ziagen påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Dosering og instruktioner om korrekt anvendelse Tag Ziagen som anvist af lægen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er usikker på, hvordan det skal tages. Den normale dosis til voksne er 300 mg (1 tablet) 2 gange daglig. Ziagen kan ikke anbefales til børn. Der findes en oral opløsning (20 mg abacavir/ml) til behandling af patienter, som ikke kan tage tabletter. 16
Ziagen kan tages sammen med eller uden mad. Ved udeladt dosis Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter som før. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. Det er vigtigt at tage Ziagen regelmæssigt fordi uregelmæssig indtagelse øger risikoen for overfølsomhedsreaktioner. Ved overdosering Der opstår sandsynligvis ikke alvorlige problemer, hvis du ved et uheld har taget for meget medicin. Du bør dog kontakte lægen, apoteket eller nærmeste skadestue for nærmere rådgivning. 17
Bivirkninger Alle lægemidler kan give bivirkninger. Ved behandling af HIV-infektion er det ikke altid muligt at afgøre, om de bivirkninger, der opstår, skyldes Ziagen, andre lægemidler taget samtidigt eller HIVsygdommen. Følgende bivirkninger skønnes at have sammenhæng med behandling med Ziagen: kvalme, opkastning, svær udmatning og træthed. Der er set andre bivirkninger: manglende appetit, feber, hovedpine og diarré. De fleste af disse bivirkninger har som regel kun varet kort tid, de har været milde eller moderate i sværhedsgrad og gik over, uden at behandlingen med Ziagen måtte stoppes. Overfølsomhedsreaktioner (alvorlig allergisk reaktion) ses hos ca. 3 ud af 100 patienter behandlet med Ziagen. Det er beskrevet i afsnittet Særlige advarsler i denne indlægsseddel. Det er vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion. Fortæl altid lægen eller på apoteket om alle nye symptomer, også dem der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Hvis du på anden måde føler dig uforklarligt syg, så fortæl det til lægen eller på apoteket. Opbevaring Ziagen må ikke opbevares over 30 C. Anvend ikke medicin efter udløbsdatoen, som står på pakningen. Som med al medicin bør Ziagen opbevares utilgængeligt for børn. Dato for revision af indlægssedlen Husk Denne medicin er til dig. Giv den aldrig til andre. Den kan eventuelt påføre andre skade, selv om deres symptomer er de samme som dine. 18
Hvis du ønsker oplysninger om dette lægemiddel, er du velkommen til at kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 19
Sverige Belgique/België/Belgien Glaxo Wellcome S.A./N.V B-1160 Bruxelles/Brussel Tel: + 32 (0)2 676 57 11 Luxembourg/Luxemburg GlaxoWellcome S.A. B-1160 Bruxelles Belgique Tel: + 32 (0)2 676 57 11 Danmark Glaxo Wellcome a/s Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: + 45 36 35 91 00 Nederland Glaxo Wellcome B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: +31 (0)30 6938100 Deutschland Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tel: + 49 (0)40 415 230 Österreich Glaxo Wellcome Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1/97075-0 Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: +30 (0)1 68 82 100 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351 (2)1 4129500 España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 80 70 301 20 Suomi/Finland Glaxo Wellcome Oy PL/PB 5 FIN-02271 Espoo/Esbo Puh/Tln: + 358 (0)9 867 867
21
INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.3 Ziagen 20 mg/ml oral opløsning Denne indlægsseddel indeholder vigtige oplysninger om din behandling med Ziagen. Læs den venligst omhyggeligt, før du begynder at tage din medicin. Den fortæller dig ikke alt om medicinen. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på noget, så spørg lægen eller på apoteket. Måske får du brug for at læse indlægssedlen igen. Undlad derfor at smide den væk, før du er færdig med behandlingen med Ziagen. OVERFØLSOMHEDSREAKTION Patienter, som tager Ziagen, kan måske få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Ziagen fortsættes. Det er vigtigt, at du læser oplysningerne om denne reaktion i afsnittet om Særlige advarsler her i indlægssedlen. Der er også vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksomme på overfølsomhed over for Ziagen. Dette kort bør du tage ud og have med dig altid. Kontakt lægen OMGÅENDE, hvis du har symptomer fra to eller flere af følgende grupper: 1) feber, 2) hududslæt (rødme og/eller kløe), 3) kvalme eller opkastning eller diarré eller mavesmerter, 4) udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg. LÆGEN VIL VEJLEDE DIG OM, HVORVIDT DU SKAL STOPPE MED AT TAGE ZIAGEN. Tag ALDRIG Ziagen igen, hvis du har haft denne reaktion over for Ziagen, da du måske INDEN FOR TIMER kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller død. Lægemidlets navn Ziagen 20 mg/ml oral opløsning Deklaration Den orale opløsning er klar til gullig i farven med jordbær/banansmag. Den indeholder 20 mg af det aktive indholdsstof abacavir (som abacavirsulfat) i hver ml oral opløsning. Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol 70 %, saccharinnatrium, natriumcitrat, vandfri citronsyre, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), propylenglycol, maltodextrin, mælkesyre, glyceryltriacetat, syntetisk jordbær- og banan-smagsstof, vand. Fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Glaxo Wellcome Operations Glaxo Group Ltd 22
Speke Boulevard Speke Liverpool L24 9JD Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Storbritannien Lægemiddelform og indhold Ziagen oral opløsning findes i en karton med en hvid polyethylenflaske med et børnesikret låg. Flasken indeholder 240 ml (20 mg abacavir/ml) oral opløsning. Pakningen indeholder en 10 ml doseringssprøjte og en plasticadaptor til flasken. 23
1.1.1.1.3.1.1.1.1 Lægemiddelgruppe Ziagen hører til en gruppe af antivirale lægemidler, også kendt som antiretrovirale lægemidler, som kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTIer). Disse bruges til at behandle Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infektion. Terapeutiske indikationer Ziagen bruges i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-infektion hos voksne. Virkemåde Ziagen i kombination med andre antiretrovirale midler nedsætter mængden af HIV-virus og bevarer den på et lavt niveau. Desuden øger det CD 4 -celletallet. CD 4 -celler spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af et sundt immunsystem til at bekæmpe infektioner. Patienter reagerer forskelligt på behandling med Ziagen. Din læge vil følge effektiviteten af din behandling. Vigtige oplysninger før du tager Ziagen Hvornår bør Ziagen IKKE anvendes (kontraindikationer)? Dette lægemiddel må ikke tages, hvis du er allergisk over for det aktive indholdsstof abacavir eller nogen af de andre indholdsstoffer, der findes i Ziagen, eller hvis du har en alvorlig leversygdom. Kontakt lægen, hvis du er usikker. Særlige advarsler og forsigtighedsregler under brugen Denne medicin indeholder sødemidlet sorbitol (ca. 5 g i hver dosis på 15 ml), som af og til kan give mavepine og diarré. Hvis du lider af arvelig fruktoseintolerans, bør du ikke tage lægemidler, som indeholder sorbitol. Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion): Omkring 3 ud af 100 patienter, som bliver behandlet med Ziagen, får en overfølsomhedsreaktion af det aktive indholdsstof abacavir. Hyppige tegn og symptomer omfatter høj temperatur, hududslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og 24
udtalt træthed. Andre symptomer kan omfatte led- eller muskelsmerter, hævelse i halsen, åndenød og hovedpine. Af og til kan der opstå øjenbetændelse (konjunktivitis), sår i munden eller lavt blodtryk. Symptomerne på denne allergiske reaktion optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen med Ziagen og forværres ved fortsat behandling. Kontakt lægen OMGÅENDE, hvis du har symptomer fra to eller flere af følgende grupper: 1) feber, 2) hududslæt (rødme og/eller kløe), 3) kvalme eller opkastning eller diarré eller mavesmerter, 4) udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg. LÆGEN VIL VEJLEDE DIG OM, HVORVIDT DU SKAL STOPPE MED AT TAGE ZIAGEN. Tag ALDRIG Ziagen igen, hvis du har haft denne alvorlige reaktion over for Ziagen, da du måske inden for timer kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller død. Hvis du er overfølsom over for Ziagen, bør du returnere al din ubrugte Ziagen til lægen eller apoteket til forsvarlig destruktion. Gruppen af lægemidler, som Ziagen hører til (NRTIer), kan medføre en tilstand, som kaldes laktatacidose samtidig med forstørret lever. Denne sjældne, men alvorlige bivirkning opstår hyppigere hos kvinder, særligt hvis de er meget overvægtige. Du bør ikke tage Ziagen, hvis du har moderat leversygdom. Tal med din læge om dette, hvis du er usikker. Ziagen hjælper med at kontrollere din tilstand, men kurerer ikke HIV-infektionen. Du vil være nødt til at tage det hver dag. Hold ikke op med at tage medicinen uden at have talt med lægen om det først. Kontakt imidlertid straks din læge hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion (se ovenstående). Lægen vil vejlede dig om, hvorvidt du skal stoppe med at tage Ziagen. Behandling med Ziagen formindsker ikke risikoen for at overføre infektionen til andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod. Du bør fortsat tage passende forholdsregler for at undgå dette. Du kan fortsat rammes af andre infektioner eller få andre komplikationer af HIV-infektionen. Du bør derfor holde regelmæssig kontakt til din læge, mens du er i behandling med Ziagen. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid snart, eller hvis du ammer, så fortæl lægen om det, før du tager nogen lægemidler. Det er ikke slået fast, om det er sikkert at anvende Ziagen under graviditet. Derfor skal du ikke tage Ziagen, hvis du er gravid. 25
Det aktive stof abacavir i denne medicin kan sandsynligvis gå over i brystmælk. Der findes ingen oplysninger om sikkerheden ved behandling med Ziagen til børn under 3 måneder. Det anbefales derfor, at du ikke ammer dit barn, mens du tager Ziagen. Desuden anbefaler nogle sundhedseksperter, at HIV-smittede kvinder ikke under nogen omstændigheder ammer deres spædbørn for at undgå at overføre HIV. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ziagen reagerer sandsynligvis ikke nævneværdigt med andre lægemidler, du er i behandling med. Det er dog vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager eller har taget for nylig, også dem du selv har købt. Alkohol øger mængden af abacavir i blodet. Dette betragtes dog ikke som et sikkerhedsproblem. Hvis du tager lægemidler, der indeholder A-vitamin lignende stoffer, f.eks. isotretinoin (Roaccutan), skal du fortælle lægen om det, idet de også kan øge mængden af abacavir i blodet. Kørsel og betjening af maskiner Der er ikke lavet undersøgelser, om hvorvidt Ziagen påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Dosering og instruktioner om korrekt anvendelse Tag Ziagen som anvist af lægen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er usikker på, hvordan det skal tages. Den normale dosis til voksne er 15 ml (300 mg abacavir) 2 gange daglig. Ziagen kan ikke anbefales til børn. Brug den vedlagte doseringssprøjte til at afmåle dosis nøjagtigt. 1. Fjern låget 2. Hold fast om flasken og sæt plasticadaptoren i flaskehalsen 26
3. Sæt sprøjten fast i adaptoren 4. Vend flasken på hovedet 5. Træk i sprøjtens stempel, indtil den korrekte mængde er trukket ud 6. Vend flasken og fjern sprøjten fra adaptoren 7. Skru låget på igen 8. Hold sprøjtens spids mod indersiden af kinden og sprøjt dosis ind i munden. Tryk langsomt på stemplet, så der er tid til at synke. For kraftig sprøjten bag til i halsen kan medføre risiko for kvælning. Sprøjten må ikke efterlades i flasken efter brug og bør vaskes omhyggeligt i rent vand. Ziagen kan tages sammen med eller uden mad. Ved udeladt dosis Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter som før. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. Det er vigtigt at tage Ziagen regelmæssigt fordi uregelmæssig indtagelse øger risikoen for overfølsomhedsreaktioner. Ved overdosering Der opstår sandsynligvis ikke alvorlige problemer, hvis du ved et uheld har taget for meget medicin. Du bør dog kontakte lægen, apoteket eller nærmeste skadestue for nærmere rådgivning. Bivirkninger Alle lægemidler kan give bivirkninger. Ved behandling af HIV-infektion er det ikke altid muligt at afgøre, om de bivirkninger, der opstår, skyldes Ziagen, andre lægemidler taget samtidigt eller HIVsygdommen. Følgende bivirkninger skønnes at have sammenhæng med behandling med Ziagen: kvalme, opkastning, svær udmatning og træthed. Der er set andre bivirkninger: manglende appetit, feber, hovedpine og diarré. De fleste af disse bivirkninger har som regel kun varet kort tid, de har været milde eller moderate i sværhedsgrad og gik over, uden at behandlingen med Ziagen måtte stoppes. 27
Overfølsomhedsreaktioner (alvorlig allergisk reaktion) ses hos ca. 3 ud af 100 patienter behandlet med Ziagen. Det er beskrevet i afsnittet Særlige advarsler i denne indlægsseddel. Det er vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion. Fortæl altid lægen eller på apoteket om alle nye symptomer, også dem der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Hvis du på anden måde føler dig uforklarligt syg, så fortæl det til lægen eller på apoteket. Opbevaring Ziagen må ikke opbevares over 30 C. Kassér den orale opløsning 2 måneder efter første åbning af flasken. Anvend ikke medicin efter udløbsdatoen, som står på flasken. Som med al medicin bør Ziagen opbevares utilgængeligt for børn. Dato for revision af indlægssedlen Husk Denne medicin er til dig. Giv den aldrig til andre. Den kan eventuelt påføre andre skade, selv om deres symptomer er de samme som dine. Hvis du ønsker oplysninger om dette lægemiddel, er du velkommen til at kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 28
Sverige Belgique/België/Belgien Glaxo Wellcome S.A./N.V B-1160 Bruxelles/Brussel Tel: + 32 (0)2 676 57 11 Luxembourg/Luxemburg GlaxoWellcome S.A. B-1160 Bruxelles Belgique Tel: + 32 (0)2 676 57 11 Danmark Glaxo Wellcome a/s Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: + 45 36 35 91 00 Nederland Glaxo Wellcome B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: +31 (0)30 6938100 Deutschland Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tel: + 49 (0)40 415 230 Österreich Glaxo Wellcome Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1/97075-0 Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: +30 (0)1 68 82 100 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351 (2)1 4129500 España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 80 70 301 29 Suomi/Finland Glaxo Wellcome Oy PL/PB 5 FIN-02271 Espoo/Esbo Puh/Tln: + 358 (0)9 867 867
30