København, 20. september 2007 Opdateret november 2014 Vedtægter for styregruppen for den nationale fødselskohorte Bedre Sundhed for Mor og Barn. 1. Baggrund for det nationale fødselskohorteprojekt og dets organisation Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, projektleder Jørn Olsen og Danmarks Grundforskningsfond indgik i 1996 kontrakt om gennemførelsen af et projekt vedrørende opbygningen af en national fødselskohorte. Projektet er gennemført af projektledelsen for Center for Epidemiologisk Grundforskning. Projektledelsen har været organiseret således, at Jørn Olsen har varetaget koordinering, rekruttering og den prænatale dataindsamling, Mads Melbye det videnskabelige og tekniske ansvar for den biologiske bank, Thorkild I. A. Sørensen den postnatale dataindsamling og Sjurdur F. Olsen den del af projektet, der vedrører kostindtag i graviditeten. I ledelsesgruppen indgik også Peter Aaby og Anne-Marie Nybo Andersen. Pr. 1. november 2014 består ledelsesgruppen af Jørn Olsen, Mads Melbye, Peter Aaby, Sjurdur F. Olsen, Anne-Marie Nybo Andersen og Ellen Aagaard Nøhr. Som led i gennemførelsen af det nationale fødselskohorteprojekt nedsattes en styregruppe. Disse vedtægter beskriver en videreførelse af styregruppen for den nationale fødselskohorte med henblik på at videreføre den opbyggede viden om projektet i den videre anvendelse af data. Styregruppens opgaver, kompetence og ansvar er fastlagt i denne vedtægt. 2. Data i den Nationale Fødselskohorte Den nationale fødselskohorte omfatter børn af alle deltagende mødre, der føder i perioden 1997-2002, i alt ca. 100.000 børn. Det nationale fødselskohorteprojekt består i gennemførelsen af projektet Bedre sundhed for mor og barn og tilvejebringelsen af følgende materiale knyttet til fødselskohorten. En biologisk bank med blodprøver (en blodprøve taget ved 1. svangerundersøgelse, en særlig blodprøve taget ved lægeundersøgelsen i 26. graviditetsuge og en navlesnorsblodprøve taget ved fødslen) fra de ca. 100.000 mødre
Oplysninger tilvejebragt ved præ- og postnatale telefoninterview og spørgeskemaundersøgelser, herunder oplysninger om de gravides kost. Ambitionen er at skaffe en løbende dataindsamling af levekår og sygelighed, som ikke registreres i de nationale registre. Se www.bsmb.dk for et oversigt over de forskellige dataindsamlinger. Præ- og postnatale data koblet med eksisterende sygdomsregistre som beskrevet i projektets anmeldelse til Datatilsynet En nærmere beskrivelse af projektet findes i Kontrakt om gennemførelse af det nationale fødselskohorteprojekt i Center for Epidemiologisk Grundforskning ved Statens Serum Institut, Århus Universitet og Hovedstadens Sygehusfællesskab af 24. oktober 1996 og i projektbeskrivelse af 13. oktober 1995 indeholdt heri. (bilag A) Sundhedsstyrelsen er dataansvarlig for data indsamlet til den Nationale Fødselskohorte fra interview, spørgeskema og registre, jf. ovennævnte kontrakt (punkt 6, 7, og 8) samt Sundhedsministeriets Forskrifter for den Nationale Fødselskohorte af 9. januar 1997 med ændringer af 24. april 1997 og 26. september 1997. (bilag B) De ikke-biologiske data er er placeret på Aarhus universitet. Statens Serum Institut varetager den daglige drift af den biologiske bank (inkorporeret i Den Nationale Biobank) og er ansvarlig overfor Datatilsynet. 3. Formål Formålet med nedsættelsen af styregruppen er at sikre den bedst mulige udnyttelse af det i tilknytning til den nationale fødselskohorte tilvejebragte materiale til epidemiologisk forskning. Det omfatter, at materialet alene udnyttes til forskningsformål af samfundsmæssig værdi, og dataanvendelsen dermed sker i overensstemmelse med projektets forskrifter. Styregruppens rolle er i øvrigt, at sikre projektets interesser varetaget i henhold til omverdenen.styregruppen kan i samarbejde med ledelsesgruppen deltage i alle diskussioner af principiel betydning for BSMB, men ledelsesgruppen har ansvaret for beslutninger, der vedrører kohortens daglige drift. 2
4. Sammensætning og beskikkelsesperiode Styregruppen består fra den 1. november 2014 af et medlem udpeget af Statens Serum Institut (formand) et medlem udpeget af Sundhedsstyrelsen projektlederen for Det nationale fødselskohorteprojekt et medlem udpeget af Danske Regioner et medlem udpeget af Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd et medlem udpeget af de fem kontraktparter i forening et medlem udpeget af Styregruppen Styregruppen udpeges for fire år ad gangen, og enkeltmedlemmer kan genudpeges. Statens Serum Instituts repræsentant er formand for gruppen. Den aktuelle styregruppe er anført i bilag C. 5. Udlevering af materiale knyttet til fødselskohorten 5.1 Styregruppens beslutninger Styregruppen tager stilling til ansøgninger om godkendelse af forskningsprojekter, hvor registeret og/eller den biologiske databank indgår som datakilde. Styregruppen beslutter, om ønsker om udlevering af materiale til brug i epidemiologiske forskningsprojekter kan imødekommes eller skal afslås, givet der foreligger tilladelse fra Datatilsynet eller VEK. Styregruppen kan afvise projektforslag, der vil kunne skade fødselskohortens renommé i offentligheden. Beslutning om udlevering af materiale kan kun ske med tilslutning fra formanden og ved simpelt flertal. I henhold til anmeldelsen til Datatilsynet opbevares projektbeskrivelserne for godkendte projekter i Sundhedsstyrelsen, som løbende underretter Datatilsynet om iværksatte projekter. Styregruppen er beslutningsdygtig, når mindst fire medlemmer er til stede. Ved eventuel stemmelighed vil formandens stemme være afgørende. Der kan ikke ske fremmøde ved suppleant. Tildeling af brugsret til materiale til forskningsprojekter kan ske ved det årlige møde eller på baggrund af skriftlig tilslutning via e-mail. Materiale til sagsbehandling skal udsendes med mindst 14 dages svarfrist for projekter, der omfatter biologisk materiale. For projekter, der udelukkende omfatter data, er fristen for eventuelle kommentarer7 dage (se Bilag D Forenklet sagsbehandling. 3
Styregruppens afgørelser skal begrundes og meddeles skriftligt. Styregruppens arbejde er underkastet forvaltningsloven og lov om offentlighed i forvaltningen. Styregruppen fastsætter i øvrigt selv sin forretningsorden. 5.2 Vurdering af ønsker om udlevering af data Styregruppen kan anmode projektlederen om at forestå vurderingen af, om det pågældende forskningsprojekt opfylder principperne for at kunne få udleveret materiale. Denne vurdering foretages i samarbejde med projektledelsen. Projektlederens vurdering af projekterne forelægges for styregruppen sammen med eventuel anden ekstern bedømmelse. Det er styregruppens ansvar at sikre, at beslutning om tildeling af brugsret til materiale knyttet til fødselskohorten træffes på et videnskabeligt forsvarligt grundlag. Styregruppen kan til enhver tid beslutte, at en ekstern bedømmelse af projektet skal gennemføres. 5.3 Principper for udlevering af materiale Udlevering af materiale skal ske efter principper, der udarbejdes af Styregruppen, idet der tages hensyn til, om der er tale om forgængeligt eller uforgængeligt materiale. Materiale må kun udleveres til forskningsprojekter, der opfylder gældende krav hos Datatilsynet og de videnskabsetiske komitéer. Forskningsprojekter, der opnår brugsret til materiale knyttet til fødselskohorten, skal være af videnskabelig kvalitet og have betydelig relevans for dansk epidemiologisk forskning. Forskningsprojekterne skal gennemføres i overensstemmelse med god videnskabelig praksis. Hvis de udleverede data/biologisk materiale kan give anledning til kommerciel udnyttelse, skal principperne for denne udnyttelse fastlægges i samarbejde med Styregruppen. Der kan kræves betaling for udlevering af data og biologisk materiale i henhold til reglerne for indtægtsdækket virksomhed Ledelses og Styregruppen skal sikre, at alle data, inklusive data genereret af andre på basis af BSMBs datasamling og biologiske materialer føres tilbage til den fælles database for kohorten og stilles til rådighed for andre forskere. 4
Projektledelse og andre kan opnå fortrinsret til specifikke studier baseret på data indsamlet af dem. Denne ret vil være tidsbegrænset og kun omfatte beskrevne studier. 6. Tilvejebringelse og opbevaring af data Ikke-biologiske data De under punkt 2 beskrevne præ- og postnatale data knyttet til fødselskohorte samt data tilvejebragt ved kobling med eksisterende sygdomsregistre opbevares efter nærmere aftale i Sundhedsstyrelsen. I øvrigt i overensstemmelse med projektets oprindelige kontrakt. Det påhviler styregruppen at sørge for, at primære og eventuelt sekundære data efter en nærmere aftalt periode overdrages til Dansk Dataarkiv, Rigsarkivet. Biologiske data Nærværende vedtægter for styregruppen er udformet på baggrund af de aktuelle videnskabelige muligheder for udnyttelse af det biologiske materiale. De under punkt 2 beskrevne biologiske data opbevares på Statens Serum Institut (Den Nationale Biobank) Vedtægterne fastlægger ikke vilkår for håndtering af biologisk materiale frembragt ved eventuel replikkation af det oprindelige biologiske materiale. Retningslinier for eventuel tilvejebringelse, opbevaring, placering og brug af biologisk materiale frembragt på denne måde fastlægges ved forhandling mellem de kontraktindgående parter og de relevante myndigheder i samråd med styregruppen. 7. Brug af materiale fra fødselskohorten i eksterne forskningsprojekter Materiale knyttet til den nationale fødselskohorte kan inden for rammerne af gældende dansk og EU lovgivning gøres tilgængeligt for udenlandske forskere til forskningsformål. Styregruppen kan tildele udenlandske forskere brugsret til materiale under iagttagelse af de særlige regler, der gælder for udenlandske forskeres brug af danske data, jf. Persondataloven. 5
8. Mødeaktiviteter og økonomi Styregruppen mødes en gang om året. Formanden eller to medlemmer kan indkalde til ekstraordinære møder. Behandling af ansøgninger om data behandles almindeligvis via e-mail. Alle udgifter (rejseudgifter mv.) i forbindelse med styregruppens møder og arbejde afholdes af SSI. Hvervet som medlem af Styregruppen er ulønnet. 9. Bilag Til brug for styregruppens arbejde vedlægges kontrakten om gennemførelse af det nationale fødselskohorteprojekt sammen med de til kontrakten hørende bilag. Bilag A Bilag B Bilag C Bilag D Kontrakt om gennemførelse af det nationale fødselskohorteprojekt Registerforskrifter Styregruppens aktuelle sammensætning m/adresser Forenklet sagsbehandling for projekter, der kun omfatter data Se også www.bsmb.dk for en udførlig beskrivelse af kohorten. Ovennænvte dokumenter findes under punktet Om BSMB/BSMBs historie 6