Miljøgodkendelse af H. Lundbeck A/S, Valby Marts 2011

Miljøgodkendelse af H. Lundbeck A/S, Valby Marts 2011 Center for Miljø i Københavns Kommune, Njalsgade 13, 2300 København S, tlf. 33 66 33 66, e-mail: miljoe@tmf.kk.dk

Indholdsfortegnelse MILJØGODKENDELSE AF H. LUNDBECK A/S, VALBY...4 AFGØRELSE OG GODKENDELSESVILKÅR...4 MILJØTEKNISK BESKRIVELSE...15 1 BELIGGENHED OG PLANFORHOLD...15 2 INDRETNING OG DRIFT...16 FORSKNING I NYE LÆGEMIDLER...16 UDVIKLING AF LÆGEMIDDELKANDIDATER...16 FARMACEUTISK PRODUKTION...17 SECURITY & SERVICES...17 HØJLAGER...17 ADMINISTRATIVE FUNKTIONER...18 TEKNISK DRIFT...18 VIRKSOMHEDENS DRIFTSTIDER...21 ADGANG, TIL- OG FRAKØRSEL...21 PRODUKTIONSSTØRRELSE OG RESSOURCEFORBRUG...21 3 FORURENING OG FORURENINGSBEGRÆNSENDE FORANSTALTNINGER...22 LUFTFORURENING...22 JORDFORURENING...26 VAND OG SPILDEVAND...27 SPILDEVAND FRA PRODUKTIONEN...27 AFFALD...30 STØJ...32 OPLYSNINGER OM VALG AF TEKNOLOGI...33 MILJØTEKNISK VURDERING...35 4 BELIGGENHED OG PLANFORHOLD...35 KOMMUNE- OG LOKALPLAN...35 5 FORURENING OG FORURENINGSBEGRÆNSENDE FORANSTALTNINGER...36 LUFTFORURENING...36 STØJ...39 JORDFORURENING...42 KEMIKALIE- OG KEMIKALIEAFFALDSLAGER...42 DRIFTSFORSTYRRELSER OG UHELD...43 6 OPSKALERINGSLABORATORIET...43 7 RENERE TEKNOLOGI...43 8 SAMLET VURDERING...44 9 REFERENCELISTE...44 BILAG BILAG 1A: SITUATIONSPLAN FOR H. LUNDBECK A/S BILAG 1B: PLANLAGT LAGER FOR KEMIKALIER OG KEMIKALIEAFFALD, PLACERING BILAG 1C: PLANLAGT LAGER FOR KEMIKALIER OG KEMIKALIEAFFALD, INDRETNING BILAG 1D: AFLØBSPLAN BILAG 2 HIDTIDIGE MILJØGODKENDELSER OG VILKÅRSÆNDRINGER BILAG 3 OVERSIGT OVER OVER- OG UNDERJORDISKE TANKE, SOM ER I BRUG BILAG 4 OVERSIGT OVER BYGNINGER OG DERES ANVENDELSE BILAG 5 OVERSIGT OVER FORBRUG AF ORGANISKE OPLØSNINGSMIDLER Side 2

BILAG 6 OPLAG AF KEMIKALIEAFFALD OG BRANDFARLIGE VÆSKER I KEMIKALIEDEPOTET BILAG 7 HEPA-FILTRE OG FREKVENS FOR INSPEKTION AF DISSE BILAG 8 OPSKALERINGSLABORATORIET: MILJØTEKNISK BESKRIVELSE OG VURDERING BILAG 9 H. LUNDBECK A/S ISO 14000-CERTIFIKAT BILAG 10 MEDICINSK AKTIVE STOFFER BILAG 11 KEDELCENTRALEN: MILJØTEKNISK BESKRIVELSE OG VURDERING Stamoplysninger Virksomhedens navn: H. Lundbeck A/S Virksomhedens placering: Ottiliavej 9, 2500 Valby, matr. nr. 1289, 1474, 1843, 1851, 1475, 1476. Derudover lejer virksomheden matr. nr. 473 Virksomhedens art: CVR-nr. 56 75 99 13 P-nr. 1.002.054.005 Listebetegnelse: (hovedaktivitet) Miljøgodkendelsen omfatter: Godkendelsesdato: 16. marts 2011 Center for Miljøs kontaktperson: Center for Miljøs journal nr.: 2008-1832 Kopi af denne afgørelse er sendt til: Fremstilling af medicinske produkter samt medicinsk forskning D 202: Virksomheder, der ved andre processer end kemiske eller biologiske fremstiller lægemidler. (Miljøministeriets bekendtgørelse nr.: 1640 af d. 13.12.2006. Bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed) G201: Kraftproducerende anlæg, varmeproducerende anlæg, gasturbineanlæg og gasmotoranlæg med en samlet indfyret effekt på mellem 5 MW og 50 MW. (Miljøministeriets bekendtgørelse nr.: 1640 af d. 13.12.2006. Bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed) Hele virksomheden på Ottiliavej 9, Valby. Johan Galster/David Ramati Arbejdstilsynet Embedslægefunktionen for Københavns og Frederiksberg Kommuner Danmarks Naturfredningsforening Københavnernes Miljøforening Side 3

Miljøgodkendelse af H. Lundbeck A/S, Valby H. Lundbeck A/S har d. 15. november 2007 fremsendt ansøgning om revideret miljøgodkendelse af virksomhedens eksisterende anlæg på Ottiliavej 9, Valby. Det ansøgte er omfattet af godkendelsesbekendtgørelsens 1 listepunkt D 202: Virksomheder, der ved andre processer end kemiske eller biologiske fremstiller lægemidler. Det fremgår af referencelisten, hvilket materiale der har ligget til grund for denne miljøgodkendelse. Afgørelse og godkendelsesvilkår På baggrund af det foreliggende materiale meddeler Center for Miljø hermed miljøgodkendelse af H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, Valby. Miljøgodkendelse af anlægget meddeles ved påbud i henhold til miljøbeskyttelseslovens 2 41b på følgende vilkår. Generelt 1. En kopi af denne godkendelse skal til enhver tid være tilgængelig på virksomheden for de personer, der er ansvarlige for virksomhedens indretning og drift. 2. Følgende godkendelser ophæves: Miljøgodkendelse, samlet, 17. marts 1997 (j.nr. B970213) Miljøgodkendelse af ny kedel i varmecentralen i bygning F, 23. juni 1998 (j.nr. S980678) Miljøgodkendelse af to overjordiske tank, 19. juli 2007 (j.nr. 017315-421452) Miljøgodkendelse af to overjordiske tank, 16. maj 2008 (j.nr. 000524-421402) Miljøgodkendelse af opskaleringslaboratorium, 31. maj 2006 (j.nr. 017315-421452) Ændring af vilkår 1 (matrikel), 18. marts 2004 (j.nr. 001461-421452) Ændring af vilkår 42 og 43 (HEPA-filtre), 12. januar 2005 (j.nr. 001461-421452) Ændring af vilkår om luftemissioner, 28. juni 2007, (j. nr. 023481-421401) 3. Farmaceutisk produktion med anvendelse af medicinsk aktive stoffer med LD50- værdi under 50 mg/kg (oralt, rotte) eller patientdosis under 0,5 mg er ikke tilladt efter denne miljøgodkendelse. 4. Anvendelse af nye medicinsk aktive stoffer til produktionsformål skal anmeldes forud til tilsynsmyndigheden med oplysning om LD50-værdi (oralt, rotte) og patientdosis. Indretning 5. Ændringer, udvidelser og flytninger af tekniske anlæg, der kan medføre øget forurening med konsekvenser for det ydre miljø, kan foretages af virksomheden efter anmeldelse til tilsynsmyndigheden før iværksættelse. Tilsynsmyndigheden vurderer, om det ansøgte er omfattet af godkendelsespligt. 1 Bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed, Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 1640 af 13. dec. 2006 2 Lovbekendtgørelse om miljøbeskyttelse, Miljøministeriets lovbekendtgørelse nr. 879 af 26. juni 2010 Side 4

Indretning olietanke 6. Nedennævnte tanke tillades til brug for det nævnte indhold i medfør af miljøbeskyttelseslovens 19: Tanknr Volumen, m 3 År Indhold 37 4,5 2005 Diesel 38 1 2007 Diesel 39 5 2007 Diesel 40 1,2 2003 Diesel 42 1 2008 Diesel 44 1 2008 Diesel 13 25 1975 Gasolie 19 100 1974 Gasolie 7. Steder, hvor der kan ske spild af miljømæssig betydning, skal forsynes med spildbakke e. lign. 8. Tankattester skal opbevares på virksomheden. Inden ibrugtagning af nye tanke skal kopi af tankattest fremsendes til myndigheden. 9. Tanke og rørsystemer skal være typegodkendt. 10. Alle tanke skal være påmonteret overfyldningsalarm. Denne skal være placeret således, at den kan registreres ved påfyldningsrøret. 11. Alle tanke skal være forsynet med automatisk pejling. Pejleresultaterne skal journalføres og være tilgængelige for tilsynsmyndigheden. 12. Overjordiske tanke skal opstilles på et jævnt og varigt stabilt underlag. 13. Overjordiske ståltanke skal være hævet over underlaget, således at inspektion af bunden kan finde sted. 14. Afstand fra overjordiske tanke til væg eller anden konstruktion skal være mindst 5 cm. 15. Nedgravede tanke skal være nedlagt i et lag af sand på mindst 15 cm på alle sider. 16. Nedgravede tanke skal sikres mod opdrift ved høj grundvandsstand. 17. Rør tilknyttet nedgravede tanke skal være typegodkendte og forsynet med effektiv katodisk beskyttelse. 18. Det skal sikres, at belægning på en delvist tildækket tank ikke udsættes for nedbrydning som følge af påvirkning af sollys m.v. 19. For tanke under 6 m 3 gælder specielt: - Rørforbindelsen mellem tank og forbrugssted skal være enstrenget - Sugerøret skal udføres i overensstemmelse med olietankbekendtgørelsens bilag 2 afsnit 1 nr. 4 eller afsnit 2 nr. 2 3. - Sugerør, som fremføres overjordisk og som ikke er indstøbt, skal være forsvarligt understøttet med rørbærere. Olieafluftere, filtre o.l. komponenter skal være forsvarligt fastmonteret. 3 Bekendtgørelse om indretning, etablering og drift af olietanke, rørsystemer og pipelines, Miljøministeriets bek. 259 af 23. marts 2010. Side 5

- Påfyldningsrør og udluftningsrør skal være fremført med fald mod tanken, afsluttet med hhv. aflåseligt påfyldningsdæksel og standardudluftningshætte. Indretning - Luftafkast 20. Luft indeholdende ethanol fra tørreprocesser i tabletfabrikken skal passere en scrubber inden luftafkastet. 21. Al luft fra støvende processer skal passere et HEPA-filter inden afkast til det fri. Som støvende processer betragtes sådanne, hvor der håndteres uemballerede, medicinsk aktive stoffer i mængder over 100 g aktivstof ad gangen. 22. HEPA-filtre skal være godkendt til minimum klasse H13 af fabrikanten efter DS/EN 1822. 23. Ventilationsluft fra tabletfabrikken og sterilafdelingen skal udsendes gennem en skorsten mindst 30 m over terræn med mindre andet fastlægges. Ventilationsluft fra bygning G1, G2 ogg3 skal udsendes mindst 25 m over terræn. 24. Anden ventilationsluft skal udsendes mindst 1 m over tagryg. 25. Røggas fra kedelcentralen skal udsendes mindst 35 m over terræn. Der må ikke anvendes fuelolie i anlægget. Indretning - Opskaleringslaboratorium 26. Kølekondensatorens rørforbindelser for flydende ammoniak skal være forsynet med kontraventil til begrænsning af ammoniakudslip ved uheld. 27. Spildevandsafløbet fra synteserummene skal kunne lukkes med et manuelt betjent skot, så afløbet kan lukkes i tilfælde af uheld. 28. Synteseanlægget i opskaleringslaboratoriet skal kunne tilsluttes et luftvaskeranlæg til absorption af sure eller basiske gasser og dampe. Ved synteser, der kan udvikle sure eller basiske gasser og dampe, skal luftvaskeranlægget tilsluttes. 29. Center for Miljø kan forlange filter for støvfjernelse for ventilationsluft fra synteseanlæg. 30. Ventilationsluft skal passere et HEPA-filter klasse H13 før afkast. Indretning Oplag af affald og flydende kemikalier 31. Olie- og kemikalieaffald samt flydende kemikalier skal opbevares overdækket og således, at spild kan opsamles. Følgende tanke godkendes til opbevaring af flydende kemikalier: Tanknr Volumen, m 3 År 30 0,5 1995 31 0,5 1995 32 0,5 1995 33 0,5 2004 34 0,5 1997 35 2 2004 36 2 2000 43 1 2004 18 5 2005 Side 6

32. Det centrale lager for olie- og kemikalieaffald og flydende kemikalier skal have tæt betongulv uden afløb og med hældning, så spild kan opsamles. Opsamlingskapaciteten skal som minimum svare til indholdet af den største beholder. 33. Udstyr til opsamling af spild skal være let tilgængelig. Drift Drift - opskaleringslaboratorium 34. Virksomheden skal udarbejde en risikoanalyse for nye synteser, hvis der indgår meget giftige eller giftige stoffer (Tx- eller T-mærkede) eller hvis syntesen kan danne farlige stoffer. Risikoanalysen skal foretages med beregningsprogrammet Labrisk, og indeholde en risikovurdering med en checkliste over sikkerhedsforanstaltninger eller med en anden af Center for Miljø godkendt metode. 35. Synteser må kun gennemføres, hvis risikoanalysen angiver, at der ikke er risiko for omgivelserne. 36. Ventilationen i opskaleringslaboratoriet skal være mindst 10.000 m3/h, når der udføres synteser. 37. Virksomhedens instrukser for kemikalietransport samt vedligeholdelse af syntese- og hjælpeudstyr skal til enhver tid være tilgængelige for Center for Miljø. 38. Virksomheden skal løbende kunne dokumentere, at GMP-reglerne bliver fulgt i opskaleringslaboratoriet. Drift - kedelcentralen 39. Fra kedler fyret med naturgas må emissionerne, målt som mg/nm 3 tør røggas ved 3 % O 2, ikke overstige Grænseværdi, mg/nm 3 Prøvetagnings og analysemetoder, REF-Lab CO 73 MEL-06 NOx 63 MEL-03 40. Fra kedler fyret med gasolie må emissionerne, målt som mg/nm 3 tør røggas ved 10 % O 2, ikke overstige Grænseværdi, mg/nm 3 Prøvetagnings og analysemetoder, REF-Lab Støv 30 MEL-02 CO 100 MEL-06 NOx 110 MEL-03 41. Emissionsgrænseværdierne anses for overholdt, når det aritmetiske gennemsnit af alle enkeltmålinger udført ved præstationskontrollen er mindre end eller lig med emissionsgrænseværdien. 42. Der skal føres en driftsjournal med angivelse af justering af brændere. Driftsjournalen skal være tilgængelig for tilsynsmyndigheden og skal opbevares på virksomheden i mindst 5 år. Side 7

Drift - luftforurening 43. Virksomheden må ikke give anledning til støv- eller lugtgener, der efter tilsynsmyndighedens vurdering er væsentlige. 44. Massestrømsgrænsen før rensning for hver enkelt stofklasse må ikke overskrides for virksomheden som helhed. 45. Den maksimale timeemission af ethanol må hverken overskride 1,2 kg per time eller en koncentration på 300 mg/nm 3. 46. B-værdien for opløsningsmidler fra hovedgruppe 1 i B-værdivejledningen skal overholdes. 47. For bygning Æ og L2 gælder, at B-værdien for ethanol på 5 mg/m 3 skal overholdes. 48. For forbruget af organiske opløsningsmidler per kalenderår gælder følgende: a. Samlet må forbruget af hovedgruppe 1-stoffer ikke overstige 1311 kg, dvs. 40 % mere end forbruget i 2005, forbruget af dichlormethan må dog ikke overstige 470 kg. b. Samlet må forbruget af hovedgruppe 2-stoffer ikke overstige 32.747 kg, dvs. 20 % mere end forbruget i 2005. c. Forbrug over de anførte grænser skal meddeles Center for Miljø sammen med en redegørelse for, hvorledes man vil begrænse forbrug og emissioner, så B- værdierne kan overholdes. 49. For hovedgruppe 2 beregnes en Br-værdi for hele virksomheden undtagen bygning Æ og L2. Br-værdien baseres på sidste års forbrug af opløsningsmidler i hht. virksomhedens registrering af indkøb og forbrug i den enkelte afdeling. Br-værdien genberegnes årligt. For hovedgruppe 2-stoffer uden B-værdi anvendes en B-værdi på 0,1 mg/m 3. 50. Br-værdien beregnet i vilkår 49 må ikke overskrides. 51. Emissionen af medicinsk aktivt støv må højst være 0,01 mg/m 3. Drift - Støj 52. Virksomhedens samlede bidrag til det korrigerede energiækvivalente lydtryksniveau Lr i db(a) ved bolig og i haver må ikke overstige: Gerdasgade Karensgade og Kløverbladsgade Trekronergade kl. 6.30 18 50 50 45 kl. 18 6.30 40 40 35 Maksimalværdi kl. 18-6.30 55 55 50 53. I skel til Carl Jacobsensvej gælder følgende kl. 6.30 18 60 kl. 18 22:00 60 22:00 6:30 60 Maksimalværdi kl. 22:00-6.30 55 Side 8

54. For boliger/erhverv på Gl. Køge Landevej På facade kl. 6.30 18 55 kl. 18 22:00 45 22:00 6:30 45 Maksimalværdi kl. 22:00-6.30 55 55. Virksomhedens bidrag til det korrigerede energiækvivalente A-vægtede lydtryksniveau Lr uden for virksomhedens område må i øvrigt ikke overstige 60 db. Drift - Spildevand og overfladevand 56. Spildevand udledt til offentlig kloak skal have et ph mellem 6 og 9. 57. Indholdet af mineralsk olie må højst være 10 mg/l ved udledning til kloak. 58. Ved valg af rengøringsprodukter og andre produkter, der tilledes spildevandet, og som indeholder A- eller B-stoffer, skal virksomheden undersøge, om der findes mindre miljøbelastende alternativer og redegøre herfor til Center for Miljø. Drift - Olietanke 59. Tanke må kun betjenes af personer, som har modtaget instruktion i betjening af anlægget og har den nødvendige indsigt i anlæggets indretning og drift. 60. Der skal føres journal for tankene, herunder - Pejlinger og evt. differencer mellem forbrug og pejling - Uheld - Vedligeholdelse og reparationer - Tilsyn og inspektioner 61. Konstateres der utætheder på tank og/eller rør, skal dette straks meldes til Center for Miljø. 62. Utætheder på tank og/eller rør skal straks udbedres. 63. Virksomhedens driftsjournaler skal til enhver tid være tilgængelige for Center for Miljø. 64. Alle tanke skal vedligeholdes så risiko for jordforurening undgås. 65. Anvisninger i inspektionsrapporter jf. vilkår 88 skal følges. Drift - Uheld og risiko 66. Spild skal straks opsamles. Affald fra tankrensning, spild og uheld skal bortskaffes efter de til enhver tid gældende regler for affald. 67. Der skal forefindes udstyr til opsamling eller neutralisering af spild. 68. I tilfælde af driftsuheld med konsekvenser for omgivelserne skal alarmcentralen straks alarmeres. Herefter underrettes Center for Miljø snarest muligt. 69. Virksomheden skal inden 14 dage efter uheld efter vilkår 68 skriftligt fremsende en redegørelse til Center for Miljø. Redegørelsen skal belyse årsagen til uheldet samt beskrive virkninger på miljøet og foranstaltninger til at undgå lignende uheld. Side 9

70. Bygninger med ammoniakkøleanlæg skal forsynes med ammoniakdetektorer, som automatisk afbryder ventilationen ved detektion af over 500 mg/m 3 ammoniak. Drift - Ophør 71. Ved sløjfning af en tank skal evt. restindhold fjernes, tanken skal fjernes, eller påfyldningsstuds og udluftningsrør skal afmonteres og tanken afblændes. 72. Senest tre måneder inden ophør af en eller flere omhandlede aktiviteter omfattet af denne miljøgodkendelse skal en plan for afvikling fremsendes til godkendelse hos Center for Miljø. Dette omfatter også at anlæg eller bygninger overgår til at skulle bruges til andre funktioner. 73. Redegørelsen skal omhandle demontering eller overgang til anden anvendelse, bortskaffelse af affald, jordbundsforureningsundersøgelser og evt. oplæg til retablering af forurenede arealer. Egenkontrol Egenkontrol - Luft 74. Virksomheden skal løbende vedligeholde en oversigt over luftafkast til det fri med oplysninger om tilsluttede anlæg, filtre, luftmængde, afkastdiameter, -højde og placering. 75. Virksomhedens interne registrering af indkøb af organiske opløsningsmidler skal årligt gennemgås. Opgørelsen fremsendes til Center for Miljø med revisorpåtegning. Alternativt kan ekstern auditering af miljøledelsessystemet anvendes. Opgørelsen fremsendes inden 1. april hvert år. 76. Virksomhedens emission af opløsningsmidler, bortset fra ethanol og dichlormethan, skal ved væsentlige ændringer dokumenteres vha. en TOC-måling i hht. gældende standard, pt. er dette EN 12619, VDI 3481 bl.3, MEL-07. En væsentlig ændring defineres således: Hovedgruppe 1 stoffer. Når forbruget af de enkelte hovedgruppe 1-stoffer øges med 50 % i forhold til forbruget i 2005, dog mindst 250 kg. Hovedgruppe 2 stoffer. Når forbruget af de enkelte hovedgruppe 2-stoffer øges med 50 % i forhold til forbruget 2005. Forbruget af det enkelte stof divideret med dets B-værdi skal dog være større end 10.000 kg/(mg/m 3 ). 77. Overholdelse af virksomhedens Br- og B-værdier skal dokumenteres ved en OML-beregning i forhold til opgørelsesårets forbrug. Opgørelsen fremsendes årligt inden 1. april. Side 10

78. Til OML-beregningen og Br-værdien efter vilkår 77 anvendes årets forbrug af opløsningsmidler i hovedgruppe 2 med følgende emissionsprocenter i de enkelte afkast: Afkast nr. Bygning Afd. Emission % 11 Y 681 og 683 22 2 C6 826 og 373 7 1 C6 302 og 323 20 3 C6 812 38 4 G1 858 20 5 og 6 G2 G2 25 7 og 8 G3 G3 17 9 og 10 BL2, Pakkeri 640 50 13 og 14 Æ, Tablet 620 16 12 Æ, Steril 630 100 79. Virksomheden skal have en opdateret oversigt over samtlige HEPA-filtre og deres testintervaller. 80. Der skal udføres regelmæssig totallækagetest af HEPA-filtre: Højt belastede procesfiltre testes hvert halve år, resten mindst en gang årligt. Testen skal være i overensstemmelse med virksomhedens procedure SOP_05871 totallækagetest af HEPA-ULPA-filtre. 81. Inden et HEPA-filter tages i brug efter montering, skal der foretages totallækagetest på filteret/installationen. 82. Der skal føres journal over test og vedligeholdelse af alle HEPA-filtre. Af journalerne skal fremgå - datoer for totallækagetest - dato for test - datoer for afmontering, justering og reparation - datoer for filterskift - kontrol af nye filter ved totallækagetest efter udskiftning - evt. driftsuregelmæssigheder, afhjælpende foranstaltninger og reparationer Denne journal skal være tilgængelig for Center for Miljø. 83. Virksomheden skal på myndighedens forlangende, dog højst én gang årligt, lade udføre målinger af emissionen af solventer, uorganiske komponenter eller støv. Egenkontrol - Støj 84. Virksomheden skal vedligeholde en oversigt over støjkilder. Oversigten skal være tilgængelig for tilsynsmyndigheden. 85. Virksomheden skal hvert fjerde år lade udarbejde en støjkortlægning for at vise om virksomheden opfylder vilkår 52 og 53. Støjkortlægningen skal udarbejdes af en virksomhed, der er godkendt af Miljøstyrelsen til at udføre Miljømålinger ekstern støj. Den udarbejdede rapport indsendes til Center for Miljø så snart den foreligger, dog inden 14 dage fra virksomheden modtager den. 86. Center for Miljø kan, dog højst 1 gang årligt, forlange, at virksomheden lader et laboratorium, der er godkendt af Miljøstyrelsen til at udføre Miljømålinger ekstern støj, dokumentere, at vilkår 52 og 53 er overholdt. Den udarbejdede støjmålerapport indsendes til Center for Miljø så snart den foreligger. Side 11

Egenkontrol - Spildevand 87. Center for Miljø kan forlange, dog højst 1 gang årligt, at virksomheden dokumenterer, at vilkår 56 til 57 er overholdt. Prøvetagning og analyse skal foretages af et firma der er akkrediteret hertil. Analyserapporten skal indsendes til Center for Miljø så snart den foreligger. Egenkontrol Tanke til olie og til kemikalieaffald 88. Alle tanke til olieprodukter og flydende kemikalieaffald skal inspiceres hvert 5. år. Inspektionsrapporten skal som minimum følge retningslinjerne i olietankbekendtgørelsens bilag 9. Kopi af inspektionsrapporten skal opbevares på H. Lundbeck A/S og være tilgængelig for myndigheden i mindst 5 år efter inspektionen. 89. Virksomheden skal mindst en gang årligt foretage eftersyn og funktionsafprøvning af automatiske kontrol-, alarm- og sikringssystemer på tankene. Eftersyn og funktionsafprøvning skal dokumenteres i driftsjournal. Egenkontrol - Kedelcentralen 90. Der skal føres en kedelservicebog, der skal være tilgængelig for myndigheden. 91. Tilsynsmyndigheden kan forlange måling af kedelcentralens udsendelse af NOx, SOx, CO og sod, dog højst en gang årligt. Målingerne skal gennemføres af et firma akkrediteret hertil af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond eller andet tilsvarende akkrediteringsorgan, som er medunderskriver af EA s multilaterale aftale om gensidig anerkendelse. Måling skal foretages under normaldrift. Målerapport skal være tilsynsmyndigheden i hænde senest en måned efter prøvetagning. Hvis resultatet af præstationskontrollen for hver enkelt stof er under 60 % af emissionsgrænseværdien, kræves dog kun kontrol hvert andet år for de pågældende stoffer. 92. Hvis kedelcentralen omstilles til naturgas, skal der foretages to enkeltmålinger til præstationskontrol af kedelanlægget. Dette skal ske senest seks måneder efter ibrugtagning. Hver måling skal være af en varighed på 45 minutter for at dokumentere at grænseværdierne i vilkår 39 er overholdt. Målingerne skal gennemføres af et firma akkrediteret hertil af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond eller andet tilsvarende akkrediteringsorgan, som er medunderskriver af EA s multilaterale aftale om gensidig anerkendelse. Måling skal foretages under normaldrift. Målerapport skal være tilsynsmyndigheden i hænde senest en måned efter prøvetagning. Hvis resultatet af præstationskontrollen for hver enkelt stof er under 85 % af emissionsgrænseværdien, kræves dog kun kontrol hvert andet år for de pågældende stoffer. Egenkontrol - Opskaleringslaboratoriet 93. Virksomheden skal føre en driftsjournal for arbejdet i synteserummene. Driftsjournalen kan føres som arbejdsforskrifter med tilhørende afvigelsesrapporter. Journalføringen skal omfatte: - Eventuelle uheld der har forårsaget spild af farlige stoffer til det fri, fx via ventilation eller spildevand, herunder hvilke spildbegrænsende foranstaltninger Side 12

der er foretaget i forbindelse med uheldet, og hvad der vil blive gjort for at undgå et lignende uheld i fremtiden. Driftsjournalen skal være tilgængelig for Center for Miljø. 94. Virksomheden skal hvert år fremsende en opgørelse til Center for Miljø over, hvor mange forsøgsserier/syntesetrin der er udført i opskaleringslaboratoriet, og som har krævet en risikoanalyse. Det skal derudover fremgå om risikoanalysen har givet anledning til, at et forsøg ikke har kunnet blive udført eller er blevet nedskaleret grundet risiko for omgivelserne. Opgørelsen skal være fremsendt til Center for Miljø senest den 31. marts for hvert kalenderår. Center for Miljø kan til enhver tid ændre proceduren for fremsendelse af opgørelsen. 95. Rapporterne for risikovurderingerne skal opbevares så længe de har relevans for virksomheden, men skal dog opbevares i mindst 5 år og være tilgængelige på virksomheden for Center for Miljø. 96. Virksomheden skal føre journal over funktionskontrol og vedligeholdelse af udstyr, herunder synteseudstyr med hjælpeudstyr, ventilationsanlæg, single-fluid anlæg samt køle-anlæg. Journalerne skal være tilgængelige for Center for Miljø. 97. Center for Miljø kan forlange dokumentation af scrubberens effekt f.eks. ved målinger af sure og basiske gasser og dampe fra luftafkastet, dog højst en gang årligt. Egenkontrol Renere teknologi 98. Virksomheden skal en gang årligt indsende status om virksomhedens energiforhold. Redegørelsen skal omhandle energiforbrug og planer til besparelse af energi. Talstørrelser for forbrug, indsats og besparelsespotentialer kan evt. indekseres. Redegørelsen skal indsendes senest 1. juni. Klagevejledning m.v. Afgørelsen om miljøgodkendelse vil blive offentliggjort ved annoncering i Valby Bladet i uge 13, 2011. Afgørelsen kan inden 4 uger skriftligt påklages til Miljøstyrelsen, og eventuel klage skal senest ved klagefristens udløb den 29. april 2011 være modtaget i Center for Miljø, Njalsgade 13, 2300 København S, e-mail miljoe@tmf.kk.dk. Afgørelsen kan påklages af afgørelsens adressat og enhver, der har en individuel væsentlig interesse i sagens udfald, samt klageberettigede myndigheder, foreninger og organisationer i overensstemmelse med miljøbeskyttelseslovens 98-100. Virksomheden vil blive underrettet, hvis der inden klagefristens udløb indgives klage fra anden side. Søgsmål Opmærksomheden henledes på miljøbeskyttelseslovens 101, stk. 1, vedrørende søgsmål. Heraf fremgår det, at såfremt det ønskes at prøve afgørelsen ved domstolene, skal sagen være anlagt senest 6 måneder efter, at afgørelsen er offentliggjort. Fristen for at anlægge søgsmål udløber således 29. september 2011. Side 13

Retsbeskyttelse Nærværende miljøgodkendelse er meddelt ved påbud, jf. miljøbeskyttelseslovens 41b, bortset fra følgende vilkår, for hvilke der den otteårige retsbeskyttelse ikke er udløbet: Følgende vilkår er meddelt i tidligere afgørelse og har forsat retsbeskyttelse: Vilkår 26-30 og 34-38 vedr. opskaleringslaboratoriet har retsbeskyttelse til og med 31. maj 2014. Vilkår vedr. tank 38 og 39 har retsbeskyttelse til og med 19. juli 2015. Vilkår vedr. tank 42 og 44 har retsbeskyttelse til og med 16. maj 2016. Vilkår 53 vedr. Carl Jacobsensvej har 8 års retsbeskyttelse fra miljøgodkendelsens dato. Vilkår 54 vedr. Gl. Køge Landevej er gældende til 31. dec. 2012 og skal revurderes. Vilkår 56 til 58 er fastsat i medfør af 27 i miljøbeskyttelsesloven og kan derfor ændres ved påbud. Kortlagt areal Virksomheden ligger på et areal, der er kortlagt på vidensniveau 2, jf. lov om jordforurening nr. 370 af 2. juni 1999 om forurenet jord. Arealet er ikke fastlagt som offentligt indsatsområde. Dette betyder, at virksomheden skal anmelde bygge/anlægsarbejdet til Center for Miljøs jordkontor. Opstår der overskudsjord fra bygge- og anlægsaktiviteter, skal dette håndteres efter aftale med Center for Miljø. Ændringer og udvidelser Virksomheden må ikke udvides, ændres anlægsmæssigt eller driftsmæssigt på en måde, der indebærer forøget eller anden forurening, før udvidelsen eller ændringen er vurderet og eventuelt godkendt i henhold til miljøbeskyttelseslovens 33. Affaldshåndtering Virksomheden skal håndtere alt erhvervsaffald i overensstemmelse med gældende regulativer for Københavns Kommune, herunder benytte en transportør og et modtageanlæg, der indgår i den kommunale indsamlingsordning for det pågældende affald. Affaldsregulativet findes på www.miljoe.kk.dk/regulativ/erhvervsaffald I indsamlingsordningen for farligt affald har virksomheden ligeledes pligt til at benytte transportører og modtageanlæg, der indgår i den kommunale ordning. Derudover skal Center for Miljø altid underrettes, såfremt virksomheden ønsker at importere eller eksportere affald. Øvrige forhold Der er med denne miljøgodkendelse ikke taget stilling til eventuel godkendelse efter anden lovgivning, f.eks. byggeloven, arbejdsmiljøloven eller beredskabsloven. Med venlig hilsen Johan Galster /David Ramati Side 14

Miljøteknisk beskrivelse H. Lundbeck A/S har d. 15. november 2007 fremsendt oplæg til revideret miljøgodkendelse. Den miljøtekniske beskrivelse omfatter de enkelte afdelinger og deres væsentligste miljøforhold. 1 Beliggenhed og planforhold Beliggenhed H. Lundbeck A/S er beliggende i et industriområde i det sydlige Valby. H. Lundbeck A/S ejer matriklerne 1289, 1474, 1475, 1476, 1843 samt 1851 og lejer 473B, i alt knapt 130.000 m 2. Arealet på Carl Jacobsensvej syd for H. Lundbeck A/S er udlagt til byomdannelse, hvorfor der er ved at blive lavet en lokalplan for området. Bygningerne skal anvendes til boligformål og serviceerhverv. Mod øst grænser H. Lundbeck A/S op til Trekronergade og sidegader, som overvejende indeholder boliger med åben og lav bebyggelse. Mod nord grænser H. Lundbeck A/S op til en et antal bygninger, der anvendes til kontorformål. Mod vest grænser H. Lundbeck A/S op til Gl. Køge Landevej og vest herfor skal der bygges til bolig og serviceerhverv. H. Lundbeck A/S oplyser at man i skrivende stund ikke har planer om udvidelse af arealet. Kommuneplan Ifølge Københavns Kommuneplan 2005 er Prøvestenen og opfyldning sydøst for Prøvestenen udlagt til havneområde (H1*-område), hvor der må udøves virksomhed, hvortil der af hensyn til forebyggelse af forurening stilles særlige beliggenhedskrav. Lokalplan Området er omfattet af følgende lokalplaner: Nr. 21 Ottiliavej/Gerdasgade af 12. februar 1981: Tillader brug af arealet til erhvervsformål, herunder lettere industri. Området indgår i H. Lundbeck A/S. Nr. 73 Carl Jacobsensvej af 6. december 1984. Tillader brug af arealet til erhvervsformål, herunder lettere industri. Nr. 78 Ottiliavej af 7. februar 1985: Areal afgrænset af Ottiliavej, Gerdasgade og Gammel Koge Landevej. Tillader brug af arealet til erhvervsformål, herunder lettere industri. Nr. 263 Ottiliavej Syd af 7. december 1995: Tillader brug af arealet til erhvervsformål, herunder industri. Inden for 50 m afstand fra beboelse må der ikke udøves forurenende virksomhed. Nr. 391 F.L. Smidth II med tillæg nr. 1 af 25. januar 2007: Et areal vest for Gl. Køge Landevej. Tillader opførelse af et område med blandet bolig og erhverv. Lokalplan for Ny Ellebjerg erstatter lokalplan 169: Mod syd afgrænses H. Lundbeck A/S af Carl Jacobsensvej og et industri/erhvervsområde (lokalplan nr. 169). Området syd for H. Lundbeck A/S er udlagt til byomdannelse. På sydsiden af Carl Jacobsens- Side 15

vej skal bygningerne anvendes til boligformål og serviceerhverv. Lokalplanen har endnu intet nr, men hedder Ny Ellebjergområdet og forventes i høring oktober til december 2009. Mod øst grænser H. Lundbeck A/S op til Trekronergade og sidegader, som overvejende indeholder boliger med åben og lav bebyggelse. Mod nord grænser H. Lundbeck A/S op til en et antal bygninger, der anvendes til kontorformål. 2 Indretning og drift Årsagen til H. Lundbeck A/S miljøgodkendelsespligt, er, at virksomheden fremstiller farmaceutiske produkter (tabletter, miksturer og salver) og pakker dem. Der foretages ikke syntetisering eller udvinding af aktivstoffer til produktionsformål. Da disse aktiviteter kræver miljøgodkendelse, skal hele lokaliteten miljøgodkendes, hvilket således også omfatter forhold og indretninger, der ellers ikke er omfattet af miljøbeskyttelseslovens kapitel 5 såsom håndtering af kemikalieaffald, opskaleringslaboratorium, svømmehal, kedelanlæg, støj og emissioner fra udviklingslaboratorier. Tegning af H. Lundbeck A/S er vist i bilag 1. Forskning i nye lægemidler Forskning i nye lægemidler er opdelt i tre forretningsområder: Corporate Patents & Trademarks, Lundbeck Research DK og Non-Clinical Safety Research. Corporate Patents & Trademarks, som er placeret i bygning C6, er et administrativt område, som søger og beskytter Lundbecks patenter. Lundbeck Research DK, som er placeret i bygning G1 og G1 blok1, forsker i molekyler til nye lægemiddelkandidater samt gennemfører de første undersøgelser af de fundne molekyler. Non-Clinical Safety Research, som er placeret i bygning G2 og G3, er et forskningsområde som udarbejder ikke-klinisk (uden studier i mennesker) sikkerhedsdokumentation for de molekyler, der er fundet i Lundbeck Research afdelingerne. Der foretages således en række toksikologiske undersøgelser, herunder forsøg i dyr. Udvikling af lægemiddelkandidater Udvikling af lægemiddelkandidater er organiseret i fire forretningsområder: Chemical & Pharmarceutical Research, International Clinical Research, Regulatory Affairs og Regulatory Development Strategy. Chemical & Pharmaceutical Research (CPR) er placeret i Valby og Lumsås. I Valby ligger CPR i bygning G1 og C6. CPR designer og udvikler synteseveje for lægemiddelkandidater fra laboratorieskala til industriel produktion, herunder udvikling af færdige farmaceutiske produkter som tabletter og dråber. I opskaleringslaboratoriet udvikles processer fra laboratorieskala til små forsøgsproduktioner. International Clinical Research, Regulatory Affairs og Regulatory Development Strategy er administrative funktioner, som er placeret i flere bygninger i Valby. De er ansvarlige for gennemførelse af kliniske forsøg og at Lundbecks produkter bliver godkendt i overensstemmelse med lovgivningen. Side 16

Farmaceutisk produktion Produktionen af færdige lægemidler foregår i fire områder: Pharmaceutical Bulk Production, QC Pharmaceutical Production, Finished Goods Production og Clinical Supply Packaging. Pharmaceutical Bulk Production (PBP) er opdelt i tre afdelinger: Solid Bulk Production, Liquid & Sterile Production og Pharmaceutical Production Support. Solid Bulk Production (SBP) fremstiller i bygning V og Æ og har lager i bygning Y. SBP fremstiller tabletter og kapsler. Tabletterne fremstilles ved granulering, tablettering og coatning, mens kapslerne påfyldes lægemiddel. SBP producerer i dag ca. 2.000 mio. tabletter og kapsler årligt. Heraf drageres ca. 250 mio. tabletter. Produktionen ønskes på sigt udvidet til 3.000 mio. tabletter og kapsler årligt, hvoraf ca. 300 mio. tabletter skal drageres. Liquid & Sterile Production (LSP) er placeret i bygning Æ. LSP fremstiller og påfylder sterile væsker og dråber. LSP fremstiller i dag omkring 20 mio. ampuller og 4 mio. dråbeglas. Pharmaceutical Production Support (PPS) ligger i bygning L2. PPS supporterer produktionsafdelingerne i PBP ved bl.a. at procesvalidere og implementere nye produkter. QC Pharmaceutical Production (QCPP) ligger i bygningerne Y og Bl2. QCPP udfører analyser, frigiver varer, gennemfører batch reviews, håndterer dokumentation/afvigelser og reklamationer, samt optimerer analysemetoder på nye og eksisterende produkter. Finished Goods Production (FGP) ligger i bygning Æ, V, BL2 og C5. FGP pakker tabletter, kapsler og ampuller i blisterpakker og tabletbeholdere. Desuden pakkes bulk forsendelser til lønproduktion. FGP har en tabletbeholderlinie, en ampullinie og tre blisterlinier. I alt produceres omkring 38 mio. pakninger om året. Clinical Supply Packaging, som ligger i BL2, pakker lægemidler der skal anvendes i kliniske forsøg. Security & Services Security & Services (S&S) er primært placeret i B5, men færdes overalt på Lundbecks område i Valby. S&S servicerer med affaldshåndtering, rengøring, udendørs arealer, sikkerhed, multimedieopgaver og postomdeling. Højlager H. Lundbeck A/S agter at bygge et højlager i den sydlige del af arealet ud til Carl Jacobsensvej med ind- og udkørsel herfra. Lastbilerne skal læsse af på denne side. H. Lundbeck A/S har ladet foretage støjberegninger, Grontmij Carl Bro, 15. dec. 2009. Her forudsættes 26 lastbiler per døgn, heraf 1 i nattetimerne. Transport på læsserampen vil normalt ske med H. Lundbeck A/S'egne palleløftere, som er støjdæmpet med plastikhjul. Det antages dog i beregningerne at nogle chauffører anvender lastbilernes egne palleløftere med metalhjul, hvilket i så fald i korte perioder kan give et forhøjet støjbidrag. Støjberegningerne er derfor tillagt et bidrag for impulsstøj. Aktiviteten omkring højlageret og hos H. Lundbeck A/S i øvrigt vil ifølge beregningerne give et støjbidrag som fremgår af Tabel 1. Det mest støjbelastede tidspunkt vil i så fald være om natten. Side 17

Hverdage dag 06.30-18.00 59,6 Hverdage aften 18.00-22.00 57,4 Hverdage nat 22.00-06.30 60,2 Tabel 1 Støjbidrag, referencepunkt R09b Carl Jacobsens vej 31 3. sal, ud for højlager. Disse forhold indgår i lokalplanen for Ny Ellebjerg-området. Administrative funktioner Der er en række administrative funktioner på Lundbeck: Logistik, personaleforhold, finans, IT, marketing, ingeniørafdeling, miljø- og arbejdsmiljøafdeling mv. Disse er placeret i kontorbygninger på området, men primært i bygningerne BL2, A, L2, Ø- komplekset, J, B og B2. Teknisk Drift Teknisk Drift (TDA) holder til i bygning D, L1, A og Blok 2, men færdes overalt på H. Lundbeck A/S område i Valby. TDA overvåger, vedligeholder og sikrer kalibrering af Lundbecks tekniske anlæg. Nedenfor er beskrevet en række af de tekniske anlæg, som har betydning for Lundbecks miljøbelastning. Varmecentraler Lundbeck har 17 varmecentraler. Varmecentralerne er placeret i følgende bygninger: Y, X. V, Ø1, G1, G2, G3, BL2, A0, C6, C4, B2, B3, S2, MB, ME og B5. Københavns Energi (KE) forsyner varmecentralerne med fjernvarme til varmt brugsvand, til rumopvarmning og til opvarmning af ventilationsluft. Virksomheden har gennem de seneste år foretaget driftsoptimering på varmecentralerne. Det har betydet indregulering af radiatorer og varmeflader i ventilationsanlæg med henblik på at opnå bedre afkøling til varmevekslere, styring af natsænkning til det varme brugsvand samt udskiftning af pumper. Ligeledes er der foretaget en optimering på tidligere overkapacitet på varmtvandsbeholdere, således at opvarmning kun sker svarende til det reelle bygningsforbrug. Emissionen fra disse anlæg er indirekte udledning af CO 2 samt andre forbrændingsprodukter fra KE. Kedelcentral H. Lundbeck A/S'kedelcentral beliggende i bygning F forsyner Lundbeck med damp, som anvendes til sterilisation og befugtning af ventilationsluften. I kedelcentralen er der placeret to kedler af mærket Danstoker og Tøma. Kedlerne blev miljøgodkendt af Københavns Kommune i 1998, se bilag 11. Danstoker Tøma Kedelydelse, kw 2240 3570 Dampproduktion, t/h 3,15 5 Røggastemperatur 220-250 C 180-220 C Tabel 2 Kedelanlæg Side 18

Begge kedler er gasoliefyrede. Den nedgravede gasolietank nr. 19 på 100 m 3 er hovedforsyning til kedlerne, mens olietank nr. 13 på 25 m 3 udelukkende anvendes som reservetank, når der er service på den store tank. Kedlerne er tilsluttet en 35 m høj stålskorsten med to røgrør. H. Lundbeck A/S foretager halvårlige kontrolmålinger af emissionen fra kedlerne. Den akkrediterede kontrolmåling d. 29. juli 2008 viste, at emission af NOx var 70-80 ppm, dvs. 90-103 mg/m 3 for begge kedler. Kravet i luftvejledningen 4 til anlæg mellem 0,12 og 5 MW er, at emissionen af NOx skal være mindre end 250 mg/m 3 for eksisterende anlæg. H. Lundbeck A/S har besluttet at konvertere Tøma-kedlen fra gasolie til naturgas. Efter planen skal Danstokerkedlen fortsat fyres med gasolie og blot være i beredskab. Der vil ikke ske en udvidelse af varmekapaciteten. Konverteringen vil kunne give en besparelse på 15-20 % i energiforbrug og 30 % reduktion af CO 2 -udledningen. Vandbehandlingsanlæg I bygning F findes to vandbehandlingsanlæg til fremstilling af ionbyttet vand for fødevand til dampproduktion. Kapaciteten er 5 m 3 pr. time. Herudover er der placeret vandbehandlingsanlæg i flere bygninger på siten med henblik på at producere renset vand til afvask af udstyr samt til produkter. I vandbehandlingen fjernes salte fra vandet, hvorved der dannes hhv. spildevand med metalioner og afkastluft med CO 2. Køleanlæg Lundbeck har to centrale ammoniakkøleanlæg, bestående af 7 serieforbundne anlæg, der forsyner klimaanlæggene i laboratoriebygningerne og den farmaceutiske produktion. Disse anlæg er placeret i bygning F og C7. I bygning F findes tre 1 MW anlæg, mens der i bygning C7 findes to 1 MW anlæg og et 3 MW anlæg. Herudover er der tilsluttet et anlæg på taget af bygning B2 beregnet til nødkøling af IT-maskinstuen. Endvidere er der etableret et anlæg med ammoniak i G1 til proceskøling. Kølevandet fra de centrale ammoniakanlæg bliver yderligere nedkølet via et propananlæg beregnet til processer i C6. Foruden ovennævnte anlæg anvender virksomheden små decentrale køleanlæg til kølerum og andre funktioner, hvor temperaturen skal være lavere end 7-12 C. H. Lundbeck A/S har 57 små decentrale køleanlæg. Virksomhedens køleanlæg er således fordelt på i alt 66 køleanlæg med et samlet indhold på 1.284 kg kølemidler, såvel naturlige som syntetiske kølemidler. Naturlige kølemidler er fordelt på 9 anlæg: 887 kg ammoniak 44 kg propan Syntetiske kølemidler er fordelt på 57 mindre decentrale anlæg: 74 kg HCFC 279 kg HFC Af de syntetiske kølemidler har 74 kg således en ozonnedbrydningseffekt (HCFC), mens de 279 kg HFC udelukkende har en drivhuseffekt. 4 Luftvejledningen, Miljøstyrelsens vejledning nr 2/2001. Side 19

H. Lundbeck A/S forsøger så vidt muligt at etablere anlæg med naturlige kølemidler eller at tilslutte lokaler eller processer, som kræver nedkøling på de eksisterende køleanlæg med naturlige kølemidler. De decentrale anlæg med syntetiske kølemidler vil løbende blive afviklet. Udover køling med naturlige kølemidler, søger H. Lundbeck A/S også at anvende alternative muligheder for køling. Eksempelvis køles køleanlægget til et stort rum til IT-servere med almindelig luft. Ca. 150 dage om året, hvor temperaturen uden for bygningen er under otte grader, kan kulden i luften udnyttes til køling. Når temperaturen er under en halv grad, kan kulden i luften klare kølingen alene, og så lukkes systemet for det centrale kølevand automatisk. Maskinværksted Maskinværkstedet i bygning D og L2 foretager vedligeholdelse af produktionsudstyr, pumper, ventilations- og varmeanlæg mv., og der fremstilles specialudstyr til laboratorier. Værkstedet benyttes af såvel interne som eksterne håndværkere. Maskinværkstedet er i drift på hverdage fra kl. 6.00 22.00. I spidsbelastninger også lørdag fra 7.00 15.00. Fra værkstedet er der udsug af støv, svejse røg og olietåge via filtre til en skorsten 19 meter over terræn. Tømrerværksted Der er indrettet tømrerværksted i bygning D. Værkstedet benyttes af fremmede håndværkere i forbindelse med ombygninger og reparationer. I bygningen er der etableret mekanisk ventilation samt et spånsugningsanlæg med støvfilter. Tømrerværkstedet er i drift på hverdage fra kl. 7 22. Transformatorer Virksomheden benytter egne transformatorer i elforsyningen på området. Transformatorerne er installeret i brandsikre rum. Der findes i alt 26 transformatorer på siten i Valby. Lager for kemikalier og kemikalieaffald H. Lundbeck A/S har november 2009 anmeldt at virksomheden agter at opføre en lagerhal til kemikalier og kemikalieaffald. Hallen indrettes med jernreoler med plads til ca. 100 paller. Reolerne placeres oven på kar, som kan rumme indholdet af den største beholder, og er sikret mod påkørsel med autoværn. Gulvet er tæt, betonstøbt og har hældning mod en sump i midten, således at spild løber hertil og kan opsamles. Der vil være opsamlingsmateriel samt udstyr til brandslukning til stede. De skønnede mængder findes i bilag 6. Transport af hhv. kemikalier og kemikalieaffald til og fra H. Lundbeck A/S sker med godkendt transportør. Internt foretages transport med EX-godkendt truck. Personalet som håndterer og transporterer kemikalier i og omkring kemikaliedepot / affaldscontainere er uddannet og trænet. Side 20

Virksomhedens driftstider Solid Bulk Production (SBP): Mandag fredag kl. 6.00 24.00 Weekend: kl. 6.00 18.00 (i spidsbelastninger) Liquid & Sterile Production (LSP): Mandag fredag kl. 6.00 18.00 Weekend: Kun lejlighedsvis Finished Goods Production (FGP): Mandag torsdag kl. 6.00 24.00 Fredag: 6.00 14.30 Weekend: Kun lejlighedsvis Øvrige afdelinger: Mandag fredag kl. 6.00 18.00 Hovedsageligt arbejdes der i dagtimerne på H. Lundbeck A/S, således at intern transport især foregår mellem kl. 6.30 og 15, mens varekørsel og personalekørsel kan forekomme hele døgnet. Ventilationsanlæg og udsugning kører i princippet hele døgnet. Adgang, til- og frakørsel Der er adgang til virksomheden gennem den døgnbemandede portvagt på Ottiliavej og Carl Jacobsens vej. Lastbiler kan dog kun komme ind på arealet ad indgangsporten på Carl Jacobsens vej. Produktionsstørrelse og ressourceforbrug Virksomhedens væsentligste miljøforhold udgøres af: Forbrug af råvarer, herunder organiske opløsningsmidler, samt vand og energi. Affald, herunder kemikalieaffald Udledning af organiske opløsningsmidler til luften Transport Støj Spildevand Forhold vedrørende jord og grundvand ved anlægsarbejde. Produktion og materialestrømme anført i det grønne regnskab for 2008. Side 21

Miljødata 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Produktion (millioner enheder) 2.064 1.575 1.838 1.640 1.728 1.976 2.047 Råvareforbrug til produktion (ton) 331 279 297 294 284 324 368 Aktivstoffer 54 43 44 39 39 43 46 Hjælpestoffer 262 223 242 245 236 270 310 Opløsningsmidler 15 13 10 10 10 11 12 Laboratoriekemikalier (ton) 30 38 37 35 33 26 28 Opløsningsmidler 30 33 31 31 26 21 23 Øvrige kemikalier - 5 6 4 7 5 5 Kemikalier til vandbehandling (ton) 64 26 40 61 52 47 41 Vandforbrug (m 3 ) 83.000 83.000 82.600 72.400 70.733 64.954 69.137 Energiforbrug (MWh) 59.130 64.980 70.600 67.410 67.180 62.869 63.321 Gasolie 13.970 15.350 15.610 15.450 15.770 14.413 14.596 Fjernvarme 19.390 21.900 26.350 23.720 22.780 20.565 21.383 Gas 10 10 0 0 0 El 25.760 27.720 28.640 28.240 28.630 27.891 27.342 Kemikalieaffald (ton) 189 190 199 146 151 141 153 Øvrigt affald (ton) 2.675 2.238 1.263 1.200 1.928 4.307 1.450 Genanvendelse 1.676 864 545 549 1.273 3.603 798 Deponering 168 454 46 46 73 53 21 Forbrænding 831 920 672 605 582 651 612 Luftemission, produktion (ton) 1,8 1,9 0,8 1,4 1,4 1,8 1,9 Luftemission, laboratorier (ton) 1,5 1,7 1,6 6,4 5,3 4,3 4,7 Luftemission, CO2 (ton) 21.087 Spildevand (m 3 ) 83.000 83.000 83.000 72.000 71.000 Tabel 3 Miljødata for H. Lundbeck A/S (Kilde: Grønt regnskab 2008) 3 Forurening og forureningsbegrænsende foranstaltninger Luftforurening Solventer I laboratorier og produktion bruges en række solventer (organiske opløsningsmidler), som reguleres af Miljøstyrelsens luftvejledning. H. Lundbeck A/S opgør forbruget af disse, se bilag 5. Forbruget af solventer opgøres årligt og er underkastet H. Lundbeck A/S miljøledelsessystem. Intern og extern revision følger op på miljøledelsessystemet. Forbruget af solventer er opsummeret i Tabel 4. Side 22

2005 2006 2007 2008 Forbrug 36794 32077 28515 30119 Emission 7796 6707 6116 6647 Heraf ethanol i scrubber, bygn. Æ: Forbrug Emission 5289 846 6354 1016 6330 1012 6035 966 Tabel 4 Forbrug og emission af solventer, kg Til farmaceutisk produktion anvendes stort set kun ethanol- dog anvendes der visse andre opløsningsmidler i forbindelse med dragering og etikettrykning. På laboratorierne anvendes der en række forskellige solventer af klasse III, enkelte er dog klasse II, jf. luftvejledningen. Desuden anvendes dichlormethan, som er omfattet af hovedgruppe 1. Der anvendes følgende emissionsbegrænsende udstyr: - En ethanolscrubber for luft fra tørreskabene i tabletfabrikken i bygning Æ. Denne renser med vand og har en luftgennemstrømning på 14.700 m 3 /h. Målinger på scrubberen er udført af Force Technology, se emissionskortlægning april 2005. Når anlægget er kørt ind efter start er ethanolkoncentrationen mindre end 20 mg/m 3. - Der er blevet opsat automatisk lukkesystem på samtlige afløb til solventopsamlingssystemet i bygning G og G1 blok 1. Herved er massestrømmen af solvent til luft nedsat med ca. 40 %, se rapport fra Force, juni 2005. I forbindelse med udarbejdelse af miljøgodkendelsen i 1997 blev det vurderet, at for H. Lundbeck A/S komplekse afkastforhold, mangeartede kemikalier og skiftende arbejdstider måtte der findes pragmatiske emissionsvilkår. Ud fra målinger blev der estimeret en emissionsprocent. Udfra emissionsprocenten og det registrerede forbrug samt antagelser om kommende forbrug, blev der fastsat en grænse på 8 kg per time for alle organiske opløsningsmidler. Dernæst blev der fastsat B-værdier for tre opløsningsmidler, hhv. ethanol, dichlormethan (DCM) og øvrige organiske opløsningsmidler. Bortset fra DCM blev der ikke fastlagt særlige vilkår for luftrensning, blot emissionsgrænseværdierne var overholdt. For DCM, som trods sin miljøskadelighed blev anvendt i betydelige mængder, blev der givet vilkår for timeemissionen under forudsætning af anvendelse af kulfiltre. Endvidere blev en langvarig indsats til begrænsning af DCM-forbruget og emissionen gennemført, hvorved forbruget faldt fra 4200 kg i 1996 til 335 kg i 2005). Overholdelse af vilkårene om den samlede timeemission er blevet dokumenteret ved hhv. massestrømsberegninger og ved måling efter kulfiltrene. Imidlertid var det indlysende at emissionsberegninger baseret på stikprøver ikke kunne give et retvisende billede af H. Lundbeck A/S samlede emission, fordi produktionens emission og laboratoriernes anvendelse af organiske opløsningsmidler er stærkt fluktuerende. Der blev derfor iværksat en kortlægning og måling af emissionerne fra samtlige punktkilder på virksomheden, som blev udført af Force Technology i 2005-06. Der blev målt kontinuert over flere dage på samtlige bygninger for de komponenter, som var relevante i det enkelte afkast. Der blev målt for koncentration og volumenstrøm. Side 23

Formålet var 1. at dokumentere ændringerne i emissionerne over tiden 2. at dokumentere massestrømmen af de anvendte stoffer i afkastene 3. at belyse effektiviteten af kulfiltrene 4. at foretage OML-beregninger af en række solventer og 5. at opstille dokumenterbare emissionsvilkår. Emissionskortlægningen viste at variationerne i emissionen af organiske opløsningsmidler var så store, at en timemiddelværdi var umulig at beregne, dvs. at man kunne i realiteten ikke eftervise, om en massestrømsgrænse var overholdt. Ud fra de maksimale måleværdier vurderede Force, at den maksimale emission var mellem 7,3 og 11,6 kg/h. Dette var under forudsætning af maksimal og samtidig emission fra samtlige solventafkast. I den samlede miljøgodkendelse fra 1997 var den maksimale timeemission for organiske opløsningsmidler 8 kg/h. Baseret på de maksimale timeemissioner viste en OML-beregning, at B-værdien hos naboerne var overholdt i alle punkter og til enhver tid. Kulfiltrene var opsat for at begrænse udslippet af DCM. Forces målinger viste at kulfiltrene adsorberede DCM, og at de efterfølgende afgav det igen, hvorfor filtrene i realiteten var virkningsløse. Center for Miljø afgjorde derfor, at filtrene kunne nedlægges. Dette begrundes også i at H. Lundbeck A/S har en handlingsplan for DCM, hvorfor DCM-forbruget og emissionen er blevet kraftigt reduceret. Herved viste det sig 1. at de beregningsmæssige og måletekniske vanskeligheder ved dokumenteringen af de 8 kg/t var mangeartede og store, hvorfor et øjebliksbillede af emissionerne var behæftede med stor usikkerhed pga. de varierende aktiviteter i laboratorierne. 2. at B-værdien på 0,1 mg/m3 for øvrige opløsningsmidler var lav i forhold til luftvejledningens principper for fastsættelse af B-værdier. 3. at selvom kulfiltrene absorberede DCM, blev hele mængden siden hen afgivet igen. H. Lundbeck A/S ansøgte derfor i 2006 om nye vilkår for opgørelse af emissioner og om tilladelse til at nedlæggelse af kulfiltrene. De nye luftvilkår skulle baseres på B-værdierne, det registrerede forbrug af organiske opløsningsmidler og på en beregning af emissionen. B-værdierne for hovedgruppe 1-stoffer skulle overholdes hver for sig, da deres miljø- og sundhedsfarlighed er stor. Der bruges relativt få hovedgruppe 1-stoffer hos H. Lundbeck A/S, og ved at sætte begrænsninger på den anvendte totalmængde, får virksomheden et incitament til kontinuert at forbedre processerne og substituere til færre og mindre skadelige stoffer. Der bruges flere hovedgruppe 2-stoffer, nogle i mere end 1 t per år, andre i få kg per år. Deres farlighed er mindre, de bruges mange steder på virksomheden og emitteres fra mange forskellige afkast. Måling på de enkelte stoffer er derfor praktisk umuligt ligesom fastlæggelse af afkast og beregning af præcis emission på enkeltstofniveau. I stedet ville H. Lundbeck A/S på grundlag af et registreret forbrug af opløsningsmidler og et måleprogram beregne en Br-værdi for emissionen af samtlige hovedgruppe 2-stoffer. Denne beregning af H. Lundbeck A/S'bidrag til koncentrationen af Side 24

organiske opløsningsmidler i nabolaget skulle sammenholdes med Br-værdien for at H. Lundbeck A/S kunne dokumentere overholdelse af sit emissionskrav. Force Technology gennemførte 2005-6 en kortlægning og måling af emissionerne fra samtlige punktkilder hos H. Lundbeck A/S. Der blev målt koncentration og volumenstrøm kontinuert over flere dage på samtlige bygninger for de komponenter, som var relevante i det enkelte afkast. Ud fra målinger, massestrømsberegninger og konkrete data for solventforbruget blev de specifikke emissionsprocenter for de enkelte afkast estimeret. Afkast nr. Bygning Afd. Emission % 11 Y 681 og 683 22 2 C6 826 og 373 7 1 C6 302 og 323 20 3 C6 812 38 4 G1 858 20 5 og 6 G2 G2 25 7 og 8 G3 G3 17 9 og 10 BL2, Pakkeri 640 50 13 og 14 Æ, Tablet 620 16 12 Æ, Steril 630 100 Tabel 5 Emission, i procent og masse. Det konkrete forbrug af organiske opløsningsmidler emitteres via 14 afkast. I Tabel 5 er anført en oversigt over hvilke laboratorier der er tilknyttet hvilke afkast. I samme skema kan ses hvor stor en procentdel af forbruget af organiske opløsningsmidler, der emitteres fra afkastet (Force i 2005). Metoden til årlig estimering af den konkrete emission er følgende: Forbruget X (fra ét laboratorium i ét afkast) ganges med emissionsprocenten fra afkastet. Emissionen omregnes efterfølgende fra kg til µg/s. Emissionsværdierne (µg/s) benyttes efterfølgende som inddata i en OML-beregning. Dette gøres for samtlige afkast for hvert enkelt hovedgruppe-1 stoffer samt for det samlede forbrug af hovedgruppe 2-stoffer. Der måles ikke stofspecifikt på hovedgruppe-2 stofferne, da dette ikke praktisk er muligt. I stedet benyttes én samlet værdi. Hovedgruppe-2 stofferne skal overholde en Brværdi der årligt udregnes ud fra forbrug og de specifikke stoffers B-værdi. Brugen af en Br-værdi giver et mere konservativt bud, en hvis stoffernes B-værdi blev benyttet. På grundlag af emissionskortlægning og undersøgelse er denne fremgangsmåde anbefalet af Force i 2005. Støv Hos H. Lundbeck A/S foregår der støvende processer. Fra produktionen og visse laboratorier er der risiko for emission af medicinsk aktive stoffer. Ved støvende processer anvender H. Lundbeck A/S HEPA-filtre. Disse anvendes også til fremstilling af sterilluft til visse laboratorieanvendelser. Filtreringen er typisk så effektiv, at man kan opnå højst 0,00006 mg støv/m 3 i afkastluften. Miljøstyrelsen angiver en generel B-værdi for medicinsk aktive stoffer på højst 0,001 mg/m 3. HEPA-filtrene kontrolleres for lækage og for deres filtrering dvs. hvor meget der tilbageholdes og hvilke partikelstørrelser. Alle HEPA-filtre hos H. Lundbeck A/S er Side 25

forsynet med målstudse og lækagetestes en gang per år. De fem mest belastede anlæg testes dog hvert halve år. Lækagemåling foretages i hht. en inspektionsplan. Lækagetest foretages i hht H. Lundbeck A/S'procedure SOP_05871 Totallækagetest for HEPA- og ULPA-filtre. Inspektionsfrekvensen af filterets tilstand er afhængig af om filtrene er højt eller lavt belastet: I afdelinger, hvor der håndteres mere end 100 g medicinsk aktivstof per dag, inspiceres filtrene månedligt, mens andre filtre inspiceres hver tredje måned. Forsknings- og udviklingslaboratoriernes filtre vurderes at være lavt belastede, fordi den mængde der håndteres er mindre end 10 % af produktionsafdelingens mængde, og fordi det foregår relativt få gange per år. HEPA-filtrene i Farmaceutisk produktion har generelt en høj belastning, hvorfor de testes to gange årligt. To filtre har dog en lav belastning: HEPA-filteret i sterilafdelingen bruges kun i forbindelse med afvejning, og HEPA-filteret i pakkeriet bruges kun når der pakkes ucoatede tabletter, hvilket er relativt sjældent. Test af filtre fra stinkskabe og rumudsug er vurderet til en årlig frekvens. Lugt I forbindelse med visse synteser kan lugt forekomme, bl.a. ved håndtering af mercaptaner og svovlholdige kemikalier. H. Lundbeck A/S'køleanlæg er baseret på ammoniak, hvorfor der vil kunne optræde lugt i omgivelserne i forbindelse med udslip. Jordforurening H. Lundbeck A/S areal har været brug til farmaceutisk industri siden 1912. Ved en undersøgelse af grunden i 1993 er der konstateret en jordforurening med isopropanol og acetone og en grundvandsforurening med trichlorethylen. I forbindelse med udgravning til et damptracé i 1998 blev der konstateret en olieforurening øst for bygning N. Der er efterladt en olieforurening på begge sider af traceet. Restforureningen af totalkulbrinter er 1200-2800 mg/kg TS. Kilden er ikke fundet. En forurening med benz(a)pyren, PAH og olieprodukter efter en sæbefabrik er blevet bortgravet i forbindelse med et byggeprojekt. Da der er udtaget prøver og foretaget analyser af jordbundens forureningshold og konstateret forurening på grunden, er områdets jordforurening kortlagt på vidensniveau 2. Tanke Lundbeck har fire jorddækkede tanke i brug på virksomhedens grund. Hertil kommer 22 afblændede jordtanke. De fire jorddækkede tanke består af: 2 ståltanke belagt med glasfiberarmeret polyester til gasolie 1 ståltank til flydende kemikalieaffald 1 betontank til vandreservoir. Gasolietankene på hhv. 100 m 3 og 25 m 3 er fra hhv. 1974 og 1975, og begge omfattet af olietanksbekendtgørelsen. Tankene er typegodkendte og har i hhv. år 2000 og 2002 fået udskiftet rørføringer, således at kravet om typegodkendte rørføringer efterleves. Side 26

Tankene trykprøves hvert år, og tømmes hvert 5. år med henblik på besigtigelse, trykprøvning samt scanning for evt. tæring. Alle data indrapporteres i Lundbecks elektroniske vedligeholdelsessystem API-Pro. Tanken til flydende kemikalieaffald er placeret i betongrav i jorden, hvorfra det er muligt at foretage en udvendig besigtigelse af hele tanken. Denne tank, som er på 5000 l, har installeret alarmanordning, som giver signal, når tanken er 75 % fuld. 25 % kapacitet svarer til ca. 1 måneds forbrug af kemikalier. Såvel olietanke som kemikalietank er tilsluttet virksomhedens elektroniske overvågningsudstyr, hvilket betyder, at tankenes fyldning er elektronisk overvåget via ekkolod og registrering af fyldning af tankene kan følges i kedelcentralen. Størrelse Etableringsår Placering Internt tank nr. 4500 l 2005 Ved B2/bag C5 37 1000 l 2007 Ved F 38 5000 l 2007 Ved C6 39 1200 l 2003 Ved G2/G3 40 1000 l 1972 Ved N 41 1000 l 2008 Ved G1 42 1000 l 2008 Ved F 44 Tabel 6 Oversigt over dieselolietanke, som er tilknyttet nødstrømsgeneratorer Påfyldningspladser og studse findes på asfaltbelagte arealer. Virksomheden har endvidere syv overjordiske olietanke, der forsyner virksomhedens syv nødstrømsgeneratorer. Tankene har en kapacitet fra 1000 l til 5.000 l. Samtidig med testkørsel af nødstrømsgeneratorerne en gang pr. måned besigtiges olietankene for utætheder. Tankene er dobbeltvægget og placeret på fliseunderlag. Hertil kommer syv overjordiske tanke, som er knyttet til solventafløbene fra laboratorierne, se nedenfor i afsnittet Affald. Vand og spildevand Virksomhedens samlede vandforbrug var i 2008 65.000 m 3. Siden 2003 har vandforbruget været konstant faldende. Dette skyldes, at H. Lundbeck A/S har udskiftet alle vandrør, løbende registrerer vandforbruget og har reduceret vandforbruget til kedelrensning. Der er ikke særskilt rørføring til regnvand og spildevand bortset fra at idrætshallen samt bygning G2 og G3 er forberedt til det. Kloakrørene herfra munder dog ud i den fælles kloak på virksomheden. Alt spildevand og regnvand fra virksomheden udledes til offentlig kloak på Trekronergade, Gerdasgade og Carl Jacobsensvej. Spildevand fra produktionen Produktionen omfatter tre afdelinger: Tabletafdelingen, Sterilafdelingen og Pakkeriet. De tre afdelinger er placeret i hhv. bygn. V, Æ og Bl.2. De tre bygninger er i dag bygget sammen og indbyrdes forbundet jf. afløbsplan bilag 1d. Produktionen leder spildevand til henholdsvis Krumtappen og Trekronergade. Spildevandet fra produktionen indeholder rengøringsmidler. Alle rester af aktivstoffer og hjælpestoffer opsamles i filtre i forbindelse med ventilation og støvsugning. Rengøringsmidlerne anvendes til rengøring af lokaler samt inventar. H. Lundbeck A/S'egen serviceafdeling foretager den daglige rengøring af produktionslokalerne. Side 27

Endvidere anvender Sterilafdelingen og tabletafdelingen rengøringsmidler til rengøring af produktionsudstyr. H. Lundbeck A/S har i en årrække arbejdet på at overgå til mindre skadelige rengøringsmidler ved målrettet substitution. Der anvendes derfor i dag næsten udelukkende rengøringsmidler som indeholder liste C stoffer og der anvendes ingen A-stoffer 5. Denne proces er knyttet til virksomhedens miljøledelsessystem, som sikrer vurdering af eksisterende og af nye rengøringsmidler. Da virksomheden er underlagt GMPregler tager godkendelse af et nyt rengøringsmiddel typisk flere år. Øvrigt spildevand Resten af virksomheden udleder spildevand til Ottiliavej. Til Ottiliavej udledes sanitært spildevand, vand fra kantinen og vand fra vask af dyrebure og dyreskabe. H. Lundbeck A/S har en række hjælpeprocesser som understøtter aktiviteterne i såvel produktionen som forskning og udvikling. I tabel 2 er disse hjælpeprocesser med tilhørende spildevandsstrøm oplistet. Aktivitet Spildevandsstrøm Afledningsmønster Scrubberanlæg Vand indeholdende sprit 2-3 gange/uge a 2-10 timer IBA anlæg (ionbytteranlæg) Vand indeholdende kalkrester og salt Løbende fra bygning BL2, C6, G1, G2, G3, V0 og Y0 Gennemsnit pr. uge: 150 m 3 IBA anlæg til behandling af kedelvand Bundblæsning af kedler Vand indeholdende kalkrester og salt Spildevand med affaldsstoffer og bundfald indeholdende små rester af kemikalier (produkt indeholdende < 10 % NaOH) Tabel 7 Hjælpeprocesser og spildevand herfra. Løbende fra bygning F0 Gennemsnit pr. uge: 90 m 3 Løbende fra bygning F0 Gennemsnit pr. uge: 14 m 3 Scrubberanlæg I tabletfabrikken anvendes et scrubberanlæg til at udvaske spritdampe fra ventilationsluften fra tørreprocessen. Scrubberanlægget bliver manuelt aktiveret, når tabletafdelingen kører spritholdigt granulat i tørreskabe. Tørretiden kan variere fra 2 10 timer. Scrubberanlægget udvasker spritdampe, inden de ledes til afkast. Ved denne proces vil der udledes spildevand. I 2007 blev der udledt 5317 kg sprit med spildevandet fra scrubberanlægget. Ethanol er et organisk opløsningsmiddel, som er letnedbrydeligt i naturen og i spildevandsrensningen. 1 gang/år renses scrubberen med syre af et eksternt firma. Spildevand fra denne proces opsamles og medtages af det eksterne firma Vandbehandlingsanlæg H. Lundbeck A/S har vandbehandlingsanlæg placeret i 7 bygninger. Vandbehandlingen skal sikre at det vand, der benyttes til analyser og produktion er ionbyttet vand. 5 Tilslutning af industrielt spildevand til kloak, Miljøstyrelsens vejledning nr. 11/2002 Side 28

Alle vandbehandlingsanlæg (IBA & WFI) bliver styret i forhold til vandets ledningsevne. Dette betyder, at der mellem 25-30 % af vandet ledes til kloak for at holde den foreskrevne ledningsevne. Bundblæsning af kedler Herudover har H. Lundbeck A/S to kedler som producerer damp, se side 18. Kedlerne tilføres natriumhydroxid, sulfit og phosphat som skal sikre, at der ikke er ilt i vandet, at ph holdes på korrekt niveau i kedelvandet og reducere hårdheden af vandet. Da kedlerne primært producerer damp til proces, vil forbruget af kemikalier heri være meget afhængig af den relative luftfugtighed og temperaturen i ude luften. Forbruget af disse kemikalier var i 2007 2,9 ton svarende til et fald på 24 % i forhold til 2006 niveauet. Der har været igangsat flere initiativer i 2007 for at reducere forbruget af kemikalier i kedlerne. Lundbeck har bl.a. skiftet leverandør af kemikalierne, hvorfor der siden september 2007 har været anvendt ét blandingsprodukt til erstatning for de tidligere tre produkter. Dette skift forventes at medføre en yderligere reduktion i forbruget. Ligeledes er der foretaget driftsoptimering på kedlerne, således at udblæsning af affaldsstoffer og bundfald fra kedlerne ikke sker så ofte som tidligere. Under udblæsning udledes der 10 liter vand/sek. pr. kedel. Jo mere vand der udledes, desto større mængder kemikalier skal der efterfølgende tilføres under opfyldning med nyt vand. I 2006 skete udblæsningen 2 gange/time i 8 sekunder for en enkelt kedel, hvilket svarer til en udledning på 160 l vand/time. I 2007 er denne procedure ændret således, at kedlen kun udblæses 1 gang/45 min i 4 sek. svarende til en vandudledning på 53 l/time. Kedel nummer to bliver udelukkende anvendt til backup og udblæses 1 gang/3 time i 4 sekunder. Spildevand fra laboratorier og administration I laboratorierne anvendes organiske opløsningsmidler og rengøringsmidler. Største parten af de organiske rengøringsmidler opsamles som kemikalieaffald, men små mængder af meget fortyndede opløsningsmidler udledes engang imellem med spildevandet. Dette sker i forbindelse med rengøring af udstyr, hvor der kan sidde ganske små rester opløsningsmiddel i glas og kolber, som så skylles ud med vaskevandet. Rengøringsmidlerne anvendes til den daglige rengøring af laboratoriebygninger samt til rengøring af laboratorieudstyr. Rengøring af laboratorieudstyr foretages ude i de enkelte afdelinger både gennem manuel opvask og ved brug af vaskemaskiner, mens rengøring i laboratoriebygninger foretages af H. Lundbeck A/S'servicefolk. Derudover anvendes rengøringsmidler til vask af dyrebure og dyreskabe i store vaskemaskiner. I de administrative områder anvendes rengøringsmidler udelukkende til daglig rengøring af lokaler samt til opvask. Fra den nye administrationsbygning C2 udledes grundvand til kloakken i Ottiliavej. Grundvandet kommer fra et dræn underbygningen og føres gennem et kulfilter inden det ledes til kloak. Koncentrationen af vinylchlorid, dichlorethylen, dichlorethan og dibrom-ethan er blevet målt løbende i byggeperioden. Nye måleintervaller skal fastlægges for bygningen i drift. Side 29

Kantinens fedtudskiller Ved kantinen i bygning C4 er der to fedtudskillere fra hhv. køkkenet og opvaskemaskinen med en størrelse på hhv. 3000 og 500 liter. Analyseresultater H. Lundbeck A/S har udtaget spildevandsprøver i de tre brønde hvor spildevandet samles inden det løber til det offentlige spildevandssystem. Prøverne er taget i samlebrønde umiddelbart inden udløb til henholdsvis Krumtappen, Trekronergade og Carl Jacobsens Vej. I spildevandsprøverne er målt: Opslemmet stof, BI-5, COD, Total-N, Total-P, NO-hæmning, ph, temperatur og flow. I brønden der udleder til Carl Jacobsens Vej er desuden målt TOC. Analysen viser at samtlige krav i Miljøstyrelsens vejledning nr. 11/2002 er overholdt. For de fleste produkter har H. Lundbeck A/S kunnet indhente oplysninger om indholdsstoffer, og virksomheden har i sin ansøgning om miljøgodkendelse redegjort for, at de anvendte rengøringsmidler ikke indeholder A-stoffer. B-stoffer forefindes de i to ud af 49 produkter med et forbrug på 1200 l per år i alt. H. Lundbeck A/S'politik er at udfase B-stoffer i videst muligt omfang. Affald Olie- og kemikalieaffald Olie- og kemikalieaffald indsamles centralt på H. Lundbeck A/S fra laboratorierne og produktionen. Affaldet består primært af organiske opløsningsmidler og øvrige kemikalier anvendt på laboratorierne samt medicinrester fra produktionen. Størstedelen af det flydende kemikalieaffald, som er en vandig opløsning i en koncentration fra 50 og 99 % opsamles og opbevares i overjordiske tanke (solventtanke). Tankene er placeret i særligt indrettede rum i de bygninger, hvorfra affaldet kommer. Affaldet ledes til tankene via lukkede afløb tilsluttet laboratoriernes stinkskabe. H. Lundbeck A/S har syv overjordiske solventtanke, som er tilsluttet det lukkede afløbssystem fra laboratorierne. To med et volumen på 2000 liter og fem med et volumen på 500 liter. Placeringen fremgår af bilag 3. Herudover har H. Lundbeck A/S en overjordisk tank på 1000 l til andet flydende kemikalieaffald. Tanken er fra 2004, dobbeltvægget og placeret på fast underlag under tag ved oplagspladsen for kemikalier. Øvrigt flydende kemikalieaffald samt kemikalieaffald i fast form påfyldes mindre emballager og opbevares primært på H. Lundbeck A/S kemikalieoplagsplads, se bilag 1b og 1c. Ved kemikalieoplagspladsen er tank 43 placeret udendørs op ad en væg. Der er halvtag, tanken er dobbeltvægget med mulighed for visuel kontrol af lækage. Center for Miljø stiller derfor ikke vilkår om sump eller opkant omkring tank 43. Oplagspladsen er indrettet med syv delvist lukkede stålcontainere indrettet med sump til opsamling af evt. spild. Containerne er placeret på asfaltunderlag. Oplagspladsen er omfattet af den nuværende samlede miljøgodkendelse, men har status som midlertidig tilladelse. H. Lundbeck A/S er ved at udarbejde et oplæg til en permanent løsning. Plan for permanent løsning vil blive sendt til Center for Miljø på et senere tidspunkt. Side 30

Olieaffald opbevares i tromler placeret i murstensbygning placeret umiddelbart op til oplagspladsen. Tromlerne er placeret på sump, som kan tilbageholde 200 liter olie. Medicinaffald opbevares i fustager eller scantainere placeret i overdækket skur på bagsiden af færdigvarelageret (bygning X). EAK-kode Affaldsgruppe Mængde 2006 (kg) 13 02 08 A 1.000 07 05 03 B 40 07 05 04 C 1.090 07 05 04 H 53.920 07 05 08 H 12.614 07 05 08 K 0 07 05 13 K 385 07 05 99 O 15 07 01 99 X 608 16 03 03 X 65 07 05 13 Z 1.194 07 05 14 Z 0 07 01 99 Z 1.428 20 01 32 Z 78.429 Tabel 8 Affaldsgrupper Kemikalieaffald destrueres på Kommunekemi a/s, mens medicinrester destrueres hos Special Waste System A/S. Olieaffald afhentes af Dansk Olie Genbrug Øst A/S. I 2006 producerede Lundbeck i alt 151 tons olie- og kemikalieaffald, Tabel 8. Transport af farligt affald foretages af godkendte transportører og håndtering af affaldet på virksomheden foretages efter fastlagte instrukser. Øvrigt affald Øvrigt affald kildesorteres i nedennævnte fraktioner i henhold til Københavns kommunes affaldsregulativ. Den samlede affaldsmængde i 2006 udgjorde 990 ton, hvoraf 44 % blev sendt til genbrug. Affaldsfraktion Mængde (tons) Brændbart affald, andet 517 Ikke brændbart affald, andet 22 Glas, til genanvendelse 5 Have- og parkaffald 9 Jern og metal 37 Rent træ 13 Byggeaffald til genbrug 105 Madaffald 35 Pap til genanvendelse 89 Papir til genanvendelse 129 Elektronik affald 5 Klinisk risikoaffald (biologisk affald) 17 Lyskilder 0,28 Plast til genbrug 6 Tabel 9 Affaldsfraktioner, 2006 Ovennævnte affaldsfraktioner på nær klinisk risikoaffald og madaffald opbevares i containere placeret op til oplagspladsen. Side 31

Klinisk risikoaffald opbevares i lukkede affaldsbeholdere i overdækket skur placeret vest for bygning G2, mens madaffald er placeret i lukkede affaldsbeholdere i skur syd for bygning C5. Støj Virksomheden grænser op mod øst til boligområde i Kløverbladsgade, Gerdasgade og Karensgade: Området har karakter af etagebeboelse og er i kommuneplanen udlagt til boliger og serviceerhverv. Mod nordøst grænser virksomheden op til Trekronergade: Området er karakteriseret ved boliger og serviceerhverv. H. Lundbeck A/S grænser mod nord op til Ottiliavej, der er et område med kontorbyggeri i flere etager. Mod vest grænser virksomheden op til Gl. Køge Landevej, hvor der ligger både boliger og erhverv. Syd for virksomhedens sydlige skel (Carl Jacobsensvej) grænser virksomheden op til et industriområde. I 2010 har Københavns Kommune vedtaget lokalplan for Ellebjergområdet. Ifølge lokalplanen er området syd for Carl Jacobsensvej udlagt til boliger og serviceerhverv. Støjbelastningen fra H. Lundbeck A/S faste installationer er sammensat af et bidrag fra mange enkeltinstallationer. Der er ingen altdominerende enkeltkilder. Visse laboratorier mv. er bemandet døgnet rundt, og hovedparten af ventilationsanlæggene kører altid. Serviceafdeling, intern transport og administration foregår i dagtimerne. Kørsel med lastvogne og personbiler kan forekomme på alle tider af døgnet. Virksomhedens areal er befæstet, primært med asfalt og bygningerne har store plane flader, hvilket giver anledning til støjrefleksion. Støjen fra H. Lundbeck A/S indeholder ikke tydeligt hørbare toner eller impulsstøj bortset fra driften af det kommende højlager. I 1997 blev der udarbejdet beregninger fra Accoustica. Heraf fremgik at der i forhold til boliger i naboområderne var væsentlige overskridelser af Miljøstyrelsens vejledende grænseværdier. H. Lundbeck A/S fik vilkår i miljøgodkendelsen, som indebar at der skulle foretages støjdæmpende foranstaltninger. Disse blev gennemført i hht. en handlingsplan. H. Lundbeck A/S har siden ladet udføre støjkortlægning hvert andet år, jf. vilkår 37 i den samlede miljøgodkendelse af 1997. Virksomheden har lavet og vedligeholder en støjkildeoversigt, jf. godkendelsens vilkår 33. Grontmij/Carl Bro udarbejdede i 2007 støjberegninger for H. Lundbeck A/S. Heraf fremgik at virksomheden i alle referencepunkter overholdt støjvilkårene i den samlede miljøgodkendelse fra 1997. H. Lundbeck A/S har i 2008 omlagt sine adgangsveje, således at al lastbiltransport sker via Port Syd på Carl Jacobsensvej. En væsentlig del af personbiltrafikken sker også her. Omlægningen var begrundet i at der ingen boliger var her, hvorfor det ville mindske støjgenerne i resten af H. Lundbeck A/S'nabolag. I forbindelse med nærværende revision af miljøgodkendelsen og lokalplanen for Ny Ellebjerg-området blev der foretaget orienterende støjberegninger af den fremtidige eksterne støj fra H. Lundbeck A/S i år 2015. Støjrapporten af 23. juli 2009 omfatter således støjbidraget fra samtlige nye bygninger og installationer etableret i perioden 2007 2009, et nyt højlager samt nye laboratorier. Herudover blev der beregnet for støjbidraget fra parkeringsarealer på virksomhedens sydlige område. I rapporten forudsættes det at den interne trafik med personbiler vil stige med op til 40 % i forhold til de sidste trafiktællinger fra 2009. Side 32

Støjberegningen viser at virksomhedens støjbelastning er som følgende: Område Max. støjbelastning db(a) dag aften nat Trekronergade 36 34 34 Gerdasgade 47 38 39 Karensgade 44 37 38 Kløverbladsgade 38 32 32 Carl Jacobsens Vej 55 47 47 Gl. Køge Landevej 45 43 44 På Kløverbladsgade falder støjbelastningen i forhold til 2007 pga. sløjfningen af de eksisterende parkeringsarealer. I referencepunkterne på Karensgade, Gerdasgade, Kløverbladsgade og Trekronergade er der kun mindre forskydninger i forhold til 2007. Rapporten viser endvidere at støjniveauet ved referencepunkterne på Gl. Køge Landevej er steget i forhold til 2007. På Carl Jacobsens Vej og Gl. Køge Landevej er støjen steget markant i forhold til 2007. Oplysninger om valg af teknologi H. Lundbeck A/S i Valby omfatter produktion, forskning, udvikling, tekniske anlæg og administrative funktioner, hvorfor virksomhedens processer ikke er baseret på en enkelt teknologi. Ved projektudvikling eller ændringer skal de ansvarlige i hht. H. Lundbeck A/S miljøledelsessystem undersøge de miljø- og arbejdsmiljømæssige forhold inden iværksættelse. Intern og ekstern revision sikrer at disse undersøgelser udføres og at miljøafdelingen involveres. Valg af teknologi er derfor beskrevet forskellige steder i denne miljøgodkendelse. Driftsforstyrrelser, uheld samt foranstaltninger mod uheld Da H. Lundbeck A/S er en virksomhed med mange forskelligartede funktioner, er det vanskeligt at beskrive driftsforstyrrelser, uheld og foranstaltninger herimod generelt. Emnet er i stedet beskrevet i forbindelse med de enkelte afdelinger, anlæg eller funktioner. H. Lundbeck A/S har ikke haft miljøuheld i Valby i 2007. I 2008 var der et miljøuheld og 4 tilløb til miljøuheld. Der har ikke været miljøuheld eller tilløb hertil i skrivende stund i 2009 (august 2009). H. Lundbeck A/S indrapporterer miljøuheld til Center for Miljø. Tilløb til miljøuheld er kontrolleret spild, hvilket kan være spild af kemikalier i en kumme eller lignende uden udslip til jord, vand eller luft, eller hændelser hvor noget var lige ved at gå galt, men ikke gjorde. Sådanne miljøuheld behandles internt på virksomheden efter de samme principper som miljøuheld rapporteret til myndighederne. H. Lundbeck A/S har udfærdiget en beredskabsplan som dækker alle aktiviteter og anlæg på virksomheden. Virksomhedens beredskabsgruppe, som består af personale med forskellig faglig viden (teknik, miljø, kemi mv.) tilkaldes ved alle alarmer, og hjælper brandvæsenet rundt på siten samt bistår med interne regler i Lundbeck. Side 33

H. Lundbeck A/S har en særskilt miljøgodkendelse af virksomhedens opskaleringslaboratorium, hvoraf fremgår hvilke procedurer/tiltag man skal iværksætte for at undgå ukontrollerede reaktioner, se bilag 8. Ligeledes har H. Lundbeck A/S en ulykkesdatabase, hvor såvel miljøuheld som tilløb til miljøuheld registreres. Som led i indrapporteringen skal uheldet analyseres og forebyggende tiltag iværksættes. H. Lundbeck A/S har en beredskabsplan og formanden for Miljø og Arbejdsmiljørådet har ansvaret for denne og for beredskabet på virksomheden. De enkelte afdelinger er ansvarlige for deres planer og for uddannelse af deres personale. På virksomheden forefindes automatisk brandalarmering og slukningsanlæg samt håndslukkere og sikkerhedsmateriel. Efter behov afholdes årlige beredskabs- og evakueringsøvelser i udvalgte bygninger, dog minimum hvert tredje år, hvor det eksterne beredskab og konsulenter evt. inddrages. Side 34

Miljøteknisk vurdering H. Lundbeck A/S har siden den samlede miljøgodkendelse i 1997 været inde i en kraftig udvikling, hvorfor miljøgodkendelsen har været sammensat af flere senere godkendelser og vilkårsændringer. Som følge af udviklingen er betegnelser for afdelinger og bygninger ændret, funktioner er nedlagt, ændret eller fusioneret med andre. Ny bygninger er kommet til, og kvarteret er ved at ændre karakter fra traditionelt industriområde omkranset af boliger til et område med boliger og serviceerhverv. Den otteårige retsbeskyttelse for følgende miljøgodkendelser er udløbet: Den samlede miljøgodkendelse, 17. marts 1997. Miljøgodkendelse af ny kedel i varmecentralen i bygning F, 23. juni 1998. Følgende miljøgodkendelser og vilkårsændringer har stadig retsbeskyttelse: Miljøgodkendelse af svømmehal (1. september 2007) til 1. september 2015. Miljøgodkendelse af to overjordiske tank (19. juli 2007) til 19. juli 2015. Miljøgodkendelse af to overjordiske tank (16. maj 2008) til 16. maj 2016. Ændring af vilkår 1 (matrikel) (18. marts 2004) til 7. december 2009. Ændring af vilkår 42 og 43 (HEPA-filtre) (12. januar 2005) til 7. december 2009. Nærværende reviderede miljøgodkendelse skal omfatte virksomhedens aktiviteter, dvs. at der opstilles vilkår til erstatning for dem, hvis retsbeskyttelse er udløbet, og at vilkår, som stadig er omfattet af retsbeskyttelse, bliver anført med sammen med deres retsbeskyttelsesperiode. 4 Beliggenhed og Planforhold Kommune- og lokalplan I udkast til kommuneplan 2009 H. Lundbeck A/S'areal udlagt til hhv. industri og til blandet erhverv, men områderne langs Trekronergade og Kløverbladsgade er udlagt til boliger og til boliger/serviceerhverv. syd for H. Lundbeck A/S, på sydsiden af Carl Jacobsensvej er de fhv. industriområder udlagt til boliger og serviceerhverv. I området for industri må der udøves industri-, værksteds-, håndværks-, lager-, en gros-, transport- og oplags-virksomhed med dertil hørende administration og lignende. I området for blandet erhverv må området anvendes til lettere industri-, værksteds-, håndværks-, lager-, en gros- og transportvirksomhed med dertil hørende administration og lignende samt til serviceerhverv. På østsiden grænsende op til H. Lundbeck A/S ligger et tæt/lavt beboelseskvarter. Det er Center for Miljøs vurdering, at virksomhedens placering stadig er i overensstemmelse med planforholdene. Hvad angår gener fra støj, lugt og emissioner vil der i denne miljøgodkendelse blive taget hensyn til beboelseskvarteret på H. Lundbeck A/S'østside. Syd for H. Lundbeck A/S ligger Carl Jacobsensvej med nedlagte fabriksbygninger. I forbindelse med lokalplanen for Ny Ellebjerg-området ønskes disse anvendt til blandet beboelse og serviceerhverv. H. Lundbeck A/S har planer om at bygge et højlager Side 35

på arealets sydlige del, dvs. ved Carl Jacobsensvej. Endvidere foregår al ind- og udkørsel med lastbil og det meste af personbiltrafikken via den sydlige port. 5 Forurening og forureningsbegrænsende foranstaltninger Luftforurening Force Technology gennemførte i 2005-06 en emissionskortlægning hos H. Lundbeck A/S, hvor der på samtlige afkast blev målt volumenstrøm og stofkoncentration. Der blev målt kontinuert over flere dage for de komponenter, som var relevante i det enkelte afkast. Kulfiltrene var opsat for at begrænse udslippet af DCM. Forces målinger viste at kulfiltrene adsorberede DCM, og at de efterfølgende afgav det igen, hvorfor filtrene i realiteten var virkningsløse. Center for Miljø afgjorde derfor, at filtrene kunne nedlægges. Dette begrundedes også i at H. Lundbeck A/S har en handlingsplan for udfasning og substitution af DCM, hvorfor DCM-forbruget og emissionen er blevet kraftigt reduceret. Emissionskortlægningen viste at variationerne i emissionen af organiske opløsningsmidler var så store, at en timemiddelværdi var vanskelig at beregne, dvs. at man kunne i realiteten ikke eftervise, om en massestrømsgrænse var overholdt. Ud fra de maksimale måleværdier vurderede Force, at den maksimale emission lå mellem 7,3 og 11,6 kg/h. Dette var under forudsætning af maksimal og samtidig emission fra samtlige solventafkast. Baseret på de maksimale timeemissioner viste en OML-beregning, at B-værdien hos naboerne var overholdt i alle punkter og til enhver tid. Center for Miljø konstaterede, at overholdelse af massestrømsgrænsen ikke kunne eftervises, og valgte med vilkårsændringen 28. juni 2007 derfor en metode baseret på registrering af solventforbruget, beregning af en Br-værdi i overensstemmelse med luftvejledningen og en OML-beregning af, om Br-værdien er overholdt uden for virksomhedens område. Miljøstyrelsen anfører at Br-metoden er retvisende, når emissionen sker fra et afkast, og at den er konservativ, når emissionen sker fra flere afkast. Beregninger fra Force, 2007, bekræfter Miljøstyrelsens vurdering: En fælles Brværdi for hovedgruppe 2-stoffer hos H. Lundbeck A/S giver væsentligt lavere emission end hvis reguleringen baseres på de enkelte stoffers individuelle B-værdier: Med en fælles Br-værdi på 0,33 mg/m3 vil emissionen eksempelvis være 40 kg/h, mens de individuelle B-værdier vil give anledning til en emission på 2100 kg/h. Center for Miljø vil stille emissionsvilkår der fastholder denne fremgangsmåde. Hovedgruppe 1-stoffer skal overholde de gældende B-værdier. Dokumentation af emissionen skal baseres på en årlig forbrugsopgørelse og en OML-beregning. For hovedgruppe 2-stoffer gives vilkår om beregning af en fælles Br-værdi baseret på det foregående års forbrug af disse stoffer. Denne værdi skal genberegnes årligt. Ethanol, som kun emitteres fra bygning Æ og L2, undtages fra Br-værdiberegningen: Tabletfabrikken i bygning Æ anvender udelukkende ethanol og har en selvstændig scrubber til opsamling af ethanolholdigt vand. Forces målinger og rapport viste, at massestrømmen af ethanol ved produktionsstart lå 0,5-1 kg/h for derefter at falde til mindre end 0,1 kg/h. Den høje startemission skyldtes at scrubberen blev startet samti- Side 36

dig med produktionen. På grundlag af denne observation ændrede H. Lundbeck A/S derfor proceduren, så scrubberen nu starter før produktionen, hvorfor ethanolemissionen nu er mindre end 0,1 kg/h. Ethanol skal overholde emissionsgrænseværdien 300 g/h og B-værdien på 5 mg/m 3 Beregning af Br-værdier foretages vha. en formel hvor massestrøm og B-værdi indgår (Luftvejledningen, Miljøstyrelsen, vejl. nr. 2/2001): B r = G1 G2 + + B 1 G B 2... 3 [ mg / m ] hvor G = G 1 +G 2 +, G 1 er kildestyrken for det enkelte stof [mg/s] og B 1 [mg/m 3 ] er B-værdien for det enkelte stof. En forudsætning for anvendelse af Br-værdier er, at de stoffer som adderes 1. er ensvirkende i forhold til miljø eller sundhed 2. tilhører samme kemiske stofgruppe (såkaldte homologe rækker) 3. tilhører samme stofgruppe i Luftvejledningen og at 4. B-værdien ikke er lugt-, men sundhedsrelateret. Opfyldes betingelserne, er Br-værdien udtryk for en samlet B-værdi i blandingen på grundlag af de enkelte stoffers kildestyrke og B-værdi. Den første betingelse er ikke opfyldt for samtlige stoffer, men Center for Miljø vælger efter konkret vurdering alligevel at lade H. Lundbeck A/S anvende Br-værdien. Dette begrundes i flere forhold: Andre målemetoder er praktisk og økonomisk ugennemførlige, mange af stofferne har i høje koncentrationer negativ virkning på de samme organer, dvs. de er toksikologisk ensvirkende, og Br-værdien giver en meget konservativ vurdering, dvs. stor sikkerhed for at grænserne for enkeltstofferne ikke overskrides. Emissionen af solventer skal ved væsentlige ændringer dokumenteres med en TOCmåling, hvilket Center for Miljø vil stille vilkår om. Force har oplyst at den nuværende standard for TOC-målinger er EN 12619, VDI 3481 bl.3, MEL-07. Der stilles vilkår om en årlig OML-beregning til kontrol af, at B-værdien er overholdt. Som grundlag for OML-beregningen skal anvendes de senest udførte TOC-målinger for virksomheden som helhed. Center for Miljø finder det godtgjort at DCM-emissionen ikke effektivt begrænses gennem aktiv kulfiltre, hvorfor Center for Miljø har accepteret at disse er blevet sløjfet. I stedet skal H. Lundbeck A/S fastholde og om nødvendigt udbygge den nuværende handlingsplan til reduktion af forbruget af DCM. Center for Miljø finder at forbrugsreduktion er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet og praksis inden for substitution af farlige kemikalier, frem for at rense luften i afkastene. Center for Miljø vil stille vilkår herom suppleret med en årlig forbrugsopgørelse. Da ændrede aktiviteter hos H. Lundbeck A/S vil kunne medføre øget forbrug og emission af solventer, stiller Center for Miljø vilkår, som begrænsning hvor meget solventforbruget må stige i forhold til 2005, før der skal laves konkrete målinger med TOC. Der skal laves TOC-måling hvis forbruget øges som følger: Hovedgruppe 1 stoffer: Når forbruget af de enkelte hovedgruppe 1-stoffer øges med 50 % i forhold til forbruget i 2005, dog mindst 250 kg. Hovedgruppe 2 stoffer: Når forbruget af de enkelte hovedgruppe 2-stoffer øges med 50 % i forhold til forbruget 2005. for hovedgruppe 2-stoffer er der ingen Side 37

bundgrænse i kg, men for at koble stoffernes farlighed udtrykt ved B-værdien med forbruget, giver Center for Miljø følgende tillægsregel: Hvis forbruget af det enkelte stof divideret med dets B-værdi er større end 10000 kg/(mg/m 3 ) skal der foretages en TOC-måling. Denne tillægsregel skyldes, at forbruget af stoffer, som i 2005 blev brugt i små mængder, let kan stige med 100 % ved en øgning fra 1 til 2 kg. Tilsvarende vil indførelse af nye stoffer selv i små mængder svare til en forøgelse med uendeligt mange procent. Den foreslåede kontrolmetode er ikke baseret på stofspecifikke, kontinuerte målinger, hvorfor Center for Miljø vurderer at der skal etableres en anden kontrolmekanisme som sikrer viden om hvilke kemikalier der bruges og i hvilke kvanta. H. Lundbeck A/S har et eksisterende kemikalieregistreringssystem, som bl.a. danner grundlag for virksomhedens grønne regnskab. Systemet er del af virksomhedens ISO-certificerede miljøledelsessystem og indgår derfor i den interne auditering. Center for Miljø vil stille vilkår om at dette system fastholdes, at opgørelserne årligt revideres, og at systemet om nødvendigt udbygges/tilpasses til ændrede omstændigheder. Medicinske aktivstoffer Der findes ikke vejledende grænseværdier for støv fra medicinske aktivstoffer. Center for Miljø vurderer at disse kan sidestilles med støv i luftvejledningens klasse I, hvor der gælder 0,01 mg/m 3, hvorfor Center for Miljø vil stille vilkår om at denne emissionsgrænseværdi overholdes. Støv og lugt Der foregår normalt ikke lugtende processer hos H. Lundbeck A/S, og Center for Miljø har indtil dato ikke modtaget klager herover. Center for Miljø vil stille et generelt vilkår om lugt fra H. Lundbeck A/S. Ved støvende processer anvender H. Lundbeck A/S HEPA-filtre. Filtreringen er typisk så effektiv, at man kan opnå højst 0,00006 mg støv/m 3 i afkastluften. Miljøstyrelsen angiver en generel B-værdi for medicinsk aktive stoffer på højst 0,001 mg/m 3. For at begrænse udslip af medicinsk aktive stoffer foretager H. Lundbeck A/S visuel inspektion af filtrene og totallækagemåling. Center for Miljø vurderer, at den nuværende inspektionsfrekvens, som beskrevet under Luftforurening, s. 36, skal fastholdes og vil give vilkår herom. H. Lundbeck A/S skal vedligeholde en oversigt over virksomhedens HEPA-filtre med inspektionsfrekvenser for disse. For så vidt angår kontrol af HEPA-filtre henviser Miljøstyrelsens luftvejledning til DS/EN 1822, der sigter på fabrikskontrol af nye filtre, ikke på in situ-kontrol af monterede filtre. Standarden foreskriver samtidig testmetoder og aerosoler, som ikke længer er aktuelle. Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for måling af emissioner til luften, REF-Lab, har derfor foreslået nye metoder og vilkår, rapport nr. 33-2005, hvilket danner grundlag for Center for Miljøs vilkår. Center for Miljø stiller vilkår om at test af monterede filtre skal foretages i hht. procedure SOP_05871 Totallækagetest af HEPA- og ULPA-filtre. Lækagemåling skal foretages i hht. en inspektionsplan. Forsknings- og udviklingslaboratoriernes filtre vurderes at være lavt belastede, fordi den mængde der håndteres er mindre end 10 % af produktionsafdelingens mængde, og fordi det foregår relativt få gange per år. Side 38

HEPA-filtrene i Farmaceutisk produktion har generelt en høj belastning, hvorfor de inspiceres hver måned. To filtre har dog en lav belastning: HEPA-filteret i sterilafdelingen bruges kun i forbindelse med afvejning, og HEPA-filteret i pakkeriet bruges kun når der pakkes ucoatede tabletter, hvilket er relativt sjældent. Inspektion af filtre fra stinkskabe og rumudsug er vurderet til en halvårlig frekvens. Kedelcentralen H. Lundbeck A/S har en kedelcentral med to kedler, som hver har en indfyret effekt under 5 MW. Den største vil blive omstillet til naturgas i 2010, mens den anden fortsat skal fyres med gasolie og vil blive holdt i reserve. Der er standardvilkår i godkendelsesbekendtgørelsen for kedler af denne størrelse, men vilkårene omfatter udelukkende anlæg fyret med biobrændsler. Det er ved målinger konstateret at emissionen af NOx ved gasoliefyring i kedelcentralen ligger omkring eller under 100 mg/nm 3. For nye anlæg angiver Luftvejledningen 110 mg/nm 3 og for ældre anlæg kan kravet lempes til 250 mg/nm 3. For så vidt angår fyring med gasolie fastholder Center for Miljø, derfor det hidtidige vilkår på 150 mg/nm 3. For fyring med naturgas anfører godkendelsesbekendtgørelsen 65 mg/nm 3 for anlæg over 5 MW. For anlæg fra 1 til 5 MW skrives sammesteds at grænseværdien ved fyring med biogas, der kemisk stort er identisk med naturgas, er 75 mg/nm 3. H. Lundbeck A/S har oplyst at man vil kunne overholde 70 mg/nm 3 for NOx og 0 mg/nm 3 for CO. Center for Miljø vælger at give disse værdier som vilkår. Støj Som det fremgår af den miljøtekniske beskrivelse ligger H. Lundbeck A/S tæt på støjfølsomme områder. Virksomhedens produktion er karakteriseret ved mange aktiviteter og anlæg, der er i funktion i døgndrift. Af nedenstående tabel fremgår H. Lundbecks max. støjbelastning i forhold til kravværdierne i miljøgodkendelsen fra 1997 og Miljøstyrelsens afgørelse af 7. december 2001: Beregnet støjbelastning/ hidtidig grænseværdi (db(a)) Område kl. 06:30 18:00* kl. 18:00 06:30 Trekronergade 36/45 34/35 Gerdasgade 47/50 39/40 Karensgade 44/50 38/40 Kløverbladsgade 38/50 32/40 Carl Jacobsensvej 55/60 47/60 Gl. Køge Landevej 45/60 44/60 *Miljøstyrelsen har efter klage fra H. Lundbeck A/S afgjort at grænseværdierne for dagtimer gælder fra kl. 6.30 (Miljøstyrelsens afgørelse, 7. dec. 2001). H. Lundbeck har og vedligeholder en database over støjkilder på virksomheden. Dette omfatter også en række mobile kilder. Som en del af nye projekter foretager H. Lundbeck A/S en støjberegning og en opdatering af databasen og på dette grundlag har H. Lundbeck A/S foretaget samlede støjberegninger hvert andet år. Side 39

Med H. Lundbeck A/S'placering med beboelse på to og om få år på tre sider finder Center for Miljø dette nødvendigt at give vilkår om regelmæssige støjberegninger. Center for Miljø vil stille vilkår om, at H. Lundbeck A/S vedligeholder sin støjkildeoversigt, og at H. Lundbeck A/S med regelmæssige mellemrum kontrollerer vilkårsoverholdelsen med en støjkortlægning. Da der ikke har været klager over støj fra H. Lundbeck A/S, da virksomhedens miljøledelsessystem sikrer at nye støjkilder registreres og evt. dæmpes, og da H. Lundbeck A/S aktivt har nedbragt støjen på eksisterende anlæg, skal støjkortlægningen fremover kun udarbejdes hvert fjerde år, første gang 2011. Hvis støj fra en ny installation ikke kan undgås, skal andre kilder dæmpes, så støjgrænserne i det konkrete område stadig overholdes. H. Lundbeck A/S agter at bygge et højlager ud til Carl Jacobsensvej. I den forbindelse nedlægges en del kørsel med fremmede vare- og lastbiler. Den interne transport overgår til mere støjsvage køretøjer. Som led i dette har H. Lundbeck A/S lukket den nordlige indkørsel, så al trafik nu kommer fra Carl Jacobsens Vej. ifølge støjberegning af 23. juli 2009 er virksomhedens samlede eksterne støj forøget betydeligt omkring port Syd. Dette skyldes den ekstra interne trafik, herunder parkering. Som det fremgår af ovenstående tabel forventes ændringerne dog ikke at medføre overskridelser af de gældende støjkrav for Gerdas-, Karens-, Kløverblads- og Trekronergade. Center for Miljø vurderer derfor, at der ikke er et behov for at revidere H. Lundbeck A/S gældende støjkrav for Gerdas-, Karens-, Kløverblads og Trekronergade. Det vurderes yderligere, at der ikke er behov for at revidere støjkravene for Ottiliavej. Dette skyldes at der ikke er sket nogen ændringer i dette område i forhold til det beskrevne i miljøgodkendelsen af 1997. Den 23. september 2010 vedtog Københavns Kommune lokalplan 448 om Ny Ellebjerg-området. Ifølge lokalplanen er området syd for Carl Jacobsens Vej omlagt fra erhvervsområde til blandet bolig og erhverv. Lokalplanen medfører at de vejledende støjgrænseværdier for dette område ændres fra 60/60/60 db til 55/45/40 db i hhv. dag-/aften-/ natteperioden. Idet H. Lundbecks støjbelastning af Carl Jacobsens Vej drift er beregnet at være op til 47 db efter kl. 18:00, betyder den planmæssige ændring af området, at de vejledende støjgrænseværdier bliver overskredet væsentligt i natteperioden (kl. 22:00 6:30). Ifølge 8 i lokalplan 448 skal bygherren sikre at de i tillægget til støjvejledningen af juli 2007 vejledende indendørs støjgrænseværdier bliver overholdt. Ligeledes skal byggeherren sikre at støjniveauet ved udendørs opholdsarealer ikke overskrider 55/45/40 db(a) i dag-, aften- og natteperioden. Bygherren skal yderligere dokumentere overholdelse af disse via støjmålinger, inden der meddeles ibrugtagningstilladelse. Endvidere bemærkes i lokalplanen, at boliger i område IIA kun kan tillades i de bygninger, der ligger op til Kløverbladsgade. Selv om virksomhedens støjforhold ved Carl Jacobsens Vej er reguleret via lokalplanen, forskriver tillægget til støjvejledning at der alligevel skal stilles støjkrav til virksomhederne. Dette skyldes at Bygherrens ansvar kun er gældende, så længe støjforholdene er uforandrede på den eller de virksomheder, der giver anledning til støjbelastningen. Hvis støjforholdene senere ændrer sig på de pågældende virksomheder, vil virksomheden være ansvarlig for nødvendig støjdæmpning efter miljøbeskyttelseslovens almindelige regler. Her kan de særlige foranstaltninger på de støjisolerede boliger forudsættes opretholdt. Side 40

På den baggrund vurderer Center for Miljø, at der skal stilles krav til H. Lundbeck A/S ved Carl Jacobsens Vej. Da støjreguleringen af selve lokalplanområdet varetages af lokalplanen, vurderer Center for Miljø, at H. Lundbeck A/S gældende krav på 60 db(a) fastholdes. Center for Miljø forudsætter dog at H. Lundbeck A/S foretager alle relevante støjbegrænsende tiltag, for undgåelse af impulsstøj, specielt med henblik på støjdæmpning i nattetimerne. H. Lundbeck A/S afgrænses mod vest af Gammel Køge Landevej. På vejens vestside findes der bebyggelser med blandet bolig og erhverv. For F.L. Schmidts grund har kommunen udarbejdet lokalplan, der udlægger området til blandet bolig og erhverv Indretningen af den påtænkte bebyggelse er dog ikke kendt i detaljer. I følge den miljøtekniske beskrivelse belastes det pågældende område med støjbelastning på 44 db, hvilket er en væsentlig overskridelse på 4 db(a) i aften- og natteperioden af de vejledende støjgrænseværdier på 55/45/40 db(a). H. Lundbeck A/S har udarbejdet en rapport, som redegør for de tekniske og økonomiske muligheder for overholdelse af de vejledende støjgrænseværdier ved Gl. Køge Landevej. Det fremgår af rapporten, at reduktion af støjbelastning til de vejledende støjgrænseværdier vil koste ca. 500.000 kr. H. Lundbeck A/S tilkendegiver, at virksomheden allerede har gennemført tiltag som reducerer støjbelastningen med 1-3 db. Center for Miljø har foretaget en orienterende beregning for trafikstøjen på Gl. Køge Landevej. Ifølge beregningen er trafikstøjen på Gl. Køge Landevej i det mindst belastende tidsrum på 55 db, hvilket er10 db over den ønskede støjgrænse. I praksis betyder den høje trafikstøj, at denne camouflerer virksomhedens støj fuldstændigt. De omkringboende vil derfor ikke opleve en forøgelse af støjniveauet, hvis der gives en lempelse på 5 db til H. Lundbeck A/S. Center for Miljø vurderer, at under disse omstændigheder er det en urimelig omkostning at pålægge H. Lundbeck A/S, for at opnå en støjreduktion som ikke gavner nogen, og som næppe vil kunne registreres. På denne baggrund Center for Miljøs indstilling har Københavns Kommunes teknikog miljøudvalg besluttet at H. Lundbecks A/S s støjkrav for området langs Gl. Køge Landevej bliver 55/45/45 db. Denne lempelse af den vejledende støjgrænseværdi for natteperioden med 5 db(a) er tidsbegrænset og gælder indtil 31. dec. 2012. Herefter skal status for støjpåvirkningen af det pågældende område revurderes. Side 41

Center for Miljø vurderer, at følgende grænseværdier for støj skal gælde i skel til H. Lundbeck A/S naboer: Man-fre kl. 06.30 18 Lør 6.30-14 Man-fre kl. 18 22 Lør kl. 14-22 Søn/helligd. kl. 6.30-22 Alle dage kl. 22-6.30 Maksimalværdi kl. 18-06.30 Gerdasgade Karensgade og Kløverbladsgade Carl Jacobsensvej Trekronergade 50 50 60 45 55 40 40 60 35 45 40 40 60 35 45 55 55 55 50 55 Gl. Køge Landevej Jordforurening H. Lundbeck A/S har modtaget godkendelse af i alt fire overjordiske dieselolietanke, dateret hhv. 19. juli 2007 og 16. maj 2008. Virksomheden har således i alt syv overjordiske dieselolietanke, som skal forsyne virksomhedens nødgeneratorer. Da H. Lundbeck A/S er miljøgodkendt i medfør af miljøbeskyttelseslovens 33, er de pågældende fire tanke miljøgodkendt efter olietankbekendtgørelsens 3 stk. 3. pkt. 3 (bek. 1641. af 13. dec. 2006) på en række vilkår. Vilkårene skal som minimum svare til olietankbekendtgørelsens krav til tanke af samme størrelse. H. Lundbeck A/S har to underjordiske tanke på hhv. 25 og 100 m 3 til gasolie til kedelcentralen. Tankene er fra 1975 og 1974, og deres indretning og drift er dækket af olietankbekendtgørelsen. Rør til tanke af denne størrelse skal senest 2010 være udskiftet til galvaniserede rør med effektiv katodisk beskyttelse. For disse tanke vil Center for Miljø stille vilkår i hht. olietankbekendtgørelsen. Kemikalie- og kemikalieaffaldslager H. Lundbeck A/S har et centralt lager for kemikalier og kemikalieaffald og ønsker at bygge et nyt. Det nye lager vil blive placeret i en ny bygning i den sydlige ende af sitet. Særlige risici forbundet hermed vurderes at være spild som løber ud i jorden eller kloakken, spild som antændes eller fordamper. H. Lundbeck A/S har oplyst at der vil være opsamlingsrender under pallerne i lagerreolerne, gulvet vil blive støbt i beton med en svag hældning mod midten, så spild kan løbe sammen her og let opsamles. Der vil ikke blive afløb til kloak. Der vil være opsamlingsmateriale til rådighed. Der har Center for Miljø bekendt ikke været tilfælde hos H. Lundbeck A/S med spild af kemikalieaffald inden for en lang årrække. Side 42

Center for Miljø finder at H. Lundbeck A/S'skitse til et kemikalielager er gennemtænkt og betryggende. For at fastholde disse intentioner vil Center for Miljø stille vilkår som fastholder denne indretning og sikkerhedsniveauet. Driftsforstyrrelser og uheld Risiko H. Lundbeck A/S er ikke omfattet af risikobekendtgørelsen, da oplagene af risikostoffer er mindre end bekendtgørelsens tærskelværdier. Uheld H. Lundbeck A/S foretager registrering af uheld og tilløb til uheld relateret til miljø såvel som arbejdsmiljø. Der blev i 2008 registeret 1 miljøuheld og 4 tilløb til uheld. Niveauet for 2009 er tilsvarende. H. Lundbeck A/S orienterer Center for Miljø og foretager afdækning af uheldsforløbet og opfølgning. Der var i 2005 en tagbrand over pakkeriet. 6 Opskaleringslaboratoriet Opskaleringslaboratoriet fik 31. maj 2006 en revideret miljøgodkendelse. Baggrunden var at den otteårige retsbeskyttelse for miljøgodkendelsen fra 1996 var udløbet, og at der var behov for en tilpasning til ændrede driftsforhold og især til en moderniseret procedure for risikovurdering af stoffer og processer. Miljøgodkendelsen af opskaleringslaboratoriet blev meddelt på vilkår som indgår uændret i denne miljøgodkendelse. Den miljøtekniske beskrivelse og vurdering er vedlagt som bilag 8. I opskaleringslaboratoriet anvendes H. Lundbeck A/S'eget it-program til vurdering af risici og konsekvenser ved nye synteser. Ud fra kendskab til strukturkemi, termodynamiske forhold, reaktanter og reaktionsprodukter kan særlige risikoforhold identificeres og imødegås. Ved tilsyn kontrollerer Center for Miljø at programmet anvendes og dets anvisninger følges. H. Lundbeck A/S oplyser at de har gode erfaringer med anvendelse af programmet. 7 Renere teknologi H. Lundbeck A/S har fokus på miljø og arbejdsmiljø i deres H&S system, som er blevet certificeret efter ISO 14001 og OSHA 18001 i 2007. I forhold til nærværende miljøgodkendelse indebærer dette at H. Lundbeck A/S selv opstiller mål for miljøindsatsen og følger op på resultaterne, og at virksomhedens målopfyldelse bliver evalueret systematisk af en ekstern part. Dette indebærer at på en række felter stiller H. Lundbeck A/S miljømæssige krav til sig selv, som går videre end det Københavns Kommune som miljømyndighed kan kræve. H. Lundbeck A/S har formuleret følgende miljø- og arbejdsmiljøpolitik: Lundbeck vil sikre sine ansatte et sikkert og sundt arbejdsmiljø, og tage ansvar for virksomhedens miljøpåvirkning. Ambitionen er at være blandt de førende virksomheder på miljø- og arbejdsmiljøområdet. Energi og emissioner Trods produktionsstigning og udvidelse med en velfærdsbygning er energiforbruget gennem de seneste år holdt stort set konstant. H. Lundbeck A/S'har i flere år motive- Side 43

ret medarbejderne til energibevidst adfærd og har et konstant fokus på energibesparelser i drift af bygninger og produktion. Da H. Lundbeck A/S er præget af udvikling og ændringer, er der i miljøledelsessystemet lagt vægt på energiledelse, hvilket bl.a. indebærer, at projekters energiforbrug granskes inden iværksættelse. I kraft af sit forbrug af fossile brændsler bidrager H. Lundbeck A/S til emissionen af CO 2 og dermed til drivhuseffekten. Dette gælder helt generelt for industrielle aktiviteter og ikke kun for H. Lundbeck A/S. Det specielle ved H. Lundbeck A/S er at virksomheden har fokus ikke blot på sit energiforbrug og på potentialet for besparelser, men i sin miljøindsats også sigter på reduktion af CO 2. Energi og emissioner indgår i H. Lundbeck A/S'grønne regnskab, som årligt tilsendes Center for Miljø til udtalelse. Center for Miljø har fokus på H. Lundbeck A/S'grønne regnskab og vil indgå i dialog med virksomheden. Center for Miljø kan dog ikke stille yderligere krav til anvendelsen af energi eller emissionerne af CO2. Ressourceudnyttelse Udover energiforbruget indebærer driften af produktion og udvikling et betragteligt forbrug af materialer. En stor del af dette ender som affald hos H. Lundbeck A/S, hvorfor det er omfattet af lovgivning om håndtering af affald, herunder kildesortering med henblik på genbrug eller recirkulering. H. Lundbeck A/S har i pakkeriet opstillet en tabletudtrykker, som udtager tabletterne fra emballage, der ikke kan anvendes. Disse tabletter emballeres herefter på ny i overensstemmelse med virksomhedens GMP-krav. Ved at genanvende tabletterne opnås en økonomisk gevinst, og at de ressourcer, som er medgået til fremstillingen af tabletterne, ikke går til spilde. Selvom den enkelte tablet er lille er der forud i den livscyklus sket et betragteligt ressourceforbrug til dens fremstilling. Udover reduktion af spild og produktionsoptimering betyder genanvendelse af anvendelig fejlproduktion en 100 % udnyttelse af samtlige ressourcer, der er medgået i tidligere produktionsled. Bortset fra reglerne i medfør af affaldsregulativet kan Center for Miljø ikke stille krav til ressourceudnyttelse og genbrug hos H. Lundbeck A/S. 8 Samlet vurdering Det vurderes, at der kan meddeles miljøgodkendelse af det ansøgte på vilkår, som sikrer, at påvirkningen af omgivelserne bliver mindst mulige. 9 Referenceliste Ansøgning om miljøgodkendelse af 15. nov. 2007 Revideret ansøgning om miljøgodkendelse af 23. okt. 2008 Ansøgning om spildevandstilladelse af 4. aug. 2008 Grønt Regnskab for H. Lundbeck A/S, 2007 og 2008 Miljø- og arbejdsmiljørapport 2007, H. Lundbeck A/S, Valby, Danmark Kontrolvilkår for absolutfiltre. Forslag til supplement til Luftvejledningen. REF-lab, rapport nr.33-2005, www.ref-lab.dk Luftvejledningen. Miljøstyrelsen, vejledning n/2001 Mailkorrespondance journaliseret på j.nr. 2008-1832 Side 44

H. Lundbeck A/S: Teknisk notat N2.082.09. Revision A. Beregning af ekstern støj under fremtidige støjforhold. Dateret 23. juli 2009 Støjforholdene på Lundbeck, udateret (modtaget Center for Miljø 10. aug. 2009) H. Lundbeck A/S, Teknisk notat, N2.074.09. Orienterende beregning af ekstern støj Med ny port Syd, Juni 2009.Overgangstidspunkt for nat-dagperiode flyttes til kl. 07.00. Dateret 26. juni 2009. H. Lundbeck A/S: Høringssvar vedr. Kommuneplan 2009. 11. juni 2009 H. Lundbeck A/S: Teknisk notat N2.067.09. Beregning af ekstern støj. Med ny port Syd. Juni 2009. 11. juni 2009 H. Lundbeck A/S: Teknisk notat N2.065.09. Beregning af ekstern støj fra Højlager. Revision A. Juni 2009. 12. juni 2009 Ødegaard-Danneskjold-Samsøe: Fastsættelse af vejledende støjgrænser for Lundbeck. 11. maj 2009 Ødegaard-Danneskjold-Samsøe: Støj fra industrier ved Ny Ellebjerg området. 6. januar 2009 Notat: Beregninger af emissionen ud fra opløsningsmiddelforbrug, udateret, samt Notat Svar til Johan, udateret. I mail fra H. Lundbeck A/S, 11. feb. 2010 Side 45

Bilag 1a: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, Valby Side 46

Bilag 1b : Planlangt lager for kemikalier og kemikalieaffald, placering Side 47

Bilag 1c: Planlagt lager for kemikalier og kemikalieaffald, indretning Side 48

Bilag 1d Afløbsplan Side 49

Bilag 2: Hidtidige miljøgodkendelser og vilkårsændringer Miljøgodkendelse, samlet, 17. marts 1997 (j.nr. B970213) med ændring fra Miljøstyrelsen af 7. dec. 2001 vedr. vilkår 22. Miljøgodkendelse af ny kedel i varmecentralen i bygning F, 23. juni 1998 (j.nr. S980678) Miljøgodkendelse af tørring af granulat, 25. juli 1995 (j. nr S941756) Miljøgodkendelse af to overjordiske tank, 19. juli 2007 (j.nr. 017315-421452) Miljøgodkendelse af to overjordiske tank, 16. maj 2008 (j.nr. 000524-421402) Miljøgodkendelse af opskaleringslaboratorium, 31. maj 2006 (j.nr. 017315-421452) Ændring af vilkår 22 (støj), 6. feb. 2004 (j.nr. 001461-421452) Ændring af vilkår 1 (matrikel), 18. marts 2004 (j.nr. 001461-421452) Ændring af vilkår 42 og 43 (HEPA-filtre), 12. januar 2005 (j.nr. 001461-421452) Ændring af vilkår 11 m.fl. (luftemissioner), 28. juni 2007, (j. nr. 023481-421401) Tilladelse til udledning af drænvand til offentlig kloak fra bygning C2 og C4, 26. jan. 2010 (j.nr. 2009-684551) Side 50

Tank nr. Bilag 3: Oversigt over tanke, som er i brug Vol, m 3 Etableringsår Indhold Status Placering 30 0,5 1995 Kemikalieaffald Indendørs, over jord Bygn. C6 blok 3 31 0,5 1995 Kemikalieaffald Indendørs, over jord Bygn C6 blok 1 32 0,5 1995 Kemikalieaffald Indendørs, over jord Bygn C6 blok 1 33 0,5 2004 Kemikalieaffald Indendørs, over jord Bygn G2 blok 2 34 0,5 1997 Kemikalieaffald Indendørs, over jord Bygn. G2 35 2 2004 Kemikalieaffald Indendørs, over jord Bygn. G3 36 2 2000 Kemikalieaffald Indendørs, over jord Bygn Y 37 4,5 2005 Nøddiesel Udendørs, over jord Bygn. C5 38 1 2007 Nøddiesel Udendørs, over jord Bygn. F 39 5 2007 Nøddiesel Udendørs, over jord Bygn. C6 Blok 1 40 1,2 2003 Nøddiesel Udendørs, over jord Bygn. G2 41 1 1972 Nøddiesel Bygn. N 42 1 2008 Nøddiesel Udendørs, over jord Bygning G1 43 1 2004 Kemikalieaffald Udendørs, over jord Bygn. MG 44 1 2008 Nøddiesel Udendørs, over jord Bygning F 13 25 1975 Gasolie I brug Mellem bygn. D og T 15 100 1974 Vand I brug Mellem bygning V og L2 18 5 2005 Kemikalieaffald Under jord Bygn. G1 19 100 1974 Gasolie Under jord Mellem bygning V og L2 Side 51

Bilag 4: Oversigt over bygninger og deres anvendelse Bygning Navn Funktion A Administration Administration A Teknisk drift Vedligehold af tekniske installationer B Administration Administration Blok 2 Teknisk drift Vedligehold af tekniske installationer B2 Administration Administration B5 Security Services Sikkerhed, affaldshåndtering, post B12 Administration Administration Bl2 QC Pharmaceutical Production Analyser, kvalitetskontrol B12 Finished Goods Production Pakning B12 Clinical Supply Packaging Pakning C5 Finished Goods Production Pakning C6 Corporate Patents and Trademarks Administration, patenter C6 Chemical & Pharmaceutical Research Udvikling af synteser og produkter, laboratorier D Teknisk drift Vedligehold af tekniske installationer G1 Chemical & Pharmaceutical Research Udvikling af synteser og produkter, laboratorier G1 Lundbeck Research DK Forskning, laboratorier G1 blok 1 Lundbeck Research DK Forskning, laboratorier G2 Non-Clinical Safety Research Toksikologiske undersøgelser, dyrestald G3 Non-Clinical Safety Research Toksikologiske undersøgelser, dyrestalde Ø og B International Clinical Research, Regulatory Affairs Administration og Regulatory Development Strategy J Administration Administration L1 Teknisk drift Vedligehold af tekniske installationer L2 Administration Administration L2 Pharmaceutical Production Support Idriftsættelse af nye produktioner V Finished Goods Production Pakning V Solid Bulk Production Granulering, tablettering, coatning. Piller og kapsler. Y QC Pharmaceutical Production Analyser, kvalitetskontrol Æ Finished Goods Production Pakning Æ Solid Bulk Production Granulering, tablettering, coatning. Piller og kapsler. Æ Liquid & Sterile Production Fremstilling og påfyldning af væsker. Ampuller og dråber. Ø Administration Administration F Kedelcentral Svømmehal Side 52

Bilag 5: Oversigt over forbrug af organiske opløsningsmidler Vilkår Organiske opløsningsmidler, kg forbrug i 2005 HGr 1 Hgr 1 + 40% HGr2 HGr2+50% 76 Navn på opløsningsmiddel kg HGr B-værdi kg kg kg kg kg/(mg/m 3 ) Dimethylsulfoxyd/67-68-5 1003? Histoclear 14? n-pentan/109-66-0 139? Acetone 2167 2 0,4 2167 3250 5417 Acetonitril 2930 2 0,1 2930 4395 29298 Bromethan 2 0,1 0 0 0 Butanon 19 2 1 19 29 19 Diethylamin 22 2 0,02 22 32 1081 Diethylether 487 2 1 487 730 487 Dimethylformamid 77 2 0,08 77 115 956 Diisopropylether 2 0,1 0 0 0 Eddikesyre L 21 2 0,1 21 32 212 ethanethiol/75-08-1 2 0 0 Ethanol, 99 % + 96% 4391 2 5 4391 6586 878 Ether/60-29-7 6 2 1 6 9 6 Ethylacetat L 4320 2 1 4320 6480 4320 Ethylenglycol 2 0,01 0 0 0 Formamid 2 0,01 0 0 0 n-heptan 36 2 1 36 54 36 Heptane 3507 2 1 3507 5261 3507 hexan 32 2 0,4 32 48 80 cyclohexan 14 2 1 14 21 14 Hydranal composite, 5 K 7 2 7 10 Isopropanol/67-63-0 680 2 1 680 1019 680 Isopropylacetat L 2 0,7 0 0 0 May-Grünwaldsvæske 2 0 0 Methanol 6252 2 0,3 6252 9379 20842 Myresyre 2 2 0 0 0 N-methylpyrrolidon/872-50-4 773 2 0,5 773 1159 1545 1-propanol 2 2 1 2 4 2 2-propanol 8 2 1 8 12 8 Propylenglycol 2 1 0 0 0 Tetrahydrofuran 745 2 0,2 745 1117 3725 Triethylamin 80 2 0,04 80 120 2008 Toluen 687 2 0,4 687 1030 1717 Xylen 29 2 0,1 29 43 287 Benzene 1 0,005 0 0 Boins væske (Formaldehyd) 1 0 0 Chloroform 51 1 0,02 51 72 Dichlormethan 335 1 0,02 335 469 1,2-Dichlorethan 121 1 0,004 121 169 Formaldehyd 37% 430 1 430 601 Formalin 4% 1 0 0 Formalin 23,4% 1 0 0 Glutaraldehyd 25% 1 0 0 Petroleum 172 Samlet sum kg 29555 937 1312 27290 40935 77123 Sum +20% 1124 32748 Sum+ 30% 1218 Sum +40% 1312 HGr = hovedgruppe Side 53

Bilag 6: Oplag af kemikalieaffald og brandfarlige væsker i kemikaliedepotet Opløsningsmidler Antal tromler Tromlestørrelse Mængder, Faremærkning liter Acetone 5 200 1000 F, meget brandfarlig Acetonitril 2 200 400 F, meget brandfarlig Affalds solventtank 1 900 900 F, meget brandfarlig; T, giftig Diethylether 10 25 250 F, meget brandfarlig DOWTHERM 1 200 200 F, meget brandfarlig Ethanol 70 20 + 220 3400 F, meget brandfarlig Ethylacetat 4 200 800 F, meget brandfarlig Heptane 5 200 1000 F, meget brandfarlig Methanol 10 + 10 18 + 25 430 F, meget brandfarlig; T, giftig Motorbenzin 1 200 200 F, meget brandfarlig Propanol (1 og 2) 10 25 250 F, meget brandfarlig Tetrahydrofuran 1 + 10 200-25 450 F, meget brandfarlig Toluen 1+ 10 200-25 450 F, meget brandfarlig Affaldssolventtanken er en godkendt dobbeltvægget tank Oplag af brugskemikalier. 9730 Affaldsgruppe Deklaration Mængde, kg Opbevaringsform pr. år A Mineralolieaffald 1.000 Tromler / Tank A-5 Ikke-pumpbart, olieaffald 100 Tromler B-2 Organisk kemisk affald, ikkepumpbart Tromler 100 C Ikke halogen- og svovlholdigt affald 100 Tromler H-2 Fast kemikalie affald 12.000 KK kasser / Tromler H-2 Flydende kviksølv affald 20 Tromler K-4 Tungmetalholdige batterier 100 Tromler K-5 Fast kviksølv 50 Tromler O Reaktivt affald 10 Tromler X-1 Sure vandfaser m/organisk stof 500 Dunke X-5 Stærk syrer og baser 100 Tromler Z1.4 Akkumulator 50 På paller Skønnede mængder af farligt affald Side 54

Bilag 7: HEPA-filtre og frekvens for inspektion af disse VH-objekt Betjener område Placering af filter Belastning Testfrekvens BL.F.04.VEN.FI0.04 Pakkeri syd, pakkelinie, stuen BL, Teknikrum 1273 Lav, Proces 1 x pa. BL.F.56.VEN.FI0.03 Tabletafd., depot, bakketørrerum, 1 sal BL, Teknikrum 2023 Lav, Proces 1 x pa. BL.F.56.VEN.FI0.05 Tabletafd., depot, bakketørrerum, 1 sal BL, Teknikrum 2023 Lav, Proces 1 x pa. BL.F.56.VEN.FI0.07 Tabletafd., depot, bakketørrerum, 1 sal BL, Teknikrum 2023 Lav, Proces 1 x pa. BL.F.56.VEN.FI0.09 Tabletafd., depot, bakketørrerum, 1 sal BL, Teknikrum 2023 Lav, Proces 1 x pa. BL.F.72.VEN.FI1.01 Pakkeri nord, pakkelinie, stuen Æ0, Teknikrum 126 Lav, Proces 1 x pa. C6.0.02.VEN.FLH.01 Klinikpakningen, stuen C6, Teknikrum K185 Lav, Proces 1 x pa. C6.0.07.VEN.FLH.01 Farmaceutisk Udvikling, blok 4, stuen C6, Teknikrum K426 Lav, Proces 1 x pa. C6.0.08.VEN.FI0.01 Farmaceutisk Udvikling, blok 3, stuen C6, Taghus 2 rum Lav, Proces 1 x pa. 4151 C6.0.08.VEN.FI0.02 Fluid-bed, rumudsugning, rum 0273, C6, rum 0273 Lav, Proces 1 x pa. stuen C6.0.10.VEN.FLF.03 Farmaceutisk Udvikling, blok 3 + 4 stuen C6, Teknikrum K426 Lav, Proces 1 x pa. C6.0.11.VEN.FLH.01 Farmaceutisk Udvikling, blok 4, stuen C6, Teknikrum K426 Lav, Proces 1 x pa. C6.0.12.VEN.FLH.01 Farmaceutisk Udvikling, blok 4, stuen C6, Teknikrum K426 Lav, Proces 1 x pa. C6.0.12.VEN.FLH.02 Farmaceutisk Udvikling, blok 4, stuen C6, Teknikrum 0452 Lav, Proces 1 x pa. C6.0.38.VEN.FI0.01 Farmaceutisk Udvikling, blok 1-4, stuen C6, Støvsugerrum Høj, Proces 2 x pa. 0320 C6.0.38.VEN.FI0.03 Farmaceutisk Udvikling, blok 1-4, stuen C6, Støvsugerrum Høj, Proces 2 x pa. 0320 C6.0.38.VEN.FI0.05 Farmaceutisk Udvikling, blok 1-4, stuen C6, Støvsugerrum Høj, Proces 2 x pa. 0320 C6.2.31.VEN.FI1.03 Specialkemi, lab. 2 sal C6, Taghus 3 rum Lav, Proces 1 x pa. 4210 C6.2.31.VEN.FI1.05 Specialkemi, lab. 2 sal C6, Taghus 3 rum Lav, Proces 1 x pa. 4210 D0.F.22.VEN.FI0.02 Punktsug, svejse og slibestøv, stuen D0, Teknikrum 3042 Lav, Proces 1 x pa. G1.0.09.VEN.FLH.01 Synteselab., tørre & vejerum, stuen G1, Teknikrum 2181 Lav, Proces 1 x pa. G2.1.13.VEN.FI0.07 Laf-bænke GMO kl II G2, Teknikrum 4011 Lav, Proces 1 x pa. G2.F.09.VEN.FI0.03 Genklasse 1 laboratorier alle etager i G2 G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. BLOK2 G2.F.09.VEN.FI0.05 Genklasse 1 laboratorier alle etager i G2 G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. BLOK2 G2.F.09.VEN.FI0.07 Genklasse 1 laboratorier alle etager i G2 G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. BLOK2 G2.F.09.VEN.FI0.09 Genklasse 1 laboratorier alle etager i G2 G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. BLOK2 G2.F.09.VEN.FI0.11 Genklasse 1 laboratorier alle etager i G2 G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. BLOK2 G2.F.09.VEN.FI0.13 Genklasse 1 laboratorier alle etager i G2 G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. BLOK2 G2.F.09.VEN.FI0.15 Genklasse 1 laboratorier alle etager i G2 G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. BLOK2 G2.F.09.VEN.FI0.17 Genklasse 1 laboratorier alle etager i G2 G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. BLOK2 G2.F.09.VEN.FI0.19 Genklasse 1 laboratorier alle etager i G2 G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. BLOK2 G2.F.09.VEN.FI0.21 Genklasse 1 laboratorier alle etager i G2 G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. BLOK2 G2.F.11.VEN.FI0.49 Laf-bænke G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. G2.F.11.VEN.FI0.50 Laf-bænke G2, Teknikrum 4252 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.02.VAC.FI0.02 Centralstøvsuger G3, Teknikrum K473 Lav, Proces 1 x pa. Side 55

G3.F.06.VEN.FI0.02 Laf-bænke G3, Teknikrum 4543 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.06.VEN.FI0.06 Laf-bænke G3, Teknikrum 4543 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.06.VEN.FI0.09 Laf-bænke G3, Teknikrum 4543 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.11.VEN.FI0.02 Laboratorier alle etager G3, Teknikrum 4543 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.11.VEN.FI0.05 Laboratorier alle etager G3, Teknikrum 4543 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.13.VEN.FI0.02 Stalde i kælder G3, Teknikrum K473 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.14.VEN.FI0.02 Laf-bænke G3, Teknikrum 4543 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.16.VEN.FI0.02 Laboratorier kælder G3, Teknikrum K473 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.16.VEN.FI0.09 Laboratorier kælder G3, Teknikrum K473 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.16.VEN.FI0.17 Laboratorier kælder G3, Teknikrum K473 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.16.VEN.FI0.20 Laboratorier kælder G3, Teknikrum K473 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.16.VEN.FI6.02 Laboratorier kælder G3, Teknikrum K473 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.16.VEN.FI6.04 Laboratorier kælder G3, Teknikrum K473 Lav, Proces 1 x pa. G3.F.19.VEN.FI6.02 Laboratorier kælder G3, K695 + K693 Lav, Proces 1 x pa. L2.3.12.PRO.FI2.01 Pharmaceutical Prod. Support, 3 sal L2, Teknikrum 421 Lav, Proces 1 x pa. L2.3.24.VEN.FI6.02 Pharmaceutical Prod. Support, 3 sal L2, Teknikrum 421 Lav, Proces 1 x pa. L2.F.17.VEN.FLH.02 Pharmaceutical Prod. Support, 3 sal L2, Teknikrum 461 Lav, Proces 1 x pa. V0.0.35.VEN.FLH.01 Drageringen, rumudsugning, stuen V0, Teknikrum 170 Lav, Proces 1 x pa. V0.0.35.VEN.FLH.02 Drageringen, processug, stuen V0, Teknikrum 170 Høj, Proces 2 x pa. V0.0.08.PRO.FI0.06 Tabletafd. Acellea-cota 3, stuen V0, Teknikrum 085 Høj, Proces 2 x pa. Y0.0.03.VEN.FI0.06 Prøveudtagningsrum, stuen Y0, Teknikrum 533 Lav, Proces 1 x pa. Y0.0.03.VEN.FI0.20 Prøveudtagningsrum, stuen Y0, Teknikrum 533 Lav, Proces 1 x pa. Y0.0.03.VEN.FI0.24 Prøveudtagningsrum, stuen Y0, Teknikrum 533 Lav, Proces 1 x pa. Y0.0.03.VEN.FI0.26 Prøveudtagningsrum, stuen Y0, Teknikrum 533 Lav, Proces 1 x pa. Y0.0.03.VEN.FI0.28 Prøveudtagningsrum, stuen Y0, Teknikrum 533 Lav, Proces 1 x pa. Y0.0.03.VEN.FI0.30 Prøveudtagningsrum, stuen Y0, Teknikrum 533 Lav, Proces 1 x pa. Y0.F.02.VEN.FI0.18 Laboratorier syd, partikelrum 1131, 1 sal Y0, Teknikrum 1142 Lav, Proces 1 x pa. Æ0.0.19.VEN.FI0.01 Tabletafd. Acellea-cota 1, stuen V0, Teknikrum 1122 Høj, Proces 2 x pa. Æ0.0.21.VEN.FI0.01 Tabletafd. Acellea-cota 2, stuen Æ0, gang 014 Høj, Proces 2 x pa. Æ0.0.02.VEN.FI0.01 Tabletafd., stuen V0, Teknikrum 1122 Høj, Proces 2 x pa. Æ0.F.36.VEN.FI0.02 Sterilafd. rum 324+351, processug, 3 sal Æ0, Teknikrum 451 Lav, Proces 1 x pa. Æ0.F.36.VEN.FI0.03 Sterilafd. rum 324 + 351, bypass, 3 sal Æ0, Teknikrum 451 Lav, Proces 1 x pa. Æ0.1.03.VEN.FI0.01 Tabletafd. 1 sal V0, Teknikrum 1122 Høj, Proces 2 x pa. Æ0.1.03.VEN.FI0.02 Tabletafd. 1 sal V0, Teknikrum 1122 Lav, Proces 1 x pa. Æ0.1.09.PRO.FI0.01 Tabletafd. Fluid-bed, 1 sal Æ0, Teknikrum 054 Høj, Proces 2 x pa. Testfrekvens er 1 gang pa. For Lav proces og 2 gange pa. For Høj proces. Revideret: 20090304/ MSEH / SEJE Side 56

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 Miljøteknisk notat Introduktion H. Lundbeck A/S opskaleringslaboratorium er placeret i bygning G1, Ottiliavej 9, 2500 Valby. Virksomheden beskæftiger sig med forskning, udvikling og produktion af lægemidler til behandling af psykiatriske og neurologiske sygdomme. H. Lundbeck A/S aktiviteter hører således under liste-punkt D202 i godkendelsesbekendtgørelsen: Virksomheder, der ved andre end kemiske eller biologiske, fremstiller lægemidler (a). Opskaleringslaboratoriet modtager de potentielle lægemidler fra Procesudviklingen og Procesforskningen, som har udviklet syntesemetoden således, at den er egnet til at fremstille de mængder, der skal anvendes til en klinisk undersøgelse. I den tidlige fase af udviklingen af et nyt lægemiddel bliver stoffets toksicitet undersøgt. I forbindelse med udviklingen bliver der taget hensyn til de anvendte kemikalier, udbytte, håndtering, miljø- og arbejdsmiljø. Inden opskaleringslaboratoriet iværksætter en syntese, bliver der foretaget en risikoanalyse. På grundlag heraf foretages en opskalering af syntesen i laboratoriet, som kan fremstille 1-2 kilo af det nye stof til klinisk afprøvning. Synteserne foregår i 10, 20, 25 eller 50 liters reaktionsbeholdere. I Opskaleringslaboratoriet modtages også stoffer, der helt eller delvis er udviklet af eksterne forskningslaboratorier. Beliggenhed og Planforhold Opskaleringslaboratoriet er placeret i bygning G1, Ottiliavej 9, 2500 Valby, matr. nr. 1289. Lundbeck er beliggende syd for bycentret i Valby. Ifølge forslag til Kommuneplan 2005 grænser virksomheden mod øst og vest op til boliger og serviceerhverv, mod nord op til serviceerhverv og mod syd op til blandet erhverv. Det område på virksomheden, hvor bygning G1 er beliggende, er omfattet af lokalplan nr. 92, som er vedtaget den 4. juli 1986 med tillæg af den 14. marts 1990. Ifølge lokalplanens 3 gælder det om områdets anvendelse, at det må benyttes til lettere industri-, værksteds-, transport-, engros- og lager-virksomhed samt dertil hørende administration. Der må ikke udøves virksomhed, som i mere end uvæsentlig grad kan medføre støjforurening, luftforurening eller andre ulemper. Af 7 fremgår, at bebyggelse skal placeres, udføres og indrettes med henblik på at beskytte beboere uden for området mod støjforurening og luftforurening m.v. Bygning G1 er en 2-etages bygning, som ligger ca. 28 m fra skel mod øst, hvor der ligger et område for boliger og serviceerhverv omkring Kløverbladsgade, Gerdasgade og Karensgade. Områdets anvendelse er åben og lav boligbebyggelse i form af 2- etages dobbelthuse med udnyttet tagetage. Inden for området findes der enkelte virksomheder inden for autobranchen. Ud for opskaleringslaboratoriet er der ca. 25 m have mellem skel og bebyggelse. På virksomhedens side er der en sti med offentlig adgang, således at der mellem bygning G1 og stien er ca. 22 m afstand. Selve opskaleringslaboratoriet i bygning G1 er placeret således, at der er ca. 44 m afstand til skel mod øst. Afstanden fra solventoplaget og modtagelsen af kemikalier ligger ca. 54 m fra stien med offentlig adgang. Side 57

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 Virksomhedens etablering Opskaleringslaboratoriet blev taget i brug i 1996 samtidig med, at miljøgodkendelsen blev stadfæstet. Indretning og drift Rumindretning og udstyr Opskaleringslaboratoriet er indrettet i to etager, stue og kælder i den sydvestlige ende af bygning Gl. I stueetagen, er der indrettet 2 synteserum á 36 m 2 med walk-in stinkskabe og et rum for slut-håndtering af synteseprodukter. Derudover er der indrettet et lager i stueetagen for brandfarlige væsker til 800 oplagsenheder. I kælderen er der indrettet et råvarelager samt et teknikrum for hjælpeanlæg m.v., herunder varme/kulde-anlæg (single-fluid anlæg) og udstyrslager. Ude på terræn er der etableret et nødstrømsanlæg, som skal forsyne apparaterne, varme/kuldeanlægget og ventilationen i tilfælde af strømsvigt. De to synteserum er ens, men størrelsen på apparaterne er forskellig: Synteserum (rum 0195) med apparat størrelse: 2 x 25 1 og 2 x 50 l Synteserum (rum 0196) med apparat størrelse: 2 x 10 l og 2 x 20 l Synteseopstillingerne med 25 og 50 liter er med bund og kappe i stål (rustfrit eller glasemaljeret) og overdelen i glas og svarer i øvrigt til sædvanlige laboratorieopstillinger med varmekappe, kondensator (tilbagesvaler), omrører, påfyldningsluger, destillationsforlag og instrumentering for temperatur og tryk. Synteseopstillingerne med 10 og 20 liter består udelukkende af glas med en varme-kappe, svaler og omrører. Synteseopstillingerne anvendes til opskaleringsforsøg af syntesemetoder og til syntese af 1-2 kg medicinsk aktivt stof. Der er mulighed for at benytte flere syntesebeholdere ad gangen. Synteserummene er indrettet med udstyr til oparbejdning og oprensning af de syntetiserede stoffer ved hjælp af f.eks. rotationsfordamper og kromatografisk udstyr. Synteseudstyret er designet til et overtryk på 0,5 bar. Under drift arbejdes der uden tryk eller ved et overtryk på 0, 1 bar. Syntesebeholderne er forsynet med overtryksventil, hvorfra procesluft kan ledes til en luftvasker inden afkast til det fri via bygningens fællesafkast på 25 meter. Syntesebeholderne er forsynet med sprængplade, som i tilfælde af et overtryk på 0,5 bar vil aflaste til en 100 l blow-out tank, som er placeret i teknikrummet i kælderen. Syntesebeholderne er forsynet med bundventil. Gulvet har fald mod bagkanten, som danner en pumpesump. Stinkskabene er indrettet med afløb, som vil være lukket ved syntese. Kølevand føres til afløb placeret oppe på stinkskabenes bagvæg. Alt udstyr i walk-in stinkskabene i rum 0195 er eksplosionssikret og er indrettet som Exzone 1, men ikke i rum 0196, hvor der kun anvendes 20 liters glasudstyr. Syntesebeholderne kan fyldes med kvælstof som ikke brandnærende gas. I sluthåndteringsrummet er der udstyr til oparbejdning af synteseprodukterne: Et vakuumtørreskab, en vægt, en frysetørrer (som kan kvælstofdækkes) for pulverformige stoffer. Der er etableret absolutfilter for den støvholdige afkastluft. Solventlageret er indrettet som en selvstændig brandcelle til 800 oplagsenheder i den sydvestlige ende af bygningen. Rummet er udformet som Ex-zone 1. Der oplagres brandfarlige, flydende kemikalier og organiske opløsningsmidler, blandt andet i 200 1iters tromler. Fra solventlageret er der kun adgang til det fri. Gulvet er uden afløb, men med Side 58

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 en pumpesump til opsamling af eventuelt spild, og der er etableret hævet dørtrin. Ventilationen er dels naturlig og dels mekanisk ventilation via punktudsug. Varme/kuldeanlægget i teknikrummet benytter olie som medium for temperaturregulering af syntesebeholdere. Varmekilden er elektrisk: 20 kw. Kulden leveres af 10 kw køleanlæg med 150 kg ammoniak, med kompressor (to-trins, med reservemaskine) og fordamper i kælderen samt en luftkølet kondensator på taget. Anlægget er udført uden receivertank. Den største mængde flydende ammoniak bliver 20 kg i kondensatoren, resten er fordelt på ledninger, aggregat og fordamper. Teknikrummet ventileres til et afkast udenfor bygningen i ca. 1 meters højde. Rummet hvor ammoniakanlægget står ventileres via bygningens fællesafkast i 25 meters højde. Vakuumpumperne, som betjener bygningerne G1 og G1 blok I, er etableret i den centrale del af bygning G1. Der er to typer anlæg, et til finvakuum og et til grovvakuum. Finvakuumanlægget har en kølekondensator, der køles med kølevand. Grovvakuumanlægget er uden køling. Kondensatet fra de to anlæg, består hovedsagelig af opløsningsmidler og kemikalier fra synteser, der opsamles og ledes til kemikalieaffaldstanken. Luftafkast fra de to vakuumanlæg føres til booster-blæser i teknik-rummet, som leder afkastluften videre til fælles skorsten på 25 meter. Råvarelageret i kælderen er indrettet med ventilerede skabe, køleskabe og frysere. Der opbevares diverse kemikalier bortset fra de kemikalier, der bliver opbevaret i solventlageret. Der opbevares maksimalt 100-200 kg råvarer. Derudover bliver der oplagret ca. 150-200 kg mellemprodukter fra diverse synteser. Der er indrettet en kabine med udsugning for afvejning og prøvetagning. Ved oplagring følges GMP-reglerne. Herved undgås oplag af kemikalier, som ikke er planlagt benyttet. Nødgeneratoren består af en 120 HK dieselmotor med 76 kw el-effekt. Anlægget bliver afprøvet ca.10 minutter en gang om måneden. Procesbeskrivelse I laboratorierne i samme bygning foretages undersøgelse af syntesemetoder, herunder reaktanter og hjælpestoffer. Undersøgelsen foretages med laboratorieudstyr i størrelsen 1-10 1iter, hvilket indebærer et begrænset opskaleringsarbejde. Syntesemetoderne bliver beskrevet i laboratoriejournaler og givet videre til opskaleringslaboratoriet, der udarbejder en synteseforskrift for synteseforløbet. Den videre synteseudvikling sker ved opskalering, hvor man benytter trin i størrelsesordenen på ca.10 gange, f.eks. 2 liter - 20 liter - 50 liter. Ved at opskalere i flere trin søger man at opdage, om en syntese forløber anderledes end ventet. Der kan fx være tale om varmeudvikling, som kan føre til, at reaktionen forløber hurtigere end forventet. Derfor bliver der udført særskilte kalorimeterforsøg for at undersøge varmeudviklingen ved en proces. Ved synteseudviklingen søger Lundbeck at finde en metode, som er let og økonomisk, med mindst mulig anvendelse af farlige stoffer og med mindst mulig miljøpåvirkning. Substitution af farlige stoffer indgår i udviklingsarbejdet. Opskaleringslaboratoriet og de øvrige laboratorier diskuterer arbejdsforskriften for blandt andet at vurdere, om der skulle være oversete risikomomenter ved syntesen. Den ansvarlige kemiker og mindst en anden medarbejder underskriver arbejdsforskriften, der herefter principielt er produktionsegnet og kan anvendes i et synteserum. Opskaleringslaboratoriet følger GMP-reglerne for god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice, og ICH -guideline) i henhold til FDA (Food and Drug Administration), den amerikanske sundhedsstyrelses regelsæt. Virksomheden følger i øvrigt EUkommissionens direktiver for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler Side 59

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 og veterinærmedicinske præparater samt EU-kommissionens vejledning herom af januar 1992. GMP-princippet går i korthed ud på kvalitets-kontrol af ethvert led i syntesen samt dokumentation af, at givne arbejdsforskrifter bliver overholdt. Ved at følge GMP- princippet mindskes sandsynligheden for fejl væsentligt, således at syntese-produktet er veldefineret og uheld undgås. I synteserummene tages arbejdsforskriften i anvendelse i skala 10-50 1iter. Temperaturerne kan reguleres mellem 40 o C og 210 o C. De anvendte syntesemetoder og kemikalier kan i sagens natur ikke afgrænses på forhånd, men typiske eksempler på synteser vil være: - Metalorganisk kemi - Reduktion med komplekse metalhydrider - Michael-additioner - Nucleofil aromatisk substitution - Phase-transfer reaktioner - Aromatiseringsreaktioner - Wittig- og andre phosphinreaktioner - Sandmeyer-reaktioner - Reduktiv aminering/alkylering - Grignard-syntese I bilag 2 er angivet de mest almindelige opløsningsmidler, der bliver brugt i opskaleringslaboaratoriet. I tilfælde af at der planlægges anvendt nye kemikalier (Tx og T-mærkede stoffer) i en syntese, vil der blive udført en risikoanalyse. Lundbeck anvender i dag et nyt risikovurderingskoncept Labrisk udviklet af Rambøll, der er en bedre metode til risikoanalyse af stoffer, der indgår i synteser, sammenlignet med den metode, virksomheden tidligere har benyttet. I forbindelse med risikoanalysen bliver der udført reaktionskalometri for at fastlægge, om en syntese afgiver eller forbruger varme. Disse data indgår i beregningerne i risikoanalysen, der udføres ved hjælp af programmet Labrisk og der bliver med udgangspunkt i beregningerne udarbejdet en risikovurderingsrapport. Risikovurderingsrapporterne bliver opbevaret på Lundbeck, hvor de er tilgængelige for miljømyndigheden. For at undgå fejl og fejlreaktioner under en syntese benytter Lundbeck en række foranstaltninger og arbejdsprincipper som nævnt i afsnittet Uheld og driftsforstyrrelser. Ventilationsanlæg Ventilationsanlæg (G1.0.21.VEN) betjener selve opskaleringslaboratoriet. Det er et generelt proces- og rumudsug, der både anvendes i walk-in stinkskabene og som punktudsug ved syntesebeholderne. I forbindelse med synteser, hvor der udvikles sure eller basiske dampe, bliver der tilkoblet en scrubber til punktudsuget. Derudover er blow-out systemet også tilkoblet ventilationsanlægget. Luftmængden er projekteret til 15.000 m3/h og bliver ført til boosteranlægget og det fælles afkast, hvor luften fortyndes omkring 10 gange. Ventilationsanlæg (G1.F.08.VEN) betjener laboratorier med almindelige stinkskabe samt øvrige lokaler på de tre etager. Ventilationsluften fra anlægget bliver også ført til boosteranlægget og det fælles afkast. Ventilationsanlæg (G1.0.09.VEN) er procesventilation for sluthåndteringsrummet. Luftmængden på 400-4000 m 3 /h passerer et absolutfilter inden afkast. Absolutfiltret omfatter et forfilter, der reducerer støvindholdet ti1 højst 0,2 mg/m3, og absolutfiltrets virknings- Side 60

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 grad for partikler på 0,3 µm er 99,97 %. Absolutfilteret bliver kontrolleret en gang årligt med lækagetest-metoden (lav støvbelastning). Derudover bliver der udført visuel inspektion af absolutfilteret hver 3. måned. Ventilationsanlæg (G1.0.10.VEN) ventilerer solventlageret. Der emitteres små mængder organiske opløsningsmidler fra aftapning etc. Luftmængden på 420 m 3 /h bliver udledt via boosteranlægget og det fælles afkast. Alle ventilationskanaler er samlet i fælles kanaler, som bliver ledt til de to boosterblæsere, der suger luften fra de tilstødende ventilationskanaler og blæser luften videre til den fælles skorsten på 25 m. Skorstenen har 4 rør, der parvis er tilsluttet de to booster blæsere. Det ene af hvert sæt rør er forsynet med et spjæld, som lukker, når blæserne kører ved lav hastighed og dermed lav luftmængde, og dermed sikres en bedre spredning af de emitterede solventer. Driftstider Arbejdet i opskaleringslaboratoriet vil normalt være inden for normal arbejdstid, men i forbindelse med synteser og tørring etc. vil visse arbejdsoperationer kunne strække sig natten over og eventuelt over længere tidsrum. Ventilationen vil være i drift kontinuert i lager- og synteserum, bortset fra reparationsperioder. Virksomheden påregner at gennemføre omkring 10 synteseserier om året, men antallet varierer i forhold til aktiviteterne i forskning og de indkommende projekter. Forurening og forureningsbegrænsende foranstaltninger Luftforurening Der er følgende kilder til luftforurening ved normal drift: - syntesebeholdere (opløsningsmiddeldampe, gasarter og støv), - sluthåndtering (støv) Opløsningsmidler Der er hovedsagelig følgende tre kilder til emission af organiske opløsningsmidler under normal drift: - Fyldning og tømning af synteseudstyr - Filtrering med vakuumnutsch - Vakuumtørring De organiske opløsningsmidler virksomheden forventer der primært vil blive anvendt er hoved-gruppe II stoffer med B-værdier mellem 0,04 og 5,0 mg/m 3, jf. Miljøstyrelsens vejledning nr. 2/2002 om luftforurening. Der vil dog også blive anvendt hovedgruppe I stoffer, som har B-værdier fra 0,02 til 0,005 mg/m 3. Bilag 2 angiver de opløsningsmidler, som virksomheden forventer anvendt, men der kan også forekomme brug af andre opløsningsmidler. FORCE har i 2004 på vegne af H. Lundbeck A/S foretaget en emissionskortlægning af hele virksomheden /2/. Resultatet af kortlægningen viste, at den samlede emission fra laboratoriebygningerne G1 og G1, blok I var på 3,6 kg/h (8h). Det er ikke muligt at bestemme emissionen fra opskaleringslaboratoriet alene, da afkast fra både G1 og G1, blok I bliver udsendt via den fælles skorsten. Side 61

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 I forbindelse med kortlægningen blev der gennemført et forsøg med 1,2-Dimethoxyethan (DME), hvor massebalancebetragtninger viste, at der var et tab på ca. 5 % af et forbrug på 30 kg ved en syntese som varede 2 timer. Det svarer til en emission fra synteser på ca. 750 g eller ca. 20 % af den samlede emission (3,6 kg/h (8 h)) fra laboratoriebygningerne G1 og G1, blok I. Den relativt lave emission fra synteser viser, at håndtering af solventer kan foregå ved en minimal fordampning. Det skyldes, at der arbejdes i så godt som lukkede systemer, når der foretages fyldning af reaktionsbeholdere fra tromler med vakuum, filtrering på nutch og overførsel af produkt til vakuumtørring. Resten af den samlede emission fra laboratoriebygningerne G1 og G1, blok I (ca. 80 %) skyldes andre aktiviteter/forhold, fx organisk syntese, hvor der anvendes forskellige kemiske metoder, som reaktionsopsætning, søjlechromatografi, ekstraktion, inddampning, tørring i vakuumovn og derudover er der emission af organiske opløsningsmidler fra afløbssystemet. I tilknytning til syntesearbejdet har emissionskortlægningen desuden vist, at der kan forekomme kortvarige (mindre end 1 time ad gangen) emissioner, hvor B-værdier for hovedgruppe I stoffer overskrides. Disse emissioner kan forekomme i forbindelse med filtrering, opsugning samt andre enhedsoperationer. H. Lundbeck A/S angiver, at der ca. vil være 50 timer pr. år, hvor tabet af solventer forventes at være større, så B-værdien overskrides. Støv Der er normalt ikke støvudsendelse fra synteseanlæggene, idet der arbejdes med opløsninger, dog kan der kortvarigt ske støvudvikling ved opblanding med pulverformige stoffer. Der er absolutfilter på afkast i rummet, hvor sluthåndteringen af de aktive stoffer dannet i synteserne foregår, så aktivt stof ikke bliver emitteret. Virksomheden påregner ikke målelige emissioner af støv i afkastet, og lugtende stoffer eller gasarter vil ikke forekomme. Støj Ventilatorer og luftafkast er støjsvage, og ventilatorerne er placeret i taghuset. Varme/kuldeanlægget med tilhørende kompressor er placeret i kælderrum, og kølekondensatoren er etableret som støjsvagt anlæg på taget, vest for taghuset. Nødstrømsanlægget er placeret udendørs ved den vestlige gavl, således at bygning G1 virker som støjskærm mod øst. Lydeffekten fra anlægget er max. 70 db(a) målt i 10 m afstand. Opskaleringslaboratoriet er kontrolmålt og overholder de grænseværdier mod øst, som fremgår af Miljøstyrelsens støjvejledning nr. 4/1984 for åben og lav boligbebyggelse. Spildevand Walk-in stinkskabene med synteseudstyr er forsynet med en bagkant til opsamling af eventuelt spild, dimensioner 7 m x 0,2 m med 5 cm dybde. Afløbet herfra er lukket under drift og rengøring. Ved tømning af syntesebeholdere og andre beholdere opsamles restindhold som kemikalieaffald, hvilket også gælder skyllevand. Kun det sidste hold skyllevand ledes til gulvafløbet, hvilket følger en intern instruks. I øvrigt forekommer der kølevand fra kondensatoren for laboratorierne, der udledes til kloak samt sanitært spildevand og regnvand. Side 62

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 Affald Fast kemikalieaffald pakkes i tromler, som afhentes af virksomhedens personale, der sørger for den videre transport til Kommunekemi. Flydende kemikalieaffald neutraliseres og sendes gennem lukket rørsystem til den eksisterende 5 m 3 kemikalieaffaldstank, som findes i en betonkumme ved det nordøstlige hjørne af bygning Gl. Den årlige mængde omfatter ca. 6.000 1 opløsningsmidler inkl. opløsningsmidler fra kondensering samt ca. 600 kg fast/flydende kemikalieaffald i øvrigt. Mængder og vandindhold kan variere. Driftsforstyrrelser og uheld H. Lundbeck A/S har i over 20 år haft et opskaleringslaboratorium på Ottiliavej i Valby uden, at der har været uheld. Virksomheden har indarbejdet en række procedurer til bl.a. forebyggelse af uheld. Uheld eller tilløb til uheld bliver registreret i virksomhedens miljøledelsessystem, hvor der bliver fulgt op med forebyggende tiltag. Senest har H. Lundbeck A/S fået Rambøll til at udarbejde en risikoanalyse /8/, hvor de nævnte farekilder indgår. Risikoanalysen baserer sig på beregningsprogrammet Labrisk. Formålet med den nye risikoanalyse er at få et mere dynamisk værktøj til virksomhedens eget brug til vurdering af risici i forbindelse med synteser mv. samt i forhold til myndighedernes sagsbehandling. Heri indgår at: opdatere de tidligere analyser i forhold til den viden, som er opbygget siden den oprindelige analyse, vise metoder, hvorved risikoen til omkringboende kan reduceres/minimeres, analysere risikoen med et meget bredt spektrum af synteser og producere en totalanalyse, således at laboratoriets sikkerhedsgrænser fastlægges for langt de fleste fremtidige synteser. Målsætningen for dette er at finde frem til de synteser, der ligger indenfor myndighedernes godkendelsesramme og for at sikre at kun disse synteser kommer på tale, opdatere analyserne således, at principperne bag Miljøstyrelsens arbejdsrapport om Risiko-grænseværdier anvendes konsekvent. Virksomheden vurderer, at farekilderne knyttet til opskaleringslaboratoriet fortsat er de nedenfor nævnte. Farekilder og sikkerhedsforanstaltninger vil i det følgende kort blive gennemgået, men farekilderne i relation til risikoanalysen er mere detaljeret behandlet i Synteselaboratorium, Risikovurdering forstudie /8/. Intern transport Der kan ske spild fra emballage udendørs i forbindelse med den interne transport af kemikalier på virksomheden. Det kan medføre fordampning af opløsningsmidler og reagenser med mulighed for en toksisk fane og for antændelse, hvis stoffet er brandbart. For at sikre at der ikke sker uheld under den interne transport, bliver den interne transport varetaget af personale, som er uddannet efter instrukser om transport af farlige stoffer. Instruktionen omhandler blandt andet tilladte emballagestørrelser, særlig beskyttelse af emballage under transport, interne ruter samt særskilt transport af visse stoffer for at undgå sammenblanding. Instrukserne gives internt af den ansvarlige kemiker som har bestilt leverancen. Side 63

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 I forbindelse med transport af meget giftige og giftige kemikalier (Tx- eller T-mærkede stoffer) til opskaleringslaboratoriet bliver Labrisk anvendt for at fastlægge den maksimale mængde kemikalie, der må blive transporteret. Oplagring af stoffer I solventlageret bliver der oplagret brandfarlige solventer, og i kælderen andre flydende og faste kemikalier. Der bliver ikke oplagret gasformige stoffer. I de to synteserum opbevares der ikke kemikalier, men der vil være kemikalier til stede svarende til det daglige forbrug. Ved uheld kan en emballage lække, således at flydende indhold løber ud og eventuelt forårsager brandfarlige eller giftige dampe. Der opbevares ikke stoffer, der kan reagere spontant, i ren form. Sådanne stoffer opbevares i givet fald som en opløsning eller iblandet et reaktionshæmmende stof. Ved antændelse af brandfarlige dampe kan der være fare for dannelse af giftig røg. Andre emballager kan bryde og give fare for sammenblanding. Ved brand kan der ske sprængning af beholdere med flydende kemikalier. Dampe og gasser vil normalt forlade bygningen via den fælles 25 m skorsten. Hvis brændbare gasser eksploderer, vil udslip kunne ske via en sprængt dør. For at sikre mod uheld bliver stoffer, der kan reagere med hinanden, ikke opbevaret sammen og brandfarlige, flydende kemikalier og solventer opbevares i et rum indrettet som en særskilt brand-celle kun med adgang fra det fri. Solventrummet er udformet med svagt fald mod en pumpesump for at mindske fordampningsfladen i tilfælde af et større spild. Emballagestørrelsen for giftige kemikalier begrænses, således at brud af en emballage ikke kan forårsage farlige koncentrationer i virksomhedens omgivelser. Beregninger af den acceptable kemikaliemængde fortages med beregningsprogrammet Labrisk. Spild fra emballage i laboratoriet Spild fra emballage i laboratoriet kan medføre fordampning af solventer og reagenser med mulighed for en toksisk fane og for antændelse, hvis stoffet er brandbart. Der anvendes den samme fremgangsmåde til at fastsætte mulige maksimale mængder som ved konsekvenser af udendørs spild, der er beskrevet under intern transport. Ukontrolleret reaktion Alle synteser er manuelt håndteret og styret ifølge den gældende arbejdsforskrift og med automatisk overvågning af tryk og temperatur. Under arbejdet bliver diverse data noteret i arbejdsforskriften, og eventuelle uheld eller uventede reaktioner noteret i en afvigelsesrapport. Ukontrollerede reaktioner kan ske ved svigt af styringen i opvarmning, fejl i opvarmning, ved tilsætning af forkert stofmængde, ved manglende omrøring, fejlbetjening mv. En ukontrolleret reaktion er problematisk, hvis den samtidig er eksoterm (varmedannende), fordi mængden af dannede dampe kan blive så stor, at udluftningen via skrubberen bliver utilstrækkelig. I sådanne tilfælde vil trykket stige og gasserne blive frigivet via sprængpladen til nedblæsningstanken (blow-out tank). En ukontrolleret reaktion kan også blive problematisk, hvis den samtidig frigiver gasarter, fx ammoniak ligesom synteser, der anvender gasformige reagenser, kan give problemer hvis styringen af gasstrømmen svigter. Side 64

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 For at sikre at der ikke sker uventede reaktioner har Lundbeck indført følgende forskellige procedurer/tiltag: Når Lundbeck ønsker at lave en syntese, hvor der indgår meget giftige eller giftige stoffer (Tx- og T-mærkede stoffer) eller hvor de vurderer, at der er en potentiel risiko for uheld gennemfører de en risikoanalyse. Risikoanalysen er baseret på en beregning af de stoffer der indgår i syntesen i beregningsprogrammet Labrisk efterfulgt af en risikovurdering. I Labrisk er der en checkliste over en række sikkerhedsforanstaltninger, som indgår i vurderingen, således at fastsættelse af de maksimale konsekvenser af en ukontrolleret reaktion på forhånd er vurderet, inden en syntese bliver iværksat. Opskaleringslaboratoriet følger GMP-reglerne, der bl.a. medfører, at der skal være dokumentation for at den godkendte arbejdsforskrift bliver fulgt samt at alle kritiske reaktioner er under konstant personaleovervågning. Lundbeck søger systematisk at undgå, at der ikke sker uventet varmeudvikling i en syntese. Opskalering af synteseforsøgene sker i små trin for at gøre det muligt at konstatere udvikling af procesvarme i et omfang, der ikke er kritisk og de udfører kalorimeterforsøg for de processer, hvor der kan ventes varmeudvikling. Risikoanalysen af en syntese med beregninger i Labrisk vil også angive om en uventet varmeudvikling vil kunne medføre et udslip, der kan nå udenfor Lundbecks område. I tilfælde af at der alligevel sker en uventet varmeudvikling i en syntese, kan der køles hurtigt, idet der findes et nødreservoir af kølemedium på -30 o C. Alle synteser bliver udført under PLC-styring af temperatur og tryk. Varmeudviklende processer bliver udført ved kontrolleret temperatur ved hjælp af PLC-styring, som kan tilkobles en alarm. Synteserne planlægges gennemført ved max. 0,1 bar overtryk. Kemikalier bliver tilsat efter semi-batch princippet og under konstant overvågning. Syntesebeholderne er konstrueret til et overtryk på 0,5 bar. Inden dette tryk nås, vil en sprængplade ved syntesebeholderne bryde, så overtrykket bliver ledt til en 100 l blow-out tank og der vil blive trykudlignet mellem syntesebeholder og tanken. Hvis det samlede tryk alligevel overstiger 0,1 bar, vil en sprængplade på blow-out tanken sørge for, at overtrykket ledes til skorstenen. Blow-out tanken er forsynet med et dråbefang. Ved udvikling af sure eller basiske gasser i en syntese bliver luftvaskeren aktiveret ved tilsætning af henholdsvis basisk eller sur vaskevæske. Hvis der er større gasudvikling end vaskerens kapacitet, vil den overskydende gas blive udledt via den fælles 25 meter høje skorsten. Hvis der opstår strømsvigt vil nødstrømsforsyningen automatisk starte, så omrøringen, ventilation og køleanlæg fortsætter. Ved strømsvigt bliver endvidere kemikalietilsætningen stoppet. For at forhindre udledning af kemikalier til det offentlige afløbssystem er der etableret et manuelt betjent skot for afløbet fra de to synteserum. Afløbet til kloak er normalt lukket undtagen ved slut-rengøringen af synteseudstyr. Hvis der sker et spild på gulvet i et walkin stinkskab, og gulvafløbet ikke er lukket, vil spildet løbe til den offentlige kloak under Ottiliavej. Det maksimale spild vil da være indholdet i en 50 liters syntesebeholder, hvor kemikalieindholdet højst vil være 10 % og resten være solventer. Der er GMP-standardinstrukser for rengøring og rengøringscheck af udstyret. Herved imødegås muligheden for, at eventuelle kemikalierester i udstyret kan forårsage fejlreaktioner ved en senere syntese. Kemikalierester vil i øvrigt bevirke, at synteseproduktet er kassabelt. Side 65

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 Udstyret bliver testet med bestemte mellemrum og i henhold til en operationskvalificerings-protokol, der også blev fulgt ved etableringen af anlægget. Uheld med køleanlæg Materialefejl eller -tæringer kan være årsag til udslip af ammoniak fra køleanlægget. Et uheld kan fx være brud på kondensatoren på taget og dermed spild af 20 kg flydende ammoniak. I så fald vil en mindre del, heraf (ca. 3,2 kg) hurtigt dampe af, idet temperaturen af den resterende væske falder til kogepunktet på 33 o C. Den fordampede ammoniak spredes i det fri. Der kan ske brud på rørledninger mv. fx i kælderen, hvor der hurtigt vil fordampe en del (ca. 21 kg) af de 130 kg flydende ammoniak i ledninger etc. Den fordampede ammoniak vil blive udsendt gradvis via ventilationsanlægget. For at sikre mod udslip af større mængder flydende ammoniak fra kondensatoren på taget i tilfælde af fx rørbrud, er der etableret en kontraventil på røret for flydende ammoniak. Renere teknologi Der er planlagt renere teknologi ved indretning og drift af opskaleringslaboratoriet på følgende områder: Opskaleringslaboratoriet følger, som før nævnt, GMP-reglerne (Good Manufacturing Practice) i henhold til FDA. Ved at følge GMP- princippet opnås - ud over fuld dokumentation for de enkelte synteser - en væsentlig bedre sikkerhed for, at der ikke begås fejl. Fejl kan bevirke, at syntese-blandinger må kasseres (unødigt affald) eller at der kan ske fejlreaktioner. Semi-batch princippet bliver anvendt for at undgå løbske reaktioner. Her bliver kemikalierne tilsat en reaktionsblanding så langsomt, at reaktionen kan nå at forløbe uden ophobning af uomdannede kemikalier. Laboratorierne tilstræber at udvikle produktionsegnede syntesemetoder under hensyn til bl.a. miljø, sundhed og sikkerhed. Det indebærer, at miljømæssigt kritiske kemikalier og solventer søges substitueret med mindre farlige og varmeudviklende syntesetrin søges opdaget så tidligt som muligt fx ved kolorimetri. Lundbeck har fx substitueret DMF (N,N-dimethylformamid), som er levertoksisk, med det mindre giftige NMP (N-methyl-pyrrolidon). DMSO (dimethylsulfoxid) har givet stabilitetsproblemer og er derfor erstattet af NMP (N-methyl-pyrrolidon) og DME (1,2- dimethoxyethan). Rester af sjældent anvendte solventer og kemikalier er fjernet fra opskaleringslaboratoriet. Herved undgår virksomheden problemer med kvalitetskontrol af gamle kemikalier samtidig med, at oplag af farlige stoffer mindskes. Ved hjælp af "single-fluid anlægget til både opvarmning og køling af syntesereaktorer undgår Lundbeck et stort forbrug af kølevand. Anvendelse af el-opvarmning for kulde/varmeolien er nødvendig for at opnå en temperatur på 210 o C, idet Lundbeck i øvrigt har et system for lavtryksdamp (130 o C). For ventilationsluften er der etableret varmegenvinding ved hjælp af væskekoblede batterier med en varmegenvinding på 50-60 %. Miljøteknisk vurdering Side 66

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 Indledning Spildevandsafløbet fra opskaleringslaboratoriet skal passere målebrønden for bygning G1. - De anvendte arbejdsforskrifter - Dato og periode for hver enkelt syntese - Art og mængde af de anvendte stoffer - Anvendelse af luftvasker, herunder angivelse af vaskervæske - Eventuelle uventede reaktioner med angivelse af art Synteselaboratoriet nu kaldet opskaleringslaboratoriet på H. Lundbeck A/S er første gang miljøgodkendt den 15. maj 1996. Den 8-årige retsbeskyttelse udløb således i 2004. Virksomheden har i 2005 indført en ny metode til risikovurdering af nye stoffer før de anvendes til syntese, som betyder, at godkendelsen ikke længere er dækkende for virksomhedens aktiviteter og procedurer. Samtidig er emissioner fra opskaleringslaboratoriet udover at være reguleret af miljøgodkendelsen af 15. maj 1996 også reguleret af virksomhedens samlede miljøgodkendelse af 17. marts 1997. Center for Miljø har derfor besluttet at lave en revision af den eksisterende miljøgodkendelse, hvor vilkår om luft, støj og egenkontrol vil blive ophævet eller ensrettet med miljøgodkendelsen af 17. marts 1997. Lundbecks ansøgning om ændring af egenkontrolvilkåret for måling af luftemissionen fra opskaleringslaboratoriet vil naturligt indgå i revisionen /3/. I revisionen af godkendelsen indføjes også de tilladelser Center for Miljø har givet til etablering af et nyt ventilationsanlæg /4/ og ombygning af det eksisterende samt ændret anvendelse af synteserummene i opskaleringslaboratoriet /5/. Beliggenhed og Planforhold H. Lundbeck A/S er beliggende på Ottiliavej 9, 2500 Valby. Opskaleringslaboratoriet er placeret i bygning G1, matr. nr. 1289, jf. bilag 1. Kommuneplan I Kommuneplan 2001 er H. Lundbeck A/S areal udlagt til industri, mens virksomhedens areal er gennemskåret af to områder i Kommuneplan 2005 hhv. industri og blandet erhverv. I området for industri må der udøves industri-, værksteds-, håndværks-, lager-, en gros-, transport- og oplags-virksomhed med dertil hørende administration og lignende. I området for blandet erhverv må området anvendes til lettere industri-, værksteds-, håndværks-, lager-, en gros- og transportvirksomhed med dertil hørende administration og lignende samt til serviceerhverv. Opskaleringslaboratoriet i bygning G1 er beliggende i området der er udlagt til industri. Lokalplan Opskaleringslaboratoriet er omfattet af lokalplan nr. 92 fra 4. juli 1986 med tillæg af 14. marts 1990. Området er fastlagt til lettere industri-, værksteds-, transport-, engros- og lagervirksomhed samt dertil hørende administration. Der må ikke udøves virksomhed, som i mere end uvæsentlig grad kan medføre støj- og luftforurening eller andre ulemper. Derudover skal bebyggelse placeres, udføres og indrettes med henblik på at beskytte beboere uden for området mod støj- og luftforurening mv. Det er Center for Miljøs vurdering, at virksomhedens placering stadig er i overensstemmelse med planforholdene. Side 67

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 Forurening og forureningsbegrænsende foranstaltninger Luftforurening Organiske opløsningsmidler Opskaleringslaboratoriets emissionsvilkår angiver, at der højst må udsendes 300 g organiske opløsningsmidler pr. time, som gennemsnit over 7 driftstimer. Derudover er laboratoriet omfattet af virksomhedens emissionsvilkår og vilkår i øvrigt i den samlede miljøgodkendelse af 17. marts 1997, der gælder for hele virksomheden. Lundbeck har i 2004 fået Force til at foretage en kortlægning af virksomhedens luftemissioner /6/. Heraf fremgår det, at emissionen fra laboratoriebygningerne G1 og G1, blok I er 3,6 kg/h (8 h). Da afkast fra både G1 og G1, blok I udsendes via den fælles 25 meter høje skorsten, er det ikke muligt at adskille bidragene fra de forskellige laboratorier. Det er dog sandsynligt, at Lundbeck ikke kan overholde den fastsatte emissionsgrænse for opskaleringslaboratoriet. Lundbeck har på baggrund af emissionskortlægningen søgt om ændring af virksomhedens luft-forureningsvilkår i den samlede godkendelse, så luftemissionen fremover muligt bliver reguleret efter principperne i Miljøstyrelsens luftvejledning /7/. Emissionerne fra opskaleringslaboratoriet indgår også heri. Med etablering af den 25 meter høje skorsten og dermed fælles afkast med G1, blok I er det, som før nævnt, ikke længere muligt at adskille bidragene til emissionen. Center for Miljø vurderer derfor, at det ikke længere er relevant at fastholde opskaleringslaboratoriets særskilte emissionsvilkår. Center for Miljø ophæver på denne baggrund emissionsvilkåret med henvisning til, at opskaleringslaboratoriet er underlagt vilkår for luftemission i Lundbecks samlede miljøgodkendelse af 17. marts 1997. De øvrige luftforureningsvilkår vil blive fastholdt. Emissionskortlægningen har også vist, at der kan forekomme kortvarige (mindre end 1 time ad gangen) emissioner, hvor B-værdier for hovedgruppe I stoffer er overskredet. Emissionerne kan forekomme i forbindelse med filtrering, opsugning samt andre enhedsoperationer. Lundbeck angiver, at det ca. vil være 50 timer pr. år, hvor tabet af organiske opløsningsmidler forventes at være større, så B-værdien overskrides. I henhold til Luftvejledningen /7/ må B-værdien, der er en middelværdi over en time, ikke over-skrides i mere end 1 % af tiden, hvilket vil sige højst 7 timer af en måneds samlede timer. Center for Miljø vurderer, at opskaleringslaboratoriets aktiviteter ikke vil føre til en overskridelse af B-værdien, jf. definitionen i Luftvejledningen og stiller derfor ikke vilkår herom. Støv Lundbeck har absolutfilter på afkast i tørre-, veje- og møllerummet, hvor sluthåndteringen af de aktive stoffer foregår. Vilkåret om absolutfilter fastholdes. Absolutfiltret indgår i virksomhedens samlede vedligeholdelse og kontrol af absolutfiltre, jf. virksomhedens vilkår 42, 42 a og 43 i den samlede miljøgodkendelse. Center for Miljø ophæver kontrolvilkår for støv med henvisning til, at kontrol af absolutfiltret er underlagt vilkår i førnævnte godkendelse. Støj Virksomheden har i den nuværende godkendelse vilkår om, at opskaleringslaboratoriet ikke må overskride nærmere fastsatte værdier ved boliger mod øst. Side 68

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 Alle H. Lundbeck A/S aktiviteter, herunder opskaleringslaboratoriet er reguleret af støjvilkår fastsat i virksomhedens samlede miljøgodkendelse af 17. marts 1997 og stadfæstet af Miljøstyrelsen den 7. december 2001. Støjvilkårene svarer til støjgrænserne angivet i støjvejledningen. Det nuværende støjvilkår vil derfor blive erstattet med vilkår om, at støj fra opskaleringslaboratoriet ikke må give anledning til, at virksomheden overskrider støjvilkårene i virksomhedens samlede miljøgodkendelse af 17. marts 1997, stadfæstet af Miljøstyrelsen den 7. december 2001. Spildevand Der er ingen væsentlige ændringer i aktiviteterne i opskaleringslaboratoriet, der medfører ændringer i forhold til spildevand. Virksomhedens anvendte rutiner for rengøring af beholdere gør, at der fortsat ikke kan forventes et væsentligt indhold af forurenende stoffer i spildevand udover små mængder spildevand fra laboratorier i lille størrelse. Spildevand fra hele H. Lundbeck A/S er derudover reguleret i virksomhedens samlede miljøgodkendelse af 17. marts 1997. Der vil derfor ikke blive stillet nye vilkår i forhold til spildevand, men vilkåret om, at spildevands-afløbet fra opskaleringslaboratoriet skal passere målebrønden for bygning G1, vil blive fastholdt. Jordforurening Der kan opstå forurening af jord og grundvand ved uheld med kemikaliehåndteringen ved transport af kemikalier til opskaleringslaboratoriet. H. Lundbeck A/S har en række procedurer for kemikalie-transport internt på virksomheden, der minimerer risikoen for uheld. Disse procedurer skal til enhver tid være tilgængelige for Center for Miljø. Der stilles vilkår herom. Derudover er tanke reguleret i virksomhedens samlede miljøgodkendelse, og der stilles derfor ikke vilkår til opskaleringslaboratoriets tanke. Affald Fast og flydende kemikalieaffald bliver bortskaffet efter gældende regler. Den interne transport (pumpning) af flydende kemikalieaffald fra opskaleringslaboratoriet sker via rørsystem til kemikalieopsamlingstanken, som findes i en betonkumme ved det nordøstlige hjørne af bygning Gl. Driftsforstyrrelser og uheld Rambøll har på vegne af Lundbeck udarbejdet et nyt risikovurderingskoncept baseret på beregningsprogrammet Labrisk /8/. Risikoanalysen indeholder en beregningsdel Labrisk samt en risikovurdering af resultaterne, herunder en checkliste over sikkerhedsforanstaltninger. I konceptet er der taget højde for de mulige driftsforstyrrelser og uheld, der kan opstå i forbindelse med aktiviteterne i opskaleringslaboratoriet, herunder også intern transport af kemikalier /8/. Center for Miljø har godkendt det nye risikovurderingskoncept. Kemikerne i opskaleringslaboratoriet udarbejder en risikovurdering i Labrisk, inden de skal påbegynde en ny syntese. For synteser, hvori der indgår meget giftige eller giftige stoffer (Tx- eller T-mærkede), skal der gennemføres beregninger i Labrisk inkl. den efterfølgende risikovurdering, mens risikoanalysen for synteser uden Tx- og T-mærkede stoffer består af risikovurderingen uden beregninger, men indeholdende en argumentation for, hvorfor beregninger ikke er nødvendige. Virksomheden må ikke gennemføre synteser, hvor der er risiko for det omgivende miljø, herunder overskridelse af B-værdierne. Hvis en risikoanalyse angiver, at der er risiko, skal kemikeren enten nedskalere syntesen, så der ikke længere er nogen risiko for omgivelserne eller vælge ikke at gennemføre syntesen. Center for Miljø stiller vilkår herom. Side 69

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 Da forhold om emballagestørrelser og intern transport af faremærkede kemikalier også bliver vurderet i forhold til risikoanalysen, ophæves nuværende vilkår 3 og 5 om emballagestørrelser. Der er ikke sket nogen ændringer i forhold til opskaleringslaboratoriets ammoniakkøleanlæg med direkte køling. Center for Miljø vurderer fortsat, at det er væsentligt, at ammoniakmængden, der kan slippe ud ved rørbrud, er mindst mulig. Center for Miljø fastholder derfor vilkår om, at kølekondensatorens rørforbindelser for flydende ammoniak skal være forsynet med kontraventil til begrænsning af ammoniakudslip ved uheld. Derudover fastholdes vilkår om, at spildevandsafløbet fra synteserummene skal kunne lukkes med et manuelt betjent skot, så afløbet kan lukkes i tilfælde af uheld. Center for Miljø vurderer med udgangspunkt i risikovurderingskonceptet, at ingen af de værst tænkelige uheld på opskaleringslaboratoriet kan medføre større uheld i omgivelserne, herunder situationer med emballagebrud, hverken indendørs eller udendørs, med en eller flere emballager. Heller ikke brand, fejlreaktioner eller uheld med køleanlægget, vurderer Center for Miljø, kan medføre større uheld med risiko for det omgivende miljø. Renere teknologi Center for Miljø vurderer, at Lundbeck generelt, herunder også opskaleringslaboratoriet, anvender renere teknologi, hvor det er muligt, fx ved substitution af farlige kemikalier og energioptimering. Samlet vurdering Det er Center for Miljøs vurdering, at det eksisterende anlæg kan drives uden at give anledning til væsentlige forureningsgener for omgivelserne, når anlægget drives i overensstemmelse med de vilkår, som stilles i denne godkendelse og virksomhedens samlede godkendelse. Referenceliste /1/ Miljøgodkendelse af H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500, dateret den 17. marts 1997, stadfæstet af Miljøstyrelsen den 7. december 2001. /2/ Miljøgodkendelse af synteselaboratorium hos H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, matr. nr. 1289, 2500 Valby, dateret 15. maj 1996. /3/ Ansøgning om vilkårsændring af vilkår 21 om egenkontrol, H. Lundbeck A/S, 19. marts 2001. /4/ Nyt ventilationsanlæg i synteselaboratoriet, bygning G1, H. Lundbeck A/S, 16. marts 2001. /5/ Ændret anvendelse af synteserum i synteselaboratoriet, bygning G1, H. Lundbeck A/S, 1. juni 2001. /6/ Emissionskortlægning for solventer, august 2001 til april 2005, H. Lundbeck A/S, Force, rapport 19.254-01, 8. april 2005. /7/ Luftvejledningen, vejledning nr. 2, 2001, Miljøstyrelsen. /8/ H. Lundbeck A/S, Synteselaboratorium, Risikovurdering forstudie, 2. april 2003, Rambøll. Side 70

Bilag 8 Opskaleringslaboratoriet, miljøgodkendelse, 2007 Bilag 2 Opskaleringslaboratoriets mest anvendte opløsningsmidler Anvendte opløsningsmidler på Opskaleringslaboratoriet, mængder for 2005 Stofnavn Mængde Massefylde Mængde B-værdi Hvd. Klasse liter kg/l kg mg/m3 grp. Acetone 223,35 0,79 176,45 0,4 2 III Acetonitril 0,00 0,78 0 0,1 2 II Butanon 0,00 0,80 0 1 2 III Benzen 0,00 0,87 0 0,005 1 II Chloroform 0,00 1,47 0 0,02 1 II 1,2 Dichlorethan 0,00 1,25 0 0,004 1 II Diethylether 23,59 0,71 16,75 1 2 III Dimethylformamid 0,00 0,95 0 0,1 2 II Dimethylsulfoxid 0,00 1,10 0 - - 1,2-Dimethoxyethan 3,39 0,87 2,95 0,02 1 II 1,2-Dichlorethan 0,00 1,26 0 0,004 1 II Ethanol 94,49 0,79 74,65 5 2 III Ethylacetat 109,00 0,90 98,2 1 2 III Formaldehyd 0,00 1,84 0 0,01 1 II Hexan 0,00 0,66 0 0,4 2 III Heptane 34,85 0,69 24,05 1 2 III Isopropanol, 2-Propanol 74,84 0,78 95,95 1 2 III 1-Propanol 0,00 0,78 0 1 2 III Methanol 429,70 0,79 339,50 0,3 2 III Methylenchlorid 0,00 1,32 0 0,02 1 II Pentan 0,00 1,07 0 - - N-methylpyrrolidon 0,00 1,03 0 0,5 2 III Tetrahydrofuran 0,00 0,89 0 0,2 2 II Triethylamin 43,56 0,73 31,8 0,04 2 II Toluen 188,51 0,87 164,00 0,4 2 III Diisopropylether 0,00 0,73 0-2 III Xylen 0,00 0,87 0 0,1 2 II SUM 1225,28 1024,30 Side 71

Side 72 Bilag 9 H. Lundbeck A/S ISO 14000-certifikat Side 72

Side 73 Bilag 10 Medicinsk aktive stoffer Listen omfatter medicinsk aktive stoffer samt hjælpestoffer. Der angives stofnavn og faremærkning samt for medicinsk aktive stoffer tillige patientdosis, LD50-værdi og produktnavn. Faremærkning gælder ifølge gældende regler kun for råvarer og ikke for færdige lægemidler. Faremærkning er angivet for de anvendte stoffer efter de sædvanlige kriterier for LD50(o,r): Tx (meget giftig): LD50 < 25 mg/kg T (giftig): 25 mg/kg < LD50 < 200 mg/kg Xn (sundhedsskadelig): 200 mg/kg < LD50 < 2000 mg/kg. Noter: o = oralt, sc = subcutant, iv = intravenøst, r = rotte, m = mus, rb = kanin, gpg = marsvin, ip = intraperitonealt, A = mulig allergi. Navn Dosis, mg Faremærkning LD50 Acetylsalicylsyre (Gelonida tabl. m.fl., Treo) 500-4000 Xn 1100 mg/kg (o,m), 1500-2000 mg/kg (o,r) Albumin, human individuel Amitriptylin hydrochlorid (Saroten tabl. og 25-200 A, Xn 360 mg/kg (o,m), 480 mg/kg (o,r) kapsl.) Chlorprotixen hydrochlorid (Truxal tabl.) 25-300 A, T 385 mg/kg (o,m), 575 mg/kg (o,r) Cis(Z)-clopenthixol dihydrochlorid (Sordinol 20-200 A, Xn 605 mg/kg (o,m), 327 mg/kg (o,r) tabl.) Cis(Z)-flupentixol decanoat (Fluanxol depot) 20-200 Xn 1390 mg/kg (o,r) Citalopram hydrobromid (Cipramil tabl.) 20-60 Xn 1426 mg/kg (o,r) Citalopram hydrochlorid (Cipramil inf.) Xn (40 mg/ml) Estazolam (Domnamid tabl.) 1-4 740 mg/kg (o,m), 3200 mg/kg (o,r) Flupentixol dihydrochlorid (Fluanxol tabl.) 0,5-40 A, Xn 830 mg/kg (o,m), 1390 mg/kg (o,r) Kodeinfosfat hemihydrat (Gelonida) 10-80 500 mg/kg (LD LO - o,rb) Lofepramin hydrochlorid (Tymelyt tabl.) 70-140 4950 mg/kg (o,r) Melitracen hydrochlorid (Deanxit tabl.) 50-150 T 315 mg/kg (o,m), 170 mg/kg (o,r) Nortriptylin hydrochlorid (Noritren tabl.) 25-150 Xn 360 mg/kg (o,m), 720 mg/kg (o,r) Sertindol dihydrochlorid (Serdolect) 4-24 T 199 mg/kg (o,r) Zuclopenthixol acetat (Cisordinol inj.) 50-150 mg Zuclopenthixol decanoat (Cisordinol depot) Zuclopenthixol dihydrochlorid (Cisordinol tabl., mikstur, dråber, inj.) 200-500 mg 2-150 653 mg/kg (o,m) Side 73

Side 74 Bilag 11: Varmecentralen, miljøteknisk beskrivelse og vurdering, juni 1998 Side 74

Side 75 Bilag 11: Varmecentralen, miljøteknisk beskrivelse og vurdering, juni 1998 Side 75

Side 76 Bilag 11: Varmecentralen, miljøteknisk beskrivelse og vurdering, juni 1998 Side 76

Side 77 Bilag 11: Varmecentralen, miljøteknisk beskrivelse og vurdering, juni 1998 Side 77

Side 78 Bilag 11: Varmecentralen, miljøteknisk beskrivelse og vurdering, juni 1998 Side 78