3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring af Prolia denosumab 9 Er der mulige bivirkninger? 10 Tilskud til Prolia denosumab 11 Hvor kan jeg få mere information om osteoporose? 11
4 5 HVAD ER OSTEOPOROSE (KNOGLESKØRHED)? Osteoporose er en knoglesygdom, som skyldes, at mængden og styrken af knoglevævet er væsentligt nedsat. Osteoporose betyder porøse knogler. Knoglevæv er levende væv og udskiftes livet igennem. Ca. 10 % af knoglevævet udskiftes hvert år hos voksne. Denne udskiftning foregår ved, at ældre knoglevæv nedbrydes og erstattes af nyt væv på samme sted. Knoglevævet opnår sin maksimale styrke i 30-års alderen. Med stigende alder mister både mænd og kvinder knoglevæv. 1 Den ydre form af knoglerne er uforandret, så længe sygdommen ikke har medført brud på knoglerne. Inde i knoglen bliver knoglevævet dog mere porøst og skrøbeligt. Man har ingen symptomer på porøse knogler, idet osteoporose ikke forårsager smerter eller andet ubehag, så længe der ikke er opstået brud. Knoglebrud på grund af osteoporose rammer hyppigst håndled, ryg og hofte. I Danmark skønnes det, at hver 3. kvinde i overgangsalderen får osteoporose i løbet af deres alderdom. 2 Kønshormoner, bl.a. det kvindelige østrogen, har stor betydning for knoglevævet. Det beskytter knoglevævet mod for stor knoglenedbrydning. Når kvinder kommer i overgangsalderen (menopause), falder dannelsen af kvindeligt kønshormon i løbet af nogle få år drastisk. Det betyder, at de celler, der nedbryder knoglerne, overaktiveres, og dermed tabes knoglevæv. Hos nogle kvinder ses knogletab på helt op til 5 % om året i denne periode. En række andre faktorer kan også øge knogletabet bl.a. arvelig disposition, lav kropsvægt, nedsat fysisk aktivitet, rygning, stort alkoholforbrug, lav indtagelse af kalk og D-vitamin samt behandling med prednisolon (binyrebarkhormon) i længere tid. 1 NORMAL KNOGLE David W. Dempster, PhD, 2000. OSTEOPORØS KNOGLE
6 7 HVAD ER PROLIA DENOSUMAB OG HVORDAN VIRKER DET? Prolia denosumab er et præparat til behandling af osteoporose. Undersøgelser har vist, at Prolia denosumab reducerer risikoen for knoglebrud på hofte, ryg og andre knogler. Prolia denosumab øger knoglestyrken i hele skelettet. Ifølge din læges anvisninger, skal du også tage tilskud af kalk og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia denosumab. 3 Prolia denosumab anvendes til behandling af: - knogleskørhed hos kvinder, som har stor risiko for at få knoglebrud efter overgangsalderen. - mænd i antihormonbehandling for prostatakræft eller efter fjernelse af testiklerne. Prolia denosumab virker ved at binde sig til en bestemt receptor, så knoglenedbrydningen hæmmes. Herved øges knoglemineraltætheden, så knoglerne bliver stærkere.
8 9 HVORDAN GIVES PROLIA DENOSUMAB? Prolia denosumab gives som en enkel injektion under huden (subkutant) hver 6. måned af en læge eller sygeplejerske. Det tager kun nogle få minutter at få injektionen, og det er sædvanligvis ikke forbundet med ubehag. Prolia denosumab kan gives på ydersiden af overarmen, oversiden af låret eller i maven som illustreret nedenfor: 3 HVORDAN HUSKER JEG MIN NÆSTE INJEKTION? Husk at aftale tidspunktet for din næste halvårlige injektion, når du har fået din aktuelle injektion. Hver pakning med Prolia denosumab indeholder et huskekort med klistermærker, der kan tages af pakningen. Brug evt. klistermærkerne til at markere den næste halvårlige injektionsdato i din kalender. VIGTIGT: Du skal have din Prolia-injektion hver 6. måned som ordineret af din læge. Selvom du måske ikke kan mærke, om din behandling virker, vil du igen begynde at tabe knoglevæv, hvis du stopper behandlingen. Tal med din læge, hvis du overvejer at stoppe behandlingen. OPBEVARING AF PROLIA DENOSUMAB Prolia denosumab skal opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 C) inden injektionen. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 C), skal den bruges indenfor 30 dage. 3
10 11 ER DER MULIGE BIVIRKNINGER? Som ved anden medicin kan der forekomme bivirkninger ved brug af Prolia denosumab. Bivirkninger kan opstå når som helst i forløbet. De hyppigste bivirkninger er: urinvejsinfektioner, infektion i øvre luftveje, smerter/prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias), uklart område i øjets linse (katarakter), forstoppelse, udslæt, smerter i arme eller ben. 3 Hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Prolia denosumab. Du skal altid tale med din læge, hvis du tror, du har bivirkninger af medicinen. Se i øvrigt bagsiden af denne folder eller indlægssedlen i Prolia-pakken for yderligere information. 3 Referencer: 1. www.osteoporose-f.dk 2. www.osteoporosedoktor.dk 3. Prolia denosumab indlægsseddel juli 2013 4. www.sundhedsstyrelsen.dk 5. www.sygeforsikringen.dk 6. Produktresumé Prolia denosumab juli 2013. www.ema.europa.eu Tilskud til Prolia denosumab 4 Hvis du får enkelttilskud, vil den årlige egenbetaling for behandling med Prolia denosumab (= 2 årlige indsprøjtninger) være som anført nedenfor. MEDLEMSKAB AF SYGE- FORSIKRINGEN DANMARK 5 Tilskuddet tildeles med tilbagevirkende kraft. Ved fremvisning af kvittering, kan apoteket indberette tidligere køb til CTR, og du kan få udbetalt det tilgodehavende beløb. HVOR FINDER JEG MERE INFORMATION OM OSTEOPOROSE? Osteoporoseforeningen er en patientforening, som arbejder med at udbrede kendskabet til forebyggelse og behandling af osteoporose samt at yde støtte til medlemmerne. Se mere på dette link: www.osteoporose-f.dk Du kan også finde yderligere information om sygdommen på osteoporosedoktor.dk. Her skriver læger med speciale i osteoporose om sygdommen, behandlingsmuligheder, kost og motion og meget andet: www.osteoporosedoktor.dk Ingen anden tilskudsberettiget medicin Anden tilskudsberettiget medicin >3.235 kr. årligt ÅRLIGE / DAGLIGE EGENBETALING (KRONER) Nej 1.835,75/5,03 681/1,85 Ja Gruppe 1 0 / 0 0 / 0 Ja Gruppe 2 0 / 0 0 / 0 Ja - Gruppe 5 908,28/2,48 340,50/0,93 Dansk knoglemedicinsk selskab (et videnskabeligt selskab, bestående af speciallæger inden for osteoporose) udgiver de danske guidelines for osteoporosebehandling. Se mere her: www.dkms.dk
Forkortet produktinformation om Prolia denosumab Læs produktresuméet inden ordinering af produktet, ATC-kode:M05BX04. Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte. Klar, farveløs til let gul opløsning. Indikationer: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med forhøjet risiko for frakturer. Prolia denosumab nedsætter signifikant risikoen for vertebrale og nonvertebrale frakturer samt hoftefrakturer. Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos mænd med prostatacancer, der har forhøjet risiko for frakturer. Prolia denosumab nedsætter signifikant risikoen for vertebrale frakturer hos mænd med prostatacancer, der er i antihormonbehandling. Dosering og administration: 60 mg/ml s.c. hver 6. måned. Der er ikke behov for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion. Bør ikke anvendes til patienter <18 år. Kontraindikationer: Hypokalcæmi, overfølsomhed over for indholdsstofferne. Særlige advarsler of forsigtighedsregler vedrørende brugen: Alle patienter bør få tilskud af calcium og D-vitamin. Patienter med øget risiko for hypokalcæmi skal undersøges og korrigeres før behandling med Prolia denosumab. Efter markedsføring er der indberettet alvorlig, symptomgivende hypokalcæmi hos patienter med forhøjet risiko for hypokalcæmi. Patienter, der får tegn på en hudinfektion, skal søge læge. Osteonekrose i kæben er set i sjældne tilfælde, dog primært ved doser større end den anbefalede (til cancerpatienter). Der er indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter efter minimalt eller intet traume, komorbide tilstande og i forbindelse med behandling af bisphosphonater. Prolia denosumab-behandlede patienter bør derfor blive undersøgt og informeret om at indberette nye eller usædvanlige smerter i lår, hofte eller lyske. Kanylehætte indeholder derivat af latex, der kan føre til allergiske reaktioner. Patienter med arvelig fruktoseintolerans bør ikke få Prolia denosumab. Patienter, der behandles med Prolia denosumab bør ikke samtidig behandles med andre lægemidler indeholdende denosumab. For patienter med samtidige risikofaktorer for osteonekrose i kæben, bør tandlægeundersøgelse og præventiv behandling iværksættes inden Prolia denosumab- behandling opstarters. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte interaktioner. Bivirkninger: Almindelig: Urinvejs- og luftvejsinfektioner. Iskias. Grå stær. Obstipation. Udslæt. Eksem. Ikke almindelig: Diverticulitis, Cellulitis. Øreinfektion. Meget almindelig: Ekstremitetssmerter. Sjælden: Legemiddelrelateret overfølsomhed. Anafylaktisk reaktion. Hypokalcæmi. Osteonekrose i kæben. Atypiske femurfrakturer. Udleveringsgruppe: A Tilskudsstatus: Enkelttilskud. Varenummer, pakninger og Pris: Varenr. 08 57 92 Prolia denosumab 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte. 1 stk. Pris: 2.275,45 kr. AUP priser angivet uden eventuel Amgros rabat. Dagsaktuelle priser kan findes på www.medicinpriser.dk. (AUP + recepturgebyr). Indehaver af markedsføringstilladelsen. Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland Fuldt produktresumé kan fås ved henvendelse til: Amgen AB, Strandvejen 70, 2. sal. 2900 Hellerup, tlf.: 39 61 75 00 og GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, 2605 Brøndby. Revideret forkortet produktresumé: April 2014. Seneste fuldt opdateret produktresumé pr. juli 2013. Bivirkninger, både kendte og nyopdagede, bedes indberettes hurtigst muligt til Sundhedsstyrelsen (www.meldenbivirkning.dk). Amgen AB Strandvejen 70, 2900 Hellerup Tel. 39 61 75 00, Fax 39 61 75 06 www.amgen.dk DMB-DNK-AMG-010-2014-February-P