Dansk standard DS/ISO 11040-6 1. udgave 2012-05-15 Fyldte injektionssprøjter Del 6: Plastkamre til injektionspræparater Prefilled syringes Part 6: Plastic barrels for injectables
DS/ISO 11040-6 København DS projekt: M250645 ICS: 11.040.25 Første del af denne publikations betegnelse er: DS/ISO, hvilket betyder, at det er en international standard, der har status som dansk standard Denne publikations overensstemmelse er: IDT med: ISO 11040-6:2012. DS-publikationen er på engelsk. DS-publikationstyper Dansk Standard udgiver forskellige publikationstyper. Typen på denne publikation fremgår af forsiden. Der kan være tale om: Dansk standard standard, der er udarbejdet på nationalt niveau, eller som er baseret på et andet lands nationale standard, eller standard, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som har fået status som dansk standard DS-information publikation, der er udarbejdet på nationalt niveau, og som ikke har opnået status som standard, eller publikation, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som ikke har fået status som standard, fx en teknisk rapport, eller europæisk præstandard DS-håndbog samling af standarder, eventuelt suppleret med informativt materiale DS-hæfte publikation med informativt materiale Til disse publikationstyper kan endvidere udgives tillæg og rettelsesblade DS-publikationsform Publikationstyperne udgives i forskellig form som henholdsvis fuldtekstpublikation (publikationen er trykt i sin helhed) godkendelsesblad (publikationen leveres i kopi med et trykt DS-omslag) elektronisk (publikationen leveres på et elektronisk medie) DS-betegnelse Alle DS-publikationers betegnelse begynder med DS efterfulgt af et eller flere præfikser og et nr., fx DS 383, DS/EN 5414 osv. Hvis der efter nr. er angivet et A eller Cor, betyder det, enten at det er et tillæg eller et rettelsesblad til hovedstandarden, eller at det er indført i hovedstandarden. DS-betegnelse angives på forsiden. Overensstemmelse med anden publikation: Overensstemmelse kan enten være IDT, EQV, NEQ eller MOD IDT: Når publikationen er identisk med en given publikation. EQV: Når publikationen teknisk er i overensstemmelse med en given publikation, men præsentationen er ændret. NEQ: Når publikationen teknisk eller præsentationsmæssigt ikke er i overensstemmelse med en given standard, men udarbejdet på baggrund af denne. MOD: Når publikationen er modificeret i forhold til en given publikation.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11040-6 First edition 2012-04-01 Part 6: Seringues préremplies Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables Reference number ISO 11040-6:2012(E) ISO 2012
ISO 2012 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 Web www.iso.org ii ISO 2012 All rights reserved
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use. Pre lled syringes: Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges Part 4: Glass barrels for injectables Part 5: Plunger stoppers for injectables Part 6: Plastic barrels for injectables The following parts are under preparation: Part : Pac aging systems for pre llable ready-to-use syringes ISO 2012 All rights reserved iii
iv ISO 2012 All rights reserved
Part 6: The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated Conical ttings ith a 6 uer taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part 1: General requirements 1) Conical ttings ith 6 uer taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part 2: oc ttings 2 Sterile hypodermic syringes for single use Part 1: Syringes for manual use -1 iological e aluation of medical de ices Part 1: aluation and testing ithin a ris management process Pre lled syringes Part 5: Plunger stoppers for injectables edical de ices Symbols to be used ith medical de ice labels, labelling and information to be supplied Part 1: General requirements Primary packaging materials for medicinal products Particular requirements for the application of S 1:2, ith reference to Good anufacturing Practice G P 1) Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 7: Connectors ith 6 uer taper for intra ascular or hypodermic applications 2) Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 7: Connectors ith 6 uer taper for intra ascular or hypodermic applications To be published. ISO 2012 All rights reserved 1