Brugsanvisning Fodkontrol variabel

Brugsanvisning Fodkontrol variabel S-NW, S-N2, S-N1

Indholdsfortegnelse Symboler...4 7 1. Indledning...8 10 2. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)... 11 3. Leveringsomfang... 12 4. Sikkerhedsanvisninger...13 15 5. Montering/afmontering af bøjlen... 16 6. Fodkontrol S-NW...17 23 Isætning/udskiftning af batterierne, udskiftning af o-ringen, isætning/udtagning af CAN-donglen, beskrivelse af CAN-donglen, isætning/udtagning af SPI-donglen, beskrivelse af SPI-donglen, afhjælpning af koblingsproblemer 7. Tilslutning/frakobling af fodkontrollen S-N2/S-N1... 24 8. Hygiejne og vedligeholdelse... 25 9. W&H-tilbehør og reservedele... 26 10. Service... 27 11. Tekniske data... 28 29 12. Bortskaffelse...30 Garantibevis... 31 Autoriserede W&H-servicepartnere... 32 3

Symboler i brugsanvisningen ADVARSEL! (Risiko for personskade) OBS! (Risiko for tingskade) Almene oplysninger, uden fare for mennesker eller ting 4

Symboler på fodkontrollen S-NW XXXX CE-mærkning med identifikationsnummeret på det notificerede organ Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling Varenummer Må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet Lukket batterirum Serienummer DataMatrix Code til produktinformation inklusive UDI (Unique Device Identification) Åbent batterirum Produktionsdato UL-kontrolmærke for anerkendte dele for Canada og USA 5

Symboler på fodkontrollen S-N2/S-N1 XXXX CE-mærkning med identifikationsnummeret på det notificerede organ Varenummer Må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet Serienummer DataMatrix Code til produktinformation inklusive UDI (Unique Device Identification) Produktionsdato UL-kontrolmærke for anerkendte dele for Canada og USA 6

Symboler på emballagen XXXX CE-mærkning med identifikationsnummeret på det notificerede organ Opad DataMatrix Code til produktinformation inklusive UDI (Unique Device Identification) Datastruktur i henhold til Health Industry Bar Code Skrøbeligt +70 C (+158 F) Max. Tilladt temperaturområde -40 C (-40 F) Min. Skal beskyttes mod fugt Varemærket Der Grüne Punkt Duales System Deutschland GmbH Varemærke fra RESY OfW GmbH til markering af genanvendelig transportemballage og sekundær emballage af papir og pap. 8 % 80 % Luftfugtighed, begrænsning Forsigtig! I henhold til amerikansk lovgivning er salg af dette apparat kun tilladt af eller på ordinering af en tandlæge, en læge eller andet sundhedsfagligt personale med en licens i den amerikanske stat, hvor han eller hun praktiserer, og hvor apparatet skal anvendes. 7

1. Indledning For din egen og dine patienters sikkerhed Hensigten med denne brugsanvisning er at forklare hvordan dit produkt håndteres. Det er dog også vores pligt at advare mod potentielle farlige situationer. Din, dit personales og dine patienters sikkerhed er meget væsentlig for os. Bemærk særligt sikkerhedsanvisningerne på side 13 til 15. Anvendelsesområder Fodkontrol til betjening af eldrevne medicinske anordninger. Enhver anden brug kan beskadige fodkontrollen og herved medføre risici og fare for patient, bruger og tredjemand. Brugerens kvalifikationer Vi har udviklet og fremstillet fodkontrollen med henblik på målgruppen tandlæger, tandhygiejnikere, tandmedicinsk fagpersonale (forebyggelse) og tandmedicinske fagassistenter. 8

Indledning Produktion i henhold til EU-direktiv Fodkontrollen S-N1 og S-N2 er en medicinsk anordning i henhold til EU-direktiv 93/42/EØF Fodkontrollen S-NW er en medicinsk anordning i henhold til EU-direktiv 93/42/EØF og i henhold til R&TTE-direktivet 99/5/EF. Producentens ansvar Producenten kan kun tage ansvaret for påvirkningerne på fodkontrollens sikkerhed, pålidelighed og ydeevne, når nedenstående anvisninger overholdes: > Fodkontrollen skal anvendes i overensstemmelse med denne brugsanvisning og med brugsanvisningen til den pågældende drivenhed. > Fodkontrollen har ingen dele, som kan repareres af brugeren. Montering, ændringer eller reparationer må kun udføres af en autoriseret W&H-servicepartner (se side 32). > Ved utilladelig åbning af fodkontrollen bortfalder kvalitetsgarantien eller øvrige krav. Den pågældende fodkontrol må kun anvendes med den styreenhed, der er anført som en del af leveringsomfanget. 9

Indledning Følg anvisningerne i de efterfølgende kapitler i brugsanvisningen til den pågældende drivenhed: > Symboler > Indledning > Sikkerhedsanvisninger > Idriftsættelse > Beskrivelse/betjening af fodkontrollen > Hygiejne og vedligeholdelse > Tilbehør og reservedele > Service > Tekniske data > Genbrug og bortskaffelse 10

2. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Medicinske, elektriske anordninger skal opfylde særlige forsigtighedskrav i forbindelse med EMC og skal installeres og tages i brug i overensstemmelse med EMC-anvisningerne. W&H garanterer kun styreenhedens overensstemmelse med EMC-direktiverne, hvis der anvendes originalt W&H-tilbehør og originale W&H-reservedele. Anvendelse af tilbehør og reservedele, som ikke er godkendt af W&H, kan medføre øget udsendelse af elektromagnetiske forstyrrelser eller reduceret modstandsevne mod elektromagnetiske forstyrrelser. Producentens aktuelle EMC-erklæring finder du på adressen http://wh.com ellers kan du efterspørge den hos producenten. HF-kommunikationsenheder Brug ikke bærbare eller mobile HF-kommunikationsenheder (som f.eks. mobiltelefoner) under driften. Disse enheder kan påvirke medicinske, elektriske enheder. 11

3. Leveringsomfang Fodkontrol inkl. dongle Kompatibel med styreenheden* S-NW, REF 30264000 REF 07759700 Implantmed SI-1010, Implantmed SI-1015, Implantmed SI-1023 S-NW, REF 30264001 REF 07795800 Piezomed SA-320, Elcomed SA-310, Implantmed REF 16929000 / 16929001 S-N2, REF 30285000 S-N1, REF 05083300 S-N1, REF 05046200 S-N1, REF 06202400 S-N1, REF 07004400 S-N1, REF 06382200 Bøjle, REF 04653500 Fodkontrol S-NW 3 engangsbatterier af typen AA/mignon/LR6/1,5 V *medfølger ikke 12 Implantmed SI-1010, Implantmed SI-1015, Implantmed SI-1023 SI-95 (Implantmed, DU900, OsseoSetTM 100, Frios Unit S) SA-200, SA-200 C (Elcomed) SI-923, SI-915 (Implantmed REF 00900100 / 00900101 / 00900102 / 00900103 / 00900104 / 00900105 / 00900106 / 00900107), BTI DrillTech, Implant Unit, Ism, Surgical Motor System, OSM2, MIS MCU, DU1000, Frios Unit S/i, OsseoSet 200, Osscora-instrumentsæt SA-310 (Elcomed) SI-923, SI-915 (Implantmed REF 16929000 / 16929001) SA-320 (Piezomed) PA-123, PA-115 (Tigon+) Til alle anførte fodkontroller

4. Sikkerhedsanvisninger generelt > Inden ibrugtagning skal fodkontrollen opbevares i 24 timer ved stuetemperatur. > Kontrollér altid fodkontrollen for beskadigelse og løse dele før hver anvendelse. > Tag ikke fodkontrollen i brug, hvis den er beskadiget. > Udskift fodkontrollen, hvis pedalens modstand aftager mærkbart. > Berør aldrig patienten og fodkontrollens tilslutning på styreenheden på samme tid. > ESD-fjederkontakten på undersiden af fodkontrollen skal berøre gulvet, når den anvendes. ESD er forkortelsen for Electro Static Discharge (elektrostatisk udladning). AP Farezone M Fodkontrollen er i henhold til IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 tilladt til brug i zone M (AP). Zone M, som også betegnes som medicinsk miljø, omfatter den del af et rum, hvor der kan forekomme eksplosionsfarlige atmosfærer på grund af anvendelse af analgetika eller medicinske midler til rensning eller desinficering af huden, dog kun i små mængder og i kort tid. Zone M består af en afkortet pyramide under operationsbordet, der hælder 30 udad. 13

Sikkerhedsanvisninger generelt Fare på grund af elektromagnetiske felter Funktionaliteten af implantable systemer, såsom pacemaker og ICD (Implantable Cadioverter Defibrillator), kan påvirkes af elektriske, magnetiske og elektromagnetiske felter. > Indhent oplysninger om implantater hos patienten og brugeren, inden produktet anvendes, og kontrollér indsatsen. > Udarbejd en risk-benefit-analyse. > Lad ikke produktet komme i nærheden af de implanterede systemer. > Læg aldrig motoren på patientens krop. > Træf passende foranstaltninger til brug i nødsituationer, og reagér omgående i tilfælde af ændringer i patientens helbredstilstand. > Symptomer såsom forhøjet eller uregelmæssig puls og svimmelhed kan være tegn på problemer med en pacemaker eller ICD. Usagkyndig brug Usagkyndig brug samt ikke tilladt montering, ændringer eller reparation af fodkontrollen eller tilsidesættelse af vores anvisninger, fritager os fra enhver form for garantiydelse eller andre krav! 14

Sikkerhedsanvisninger fodkontrollen S-NW Engangsbatterier > Udskift engangsbatterierne med det samme, når du bliver bedt om det første gang (batterisymbol på skærmen eller LED på donglen). > Batterierne skal altid udskiftes uden for zone M. > Brug udelukkende engangsbatterier af høj kvalitet af typen AA/mignon/LR6/1,5 V. Ved brug af en forkert type batterier er der fare for eksplosioner. > Brug aldrig nye, gamle eller forskellige slags engangsbatterier på samme tid. > Brug ikke genopladelige batterier. > Vær opmærksom på, at engangsbatterierne vender rigtigt, når du sætter dem i. > Kontrollér o-ringen i dækslet til batterirummet for beskadigelser. Udskift med det samme den beskadigede eller utætte o-ring. > Hav altid reservebatterier ved hånden. > Bortskaf defekte eller brugte engangsbatterier med det samme og på korrekt vis ved indlevering på et opsamlingssted. De må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet. Engangsbatterier kan forårsage skader på grund af lækager eller korrosion. > Tag engangsbatterierne ud, hvis fodkontrollen ikke skal anvendes i længere tid. > Følg batteriproducentens sikkerhedsanvisninger. 15

5. Montering/afmontering af bøjlen Montering af bøjlen Anbring en af bøjlens holdetapper med rillen i hullet i fodkontrollen. Skub bøjlen i til anslaget. Anbring den anden af bøjlens holdetapper med rillen i hullet i fodkontrollen. Skub bøjlen i til anslaget. Afmontering af bøjlen Træk bøjlen ud. 16

6. Fodkontrollen S-NW isætning/udskiftning af batterierne Åbning af batterirummet Udtagning af batterierne Åbn batterirummet. Vær opmærksom på symbolerne! Træk i den røde tråd, og tag batterierne ud. Lukning af batterirummet Isætning af batterierne Luk batterirummet. Sæt batterierne i. Sørg for, at plus- og minuspolerne vender rigtigt! 17

6. Fodkontrollen S-NW udskiftning af o-ringen Brug ikke skarpt værktøj! Tryk o-ringen sammen med tommel- og pegefinger, så den danner en løkke. Træk o-ringen af. Skub forsigtigt den nye o-ring på. 18

Fodkontrollen S-NW isætning/udtagning af CAN-donglen Isætning af CAN-donglen Sæt CAN-donglen i. Vær opmærksom på positioneringen! Udtagning af CAN-donglen Tryk på rastertuden i siden, og tag CAN-donglen ud. 19

Fodkontrollen S-NW beskrivelse af CAN-donglen CAN-dongle aktiveret Ikonet ses på skærmen > CAN-donglen er isat > Styreenheden er tændt > Fodkontrollen betjenes Kobling (parring) Ved levering er fodkontrollen S-NW og CAN-donglen koblet med hinanden! Hvis koblingen er deaktiveret, skal den aktiveres på styreenheden (se brugsanvisningen til Implantmed). Følg anvisningerne. Sletning af kobling (parring) Tryk samtidigt på den grønne, den orange og den gule tast på fodkontrollen S-NW i mindst tre sekunder. Samtidig brug af flere W&H-styreenheder Tryk på den orange tast på fodkontrollen S-NW i 3 sekunder for at skifte mellem de forskellige styreenheder. 20

Fodkontrollen S-NW isætning/udtagning af SPI-donglen Isætning/udtagning af SPI-donglen Vær opmærksom på positioneringen! Sæt SPI-donglen i, eller tag SPI-donglen ud af styreenheden. Fastgør SPI-donglen på stativet, eller tag SPI-donglen af stativet. 21

Fodkontrollen S-NW beskrivelse af SPI-donglen GRØN SPI-dongle aktiveret LED'en lyser, når SPI-donglen er sat i, og styreenheden er tændt. ORANGE batteri LED'en blinker, når fodkontrollens batterier skal udskiftes. BLÅ kobling (parring) Ved levering er fodkontrollen S-NW og SPI-donglen koblet med hinanden! Ved aktiv kobling: LED'en blinker Ved deaktiveret kobling: Tryk på knappen på SPI-donglen i 4 sekunder. LED'en blinker. SPI-donglen er i koblingstilstand i 30 sekunder. Tryk samtidigt på den orange og den grønne tast på fodkontrollen S-NW i mindst tre sekunder. LED'en blinker tre gang, når koblingen er gennemført. Sletning af kobling (parring) Tryk samtidigt på den grønne, den orange og den gule tast på fodkontrollen S-NW i mindst tre sekunder. Samtidig brug af flere W&H-styreenheder Tryk på den orange tast på fodkontrollen S-NW i 3 sekunder for at skifte mellem de forskellige styreenheder. 22

Fodkontrollen S-NW afhjælpning af koblingsproblemer > Kontrollér donglens stikkontakt. > Fjern metalgenstande mellem fodkontrollen, styreenheden og donglen. > Ændr placeringen af fodkontrollen. > Fjern eventuelle kilder til interferensen (f.eks. børstemotorer, mobiltelefoner, radioer, WLAN,...) > Slet koblingen (parringen), og udfør koblingen igen. > Tag batterierne ud, og sæt dem i igen. Hvis koblingsproblemet ikke kan afhjælpes med ovennævnte afhjælpning, er det nødvendigt at få det kontrolleret af en autoriseret W&H-servicepartner (se side 32). 23

7. Tilslutning/frakobling af fodkontrollen S-N2/S-N1 Vær opmærksom på positioneringen! Tilslut fodkontrollen S-N2/S-N1 til eller frakobl fodkontrollen fra styreenheden. 24

8. Hygiejne og vedligeholdelse Vær opmærksom på dine lokale og nationale lovgivning, retningslinier, normer og bestemmelser for rengøring, desinfektion og sterilisering. > Brug passende beskyttelsespåklædning. > Rengør og desinficér fodkontrollen straks efter hver behandling! > Fodkontrollen er tættet og kan tørres af. > Fodkontrollen er ikke frigivet til maskinel rengøring (termodesinfektor) og sterilisering. > Fodkontrollen må ikke nedsænkes i vand eller rengøres under rindende vand. Foruddesinfektion > Ved kraftig snavs rengøres med desinfektionsservietter. Anvend kun desinfektionsmiddel, som ikke har proteinfikserende virkning. Manuel rengøring > Rengør regelmæssigt ESD-fjederkontakten på undersiden af fodkontrollen. Manuel desinfektion W&H anbefaler aftørringsdesinfektion. > Anvend kun officielt anerkendte certificerede desinfektionsmidler, der ikke indeholder klor. > Vær opmærksom på producentens anvisninger ved anvendelse af desinfektionsmidler. 25

9. W&H-tilbehør og reservedele Brug kun originalt tilbehør og originale reservedele fra W&H eller tilbehør der er godkendt af W&H. Leverandør: W&H Partner 07759700 Dongle 07795800 Dongle 04653500 Bøjle til fodkontrol 07823400 O-ring 26

10. Service Regelmæssig kontrol En regelmæssig kontrol inklusive af tilbehøret er nødvendig af hensyn til funktion og sikkerhed. Den regelmæssige kontrol skal ske mindst en gang indenfor 3 år, for så vidt der ikke gælder andre lovbestemmelser. Kontrollen af enheden skal udføres af et autoriseret værksted og skal omfatte følgende punkter: > Visuel udvendig kontrol af apparatet > Måling af apparatets strømafgivelse > Måling af ESD-ledningsevnen > Visuel kontrol af ESD-fjederkontakten på undersiden af fodkontrollen (elektrostatisk udladning) > Udfør en funktionskontrol og tjek om det maksimale omdrejningstal kan opnås. Den regelmæssige kontrol må kun udføres af en autoriseret W&H-servicepartner (se side 32). Reparation og returforsendelse I tilfælde af en defekt eller en funktionsfejl skal du sende styreenheden, fodkontrollen og motoren samt kabel til reparation hos en autoriseret W&H-servicepartner (se side 32). > Returvarer skal returneres i originalemballagen! > Rul ikke kablet omkring motoren og knæk ikke motorkablet! (Risiko for beskadigelse) > Tag batterierne ud af fodkontrollen. 27

11. Tekniske data Fodkontrol S-NW S-N2/S-N1 Strømforsyning: 3 engangsbatterier af typen AA/mignon/LR6/1,5 V Mål i mm (højde x bredde x dybde): 154 x 202 x 210 156 x 207 x 206 Vægt i kg: 1,2 1,3 Omgivelsesbetingelser Temperatur under opbevaring og transport: -40 C til +70 C Luftfugtighed under opbevaring: 8 % til 80 % (relativ), ikke kondenserende Temperatur under brug: +10 C til +40 C Luftfugtighed under brug: 15 % til 80 % (relativ), ikke kondenserende 28

Tekniske data Klassificering iflg. afsnit 6 i de generelle bestemmelser om sikkerhed af medicinske elektriske anordninger (ME) i henhold til IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 AP Fodkontrollen S-NW/S-N2/S-N1 er i overensstemmelse med klasse AP i henhold til IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 i fareområde M Fodkontrollen S-NW/S-N2/S-N1 er vandtæt i henhold til IPX8, 1 m neddykningsdybde, 1 time (vandtæt i henhold til IEC 60529) Forureningsgrad: 2 Indsatshøjde: op til maksimalt 3.000 m over havets overflade 29

12. Bortskaffelse Sørg for, at delene ikke er kontaminerede, når de bortskaffes. Vær opmærksom på dine lokale og nationale lovgivning, retningslinier, normer og bestemmelser for bortskaffelse. > Gamle elektroapparater > Tilbehør og reservedele > Emballage 30

Garantibevis Dette W&H produkt er fremstillet med stor omhu af højt kvalificerede fagfolk. En lang række forskellige tests og kontroller garanterer problemfri funktion. Du bedes være opmærksom på, at garantikravene kun gælder, når alle anvisninger i den vedlagte brugsanvisning bliver overholdt. W&H påtager sig som producent ansvaret for materiale- eller produktionsfejl fra købsdatoen inden for en garantiperiode på 24 måneder. Garantien dækker ikke tilbehør og forbrugsmaterialer (batterier, o-ring, bøjle til fodkontrollen). Vi kan ikke påtage os noget ansvar for skader som følge af usagkyndig behandling eller i tilfælde af reparationer udført af tredjemand, der ikke er autoriseret af W&H. Garantikrav skal rettes til leverandørerne eller en autoriseret W&H-servicepartner og købsnotaen skal vedlægges. I tilfælde af at der ydes garanti, vil dette hverken forlænge garantien eller en eventuel forældelsesfrist for mangelsbeføjelser. 24 måneders garanti

Autoriseret W&H-servicepartner Besøg W&H på internettet på http://wh.com Under menupunktet Service finder du nærmeste autoriserede W&H-servicepartner. Hvis du ikke har adgang til internettet, bedes du kontakte W&H NORDIC AB afd. Danmark, Mandal Allé 8 B, 5500 Middelfart t: +45 64414142, f: +45 64417799, tk@whnordic.dk, http://www.whnordic.se 32

Producent W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 office@wh.com wh.com Form-Nr. 50882 ADK Rev. 000 / 15.07.2016 Ret til ændringer forbeholdes