Indlægsseddel: Information til brugeren Clopidogrel Krka 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Clopidogrel Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Krka 3. Sådan skal du tage Clopidogrel Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Clopidogrel Krka indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat, risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). Clopidogrel Krka tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser). Du har fået ordineret Clopidogrel Krka til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Krka Tag ikke Clopidogrel Krka: Hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel Krka (angivet i afsnit 6) Hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen Hvis du lider af alvorlig leversygdom Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din læge, inden du tager Clopidogrel Krka. Advarsler og forsigtighedsregler Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Clopidogrel Krka:
hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage hvis du lider af en nyre- eller leversygdom hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom. Mens du er i behandling med Clopidogrel Krka: skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Clopidogrel Krka, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen). skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP) der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 Bivirkninger ). kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 Bivirkninger ). kan din læge bede om blodprøver. Børn og unge Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem. Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Krka Fortæl det altid till lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel Krka eller omvendt. Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper, o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion carbamazepin der anvendes mod bestemte former for epilepsi moclobemid, medicin mod depression repaglinid, medicin til behandling af diabetes paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge. Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Krka. Hvis du blivergravid, mens du tager Clopidogrel Krka, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Krka under graviditet. Du må ikke amme, når du tager denne medicin. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt at Clopidogrel Krka påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner. Clopidogrel Krka indeholder hydrogeneret ricinusolie Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré. 3. Sådan skal du tage Clopidogrel Krka Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den sædvanlige dosis er én tablet Clopidogrel Krka af 75 mg dagligt, som tages gennem munden sammen med eller uden mad, og på samme tid hver dag. Du skal tage Clopidogrel Krka, så længe som din læge fortsætter med at ordinere det. Hvis du har taget for mange Clopidogrel Krka Kontakt din læge eller nærmeste skadestue, på grund af den øgede blødningsrisiko. Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Krka Hvis du glemmer at tage en dosis af Clopidogrel Krka, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid. Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Krka Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op. Spørg lægen eller apoteksperonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:
- feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer. - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 Advarsler og forsigtighedsregler ). - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion. Den almindeligste bivirkning er blødning. Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led. Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Krka Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 Advarsler og forsigtighedsregler ). Øvrige bivirkninger omfatter: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Diarré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand. Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed. Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter): Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd. Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter): Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser. I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Clopidogrel Krka 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder: - Aktivt stof: clopidogrel. Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid). - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 Clopidogrel Krka indeholder hydrogeneret ricinusolie ) i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum og macrogol 3000 i tabletfilmen. Udseende og pakningsstørrelser De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede. Æsker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 og 120 filmovertrukne tabletter i blisterpakning. Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland Hvis du ønsker have yderligere oplysninger om Clopidogrel Krka, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Danmark Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 46 8 643 67 66 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE) Norge Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα SIEGER PHARMA S.A. Tηλ.: +30 210 60 39 336-8 España KRKA Farmacéutica S.L. Tel: + 34 911 61 03 81 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Hrvatska KRKA FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80 Ísland Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882 Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330 Sverige Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: +44 (0) 203 751 1888 Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2015 Dy kan finde yderligere oplysninger om Clopidogrel Krka på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.