BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1
YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol, natr. chlorid, hypromellos, saltsyre, natrium hydroxid, renset vand. Kun til øjenbrug Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke opbevares over 25 C. Anv. før: Udsmides 4 uger efter åbning første gang. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Storbritannien 2
EU/x/xx/xxx/xxx Batch nr. Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 3
YDRE EMBALLAGE (KARTON), 10 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumerat) 10 ml. Baenzalkon.chlorid 0,01%, trometamol, natr.chlorid, hypromellos, saltsyre, natrium hydroxid, renset vand. Kun til øjenbrug Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke opbevares over 25 C. Anv. før: Udsmides 4 uger efter åbning første gang. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Storbritannien EU/x/xx/xxx/xxx 4
Batch nr. Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 5
FLASKE 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) Læs indlægssedlen før brug Må ikke opbevares over 25 C. Anv. før: Batch nr. 5 ml. 6
FLASKE 10 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) Læs indlægssedlen før brug Må ikke opbevares over 25 C. Anv. før: Batch nr. 10 ml. 7
B. INDLÆGSSEDDEL 8
INDLÆGSSEDDEL LÆS VENLIGST DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT Denne indlægsseddel indeholder vigtig information for dig. Har du spørgsmål, vil vi bede dig henvende dig hos din læge eller på apoteket. Dette lægemiddel er ordineret til dig personlig, og bør derfor ikke gives til andre. Det kan skade dem, selv om symptomerne er de samme som dine. Vi foreslår du gemmer denne indlægsseddel, da du senere kan få brug for denne information. HVILKET LÆGEMIDDEL ER ORDINERET (Lægemidlets navn). EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% HVAD INDEHOLDER EMADINE OG HVILKE PAKNINGER FINDES (Sammensætning og lægemiddel form). EMADINE indeholder emedastin 0,05% (som difumerat); benzalkoniumklorid 0,01%; trometamol; natriumklorid; hypromellose; saltsyre/natriumhydroxid (for at justere ph); renset vand EMADINE er en øjendråbeopløsning som er pakket i plastflasker med 5 ml. eller 10 ml. HVAD ER EMADINE (Farmakoterapeutisk klassifikation). EMADINE indeholder et antihistamin og anvendes til at behandle allergiske tilstande i øjet. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE OG PRODUCENT Markedsføringstilladelsen indehaves af ALCON Laboratories (UK), Ltd, Boundary Way, Hemel Hempsted, Herts HP2 7 UD, Storbritannien 9
EMADINE produceres af S.A. Alcon-Couvreur N.V, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien. HVAD BRUGES EMADINE TIL? (Terapeutiske indikationer). EMADINE anvendes til at behandle tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk conjunctivit (kløende, røde eller hævede øjne og/eller øjenlåg) HVORNÅR SKAL JEG IKKE BRUGE EMADINE? (Kontraindikationer og forsigtighedsregler) Du må ikke anvende EMADINE, hvis du på noget tidspunkt har fået en usædvanlig eller allergisk reaktion af EMADINE eller nogle af de indholdsstoffer, der er angivet under rubrikken Hvad indeholder EMADINE og hvilke pakninger findes FINDES DER SPECIELLE FORBEHOLD FOR GRAVIDE ELLER AMMENDE KVINDER? Er du gravid, har du mistanke om at være gravid eller er du ammende, kontakt da din læge før du anvender EMADINE. Er der specielle forhold omkring behandling af børn? EMADINE kan anvendes til børn på 3 år og ældre. Doseringen til børn er den samme som for voksne og er beskrevet under rubrikken Hvordan anvender jeg EMADINE ER DER SPECIELLE FORHOLD FOR PATIENTER OVER 65 ÅR? EMADINE kan ikke anbefales til ældre mennesker. ER DER SPECIELLE FORBEHOLD FOR PATIENTER MED LEVER- OG NYREPROBLEMER? EMADINE anbefales ikke til lever- og nyrepatienter. 10
KAN JEG KØRE BIL NÅR JEG ANVENDER EMADINE? Hvis du oplever dit syn bliver midlertidigt uklart eller oplever ubehag efter du har taget EMADINE, bør du vente til dette er ophørt og dit syn igen er klart før du fører køretøj eller betjener maskiner. KAN JEG BÆRE KONTAKTLINSER NÅR JEG ANVENDER EMADINE? Hvis du bærer kontaktlinser, bør du tage dem ud inden du drypper med EMADINE, da et af hjælpestofferne, benzalkoniumklorid, kan påvirke bløde kontaktlinser. Vent 10-15 minutter efter du har dryppet med EMADINE inden du sætter dine linser på igen. HVORDAN ANVENDER JEG EMADINE? (Instruktion vedrørende brugen). Normal dosering er en dråbe i det angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt (morgen og aften) Hvis du glemmer en dosis af medicinen, tag den glemte dosis hurtigst muligt og fortsæt derefter i det normale doseringsmønster. Hvis en dråbe ikke kommer i øjet, da forsøg igen. For at holde dråbespidsen på flasken og flaskens indhold ren, vær forsigtig med ikke at røre øjenlågene eller andre overflader med flaskens dråbespids. Hold flasken ordentlig lukket når den ikke anvendes. EMADINE bør kun anvendes som øjendråber. HVAD GØR JEG, HVIS JEG HAR TAGET FOR MEGET EMADINE? Hvis du har dryppet for meget EMADINE i øjnene kan det skylles ud med varmt vand. Hvis du utilsigtet drikker EMADINE eller det injiceres, er der mulighed for det påvirker din hjerterytme. Kontakt din læge umiddelbart. 11
HVILKE BIVIRKNINGER KAN EMADINE GIVE ANLEDNING TIL? (Bivirkninger). Ved brug af EMADINE kan du opleve en eller flere af følgende reaktioner i øjet: Mild forbigående brændende eller sviende fornemmelse, kløe, rødme, tørre øjne, trætte øjne, følelse af noget i øjet, tågesyn, tåreflod, hævede øjne, bygkorn, aflejringer på øjenlågskanten, klæbende fornemmelse, smerte ved skarp lys, svært ved at se klart. Du kan også opleve reaktioner andre steder i kroppen, såsom hovedpine, forkølelsessymptomer og rygsmerter. Andre bivirkninger end ovenstående kan også opleves af visse patienter. Hvis du oplever uønskede virkninger eller reaktioner, der ikke er nævnt ovenfor, bør du afbryde din behandling med EMADINE og umiddelbart kontakte din læge eller apotek, og følge deres råd. HVOR LÆNGE KAN JEG OPBEVARE EMADINE OG HVORDAN SKAL DET OPBEVARES? (Opbevaringstid). Opbevar øjendråberne på et sikkert sted, utilgængelig for børn. Må ikke opbevares over 25 C. Anvend ikke medicinen efter udløbsdato ( anv. før på pakningen og flasken). Dette lægemiddel skal udsmides 4 uger efter det er åbnet første gang. 2. DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDDEL ØVRIG INFORMATION For øvrig information om dette lægemiddel, kontakt dit lokale Alcon-kontor. België/Belgique/Belgien S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Luxembourg/Luxemburg S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs 12
+32 3 890-2711 +32 3 890-2711 Danmark Alcon Denmark, APS Dampfaergevej 28 DK-2100 Kobenhavn Ø +45 35 460 460 Nederland Alcon Nederland BV Avelingen - West 5 NL-4202 M. S. Gorinchem +31 183 654-321 Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D-79108 Freiburg +49 761 1304-0 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstrasse 121b A-1060 Wien +43 1 596-69 70 Ελλάδα Αλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR-151 25 Μαρούσι +301 68.00.811 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Rua Castilho, 201-1 P-1070 Lisboa +351 1381-2960 España Alcon Cusi SA Camil Fabra 58 E-08320 El Masnou, Barcelona +34 93 497 7000. Suomi/Finland Alcon Finland OY Rajatorpantie 41 C SF-01640 Vantaa +358 9 8520 2260 France Sverige 13
Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F-92563 Rueil-Malmaison Cedex Alcon Sverige AB Gustavslundsvagen 151G S-167 51 Bromma, Stockholm +46 8 634-40 00 +33 1 4710.4710 14
Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD +44 1 442-341 234 United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD +44 1 442-341 234 2.1.1 Italia Alcon Italia S.p.A. Centro Direzionale Lombardo Palazzo C-D/1 Via Roma, 108 I-20060 Cassina De Pecchi, Milano +39 2 95418.1 15