BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid). Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. Opløsningen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk conjunctivitis. 4.2 Dosering og administration Dosis er 1 dråbe OPATANOL 2 gange daglig i conjunctivalsækken i de(t) angrebne øj(n)e (hver 8 time). Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt. For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen bør øjenlågene, omkringliggende hudområder eller andre overflader ikke berøres med flaskens dråbespids. Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug. I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale øjenpræpararter, bør der være et interval på 5-10 minutter mellem de enkelte applikationer. Brug hos ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig. Brug hos børn og unge Pædiatriske patienter (3 år og ældre) kan behandles med OPATANOL med samme dosis som voksne. Brug ved nedsat lever- og nyrefunktion Olopatadin som øjendråber (OPATANOL) er ikke blevet undersøgt hos patienter med lever- eller nyresygdom. Det forventes imidlertid at dosisjustering ikke er nødvendig ved nedsat lever- og nyrefunktion(se afsnit 5.2). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for olopatadin eller et af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen OPATANOL er et antiallergikum/antihistaminikum som, selv ved topikal administration, kan absorberes systemisk. Hvis der forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed, skal behandlingen stoppes. 2

3 Benzalkoniumklorid, der almindeligvis bruges som konserveringsmiddel i øjenpræparater, er beskrevet at kunne forårsage punktvis keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Da OPATANOL indeholder benzalkoniumklorid er omhyggelig monitorering nødvendig ved hyppig eller langvarig brug hos patienter med tørre øjne eller ved tilstande, hvor hornhinden er kompromitteret. Kontaktlinser Patienterne må indstrueres i at vente minutter efter drypning med OPATANOL før kontaktlinserne igen isættes. OPATANOL må ikke administreres mens der bæres kontaktlinser. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der har ikke været udført kliniske interaktionsforsøg med OPATANOL. In vitro forsøg har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverer cytokrom P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4. Disse resultater antyder, at det er usandsynligt, at olopatadin er årsag til metaboliske interaktioner med andre samtidigt administrerede aktive substanser. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering med olopatadin under graviditet. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Ammende mødre OPATANOL anbefales ikke til ammende mødre. Olopatadin er efter peroral administration blevet påvist i mælken hos diegivende rotter. Dyreforsøg har vist reduceret vækst hos diende unger, hvor moderdyrene fik systemiske doser af olopatadin langt over det maksimale niveau, som anbefales til brug i det menneskelige øje. Det vides ikke om administration topikalt hos mennesket kan medføre tilstrækkelig systemisk absorption til at fremkalde påviselige mængder i human modermælk. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Som ved enhver anden type øjendråber, kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis der forekommer sløret syn ved drypning, skal patienten vente indtil synet bliver klart igen, før der kan føres motorkøretøj eller betjenes maskiner. 4.8 Bivirkninger I kliniske studier med ca. 950 patienter blev OPATANOL administreret 1-4 gange daglig i begge øjne i op til 4 måneder som monoterapi eller som supplerende behandling til loratadin 10 mg. Omkring 5,0% af patienterne forventes at få bivirkninger, men behandlingen blev kun afbrudt hos 1,4% af disse patienter på grund af bivirkninger relateret til OPATANOL. I kliniske studier blev der ikke rapporteret alvorlige øjen- eller systemiske bivirkninger relateret til OPATANOL. Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var ubehag i øjet, som forekom med en hyppighed på 0,9%. Følgende bivirkninger, blev vurderet til at være sikre-, sandsynlige- eller måske relaterede til behandlingen i kliniske studier med OPATANOL. Hyppigheden for samtlige bivirkninger blev klassificeret: ualmindelige (0,1 1%). 3

4 Okulære bivirkninger Ualmindelige: ubehag i øjet okulær pruritus okulær hyperæmi tåreflåd keratitis tørre øjne hævelse af øjenlåg fornemmelse af fremmedlegeme i øjet fotofobi Systemiske bivirkninger Ualmindelige: Kroppen som helhed: hovedpine asteni Nervesystem: svimmelhed Luftvejene: tør næse Yderligere er følgende bivirkninger blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde (<0,01%) efter markedsføring af OPATANOL: sløret syn, mundtørhed, rhinitis og erytem. Disse anses generelt for at være relateret til brugen af antiallergiske/antihistaminerge stoffer. 4.9 Overdosering Ingen humane data er tilgængelige mht. overdosering ved uheld eller forsætlig indtagelse. Olopatadin udviser ringe akut toksicitet hos dyr. Indtagelse ved et uheld af hele flaskens indhold af OPATANOL, vil give en maksimal systemisk eksponering af 5 mg olopatadin. Denne eksponering vil medføre en slutdosis på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antages at absorptionen er 100%. Forlængelse af QTc intervallet er kun observeret hos hunde, som blev eksponeret med doser langt over den maximale humane eksponering, hvilket indikerer ringe klinisk relevans. 5 mg olopatadin administreret peroralt 2 gange daglig i 2,5 dage til 102 unge og gamle (mænd og kvinder) raske forsøgspersoner forlængede ikke QTc intervallet signifikant sammenlignet med placebo. Intervallet for peak steady-state plasmakoncentrationer for olopatadin (35 til 127 ng/ml) set i dette forsøg svarer til mindst 70 gange sikkerhedsmargin for topikal olopatadin med hensyn til virkning på hjertets repolarisering. I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk Gruppe: Oftamologika; adstringerende og antiallergiske lægemidler; andre antiallergiske lægemidler ATC-kode: S01GX09 Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mange forskellige virkningsmekanismer. Det antagoniserer histamin (den primære mediator ved et humant allergirespons) og forebygger histamininduceret inflammatorisk cytokinproduktion i de humane conjunktivale epitelceller. Data fra in vitro forsøg antyder at olopatadin kan virke på humane conjunktivale mastceller og dermed hæmme frigivelsen af pro-inflammatoriske mediatorer. Hos patienter med patente nasolacrimale kanaler formodes, at topikal okulær administration af 4

5 OPATANOL at reducerer nasale tegn og symptomer, som hyppigt ledsager sæsonbetinget allergisk conjunctivitis. OPATANOL fremkalder ikke klinisk signifikant ændring i pupildiameteren. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ligesom andre topikalt administrerede lægemidler, absorberes også olopatadin systemisk. Imidlertid er systemisk absorption af topikalt appliceret olopatadin minimal med plasmakoncentrationer i intervallet fra under kvantificeringsgrænsen for analysemetoden (<0,5 ng/ml) til 1,3 ng/ml. Disse koncentrationer er 50 til 200 gange lavere end dem der ses ved veltolererede perorale doser. Perorale farmakokinetik-forsøg har vist, at halveringstiden i plasma var ca. 8 til 12 timer og at eliminationen fortrinsvis sker ved udskillelse gennem nyrerne. Ca % af dosis udskilles i urinen som aktiv substans. To metabolitter, monodesmethyl og N-oxid, blev påvist i lave koncentrationer i urinen. Da olopatadin primært udskilles som uændret aktiv substans i urinen, vil nedsat nyrefunktion ændre olopatadins farmakokinetik med peak plasmakoncentrationer 2,3 gange større hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (gennemsnit keratininclearance 13,0 ml/min) sammenlignet med raske voksne. Ved peroral administration af en dose på 10 mg olopatadin til patienter i hæmodialyse (ingen urinproduktion) var plasma koncentrationer signifikant lavere på dagen for hæmodialyse end på dagen uden hæmodialyse, hvilket antyder, at olopatadin kan fjernes ved hæmodialyse. I et forsøg med 10 mg peroralt dosis olopatadin blev olopatadins farmakokinetik sammenlignet hos yngre forsøgspersoner (gennemsnitsalderen: 21 år) og ældre (gennemsnitsalderen: 74 år). Det viste ingen signifikant forskel i plasmakoncentration (AUC), proteinbinding eller urinudskillelse af uændret aktive substans og dens metabolitter. Et nyrefunktionsstudie efter perorale administration af olopatadin er blevet udført hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Resultaterne viser, at noget højere plasmakoncentration efter administration af OPATANOL, kan forventes i denne gruppe. Da plasmakoncentrationen, efter topikal okulær dosering af olopatadin, er 50 til 200 gange lavere end efter veltolererede perorale doser, forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos ældre personer eller personer med nedsat nyrefunktion. Levermetabolisme er en mindre betydningsfuld eliminationsvej. Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig ved nedsat leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi, repeated dose toksicitet, genotoksicitet, karcinogent potentiale og reproduktionstoksicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Benzalkoniumklorid natriumklorid dinatriumfosfat dodecahydrat (E339) saltsyre (E507) og/eller natriumhydroxid (E524) (til ph-justering) renset vand 6.2 Uforligeligheder Ikke kendt. 5

6 6.3 Opbevaringstid 3 år. Smides væk 4 uger efter første åbning. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige opbevaringsbetingelser. 6.5 Emballage (art og indhold) OPATANOL leveres i en 5 ml uigennemsigtig lav densitet polyethylen flaske med skruelåg af polypropylen (DROPTAINER). Følgende pakningsstørrelser findes: karton indeholdende 1 x 5 ml og 3 x 5 ml flasker. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres i alle lande. 6.6 Instrukser vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Storbritannien 8. MARKETING AUTHORISATION NUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 6

7 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 7

8 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgien B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. 8

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9

10 A. ETIKETTERING 10

11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE. KARTON TIL ENKELT FLASKE 1. LÆGEMIDLETS NAVN OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfat dodecahydrat, saltsyre/natriumhydroxid (til phjustering) og renset vand. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, opløsning; 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Okulær brug. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp: xx/xxxx Holdbar fire uger efter åbning. Åbnet: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 11

12 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Storbritannien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr.:xxxxx 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 12

13 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE. KARTON TIL 3 FLASKER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfat dodecahydrat, saltsyre/natriumhydroxid (til phjustering) og renset vand. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, opløsning; 3 x 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Okulær brug. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp: xx/xxxx Holdbar fire uger efter åbning. Åbnet (1): Åbnet (2): Åbnet (3): 13

14 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Storbritannien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr.: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 14

15 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER. FLASKE ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning. Olopatadin. Okulær brug 2. ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug. Holdbar fire uger efter åbning. Åbnet : 3. UDLØBSDATO Exp.: xx/xxxx 4. BATCHNUMMER Batch nr.: xxxxx 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 15

16 B. INDLÆGSSEDDEL 16

17 INDLÆGSSEDDEL OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning. Olopatadin. Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Du bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine egne. Gem indlægssedlen, du får muligvis behov for at læse den igen. Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apotek. Det aktive stof er olopatadin 1 mg/ml (som hydroklorid). Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfat dodecahydrat (E339) og renset vand. Små mængder af saltsyre (E507) og/eller natrium hydroxid (E524) kan være tilsat for at holde surhedsgraden (ph-niveau) normal. Indehaver af markedsføringstilladelsen for OPATANOL er Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Storbritannien. Fremstiller af OPATANOL er SA Alcon - Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien. 1. HVAD ER OPATANOL OPATANOL bruges til behandling af tegn og symptomer ved sæsonbetinget øjenallergi. Øjenallergi: Visse bestanddele (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjet. OPATANOL er et lægemiddel til behandling af allergiske tilstande i øjet. Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion. OPATANOL er en klar væske (en opløsning) som leveres i en 5 ml plastikflaske (DROPTAINER) med skruelåg. Pakningen indeholder enten 1 eller 3 stk. 5 ml plastikflasker med skruelåg. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres i alle lande. 2. INDEN DU ANVENDER OPATANOL Du bør ikke anvende OPATANOL: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Spørg din læge til råds. 17

18 Vær særlig forsigtig med at anvende OPATANOL: anvend ikke OPATANOL til børn under 3 år. hvis du ammer, må du ikke anvende OPATANOL; det kan muligvis gå over i modermælken. hvis du bruger kontaktlinser. Brug ikke øjendråberne mens du bærer kontaktlinser. Vent mindst minutter efter drypning før du sætter dine kontaktlinser på øjet. OPATANOL indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumklorid), som kan påvirke bløde kontaktlinser. Graviditet Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge til råds, inden du begynder at bruge OPATANOL. Bilkørsel og betjening af maskiner: Dit syn kan blive sløret en tid efter, at du har dryppet med OPATANOL. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner før dit syn er klart igen. OPATANOL og anden medicin Hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, bør du fortælle det til din læge eller apotek. Glem ikke at nævne anden medicin som du har købt selv uden recept. Hvis du samtidig med OPATANOL bruger andre øjendråber, følg det råd der er givet efter punkt HVORDAN ANVENDER DU OPATANOL Hvor meget skal du bruge 1 dråbe 2 gange daglig i øjet eller begge øjne - morgen og aften. Anvend denne dosis medmindre du har aftalt noget andet med din læge. Du bør kun anvende OPATANOL i begge øjne, hvis du har aftalt det med din læge. Anvend kun øjendråberne så længe I har aftalt. Brug kun OPATANOL som øjendråber. Se modsatte side for yderligere information Vend 3. HVORDAN ANVENDER DU OPATANOL (fortsat) Figur 1 Figur 2 Anvendelse af OPATANOL: Hent flasken med OPATANOL og et spejl. 18

19 Vask dine hænder. Tag flasken og skru låget af. Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel og langfinger. Læn hovedet tilbage. Træk dit øjenlåg ned med en finger indtil der dannes en lomme mellem øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres her (figur 1). Placér flaskens spids tæt på øjet. Brug et spejl hvis det hjælper. Flaskens spids bør ikke berøre øjenlåg, omgivende område eller andre overflader. Det kan forurene øjendråberne. Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken så én (1) dråbe OPATANOL frigøres ad gangen. Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2). Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje. Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug. Brug hele flasken op inden du åbner en ny flaske. Hvis en dråbe ikke rammer øjet må du prøve igen. Hvis du får dryppet for meget OPATANOL i dine øjne, skyld det da ud med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis. Hvis du glemmer at bruge OPATANOL, tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den sædvanlige dosis. Dryp ikke dobbelt så mange dråber i på én gang som erstatning for glemt dosis. Hvis Du anvender andre øjendråber, vent mindst 5-10 minutter mellem drypning med OPATANOL og de andre øjendråber. Glem ikke at fortælle din læge eller apotek om anden medicin du tager eller har fornylig taget. Det gælder også medicin du har købt uden recept. 4. MULIGE BIVIRKNINGER AF OPATANOL Få personer som anvender OPATANOL vil opleve bivirkninger. De kan være ubehagelige, men de fleste går hurtigt over. Den mest hyppige bivirkning er ubehag i øjet som f.eks. brændende og sviende fornemmelse. Andre mulige bivirkninger i øjet er: kløe, rødme, tåreflåd, inflammation, tørhed, hævede øjenlåge, følelse at der er noget i øjet, ubehag ved stærk lys. Mulige bivirkninger i kroppen er: hovedpine, træthed, svimmelhed og tørhed i næsen. Alle disse bivirkninger er rapporteret hos færre end 1 ud af 100 mennesker. Normalt kan du fortsætte med at anvende dråberne medmindre bivirkningen er alvorlig. Hvis du er usikkert, kontakt din læge eller apotek. Hvis du bemærker andre bivirkninger end disse, bør du fortælle det til din læge eller på apoteket. 5. OPBEVARING AF OPATANOL Flasken skal smides ud 4 uger efter den er åbnet første gang, for at undgå forurening af indholdet og dermed risiko for infektion i øjnene. Skriv dato for hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linierne herunder. For den pakning der kun indeholder en flaske, skrives kun én dato. 19

20 Åbnet (1. flaske): Åbnet (2. flaske): Åbnet (3. flaske): Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato (mærket Exp ), som er angivet på etiketten og æsken. Hvis du har yderligere spørgsmål om dette lægemiddel, bedes du rette henvendelse til din læge eller apotek. Denne indlægsseddel blev sidst godkendt den: / /. 20

21 Yderligere oplysninger For yderligere oplysninger om Opatanol bedes du kontakte dit lokale Alcon kontor. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I Piso 3 Rua dos Malhões, Nº º 4 P Paço D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

22 Ísland K. Pétursson ehf. Ljárskógar 15 IS-109 Reykjavik United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I Milano + 39 (0)