INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epirubicin Seacross 2 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Epirubicin-hydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse af Epirubicin Seacross 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Epirubicin Seacross 3. Sådan skal du bruge Epirubicin Seacross 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Epirubicin "Seacross" indeholder det aktive stof Epirubicin, der kaldes "epirubicin" i hele denne indlægsseddel. Epirubicin Seacross er et lægemiddel mod kræft. Behandling med midler mod kræft kaldes også sommetider kemoterapi. Epirubicin-hydrochlorid bruges til behandling af: Brystkræft Mavekræft Kræft i æggestokkene Lungekræft (småcellet lungekræft) Det bruges enten alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft Epirubicin-hydrochlorid indgives også direkte i blæren som behandling af tidlige stadier af (overfladisk) blærekræft og hjælper med til at forebygge ny forekomst af blærekræft efter operation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPIRUBICIN SEACROSS Brug ikke Epirubicin Seacross : Hvis du er allergisk over for epirubicin, tilsvarende lægemidler (kaldet antracykliner - se nedenfor) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i Epirubicin Seacross 2mg/ml injektionsvæske (i afnsit 6) dk-pl-v1-1-03122014 Side 1 af 10
Hvis du er blevet behandlet med høje doser af andre lægemidler mod kræft, herunder doxorubicin og daunorubicin, der hører til samme gruppe lægemidler som epirubicin-hydrochloride injektionsvæske, opløsning/intravesikal brug (kaldet antracykliner). De har tilsvarende bivirkninger (inklusive virkningerne på hjertet). Hvis du har eller har haft problemer med hjertet Hvis du ammer. Hvis du har et lavt blodtal. Din læge vil kontrollere dette. Hvis du lider af svær leverinsufficiens Hvis du har en akut alvorlig infektion Hvis du har smerter og hævelse af slimhinden i munden eller fordøjelsessystemet (mucositis) Når lægemidlet indgives intravesikalt (direkte i blæren), må epirubicin-hydrochlorid injektionsvæske, opløsning/intravesikal brug ikke bruges, hvis: Kræften er trængt igennem blærevæggen Du har en infektion i urinvejene Du har smerter eller betændelse i blæren Din læge har problemer med at indføre et kateter (slange) i din blære Hvis der er blod i urinen Du har en stor mængde urin tilbage i blæren efter at have tømt den Du har en sammentrukket blære Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt din læge eller apoteker før du tager Epirubicin Seacross : Hvis du er ældre, vil din læge kontrollere din hjertefunktion før og efter behandling med epirubicin. På grund af den højere risiko for kardiovaskulære bivirkninger Hvis du lider af, eller tidligere har lidt af hjerteproblemer. Skal du informere din læge, da dosis af epirubicin muligvis skal justeres. Din læge vil kontrollere dette regelmæssigt Hvis du tidligere har modtaget behandling med lægemidler mod kræft, eller hvis du har modtaget strålebehandling, da risikoen for kadiovaskulære bivirkninger er større. Dette kan have en betydning for dosis af epirubicin Hvis din lever eller dine nyrer ikke fungerer ordentligt, kan dette øge risikoen for bivirkninger Hvis du lider af infektioner eller blødning. Epirubicin kan påvirke knoglemarkeven. Antallet af hvide blodlegemer i dit blod nedsættes, hvilket medfører at du er mere udsat for infektioner (leukocytopeni). Der kan lettere opstå blødning (trombocytopeni). Disse bivirkninger er forbigående. Nedsat antal hvide boldlegemer forekommer seneste 10-14 dage efter indgift og sædvanligvis 21 dage efter stop af behandling Hvis du for nyligt er blevet vaccineret, eller planlægger at blive vaccineret Hvis du har smerter og hævelse af slimhinden i munden Hvis du har fået eller får strålebehandling på brystområdet Hvis du bemærker en følelse af ubehag, rødme, smerter eller hævelse nær ved eller på injektionsstedet under indsprøjtningen (mulig lækage af epirubicin til det omkringliggende væv). Fortæl det omgående til lægen. dk-pl-v1-1-03122014 Side 2 af 10
Under din behandling vil lægeren lave regelmæssige kontroller af dit/din: Blod for at kontrollere nedsat antal blodceller, som kan kræve behandling Hjertefunktion hjertet kan blive beskadiget når der indgives høje doser af epirubicin. Dette påvirkes muligvis ikke over flere uger, derfor er regelmæssige tests nødvendige i løbet af denne periode Lever Brug af blodprøver til at kontrollere, at denne medicin ikke påvirker dens virkning på en skadelig måde Urinsyreniveau i blodet epirubicin kan øge urinsyreniveauet i blodet, hvilket kan føre til gigt. Der kan gives en anden medicin, hvis dit urinsyreniveauer i blodet er for høje Andre lægemidler og Epirubicin Seacross : Kontakt din læge eller apoteker, hvis du tager, har taget eller forventer at ville tage andre lægemidler: andre lægemidler, der kan påvirke knoglemarven, for eksempel andre behandlinger mod kræft, sulphonamid, chloramphenicol (bruges til behandling af infektioner), diphenylhydantoin (bruges til behandling af epilepsi), amidopyrin-derivativ (bruges til smertelindring), antiretrovirale midler (bruges til behandling af HIV-infektion) kan påvirke sammensætningen af blodlegemer paclitaxel og docetaxel (lægemidler mod visse kræftformer) dexverapamil (et lægemiddel der bruges til behandling af visse hjertelidelser), som når de bruges sammen med epirubicin kan påvirke knoglemarven negativt interferon alpha-2b (et lægemiddel der bruges ved visse kræftformer og lymfomer og visse former for hepatitis) quinin (lægemiddel der bruges mod malaria og benkramper), kan øge fordelingen af epirubicin i kroppen, som kan have en negativ påvirkning af de røde blodlegemer dexrazoxan (er lægemiddel der sommetider bruges sammen med doxorubicin for at reducere risikoen for hjerteproblemer), perioden i hvilken epirubicin er til stede i kroppen kan nedsættes, hvilket kan medføre at effekten af epirubicin nedsættes cimetidin (et lægemiddel der bruges til at reducere syremængden i maven), kan forøge effekten af epirubicin, hvilket kan medføre forøgede bivirkninger. produkter der forårsager hjertefejl produkter der påvirker leverfunktionen, kan påvirke stofskiftet for epirubicin, hvilket kan medføre at effekten nedsættes, eller at sandsynligheden for uønskede effekter øges levende fortyndede vacciner, optagelsen af vacciner kan blive nedsat og gøre dig mere udsat for infektioner Epirubicin Seacross med mad og drikke Du må ikke drikke væske i 12 timer før behandlingen for at urinen ikke skal fortynde medicinen for meget. dk-pl-v1-1-03122014 Side 3 af 10
Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, spørg kontakt din læge eller apoteker for rådgivning til indtagelse af dette lægemiddel. Graviditet Epirubicin kan give fødselsdefekter, så det er vigtigt at fortælle lægen det, hvis du tror, du kan være gravid. Du må ikke bruge epirubicin under graviditeten, medmindre din læge tydeligt har godkendt det. Undgå at blive gravid, mens du eller din partner tager epirubicin og i 6 måneder efter behandlingen. Hvis graviditeten forekommer under behandling med epirubicin, anbefales genetisk rådgivning. Amning Du skal ophøre med amning før og under behandling med epirubicin. Frugtbarhed Hvis du er seksuelt aktiv, rådes du til at benytte et effektivt præventionsmiddel, så længe behandlingen står på, uanset om du er mand eller kvinde. Epirubicin kan medføre for tidlig overgangsalder, hos kvinder der endnu ikke er i overgangsalderen. Mænd der ønsker at blive fædre på et senere tidspunkt, skal søge vejledning om nedfrysning af sæd før behandling med epirubicin påbegyndes. Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føle dig/blive utilpas efter at have fået denne medicin, derfor skal du være ekstra forsigtig med at køre bil eller bruge maskiner. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE EPIRUBICIN SEACROSS Epirubicin vil kun blive givet under opsyn af en læge, der er specialiseret i denne type behandling. Før og under behandling med epirubicin vil din læge kontrollere forskellige laboratorieværdier (f.eks. blodcelletal, urinsyreniveau i blodet, din leverfunktion) og omhyggeligt overvåge din hjertefunktion. Overvågningen af hjertefunktionen vil blive fortsat i flere uger efter, at behandlingen med Epirubicin er ophørt Når produktet gives som injektion eller infusion i en blodåre: Hver dosis af epirubicin er baseret på din krops overfladeareal. Dette beregnes ud fra din højde og vægt. Den dosis epirubicin du får, vil også afhænge af, hvilken kræfttype du har, din sundhedstilstand, hvor godt din lever eller dine nyrer fungerer, og hvilken eventuel anden medicin, du får. dk-pl-v1-1-03122014 Side 4 af 10
Når midlet gives alene, er dosis normalt 60-90 mg/m 2 legemsoverflade. Højere doser (100-120 mg/m 2 legemsareal) kan give, hvis du lider af brystkræft. Dosis vil blive reduceret, eller den næste dosis forsinket, hvis du har et lavt niveau af hvide blodlegemer i kroppen, hvis du er ældre, hvis du har leverproblemer, eller hvis lægemidlet bruges i kombination med andre midler mod kræft. Epirubicin kan gives som en injektion i en blodåre over 3-5 minutter. Det kan også fortyndes med glukose (sukkeropløsning) eller natriumchlorid (saltvand), før det langsomt inddryppes i reglen via et drop i en blodåre over 30 minutter. Du vil i reglen få det hver 3. (eller 4.) uge. Nålen skal blive siddende i åren, mens epirubicin indgives. Hvis nålen falder ud eller går løs, eller hvis opløsningen kommer ud i vævet uden for åren (du kan føle ubehag eller smerte) skal du omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken. Når produktet gives direkte i blæren (intravesikal administration): Medicinen kan indgives direkte i blæren via et kateter. Hvis denne vej anvendes, må du ikke drikke noget væske i 12 timer før behandlingen for at urinen ikke skal fortynde medicinen for meget. Dosen vil afhænge af typen af blærekræften. Opløsningen skal ligge i blæren i 1-2 timer efter inddrypningen. Du vil jævnligt blive vendt for at sikre, at alle dele af blæren udsættes jævnt for lægemidlet. Der skal omhyggeligt sørges for, at blærens indhold ved tømning ikke kommer i kontakt med huden. I tilfælde af hudkontakt vaskes det påvirkede område omhyggeligt med vand og sæbe, men det må ikke skrubbes. Hvis du har fået for meget Epirubicin Seacross : Eftersom du får denne medicin, mens du befinder dig på hospitalet, er det ikke sandsynligt, at du vil få for meget, men du skal fortælle lægen eller apotekeren om det, hvis du er bekymret. Hvis du har glemt at bruge Epirubicin Seacross Epirubicin skal gives efter en fastlagt plan. Sørg for at overholde alle aftaler. Hvis du springer en dosis over, skal du drøfte det med din læge. Lægen vil beslutte, hvornår du skal have den næste dosis epirubicin. Hvis du holder op med at tage Epirubicin Seacross Hvis du holder op med behandlingen med epirubicin, kan virkningen på svulstens vækst ophøre. Stop ikke behandlingen med epirubicin, medmindre du har drøftet det med din læge. dk-pl-v1-1-03122014 Side 5 af 10
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 4. BIVIRKNINGER Epirubicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men det er ikke alle der får bivirkninger. Tal omgående medlægen, hvis nogen af følgende bivirkninger forekommer, når epirubicin er givet som infusion i en blodåre, da det er meget alvorlige bivirkninger: Rødme, smerter eller hævelse på injektionsstedet; der kan forekomme vævsskader efter utilsigtet injektion uden for en åre. Symptomer på hjerteproblemer, som fx brystsmerter, åndenød, hævelse af anklerne (disse virkninger kan forekomme op til flere uger efter, at behandlingen med Epirubicin er afsluttet). Alvorlig allergisk reaktion, symptomerne omfatter svaghed, hududslæt, hævelser i ansigtet og åndedrætsbesvær eller hvæsende åndedræt. I visse tilfælde kan der forekomme kollaps. Du kan behøve akut lægehjælp. Mere end 10 % af patienterne kan forventes at få bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er nedsat produktion af blodlegemer (myelosuppression), bivirkninger i mave-tarm-systemet, tab af appetit (anoreksi), hårtab (alopeci) og infektion. Følgende bivirkninger er mulige for epirubicin-hydrochlorid, og du bør hurtigst muligt fortælle din læge om dem: Meget almindelig (hyppigheden skønnes til mere end 1 person ud af10): Hæmmet blodlegemeproduktion i knoglemarven (myelosuppression) Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytopeni) Nedsat antal af en speciel form for hvide blodlegemer (granulocytopeni og neutropeni) Neutropeni ledsaget af feber (febril neutropeni) Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) Nedsat antal blodplader (trombocytopeni) Blødning (hæmoragi) og vævshypoksi (utilstrækkelig ilttilførsel) som følge af myelosupression Hårtab (alopeci) normalt reversibelt Manglende skægvækst hos mænd Din urin kan blive rødfarvet i op til to dage efter behandlingen. Dette er normalt og ikke noget at bekymre sig om. Almindelige bivirkninger (hyppigheden skønnes til mindre end 1 person ud af 10, men mere end 1 ud af 100): Infektion Tab af appetit Følelse af tørhed og tørst (dehydrering) Hedeture dk-pl-v1-1-03122014 Side 6 af 10
Halsbrand, kvalme, opkast eller diarre Smerte, rødmen, brændende eller stikkende følelse ved injektionsstedet Mavesmerter Betændelse i spiserøret (øsofagitis) Betændelse i en slimhinde (mucositis) Betændelse i mundslimhinden med områder med smertefulde erosioner, sårdannelser og blødende mundslinhindebetændelse (stomatitis) Øget pigmentering (hyperpigmentering) af mundslimhinden Hævelse af blære, med smerter ved vandladning (kemisk blærebetændelse), nogle gange med blod i urinen (hæmoragi) efter indgift i blæren Rødme langs infusionsblodåren, lokal blodårebetændelse (flebitis) Fortykkelse af blodårevæggene (flebosklerose) Smerter og blødning i munden Ikke-almindelige bivirkninger (hyppigheden skønnes til mindre end 1 person ud af 100, men mere end 1 ud af 1000): Hovedpine Blå mærker og en tendens til at bløde (grundet mangel på blodplader (trombocytopeni)). Det er vigtigt at søge læge, hvis dette sker. Årebetændelse relateret til en blodprop (tromboflebitis) Øget pigmentering (hyperpigmentering) af hud og negle Lysfølsomhed eller overfølsomhed ved strålebehandling Sjældne bivirkninger (hyppigheden skønnes til mindre end 1 person ud af 1000, men mere end 1 ud af 10.000): Når det gives sammen med andre lægemidler mod kræft, har visse patienter udviklet en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) efter afsluttes behandling Alvorlig overfølsomhed (anafylakse) Forhøjede niveauer af urinsyre i blodet (hyperurikæmi), som kan medføre gigt Svimmelhed Åndedrætsbesvær, hævelse af underliv, ben eller ankler, væske i lungerne (tegn på hjertefejl) EKG-forandringer, uregelmæssig hjerterytme, hjertemuskelsygdom Hududslæt i form af små fordybninger (kløende udslæt) eller med stærk kløe (pruritis) Udeblivende menstruation (amenorré) Manglende sædceller i sæden (azoospermi) Følelse af ubehag (malaise) Feber, kulderystelser Forhøjet niveau af leverenzymer (transaminaser) Væskeansamling (ødem) Forstørrelse af leveren Væskeansamling i bughulen (ascites) Lungeødem Væskeansamling mellem brysthulen og lungen (pleuraleeffusioner) Ikke kendte: hyppigheden kan ikke beregnes fra de tilgængelige data: dk-pl-v1-1-03122014 Side 7 af 10
Blodinfektion Lungebetændelse Chok Hævelse af øjet (conjunctivitis og keratitis) Størknet blod, inklusiv klumper i lungerne, som forårsager brystsmerter og åndeløshed Rapportering af bivirkninger Tal med lægen, apoteket eller din sygeplejerske, hvis du får nogle af disse bivirkninger. Dette inkluderer enhver mulig bivirkning, som ikke er nævnt i denne brochure. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem angiver i Bilag V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om dette lægemiddels sikkerhed. 5. OPBEVARING Opbevar medicinen utilgængeligt for børn. Brug ikke Epirubicin efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Holdbarhed før åbning: 2 år Opbevar i køleskab (2-8 C). Opbevar hætteglasset i den ydre emballage for at beskytte det mod lys. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter åbning og resten kasseres. Ud fra et kemisk og fysisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter fortyndingen. Eventuelle ubrugte mængder skal kasseres efter brug Af hensyn til miljøet må du ikke hælde medicin i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Epirubicin Seacross indeholder - Det aktive stof er 2 mg/ml epirubicin-hydrochlorid. - De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, injektionsvæske og saltsyre anvendt til at justere ph-værdien. Udseende og pakningsstørrelse af Epirubicin Seacross En klar, rød injektionsopløsning. Dette lægemiddel fås i glasemballage med en gummiprop kaldet hætteglas med 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) og 200 mg (100 ml) epirubicin-hydrochlorid. Pakningsstørrelser: dk-pl-v1-1-03122014 Side 8 af 10
Hætteglas indeholdende 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml og 100 ml leveret i følgende pakningsstørrelser: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 25 ml, 1 x 50 ml, 1 x100 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Seacross Pharmaceuticals Bedford Business Centre 61-63 St Peter s Street Bedford MK40 2PR Storbritannien Producent Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis Grækenland Denne indlægsseddel blev senest revideret den 12/2014 Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: Epirubicin 2 mg/ml, opløsning til injektion Uforligeligheder Til intravenøs eller intravesikal anvendelse Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i afsnittet herunder. Fortyndingsvejledning Injektionen kan gives via slangen i en frit løbende 0,9 % intravenøs natriumchloridinfusion. Hvis injektionen skal indgives efter fortynding, skal følgende vejledning følges. Epirubicin Seacross injektionsvæske, opløsning kan fortyndes under aseptiske forhold i glukose 5 % eller natriumchlorid 0,9 % og indgives som en intravenøs infusion. Infusionsopløsningen skal klargøres umiddelbart før brug. Injektionsopløsningen indeholder ingen konserveringsmidler, og eventuel ubrugt del af hætteglassets indhold skal omgående kasseres. dk-pl-v1-1-03122014 Side 9 af 10
Påkrævet dosis epirubicin Volumen af 2 mg/ml epirubicin - injektion Volumen af diluent, steril natriumchl orid Total volumen for blæreinstil lation 30 mg 15 ml 35 ml 50 ml 50 mg 25 ml 25 ml 50 ml 80 mg 40 ml 10 ml 50 ml Sikker håndtering Dette er et cytotoksisk produkt, følg venligst den lokale retningslinjer for instruktion om sikker håndtering /bortskaffelse af cytostatika. 1. Hvis en infusionsopløsning skal forberedes, skal dette udføres af uddannet personale under aseptiske forhold. 2. Forberedelse af en infusionsopløsning skal udføres i et udpeget aseptisk område. 3. Velegnede beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske skal bæres. 4. Der skal tages forholdsregler for at undgå at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjne. Skyl med store mængder vand og/eller 0,9 % natriumchloridopløsning. Søg derefter læge. 5. I tilfælde af kontakt med huden. Vask grundigt det berørte område med vand og sæbe, eller natriumbicarbonatopløsning. Du skal dog ikke skrubbe huden ved hjælp af en børste. Vask altid hænder efter du tager handskerne af. 6. Spild eller lækage skal behandles med fortyndet natriumhypoklorit (1 % aktivt klor), helst ved iblødsætning og derefter vand. Alle rensematerialer skal bortskaffes som beskrevet nedenfor. 7. Gravide medarbejdere bør ikke arbejde med cytotoksiske sammensætninger. 8. Der skal udvises passende omhu og forsigtighed ved bortskaffelse af elementer (sprøjter, kanyler osv.), der anvendes til at opløse og/eller fortynde cytotoksiske lægemidler. Eventuelt ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale betingelser. Opbevaring Opbevares ved 2-8 o C. Opbevar hætteglasset i den ydre æske. dk-pl-v1-1-03122014 Side 10 af 10