Årsrapport 2013
Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab
Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Indhold 2 Forord af den administrerende direktør 3 Hoved- og nøgletal 4 Vission, mission og strategi 7 Pipelineopdatering 8 Partnerskabsaftaler 9 Corporate Governance 10 Samfundsansvar 11 Risikoprofil og risikostyring 13 Regnskabsaflæggelsesprocessen 14 Bestyrelse 15 Direktion 16 Aktionærforhold 17 Regnskabsberetning 19 Ledelsespåtegning 20 Den uafhængige revisors erklæringer 21 Koncerntotalindkomstopgørelse og resultatopgørelse 22 Balance - aktiver 23 Balance - passiver 24 Pengestrømsopgørelser 25 Egenkapital - Koncern 26 Egenkapital - Moderselskab 27 Noter
2 Forord af den administrerende direktør Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Topotarget Årsrapport 2013 Forord af den administrerende direktør Topotarget havde et godt år i 2013 med store fremskridt. Efter mange års hårdt arbejde indleverede vi en registreringsansøgning (NDA) for belinostat (Beleodaq ) til behandling af perifert T-celle lymfekræft (PTCL) i USA sammen med vores samarbejdspartner Spectrum Pharmaceuticals. I februar 2014 accepterede de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vores ansøgning og tildelte Priority Review-status til belinostat. Ved accept af registreringsansøgningen modtog vi fra Spectrum Pharmaceuticals en milepælsbetaling på USD 10 mio. og 1 million aktier med en aktuel værdi på ca. USD 8 mio. Vi afventer nu med spænding den potentielle godkendelse af registreringsansøgningen, som vi forventer vil blive givet senest den 9. august 2014. Hvis ansøgningen godkendes, udløses en milepælsbetaling på USD 25 mio. til Topotarget. Ved en godkendelse vil vi endvidere være berettiget til at modtage potentielle royalties og salgsmilepæle fremover. I oktober 2013 foretog vi en ændring til den eksisterende licensaftale med Spectrum Pharmaceuticals, hvor vi overdrog den globale kommercielle fremstilling til vores samarbejdspartner. Spectrum Pharmaceuticals er nu ansvarlig for den fremtidige fremstilling af belinostat til alle geografiske områder. Aftalen løber i fem år med mulighed for forlængelse. Alternativt kan Topotarget vælge at overtage ansvaret for fremstillingen af belinostat i Topotargets geografiske område. Med denne ændring har vi forberedt os på en potentiel markedslancering af belinostat (Beleodaq) i 2014. Alt i alt har vi hermed opnået en ganske favorabel finansiel situation allerede fra starten af 2014, hvilket også er afspejlet i vores resultatforventninger. Som et led i den tidligere meddelte strategisk gennemgang, er bestyrelsen og direktionen glade for at kunne præsentere en opdateret vision, mission og strategi. Med denne strategi kan selskabet nu udvikle sig, også efter en lancering af belinostat i USA. Opdateret strategi Med henblik på at opfylde vores mål om at hjælpe kræftpatienter vil vi: 1. Udforske belinostats muligheder Udnytte vores succesfulde udvikling af belinostat ved at udforske stoffet i andre sjældne kræftsygdomme inden for blodkræft og solide tumorer, for eksempel leverkræft, myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi og malignt tymom. 2. Forberede kommercialisering Opbygge en strømlinet, fleksibel og dedikeret gruppe af medicinske sparringspartnere suppleret med kompetencer inden for forretningsudvikling og strategi, markedsadgang, knowhow mv. 3. Forfølge nye produktmuligheder Søge at indgå samarbejdsaftaler med selskaber, der har innovative kræftbehandlingsprojekter med orphan drugs i den sene fase. 4. Strategisk udvikling Aktivt følge op på potentielle opkøbsaktiviteter med selskaber, som deler vores vision, hvorved vi vil kunne udnytte synergier og udvikle Topotarget hurtigere med henblik på at realisere vores vision. En mere detaljeret beskrivelse af strategien og rationalet bag den er gengivet på side 4. Resultatforventninger Topotarget forventer et overskud før skat i størrelsesordenen DKK 55-65 mio. for indeværende regnskabsår. Likviditeten forventes ved årets udgang at udgøre ca. DKK 78-88 mio. Disse tal er inklusiv milepælsbetalingen fra Spectrum Pharma ceuticals på USD 10 mio. og 1 mio. aktier til en aktuel værdi på ca. USD 8 mio., men eksklusiv eventuelle ekstraordinære aktiviteter. Den anden milepælsbetaling vedrørende godkendelse af registreringsansøgningen og potentielle royaltybetalinger er ikke medtaget i disse resultatforventninger. Den kommende periode Vi ser frem til et spændende og travlt år i 2014. Vi håber at kunne lancere belinostat (Beleodaq) i USA til behandling af PTCL i indeværende år, vi har etableret et solidt finansielt fundament for selskabet, og vi er begyndt at implementere vores opdaterede strategi, hvor et af fokusområderne er at undersøge mulighederne for samarbejde med potentielle partnere inden for orphan drug-produkter til behandling af kræft alt sammen som led i vores mission om at udvikle nye og innovative behandlinger til sjældne kræftsygdomme og give håb til patienterne og deres familier. Jeg vil gerne takke alle hos Topotarget for deres store indsats og engagement for at indfri vores mission, vores samarbejdspartnere for vores fælles resultater og vores aktionærer for deres fortsatte tro på og støtte til såvel Topotarget som belinostat. Anders Vadsholt Administrerende direktør Topotarget Årsrapport 2013 Forord af den administrerende direktør 2
Topotarget Årsrapport 2013 Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Hoved- og nøgletal 3 Hoved- og nøgletal DKK 000 2013 2012 2011 2010 2009 Koncernens hoved- og nøgletal Nettoomsætning 8.338 2.395 65.598 107.826 43.979 Forsknings- og udviklingsomkostninger (23.019) (46.522) (54.345) (70.608) (89.884) Nedskrivning af forsknings- og udviklingsomkostninger - - - (189.541) (21.200) Salgs- og distributionsomkostninger - - - - (29.136) Driftsresultat (34.148) (80.210) (31.352) (197.543) (132.492) Finansielle indtægter og udgifter (2.045) (1.149) 1.087 68.773 (10.250) Årets resultat af fortsættende aktiviteter (36.193) (81.359) (29.012) (84.785) - Årets resultat af ophørte aktiviteter - 99 (3.999) (29.096) - Årets totalindkomst / årets resultat (34.968) (80.017) (33.011) (55.689) (140.464) Aktuel EPS (DKK) af fortsættende aktiviteter (0,25) (0,60) (0,22) (0,64) - Aktuel EPS (DKK) af fortsættende og ophørte aktiviteter (0,25) (0,60) (0,25) (0,42) (1,41) Koncernbalancer Likvide beholdninger og værdipapirer 31.483 41.460 114.302 205.068 130.145 Egenkapital 243.092 251.247 330.728 360.219 411.798 Balancesum 265.117 278.936 370.476 465.824 585.413 Investeringer i materielle anlægsaktiver (netto) 10 (226) (2.283) (1.633) 2.016 Koncernpengestrømsopgørelser Pengestrømme fra driftsaktivitet (35.623) (80.973) (88.847) 40.101 (99.197) Pengestrømme fra investeringsaktivitet 152 8.131 (1.919) 34.686 37.861 Pengestrømme fra finansieringsaktivitet 25.494 - - 138 118.780 Koncernnøgletal Antal fuldt indbetalte aktier ultimo 143.317.114 132.652.050 132.652.050 132.652.050 132.609.020 Gennemsnitligt antal aktier i perioden 140.916.162 132.652.050 132.652.050 132.640.379 99.456.765 Aktiver/egenkapital 1,1 1,1 1,1 1,3 1,4 Børskurs ultimo (DKK) 2,98 2,15 2,51 3,57 2,59 Indre værdi pr. aktie (DKK) 1,7 1,88 2,49 2,73 3,11 Gennemsnitligt antal fuldtidsansatte 13 23 42 50 58 I tallene for 2010 og frem er Savene og Totect aktiviteterne præsenteret som ophørte aktiviteter. Andre år er præsenteret som fortsættende aktiviteter. Finanskalender 2014 Ordinære generalforsamling 2014 24. april 2014 Resultat for første kvartal 2014 8. maj 2014 Resultat for første halvår 2014 14. august 2014 Resultat for de første 9 måneder 2014 6. november 2014 Topotarget Årsrapport 2013 Hoved- og nøgletal 3
4 Vision, mission og strategi Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Topotarget Årsrapport 2013 Vision, mission og strategi Vi har nået vores mål om at indsende en registreringsansøgning for belinostat til behandling af PTCL, og vi har modtaget den første af to potentielle vigtige milepælsbetalinger fra vores samarbejdspartner i USA, hvilket har sikret Topotarget et solidt finansielt fundament til den kommende periode. Topotargets bestyrelse og direktion har, med hjælp fra eksterne rådgivere og specialiserede investorer inden for sundhedssektoren, nu gennemført en omfattende strategisk gennemgang, hvilket har ført til en opdateret vision, mission og strategi for vores selskab. Med den nye strategi kan selskabet nu udvikle sig, også efter en lancering af belinostat i USA. Resultat af den strategiske gennemgang Det vil fremover fortsat være Topotargets strategi at fokusere på at udvikle nye, innovative lægemidler til behandling af sjældne og livstruende kræftformer med et stort udækket behandlingsbehov (såkaldte orphan drugs til behandling af kræft) baseret på vores gode erfaring med udviklingen af belinostat. Der er identificeret omkring 7.000 sjældne sygdomme, men der findes kun behandlinger til mindre end 5 % af dem, og de sjældne kræftindikationer udgør den største og hurtigst voksende gruppe af sygdomme med udækkede behov. Strategisk rationale Et interessant marked I begyndelsen af 2014 arbejder mere end 300 selskaber og partnere verden over med kræftbehandlingsmidler til sjældne sygdomme, og udviklingsporteføljerne med sådanne orphan drugs består af mindst 2.466 udviklingsprojekter. Der er et stort udækket behandlingsbehov, og der opdages løbende nye, sjældne sygdomme. Det samlede marked for orphan drugs havde en værdi på over USD 80 mia. i 2013 og ventes at nå USD 100 mia. i 2018. Vækstpotentialet understøttes af videnskabelige fremskridt Den viden, der er opnået med kortlægningen og sekventeringen af den menneskelige genetiske kode, har ført til videnskabelige og bioteknologiske fremskridt, som igen har forbedret vores viden om mange sjældne kræftformers oprindelse og genetiske forbindelser. Samtidig har vi i stigende grad opnået en indgående indsigt i biologien bag de sjældne kræftformer samt i de teknologiske fremskridt, der er med til at give os værktøjer til at takle disse sygdomme. Gode økonomiske incitamenter Det kan måske lyde ulogisk at udvikle lægemidler mod sjældne sygdomme med en begrænset gruppe patienter, men man skal huske på, at udvikling af orphan drugs på grund af offentlige tilskud, kortere udviklingstid og en høj procentdel af registreringsgodkendelser er økonomisk lønsomt. Tiden fra fase II-studier til markedsføring er ofte kortere for orphan drugs som følge af kortere og mindre kliniske forsøg og FDA s forskellige tilgange til fremskyndet godkendelse. Et stort antal orphan drugs er desuden biologiske stoffer, som ikke særlig tit har generiske ækvivalenter, hvilket er med til at forlænge værdien for de finansierende virksomheder, også efter patentet udløber. Hvis et lægemiddelstof får tildelt orphan drug-status, har det langt større sandsynlighed for at blive godkendt end traditionelle lægemidler. Orphan drugs har desuden store konkurrencemæssige fordele ved at komme først på markedet. Derudover har indflydelsesrige og velorganiserede patientforeninger skabt et øget behov for nye behandlinger. Man kan også fremhæve, at betalerne foretrækker at yde tilskud til produkter, som adresserer et udækket behandlingsbehov for patienter med sjældne sygdomme, og som giver en klinisk relevant øget forventet levetid og livskvalitet. Nylig forskning tyder på, at højere priser, større markedsandel, lavere markedsføringsomkostninger, længere eksklusivitetsperioder og hurtigere markedsaccept af orphan drugs opvejer det lavere antal patienter. Se venligst side 6 for mere information om orphan drugs. Topotarget Årsrapport 2013 Vision, mission og strategi 4
Topotarget Årsrapport 2013 Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Vision, mission og strategi 5 Vision At være en førende virksomhed inden for behandling af sjældne kræftsygdomme Mission At være et biofarmaceutisk selskab med fokus på udvikling af nye og innovative behandlinger af sjældne kræftsygdomme og derved give håb for patienter og deres familier samt øge patienternes forventede levetid og forbedre deres livskvalitet. Strategi 1. Udforske belinostats muligheder Udnytte vores succesfulde udvikling af belinostat ved at udforske lægemidlets muligheder i andre sjældne kræftsygdomme inden for blodkræft og solide tumorer, for eksempel: Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest udbredte form for leverkræft. HCC er en sjælden sygdom i EU og USA, men er en mere udbredt sygdom i Asien og Afrika. HCC er den tredje-hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed. Der er et stort udækket behov for behandlinger af denne sygdom. Belinostat har vist lovende tegn som enkeltstofbehandling af patienter med HCC og har vist stærk præklinisk synergi med det i øjeblikket eneste godkendte lægemiddel til førstelinjebehandling af HCC, Sorafenib Myelodysplastisk syndrom (MDS) er en blodkræft sygdom, som medfører ineffektiv produktion af den myeloide klasse af blodceller, hvilket giver en forstyrret og ineffektiv blodproduktion. I et tidligere studie under National Cancer Institute (NCI) viste belinostat respons hos patienter, som fik behandling med belinostat og det godkendte produkt 5-azacytidin, hvilket bekræftede de velkendte prækliniske data, hvor belinostat endda var i stand til at reaktivere lægemiddelresistente celler Akut myeloid leukæmi (AML) er en akut form for leukæmi, som rammer voksne mennesker. Selvom AML er en relativ sjælden sygdom, udgør den ca. 1 % af alle kræftrelaterede dødsfald i USA. Patienter med MDS vil i sidste ende udvikle AML, og belinostat har som nævnt vist lovende data i kombination med det godkendte stof 5-azacytidin Malignt tymom er en yderst sjælden form for solide tumorer, hvortil Europa-Kommissionen tildelte Topotarget orphan drug-status i juli 2013. I øjeblikket er der ingen godkendte behandlinger af malignt tymom i EU, og det er således en sjælden sygdom med et udækket medicinsk behov. I to NCI-sponsorerede kliniske studier har belinostat vist tegn på klinisk aktivitet hos patienter med malignt tymom både som enkeltstofbehandling og i kombination med standard-kombinationsbehandlinger 2. Forberede kommercialisering Opbygge en strømlinet, fleksibel og dedikeret gruppe af medicinske sparringspartnere suppleret med kompetencer inden for forretningsudvikling og strategi, markedsadgang, knowhow mv. 3. Forfølge nye produktmuligheder Søge at indgå samarbejdsaftaler med selskaber, der har innovative kræftbehandlingsprojekter med orphan drugs i den sene fase 4. Strategisk udvikling Aktivt følge op på potentielle opkøbsaktiviteter med selskaber, som deler vores vision, hvorved vi vil kunne udnytte synergier og udvikle Topotarget hurtigere med henblik på at realisere vores vision Topotarget Årsrapport 2013 Vision, mission og strategi 5
6 Vision, mission og strategi Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Topotarget Årsrapport 2013 Hvad er et orphan drug? I USA vedtog man i 1983 Orphan Drug Act (ODA) for a promovere forskning i sjældne sygdomme med et stort udækket behandlingsbehov. Lovgivningen giver løbende incitamenter for de finansierende virksomheder til at udvikle behandlinger af sjældne sygdomme, hvor salget af det endelige produkt næppe vil dække forsknings- og udviklingsomkostningerne under normale omstændigheder. I USA defineres en sjælden sygdom som en sygdom, der rammer færre end 200.000 personer om året, eller en der rammer flere end 200.000 personer om året, men hvor omkostningerne forbundet med at udvikle og markedsføre lægemidlet ikke forventes at blive dækket. En tilsvarende lov om støtte til udvikling af orphan drugprodukter blev indført i EU i 2000 samt i lande som Singapore, Japan og Australien. Selvom målet med lovgivningen er den samme som for ODA, er der nogle regionale forskelle i definitionen på sjældne sygdomme og de incitamenter, der ydes. For eksempel definerer det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en sjælden sygdom som en sygdom med en prævalens (andel af befolkningen som lider af sygdommen) på én ud af 2.000 personer og yder incitamenter som f.eks. ti års markedseksklusivitet, protokolassistance til reduceret pris, adgang til central godkendelsesprocedure, reducerede afgifter til EMA mv. ODA indeholder en række incitamenter, herunder syv års markedseksklusivitet, protokolassistance, skattemæssige fradrag for op til 50 % af forsknings- og udviklingsomkostningerne, fritagelse for FDA-afgifter og forskningstilskud. For at blive berettiget til disse incitamenter skal den finansierende virksomhed ansøge om orphan drug-status og medicinsk påvise stoffets forventede effekt i den sjældne sygdom. Topotarget Årsrapport 2013 Vision, mission og strategi 6
Topotarget Årsrapport 2013 Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Pipelineopdatering 7 Pipelineopdatering VIGTIGE kliniske studier med belinostat Indrullerings- Tids- Indikation Studie Sponsor Fase I Fase II Pivotal NDA Mål # status Milepæle ramme PTCL BELIEF (CLN-19) SPPI* ) 100 Afsluttet NDA godkendelse Q3 2014 PTCL BelCHOP SPI-Bel-12-104 SPPI 28 Rekrutterer Rekruttering afsluttet Q4 2014 NSCLC SPI-1014-Bel SPPI 35 Afsluttet Rekruttering afsluttet - Massebalance SPI-12-103 SPPI 6 Afsluttet Rekruttering - -studie afsluttet NCI-sponsorerede studier Initieret * ) Spectrum Pharmaceuticals Belinostat mod solide tumorer og lymphoma i patienter med varierende grad af hepatisk dysfunktion Q4 2010 Et fase I studie af belinostat i kombination med cisplatin og etoposide i voksne med små-cellet lungekræft Q2 2009 Perifert T-celle lymfekræft (PTCL) BELIEF (CLN-19) FDA accepterer registreringsansøgning og tildeler Priority Review-status med en PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) dag, hvor FDA træffer sin beslutning, den 9. august 2014. Rekrutteringen af patienter til det pivotale studie med belinostat til behandling af R/R PTCL blev afsluttet i september 2011, efter at 129 patienter var blevet inkluderet. Endelige topline-data, som blev præsenteret på årsmødet i American Society of Clinical Oncology i 2013, viste en objektiv responsrate (ORR) på 26 % i alle PTCL patienter, 28 % i PTCL-patienter med blodpladetal på over 100.000/μL, og 45,5 % i patienter med PTCL-subtypen Angioimmunoblastisk T- celle Lymfekræft (AITL). De sikkerhedsdata, der blev præsenteret på T-Cell Lymphoma Forum i januar 2013, viste en favorabel sikkerhedsprofil for belinostat i sammenligning med godkendte behandlinger for patienter med PTCL, og det blev fastslået, at det formentlig er muligt at kombinere belinostat og cytotoksiske behandlinger. Belinostat synes at have lav myelosuppression, og selv PTCL-patienter med ringe knoglemarvsreserve tolererer belinostat godt. BelCHOP SPI-Bel-12-104 Studiet med BelCHOP (belinostat plus cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin, oncovin og prednisolon) er designet til at fastlægge, hvilken doser af kombinationen belinostat og CHOP, man sikkert kan administrere som førstelinjebehandling af patienter med PTCL. Formålet er endvidere at fastsætte den anbefalede dosis til et umiddelbart efterfølgende bekræftende fase III-studie som aftalt med FDA. Studiet til fastlæggelse af BelCHOP-dosis forventes at indrullere op til 28 patienter inden 4. kvartal 2014. Det bekræftede fase III-studie forventes igangsat i 1. halvår 2015. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) SPI-1014 Dette er et fase I/II studie til evaluering af den maksimalt tålte dosis af belinostat i kombination med carboplatin plus paclitaxel (Bel- CaP) til behandling af patienter med stadie IV NSCLC, der ikke reagerer på kemoterapi. Studiet blev igangsat i marts 2011, og alle patienterne er indrullet i studiet. Topotarget og Spectrum Pharmaceuticals finansierer studiet i fællesskab, og Spectrum Pharmaceuticals styrer det amerikansk-baserede studie. Massebalancestudie SPI-12-103 Dette er et fase I-studie til evaluering af ekskretion (massebalance) og farmakokinetik af 14C-mærket belinostat hos patienter med en recidiverende eller progressiv kræftsygdom. Studiet er et underbyggende studie til yderligere at forstå belinostats metabolisme og ekskretion. Rekrutteringen af seks evaluérbare patienter er gennemført, og der pågår en analyse af de biologiske prøver. NCI-sponsorede studier National Cancer Institute (NCI) er en anerkendt og globalt førende organisation inden for onkologisk forskning, som finansierer en lang række studier inden for onkologi. I samarbejde med Topotarget og Spectrum Pharmaceuticals afprøver NCI belinostat og undersøger behandlingsmuligheder i indikationer, hvor der er et stort udækket behandlingsbehov. NCI finansierer og gennemfører studierne i eget regi, og tidsplanerne og kommunikationen kontrolleres derfor af NCI. Topotarget Årsrapport 2013 Pipelineopdatering 7
8 Partnerskabsaftaler Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Topotarget Årsrapport 2013 Partnerskabsaftaler Corporate Governance Samfundsansvar Risikoprofil og risikostyring Regnskabsaflæggelsesprocessen Bestyrelse Management Aktionærforhold Regnskabsberetning Partnerskabsaftaler Spectrum Pharmaceuticals, Inc. I februar 2010 udlicenserede Topotarget rettighederne til belinostat i Nordamerika og Indien til Spectrum Pharmaceuticals. I henhold til aftalen erlagde Spectrum Pharmaceuticals en engangsbetaling på USD 30 mio. og overtog 100 % af finansieringen af BELIEF-studiet i PTCL. I september 2011 afsluttede Spectrum Pharmaceuticals rekrutteringen til BELIEFstudiet, og registreringsansøgningen blev indsendt i december 2013. I februar 2014 accepterede FDA registreringsansøgningen, som fik tildelt Priority Review-status med en PDUFA-dag, hvor FDA træffer sin beslutning, den 9. august 2014. Ud over milepælsbetalingen for accepten af registreringsansøgningen (jf. side 2) er Topotarget berettiget til at modtage milepælsbetalinger ved godkendelsen af registreringsansøgningen og ved opnåelsen af bestemte udviklingsmæssige og kommercielle milepæle samt tocifrede royalties på salget. Yderligere indikationer med belinostat er under overvejelse (jf. side 4). Omkostningerne til fælles udvikling i yderligere indikationer vil blive delt, således at Spectrum Pharmaceuticals bidrager med 70 % og Topotarget med 30 %. Fra og med oktober 2013 vil Spectrum Pharmaceuticals være ansvarlig for fremstillingen af belinostat til alle geografiske områder. Aftalen løber i fem år med mulighed for forlængelse. Edimer Pharmaceuticals I marts 2009 udlicenserede Topotarget sit ikke-onkologiske prækliniske udviklingsprogram APO200 til Edimer Pharmaceuticals, Inc. Edimer udvikler APO200 (EDI200) som behandling af X-bundet hypohidrotisk extodermal dysplasi (www.edimerpharma. com). Topotarget har modtaget en upfrontbetaling og er berettiget til eventuelle fremtidige milepæls- og royaltybetalinger. Multimeric Biotherapeutics, Inc. I oktober 2011 udlicenserede Topotarget de eksklusive rettigheder til videreudviklingen af de multimeriske TNS superfamily-ligander (TNFSFer) til alle terapeutiske formål til Multimeric Biotherapeutics, Inc. I henhold til aftalen licenserer Multimeric Biotherapeutics rettighederne til alle multimeriske fusionsproteiner indeholdende TNFSFer, som er dækket af Topotargets udstedte patenter og verserende patentansøgninger i Europa, USA, Canada, Japan, Australien, Sydkorea og andre geografiske områder. I henhold til aftalen tildeles Multimeric Biotherapeutics også rettighederne til at viderelicensere TNFSFer. Topotarget er berettiget til at modtage fremtidige milepæls- og royaltybetalinger. Oncology Venture I november 2012 indgik Topotarget en eksklusiv licensaftale med Oncology Venture ApS, i henhold til hvilken dette selskab tildeles globale rettigheder til videreudviklingen af APO010. I henhold til aftalen vil Oncology Venture licensere alle rettigheder specifikt til APO010, som er dækket af Topotargets udstedte patenter og verserende patentansøgninger. Topotarget har modtaget en upfrontbetaling og er berettiget til eventuelle fremtidige milepæls- og royaltybetalinger. National Cancer Institute (NCI) Topotarget har indgået en Clinical Trial Agreement med NCI, i henhold til hvilken NCI sponsorerer en række kliniske undersøgelser, hvor belinostats aktivitet undersøges, enten som enkeltstof eller i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af blodkræft og solide tumorer. Samarbejdet med NCI er af akademisk karakter. Kommercielle muligheder for belinostat Topotarget fortsætter med undersøge de kommercielle muligheder i Europa, Asien/Stillehavsområdet og i resten af verden med henblik på at kommercialisere belinostat bedst muligt. Topotarget Årsrapport 2013 Partnerskabsaftaler 8
Topotarget Årsrapport 2013 Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Corporate Governance 9 Partnerskabsaftaler Corporate Governance Samfundsansvar Risikoprofil og risikostyring Regnskabsaflæggelsesprocessen Bestyrelse Management Aktionærforhold Regnskabsberetning Corporate Governance Aktionærer Topotarget er et børsnoteret selskab, og derfor er vores aktionærer den øverste myndighed, og denne myndighed udøves gennem aktionærernes ret til at træffe beslutninger på Topotargets generalforsamlinger enten personligt eller ved fuldmagt. Ingen aktier har særlige rettigheder, og hver aktie à DKK 1 giver ret til én stemme. På den ordinære generalforsamling godkender aktionærerne selskabets årsrapport, vælger medlemmer til bestyrelsen og den uafhængige revisor samt godkender eventuelle ændringer til Topotargets vedtægter. Beslutninger træffes med simpelt stemmeflertal, medmindre selskabsloven eller vedtægterne foreskriver andet. Der henvises til side 16 for yderligere oplysninger om aktionærerne. Bestyrelsen Topotarget har en todelt ledelsesstruktur bestående af bestyrelsen og direktionen. Bestyrelsen og direktionen er uafhængige ledelsesorganer og har ikke fælles medlemmer. Det er bestyrelsens primære ansvar at fastlægge de strategiske rammer for selskabets aktiviteter og handlingsplaner og at være i konstruktiv dialog med direktionen om gennemførelsen af disse strategier. Bestyrelsen ansætter direktionen og fastlægger dens vilkår og opgaver, ligesom bestyrelsen kontrollerer direktionens arbejde samt selskabets procedurer og ansvarsforhold. På vegne af aktionærerne fører bestyrelsen tilsyn med organisationen og påser, at selskabet ledes på forsvarlig måde og i overensstemmelse med lovgivning og selskabets vedtægter. Bestyrelsen deltager ikke i den daglige ledelse af selskabet. Bestyrelsen består af syv medlemmer, hvoraf seks er uafhængige i overensstemmelse med de danske anbefalinger om god selskabsledelse. Alle medlemmerne blev valgt på Topotargets ordinære generalforsamling i april 2013 for en periode på et år. Medlemmerne fratræder senest, når de er fyldt 70 år. Ved nedsættelsen af Topotargets bestyrelse vedrører de primære overvejelser den enkelte kandidats professionelle baggrund og brancheerfaring. Bestyrelsens virke er reguleret af en forretningsorden. For relevante baggrundsoplysninger om de enkelte bestyrelsesmedlemmer henvises til side 14 eller http://www.topotarget. com/about-us/board-of-directors.aspx. Bestyrelsen har formaliseret en proces til at evaluere ledelsen, og målsætningerne aftales i forbindelse med budget-processen og evalueres endeligt ved årets udgang. Bestyrelsen drøfter løbende målsætningerne og strategierne for Topotarget og selskabets evne til at implementere strategierne og leve op til forventningerne. Bestyrelsesformanden har veldefinerede arbejdsopgaver og forpligtelser. Dette om fatter at sikre, at bestyrelsesmedlemmerne har de fornødne kompetencer til et ledelsesorgan. Bestyrelsen evaluerer bestyrelsens sammensætning for at sikre, at de fornødne kompetencer er til stede samt sikre en gennemsigtig valgprocedure for bestyrelsesmedlemmer på den ordinære generalforsamling. Der blev afholdt 22 bestyrelsesmøder i 2013, enten i form af fysiske møder, telefonmøder eller i form af skriftlige beslutninger. Der henvises til side 14 for en oversigt over vores bestyrelse. Revisionsudvalg Revisionsudvalgets formål er at gennemgå selskabets finansielle styring og samarbejde med de eksterne revisorer i forbindelse med deres revision af selskabets årsregnskab samt udarbejde rapporter og anbefalinger til bestyrelsen herom. Medlemmerne af revisionsudvalget er Bo Jesper Hansen (formand) og Per Samuelsson. I 2013 afholdt revisionsudvalget 5 møder, enten i form af fysiske møder eller telefonmøder. Nomineringsudvalg Det er nomineringsudvalgets opgave at beskrive og evaluere de kvalifikationer, der kræves i de to ledelsesorganer (bestyrelse og direktion) samt fremkomme med anbefalinger om ændringer. Udvalget overvejer og indstiller forslag til kandidater til ledende stillinger i selskabet. Udvalget består af følgende medlemmer: Bo Jesper Hansen (formand), Anker Lundemose, Ingelise Saunders og Per Samuelsson. Vederlagsudvalg Vederlagsudvalgets opgave at evaluere og fremkomme med anbefalinger til bestyrelsen om vederlag til medlemmer af bestyrelsen og den øverste ledelse samt at fremkomme med anbefalinger vedrørende incitamentsprogrammer for medarbejderne. Udvalget består af følgende medlemmer: Bo Jesper Hansen (formand), Anker Lundemose, Ingelise Saunders og Per Samuelsson. Direktionen Direktionen er ansvarlig for den daglige ledelse i Topotarget. Direktionen er ansvarlig for den overordnede forretning og alle driftsmæssige forhold, herunder fordeling af ressourcer, implementering af strategier og rettidig rapportering af oplysninger til bestyrelsen og interessenter. Mangfoldighed Topotarget vurderer, at en mangfoldig arbejdsstyrke og arbejdsplads fører til højere kvalitet i arbejdet samt en bredere forståelse af forskellige organisatoriske opgaver. Som følge heraf søger vi bl.a. løbende at opretholde en velbalanceret kønssammensætning både i direktionen (nuværende fordeling: 20 % mænd og 80 % kvinder) og i vores bestyrelse (nuværende Topotarget Årsrapport 2013 Corporate Governance 9
10 Samfundsansvar Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Topotarget Årsrapport 2013 Partnerskabsaftaler Corporate Governance Samfundsansvar Risikoprofil og risikostyring Regnskabsaflæggelsesprocessen Bestyrelse Management Aktionærforhold Regnskabsberetning fordeling: 71 % mænd og 29 % kvinder). Topotarget søger at opfylde måltallene i selskabslovens 139a om at begge køn skal være repræsenteret med 40 % eller derover, men indtil videre er det vores mål at fastholde en sammensætning med mindst to medlemmer af hvert køn. Undtagelser Bestyrelsen vurderer, at Topotarget overholder de danske anbefalinger om god selskabsledelse fra maj 2013 med følgende undtagelser: Topotarget har som følge af selskabets størrelse og kompleksitet ikke formelt udpeget en næstformand for bestyrelsen. Formanden for bestyrelsen er også formand for Revisionsudvalget, Nomineringsudvalget og Vederlagsudvalget som følge af bestyrelsesformandens kvalifikationer. Endvidere er bestyrelsesformanden blevet udnævnt til arbejdende bestyrelsesformand i løbet af den igangværende strategiske gennemgang som yderligere beskrevet i note 22. Topotarget tilbyder aktiebaserede aflønningsprogrammer til bestyrelsesmedlemmerne, idet selskabet vurderer, at aktiebaserede aflønningsprogrammer er et vigtigt og nødvendigt værktøj for at kunne tiltrække og fastholde bestyrelsesmedlemmer med international erfaring og en international profil for at sikre sammenhæng med selskabets strategi. Topotarget giver ikke oplysninger om aflønning af enkeltmedlemmer af bestyrelsen eller ledelsen. Topotarget vurderer, at disse oplysninger er af privat karakter, og at oplysninger for enkeltpersoner ikke giver øget værdi for aktionærerne. Topotarget har desuden ikke etableret en whistleblower-ordning med henblik på at rapportere om mulige forseelser eller mistanke herom, da selskabet ikke vurderer, at dette er relevant som følge af Topotargets åbne kultur og begrænsede størrelse. Topotargets tilgang til god selskabsledelse er baseret på anbefalingerne fra Komitéen for god selskabsledelse fra 6. maj 2013, jf. årsregnskabslovens 107b: http:// corporategovernance.dk/file/372239/ anbefalinger_for_god_selskabsledelse_ maj_2013.pdf. Den fulde beskrivelse af Topotargets tilgang er tilgængelig på vores hjemmeside http://investor.topotarget.com/ governance.cfm. Samfundsansvar Topotarget har ikke en nedfældet politik om samfundsansvar (Corporate Social Responsibility CSR). Topotarget Årsrapport 2013 Samfundsansvar 10
Topotarget Årsrapport 2013 Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Risikoprofil og risikostyring 11 Partnerskabsaftaler Corporate Governance Samfundsansvar Risikoprofil og risikostyring Regnskabsaflæggelsesprocessen Bestyrelse Management Aktionærforhold Regnskabsberetning Risikoprofil og risikostyring Risikoprofil Topotarget foretager kliniske studier med belinostat og er derfor udsat for en lang række risici, hvoraf nogle ligger uden for vores kontrol. Disse risici kan få væsentlig indvirkning på vores virksomhed, hvis de ikke vurderes og styres korrekt. Tilgang til risikostyring Aktiv styring af operationelle, finansielle og compliance-relaterede risici er en forudsætning for Topotarget. Risici identificeres og rapporteres i en systematisk proces. Konsolidering, analyse og vurdering sker sammen med Topotargets interessenter og med eksterne konsulenter, hvis behovet opstår. Direktionen er ansvarlig for den endelige kalibrering af risici og vurdering af tiltag til minimering af risici. Direktionen og bestyrelsen drøfter og fastlægger risikotolerancen for de væsentligste risici. Hvert halve år gennemfører selskabet en risikostyringsprocedure og rapporterer relevante resultater til bestyrelsen og med løbende rapportering til relevante interessenter. Risikostyringsproceduren definerer klart ansvarsfordelingen for bestyrelsen og direktionen. Bestyrelsen har ansvaret for: Godkendelse af risikopolitikken, herunder risikotoleranceniveauerne Gennemgang og godkendelse af selskabets største risikoscenarier Gennemgang af den nuværende status for minimering af selskabets største risici Forslag til yderligere minimering, om nødvendigt Verifikation af, om infrastrukturen for selskabets risikostyring er tilstrækkelig. Direktionen er direkte ansvarlig for styring og minimering af væsentlige risici samt for opretholdelse af stærke risikostyringsprocedurer, herunder rapporteringen. Nedenstående er en gennemgang af selskabets primære risikoområder samt en gennemgang af, hvordan selskabet søger at håndtere disse risici. Videnskabelige og udviklingsmæssige forhold Gennem videnskabelig og lægefaglig rådgivning søger Topotarget at optimere udvælgelsen af fremtidige sygdomstargets. En videnskabelig komité bestående af bestyrelsesmedlemmer overvåger sammen med nøglemedarbejdere hos Topotarget nøje og vurderer data fra vores kliniske undersøgelser og andre relevante videnskabelige oplysninger. Dette arbejde skal være med til at overholde de omfattende myndighedskrav, som vi er underlagt, når vi arbejder med kliniske undersøgelser, men det vil også gøre os i stand til at træffe de bedste beslutninger vedrørende de tilgængelige data. Det gælder generelt for lægemiddeludvikling, at der er en risiko for, at manglende behandlingseffekt eller uforudsete, alvorlige bivirkninger med et lægemiddelstof negativt vil påvirke udfaldet af studiet. Der er endvidere en risiko for, at antallet af patienter, der inkluderes i kliniske undersøgelser, er utilstrækkeligt til at kunne overholde tidsfristerne. Ikke-forudsete sikkerhedsforhold eller ændringer i myndighedernes krav kan desuden have indflydelse på timingen og arten af vores kliniske udviklingsaktiviteter, omkostninger og omsætning såsom milepælsbetalinger og refusion af omkostninger. Risiko forbundet med lovmæssige krav Topotargets aktiviteter kan påvirkes af lovmæssige krav og ændringer gennemført i enkelte lande. Ændret lovgivning eller nyfortolkning af lovgivning i lande, som har betydning for Topotargets virksomhed, kan medføre utilsigtede eller uventede omkostninger eller udskudte udviklingsplaner. Risici forbundet med markedet og samarbejdspartnere Samarbejdet med Spectrum Pharmaceuticals er meget vigtig for vores virksomhed og for vores fremtidige vækst. En stor del af vores fremtidige indtægter, i særdeleshed milepæle og royalties, kan afhænge af et fortsat vellykket samarbejde. Vores virksomhed kan blive negativt påvirket, hvis Spectrum Pharmaceuticals ikke er i stand til at overholde deres forpligtelser. Topotarget er afhængig af Spectrum Pharmaceuticals evne og vilje til at afgive svar til FDA under behandlingen af registreringsansøgningen med henblik på efterfølgende potentielt at opnå markedsføringstilladelse fra FDA til belinostat. Topotarget er derudover eksponeret for en række kommercielle risici, som er sædvanlige for den biofarmaceutiske branche, herunder: Konkurrence fra eksisterende behandlinger og/eller nye lægemidler Ændringer i markedsstørrelsen for førende indikationer Prisfastsættelsen af produkter og tilskudspolitikker Interessen blandt potentielle samarbejdspartnere og investorer Udviklingstiden for nye kliniske undersøgelser Patentbeskyttelse og evnen til at forebygge krænkelse. Topotarget Årsrapport 2013 Risikoprofil og risikostyring 11
12 Samfundsansvar Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Topotarget Årsrapport 2013 Partnerskabsaftaler Corporate Governance Samfundsansvar Risikoprofil og risikostyring Regnskabsaflæggelsesprocessen Bestyrelse Management Aktionærforhold Regnskabsberetning Lovmæssige forhold Vi fortsætter med at indsende de nødvendige patentansøgninger i bestræbelserne på at beskytte vores produkt og teknologier. Vi opretholder strenge fortrolighedsstandarder og -aftaler med interne medarbejdere og alle samarbejdsparter for at beskytte vores forretningshemmeligheder. Der er imidlertid en risiko for, at Topotargets mulighed for at beskytte sig i eventuelle patentsager er utilstrækkelig. Det kunne f.eks. være i tilfælde, hvor vores immaterielle rettigheder krænkes, eller vi beskyldes for at krænke en konkurrents immaterielle rettigheder. Finansielle risici Vi mindsker eksponeringen over for valutakursudsving ved primært at koncentrere vores anlæg i Danmark. Da vi imidlertid gennemfører globale kliniske undersøgelser, deler de kliniske omkostninger med Spectrum Pharmaceuticals, og indkøber serviceydelser globalt, er vi eksponeret mod valutakursudsving. Koncernens likvider består af kontante indeståender. Renterisikoen er ubetydelig i forhold til Topotargets samlede drift. Kapitalberedskab Topotarget er et lægemiddeludviklingsselskab uden kommercielle indtægter. Vi vil med undtagelse af indtægter fra sam arbejdspartnere bruge likviditet, indtil belinostat bliver ført på markedet. Det er derfor væsentligt, at virksomhedens finansielle beredskab til enhver tid er tilstrækkeligt. Risikostyring En række forhold omkring Topotarget og vores strategi medvirker til at reducere de generelle risici: Vi følger en partnerstrategi, som reducerer en stor del af de finansielle risici, vi har en stærk udviklingsaftale omkring belinostat med Spectrum Pharmaceuticals for Nordamerika og Indien, som vil håndtere kommercialiseringen af belinostat i disse geografiske regioner, og vi undersøger de kommercielle muligheder for belinostat i Asien og Europa Topotarget samarbejder med en række videnskabelige organisationer og har en stor repræsentation af bl.a. videnskabelig ekspertise i virksomheden, hvilket sikrer brobygning mellem videnskab og behandling af patienter Topotarget er en professionel virksomhed, der søger at holde sig orienteret om og overholde enhver gældende lovgivning, der har relation til selskabets aktiviteter Vores bestyrelse evaluerer løbende behovet for at øge selskabets finansielle ressourcer. Topotarget Årsrapport 2013 Samfundsansvar 12
Topotarget Årsrapport 2013 Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Regnskabsaflæggelsesprocessen 13 Partnerskabsaftaler Corporate Governance Samfundsansvar Risikoprofil og risikostyring Regnskabsaflæggelsesprocessen Bestyrelse Management Aktionærforhold Regnskabsberetning Regnskabsaflæggelsesprocessen Topotargets bestyrelse og direktion har det overordnede ansvar for koncernens kontrol- og risikostyring i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen, herunder overholdelse af relevant lovgivning og anden regulering i forbindelse med regnskabsaflæggelsen. Regnskabsaflæggelsesproces Selskabet har et Revisionsudvalg bestående af en del af selskabets bestyrelsesmedlemmer. Revisionsudvalget gennemgår og drøfter regnskabs- og revisionsmæssige forhold med selskabets generalforsamlingsvalgte revisorer og direktionen i overensstemmelse med Revisionsudvalgets mandat. Topotargets primære fokus er at sikre, at regnskabet er i overensstemmelse med relevant regnskabslovgivning og andre bestemmelser og forskrifter, og giver et korrekt og pålideligt billede af selskabets aktiviteter og finansielle position. Udarbejdelsen af selskabets regnskabsrapportering forløber efter en planlagt struktur, hvor relevant funktionsadskillelse af opgaver er blevet etableret. Topotarget har etableret intern månedsrapportering med henblik på en effektiv styring af selskabets finansielle status. Rapporteringen omfatter analyser af afvigelser mellem faktiske resultater, forretningsplaner, budgetter og senest opdaterede estimat for regnskabsåret. Månedlig rapportering inklusive en afvigelsesforklaring for de centrale forretningsområder gennemgås af direktionen inden distribution til bestyrelsen. Selskabets officielle rapportering udarbejdes efter samme struktur som månedsrapporteringen. Kvartalsrapportering gennemgås på et revisionsudvalgsmøde forud for endelig godkendelse på bestyrelsesmøde og efterfølgende offentliggørelse. Den årlige revisions- og rapporteringsproces omfatter detaljeret planlægning af individuelle opgaver, planlægningsmøder mellem Investor Relations, Økonomiafdeling og eksterne revisorer. Revision og planlægning er baseret på en godkendt revisionsstrategi. Årsrapporten udarbejdes i tæt samarbejde med nøglepersoner fra de enkelte forretningsenheder. Yderligere sikrer revisorerne, at årsregnskabet giver et pålideligt og korrekt billede af selskabets aktiver, passiver og finansielle position samt sikrer, at årsrapporten aflægges i overensstemmelse med den valgte regnskabspraksis. Kontrolmiljø Mindst én gang årligt vurderer Revisionsudvalget og sidenhen bestyrelsen koncernens organisationsstruktur, risikoen for besvigelser, samt tilstedeværelsen af interne regler og retningslinjer. Koncernens kontrol- og risikostyringssystemer kan skabe en rimelig, men ikke absolut, sikkerhed for, at uretmæssig brug af aktiver, tab og/eller væsentlige fejl og mangler i forbindelse med regnskabsaflæggelsen undgås. Bestyrelse og direktion fastlægger og godkender overordnede politikker, procedurer og kontroller på væsentlige områder i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen. Bestyrelsen godkender de overordnede politikker, procedurer og kontroller, som vedligeholdes og overvåges af direktion og nøglemedarbejdere, der repræsenterer hvert enkelt forretningsområde. Topotarget har etableret politikker og procedurer for de centrale områder i forbindelse med regnskabsaflæggelsen, herunder forretningsgange for økonomirapportering og planlægning, forretningsgange for økonomifunktionen og andre centrale forretningsenheder samt for IT-sikkerhed. Risikovurdering Bestyrelsen foretager en årlig overordnet vurdering af risici i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen. Målet med Topotargets interne risikostyringssystem er at opretholde effektive procedurer for identifikation, overvågning og rapportering af risici. Herunder vurderes sikker heden på IT-området, risikoen for besvigelser og de foranstaltninger, der skal træffes for at reducere eller helt undgå sådanne risici. Topotarget Årsrapport 2013 Regnskabsaflæggelsesprocessen 13
14 Bestyrelse Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Topotarget Årsrapport 2013 Partnerskabsaftaler Corporate Governance Samfundsansvar Risikoprofil og risikostyring Regnskabsaflæggelsesprocessen Bestyrelse Management Aktionærforhold Regnskabsberetning Bestyrelse Bestyrelse Bo Jesper Hansen, MD, PhD Dansk statsborger, 55 Formand siden 2010 Uafhængigt bestyrelsesmedlem siden 2009 Særlige kompetencer Bo Jesper Hansen har erfaring inden for internationale kontraktforhandlinger og -indgåelse, herunder eksekvering af betydningsfulde licensaftaler og vigtige M&A-transaktioner. Han har desuden stor viden om international marketing, lovgivningsforhold, farmakoovervågning, medical marketing og forretningsudvikling. Derudover har Bo Jesper Hansen mange forbindelser inden for medicinalbranchen og især inden for orphan drug området. Bestyrelsesposter Swedish Orphan Biovitrum AB (Formand), Ablynx, CMC Kontrast AB, Genspera Inc., Hyperion Therapeutics Inc., Newron Pharmaceuticals S.p.A. og Orphazyme ApS. Aktier: 300.000 (2012: 300.000) Warrants: 200.000 (2012: 150.000) Ingelise Saunders, MPh, BSc Dansk statsborger, 64 Uafhængigt bestyrelsesmedlem siden 2004 Særlige kompetencer Ingelise Saunders har omfattende erfaring med topledelse, internationale aktiviteter, salg, marketing og globale kommercielle aktiviteter. Hun har desuden stor erfaring med M&A-transaktioner, forretningsudvikling, sundhedsstrategi, og life-science investeringer. Bestyrelsesposter MinervaX ApS (Formand) Aktier: 25.000 (2012: 25.000) Warrants: 162.788 (2012: 158.442) Jeffrey H. Buchalter, BS, MBA Amerikansk statsborger, 56 Uafhængigt bestyrelsesmedlem siden 2006 Særlige kompetencer Jeffrey H. Buchalter har erfaring med topledelse, industri, udvikling, fremstilling og kommercialisering af farmaceutiske produkter samt behandlinger til kræftpatienter. Bestyrelsesposter Archimedes Pharma Ltd. Warrants: 203.270 (2012: 178.270) Per Samuelsson, MSc Svensk statsborger, 52 Bestyrelsesmedlem siden 2009 Særlige kompetencer Per Samuelsson har siden 2000 været Partner hos Odlander Fredrikson/Health- Cap, som er Topotargets største aktionær. Han har erfaring inden for biotek, venturekapital, investeringsbankvirksomhed, fusionstransaktioner, børsintroduktioner samt aktiebaserede incitamentsprogrammer. Bestyrelsesposter Algeta ASA, BioStratum Inc., Cardoz AB, Nordic Vision Clinics AS, Oncopeptides AB, Oncos Therapeutics Oy, Optivy AB og Sweden BIO. Anker Lundemose, MD, PhD, Doctor of Medical Science Dansk statsborger, 52 Uafhængigt bestyrelsesmedlem siden 2010 Særlige kompetencer Anker Lundemose har erfaring fra den akademiske verden, topledelse, store medicinal- og biotekselskaber, forretnings- og selskabsudvikling. Han er CEO og President i BioNor Pharma ASA og har international erfaring inden for forskning og udvikling, produktivitet og indgåelse af aftaler, herunder indgåelsen af væsentlige licensaftaler og vigtige M&A-transaktioner. Bestyrelsesposter Adenium Biotech, Aniona og Polytherics. Aktier: 25.000 (2012: 25.000) Warrants: 100.000 (2012: 75.000) Gisela Schwab, MD Tysk statsborger, 57 Uafhængigt bestyrelsesmedlem siden 2011 Særlige kompetencer Gisela Schwab har erfaring inden for den farmaceutiske branche med styring af tidlige og sen-fase udviklingsaktiviteter (targetudvælgelse, præklinisk, farmakokinetik, klinisk og regulatorisk udvikling) af bioteknologiske lægemiddelstoffer og småmolekyler, indlevering af IND- og NDA-/BLA-/MAA-ansøgninger samt opbygning og styring af ledelsesgrupper. Bestyrelsesposter Cellerant Therapeutics Warrants: 75.000 (2012: 50.000) Karsten Witt, MD Dansk statsborger, 56 Uafhængigt bestyrelsesmedlem siden 2011 Særlige kompetencer Karsten Witt har erfaring med klinisk strategi og gennemførelse af udviklingsprogrammer samt lægemiddelsikkerhed/- overvågning, udvikling af onkologiske behandlinger rettet mod småmolekyler og indlevering af IND-, BLA/sBLA- samt NDA/ snda-ansøgninger. Warrants: 75.000 (2012: 50.000) Topotarget Årsrapport 2013 Bestyrelse 14
Topotarget Årsrapport 2013 Anden virksomhedsinformation Påtegninger Årsregnskab Direktion 15 Partnerskabsaftaler Corporate Governance Samfundsansvar Risikoprofil og risikostyring Regnskabsaflæggelsesprocessen Bestyrelse Management Aktionærforhold Regnskabsberetning Direktion 1 2 3 4 5 Direktion Anders Vadsholt, MSc, MBA 3 Direktionsmedlem Dansk statsborger, 44 Administrerende direktør Særlige kompetencer Gennem 17 år har Anders Vadsholt arbejdet i forskellige stillinger og brancher med at maksimere værdien for aktionærerne. I de senere år har Anders Vadsholt påtaget sig en mere driftsorienteret rolle i ledelsen inden for biotek, hvor hans primære opgaver har omfattet generel ledelse, strategi, juridiske forhold, regnskab og investor relations. Anders Vadsholt har tidligere arbejdet med venture capital og corporate finance, inklusiv privat og offentlig udbud af aktier, fusioner og opkøb, omstrukturering og frasalg af selskaber. Aktier: 25.000 (2012: 25.000) Warrants: 650.000 (2012: 450.000) Elisabeth V. Carstensen, PhD 1 Dansk statsborger, 44 Director of Pharmaceutical Operations Særlige kompetencer Elisabeth Carstensen har omfattende erfaring med og ansvar for farmaceutisk fremstilling af aktive indholdsstoffer og lægemiddelprodukter. Hun har mere end 13 års erfaring i Topotarget, herunder kvalitetssikring, farmaceutisk drift, klinisk supply chain management og regulatoriske registreringsprocesser. Anne V. Sillemann, MSc Pharm 2 Dansk statsborger, 48 Director of Global Regulatory Affairs Særlige kompetencer Anne Sillemann har mere end 18 års erfaring med lægemiddeludvikling og regulatoriske procedurer, strategier og ansøgningsindleveringer både i EU og USA. Anne Sillemann har stor erfaring med ansøgninger om kliniske undersøgelser, videnskabelig rådgivning orphan drugprodukter og life cycle-management. Har været hos Topotarget i over ti år og har opnået markedsføringstilladelser i EU og USA. Jette Tjørnelund, PhD 4 Dansk statsborger, 50 Director of Science Særlige kompetencer Jette Tjørnelund har omfattende videnskabelig erfaring inden for analytisk kemi, præklinisk og klinisk lægemiddeludvikling, som har ført til publicering af over 50 publicerede artikler i videnskabelige tidsskrifter. Har været hos Topotarget i ti år med ansvar for analytisk kemi, metabolisme og farmakokinetik samt klinisk farmakologi. Lone Dahl, BSc 5 Dansk statsborger, 53 Director of Finance Særlige kompetencer Lone Dahl har omfattende erfaring med regnskabsfunktioner samt indgående kendskab til og erfaring med økonomistyring fra et revisionsfirma samt fra den internationale medicinalindustri. Hun har operativ og praktisk erfaring med opbygning af en økonomiafdeling på tværs af kulturer og set-ups. Lone Dahl har stor erfaring med alliance management og forretningsudvikling og ansvarlig for den regnskabsmæssige del af forberedelsen og gennemførelsen af en fusion mellem to internationale farmaceutiske selskaber i Norden. Topotarget Årsrapport 2013 Direktion 15