Indholdsfortegnelse. isleep 20i Klinikervejledning

Indholdsfortegnelse 1 Anvendelse af isleep 20i... 3 1.1 Hvad er isleep 20i?... 3 1.2 Indikationer... 4 1.3 Kontraindikationer... 5 1.4 Om denne vejledning... 5 2 Sikkerhedsoplysninger... 7 2.1 Generelle sikkerhedsforanstaltninger for brugeren... 7 2.2 Sikkerhed i forbindelse med el... 8 2.3 Omgivende forhold... 9 2.4 Brug af patientslangesæt... 10 2.5 Brug af filtre... 11 2.6 Rengøring og vedligeholdelse... 11 2.7 Utilsigtede bivirkninger... 12 2.8 Brug af HA 01-fugteren... 13 2.9 Brug af ilt... 14 3 Produktbeskrivelse... 15 3.1 Hovedkomponenter... 15 3.2 Tilbehør... 17 3.3 Frontpanel på isleep 20i... 20 3.4 Sidepaneler på isleep 20i... 21 3.5 Udstyrets type- og sikkerhedsskilt... 22 4 Funktioner og parametre i isleep 20i... 23 4.1 Funktioner... 23 4.2 Indstillinger... 23 4.3 Hjemme- og klinikfunktion... 25 5 Brug af isleep 20i... 26 5.1 Kontrol af isleep 20i før brug... 26 5.2 Sådan tændes/slukkes isleep 20i... 26 5.3 Brug af menuen... 27 5.4 Dataoverførsel mellem isleep 20i og pc... 29 5.5 Brug af den indbyggede HA 01-fugter... 31 5.6 Brug af eksternt batteri... 32 6 Klargøring af isleep 20i til brug... 34 6.1 Installation af isleep 20i... 34 6.2 Placering af isleep 20i... 35 6.3 Tilslutning af isleep 20i til lysnettet... 35 6.4 Tilslutning af patientslangesættet... 36 7 Opstilling af isleep 20i... 37 7.1 Indstillinger, der anvendes til isleep 20i... 38 7.2 Indstilling af funktioner... 38 7.3 Indstilling af parametre... 38 7.4 Visning af apparatinformation... 42 8 Indikationer...43 Dok. 004070 Da V-2 Indholdsfortegnelse isleep 20i Klinikervejledning 1

9 Rengøring af isleep 20i og udskiftning af tilbehør... 47 9.1 Rengøring af isleep 20i... 47 9.2 Rengøring og udskiftning af patientluftfilteret... 49 9.3 Klargøring til ny patient... 50 10 Vedligeholdelse... 51 10.1 Almindelig vedligeholdelseskontrol... 51 10.2 Service og reparationer... 52 10.3 Opbevaring... 52 10.4 Bortskaffelse... 52 11 Tekniske specifikationer... 53 11.1 Systembeskrivelse... 53 11.2 Data... 53 11.3 Overensstemmelse med standarder... 56 11.4 Indstillinger ved levering... 57 12 Tilbehør... 58 12.1 Breas-tilbehørsliste... 58 2 Indholdsfortegnelse isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

1 Anvendelse af isleep 20i ADVARSEL! isleep 20i må kun anvendes: til den type behandling, der er beskrevet i denne vejledning, og i overensstemmelse med anvisningerne fra det ansvarlige klinikpersonale. i overensstemmelse med de anvendelsesvilkår, der er angivet i denne vejledning. i original, uændret form og kun med tilbehør, der er angivet eller godkendt af Breas Medical AB. Al anden anvendelse kan medføre personskader! FORSIGTIG! Læs denne vejledning grundigt igennem, inden du bruger isleep 20i, så du er fortrolig med udstyrets brug og vedligeholdelse og således kan sikre korrekt anvendelse, optimal ydelse og størst mulig servicevenlighed. ADVARSEL! isleep 20i må ikke bruges til nogen form for livsunderstøttende behandling. Breas Medical AB forbeholder sig ret til at foretage ændringer i dette produkt uden forudgående meddelelse herom. 1.1 Hvad er isleep 20i? isleep 20i er et CPAP-system, som giver et konstant luftvejstryk. Dette kan forhindre brugerens øvre luftveje i at kollapse, og dermed undgås åndedrætsproblemer forbundet med kollaps og obstruktion af luftvejene. Trykket fra isleep 20i kan indstilles til enten: Dok. 004070 Da V-2 Anvendelse af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 3

et konstant trykniveau (konstant CPAP-tilstand), eller et trykniveau, der justeres efter patientens åndedræt (selvjusterende, intelligent CPAP-tilstand, imode). Det passende tryk ved CPAP-behandling varierer ofte under søvn. I imode bruger isleep 20i en luftstrømsføler og en avanceret signalbehandlingsteknik til at registrere forskellige åndedrætsmønstre og give den passende CPAPbehandling. isleep 20i er forsynet med en trykføler, der konstant overvåger udgangstrykket til patienten og referencetrykket i omgivelserne, så enheden automatisk kompenserer for højdeændringer. isleep 20i's interne hukommelse kan overføres til en pc og dermed give dig mulighed for at se patientkompliancedataene ved hjælp af Breas isleep-pcsoftware. Ønsker du mere information om Breas isleep-pc-software, bedes du kontakte forhandleren. 1.2 Indikationer isleep 20i er beregnet til non-invasiv behandling. isleep 20i må kun anvendes til patienter med spontan vejrtrækning. CPAP-funktionen er beregnet til at yde et konstant positivt luftvejstryk til behandlingen af obstruktiv søvnapnø hos voksne (personer, der vejer mere end 30 kg). isleep 20i kan anvendes i klinisk sammenhæng (f.eks. hospitaler, søvnlaboratorier og subakutte behandlingsinstitutioner) og i hjemmet. Anvendelsen skal altid ordineres af en autoriseret læge. isleep 20i er beregnet til at blive betjent af uddannede brugere og kvalificeret personale. isleep 20i er ikke beregnet til brug sammen med livsunderstøttende eller livsreddende udstyr eller til transport af kritisk syge patienter. 4 Anvendelse af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

1.3 Kontraindikationer Der må ikke ordineres behandling med isleep 20i, hvis følgende sygdomme eller betingelser er til stede: bulløs lungesygdom patologisk lavt blodtryk alvorlige hjerterytmeforstyrrelser ustabil angina pectoris dekompenseret hjertestop eller hypotension, særligt hvis det er forbundet med intravaskulær volumenudtømning nylige thoraxoperationer pneumothorax pneumomediastinum massiv epistaxis eller tidligere tilfælde af massiv epistaxis (risiko for recidiv) pneumocephalus, nylige traumer eller operationer, som kan have medført produktion af kranio-nasopharyngeale fistula lækkende CSF-væske akut eller ustabilt åndedrætssvigt eller -insufficiens Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af CPAP-behandling til modtagelige patienter, såsom patienter med abnormiteter i sipladen eller tidligere tilfælde af kranietraumer. Brugen af CPAP-behandling kan være midlertidigt kontraindiceret, hvis patienten viser tegn på bihule- eller mellemørebetændelse. 1.4 Om denne vejledning Læs altid denne vejledning igennem før opsætning og brug af isleep 20i eller vedligeholdelse af isleep 20i, da det sikrer korrekt brug samt den størst mulige ydelse og servicevenlighed. Breas Medical AB forbeholder sig ret til at foretage ændringer i denne vejledning uden forudgående meddelelse herom. Dok. 004070 Da V-2 Anvendelse af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 5

Målgruppe Denne vejledning henvender sig primært til behandlere, klinikpersonale, læger og andre, som har behov for at vide, hvordan Breas isleep 20i-systemet fungerer. Denne vejledning indeholder detaljerede oplysninger om indstillinger af og funktioner i isleep 20i, som kun må udføres af specialuddannet sundhedspersonale. Patienter og andre lægfolk, der anvender isleep 20i, kan finde alle de oplysninger, de har brug for, i brugervejledningen. Servicepersonale kan rekvirere servicevejledningen til isleep 20i, som indeholder detaljerede tekniske oplysninger om vedligeholdelse, service og reparation. Symboler I denne vejledning bruges der symboler til at markere bestemte oplysninger. Betydningen af hvert symbol forklares i tabellen nedenfor. SYMBOL FORKLARING Advarsel! Risiko for dødsfald eller alvorlig legemsbeskadigelse. Vigtigt! Risiko for mindre eller moderat legemsbeskadigelse. Risiko for beskadigelse af udstyr, tab af data, ekstra arbejde eller uventede resultater. Bemærk! Oplysninger, som kan være værdifulde, men som ikke er af altafgørende vigtighed, gode råd. Reference Henvisning til andre vejledninger med mere information om et bestemt emne. 6 Anvendelse af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

2 Sikkerhedsoplysninger 2.1 Generelle sikkerhedsforanstaltninger for brugeren isleep 20i må ikke bruges til nogen form for behandling med livsunderstøttende eller livsreddende udstyr. isleep 20i må kun anvendes til patienter med spontan vejrtrækning. Hvis patienten indlægges på et hospital eller ordineres en eller anden form for medicinsk behandling, skal det altid oplyses til det medicinske personale, at patienten er i CPAP-behandling. isleep 20i må kun anvendes: til den type behandling, der er beskrevet i denne klinikervejledning, og i overensstemmelse med anvisningerne fra det ansvarlige klinikpersonale, i overensstemmelse med de anvendelsesvilkår, der er angivet i denne vejledning, i original, uændret form og kun med tilbehør, der er angivet eller godkendt af Breas Medical AB. Undlad at bruge isleep 20i, og kontakt din Breas-repræsentant med henblik på et eftersyn, hvis du har mistanke om, at enheden er beskadiget, hvis der optræder pludselige eller uforklarlige tryk-, ydelses- eller lydforstyrrelser under drift, eller hvis luften fra isleep 20i er unormalt varm eller lugter. Behandlingsindstillingerne i isleep 20i skal altid være baseret på lægelig vejledning og må kun udføres af autoriseret personale. Følg altid proceduren Kontrol af isleep 20i før brug på side 26 før brug. Forkert brug af enheden eller dens tilbehør kan medføre, at behandlingen ikke forbliver korrekt, eller at enhedens funktionsevne reduceres. Klinikpersonalet og patienten skal læse brugervejledningen nøje igennem og forstå, hvordan isleep 20i anvendes, før opstilling og anvendelse af isleep 20i. Håndter isleep 20i med forsigtighed. isleep 20i må ikke anvendes, når den ligger i bæretasken. Dok. 004070 Da V-2 Sikkerhedsoplysninger isleep 20i Klinikervejledning 7

2.2 Sikkerhed i forbindelse med el isleep 20i må ikke bruges, hvis stikket, strømforsyningen eller kabinettet er beskadiget. isleep 20i vil muligvis ikke fungere korrekt, hvis en eller flere af delene har været udsat for slag/stød, er beskadigede eller har været nedsunket i væske. For at undgå elektrisk stød skal strømforsyningen til isleep 20i afbrydes, før udstyret rengøres. Undlad at nedsænke isleep 20i i væske. Operatøren må ikke berøre tilgængelige stik og patienten samtidig. Afbryd strømforsyningen til isleep 20i før håndtering af HA 01-fugteren. Hvis der bruges et eksternt batteri, skal det kobles fra, inden isleep 20i slukkes. Ellers vil batteriet aflade. isleep 20i's ydelse kan blive forringet, hvis: netspændingen er under -15 % og over +10 % af den fastlagte nominelle værdi. jævnstrømsforsyningen er under -15 % og over +25 % af den fastlagte nominelle værdi. 8 Sikkerhedsoplysninger isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

2.3 Omgivende forhold Undlad at bruge isleep 20i i giftige miljøer. Undlad at bruge isleep 20i i miljøer med eksplosive gasser eller andre antændelige bedøvende stoffer. isleep 20i's ydelse kan blive forringet, hvis: den omgivende temperatur er under 5 C og over 40 C, den omgivende relative luftfugtighed er under 10 % RH (relative humidity) og over 95 % RH, lufttrykket er under 700 mbar eller over 1.060 mbar. Undlad at anvende isleep 20i, hvis apparatet står på et varmt sted, f.eks. i direkte sollys. Enheden opfylder kravene i EMC-direktivet som anført i Overensstemmelse med standarder på side 56. Der skal træffes de nødvendige foranstaltninger for at undgå feltniveauer over 10 V/m, da de kan have negativ indflydelse på isleep 20i's sikkerhed og ydelse. Sådanne foranstaltninger bør omfatte, men ikke være begrænset til: normale foranstaltninger med hensyn til relativ fugtighed og ledende egenskaber i beklædning for at begrænse opbygningen af elektrostatiske ladninger til et minimum. foranstaltninger, der træffes for at undgå brug af enheder, der udsender radiobølger, mindre end 1 m fra isleep 20i. Enheder, der udsender radiobølger, er f.eks. mobiltelefoner, trådløse telefoner, mikrobølgeovne og kirurgiske højfrekvensapparater. isleep 20i, tilbehør og alle udskiftede dele skal bortskaffes i henhold til de lokalt gældende miljøbestemmelser vedrørende bortskaffelse af brugt udstyr og affald. isleep 20i's ydelse og behandling af patienten kan blive forringet, hvis driftsbetingelserne, som er nævnt i Tekniske specifikationer på side 53, ikke opfyldes. isleep 20i må ikke sættes i brug direkte fra opbevaring eller transport under betingelser, der ligger uden for de anbefalede driftsbetingelser. Dok. 004070 Da V-2 Sikkerhedsoplysninger isleep 20i Klinikervejledning 9

2.4 Brug af patientslangesæt isleep 20i må kun bruges sammen med maske og patientslange, der anbefales af Breas Medical AB eller din behandler. Patienten må ikke trække vejret igennem patientslangesættet, før isleep 20i er tændt og fungerer korrekt. Undlad at bruge patientslanger eller -rør, der er fremstillet af elektrisk ledende eller statisk materiale. Brug altid en ny maske og en patientslange, der er anbefalet af Breas Medical AB, når isleep 20i skal bruges af en ny patient. Patienttilsluttede dele og filtre skal udskiftes jævnligt for at sikre, at isleep 20i fungerer korrekt. Alle udskiftede dele skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale miljøbestemmelser vedrørende bortskaffelse af anvendt udstyr og brugte udstyrsdele. Hvis en patient bruger en helmaske (der dækker ansigt og næse), skal masken være forsynet med en sikkerhedsindsugningsventil. Kontrollér, at lækageportene aldrig er blokerede eller tilstoppede. Disse enheder bruges til ventilation af masken for at undgå, at udåndet luft indåndes igen. Genindånding af udåndet luft kan hvis det står på længere end i få minutter i nogle tilfælde medføre kvælning. Ved lavt CPAP-tryk kan luftstrømmen gennem lækageportene være utilstrækkelig til at fjerne al udåndet luft fra masken. Der kan forekomme en vis grad af genindånding. 10 Sikkerhedsoplysninger isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

2.5 Brug af filtre Du må kun bruge isleep 20i, hvis der er installeret et patientluftfilter. Brug kun de filtre, der er anført i denne vejledning. Udskift eller rengør filtrene med regelmæssige mellemrum for at sikre, at isleep 20i fungerer korrekt. Dette gælder særligt, når enheden anvendes på en ny patient. Hvis et tilsmudset filter ikke bliver udskiftet eller rengjort, kan det medføre, at isleep 20i arbejder ved højere temperaturer end forventet. Ved anvendelse af isleep 20i skal du kontrollere, at luftindtaget og filteret ikke er tilstoppet eller blokeret. Hvis isleep 20i anvendes på en klinik til flere patienter, anbefales det at montere et lavresistens-bakteriefilter mellem luftudblæsningen og patientslangesættet for at hindre krydskontamination mellem patienterne. Ved genbrug af masker og bakteriefiltre kan patienterne blive udsat for smitstoffer. Brug af et lavresistens-bakteriefilter på enhedens luftudblæsning kan virke forstyrrende, når masken skal tages af. Slut ikke nogen form for filter til HA 01-fugteren. 2.6 Rengøring og vedligeholdelse isleep 20i skal rengøres og vedligeholdes i henhold til denne klinikervejledning. isleep 20i må ikke rengøres ved autoklavering eller sterilisering. Der skal udføres vedligeholdelse, service, kontrol og relevante opdateringer på isleep 20i i henhold til Breas' serviceanvisninger. isleep 20i må kun repareres eller modificeres i overensstemmelse med Breas servicevejledninger, tekniske meddelelser og andre særlige serviceanvisninger. Arbejdet skal udføres af serviceteknikere, som er autoriseret af Breas Medical AB. Forsøg under ingen omstændigheder selv at udføre service eller reparationer på isleep 20i. I modsat fald bortfalder producentens ansvar for isleep 20i's ydelse og sikkerhed. Dok. 004070 Da V-2 Sikkerhedsoplysninger isleep 20i Klinikervejledning 11

2.7 Utilsigtede bivirkninger Hvis patienten får et eller flere af følgende symptomer under brug af isleep 20i, skal der straks rettes henvendelse til en læge eller den ansvarlige behandler: oppustethed på grund af, at patienten har slugt for meget luft, mens han/ hun var vågen konstant udstrømning af luft fra patientens mund, når han/hun sover tørhed i munden eller næsen ørepine, løbende næse eller smerter i bihulerne søvnighed om dagen orienterings- eller hukommelsesproblemer humørskift eller pirrelighed følsom hud morgenhovedpine 12 Sikkerhedsoplysninger isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

2.8 Brug af HA 01-fugteren HA 01-fugteren og isleep 20i er beregnet til non-invasiv behandling. Ved anvendelse af en ekstern fugter skal den anbringes lavere end isleep 20i og patienten for at undgå legemsbeskadigelse forårsaget af spild. Ved anvendelse af HA 01-fugteren skal isleep 20i anbringes lavere end patienten for at undgå legemsbeskadigelse forårsaget af spild. Ved anvendelse af en fugter i rummet skal den anbringes mindst 2 meter fra isleep 20i. Kontrollér regelmæssigt patientslangesættet. Hvis der er dannet fugt, skal den fjernes. Før patientslangesættet tørres, skal det kobles fra isleep 20i for at undgå, at der flyder vand tilbage og ind i isleep 20i. Hvor ofte patientslangesættet skal kontrolleres, afhænger af patientens tilstand og den anvendte fugter. Dette skal vurderes individuelt i overensstemmelse med patientens behov. Hvis der ved anvendelse af en varmfugter dannes for meget kondens i patientslangesættet, kan det være nødvendigt at installere en vandfælde i slangesættet. Vandudskilleren forhindrer, at kondensvand i patientslangesættet løber ind i patientens luftveje og derved forårsager personskader. HA 01-fugteren skal være koblet fra isleep 20i under transport. isleep 20i må ikke lægges i bæretasken, når HA 01-fugteren er påmonteret. Dok. 004070 Da V-2 Sikkerhedsoplysninger isleep 20i Klinikervejledning 13

2.9 Brug af ilt Tilstedeværelsen af ilt kan fremskynde forbrændingen af brandfarlige materialer. Hvis der er ordineret ilt, skal du forbinde iltforsyningsslangen til iltindgangen på næsemasken eller til stikket til iltsystemet. Ved en fast gennemstrømningshastighed for den supplerende iltgennemstrømning vil koncentrationen af den indåndede ilt variere afhængigt af tryk, patientens åndedrætsmønster, valg af maske og den hastighed, hvormed ilten slipper ud. Når der bruges ilt sammen med isleep 20i, skal der lukkes for iltgennemstrømningen, når isleep 20i ikke er i brug. Når isleep 20i ikke er i brug, og der stadig er tændt for iltgennemstrømningen, kan ilt, der ledes ind i patientslangen, ophobes inde i isleep 20i. Ilt, der er ophobet inde i isleep 20i, udgør en brandfare. Sørg for tilstrækkelig udluftning i rummet. Undlad at ryge i et rum, hvor der anvendes ilt i systemet. Uafskærmede elpærer og andre antændingskilder skal holdes mindst 2 meter væk fra iltcylinderen og alle dele af patientslangesættet. Undlad at bruge aerosoler eller opløsningsmidler i nærheden af iltforsyningen, også når der er lukket for iltforsyningen. 14 Sikkerhedsoplysninger isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

3 Produktbeskrivelse 3.1 Hovedkomponenter isleep 20i-systemet indeholder følgende komponenter: 3 4 2 5 1 7 6 9 8 Dok. 004070 Da V-2 Produktbeskrivelse isleep 20i Klinikervejledning 15

NR. KOMPONENT FUNKTION DEL-NR. 1* Bæretaske Opbevaring ved transport 003793 2 Brugervejledning Produktinformation og 004054 brugervejledning 3 Patientslange Slange til maske og isleep 20i 000245 4 Strømforsyning til 004180 isleep 20i 5 Lysnetledning 004248 6 Filter (hvidt, engangsudstyr, ekstraudstyr) * Ikke inkluderet i isleep 20i-basispakken. Filtrering af indsugningsluft 004153 (5 stk.) 7 Filter (gråt, vaskbart) Filtrering af indsugningsluft 004154 (5 stk.) 8 Bagpanel Brug uden HA 01-fugter 003591 9 isleep 20ihovedenhed 16 Produktbeskrivelse isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

3.2 Tilbehør 10 11 12 13 14 15 17 16 18 19 20 21 22 23 NR. KOMPONENT FUNKTION DEL-NR. 10 HA 01-fugter Befugtning af patientluft 003530 11 imask 100 003971 12 imask 200 003972 13 Batterikabel 24 V DC 004367 14 DC/DC-adapter 12-24 V 004139 Dok. 004070 Da V-2 Produktbeskrivelse isleep 20i Klinikervejledning 17

NR. KOMPONENT FUNKTION DEL-NR. 15 EB 2-batteripakke Indeholder: 16 Memorykortlæser/- skriver Lader Trafoboks Isolering Batteri Bæretaske Netkabel 24 V AC Netkabel 24 V DC Lysnetledning Betjeningsvejledning til EB 2 Læser og skriver på et memorykort 004150 002185 17 Memorykort isleep 20i-indstillinger, patientdata 003619 og anvendelsesdata 18 Softwarepakke til Datamonitoringssoftware 004276 isleep-pc 19 icom-udstyr Indeholder: 004143 Isoleret kommunikationsinterface: pc og isleep isleep-icom-datakabel icom-pc-datakabel (D-sub) icom-pc-datakabel (USB) Betjeningsvejledning til icom Pc-drivere til icom 20 isleep-pc-datakabel Datakabel: pc og isleep 20i (RJ45 til D-sub) 21 isleep-icom datakabel Datakabel: isleep 20i og icom (RJ45 til D-sub) 003588 003574 18 Produktbeskrivelse isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

NR. KOMPONENT FUNKTION DEL-NR. 22 icom-pc-datakabel D-sub 23 icom-pc-datakabel USB Datakabel: icom og pc (D-sub til D-sub) Datakabel: icom og pc (USB til USB) 003721 003722 Dok. 004070 Da V-2 Produktbeskrivelse isleep 20i Klinikervejledning 19

3.3 Frontpanel på isleep 20i 2 1 3 NR. TASTER OG DISPLAYS FUNKTION 1 Start/Stop Hovedenhed: Til/fra 2 Display Funktions- og indstillingsdisplay 3 Navigation Navigation i menusystemet 20 Produktbeskrivelse isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

3.4 Sidepaneler på isleep 20i 1 2 3 4 5 6 7 NR. DEL FUNKTION 1 Luftudgang Kanal til luft til patienten 2 Låsemekanisme Frigør og låser HA 01-fugteren eller bagpanelet 3 HA 01-fugter Befugtning af patientluft (ekstraudstyr) 4 Luftindtag Kanal for luft ind i enheden, udskiftningsfiltre 5 Datatilslutning Datakabeltilslutning 6 Port til memorykort Læser og skriver på et memorykort 7 Jævnstrømsstik Tilslutning af ekstern jævnstrømsforsyning Dok. 004070 Da V-2 Produktbeskrivelse isleep 20i Klinikervejledning 21

3.5 Udstyrets type- og sikkerhedsskilt 1 2, 3 4, 5, 6, 7, 8 NR. SYMBOL FORKLARING 1 Datatilslutningsport (til icom eller pc) 2 Modelbetegnelse 3 Serienummer (de sidste syv alfanumeriske tegn) 4 Elektrisk udstyr i klasse II; dobbelt isolering 5 Body floating (IEC 60601-1 type BF, isoleret anvendt del) 6 Læs brugervejledningen nøje igennem, før isleep 20i sluttes til patienten. 7 CE-mærkning gælder iht. Rådets direktiv 93/42/ EØF om medicinsk udstyr. 8 Læs Bortskaffelse på side 52 for at få oplysninger om genbrug og bortskaffelse. 22 Produktbeskrivelse isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

4 Funktioner og parametre i isleep 20i I dette afsnit beskrives de funktioner og indstillinger, der anvendes til at styre isleep 20i's funktioner. 4.1 Funktioner isleep 20i har følgende funktioner: imode (selvjusterende, intelligent CPAP-tilstand) CPAP-funktion (Continuous Positive Airway Pressure konstant positivt luftvejstryk) 4.2 Indstillinger Alle de parametre, der anvendes til styring af vejrtrækningen ved hjælp af isleep 20i, er anført nedenfor. Læs afsnittet Indstillinger, der anvendes til isleep 20i på side 38 igennem, hvis du vil have oplysninger om de forskellige indstillingers funktioner og omfang. CPAP Med CPAP-indstillingen indstilles trykket til CPAP-funktionen (CPAP = konstant positivt luftvejstryk). imode Minimumtryk (Pmin): Det laveste tilladte tryk i imode. Maksimumtryk (Pmax): Det højeste tilladte tryk i imode. Rampefunktion (imode) Med rampefunktionen i imode indstilles trykket til at stige fra rampens starttryk til det indstillede minimumtryk over en indstillet periode. Mens rampetiden Dok. 004070 Da V-2 Funktioner og parametre i isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 23

løber, er i-algoritmen deaktiveret. Minimumrampetiden er 5 minutter, og den kan ikke deaktiveres. Rampestarttryk < minimumtryk Rampestarttryk = minimumtryk Tryk Tryk Pmax Pmax Pmin Pmin Rampens starttryk Indstillet rampetid Rampens starttryk Indstillet rampetid Rampestart Tid Rampestart Tid Rampefunktion (CPAP) Med rampefunktionen indstilles trykket til at stige fra rampens starttryk til det indstillede CPAP-tryk over en indstillet periode. Tryk CPAP Rampens starttryk Rampestart Indstillet rampetid Tid Rampefunkionen kan deaktiveres (se Indstilling af parametre på side 38) og vil ikke være tilgængelig ved brug af hjemmefunktionen. Registrering af manglende maske isleep 20i registrerer automatisk, hvis masken tages af under brug, og reducerer i så fald automatisk luftstrømmen efter ca. 30 sekunder. Snooze-funktionen Med snooze-funktionen kan patienten afbryde behandlingen. Fugter (ekstraudstyr) Fugter-funktionen kan indstilles til at tilføre ekstra fugtighed til patientens luftforsyning. 24 Funktioner og parametre i isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Automatisk genstart efter strømsvigt isleep 20i genstarter efter et strømsvigt af mindre end 5 sekunders varighed. Vækningsfunktion (ekstraudstyr) Når vækningsfunktionen aktiveres, afgives en alarmtone på et indstillet tidspunkt. 4.3 Hjemme- og klinikfunktion Når hjemmefunktionen aktiveres, før isleep 20i gives til brugeren, kan patienten ikke ændre indstillingerne. Med hjemmefunktionen aktiveret kan behandlingsindstillinger og andre udvalgte oplysninger ikke vises. Klinikfunktionen anvendes af den ansvarlige læge til at kontrollere alle funktionsvalg, indstillinger og grænseværdier. Når apparatet er indstillet til klinikfunktion, viser isleep 20i det faktiske målte tryk i hoveddisplayvinduet. Læs afsnittet Brug af menuen på side 27 igennem, hvis du ønsker flere oplysninger. Dok. 004070 Da V-2 Funktioner og parametre i isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 25

5 Brug af isleep 20i 5.1 Kontrol af isleep 20i før brug Sørg altid for at foretage følgende kontroller, før isleep 20i tages i anvendelse: 1 Slut et rengjort eller nyt patientslangesæt til isleep 20i. 2 Slut isleep 20i til strømforsyningen. 3 Kontrollér patientindstillingerne. 4 Tænd for isleep 20i ved at trykke på Start/Stop-tasten på frontpanelet. Kontrollér, at isleep 20i kører. 5 Sæt masken på, og juster den, så den passer. 6 Kontrollér, at indstillingerne er justeret som foreskrevet. isleep 20i er klar til brug. 5.2 Sådan tændes/slukkes isleep 20i 1 Kontrollér, at strømforsyningen er tilsluttet. 2 Tænd for isleep 20i ved at trykke på Start/Stop-tasten på frontpanelet i 2 sekunder. På denne måde skiftes der mellem isleep 20i's standby- og driftsfunktion. isleep 20i er korrekt tilsluttet til strømforsyningen, når LCD-displayet lyser. 26 Brug af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

5.3 Brug af menuen Læs afsnittet Frontpanel på isleep 20i på side 20 for at få den præcise placering af tasterne beskrevet. Brug de fire taster på displayet til at navigere i menuen. Afhængigt af placeringen i menuen har tasterne forskellige funktioner, og de kaldes derfor bløde taster. Følgende symboler anvendes: SYMBOL FORKLARING Forøg den valgte værdi, eller aktiver funktionen (positionen On). Reducer den valgte værdi, eller aktiver funktionen (positionen Off). Flyt et niveau op i menusystemet. Åbn menuen, eller vælg værdien nedenfor. Oversigt over klinikfunktionen Funkt. Opsætn. Andre Rampe imode CPAP Vækkeur, tid/dato Fugtigh. (kun aktiv i brug) Starttryk Rampetid Juster parametre Juster parametre Rampefunktion Apparatinformation Memorykort (kun i standbytilstand) Fugter Fugtighedsniveau Apparatindstillinger Start altid med Rampe (kun CPAP) Dok. 004070 Da V-2 Brug af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 27

Oversigt over hjemmefunktion Opsætn. (kun visning) Andre Fugtighed (hvis den bruges) Rampe (hvis den bruges) Vækkeur, tid/dato Fugter Rampetid Apparatindstillinger Fugtighedsniveau Rampefunktion Apparatinformation Memorykort (kun i standbytilstand) Start altid med rampe (kun CPAP) Displaysymboler SYMBOL FORKLARING isleep 20i kører Vækkeur Fugtighed Rampe Låsning af panel (hjemmefunktion) Panelet låses af Breas isleep-pc-software Skift mellem hjemme- og klinikfunktion Hold de to midterste taster nede i 5sekunder. Panellåsen angiver, at enheden er indstillet til hjemmefunktion. 28 Brug af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

5.4 Dataoverførsel mellem isleep 20i og pc Breas isleep-pc-softwaren skal installeres på pc en, for at den kan vise patientdata korrekt. isleep 20i registrerer AHI (apnø-/hypopnøindeks). Oplysninger om, hvordan data administreres i Breas isleep-pc-softwaren, findes under softwarens hjælp-funktion. Memorykort isleep 20i kan kun overføre data til memorykortet, når det ikke er i brug. Memorykortet kan bruges til overførsel af indstillinger og logfiler. 1 Sæt memorykortet i porten til memorykort på siden af isleep 20i. 2 Vælg Andre i hovedmenuen, og gå til siden Memorykort. 3 Vælg den ønskede handling, og vent, indtil isleep 20i har indlæst oplysningerne fra eller gemt oplysningerne på memorykortet. 4 Tag memorykortet ud af porten til memorykort på siden af isleep 20i. Dok. 004070 Da V-2 Brug af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 29

5 Slut kortlæseren til pc'en, og isæt memorykortet. Datakabel Datakablet må ikke anvendes til dataoverførsel, mens patienten er tilsluttet isleep 20i. Kun pc er, der opfylder kravene ifølge IEC 60601-1, kan anvendes til dataoverførsel under behandling af en patient. Datakablet kan sende data frem og tilbage mellem isleep 20i og en pc. 1 Slut datakablet til isleep 20i. Kontrollér, at det sidder korrekt. 2 Slut den anden ende af datakablet med RS232-stikket til pc en. Kommunikationsenheden icom Med kommunikationsenheden icom kan der overføres data mellem isleep 20i og en pc under behandling af en patient. Når der anvendes en icom, behøver pc en ikke at opfylde kravene ifølge IEC 60601-1. Ved hjælp af icom kan data sendes frem og tilbage mellem isleep 20i og en pc i realtid. 30 Brug af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

1 Slut isleep-icom-datakablet til isleep 20i. Kontrollér, at det sidder korrekt. 2 Slut den anden ende af isleep-icom-datakablet til icom. 3 Tilslut icom-pc-datakablet mellem icom og en pc. Der må kun bruges enten D-sub-kabel eller USB-kabel. 5.5 Brug af den indbyggede HA 01-fugter Læs afsnittet Brug af HA 01-fugteren på side 13 grundigt igennem for at sikre dig, at der er taget hensyn til alle betingelserne, og at de er opfyldt. Se afsnittet Fugter (ekstraudstyr) på side 40 for at få oplysninger om, hvordan du foretager opsætning af HA 01-fugteren. Oplysninger om sikkerhed, advarsler, produktbeskrivelse, brug og rengøring af apparatet samt tekniske oplysninger findes i betjeningsvejledningen til Breas HA 01-fugteren. Hvis HA 01-fugteren genopfyldes i henhold til instruktionerne efter brug, husker isleep 20i den anvendte fugtighedsindstilling. HA 01-fugteren er beregnet til at tilføre fugtighed til patientens luftforsyning. HA 01-fugteren skal være installeret, for at der er adgang til denne indstilling, både når apparatet er indstillet til hjemme- og klinikfunktion. En fuld HA 01-fugter kan tilføre fugtighed til luften i cirka 11 timer ved følgende indstillinger og under følgende betingelser: INDSTILLING VÆRDI Fugterindstilling 5 CPAP-tryk 10 cmh 2 O Omgivende temperatur 20 C Luftudstrømning 20 l/min Højde Havets overflade Dok. 004070 Da V-2 Brug af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 31

5.6 Brug af eksternt batteri isleep 20i kan forsynes med strøm fra: Breas' eksterne EB 2-batteripakke en ekstern 12-V strømkilde. isleep DC/DC-adapter 12-24 V skal anvendes. en ekstern 24-V strømkilde. isleep-batterikablet skal bruges. 1 Slut det eksterne DC-kabel til isleep 20i. Kontrollér, at det sidder korrekt. 2 Slut den anden ende af kablet til det eksterne batteri. Gennemfør altid en funktionskontrol for at kontrollere batteriets tilstand, før isleep 20i kobles til og drives vha. et eksternt batteri. Batteriet skal afbrydes, når der slukkes for isleep 20i, da batteriet ellers vil blive afladet. Batteriets driftstid Driftstiden afhænger af batteriets tilstand, dets kapacitet, temperaturen i den omgivende luft og isleep 20i's trykindstilling. Batteriets driftstid afhænger af følgende indstillinger: INDSTILLING Fugterindstilling CPAP-tryk VÆRDI 5 eller Off 10 cmh 2 O OMGIVENDE FORHOLD Omgivende temperatur 20 C Højde Batteristatus Havets overflade Nyt, fuldt opladet batteri 32 Brug af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

BATTERITYPE FUGTER DRIFTSTID EB 2 (24V, 7,2Ah) Off 13 t EB 2 (24V, 7,2Ah) 5 Anbefales ikke Bilbatteri (12 V, 60 Ah)* Off 90 t Bilbatteri (12 V, 60 Ah)* 5 25 t * Ved brug af en 12 V ekstern strømkilde skal isleep-dc/dc-adapter 12-24 V anvendes. Dok. 004070 Da V-2 Brug af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 33

6 Klargøring af isleep 20i til brug Læs afsnittet Sikkerhedsoplysninger på side 7 igennem før opstilling og anvendelse af isleep 20i. 6.1 Installation af isleep 20i Inden isleep 20i tages i brug første gang, skal nedenstående anvisninger følges: 1 Kontrollér, at hovedkomponenterne og alt bestilt tilbehør er indeholdt i leveringen (se evt. følgesedlen eller fakturaen). 2 Kontrollér, at udstyret er i god stand. 3 Kontrollér, at det obligatoriske grå patientfilter er installeret. 34 Klargøring af isleep 20i til brug isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

6.2 Placering af isleep 20i Læs afsnittet Omgivende forhold på side 9 grundigt igennem for at sikre dig, at der er taget hensyn til alle betingelserne, og at de er opfyldt. 1 Placér isleep 20i på et fast, plant underlag. isleep 20i skal placeres lavere end patienten for at forhindre, at enheden falder ned på patienten, og at der løber kondensvand ned på patienten. 2 Kontrollér, at intet kan blokere for patientluftindgangen på siden af isleep 20i. 6.3 Tilslutning af isleep 20i til lysnettet Læs afsnittet Sikkerhed i forbindelse med el på side 8 grundigt igennem for at sikre dig, at der er taget hensyn til alle betingelserne, og at de er opfyldt. Tilslutning af isleep 20i til lysnettet: 1 Sæt stikket i lysnetstikket på isleep 20i. 2 Slut netledningen til adapteren. Dok. 004070 Da V-2 Klargøring af isleep 20i til brug isleep 20i Klinikervejledning 35

3 Slut lysnetkablet til stikkontakten. 6.4 Tilslutning af patientslangesættet Læs afsnittet Brug af patientslangesæt på side 10 grundigt igennem for at sikre dig, at der er taget hensyn til alle betingelserne, og at de er opfyldt. 1 Tilslut patientslangen til luftudgangen. 2 Slut den anden ende af patientslangen til masken og lækageporten, hvis monteret. Luftudstrømning fra masken Luftudstrømningen fra patientmasken skal være på mindst 12 liter pr. minut ved et tryk på 4 cmh 2 O for at undgå genindånding af udåndingsluft. Den anbefalede luftudstrømning fra masken er 20-40 liter pr. minut ved et tryk på 10 cmh 2 O. Denne udstrømning kan opnås via: små huller i masken en tilstødende lækageport Det anbefales at anvende Breas-masken imask Nasal CPAP for at opnå optimal udstrømning. 36 Klargøring af isleep 20i til brug isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

7 Opstilling af isleep 20i Læs afsnittet Sikkerhedsoplysninger på side 7 igennem før opstilling og anvendelse af isleep 20i. Konfigurationen af behandlingsindstillingerne til isleep 20i skal altid ordineres af en autoriseret læge og udføres af en autoriseret behandler. Sørg for altid at registrere de indstillede værdier, før patienten tager hjem. I dette afsnit beskrives, hvordan de forskellige parametre, der styrer isleep 20i, skal indstilles. Dok. 004070 Da V-2 Opstilling af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 37

7.1 Indstillinger, der anvendes til isleep 20i INDSTILLING OMRÅDE OPLØSNING Min.-tryk 4 cmh 2 O til Pmax 0,5 cmh 2 O Maks.-tryk Pmin til 20 cmh 2 O 0,5cmH 2 O CPAP 4-20 cmh 2 O 0,5cmH 2 O Rampetid 5-60 min 5 min Rampens starttryk 4 cmh 2 O til CPAP/Pmin 0,5 cmh 2 O Fugter Off, 1 til 9 1 Driftsfunktioner og indstillingsparametre beskrives nærmere i afsnittet Funktioner og parametre i isleep 20i på side 23. 7.2 Indstilling af funktioner Åbn hovedmenuen, og vælg Funkt. for at gå til afsnittet med valg af funktioner. isleep 20i starter altid i den funktion og med de indstillinger, der var aktive, da den blev slukket. 7.3 Indstilling af parametre Læs afsnittet Brug af menuen på side 27 igennem, hvis du vil have flere oplysninger om brug af menuen. Se oversigten i afsnittet Brug af menuen på side 27, hvis du har problemer med at finde en side eller et afsnit. 38 Opstilling af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Min.-tryk (imode) Indstillingsområde: 4 cmh 2 O til Pmax. Opløsning: 0,5 cmh 2 O. Gå til afsnittet Opsætn. for at få adgang til Pmin-indstillingerne. Maks.-tryk (imode) Indstillingsområde: Pmin til 20 cmh 2 O. Opløsning: 0,5 cmh 2 O. Gå til afsnittet Opsætn. for at få adgang til Pmax-indstillingerne. CPAP Indstillingsområde: 4-20 cmh 2 O. Opløsning: 0,5 cmh 2 O. Rampefunktion Indstillingsområde: 5-60 min Opløsning: 5 min Gå til afsnittet Rampe. Rampefunktionen kan kun aktiveres, når enheden er i drift. Når afsnittet Rampe er synligt i menuen, kan rampefunktionen aktiveres ved at trykke på rampetasten og holde den inde, indtil rampesymbolet vises. Dok. 004070 Da V-2 Opstilling af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 39

Rampetryk (imode): 4 cmh 2 O til Pmin. Opløsning (imode): 0,5 cmh 2 O. Rampetryk (CPAP): 4 cmh 2 O til CPAP. Opløsning (CPAP): 0,5 cmh 2 O. Første gang rampefunktionen aktiveres, starter isleep 20i øjeblikkeligt rampen. Følgende aktiveringer i samme behandlingssession vil have en forsinkelse på 10 sekunder, før rampefunktionen starter. Dette angives med en blinkende rampeindikator. Fugter (ekstraudstyr) Indstillingsområde: 1 til 9, Off (indstilling 9 er lig med maksimal fugtighed). Åbn hovedmenuen, og vælg Andre og derefter Fugtighed for at gå til afsnittet om fugteren. Hvis HA 01- fugteren ikke er sluttet til isleep 20i, er der ikke adgang til menuen Fugtighed på displayet. Når afsnittet Fugtighed er synligt i menuen, kan HA 01-fugteren aktiveres eller deaktiveres ved at trykke på tasten Fugtighed og holde den inde, indtil fugtighedssymbolet henholdsvis vises/forsvinder. HA 01-fugteren kan kun aktiveres, når enheden er i drift. Registrering af manglende maske Hvis patienten fjerner masken, reducerer isleep 20i luftudstrømningen efter ca. 30 s. Når patienten har taget masken på igen og taget et par dybe indåndinger, vil isleep 20i gå tilbage til det tryk, der blev afgivet, før patienten tog masken af. isleep 20i modregner perioden, hvor masken var taget af, og rampetiden, når apparatet registrerer patientdriftsperioden. 40 Opstilling af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Hvis masken ikke er tilpasset korrekt til patienten, kan isleep 20i fejlagtigt registrere, at masken er taget af, og vil så muligvis ændre det afgivne tryk til det reducerede niveau, der anvendes, når masken ikke er på. I så fald skal du kontrollere maskens pasform og om nødvendigt justere den. Snooze-funktion Snooze-funktionen aktiveres ved et hurtigt tryk på Start/Stop-tasten. Når snooze-funktionen er aktiveret, tændes displayet, og lufttilstrømningen gennem isleep 20i reduceres. Behandlingen genstartes ved at trykke let på Start/Stop-tasten igen, og når patienten igen trækker vejret igennem masken. isleep 20i øger herefter trykket til den indstillede værdi over en periode på op til 10 sekunder. Når snooze-funktionen er aktiveret, slukker isleep 20i automatisk efter 10 minutter uden aktivitet. Når snooze-funktionen er aktiveret, og masken ikke tages af inden for 10 sekunder, stiger trykket til det tryk, der var indstillet, før snoozefunktionen blev aktiveret. Vækningsfunktion (ekstraudstyr) Gå til afsnittet Andre, og vælg Vækkeur, tid/dato. Aktivér Vækkeur ved at indstille det til On. Indstil Vækkeur tid med plus- og minus-tasterne. Når vækningsfunktionen aktiveres, afgives en alarmtone på et indstillet tidspunkt. Tryk på Start/Stop-tasten for at slukke for alarmen. Vækkeuret er aktivt, når symbolet for vækkeuret er synligt i hovedmenuen. Dok. 004070 Da V-2 Opstilling af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning 41

7.4 Visning af apparatinformation I afsnittet Brug af menuen på side 27 finder du flere oplysninger om, hvordan du kommer til skærmbilledet med apparatinformation. Vælg Andre i hovedmenuen, og gå til siden Apparat information. Siden Apparat information indeholder følgende information: 1 Total driftstid: Det samlede antal timer, isleep 20i har været i drift. 2 Patientdriftstid: Det samlede antal timer, en patient har anvendt isleep 20i til CPAPbehandling (rampetid og tid uden maske ikke inkluderet). 3 Firmware-version. 42 Opstilling af isleep 20i isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

8 Indikationer I dette afsnit beskrives isleep 20i's fejlmeldingsfunktioner (meddelelser, der vises i displayvinduet). Strømsvigtindikator DEL Definition Reaktion Alarm Nulstilling BESKRIVELSE En fejlmeddelelse om strømsvigt vises, når isleep 20i er afbrudt fra strømforsyningen i mere end 5 sekunder. isleep 20i afbryder behandlingen. Fejlmeddelelsen indikeres med et lydsignal. Hvis du vil nulstille fejlmeddelelsen, skal du trykke på Start/Stop-tasten. Intern funktionsfejl DEL Definition BESKRIVELSE Beskrivelse af reaktion, alarm og nulstilling findes i slutningen af denne tabel. Der afgives en intern fejlmelding, hvis der er opstået en intern fejl i isleep 20i. Systemet omfatter følgende fejlkoder: 35: Høj temperatur. Lad isleep 20i køle af, og genstart den. Den omgivende temperatur kan være for høj. Dok. 004070 Da V-2 Indikationer isleep 20i Klinikervejledning 43

DEL BESKRIVELSE Intern funktionsfejl. Notér kodenummeret, og kontakt servicepersonalet. 64: Strømtab. Kontrollér elledningerne og nettilslutningen. 130: Indstillingerne er ødelagt. Kontrollér, at indstillingerne i isleep 20i stemmer overens med lægens anvisninger. 131: HA 01-fugteren blev afbrudt, mens isleep 20i kørte. Afbryd altid isleep 20i, før du afbryder HA 01-fugteren. 44 Indikationer isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

DEL BESKRIVELSE Luftudstrømningen er blevet for stor i løbet af natten for en samlet tid på mere end 30 minutter. Kontrollér maskens pasform. 133: Lav fugtertemperatur. Kontrollér, at HA 01- fugteren er korrekt tilsluttet (denne fejlmelding vises efter endt behandling). Kontakt servicepersonalet, hvis fejlmeddelelsen ikke forsvinder. Reaktion Alarm 134: Høj fugtertemperatur. Sluk for isleep 20i. Kobl HA 01-fugteren fra, og kobl den til igen. Kontakt servicepersonalet, hvis fejlmeddelelsen ikke forsvinder. isleep 20i fortsætter eller afbryder behandlingen afhængigt af fejltypen og dens prioritering. Alarmen afgives hørligt med en lyd og vises i form af en meddelelse på displayet. Dok. 004070 Da V-2 Indikationer isleep 20i Klinikervejledning 45

DEL Nulstilling BESKRIVELSE Afhjælp om muligt fejlen, sluk for strømmen, og tænd for den igen. Kontakt servicepersonalet, hvis fejlmeddelelsen ikke forsvinder. 46 Indikationer isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

9 Rengøring af isleep 20i og udskiftning af tilbehør De patienttilsluttede dele og filteret skal jævnligt rengøres og udskiftes, for at isleep 20i fungerer korrekt. Alle udskiftede dele skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende lokale miljøbestemmelser vedrørende bortskaffelse af anvendt udstyr og brugte udstyrsdele. 9.1 Rengøring af isleep 20i For at undgå elektrisk stød skal strømforsyningen til isleep 20i afbrydes, før den rengøres. Undlad at nedsænke isleep 20i i væske. Vær altid forsigtig under rengøringen, så udstyret ikke beskadiges. Der må ikke trænge væske ind i isleep 20i. isleep 20i må ikke rengøres ved sterilisering. Hovedenhed 1 Sluk for isleep 20i, og afbryd strømforsyningen. 2 Afmonter patientslangesættet. Dok. 004070 Da V-2 Rengøring af isleep 20i og udskiftning af tilbehør isleep 20i Klinikervejledning 47

3 Afmonter bagpanelet eller HA 01-fugteren (hvis monteret). 4 Afbryd alle kabler. 5 Rengør ydersiden af isleep 20i med en fnugfri klud og en mild rengøringsopløsning. Hvis det er nødvendigt at desinficere isleep 20i, kan dette gøres med Virkon eller Lysetol Med. 6 Tilslut kablerne og patientslangesættet igen. Kontrollér, at alle delene er tørre, før isleep 20i tages i brug igen. HA 01-fugter HA 01-fugteren skal rengøres jævnligt. Du finder oplysninger om rengøring af HA 01-fugteren i brugervejledningen til Breas HA 01-fugteren. HA 01-fugteren skal udskiftes med regelmæssige mellemrum i henhold til producentens anvisninger. Kontrollér også jævnligt HA 01-fugteren for skader. Hvis der er tegn på skader, skal HA 01-fugteren udskiftes. Patientslangesæt Patientslangesættet skal rengøres og udskiftes i overensstemmelse med producentens anvisninger. 48 Rengøring af isleep 20i og udskiftning af tilbehør isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Rengør altid delene, eller brug et nyt sæt, når de bruges til en ny patient. Alle dele, som kommer i kontakt med respirationsluften, skal rengøres på følgende måde: 1 Anbring de afmonterede dele i varmt vand med opvaskemiddel. 2 Fjern tilsmudsning med en børste. 3 Skyl delene grundigt under rindende varmt vand. 4 Ryst vandet ud af alle delene. 5 Tør delene helt. 6 Opbevares på et støvfrit sted. Kontrollér jævnligt patientslangesættet for skader. Hvis der er tegn på skader, skal patientslangesættet udskiftes. Hvis delene skal desinficeres, kan dette eksempelvis gøres i et bad med Virkon eller Lysetol Med. Skyl delene grundigt i rent vand, og lad dem tørre helt. 9.2 Rengøring og udskiftning af patientluftfilteret Patientluftfilteret sidder på siden af isleep 20i. Der er to typer filtre: Vaskbart filter (gråt, obligatorisk) Udskift det vaskbare filter mindst en gang om året. Vask filteret mindst en gang om ugen. 1 Vask filteret med varmt vand og et mildt rengøringsmiddel. 2 Skyl omhyggeligt efter. 3 Tør filteret ved at trykke vandet af i et håndklæde. Filteret må ikke vrides. Dok. 004070 Da V-2 Rengøring af isleep 20i og udskiftning af tilbehør isleep 20i Klinikervejledning 49

Engangsfilter (hvidt, ekstraudstyr) Udskift filteret mindst hver fjerde uge eller hyppigere, hvis det anvendes i miljøer med høj forurening eller mange pollen. Undlad at vaske og genbruge engangsfiltre. 9.3 Klargøring til ny patient Hvis isleep 20i anvendes på en klinik til flere patienter, kan der monteres et lavresistens-bakteriefilter mellem luftudblæsningen og patientslangen for at hindre krydskontamination mellem patienterne. Et lavresistens-bakteriefilter bør ikke bruges sammen med HA 01-fugteren. 1 Følg anvisningerne i afsnittet Rengøring af isleep 20i på side 47, trin 1 til 5. 2 Rengør fugteren i overensstemmelse med brugervejledningen til Breas HA 01-fugteren. 3 Udskift patientluftfilteret som beskrevet i afsnittet Rengøring og udskiftning af patientluftfilteret på side 49. 4 Hvis der anvendes et lavresistens-bakteriefilter, skal det udskiftes. 5 Anvend et nyt patientslangesæt, når isleep 20i tilsluttes en ny patient. 50 Rengøring af isleep 20i og udskiftning af tilbehør isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

10 Vedligeholdelse ADVARSEL! Der skal udføres vedligeholdelse, service og relevante opdateringer på isleep 20i i henhold til Breas' serviceanvisninger. isleep 20i må kun repareres eller modificeres i overensstemmelse med Breas' servicevejledninger, tekniske meddelelser og andre særlige serviceanvisninger. Arbejdet skal udføres af serviceteknikere, som er autoriseret i henhold til Breas isleep 20i-serviceuddannelse. Forsøg under ingen omstændigheder selv at udføre service eller reparationer på isleep 20i. I modsat fald bortfalder producentens ansvar for isleep 20i's ydelse og sikkerhed. AFVIGELSER FRA DISSE SERVICEINSTRUKTIONER KAN MEDFØRE RISIKO FOR PERSONSKADE! 10.1 Almindelig vedligeholdelseskontrol isleep 20i bør ikke kræve almindelige vedligeholdelseseftersyn, hvis den bruges og vedligeholdes i overensstemmelse med anvisningerne i denne vejledning. Undlad at bruge enheden, og kontakt den ansvarlige udstyrsleverandør med henblik på et eftersyn af enheden i tilfælde af: Uventede patientsymptomer under behandlingen. Uforklarlige eller pludselige ændringer i tryk, ydelse eller lyd under drift. Mistanke om beskadigelse af enheden eller strømforsyningen. Dok. 004070 Da V-2 Vedligeholdelse isleep 20i Klinikervejledning 51

10.2 Service og reparationer Service på og reparation af isleep 20i må kun udføres af autoriseret servicepersonale i overensstemmelse med Breas' serviceanvisninger. Der skal udføres serviceeftersyn efter enhver form for reparation af enheden. Autoriserede serviceværksteder kan bestille isleep 20i-servicevejledningen, som indeholder al den tekniske dokumentation, der er nødvendig for at vedligeholde og udføre service på isleep 20i. 10.3 Opbevaring Tøm og rengør HA 01-fugteren (hvis monteret), og lad den tørre, før isleep 20i lægges til opbevaring. 10.4 Bortskaffelse isleep 20i, tilbehør og alle udskiftede dele skal bortskaffes i henhold til de lokalt gældende miljøbestemmelser vedrørende bortskaffelse af brugt udstyr og affald. 52 Vedligeholdelse isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

11 Tekniske specifikationer 11.1 Systembeskrivelse 2 5 6 7 10 1 8 9 3 4 NR. BESKRIVELSE 1 Filter i luftindtag 2 Blæser 3 Støjdæmperkabinet 4 isleep 20i-kabinet 5 Gennemstrømningsføler 6 Trykføler 7 Fugter 8 Patientslange 9 Udstrømningshul 10 Maske 11.2 Data INDSTILLING/VÆRDI OMRÅDE/SPECIFIKATION OPLØSNING Funktioner Min.-tryk: (Pmin) Klinisk Hjemme 4cmH 2 O til Pmax. Tolerance: ±2 % af maksimumværdien og ±4 % af den indstillede værdi. 0,5 cmh 2 O Dok. 004070 Da V-2 Tekniske specifikationer isleep 20i Klinikervejledning 53

INDSTILLING/VÆRDI OMRÅDE/SPECIFIKATION OPLØSNING Maks.-tryk: (Pmax) Pmin til 20 cmh 2 O. Tolerance: ±2 % af maksimumværdien og ±4 % af den indstillede værdi. 0,5 cmh 2 O CPAP 4-20 cmh 2 O 0,5cmH 2 O Rampetid 5-60 min 5 min Rampens starttryk 4 cmh 2 O til CPAP/Pmin 0,5 cmh 2 O Fugter 1 til 9, 10-30 mgh 2 O/l, <100 % RH. Opvarmningstid fra 23 C: 1 time. Maks. gastemperatur ved patienttilslutning: 41 C. 1 Maksimalt begrænset tryk ved enkelt fejl Maks. gennemstrømning i CPAP-funktion Vejrtrækningsmodst and ved enkelt fejl Digitalt output Støjniveau ved 10 cmh 2 O 30 cmh 2 O 6,7 cmh 2 O: 108 l/min 13,3 cmh 2 O: 132 l/min 20 cmh 2 O: 132 l/min 0,9 cmh 2 O ved 30 l/min 3,2 cmh 2 O ved 60 l/min 0 til 5 V Mindre end 30 db(a). Målt ved 1 m. INDIKATIONER SPECIFIKATION TOLERANCE Tryk 0-20 cmh 2 O ±2% af den fulde aflæsningsværdi og ±4% af den faktiske værdi Strømsvigtindikator Meddelelse vises på display. Funktionsvisning Meddelelse vises på display. 54 Tekniske specifikationer isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

STRØMFORSYNING SPECIFIKATION Strømforsyning 100-240 V AC, tolerance: -15 %/+10 %, 50 til 60 Hz, maks. 140 VA. DC-udgang: 24 V. Ekstern DCstrømforsyning Standbyeffekt 24 V DC, tolerance: -15 %/+25 % (20,4 til 30 V). Maks. 2,5 A, 60 W med eksternt Breas-batteri. 3 W OMGIVENDE FORHOLD SPECIFIKATION Driftstemperaturområde 5 til 40 C Opbevarings- og -20 til +60 C transporttemperatur Omgivende trykområde 700-1.060 mbar Fugtighed 10-95 %, ikke-kondenserende DRIFTSFORHOLD Anbefalet udstrømning Minimal udstrømning SPECIFIKATIONER 20-40 l/min ved 10 cmh 2 O 12 l/min ved 4 cmh 2 O MÅL SPECIFIKATIONER B H D 173 172 209 mm (med bagpanel) 173 172 201 mm (med HA 01-fugter) Vægt 1,9 kg (med bagpanel), 2,0 kg (med HA 01- fugter) Luftudgang 22 mm konisk standardstik Dok. 004070 Da V-2 Tekniske specifikationer isleep 20i Klinikervejledning 55

11.3 Overensstemmelse med standarder STANDARD IEC 60601-1 (1988) A1 (1991) A2 (1995) IEC 60601-1-1 (2000) IEC 60601-1-2 (2001) IEC 60601-1-4 (2000) ISO 17510-1 (2001) ISO 8185 (1997) C1(2001) SPECIFIKATIONER Medicinsk elektrisk udstyr del 1: Generelle sikkerhedskrav. Elektrisk medicinsk udstyr del 1-1: Generelle sikkerhedskrav supplerende standard: Sikkerhedskrav til medicinske elektriske systemer. Elektrisk medicinsk udstyr del 1-2: Generelle sikkerhedskrav supplerende standard: Elektromagnetisk kompatibilitet krav og test. Elektrisk medicinsk udstyr del 1-4: Generelle sikkerhedskrav supplerende standard: Programmerbare elektriske medicinske systemer. Vejrtrækningsbehandling mod søvnapnø del 1: Apparater til vejrtrækningsbehandling af søvnapnø. Fugtere til medicinsk brug Generelle krav til befugtningssystemer. KLASSIFIKATIONER Klasse IIa Klasse II Klasse II (IEC 60601-1) Klasse II, type BF IPX1 SPECIFIKATIONER Klassifikation i overensstemmelse med EUdirektivet for medicinsk udstyr 93/42/EØF. FDA-klassifikation Elektrisk udstyr med dobbelt isolering og body floating (isoleret) anvendt del i henhold til IEC 60601-1. Beskyttelsesgrad gennem afskærmning. isleep 20i og dens emballage indeholder ikke naturgummilatex. 56 Tekniske specifikationer isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

11.4 Indstillinger ved levering FUNKTIONER imode CPAP Rampe Klinisk Hjemme Fugter Vækning VED LEVERING On Off On On Off Off Off PARAMETRE Min.-tryk Maks.-tryk Rampetid (imode) Rampestarttryk (imode) CPAP Rampetid (CPAP) Rampestarttryk (CPAP) VED LEVERING 4 cmh 2 O 10 cmh 2 O 15 min 4 cmh 2 O 8 cmh 2 O 10 min 4 cmh 2 O ANDRE VED LEVERING Tidsformat 24 t Samlet driftstid <100 t Samlet patientdriftstid 0 t Trykenhed cm H 2 O Vækningstid 7:30 Dok. 004070 Da V-2 Tekniske specifikationer isleep 20i Klinikervejledning 57

12 Tilbehør 12.1 Breas-tilbehørsliste Brug kun tilbehør, der er anbefalet af Breas Medical AB. Breas Medical AB kan ikke garantere for produktets ydelse og sikkerhed ved brugen af andet tilbehør sammen med isleep 20i. Følgende Breas-tilbehør kan aktuelt fås til isleep 20i: BESKRIVELSE DEL-NR. Bæretaske 003793 Brugervejledning 004054 Klinikervejledning 004070 Patientslange 000245 HA 01-fugter 003530 Bagpanel 003591 Filter (gråt, vaskbart) Filter (hvidt, engangsudstyr, ekstraudstyr) imask 100 imask 200 004154 (5 stk.) 004153 (5 stk.) 003971 003972 Lavresistens-bakteriefilter (303 Respirgard-II Filter) 004185 Breas one-size hovedstrop 003434 Strømforsyning til isleep 20i 004180 Lysnetledning 004248 EB 2 ekstern batteripakke 24 V DC, inkl. kabel, 004150 lader og taske Eksternt DC-kabel (EB 2) 004136 Trafoboks EB 2 eksternt batteri 001153 Lader EB 2 eksternt batteri 001159 Bæretaske, EB 2 eksternt batteri 000269 EB 2-netledning 000539 58 Tilbehør isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

BESKRIVELSE DEL-NR. Batterikabel 24 V DC 004367 isleep DC/DC-adapter 12-24 V 004139 Softwarepakke til isleep-pc 004276 Memorykortlæser/-skriver 002185 Memorykort 003619 icom-udstyr 004143 isleep-pc-datakabel, RJ45 til D-sub 9F 003588 isleep-icom-datakabel, RJ45 til D-sub 15F 003574 icom-pc-datakabel, D-sub 9M til D-sub 9F 003721 icom-pc-datakabel, USB til USB 003722 Hjælpeudstyr, der sluttes til de analoge og digitale interfaces, skal være certificeret i henhold de pågældende IEC-standarder (for eksempel IEC 60950 for databehandlingsudstyr og IEC 60601-1 for medicinsk udstyr). Desuden skal alle konfigurationer være i overensstemmelse med den aktuelt gældende version af systemstandarden IEC 60601-1-1. Enhver, der slutter hjælpeudstyr til signalindgangsdelen eller signal-udgangsdelen, konfigurerer et medicinsk system og er derfor ansvarlig for, at systemet opfylder kravene i den aktuelt gældende version af systemstandarden IEC 60601-1-1. I tvivlstilfælde kan den tekniske serviceafdeling eller den lokale Breas-repræsentant spørges til råds. Dok. 004070 Da V-2 Tilbehør isleep 20i Klinikervejledning 59

60 Tilbehør isleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2