System til kompressionsterapi

Brugervejledning System til kompressionsterapi Lympha Press Optimal Model 1201-EP/ED System til kalibreret, gradueret og sekventiel kompressionsterapi Brugervejledning nr.: 102

Indholdsfortegnelse Vigtigt - Før ibrugtagning... 1 Kontaktoplysninger... 1 Producentens navn og adresse... 1 MDD-autoriseret repræsentant i Europa... 1 Indledning... 2 Følgende symboler og henvisninger anvendes i denne brugervejledning... 2 Mærkater... 2 Ordliste... 3 1. Generelt... 4 1.1. Indikationer... 4 1.2. Kontraindikationer... 5 1.3. Sikkerhedsbemærkning... 5 1.4. Advarsler og forsigtighedsmeddelelser... 6 2. Behandlingsprogrammer... 7 2.1. Pretherapy -programmet... 7 2.2. Lympha Gradient-programmet... 8 2.3. Wave-programmet... 8 2.4. Kalibreret gradienttryk... 9 2.5. Kombinering af behandlingsprogrammer... 9 2.6. Systemlås... 9 2.7. Behandlingsmanchetter... 9 3. Systemkomponenter... 10 3.1. Trykregulator, slanger og tilbehør... 10 3.2. Trykmanchetter... 11 4. Opstilling af systemet... 13 4.1. Opstilling af trykregulatoren... 13 4.2. Tilslutning af slangerne til trykmanchetterne... 13 4.3. Afmontering af luftslangerne fra manchetterne... 13 4.4. Anbringelse af trykmanchetten... 14 4.4.1. Lynlås-manchetter... 14 4.4.2. Benmanchetter med Velcro -lukning... 14 4.4.3. Comfy-manchetter... 14 4.4.4. Lympha Pants & Lympha Modular Pants... 14 4.4.5. Lympha Jacket & Lympha Modular Jacket... 15 i

4.5. Tilslutning af slangebundtet til trykregulatoren... 17 4.6. Frakobling af slangebundtet fra trykregulatoren... 18 5. Betjening af trykregulatoren... 19 5.1. Display - Startindstillinger... 19 5.2. Display - Under behandling... 20 6. Sådan startes behandlingsforløbet... 22 6.1. Afbrydelse og genoptagelse af behandlingsforløbet... 23 6.2. Sådan startes behandlingen forfra... 23 7. Vedligeholdelse og opbevaring... 24 7.1. Rengøring af trykregulatoren... 24 7.2. Rengøring af manchetten... 24 7.3. Opbevaring... 24 7.4. Rejser... 24 8. Fejlfinding... 25 8.1. Fejlfindingsliste... 25 8.2. Producentgaranti... 26 Bilag I - Specifikationer... 27 Bilag II - EMC-producenterklæringer... 28 Copyright 2009 Mego Afek AC Ltd. Alle rettigheder forbeholdes. Alle rettigheder forbeholdes. Denne brugervejledning eller dele heraf må ikke gengives eller kopieres på nogen måde, herunder vha. noget grafisk, elektronisk eller mekanisk medie, ved fotokopiering, afskrift eller anden form for informationsindhentningssystem, uden skriftlig tilladelse fra Mego Afek AC Ltd. ii

Vigtigt - Før ibrugtagning 1. Læs venligst hele denne brugervejledning igennem, før systemet tages i brug for første gang. Opbevar brugervejledningen på et let tilgængeligt sted, så det er muligt at slå op i den, når det er nødvendigt. 2. Sørg for at gemme al emballage til eventuel senere transport af trykregulatoren. Emballagen er specielt udviklet til at beskytte systemet mod beskadigelse under transport. Kontaktoplysninger Producentens navn og adresse Mego Afek AC Ltd. Kibbutz Afek 30042 Israel Tlf.: 972-77-9084277 Fax: 972-4-8784148 E-mail: info@megoafek.co.il Website: www.megoafek.com MDD-autoriseret repræsentant i Europa Rolf Davidsen Helseagenturer A/S Postboks 238, Vestiieimvegen 35, Bygnes, 4250 Kopervik Norge Tlf.: +47-52-844500 Fax: +47-52-844509 Vigtigt - Før ibrugtagning 1

Indledning Er der spørgsmål, eller ønskes der yderligere information vedrørende trykregulatoren eller komponenterne i kompressionssystemet, så kontakt endelig den lokale forhandler. Nyheder, opdateringer og kontaktoplysninger for lokale forhandlere findes på vores website www.megoafek.com. Send en e-mail til support@megoafek.co.il ved ønske om produktsupport. Følgende symboler og henvisninger anvendes i denne brugervejledning Symbol Beskrivelse Beskriver, hvordan Lympha Press Optimal fungerer, eller fortæller, hvordan den bedst kan anvendes. Forsigtig: Refererer til sikker brug af Lympha Press Optimal og advarer om, hvor der er fare for tab af data eller skade på udstyret. Advarsel: Påpeger en situation, hvor operatøren eller patienten kan risikere at komme til skade eller dø. Mærkater Følgende mærkater og symboler anvendes på trykregulatoren, manchetterne og/eller emballagen. Mærkat Beskrivelse Placering! Læs instruktionerne før ibrugtagning. Læs instruktionerne før ibrugtagning. På typeskiltet på underdelen af trykregulatoren. På manchettens mærkat. Temperaturbegrænsninger for opbevaring og/eller transport af trykregulatoren. Beskyttelsesniveau - type BF-udstyr. På trykregulatorens papemballage. På typeskiltet på underdelen af trykregulatoren. Dobbeltisolering. På typeskiltet på underdelen af trykregulatoren. Producentens navn og adresse På manchettens mærkat. 2 Indledning

Mærkat Beskrivelse Placering Produktionsdato. På underdelen af trykregulatoren. Separat indsamling af kasseret elektrisk og elektronisk udstyr. CE-mærkning, der viser overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF. Direktiv om medicinsk udstyr. Trykregulatorens serienr. På underdelen af trykregulatoren. På mærkatet med tekniske oplysninger. På bagsiden af trykregulatoren i nærheden af strømtilslutningen. Ordliste Envejs Distal Proksimal Sekventiel Lympha Gradient-cyklus Wave-cyklus Lymfødem Arbejder, fungerer, bevæger sig eller reagerer i én retning. Placeret fjernt fra kroppens midte. Placeret tæt ved kroppens midte. Trykket påføres i regelmæssig rækkefølge uden huller. En envejs-massagesekvens, hvor luftkamrene fyldes ét ad gangen langs ekstremiteten fra distalt til proksimalt, indtil hele manchetten er fyldt. (Denne cyklus kaldes også: Solid Buildup/Massiv opbygning) En bølgelignende sekvens, hvor en 30 cm trykzone bevæges langs ekstremiteten fra distalt til proksimalt i en imitation af naturlige bølgelignende bevægelser. En almindelig kronisk tilstand, hvor der opstår ødemer (hævelser) i ben, arme og krop. Indledning 3

1. Generelt Lympha Press Optimal er et pneumatisk system til kalibreret, gradueret og sekventiel kompressionsterapi til behandling af lymfødem og venøs insufficiens. Systemet består af følgende dele: Trykregulator (også kaldet "kompressor" eller "pumpe"), som leverer luft ved et forudbestemt tryk til en trykmanchet, der er fastgjort omkring det område, som skal behandles. Slanger, som overfører luften fra trykregulatoren til hvert enkelt kammer i trykmanchetten. Trykmanchet (også kaldet "manchet"), der er fastgjort omkring det område, som skal behandles. Hver enkelt manchet indeholder op til 24 overlappende luftkamre. Disse luftkamre fyldes ét ad gangen med luft fra trykregulatoren. Så snart hele ekstremiteten er blevet komprimeret, slipper Lympha Press Optimal trykket, og der er en kort pause. Derefter starter processen igen og gentages, indtil behandlingsforløbet er afsluttet. Lympha Press Optimal -systemets tryk- og trykfaldsmassage stimulerer lymfekarrene i det område, som behandles, til at opsamle og transportere lymfevæske. Den retningsbestemte massage fremmer transporten af lymfevæske mod kroppen og ud i sunde lymfebaner og dermed tilbage til blodbanen. Den retningsbestemte trykmassage hjælper også til at reducere venøse ødemer og stimulerer samtidig det venøse tilbageløb. 1.1. Indikationer Primært lymfødem Medfødt (Milroys sygdom) Central forsnævring af lymfekar (proksimal obliteration) Perifer forsnævring af lymfekar (distal obliteration) Sekundært lymfødem Efter fjernelse af brystet (mastektomi) Dissektion af lymfekirtler i lyske Kronisk ødem af venøs oprindelse Posttraumatisk ødem Lymfatisk filariasis Andre indikationer Lipødem Venøs insufficiens Åreknuder (varicer) Skinnebenssår (ulcus cruris) Forbedring af sårheling Veneoperationer (postoperativ venøs ligatur eller stripping) Sportsskader Advarsel: Lympha Press Optimal -systemet må kun anvendes i overensstemmelse med en læges eller lymfeterapeuts instruktion! 4

1.2. Kontraindikationer Anvendelse af Lympha Press Optimal -systemet anbefales ikke ved en eller flere af følgende tilstande: Pludselig smerte eller følelsesløshed Alvorlig åreforkalkning (arteriosklerose) eller andre iskæmiske karsygdomme Ubalanceret hjerteinsufficiens Viden eller mistanke om dyb venetrombose (DVT) eller tromboflebit (årebetændelse eller blodprop i benet) Gangræn (koldbrand) Dermatitis (betændelse i huden) Alvorlig inflammation (betændelse) i den behandlede ekstremitet Hudtransplantationer af nyere dato Ubehandlede eller inficerede sår Forsigtig: 1. På grund af væskebevægelserne i kroppen ved anvendelse af trykregulatoren skal der udvises forsigtighed med patienter, der har en hjertesygdom. Det anbefales ikke at benytte højt tryk til patienter, som lider af perifer okklusion (tilstopning). 2. Hvis der opstår smerte eller følelsesløshed under behandling af en patient, som ikke normalt har sådanne symptomer, skal behandlingen afbrydes. 1.3. Sikkerhedsbemærkning Når det er nødvendigt at tømme manchetten omgående, frakobles slangebundtet fra trykregulatoren for straks at fjerne lufttrykket i manchetten (se Figur 7). Alle stik er sikret med en snaplås, så de let kan frakobles fra trykregulatoren (se Figur 7). 5

1.4. Advarsler og forsigtighedsmeddelelser Overhold og følg alle de advarsler og forsigtighedsmeddelelser, der gives i denne brugervejledning. Overhold alle godkendte og etablerede forholdsregler for betjening af elektrisk og mekanisk udstyr. Alle vedligeholdelsesopgaver skal udelukkende udføres af dertil uddannede, autoriserede personer. Advarsel: Eksplosionsfare Anvend ikke Lympha Press Optimal i nærheden af brandfarlige gasser, inklusive brandfarlige anæstesigasser. Advarsel: Risiko for elektrisk stød Sørg for, at der ikke trænger væske ind i nogen del af Lympha Press Optimal. Må ikke nedsænkes i vand. Ved rengøring, følges instruktionerne fra afsnit 7.1 og 7.2 i denne brugervejledning. Advarsel: Risiko for elektrisk stød Åbn ikke trykregulatoren, da der er risiko for elektrisk stød. Forsøg ikke selv at servicere trykregulatoren. Alle vedligeholdelsesopgaver skal udelukkende udføres af dertil uddannede, autoriserede personer. Enhver garanti bortfalder, hvis service udføres af uautoriserede personer. Advarsel: Elektrisk jording i hospitalsklassen opnås kun, hvis systemet tilsluttes et hospitalsstik. Forsigtig: Benyt kun kabler og udstyrsdele, der er godkendt af Mego Afek AC Ltd. Andre kabler og udstyrsdele kan beskadige systemet eller påvirke målingerne. Forsigtig: Lympha Press Optimal må ikke opbevares uden for de angivne temperaturområder (se Afsnit 7.3 - Opbevaring): - 40 til 70 C. Forsigtig: Før trykregulatoren rengøres, tages dens stik ud af stikkontakten. Lad apparatet tørre helt, før stikket igen sættes i kontakten. 6

2. Behandlingsprogrammer Lympha Press Optimal kan køre tre forskellige behandlingsprogrammer: Pretherapy Lympha Gradient Wave Disse programmer beskrives i det følgende. 2.1. Pretherapy -programmet Formålet med dette program er at drænere lymfevæske fra de proksimale områder (dvs. de områder, som er tættest på kroppen eller de områder af ekstremiteten, som er tættest på kroppen). Dette påvirker de proksimale områder og gør dem klar til at modtage den lymfevæske, som mobiliseres under hovedbehandlingen. Figur 1 viser, hvordan cyklussen starter med at massere det øverste af benet/lysken. Massagen fortsætter herefter fra et lavere punkt på ekstremiteten og bevæger sig ind mod kroppen (proksimalt). Dette mønster fortsætter, indtil hele området er blevet behandlet. Figur 1 - Pretherapy-programmet Pretherapy-programmet er en "forberednings"-cyklus, som gør området klart til yderligere behandling. Programmet anvendes aldrig alene, men efterfølges altid af enten Lympha Gradient- eller Wave-programmet (se nedenfor). 7

2.2. Lympha Gradient-programmet Dette program anvendes generelt som hovedbehandling, enten alene eller efter Pretherapy. Lympha Gradient-programmet anvender en retningsbestemt massage, som starter ved den distale del af den ekstremitet, som skal behandles, dvs. ved foden eller hånden, og fortsætter opad mod kroppen, indtil hele ekstremiteten er blevet komprimeret (se Figur 2). Dette graduerede, retningsbestemte tryk hjælper lymfevæsken med at strømme ud af det hævede område og hen mod de områder i kroppen, som kan opsamle væsken. Trykket forhindrer forkert tilbageløb af lymfevæsken, hvilket kan forekomme, hvis kun et enkelt afgrænset område komprimeres ad gangen. Så snart trykbølgen når den øverste del af benet, lettes trykket i en kort periode, så lymfebaner og vener kan fyldes igen. 2.3. Wave-programmet Figur 2 - Lympha Gradient-programmet Dette program er et alternativ til Lympha Gradient-programmet og anvendes også som hovedbehandling, enten alene eller efter Pretherapy. Wave-programmet starter ved den distale del af ekstremiteten, dvs. ved foden eller hånden. Så snart kammeret på forsiden af bølgen pumpes op, begynder kammeret på bagsiden af bølgen at tømmes, således at kun et lille område komprimeres ad gangen (se Figur 3). Det oppumpede kammer i midten forhindrer forkert tilbageløb af lymfevæsken, i takt med at bølgen bevæger sig op ad legemsdelen. Da dette program komprimerer et mindre område ad gangen, er det velegnet til patienter med smertefulde fokale læsioner. Figur 3 - Wave-programmet 8

2.4. Kalibreret gradienttryk I både Lympha Gradient- og Wave-programmerne påføres trykket ved en trykgradient. Både tryk- og gradientniveauet kan indstilles individuelt for hvert af trykmanchettens luftkamre. Gradient: Lympha Press Optimal sikrer, at trykket altid er højere over de distale områder (hænder eller fødder) og lavere over de proksimale områder (ved eller tæt ved kroppen). Dette fremmer lymfeflowet mod kroppen og forhindrer utilsigtet indstilling af en "modsat gradient", som kan resultere i forkert tilbageløb af lymfevæsken. Gradientniveauet kan indstilles individuelt for hvert kammer med et tryk på minimum 1 mmhg mellem hvert kammer. Tryk: I både Lympha Gradient og Wave-programmerne kan trykniveauet indstilles individuelt for hvert kammer i overensstemmelse med lægens anvisninger. Trykket kan i begge programmer indstilles fra 31 mmhg til 90 mmhg med det laveste tryk (så lavt som 20 mmhg) på de områder, som er tættest på kroppen. I Pretherapy-programmet, som har en standardgradient, er trykniveauerne forudbestemte og påføres ved en gradient fra 40 mmhg distalt (ved hånden eller foden) til 29 mmhg proksimalt (ved kroppen eller den øverste del af ekstremiteten). De af lægen foreskrevne trykindstillinger kan indstilles og låses før levering eller ved opstilling, således at behandlingstrykket ikke kan indstilles højere end de foreskrevne niveauer. Det er muligt at nedsætte trykket, indtil patienten har vænnet sig til behandlingen. Lympha Press Optimal -trykregulatoren gør det umuligt at indstille en "modsat gradient". Trykket er altid højere distalt (ved eller tæt ved foden eller hånden) og lavere proksimalt (ved eller tæt ved kroppen). Dette hjælper til at beskytte mod forkert tilbageløb af lymfevæsken. 2.5. Kombinering af behandlingsprogrammer Lympha Press Optimal tilbyder fire behandlingskombinationer: Pretherapy + Lympha Gradient Lympha Gradient Pretherapy + Wave Wave Lægen rådgiver patienten om, hvilken behandling der passer til patientens tilstand. 2.6. Systemlås Trykniveau og behandlingsprogram kan vælges og låses i overensstemmelse med lægens anvisninger før levering af systemet. Trykket kan om nødvendigt nedsættes vha. betjeningspanelet, men kan ikke indstilles højere end det forudindstillede og låste tryk. 2.7. Behandlingsmanchetter Lympha Press-manchetter indeholder op til 24 luftkamre. Hvert luftkammer overlapper det tilstødende kammer for at opnå en jævn, retningsbestemt trykmassage, som forsigtigt leder tilbageholdt lymfevæske ud til alternative lymfebaner. Det er op til lægen at afgøre, hvorvidt patienten har brug for en ekstremitetsmanchet (arm eller ben) eller en kropsmanchet (bukser eller jakke). 9

3. Systemkomponenter Systemet består af en trykregulator, der i programmerede cyklusser sørger for trykluft til oppustelige manchetter, der er fastgjort om patientens ekstremiteter. Trykluften fordeles gennem fleksible slanger, der forbinder trykregulatoren med de oppustelige manchetter. Trykregulatoren har to trykluftudtag og kan aktivere to trykmanchetter, der hver har op til 12 kamre, samtidig. 3.1. Trykregulator, slanger og tilbehør Skema 1 - Systemkomponenter Komponent Illustration Trykregulatoren forsyner trykmanchetterne med luft. Der sidder to luftudtag foran på trykregulatoren. Slangebundterne skal forbindes til disse to udtag. Trykregulatoren kan aktivere to trykmanchetter, der hver har op til 12 kamre (eller en manchet med 24 kamre), samtidig. Slangebundtet overfører trykluften fra trykregulatoren til trykmanchetten. Slangebundtstypen vil variere afhængig af den anvendte manchet. Blændpropper: anvendes til afblænding af ubenyttede slanger og luftudtag. 12-grenet blændprop: hvis der kun skal anvendes en enkelt manchet eller slange, skal det ubenyttede luftudtag foran på trykregulatoren afblændes for at forhindre, at der slipper luft ud. Anvend den 12-grenede blændprop til at afblænde det ubenyttede luftudtag foran på trykregulatoren. Dobbelt blændprop: ubenyttede slanger skal tilproppes for at forhindre, at der slipper luft ud. Anvend denne blændprop til at tilproppe slanger, der ikke er i brug. To slanger kan tilproppes vha. en enkelt prop ved at bruge begge sider af proppen. Strømkabel: Strømkablet er udstyret med et hospitalsstik. 12-grenet blændprop Dobbelt blændprop 10

3.2. Trykmanchetter Trykregulatoren kan pumpe luft i multikammermanchetter til behandling af: en enkelt arm eller begge arme, et enkelt ben eller begge ben, maveregion, lænd, den øverste del af brystet samt torso. Se manchetguiden på www.megoafek.com >> Medical Division >> Medical Garments. Skema 2 - Trykmanchetter Manchet Behandlingsområde Figur Lynlås-manchet Arm eller ben Skuldermanchet Skulder FL-manchet Ben Comfy-manchet Ben Lympha Pants Ben (et eller begge) og nederste del af maveregion Lympha Modular Pants, benmanchet Lympha Modular Pants, manchet til lyske/maveregion Ben (et eller begge), anvendes sammen med Lympha Modular Pants, manchet til lyske/maveregion Lyske/maveregion (anvendes sammen med Lympha Modular Pants, benmanchet) 11

Manchet Behandlingsområde Figur Lympha Jacket Arm (en eller begge) og øverste del af maveregion Lympha Modular Jacket, armmanchet Lympha Modular Jacket, manchet til torso/maveregion Kiler Arm (en eller begge), anvendes sammen med Lympha Modular Jacket, manchet til torso/maveregion Torso, bryst, ryg, skuldre, maveregion (anvendes sammen med Lympha Modular Jacket, armmanchet) Anvendes sammen med alle manchetter til at øge omkredsen. Vist: Pants Expanders til Lympha Pants. 12

4. Opstilling af systemet Korrekt opstilling er af afgørende betydning for sikker og behagelig behandling. Før systemet tages i brug for første gang, skal det sted, hvor behandlingen skal foregå, indrettes således, at patienten altid kan nå trykregulatoren under behandlingen. Advarsel: Anvend kun Lympha Press Optimal som foreskrevet af lægen. 4.1. Opstilling af trykregulatoren 1. Anbring trykregulatoren på et fladt, stabilt underlag, som den ikke kan skride på eller falde ned fra, og hvor patienten let kan nå den under behandlingen. 2. Sørg for, at det er let at komme til trykregulatoren for at justere trykket og betjene pause- og strømafbryder. Luftindtaget sidder i trykregulatorens underdel. Sørg for, at der ikke ligger noget let materiale (såsom dug, stof, papir), som kan blive suget op og blokere luftindtaget. 3. Kontroller, at strømforsyningen passer til trykregulatorens spænding. Hvis trykregulatoren er forsynet med et trebenet, jordet strømkabel, må der kun anvendes en korrekt jordet kontakt. 4.2. Tilslutning af slangerne til trykmanchetterne Nogle manchetter har alt efter type luftslangerne permanent fastgjort til manchetten. 1. Der er en slange til hvert af de oppustelige kamre. Slangeenderne er nummererede; start altid med at sætte slange #1 i indtaget længst væk fra kroppen (start ved fødderne, hvis det drejer sig om benene). 2. Fastgør slangerne til indtagene i stigende nummerorden, indtil alle de slanger, der er brug for til manchetten, er tilsluttet. Overskydende slanger: Hvis manchetten har mindre end 12 kamre, vil der være en eller flere overskydende slanger. Disse skal tilproppes med de dobbelte blændpropper, som leveres sammen med trykregulatoren. Blændpropperne findes i plastiktasken med lynlås, som indeholder tilbehøret. Blændpropperne er dobbelte, således at to slanger kan tilproppes med en enkelt blændprop. De slanger, der ikke skal benyttes, skal tilproppes med de medleverede dobbelte blændpropper. 4.3. Afmontering af luftslangerne fra manchetterne Følg denne procedure ved afmontering af en slange fra manchettens luftindtag: 1. Grib fat i luftslangen ved fittingen. 2. Hold luftindtaget nede med den anden hånd, og drej og træk forsigtigt i slangen for at tage den af. Træk ikke i luftindtaget! 13

4.4. Anbringelse af trykmanchetten Tag enten en let, blød langærmet bomuldstrøje (behandling af overkrop) eller lette, bløde bomuldsbukser (behandling af underkrop) på, før trykmanchetterne anbringes. Manchetten skal slutte til, men må ikke sidde for stramt. Find den manchet, som skal anvendes, ud fra nedenstående beskrivelser, og følg anvisningerne. 4.4.1. Lynlås-manchetter Disse manchetter har tre lynlåse til justering af omkredsen. Vælg den lynlås, hvor manchetten slutter til, men ikke sidder for stramt. Hvis manchetten er for lille, kan der tilføjes en kile for at øge omkredsen. Efterhånden som behandlingen skrider frem, ændres ekstremitetens omkreds. Når det sker, kan manchetten justeres ved at skifte til en anden lynlås, så manchetten slutter bedre til. A. Tilslut først alle slanger som beskrevet i Afsnit 4.2 - Tilslutning af slangerne til trykmanchetterne. Sørg for at tilproppe ubenyttede slanger. Hvis skuldermanchetten skal anvendes, lynes denne på plads øverst på manchetten, og slange #11 monteres i skuldermanchettens luftindtag. B. Lyn lynlåsen halvvejs op, og stik armen eller benet ind i manchetten (se følgende bemærkning). Luk lynlåsen helt. Skuldermanchetten er udstyret med en rem, som fastgøres rundt om ryggen og brystet. Denne rem hjælper til at holde manchetten på plads og forhindrer, at den glider ned. Det kan være nødvendigt at anvende en separat støvlemanchet i forbindelse med benbehandlinger med lynlås-manchetter. 4.4.2. Benmanchetter med Velcro -lukning Disse benmanchetter fastgøres med Velcro -bånd. A. Tilslut først alle slanger som beskrevet i Afsnit 4.2 - Tilslutning af slangerne til trykmanchetterne, og tilprop de slanger, som ikke skal anvendes. B. Stik foden ned i støvlen, og træk op i manchetten, således at den trækkes ud i fuld længde. C. Luk Velcro -båndene, så manchetten slutter til omkring benet. Start ved foden. Hvis manchetten er for lille, kan der tilføjes en kile for at øge omkredsen. Efterhånden som behandlingen skrider frem, ændres ekstremitetens omkreds, og Velcro -båndene strammes, således at omkredsen reduceres. 4.4.3. Comfy-manchetter På disse benmanchetter er slangerne formonteret. A. Åbn lynlåsen helt. B. Stik foden ned i støvlen, og træk op i manchetten, således at den trækkes ud i fuld længde. C. Luk lynlåsen. Hvis omkredsen er for lille, kan der tilføjes en kile. 4.4.4. Lympha Pants & Lympha Modular Pants Buksemanchetterne Lympha Pants & Lympha Modular Pants er udviklet til at give den bedste lymfedrænage af begge ben og den nederste del af maveregionen. 14

Lympha Pants & Lympha Modular Pants er også meget effektive i de tilfælde, hvor kun det ene ben er plaget af lymfødem. Kiler kan tilføjes efter behov for at øge omkredsen. Behandling med Lympha Pants & Lympha Modular Pants udføres altid med patienten i liggende stilling. Trykregulatoren skal opstilles, før patienten tager bukserne på, og placeres således, at patienten let kan nå den under behandlingen. Sådan tages bukserne på: A. Tilslut først slangebundterne til de to luftudtag foran på trykregulatoren, og sørg for, at de sidder ordentlig fast. Kontakt venligst den lokale forhandler for yderligere oplysninger, hvis Lympha Modular Pants anvendes med kun den ene benmanchet. Lympha Pants B. Placer bukserne på det sted, hvor behandlingen skal foregå (seng eller sofa), og åbn hovedlynlåsen to tredjedele. Lympha Modular Pants B. Placer bukserne på det sted, hvor behandlingen skal foregå (seng eller sofa), og åbn lynlåsene i mavemanchetten helt. Åbn bensiden så meget, som det er nødvendigt. C. Stik benene helt ned i bukserne. C. Åbn mavestykket og bred det ud. Tag bukserne på fra en siddende/liggende stilling. Sørg for at komme helt ned i bukserne. D. Bukserne er udstyret med tre lynlåse til tre forskellige buksestørrelser. Vælg den lynlås, hvor størrelsen passer. Hvis bukserne er for små, kan der tilføjes en eller flere kiler, så størrelsen kommer til at passe. D. Læg mavestykket ind over maven, og fastgør spænderne. Mavestykket skal sidde rimelig løst. Slanke patienter kan opleve, at mavestykket overlapper temmelig meget. E. Luk lynlåsene helt. F. Anbring en pude under begge knæ. Patienten kan have brug for hjælp til dette første gang, indtil patienten har fundet ud af, hvor puder m.m. skal placeres for at opnå en behagelig stilling. G. Før trykregulatoren tændes, bøjes fødderne let, så de er placeret i en behagelig stilling, efterhånden som bukserne fyldes med luft. Forsigtig: Maveregionen bør ikke behandles under graviditet. Hvis Lympha Pants eller Lympha Modular Pants skal anvendes under graviditet, skal luftkamrene over maveregionen frakobles og tilproppes før brug. 4.4.5. Lympha Jacket & Lympha Modular Jacket Jakkemanchetterne Lympha Jacket og Lympha Modular Jacket er udviklet til at give den bedste lymfedrænage af både arme og den øverste del af maveregionen. Lympha Jacket og Lympha Modular Jacket er også meget effektive i de tilfælde, hvor kun den ene arm er plaget af lymfødem. Kiler kan tilføjes efter behov for at øge omkredsen. Hvis jakkemanchetten anvendes til behandling af begge arme, vil patientens mobilitet være hæmmet. Følg derfor disse instruktioner. 15

A. Sørg for at være placeret, så det er let at nå trykregulatoren. B. Åbn jakken vha. lynlåsen foran, og tag jakken på. C. Hvis begge arme skal behandles, åbnes lynlåsen i det ene ærme til lige over håndleddet, således at patienten har den ene hånd fri til at betjene trykregulatoren. Hvis patienten ikke er i stand til at betjene trykregulatoren, skal der under behandlingen være en ekstra person til stede, der om nødvendigt kan slukke for trykregulatoren. Kontakt venligst den lokale forhandler for yderligere oplysninger, hvis Lympha Modular Jacket anvendes med kun det ene ærme. D. Luk lynlåsen foran. Stram spænderne foran, så jakken sidder til over brystet og maveregionen. Hvis jakken er for lille, kan der tilføjes kiler ved armen eller lynlåsen bagpå. Forsigtig: Det anbefales ikke at anvende Lympha Jacket eller Lympha Modular Jacket med et tryk over 40 mmhg. Forsigtig: Maveregionen bør ikke behandles under graviditet. Hvis Lympha Jacket eller Lympha Modular Jacket skal anvendes under graviditet, skal luftkamrene over maveregionen frakobles og tilproppes før brug. 16

4.5. Tilslutning af slangebundtet til trykregulatoren Sæt slangebundtets overgangsstykke sikkert i et af trykregulatorens udtag (den røde pil skal pege opad og snaplåsen sidde øverst). Der skal lyde et "klik", når snaplåsen glider på plads (se Figur 4). Figur 4 - Tilslutning af slangebundtet til trykregulatoren Når kun det ene luftudtag benyttes, skal den 12-grenede blændprop sættes i det andet, ubrugte udtag (se Figur 5). Den fjernes igen ved forsigtigt at trække den ud (se Figur 6). Figur 5 - Isætning af 12-grenet blændprop 17

Figur 6 - Udtagning af 12-grenet blændprop 4.6. Frakobling af slangebundtet fra trykregulatoren Slangebundtet frakobles fra trykregulatoren ved at trykke på snaplåsen, så den udløses, og forsigtigt trække slangebundtet af trykregulatoren (se Figur 7). Figur 7 - Frakobling af slangebundt 18

5. Betjening af trykregulatoren Trykregulatorens betjeningspanel, de forskellige indstillinger og displays beskrives i det følgende. Læs venligst dette afsnit igennem, før trykregulatoren betjenes for første gang. Figur 8 - Trykregulatorens betjeningspanel Det valgte behandlingsprogram vises vha. et lys ved siden af Select (vælg)-tasterne. 5.1. Display - Startindstillinger Når Lympha Press Optimal er tændt, vises trykregulatorens serienr. i displayet. Efter et par sekunder viser displayet det forudindstillede tryk og den senest anvendte behandlingstid. Nedenfor vises et eksempel, hvor trykregulatoren er tændt og klar til brug. Displayet viser behandlingens startindstillinger: en behandlingstid på 45 minutter og en behandlingstrykgradient med et maks. tryk på 50 mmhg. Figur 9 - Display - Startindstillinger 19

5.2. Display - Under behandling Under behandlingen viser displayet det maksimale tryk, som anvendes i det pågældende behandlingsprogram (trykket i kammer #1). Trykkene i de efterfølgende kamre er lavere i overensstemmelse med gradientindstillingen. Figur 10 er et eksempel på, hvad trykregulatorens display kan vise under en egentlig behandlingscyklus, når kammer #1 fyldes med luft. Displayet viser, at der er 44 minutter tilbage af behandlingsforløbet, og at kammer #1 fyldes med luft til et tryk på 50 mmhg. Figur 10 - Display - Under behandling (kammer #1 fyldes med luft) Lympha Press Optimal fungerer ved brug af en trykgradient, så kammer #1 - det kammer, som sidder længst ude på manchetten tættest ved hånden eller foden - har det højeste tryk. Alle efterfølgende kamre har et progressivt lavere tryk ved en gradient, som kan indstilles i overensstemmelse med lægens anvisninger. I alle behandlingsprogrammer med undtagelse af Pretherapy vises trykket for hvert enkelt kammer, når det fyldes med luft. 20

Skema 3 - Betjeningspanelets taster Tast Funktion Funktionen "Select" (vælg): Tasterne og anvendes til at vælge behandlingsprogram. Det rette behandlingsprogram vælges og kan evt. låses i overensstemmelse med lægens anvisninger. Tryk (mmhg): Trykket justeres vha. tasterne og. Trykket indstilles, og den øvre grænse kan evt. låses i overensstemmelse med lægens anvisninger. (Se Afsnit 6 - Sådan startes behandlingsforløbet for oplysninger om nedsættelse af trykket). Følg lægens anvisninger! Kontakt lægen i tvivlstilfælde, eller hvis der føles ubehag ved det foreskrevne trykniveau. Behandlingstid: Den anbefalede behandlingstid kan justeres vha. tasterne og, som er placeret neden under displayet for Treatment Time (behandlingstid). Behandlingstiden kan indstilles til mellem 20 og 90 minutter. Start: Tryk på tasten for at starte behandlingen. Behandlingen stopper automatisk, og manchetten tømmes for luft, når behandlingstiden er gået. Pause/Stop: Hvis der er behov for at holde en pause i behandlingen, trykkes på tasten. Manchetten tømmes for luft. Vent med at tage manchetten af, indtil den er blevet tømt tilstrækkeligt, så er den lettere at få af. Når manchetten er blevet tømt tilstrækkeligt, trykkes på tasten for at forhindre, at manchetten tømmes yderligere. Der holdes nu pause i behandlingen. Symbolet vises i højre side af displayet og indikerer, at der holdes pause i behandlingen. For at genoptage behandlingen fra det punkt, hvor den blev afbrudt, trykkes på tasten. Hvis behandlingen skal starte forfra, trykkes endnu engang på tasten. Behandlingen starter nu forfra. En pause kan vare maks. to timer. Hvis en pause har varet længere end to timer, skal behandlingen starte forfra. Trykregulatoren stopper automatisk, når behandlingsforløbet er afsluttet, og manchetten tømmes for luft. 21

6. Sådan startes behandlingsforløbet Nu er trykregulatoren klar til betjening, og behandlingsforløbet kan begynde. 1. Kontroller, at alle slanger er korrekt forbundet til manchetten, og at slangebundtet er sikkert tilsluttet til trykregulatoren. 2. Kontroller, at hovedkontakten bag på trykregulatoren står i stillingen OFF. 3. Forbind strømkablet til trykregulatoren. Sæt herefter strømkablet i stikkontakten. Før trykregulatorens strømkabel sættes i stikkontakten, kontrolleres, at strømforsyningen er 230 V. 4. Sæt hovedkontakten bag på trykregulatoren i stillingen ON. 5. Som en sikkerhedsforanstaltning kontrolleres i displayet, at det korrekte behandlingsprogram og tryk er valgt. 6. Patienten placeres i en behagelig siddende, tilbagelænet eller liggende stilling, hvor det er let for patienten at nå trykregulatorens betjeningspanel. Anbring manchetten ved at følge instruktionerne i Afsnit 4.4 - Anbringelse af trykmanchetten. 7. Hvis trykket skal nedsættes, gøres dette ved at trykke på tasten Pressure (tryk). Hvis trykket nedsættes for meget, trykkes på tasten, hvorefter trykket vender tilbage til udgangspunktet. 8. Indstil behandlingstiden vha. tasterne Treatment Time og i overensstemmelse med lægens anvisninger. 9. Tryk på tasten Start for at starte behandlingen. Behandlingen starter i overensstemmelse med de valgte indstillinger for behandlingsprogram, tryk og tid. 10. Hvis trykket skal nedsættes under behandlingen, trykkes på tasten Pressure (tryk). Vær opmærksom på, at en nedsættelse af trykket ikke kan føles i de kamre, som allerede er blevet fyldt med luft. På grund af dette anbefales det, at trykket nedsættes gradvist på følgende måde. Vent, til alle kamre er blevet tømt i slutningen af hver oppumpningscyklus. Revurder herefter trykket i næste oppumpningscyklus, inden det nedsættes yderligere. Trykket kan nedsættes (eller øges til den oprindelige låste indstilling), mens trykregulatoren kører, eller når den er stoppet helt i slutningen eller begyndelsen af behandlingen. Trykket kan ikke nedsættes, når trykregulatoren er i tilstanden Pause. Forsigtig: I tilfælde af strømsvigt eller når det er nødvendigt at tømme manchetten omgående, frakobles slangebundtet fra trykregulatoren for straks at fjerne lufttrykket i manchetten. 11. Når behandlingen er afsluttet, tømmer trykregulatoren automatisk manchetten for luft. Fjern ikke manchetten, før den er fuldstændig tømt for luft, og trykregulatoren stopper af sig selv. 22

Så snart trykregulatoren registrerer et problem med systemets drift, vises beskeden ERROR (fejl) i displayet. Trykregulatoren stopper, og en alarm bipper. I sådanne tilfælde sættes hovedkontakten i stillingen OFF. Vent tre sekunder, og sæt herefter hovedkontakten i stillingen ON. Start behandlingen ved at trykke på tasten Start. Se venligst Afsnit 8 - Fejlfinding, hvis dette problem fortsætter. 12. Når trykregulatoren stopper, fjernes manchetten, og hovedkontakten sættes i stillingen OFF. Det kan tage længere tid at fylde manchetten med luft i den første behandlingscyklus end i de efterfølgende cyklusser, da manchetten i den første cyklus skal fyldes fra en fuldstændig tom tilstand. Trykket stiger gradvist, i takt med at trykregulatoren gennemgår de første par cyklusser. 6.1. Afbrydelse og genoptagelse af behandlingsforløbet 1. Tryk på tasten Pause/Stop. Der holdes pause i behandlingsforløbet, og trykmanchetten tømmes. 2. Vent, til manchetten er helt tømt, eller tryk på tasten Pause/Stop for manuelt at stoppe tømningen af manchetten. 3. For at fortsætte behandlingen fra det punkt, hvor den blev afbrudt, trykkes på tasten Start. 6.2. Sådan startes behandlingen forfra Tryk igen på tasten Pause/Stop. Behandlingen starter forfra med det første behandlingsprogram, og behandlingstiden resettes til den senest anvendte startindstilling. 23

7. Vedligeholdelse og opbevaring 7.1. Rengøring af trykregulatoren Sørg for, at strømkablet er trukket ud af stikkontakten, før trykregulatoren rengøres. Trykregulatoren tørres af med en let fugtig klud. Sørg for, at fugt eller væske ikke trænger ind i apparatet! 7.2. Rengøring af manchetten Tør forsigtigt manchetten af med en blød klud opvredet i vand tilsat et mildt rengøringsmiddel. Anvend ikke varmt vand - temperaturen bør altid være under 40 C. Sørg for, at der ikke trænger væske ind i luftindtagene. Efter rengøringen tørres trykmanchetten grundigt med et blødt håndklæde, som er det eneste, der må anvendes. Trykmanchettens overflade kan tørres af med en let antiseptisk opløsning såsom sprit. Må ikke udsættes for blegemiddel! Lad manchetten lufttørre helt, inden den tages i brug. Forsigtig: Manchetter kan hånd- eller maskinvaskes ved maks. 40 C, dog kun hvis der sættes specielle propper på alle luftindtag, således at vand ikke trænger ind i luftkamrene. Kontakt den lokale forhandler for oplysninger! Sørg for, at der ikke trænger væske ind i luftindtagene. Må ikke udsættes for blegemiddel. Må ikke renses. Må ikke vrides, stryges, tumbles eller tvangstørres. 7.3. Opbevaring Følg opbevaringsinstruktionerne nedenfor: Udsæt ikke trykregulatoren, alle komponenterne og manchetterne for direkte sollys. Opbevares på et tørt, skyggefuldt sted ved temperaturer mellem -40 til 70 C. Undgå at vride og folde slangebundtet. Opbevar strømkablet let indpakket og sikret. Undgå at folde manchetterne ved opbevaring. 7.4. Rejser Sørg for at få fat i den korrekte spændingstransformer til det sted, der skal besøges på rejsen. Følg alle retningslinjerne for opbevaring, når trykregulator eller manchet skal pakkes. 24

8. Fejlfinding 8.1. Fejlfindingsliste Beskrivelse Advarsel Årsag Løsning Hovedkontakten lyser ikke, når den sættes i stillingen ON. Trykregulatoren starter ikke. Ingen strømforsyning. Intern elektrisk funktionsfejl. Sørg for, at trykregulatorens strømkabel er tilsluttet en passende stikkontakt. Tilkald en tekniker. Hovedkontakten lyser, men ingen displayvisning. Intern elektrisk funktionsfejl. Tilkald en tekniker. Trykregulatoren holder op med at køre. Fejl 01 til 05 & 07 til 09 + brumme lyde. Intern funktionsfejl. Sluk (OFF), vent 5 sekunder, og tænd (ON) for at genstarte systemet. Noter fejlnummeret, og kontakt en tekniker, hvis problemet fortsætter. Fejl 06 + brumme lyde. Trykket overstiger den maksimum tilladte værdi. Kontroller at ingen af slangerne er knækkede eller snoet. Noter fejlnummeret og kontakt tekniker, hvis problemet fortsætter. Fejl 10 + brumme lyde. Luftlækage (skyldes ofte en slange, som er blevet frakoblet, et ubenyttet luftudtag, som ikke er blevet blændet af, eller en ubenyttet slange, som ikke er blevet proppet til.) 1. Kontroller alle slangeforbindelser. Kontroller slangerne for at sikre, at de er korrekt tilkoblet (eller tilproppet, hvis de ikke er tilkoblet et luftindtag). Hvis der anvendes en ekstra kobling, skal det kontrolleres, om denne er korrekt tilkoblet. 2. Sørg for, at det ubenyttede luftudtag er blændet af, hvis kun en enkelt ekstremitet behandles. 3. Hvis alle luftforbindelser er i orden, sluk (OFF), vent 5 sekunder, og tænd (ON) for at genstarte systemet. Tilkald en tekniker, hvis problemet fortsætter. Usædvanlig, høj lyd. Behandlingen stopper. Intern funktionsfejl. Sluk (OFF), vent 5 sekunder, og tænd (ON) for at genstarte systemet. Tilkald en tekniker, hvis problemet fortsætter. Høj og unormal støj. Unormal mekanisk vibration. Intern mekanisk funktionsfejl. Tilkald en tekniker. 25

8.2. Producentgaranti Mego Afek AC Ltd. garanterer, at trykregulatoren er fri for materiale- og produktionsfejl i en periode på to år fra købsdatoen. Hvis trykregulatoren behandles og vedligeholdes korrekt i denne periode, ombyttes eller repareres den gratis. Garantien på trykmanchetter gælder ét år. Garantien dækker ikke fejlfunktioner, der skyldes misbrug, manglende overholdelse af retningslinjerne for brug, vedligeholdelsesinstruktioner eller beskadigelse forårsaget af reparationer udført af uautoriseret personale. 26

Bilag I - Specifikationer Trykområde Mål Vægt El 20 til 90 mmhg 15 32 38,5 cm 6,5 kg 230 V AC 50/60 Hz

Bilag II - EMC-producenterklæringer Model 1201 - Type EP - Elektromagnetiske emissioner - Producentens erklæring Model 1201 - Type EP er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der specificeres nedenfor. Kunden til eller brugeren af Model 1201 - Type EP skal sikre, at den benyttes i et sådant miljø. Emissionstest RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 Overensstemmelse Spændingsudsving/flickeremissioner IEC 61000-3-3 Gruppe 1 Klasse B Klasse B Opfylder Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Model 1201 - Type EP benytter kun RF-energi til sin interne funktion. Derfor er dens RF-emissioner meget lave og vil sandsynligvis ikke kunne udløse interferens med elektronisk udstyr i nærheden. Model 1201 - Type EP kan anvendes i alle foretagender, herunder hjemlige, samt dem, der er tilsluttet direkte til det offentlige lavspændingsnet, som forsyner bygninger, der benyttes til hjemlige formål. Model 1201 - Type EP - Elektromagnetisk immunitet - Producentens erklæring Model 1201 - Type EP er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der specificeres nedenfor. Kunden til eller brugeren af Model 1201 - Type EP skal sikre, at den benyttes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Elektrostatisk afladning (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv kontakt ±8 kv luft Opfylder Gulve skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30 %. Elektrisk hurtig transient/burst IEC 61000-4-4 ±2 kv for strømforsyningsledninger Opfylder Strømforsyningskvaliteten skal være på højde med det, som er normalt i et kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. Strømstød IEC 61000-4-5 ±1 kv ledning til ledning ±2 kv ledning til jord Opfylder Strømforsyningskvaliteten skal være på højde med det, som er normalt i et kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. Spændingsdyk, korte afbrydelser og spændingsvariationer på strømforsyningsledninger IEC 61000-4-11 >95 % dyk i U T i 10 ms 60 % dyk i U T i 100 ms 30 % dyk i U T i 500 ms >95 % dyk i U T i 5000 ms Opfylder Strømforsyningskvaliteten skal være på højde med det, som er normalt i et kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. Hvis brugeren af Model 1201 - Type EP har brug for fortsat drift ved strømafbrydelser, anbefales det, at Model 1201 - Type EP forsynes fra en nødstrømsforsyning eller en UPS. Magnetfelt for driftsfrekvens (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 A/m Opfylder Magnetiske felter for driftsfrekvens bør være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk lokalitet i et typisk kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. BEMÆRKNING: U T er AC-netspændingen inden anvendelse af testniveauet.

Model 1201 - Type EP - Producentens erklæring - Elektromagnetisk immunitet Model 1201 - Type EP er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der specificeres nedenfor. Kunden til eller brugeren af Model 1201 - Type EP skal sikre, at den benyttes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen dele af Model 1201 - Type EP, inklusive kabler, end den anbefalede adskillelsesafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der gælder for transmitterens frekvens. Anbefalet adskillelsesafstand: Ledningsbåren RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz til 80 MHz 3 Vrms d = 1,2 P Feltbåren RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz Hvor P er transmitterens nominelle maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til transmitterproducenten, og d er den anbefalede adskillelsesafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-transmittere, som fastlagt ved en elektromagnetisk undersøgelse på stedet a, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i det enkelte frekvensområde b Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol: BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer kan ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. a Feltstyrker fra faste transmittere, såsom basisstationer for radiotelefoner, trådløse radiotelefoner og landmobile radioer, amatørradio, AM- og FM-radioudsendelser og TV-udsendelser kan ikke forudses teoretisk med nøjagtighed. Det bør overvejes at foretage en elektromagnetisk undersøgelse på stedet for at vurdere det elektromagnetiske miljø, der skabes af faste RF-transmittere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Model 1201 - Type EP anvendes, overstiger det anvendelige RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal Model 1201 - Type EP observeres for at bekræfte normal drift. Hvis der observeres unormal drift, skal der træffes yderligere foranstaltninger, såsom vending eller flytning af Model 1201 - Type EP. b Over frekvensområdet 150 khz til 80 MHz må feltstyrkerne ikke være mindre end 3 V/m. Anbefalede adskillelsesafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Model 1201 - Type EP Model 1201 - Type EP er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor de feltbårne RF-forstyrrelser er kontrollerede. Kunden til eller brugeren af Model 1201 - Type EP kan hjælpe til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at bibeholde en mindsteafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (transmittere) og Model 1201 - Type EP som anbefalet nedenfor i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Transmitterens nominelle maksimale udgangseffekt W Adskillelsesafstand i henhold til transmitterens frekvens m 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23 For transmittere, hvis nominelle maksimale udgangseffekt ikke er med i ovennævnte liste, kan den anbefalede adskillelsesafstand d i meter (m) skønnes ved hjælp af den ligning, der gælder for transmitterens frekvens, hvor P er transmitterens nominelle maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til transmitterproducenten. BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder adskillelsesafstanden for det højeste frekvensområde. BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer kan ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. Model 1201 - Type ED - Elektromagnetiske emissioner - Producentens erklæring Model 1201 - Type ED er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der specificeres nedenfor. Kunden til eller brugeren af Model 1201 - Type ED skal sikre, at den benyttes i et sådant miljø. Emissionstest RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-3 Gruppe 1 Klasse B Klasse B Opfylder Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Model 1201 - Type ED benytter kun RF-energi til sin interne funktion. Derfor er dens RF-emissioner meget lave og vil sandsynligvis ikke kunne udløse interferens med elektronisk udstyr i nærheden. Model 1201 - Type ED kan anvendes i alle foretagender, herunder hjemlige, samt dem, der er tilsluttet direkte til det offentlige lavspændingsnet, som forsyner bygninger, der benyttes til hjemlige formål. Model 1201 - Type ED - Elektromagnetisk immunitet - Producentens erklæring Model 1201 - Type ED er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der specificeres nedenfor. Kunden til eller brugeren af Model 1201 - Type ED skal sikre, at den benyttes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelse Spændingsudsving/flickeremissioner Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Elektrostatisk afladning (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv kontakt ±8 kv luft Opfylder Gulve skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30 %. Elektrisk hurtig transient/burst IEC 61000-4-4 ±2 kv for strømforsyningsledninger Opfylder Strømforsyningskvaliteten skal være på højde med det, som er normalt i et kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. Strømstød IEC 61000-4-5 ±1 kv ledning til ledning Opfylder Strømforsyningskvaliteten skal være på højde med det, som er normalt i et kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. Spændingsdyk, korte afbrydelser og spændingsvariationer på strømforsyningsledninger IEC 61000-4-11 >95 % dyk i U T i 10 ms 60 % dyk i U T i 100 ms 30 % dyk i U T i 500 ms Opfylder Strømforsyningskvaliteten skal være på højde med det, som er normalt i et kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. Hvis brugeren af Model 1201 - Type ED har brug for fortsat drift ved strømafbrydelser, anbefales det, at Model 1201 - Type ED forsynes fra en nødstrømsforsyning eller en UPS. >95 % dyk i U T i

5000 ms Magnetfelt for driftsfrekvens (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 A/m ved 50 Hz Opfylder Magnetiske felter for driftsfrekvens bør være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk lokalitet i et typisk kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. BEMÆRK: U T er AC-netspændingen inden anvendelse af testniveauet.

Model 1201 - Type ED - Producentens erklæring - Elektromagnetisk immunitet Model 1201 - Type ED er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der specificeres nedenfor. Kunden til eller brugeren af Model 1201 - Type ED skal sikre, at den benyttes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen dele af Model 1201 - Type ED, inklusive kabler, end den anbefalede adskillelsesafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der gælder for transmitterens frekvens. Anbefalet adskillelsesafstand: Ledningsbåren RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz til 80 MHz 3 Vrms d = 1,2 P Feltbåren RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz Hvor P er transmitterens nominelle maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til transmitterproducenten, og d er den anbefalede adskillelsesafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-transmittere, som fastlagt ved en elektromagnetisk undersøgelse på stedet, a skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i det enkelte frekvensområde. b Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol: BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer kan ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. a. Feltstyrker fra faste transmittere, såsom basisstationer for radiotelefoner, trådløse radiotelefoner og landmobile radioer, amatørradio, AM- og FM-radioudsendelser og TV-udsendelser kan ikke forudses teoretisk med nøjagtighed. Det bør overvejes at foretage en elektromagnetisk undersøgelse på stedet for at vurdere det elektromagnetiske miljø, der skabes af faste RF-transmittere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Model 1201 - Type ED anvendes, overstiger det anvendelige RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal Model 1201 - Type ED observeres for at bekræfte normal drift. Hvis der observeres unormal drift, skal der træffes yderligere foranstaltninger, såsom vending eller flytning af Model 1201 - Type ED. b. Over frekvensområdet 150 khz til 80 MHz må feltstyrkerne ikke være mindre end 3 V/m. Anbefalede adskillelsesafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Model 1201 - Type ED Model 1201 - Type ED er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor de feltbårne RF-forstyrrelser er kontrollerede. Kunden til eller brugeren af Model 1201 - Type ED kan hjælpe til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at bibeholde en mindsteafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (transmittere) og Model 1201 - Type ED som anbefalet nedenfor i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Transmitterens nominelle maksimale udgangseffekt W Adskillelsesafstand i henhold til transmitterens frekvens m 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23 For transmittere, hvis nominelle maksimale udgangseffekt ikke er med i ovennævnte liste, kan den anbefalede adskillelsesafstand d i meter (m) skønnes ved hjælp af den ligning, der gælder for transmitterens frekvens, hvor P er transmitterens nominelle maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til transmitterproducenten. BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder adskillelsesafstanden for det højeste frekvensområde. BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer kan ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.