TEEx-transducer. Brugervejledning

TEEx-transducer Brugervejledning 0086

SonoSite, Inc. 21919 30th Drive SE Bothell, WA 98021 USA Tlf.: +1-888-482-9449 eller +1-425-951-1200 Fax: +1-425-951-1201 SonoSite Ltd Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 OAP UK Tlf.: +44-1462-444800 Fax: +44-1462-444801 Forsigtig: I henhold til amerikansk forbundslov må dette produkt kun sælges af læger eller på anmodning af en læge. M-Turbo, MicroMaxx, S Series, SonoSite og SonoSite-logoet er varemærker eller registrerede varemærker tilhørende SonoSite, Inc. Produktnavne, der ikke tilhører SonoSite, kan være varemærker eller registrerede varemærker tilhørende disses respektive ejere. De(t) SonoSite-ultralydssystem(er), der refereres til i nærværende dokument, kan være dækket af et eller flere af følgende amerikanske patenter: 5722412, 5817024, 5893363, 6135961, 6203498, 6364839, 6371918, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6569101, 6648826, 6575908, 6604630, 6817982, 6835177, 6962566, 7169108, 7449640, 7534211, 7549961, 7588541, 7591786, 7604596, 7643040, D456509, D461895, D509900, D538432, D544962, D558351, D559390, D591423, D592750, D592760 og af følgende udenlandske genparter: AU727381, AU730822, CA2372158, CA2373065, CN ZL 97113678.5, CN ZL 98106133.8, CN ZL 98108973.9, CN ZL 200830007734.8, DE60021552.0, DE60029777.2, DE60034670.6, DE69730563.5, DE6980539.6, DE69831698.3, DE60 2004 23 816.3-08, FR0815793, FR0875203, FR0881492, FR1175713, FR1180970, FR1589878, GB0875203, GB0881492, GB1175713, GB1180970, GB1180971, GB1589878, IT0815793, IT0881492, IT1175713, IT1589878, KR528102, KR532359, NO326202, NO326814, NZ542968, RCD000897368-0001, SP0815793, SP0881492, SP1589878. Verserende patentansøgninger. P05769-02 03/2010 Copyright 2010 SonoSite, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. ii

Indhold Kapitel 1: Oversigt Om brugervejledningen... 1 Betegnelser... 1 Om TEEx-transduceren... 1 Påtænkt anvendelse... 2 Kontraindikationer... 3 Garantierklæring... 3 Teknisk service...3 Kapitel 2: Kom godt i gang Udpakning... 5 Efterse indholdet... 6 Kontaktflade mellem transduceren og systemet... 7 TEEx-transducerens kontrolknapper... 8 Spidsafbøjning... 8 Spidsafbøjningsbremse...10 Scanningsplanrotation...11 Kapitel 3: Undersøgelse Eftersyn inden undersøgelsen...15 Forholdsregler...16 Tandbeskytter...16 Sterilt overtræk...17 Tilbagetrækning ved nødstilfælde...18 Kapitel 4: Rengøring, desinfektion og opbevaring Rengøring og desinfektion...19 Opbevaring...20 Transducer...20 Spidshylster...21 Forsendelse...21 Bortskaffelse...21 Kapitel 5: Sikkerhed Overensstemmelse med standarder...23 Årligt eftersyn...23 Sikker brug ved betjening...24 Termisk sikkerhed...25 Termiske grænser...25 Reduktion af temperaturen...25 Temperaturkalibreringstest...26 iii

Sikkerhedskrav vedrørende elektriske apparater... 27 Test for elektrisk lækstrøm... 27 Detektion af bidhuller... 28 Akustisk udgangseffekt... 29 Kapitel 6: Transducerspecifikationer TEEx/8-3 MHz-transducer... 31 iv

Kapitel 1: Oversigt Læs venligst denne brugervejledning, inden transduceren til transøsofagalt ekkokardiogram (TEEx/8-3 MHz eller TEEx) til SonoSite M-Turbo -, S Series - eller MicroMaxx -ultralydssystemet tages i brug. Oversigt Om brugervejledningen Denne brugervejledning giver oplysninger om TEEx-transduceren. Den henvender sig til personer, som er bekendt med ultralydsteknik og korrekte endoskopiske teknikker; den omfatter ikke oplæring i ultralydsundersøgelser, kardiologi eller kliniske procedurer. Oplysninger om ultralydssystemet kan findes i brugervejledningen til systemet og i anden relevant litteratur. Som en hjælp til at beskytte patienten og til at sikre pålidelig drift af transduceren anbefaler SonoSite, at denne brugervejledning er tilgængelig som en reference under alle trin i håndteringen af TEEx-transduceren. Betegnelser Brugervejledningen følger disse betegnelser: Betegnelsen ADVARSEL angiver forholdsregler, der skal tages for at forhindre personskade og død. Betegnelsen Forsigtig angiver forholdsregler, der skal tages for at forhindre skade på produkterne. Nummererede trin i procedurer skal udføres i rækkefølge. Ettrinsprocedurer starter med. Det er ikke nødvendigt at udføre punkter i opstillinger med punkttegn i rækkefølge. Oplysninger om anvendte mærkningssymboler findes i brugervejledningen til ultralydsystemet. Om TEEx-transduceren ADVARSEL: For at undgå patientskade er TEEx-transduceren kun beregnet til brug af en autoriseret læge, som har fået passende uddannelse i endoskopiske teknikker som krævet af aktuel, relevant medicinsk praksis, såvel som i passende betjening af ultralydssystemet og transduceren. Forsigtig: Læs denne brugervejledning inden håndtering og rengøring af TEEx-transduceren for at undgå utilsigtet beskadigelse af transduceren. TEEx-transduceren er en elektronisk styret, faset ultralydstransducerenhed, der er monteret i en forseglet spids for enden af et konventionelt endoskop. TEEx-transduceren bruges til at generere et sæt ultralydsbilleder eller snit inden for en konus fra den samme position i øsofagus. Rotationen af scanningsplanet drives af en motor i kontrolhåndtaget. Kapitel 1: Oversigt 1

Af hensyn til orienteringen kan man vælge at starte scanningen i et af de tværgående planer, f.eks. standardmonoplanet, der er angivet som 0 på systemskærmen. Når scanningsplanet roteres 90, sker scanning i det længdegående plan, gående gennem to modsatte kvadranter af konus. Når scanningsplanet roterer 90 yderligere i den samme retning, sker scanning i spejlbilledet af det første tværgående plan. De eneste to planer, der er ækvivalente, er de to tværgående planer, idet det ene plan er spejlbilledet af det andet plan. Som vist i Figur 1, fylder en 180 rotation af scanningsplanet alle fire kvadranter af den koniske billedbehandlingsvolumen. Retningen af endoskopets spids styres nemt ved hjælp af afbøjningskontrolhjulene på transducerens håndtag, hvilket muliggør nøjagtig placering af transduceren i øsofagus. 1 2 4 5 3 Figur 1 Billedbehandling i flere plan 1 90 rotation tværgående til længdegående plan 2 90 rotation sagittalt for at afspejle billede af tværgående plan 3 Konisk billedbehandlingsvolumen 4 Kvadranter fyldt ved første 90 rotation 5 Kvadranter fyldt ved anden 90 rotation Påtænkt anvendelse TEEx-transduceren er designet til 2D-, M-type, farve-doppler (farve)-, Pulsed Wave (PW) Dopplerog Continuous Wave (CW) Doppler-billedbehandling ved påføring af ultralydsenergi gennem patientens øsofagus eller mave ind i hjertet. TEEx-transduceren er kun beregnet til anvendelse på voksne. Tilbagekastet ultralydsenergi fra patientens hjerte danner billeder af hjertet til påvising af abnormiteter i struktur eller bevægelse, evaluering af hastigheden af det blod, der strømmer inden i hjertet, og til opnåelse af en farveafbildning af hastigheder af det blod, der strømmer i hjertet. 2 Kapitel 1: Oversigt

Kontraindikationer ADVARSEL: Lægen skal tage højde for alle mulige faktorer, inden undersøgelsen startes. Kontraindikationer ved brug af TEEx-transduceren er: Føtal billedbehandling Pædiatrisk billedbehandling Billedbehandling, når patienten udviser følgende eller lignende tilstande: Øsofagusstriktur, spasmer, lacerationer og synkebesvær (dysfagi) Øsofagusdivertikler, øsofagusvaricer (veneudposninger) Gastrointestinal blødning Mavesår, hiatushernier, øsofagusnet og -ringe Nylig strålebehandling af øsofagus Manglende evne til at synke eller rumme transduceren Gastroøsofagale sygdomme i anamnesen Oversigt Garantierklæring TEEx-transduceren er under garanti i en periode på 12 måneder fra afsendelsesdatoen fra SonoSite og kun, hvad angår materiale og udførelse. Garantien gælder ikke beskadigelse, der er forårsaget af patientbid, misbrug udøvet af slutbrugeren, desinfektion eller sterilisering udført ukorrekt eller med kemikalier, der ikke anbefales af SonoSite, eller omstændigheder, der ligger ud over, hvad der betragtes som normalt for produktets tiltænkte anvendelse. Teknisk service Bestilling af overtræk, tandbeskyttere, spidshylstre og andet tilbehør: Se www.civco.com. SonoSites tekniske serviceafdeling kan kontaktes på følgende måde: SonoSites tekniske serviceafdeling Telefon (USA eller Canada): +1-877-657-8118 (Udenfor USA eller Canada): +1-425-951-1330 Eller ring til den nærmeste forhandler. Fax: +1-425-951-6700 E-mail: Websted: service@sonosite.com www.sonosite.com Klik på Support Kapitel 1: Oversigt 3

Europæisk serviceafdeling Telefon: +44-(0)1462-444-800 E-mail: uk.service@sonosite.com Japansk servicecenter Telefon: +81-3-5304-5337 E-mail: sonositejapan@sonosite.com 4 Kapitel 1: Oversigt

Kapitel 2: Kom godt i gang Det er vigtigt at etablere og benytte en kontrolprocedure til sikring af, at transduceren er sikker i brug og fungerer korrekt, inden hver brug. Hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande, må TEEx-transduceren ikke bruges. Ring omgående til SonoSite eller nærmeste forhandler. Udpakning Korrekt pleje og vedligeholdelse er vigtigt. Følg procedurerne for udpakning. Kontakt omgående SonoSite eller nærmeste forhandler for at rapportere eventuelle skader eller misforhold. ADVARSEL: Inspicér omhyggeligt alt udstyr ved modtagelsen og inden hver brug for at undgå skade på patienten/operatøren. Kom godt i gang Pak ud 1 Se forsendelsesboksen, forsendelseskassen og TEEx-transduceren efter for eventuel beskadigelse. 2 Notér eventuelt brud eller anden åbenlys beskadigelse, gem beviset og underret fragtfirmaet eller speditøren. 3 Verificér, at forsendelseskassen indeholder de komponenter, der ar angivet på pakkelisten: TEEx-transducer Brugervejledning til TEEx-transduceren Plejeanvisninger til TEEx-transduceren Tandbeskyttere (3) Usterile spidshylstre (3) Kapitel 2: Kom godt i gang 5

Spidshylstre (3) Tandbeskyttere (3) TEEx-transducer Figur 1 Forsendelseskasse med TEEx-transducer ADVARSEL: Sådan undgås skade på patienten: Korrekt pleje og vedligeholdelse er vigtigt for sikker drift af TEEx-transduceren. Den undersøgende læge skal udøve sund lægelig bedømmelse ved udvælgelse af patienter til denne transducer. Forsigtig: For at undgå permanent beskadigelse af transducerens indvendige styreledninger må transducerspidsen ikke afbøjes ved hjælp af fingertryk direkte på spidsen. Læs denne brugervejledning inden håndtering og rengøring af TEEx-transduceren for at undgå utilsigtet beskadigelse af transduceren. Efterse indholdet Efter udpakning af indholdet udføres følgende på TEEx-transduceren: Eftersyn både visuelt og ved berøring. Se Efterse visuelt og ved berøring på side 8. Eftersyn af spidsafbøjning. Se Efterse spidsafbøjning på side 10. Eftersyn af bremse. Se Efterse spidsafbøjningsbremse på side 11. Eftersyn af scanningsplanrotation. Se Efterse scanningsplanrotation på side 13. Læktest. Se Sikkerhedskrav vedrørende elektriske apparater på side 27. Kontakt omgående SonoSite eller nærmeste forhandler for at rapportere eventuelle skader eller misforhold. Se Teknisk service på side 3. ADVARSEL: For at undgå skade på patienten må TEEx-transduceren ikke bruges, hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande. 6 Kapitel 2: Kom godt i gang

Kontaktflade mellem transduceren og systemet TEEx-transduceren er en elektronisk styret, faset ultralydstransducerenhed, der er monteret i en forseglet spids for enden af et konventionelt endoskop. Den er forbundet til ultralydssystemet med et kabel og et stik. Se Figur 2. 1 4 9 11 Kom godt i gang 5 6 10 2 3 7 8 Figur 2 TEEx-transducer: 1 Fleksibelt endoskopskaft 7 Transducerkabel 2 Artikulationsdel 8 Transducerstik 3 Transducerspids med scannerhoved 9 Scanningsplankontrolknapper 4 Afbøjningsbremse 10 Tilkoblingsring 5 Afbøjningskontrolhjul 11 Håndtag 6 Markør til neutral position Kapitel 2: Kom godt i gang 7

TEEx-transducerens kontrolknapper Endoskopet er designet til enhåndsbetjening af afbøjnings- og scanningsplankontrolknapperne. Figur 3 viser brugeren, der holder endoskophåndtaget i venstre hånd. Afbøjnings- og scanningsplankontrolknapperne betjenes med tommelfinger, pege- og langfinger. Transducerens mekaniske betjening og fysiske integritet skal kontrolleres, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. Figur 3 Transducer i venstre hånd ADVARSEL: Sådan undgås skade på patienten: TEEx-transduceren må ikke bruges, hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande. TEEx-transduceren må ikke bruges, hvis der findes metalfremspring, huller, ru steder, revner eller buler. Efterse visuelt og ved berøring TEEx-transduceren skal efterses både visuelt og ved berøring, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. 1 Efterse og føl på hele overfladen på det fleksible skaft samt afbøjningssektionen med transduceren i både lige og afbøjet position. 2 Undersøg transducerspidsen for eventuelle huller eller buler. Spidsafbøjning TEEx-transducerendoskopet har to hjul til kontrol af afbøjningen af transducerspidsen. Hjulene kontrollerer anterior/posterior og venstre/højre spidsafbøjning. Figur 4 viser afbøjningshjulene i neutral (ikke-afbøjet) position. (Der er ingen bremse til venstre/højre afbøjning). Det nederste hjul har bremse og frit bevægelige tilstande. I den bremsede tilstand er bevægelse af afbøjningshjulet begrænset. Dette bruges til at holde spidsen i en bestemt position. Udvis særlig omhu under indførelse og fjernelse af transduceren. Forsigtig: For at undgå beskadigelse af transduceren må transducerens distale spids ikke afbøjes ved direkte anvendelse af tryk. Brug afbøjningshjulene til denne opgave. 8 Kapitel 2: Kom godt i gang

1 2 3 4 5 6 Kom godt i gang Figur 4 Afbøjningskontrolknapper. Af hensyn til orienteringen holdes transduceren pegende væk med kontrolhjulene opad og det fleksible skaft i en lige position. 1 Drej det øvre hjul mod uret for at bevæge spidsen til venstre. Det er en 50 bevægelse (inden for 10 ). 2 Drej det øvre hjul med uret for at bevæge spidsen til højre. Det er en 50 bevægelse (inden for 10 ). 3 Drej det nedre hjul mod uret for at bevæge spidsen posteriort. Det er en 50 bevægelse (inden for 10 ). 4 Drej det nedre hjul med uret for at bevæge spidsen anteriort. Det er en 125 bevægelse (inden for 5 ). 5 Nedre afbøjningskontrolhjul 6 Øvre afbøjningskontrolhjul ADVARSEL: For at undgå skade på patienten må transduceren ikke bruges, hvis der under spidsafbøjningseftersynet observeres en skarp U-drejning af transducerspidsen (dvs. hvis transducerspidsens vinkel overstiger de ovenfor angivne maksimumsafbøjningsvinkler). Kapitel 2: Kom godt i gang 9

Efterse spidsafbøjning Spidsafbøjningsbremse Efterse spidsafbøjningen på TEEx-transduceren, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. 1 Afbøj spidsen i alle fire retninger og bekræft, at vinklen ligger inden for de områder, der er specificeret i Figur 2 på side 7 (med reference til endoskopskaftet). 2 Bekræft, at afbøjningskontrolknapperne fungerer jævnt. 3 Kontrollér, at når afbøjningskontrolknapperne er i neutral position, er transducerspidsen også i neutral position (ikke-afbøjet). Der kan anvendes friktion på den anteriore/posteriore afbøjningskontrolknap for at holde spidsen i en afbøjet position. Bremsen til den anteriore/posteriore afbøjning er et håndtag under afbøjningshjulet (se Figur 5). Der er ingen bremse til højre/venstre afbøjning. 1 2 3 4 Figur 5 Betjening af spidsafbøjningsbremse 1 Transducerspids 4 Markør til neutral position 5 2 Spidskontrolknap i ulåst position (bremse frakoblet) 5 Markører til hjulposition 3 Spidskontrolknap i låst position (bremse tilkoblet) 10 Kapitel 2: Kom godt i gang

Efterse spidsafbøjningsbremse Scanningsplanrotation Efterse spidsafbøjningsbremsen på transduceren, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. 1 Bekræft, at bremsen er i ulåst position. 2 Afbøj spidsen til anterior retning. 3 Flyt bremsen til låst position. 4 Bekræft, at spidsen er låst i afbøjet position. 5 Lås bremsen op og bekræft, at spidsen nemt retter sig ud. 6 Gentag trin 1-5 for posterior retning. Rotationen af scanningsplanet drives af en motor i transducerhåndtaget og styres af knapper på håndtaget (se Figur 6). Kom godt i gang 1 Figur 6 Kontrolknapper til scanningsplanrotation 2 3 4 1 Transducerspids 2 Knap mod uret (øger vinkel) 3 Toplansknap (roterer vinkel til ortogonalt toplan) 4 Knap med uret (mindsker vinkel) En scanningsplanindikator på systemskærmen viser orienteringen. Scanningsplanvinklen angives med en markør og en værdi. Se Figur 7. Skærmen viser vinklen i forhold til standardmonoplanet - vist som 0. Scanningsplanvinklen går fra 0 til 180. Vinkel Markør Figur 7 Scanningsplanindikator Kapitel 2: Kom godt i gang 11

Forsigtig: For at undgå beskadigelse af transducerstikket må der ikke komme snavs i stikket. Kalibrering af scanningsplan 1 Tilslut transduceren og tænd for ultralydssystemet. (Se anvisningerne i brugervejledningen til ultralydssystemet). Der starter automatisk en kalibreringstest af scanningsplanpositionering. Denne kalibreringscyklus varer 5 til 10 sekunder. Derefter aktiveres transducerens temperatursensor, og transducertemperaturen vises og angiver, at transduceren er klar til brug. 2 Tryk på scanningsplanrotationsknapperne. Hvis kalibreringstesten mislykkes (ingen respons fra scanningsplanknapperne efter kalibrering), tilsluttes transduceren igen for at gentage kalibreringstesten. Rotér scanningsplan Ændring af toplan Tryk på de udvendige knapper på transducerhåndtaget: Knappen tættest på transducerspidsen roterer scanningsplanet mod uret (scanningsplanvinklen øges). Knappen længst væk fra transducerspidsen roterer scanningsplanet med uret (scanningsplanvinklen mindskes). Scanningsplanet roterer 180 fra et tværgående standardplan (kort akse) til det længdegående plan (lang akse) og ender ved spejlbilledet af det første tværgående plan (kort akse). Vinkelpositionen vises på systemskærmen. Den korte akses referenceposition, 0, defineres som følger: Når transduceren ses gennem det akustiske vindue i transducerspidsen, er transduceren i den mest yderlige position med uret. Tryk på toplansknappen (midterknappen) på endoskophåndtaget. Se Figur 6. Scanningsplanet roterer med fuld hastighed fra sin aktuelle position til den ortogonale position. (Hvis den aktuelle position f.eks. er 22, roterer scanningsplanet til 112. Hvis den aktuelle position er 162, roterer scanningsplanet til 72 ). Hvis der trykkes på knappen igen, roterer scanningsplanet tilbage til sin oprindelige position. 12 Kapitel 2: Kom godt i gang

Efterse scanningsplanrotation Efterse scanningsplanrotationen på transduceren, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. 1 Slut TEEx-transduceren til ultralydssystemet. 2 Tag et billede uden at indføre transduceren. Støt f.eks. transduceren på en flade og justér forstærkningen for at vise billedet på skærmen. 3 Tryk på scanningsplankontrolknapperne på håndtaget for at rotere scanningsplanet mod uret (0 til 180 ) og med uret (180 til 0 ). Se Figur 6. 4 Bekræft, at billedet på skærmen ændres i forhold til tallene på scanningsplanindikatoren. Se Figur 7. Mens der trykkes på scanningsplanrotationsknapperne, skal transducermotoren køre, mens billedet ændres. Bemærk: Stol ikke udelukkende på scanningsplanindikatoren på skærmen for at verificere, at scanningsplanet roterer. Kom godt i gang Kapitel 2: Kom godt i gang 13

14 Kapitel 2: Kom godt i gang

Kapitel 3: Undersøgelse Selv om ekkokardiogrammer fra den transøsofagale eller transgastriske position giver vigtige kliniske data, der ikke fås fra noget andet plan, er der en række forhold, den undersøgende læge skal tage i betragtning, når en patient udvælges til sikker brug af transduceren. Listen med kontraindikationer og overvejelser udgør ikke en fuldstændig liste over alle mulige faktorer, den undersøgende læge skal tage i betragtning, inden undersøgelsen påbegyndes. De er kun vist som eksempler. Se Kontraindikationer på side 3. ADVARSEL: For at undgå traume på patientens mave eller øsofagus må der ikke bruges for stor kraft under indføring, placering eller tilbagetrækning. For at forhindre beskadigelse af patientens øsofagus, når transduceren indføres eller trækkes tilbage, skal kontrolhjulet være i frit bevægelig, neutral og ikke-bremset tilstand. Se Figur 5 på side 10. Eftersyn inden undersøgelsen Udfør følgende inden hver undersøgelse: Eftersyn både visuelt og ved berøring. Se Efterse visuelt og ved berøring på side 8. Eftersyn af spidsafbøjning. Se Efterse spidsafbøjning på side 10. Eftersyn af bremse. Se Efterse spidsafbøjningsbremse på side 11. Eftersyn af scanningsplanrotation. Se Efterse scanningsplanrotation på side 13. Læktest eller eftersyn for bidhuller. Se Test for elektrisk lækstrøm på side 27 eller Detektion af bidhuller på side 28. Rengør og desinficér transduceren. Se Rengøring, desinfektion og opbevaring på side 19. Kontakt SonoSite eller nærmeste forhandler for at rapportere eventuelle skader eller misforhold. Se Teknisk service på side 3. Undersøgelse ADVARSEL: Sådan undgås skade på patienten: SonoSite anbefaler, at ovennævnte procedurer udføres inden hver undersøgelse. Transduceren må ikke bruges, hvis der findes metalfremspring, huller, ru steder, revner eller buler. Transduceren må ikke bruges, hvis der under afbøjningstesten observeres en skarp U-drejning af transducerspidsen, (dvs. hvis transducerspidsens vinkel overstiger maksimumsafbøjningsvinklerne). Ring til SonoSite eller nærmeste forhandler. Visse geltyper og steriliseringsmidler kan fremkalde en allergisk reaktion hos nogle personer. Kapitel 3: Undersøgelse 15

Forholdsregler Teknikker til indføring af TEEx-transduceren i patienten er ikke medtaget i brugervejledningen. Der findes utallige medicinske tekster og artikler, som behandler dette emne til bunds. Overhold følgende sikkerhedsforanstaltninger under udførelse af en undersøgelse. Opretholdelse af frie luftveje er vigtigt hos alle patienter. Længerevarende tryk på øsofagus fra transducerens spids kan føre til tryknekrose. Under monitorering på operationsstuen skal spidsen derfor fjernes fra øsofagusvæggen, når der ikke scannes, ved at frigøre den til neutral position. Hvis fortsat monitorering er nødvendig, skal transducerspidsen omplaceres hyppigt. Langtidseksponering for ultralyd skal minimeres. Selvom der aldrig har været påvist biologiske virkninger ved TEEx-transducerens akustiske udgangsniveauer, er det klogt at minimere patientens eksponering for ultralyd i henhold til ALARA-princippet (As Low As Reasonably Achievable). Se brugervejledningen til ultralydssystemet. Under hensyntagen til de ovennævnte to punkter bør man fastfryse billedet, hvilket slukker for strømmen til transduceren, og lade endoskopets afbøjningskontrolknapper blive frigjort, når aktiv scanning ikke ønskes. Korrekt klargøring af patienten er vigtigt for vellykkede undersøgelser. Dette omfatter restriktioner vedrørende indtagelse af mad og drikke såvel som en grundig forklaring af undersøgelsesproceduren og andre anvisninger, som den særlige situation kræver. Brug af en tandbeskytter under alle TEEx-undersøgelser er obligatorisk for at beskytte transduceren mod eventuel beskadigelse. Brug beskyttelseshandsker under undersøgelsen. Se den medicinske advarsel fra det amerikanske Food and Drug Administration vedrørende latexprodukter (FDA 1991). Ud over det høje desinfektionsniveau kan et beskyttelsesovertræk give endnu bedre beskyttelse mod kontaminering af proben. Kontakt CIVCO vedr. beskyttelsesovertræk og applikatorer til beskyttelsesovertræk. Tandbeskytter Forsigtig: Brug en tandbeskytter under alle TEEx-undersøgelser for at undgå at beskadige transduceren. Hvis der bliver bidt i endoskopet, kan det give alvorlig, permanent beskadigelse af transduceren og gøre den ubrugelig til patientbrug i fremtiden. Beskadigelse af transduceren som følge af manglende brug af en tandbeskytter vil ugyldiggøre garantien på transduceren. Hver TEEx-transducer fra SonoSite leveres med tre tandbeskyttere. Brug af tandbeskytter er obligatorisk. Kontakt den nærmeste SonoSite-forhandler, hvis der er brug for hjælp til bestilling af flere tandbeskyttere. Genbrug, rengøring og sterilisering af tandbeskytterne skal ske i henhold til anvisningerne fra producenten af tandbeskytterne. 16 Kapitel 3: Undersøgelse

Figur 1 Tandbeskytter: Set fra siden (til venstre) og set forfra (til højre) Sterilt overtræk Der fås forskellige sterile overtræk, som eliminerer den direkte kontakt mellem patienten og endoskopet. Følg brugsanvisningen for det pågældende overtræk, når overtrækket påsættes og fjernes fra TEEx-transduceren. Kontakt CIVCO for at bestille sterile overtræk og applikatorer til sterile overtræk. Forsigtig: Sørg for, at spidsen på TEEx-transduceren er lige under påsættelse og fjernelse af overtrækket for at undgå beskadigelse af transduceren. Under fjernelse af overtrækket skal der udvises forsigtighed for ikke at bruge for stor kraft på transducerspidsen, da der ellers kan ske permanent skade på TEEx-transduceren. SonoSite anbefaler brug af en steril gel for at give passende akustisk kobling inden for overtrækket. Undersøgelse Montér transducerovertræk Bemærk: SonoSite anbefaler, at der benyttes typegodkendte transducerovertræk til intrakavitær brug. For at mindske risikoen for kontaminering monteres overtrækket først, når man er klar til at udføre proceduren. 1 Påfør gel på indersiden af overtrækket. 2 Før transduceren ind i overtrækket. 3 Træk overtrækket over transduceren og kablet, indtil overtrækket er fuldt udtrukket. 4 Fastgør overtrækket med de medfølgende bånd. 5 Efterse for og eliminér bobler mellem transducerens overflade og overtrækket. Bobler mellem transducerens overflade og overtrækket kan påvirke ultralydsbilledet. 6 Efterse overtrækket for at sikre, at der ikke er huller eller rifter i det. Kapitel 3: Undersøgelse 17

Tilbagetrækning ved nødstilfælde Hvis transducerspidsen hænger fast i afbøjet position inden i patienten, og alle forsøg på at frigøre den afbøjede spids mislykkes, følges proceduren Træk transduceren tilbage for at sørge for en sikker tilbagetrækning af transduceren. Træk transduceren tilbage 1 Kobl transduceren fra ultralydssystemet. 2 På et tilgængeligt sted mellem transducerhåndtaget og patienten klippes hele endoskopskaftet, herunder alle indvendige ledninger, af med en kraftig tang eller et andet egnet værktøj. Afbøjningsmekanismen er nu udløst, og transduceren kan trækkes sikkert tilbage. 18 Kapitel 3: Undersøgelse

Kapitel 4: Rengøring, desinfektion og opbevaring Rengøring og desinfektion TEEx-transduceren skal rengøres og desinficeres inden hver undersøgelse. Ud over at beskytte patienter og ansatte mod sygdomssmitte skal det desinfektionsmiddel, der vælges, også være sikkert for transduceren. SonoSite gennemgår rutinemæssigt nye medicinske desinfektionsmidler for kompatibilitet med transducerens kabinet, kabel og linse. Den nyeste liste over kompatible desinfektionsmidler kan findes i plejeanvisningerne til TEEx-transduceren, som er vedlagt transduceren. Følg omhyggeligt producentens anvisninger og anbefalinger for klargøring og brug af opløsningen. Forsigtig: For at undgå at beskadige transduceren må systemets stik eller transducerhåndtaget ikke neddyppes i nogen væske. Transducere må IKKE lægges i blød i eller gennemvædes med opløsninger, der indeholder alkohol, blegemiddel, ammoniumkloridforbindelser eller brintoverilte. Rengør transducer Rengør TEEx-transduceren umiddelbart efter udtrækning fra patienten. Undgå, at kropsvæsker tørrer fast på den. 1 Gør følgende, medmindre der anvendes et overtræk: a Skyl straks endoskopskaftet i et minut ved brug af en stor volumen frisk, lunkent vand (f.eks. 8 liter). Hvis øjeblikkelig skylning ikke er mulig, tørres endoskopskaftet med en engangsserviet eller klud, som er fugtet med vand. b Rengør transduceren i enzymatisk rengøringsmiddel ved brug af den angivne iblødsætningstid. Følg producentens anvisninger og vær opmærksom på fortyndingsniveauer. Brug en plastbeholder eller vægstativslangen til enzymatisk opløsning. 2 Skyl endoskopskaftet i et minut med en stor volumen frisk, lunkent vand for at fjerne rester af rengøringsmiddel eller gel (f.eks. 8 liter). 3 Tør endoskopskaftet med et blødt håndklæde. Rengøring, desinfektion ADVARSEL: Følg desinfektionsmiddelproducentens anbefaling for skylning for at undgå skade på patienten. Brug kun desinfektionsmidler, der er angivet i plejeanvisningerne til TEEx-transduceren, som er vedlagt transduceren. Se desuden lokale og nationale bestemmelser. Kapitel 4: Rengøring, desinfektion og opbevaring 19

Forsigtig: Sådan undgås beskadigelse af transduceren: Udsæt ikke transduceren for desinfektionsmidlet længere end angivet for at opnå den ønskede effekt og aldrig længere end en time. Transduceren må ikke dampautoklaveres eller steriliseres med ethylenoxid (ETO). Transduceren må ikke nedsænkes i en opløsning, der indeholder ethanol. Desinficér transduceren 1 Udfør højniveaudesinfektion ved at følge producentens anvisninger. Vær opmærksom på fortyndingsniveau og iblødsætningstid. Nedsænk endoskopskaftet i desinfektionsvæsken med transducerhåndtaget placeret i vægstativholderen. Brug en vægstativslange til desinfektionsmidlet. 2 Gør følgende tre gange: Skyl endoskopskaftet med drikkevand og/eller sterilt vand i mindst et minut (højst fem minutter) - brug en stor volumen frisk vand (f.eks. 8 liter) 3 Tør transduceren med et blødt håndklæde. Opbevaring Transducer Forsigtig: Brug ikke forsendelseskassen til andet end kortidsopbevaring eller til forsendelse af transduceren, så beskadigelse af transduceren undgås. Når forsendelseskassen bruges til transport af transduceren, må ingen del af transduceren stikke ud af kassen. En fugtig TEEx-transducer må aldrig opbevares i forsendelseskassen. Opbevaring af transduceren 1 Rengør og desinficér transduceren. Se Rengøring og desinfektion på side 19. 2 Tør transduceren grundigt med en ren klud. 3 Opbevar TEEx-transduceren lodret på et vægstativ. Undgå direkte sollys og eksponering for røntgenstråler. Anbefalet opbevaringstemperaturområde: mellem 0 C og +45 C. Hvis der anvendes et vægmonteret stativ til opbevaring, skal det sikres, at det er forsvarligt monteret, og at opbevaringsrillerne ikke skrammer endoskopet og har den rette størrelse til at forhindre, at transduceren falder ned ved et uheld. 20 Kapitel 4: Rengøring, desinfektion og opbevaring

Spidshylster Spidshylstret omslutter og beskytter endoskopets distale ende/scannerhoved mod mekanisk belastning og påvirkning under transport og opbevaring. Forsigtig: For at undgå beskadigelse af transduceren skal spidshylstret kasseres efter brug. Spidshylstret er en engangsanordning. Forsendelse Følgende sikkerhedsforanstaltninger skal følges nøje for at nedsætte risikoen for spredning af sygdomme. ADVARSEL: Forsendelsestemperaturområde: -40 C til +70 C. Forsendelseskassen, som TEEx-transduceren blev leveret i, må aldrig komme i kontakt med en ikke-desinficeret transducer. En transducer desinficeres ved at bruge proceduren Desinficér transduceren på side 20. En transducer skal altid desinficeres, inden den returneres til SonoSite eller nærmeste forhandler. Denne desinfektion skal dokumenteres på Certificate of Cleanliness (Renhedscertifikat) og fastgøres på pakkelisten. Bortskaffelse ADVARSEL: Transduceren må ikke tilintetgøres ved forbrænding eller afbrænding. Transducerstikket indeholder et batteri, som kan eksplodere, hvis det udsættes for meget høje temperaturer. Returnér transduceren til SonoSite eller nærmeste forhandler med henblik på bortskaffelse. Rengøring, desinfektion Kapitel 4: Rengøring, desinfektion og opbevaring 21

22 Kapitel 4: Rengøring, desinfektion og opbevaring

Kapitel 5: Sikkerhed Patientsikkerhed opnås kun, når et velkonstrueret produkt bruges på en sikker og ansvarlig måde. Det er vigtigt, at brugeren etablerer og bruger en kontrolprocedure til sikring af, at transduceren er sikker i brug og fungerer korrekt inden hver brug. Hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande, må TEEx-transduceren ikke bruges. Kontakt straks SonoSite eller nærmeste forhandler. Overensstemmelse med standarder TEEx-transduceren overholder direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EØF. Det er et medicinsk udstyr i klasse IIA. Symboler og udtryk anvendt på transduceren forklares i brugervejledningen til ultralydssystemet. TEEx-transduceren overholder desuden kravene i følgende standarder. CAN/CSA C22.2, No. 601.1-M90:1990, Canadian Standards Association, Medical Electrical Equipment Part 1. Almindelige sikkerhedskrav. Direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EØF. IEC 60601-1:1988 Medical Electrical Equipment-Part1. Almindelige sikkerhedskrav. EN 60601-1: 1990, European Norm, Medical Electrical Equipment-Part1. Almindelige sikkerhedskrav. IEC 1157/EN61157: 1994, Requirements for declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment. EN 60601-1-2: 2001, Medical Electrical Equipment-Part 2. Collateral standard; Electromagnetic Compatibility, Requirements and tests. EN 60601-2-37: 2001, European Norm, Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment UL 60601-1:2003, Underwriters Laboratories Medical Electrical Equipment-Part1. Almindelige sikkerhedskrav. Årligt eftersyn Ud over de regelmæssige eftersyn, som er beskrevet andetsteds i nærværende dokument, udføres følgende tests mindst en gang om året på TEEx-transduceren: Temperaturkalibreringstest. Se Temperaturkalibreringstest på side 26. Lækstrømstest. Se Test for elektrisk lækstrøm på side 27. Sikkerhed Kapitel 5: Sikkerhed 23

Sikker brug ved betjening ADVARSEL: Sådan undgås skade på patienten: Læs den medicinske litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og farer inden transøsofagale procedurer. Læs denne brugervejledning grundigt, inden en transøsofagal procedure udføres. For at undgå patientskade er TEEx-transduceren kun beregnet til brug af en autoriseret læge, som har fået passende uddannelse i endoskopiske teknikker, som krævet af aktuel, relevant medicinsk praksis, såvel som i passende betjening af ultralydssystemet og transduceren. Kontrollér transduceren inden hver brug for at sikre, at den er sikker i brug og fungerer korrekt. Hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande, må TEEx-transduceren ikke bruges. Ring til SonoSite eller nærmeste forhandler. Se Eftersyn inden undersøgelsen på side 15. Hvis transducerspidsen hænger fast i afbøjet position inden i patienten, og alle forsøg på at frigøre den afbøjede spids mislykkes, følges proceduren Træk transduceren tilbage på side 18 for at sørge for en sikker tilbagetrækning af transduceren. Afbøjningsmekanismen er designet til at give sikker drift under normal brug. Foretag eftersyn for bidhuller på transduceren ved afslutningen af hver desinfektionsperiode eller inden hver undersøgelse. Se Detektion af bidhuller på side 28. Brug ikke konventionel koblingsgel, som er beregnet til udvortes brug. Undgå kraftfuldt intubationstryk, som kan give lacerationer eller perforation af mave-tarmkanalen. Fjern transduceren fra patienten, når der anvendes en defibrillator. SonoSite anbefaler rengøring og desinfektion af transducere efter hver brug. Se Kapitel 4, Rengøring, desinfektion og opbevaring. Brug en tandbeskytter under alle transøsofagale undersøgelser for at undgå skade på patienten og beskadigelse af transduceren. For at opretholde et korrekt sterilitetsniveau kan brug af et beskyttelsesovertræk i tillæg til det høje desinfektionsniveau give det korrekte beskyttelsesniveau mod kontaminering af transduceren. Der findes transducerovertræk med indhold af naturgummilatex og talkum, hvilket kan fremkalde allergiske reaktioner hos nogle personer. Se 21CFR801.437, Brugermærkning, for oplysninger om udstyr, der indeholder naturgummi. 24 Kapitel 5: Sikkerhed

Forsigtig: Rengør og desinficér udelukkende transduceren ved hjælp af de anbefalede procedurer for at undgå at beskadige transduceren. TEEx-transduceren skal håndteres af uddannet personale for at undgå at beskadige transduceren. TEEx-transduceren er et præcisionsinstrument og kan blive beskadiget utilsigtet. Termisk sikkerhed Der er bred enighed blandt eksperter om, at temperaturen på transducerspidsen med vævskontakt skal være mindre end 43 C for at undgå vævsskade ved langvarig eksponering. Et termisk sikkerhedssystem i ultralydssystemet viser transducerens driftstemperatur på skærmen og forhindrer, at den overstiger givne grænser. Hvis temperatursensoren ikke fungerer korrekt, når transduceren forbindes til systemet, fastfryses billedet, og der fremkommer en advarsel. Termiske grænser Systemet har to niveauer af øvre termiske grænser: 41,0 C og 42,5 C. Hvis transducerspidsens temperatur når 41,0 C, fremhæves temperaturen på skærmen, billedet fastfryses, og der fremkommer en advarsel. Denne advarsel vises kun én gang pr. undersøgelse. Tryk på OK for at fortsætte. Hvis temperaturen når 42,5 C, fastfryses billedet, og fastfrysningen kan ikke afbrydes, før temperaturen er faldet til under 42,0 C. For at genoptage billedbehandlingen trykkes på tasten FREEZE (fastfrys) eller UNFREEZE (afbryd fastfrysning). Systemet har en nedre termisk grænse på 17,5 C. Hvis transducerspidsens temperatur når 17,5 C, fremhæves temperaturen på skærmen, og billedet fastfryses, og fastfrysningen kan ikke afbrydes, før temperaturen er steget til over 18,0 C. For at genoptage billedbehandlingen trykkes på tasten FREEZE (fastfrys) eller UNFREEZE (afbryd fastfrysning). Temperatur Figur 1 Transducerspidsens temperatur på skærmen: Inden for grænsen (til venstre) og uden for grænsen (til højre) Sikkerhed Reduktion af temperaturen Det følgende er universelle retningslinjer for reduktion af temperatur ved 2D- eller Doppler-billedbehandlingstilstandene: Brug af 2D-billedbehandling (2D-billedbehandling resulterer typisk i den laveste transducerovefladetemperatur). Kapitel 5: Sikkerhed 25

Ved 2D-billedbehandling: valg af Res- (Opl) eller Gen-optimeringsindstillingen og øgning af billeddybden Ved PW Doppler-billedbehandling: sænkning af PRF og/eller placering af Doppler-prøveporten i en mere overfladisk dybde Ved CW Doppler-billedbehandling: øgning af dybden af CW Doppler-prøvelinjen (2D-billeddybde, inden der tændes for Doppler-optagelse) I enhver billedbehandlingstilstand vil frysning af billedet midlertidigt reducere transducerens overfladetemperatur. Ved farvebilledbehandling er der ingen billedbehandlingsændringer, som reducerer transducerens overfladetemperatur. Temperaturkalibreringstest Mindst en gang om året verificeres temperaturmålingsfunktionen i forhold til specifikationerne. Se Termisk sikkerhed på side 25. Opstilling af test Temperaturkalibreringstest Saml følgende dele til testen: Temperaturstabiliseret vandbad Temperaturmåler med en nøjagtighed på +/- 0,1 C 1 Justér vandbadets temperatur til 41,8 +/- 0,1 C og monitorér temperaturen med måleren. Hvis et nøjagtigt og stabilt vandbad ikke er til rådighed, skal den tilføjede unøjagtighed tages med i betragtning, når temperaturen aflæses fra ultralydssystemet. En afvigelse på mere end +/- 0,5 C er ikke acceptabel. Det kan være vanskeligt at opretholde denne nøjagtighed uden temperaturregulering. 2 Tilslut TEEx-transduceren til ultralydssystemet eller vælg det, hvis Triple Transducer Connect benyttes. 3 Tryk på tasten FREEZE (Fastfrys). 4 Læg transducerspidsen i vandbadet. Mindst 10 cm af den distale ende skal være neddyppet. 5 Iagttag temperaturen, der angives på systemskærmen. 6 Vent til temperaturdisplayet er stabiliseret ved 41,8 +/-0,5 C plus/minus enhver temperaturafvigelse for vandbadet. 7 Iagttag, at pop-up-vinduet med advarsel vises. Hvis temperaturnedlukningen fungerer som beskrevet i Termisk sikkerhed på side 25, har transduceren bestået testen. Hvis ikke, kontaktes SonoSite eller nærmeste forhandler. 26 Kapitel 5: Sikkerhed

Sikkerhedskrav vedrørende elektriske apparater Testen for elektrisk lækstrøm skal udføres på TEEx-transduceren, når den er taget ud af æsken. Den skal også udføres enten inden hver undersøgelse eller hvis der foretages eftersyn for bidhuller inden hver undersøgelse en gang om året (som minimum). Test for elektrisk lækstrøm SonoSite-ultralydssystemet med tilbehør er designet til at opfylde kravene til patientsikkerhed, som er beskrevet i IEC 60601-1:1988 Medical Electrical Equipment-Part1. Almindelige sikkerhedskrav. Det er vigtigt at have en lav elektrisk lækstrøm i produktet for at opretholde patientsikkerhed. Endoskopskaftet har ingen elektrisk ledende overflader, og det er dækket af et materialelag, som hverken tillader væsker eller elektricitet at passere igennem det. Elektrisk sikkerhed for transduceren opretholdes ved at holde dette materiale intakt. Hver TEEx-transducer er testet for elektrisk isolering og lækstrøm, inden den afsendes til en kunde. ADVARSEL: For at undgå patientskade må transduceren ikke bruges, hvis det isolerende materiale er blevet punkteret eller på anden vis ødelagt. Det isolerende materiales integritet kan ikke altid bekræftes ved visuelt eftersyn. Der bør etableres et program til jævnlig måling af den elektriske lækstrøm. Som et minimum skal læktests udføres en gang om året i henhold til EN 60601-1/IEC 60601.1 19 eller som påkrævet af lokale bestemmelser. Lækgrænserne i forbindelse med Type BF anvendt del skal overholdes. Testen kræver adgang til ultralydssystemet og til standardiseret testudstyr. Transduceren skal nedsænkes i en opløsning af fysiologisk saltvand (9g NaCl pr. liter vand) til over 40 cm-mærket (men under håndtaget). SonoSite anbefaler, at der opbevares en skriftlig optegnelse over resultaterne. ADVARSEL: Kun uddannet personale må måle den elektriske lækstrøm. Træf alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kontakt med ikke-isolerede dele, som er tilsluttet spænding. Sikkerhed Kapitel 5: Sikkerhed 27

Detektion af bidhuller Bidhuller eller anden beskadigelse af endoskopoverfladen kan detekteres ved isolations- eller lækstrømstests som beskrevet i EN 60601-1. Alternativt kan bidhuller detekteres uden adgang til ultralydssystemet ved følgende simplificerede procedure, som er sikker og let at udføre. Testudstyret er vist i Figur 2. >10 M OK Ω 4 5 Ω V/Ω Com 3 6 50 g NaCl/1 liter H 2 O 1 >25 cm 2 Cu 2 Figur 2 Udstyr til detektion af bidhuller i endoskopskaftet: 1 Vandbad 4 TEEx-transducer 2 Kobber- eller aluminiumsplade 5 Positiv elektrode 3 Multimeter 6 Negativ elektrode Opstilling af test Saml følgende dele til testen: Vandbad med en opløsning af fysiologisk saltvand (9g NaCl/1 liter vand) Kobber- eller aluminiumsplade med et areal på mindst 25 cm 2 Digitalt multimeter med 40 MOhm skala (kalibreret til NIST). 28 Kapitel 5: Sikkerhed

Bidhulstest 1 Læg TEEx-transduceren med endoskopskaftet i væske til over 40 cm-mærket (men under håndtaget). 2 Tilslut elektroderne fra multimeteret. Se Figur 2. Bemærk: Multimeteret kan tilsluttes transduceren og kobber- eller aluminiumspladen ved hjælp af krokodillenæb. Tilslut den positive elektrode til det bare metal, der hvor kablet kommer ind i transducerstikket. Tilslut den negative elektrode til kobber- eller aluminiumspladen i saltvandsbadet. 3 Indstil multimeteret til at måle resistens (område > 40 MOhm). 4 Vent mindst 2 sekunder og verificér, at modstanden er acceptabel (større end 10 MOhm). Bemærk: Hvis der findes et bidhul, kan modstanden variere betragteligt under målingen og fra multimeter til multimeter. ADVARSEL: For at undgå patientskade må transduceren ikke bruges, hvis modstandsværdien er under 10 MOhm. Endoskopets isolering kan være beskadiget, og skal kontrolleres af en SonoSite-repræsentant. Akustisk udgangseffekt Se brugervejledningen til ultralydssystemet for yderligere oplysninger om akustisk udgangseffekt. Sikkerhed Kapitel 5: Sikkerhed 29

30 Kapitel 5: Sikkerhed

Kapitel 6: Transducerspecifikationer TEEx/8-3 MHz-transducer Biokompatibilitet Dimensioner af transducerspidsen Elektrisk sikkerhed Endoskopskaft Kabellængde Maksimal afbøjning Miljømæssige grænser (forsendelse og opbevaring) Scanningsvinkel Alle materialer i TEEx-transducer/endoskopsystemet, som kommer i kontakt med patienten, overholder ISO 10993-1. Transduceren indeholder ikke latex. Længde: 35 mm* Tværsnitsmaksimum: 14 mm x 12,5 mm Overholder gældende UL-, CSA-, IEC-krav til klasse BF. Udvendig diameter: 10,5 mm Længde: 110 cm 2 m Anteriort: 120 minimum, 130 maksimum Posteriort: 40 minimum, 60 maksimum Højre og venstre: 40 minimum, 60 maksimum Temperatur: Forsendelse: -35 til +65 C Opbevaring: 0 til + 45 C Fugtighed: 15 til 95 % relativ luftfugtighed Tryk: 700 til 1060 hpa Transduceren scanner billeder i ethvert plan inden for en 180 (nominelt) konus fra et tværgående plan gennem det længdegående plan og ender ved spejlbilledet af det første tværgående plan. Scanningsplanrotationen drives af en motor - hastighed og retning vælges med knapper på endoskophåndtaget. Maksimal hastighed: 180 på ca. 5 sekunder. 90 maksimum Styreorientering Scanningsplanrotation Temperaturgrænser for transducerspidsen Rotation med uret af det nedre afbøjningskontrolhjul afbøjer spidsen anteriort. Rotation mod uret af det nedre afbøjningshjul afbøjer spidsen posteriort. Rotation med uret af det øvre afbøjningskontrolhjul afbøjer spidsen til højre. Rotation mod uret af det øvre afbøjningshjul afbøjer spidsen til venstre. Øvre: 42,5 C Nedre: 17,5 C Specifikationer Kapitel 6: Transducerspecifikationer 31

Temperaturnøjagtighed Transducer ±0,5 C inden for området 35 til 45 C Midterfrekvens 5,0 MHz * Defineret som længden af den ikke-bøjelige distale del af transduceren. 32 Kapitel 6: Transducerspecifikationer

P05769-02 *P05769-02*