BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver leveret dosis (dosen der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 µg aclidiniumbromid svarende til 322 µg aclidinium. Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver afmålt dosis indeholder 12,6 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver. Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 Dosering og administration Dosering Den anbefalede dosis er én inhalation af 322 µg aclidinium to gange dagligt. Hvis dosis springes over, skal den næste dosis tages hurtigst muligt. Hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal den manglende dosis dog springes over. Ældre population Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.2). Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) er ikke relevant. Administration Til inhalationsbrug. 2

3 Brugsanvisning: Lær Bretaris Genuair at kende: Dosisindikator Grøn knap Beskyttelse shætte Farvet Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt kontrolvindue med Sådan bruges Bretaris Genuair Sammendrag Mundstykke Tag Genuair inhalatoren ud af posen og gør dig bekendt med komponenterne. Sådan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du gøre to ting, efter du har taget hætten af: Trin 1 - Tryk og SLIP den grønne knap og tøm lungerne helt for luft, væk fra inhalatoren. Trin 2 - Luk læberne tæt om mundstykket og træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem inhalatoren. Husk efter inhalation at sætte beskyttelseshætten på igen. Kom i gang Inden første brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud. Når du er klar til at tage din dosis lægemiddel, skal du fjerne beskyttelseshætten ved let at klemme ved pilene vist på hver side og trække udad (se billede 1). BILLEDE 1 Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket. Hold Genuair inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap vendt lige op (se billede 2). 3

4 Hold med den grønne knap vendt lige op. VIP IKKE: BILLEDE 2 TRIN 1: TRYK og SLIP den grønne knap og tøm lungerne helt for luft, væk fra inhalatoren. Inden du anbringer inhalatoren foran munden, skal du trykke den grønne knap helt ned (se billede 3), og derefter SLIPPE den (se billede 4). DU SKAL IKKE FORTSÆTTE MED AT HOLDE DEN GRØNNE KNAP NEDE. TRYK den grønne knap hele vejen ned SLIP den grønne knap BILLEDE 3 BILLEDE 4 Stop og check: Sørg for, at dosen er klar til inhalation Sørg for, at det farvede kontrolvindue har skiftet til grøn (se billede 5). Det grønne kontrolvindue bekræfter, at dit lægemiddel er klart til inhalation. Klar til brug GRØN BILLEDE 5 4

5 HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VÆRE RØDT, SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1). Inden du anbringer inhalatoren foran munden, skal du tømme lungerne helt for luft. Ånd ikke ud gennem inhalatoren. TRIN 2: Træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket. Luk læberne tæt om mundstykket på Genuair inhalatoren og træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem munden (se billede 6). Dette kraftige, dybe åndedræt trækker lægemiddel gennem inhalatoren og ind i lungerne. OBS: HOLD IKKE DEN GRØNNE KNAP NEDE, MENS DU TRÆKKER VEJRET IND. RIGTIGT FORKERT BILLEDE 6 Mens du trækker vejret ind, vil du høre et KLIK, hvilket signalerer, at du anvender Genuair inhalatoren korrekt. Bliv ved at trække vejret ind, selv efter du har hørt inhalatorens KLIK for at være sikker på, at du får den fulde dosis. Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret så længe, det er behageligt. Ånd derefter langsomt ud gennem næsen. Bemærk: Nogle patienter fornemmer en mild smag, når lægemidlet inhaleres. Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du ikke smager noget efter inhalation. Stop og check: Sørg for, at du har inhaleret korrekt Sørg for, at det farvede kontrolvindue har skiftet til rød (se billede 7). Dette bekræfter, at du har inhaleret hele dosen korrekt. Inhaleret korrekt RØD BILLEDE 7 5

6 HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GRØNT, SKAL DU TRÆKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND IGEN GENNEM MUNDSTYKKET (SE TRIN 2). Hvis vinduet stadig ikke skifter til rød, er det muligt, at du har glemt at slippe den grønne knap inden inhalering, eller du har måske ikke inhaleret korrekt. Hvis det sker, prøv igen. Sørg for, at du har SLUPPET den grønne knap og taget en KRAFTIG dyb indånding gennem mundstykket. Bemærk: Hvis du efter flere forsøg ikke kan indånde korrekt, skal du konsultere din læge. Når først vinduet har skiftet til rød, skal du sætte beskyttelseshætten på igen ved at presse den tilbage på mundstykket (se billede 8). BILLEDE 8 Hvornår skal du anskaffe en ny Genuair inhalator? Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig, cirka hvor mange doser, der er tilbage i inhalatoren. Dosisindikatoren tæller langsomt ned og viser intervaller på 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (se billede A). Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser. Når et rødstribet bånd vises i dosisindikatoren (se billede A), betyder det, at du nærmer dig din sidste dosis, og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator. Dosisindikatoren tæller ned med intervaller på 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Dosisindikator Rødstribet bånd BILLEDE A Bemærk: Hvis din Genuair inhalator lader til at være beskadiget, eller hvis du mister hætten, skal din inhalator udskiftes. Du BEHØVER IKKE at rengøre din Genuair inhalator. Hvis du ønsker at rengøre den, skal du imidlertid gøre dette ved at aftørre ydersiden af mundstykket med en tør serviet eller et tørt stykke køkkenrulle. Brug ALDRIG vand til at rengøre Genuair inhalatoren, da det kan beskadige din medicin. 6

7 Hvordan ved du, om din Genuair inhalator er tom? Når et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren, skal du fortsætte med at bruge eventuelle doser, som er tilbage i Genuair inhalatoren. Når den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation, vil den grønne knap ikke returnere helt til sin øverste stilling, men vil være låst i midterstillingen (se billede B). Selvom den grønne knap er låst, kan din sidste dosis stadig inhaleres. Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen, og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator. Låst BILLEDE B 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for aclidiniumbromid, atropin eller dets derivater, herunder ipratropium, oxitropium eller tiotropium, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Astma: Bretaris Genuair skal ikke anvendes ved astma; kliniske forsøg med aclidiniumbromid ved astma er ikke blevet udført. Paradoks bronkospasme: Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af Bretaris Genuair medføre paradoks bronkospasme. Hvis dette sker, skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes. Forværring af sygdom: Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling, og må ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling. Hvis der er en ændring i intensiteten af KOL, mens patienten behandles med aclidiniumbromid, og patienten mener, at yderligere anfaldsbehandling er nødvendig, skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes. Kardiovaskulære virkninger: Den kardiovaskulære sikkerhedsprofil er karakteriseret ved de antikolinerge virkninger. Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt.(nyha klasse III og IV)Patienter med NYHA klasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier, og disse tilstande kan påvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme. Antikolinerg aktivitet: Tør mund, som erkan forekomme med antikolinerg behandling, kan på lang sigt være forbundet med tandkaries. 7

8 I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller med snævervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med øjnene er yderst usandsynligt). Indholdsstoffer: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge stoffer, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke. Selvom ingen formelle in vivo interaktionsstudier er blevet udført, er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner. In vitro undersøgelser har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis ikke forventes at forårsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substratlægemidler eller lægemidler metaboliseret af cytochrom P450 (CYP450) -enzymer og esteraser (se pkt. 5.2). 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder. Dyreforsøg har kun påvist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt. 5.3). Aclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele opvejer de potentielle risici. Amning Det er ukendt, om aclidiniumbromid og/eller metabolitter udskilles i human modermælk. Da dyreforsøg har påvist udskillelse af små mængder aclidiniumbromid og/eller metabolitter i modermælk, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med aclidiniumbromid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Fertilitet Dyreforsøg hos rotter har vist små reduktioner i fertilitet ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt. 5.3). Det betragtes som usandsynligt, at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertilitet hos mennesker. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Aclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Forekomsten af hovedpine eller slørret syn kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6%) og forkølelsessymptomer (nasopharyngitis) (5,5%). Bivirkningsoversigt i tabelform 8

9 Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret på summariske incidensrater for bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-måneders og to 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier. Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig ( 1/10); Almindelig ( 1/100 til <1/10); Ikke almindelig ( 1/1.00 til <1/100); Sjælden ( 1/ til <1/1.000); Meget sjælden (<1/100.00) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed Infektioner og parasitære Sinusitis Almindelig sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Øjne Slørret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig Luftveje, thorax og mediastinum Hoste Almindelig Dysfoni Ikke almindelig Mave-tarm-kanalen Diaré Almindelig Tør mund Ikke almindelig Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 4.9 Overdosering Høje doser af aclidiniumbromid kan føre til antikolinerge symptomer. Enkelte inhalerede doser på op til µg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsøgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger. Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner. Akut forgiftning ved utilsigtet lægemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga. lægemidlets lave orale biotilgængelighed og Genuair inhalatorens åndedrætsaktiverede doseringsmekanisme. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antikolinergika; ATC-kode: R03BB05. Aclidiniumbromid er en kompetitiv, selektiv muskarin receptor-antagonist (også kendt som et anticholinergikum), med en længere opholdstid ved M 3 -receptorerne end M 2 -receptorerne. M 3 -receptorerne medierer sammentrækning af luftvejenes glatte muskulatur. Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne på M 3 -receptorer og medfører bronkodilatation. Ikkekliniske in vitro og in vivo undersøgelser viste hurtig, dosisafhængig og langvarig hæmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion. Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma; niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt. Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV 1 ]) over 12 timer efter administration morgen og aften. Den kliniske effekt opnåedes inden for 30 minutter efterførste dosis (stigninger ift. baseline på ml). Maksimal bronkodilatation opnåedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV 1 ift. baseline på ml ved steady-state. 9

10 Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt på QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret), når aclidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner i et omhyggeligt QT-studie. Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt). Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret forsøg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater såsom kortåndethed, sygdomsspecifik helbredsstatus, brug af anfaldsmedicin og exacerbationer. I de langvarige sikkerhedsforsøg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år. Bronkodilatation I 6 måneders studiet, oplevede patienter, som fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion, målt ved FEV 1. Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnåedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden på 6 måneder. Efter 6 måneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV 1 om morgenen inden dosering 128 ml (95% CI:85-170; p<0,0001). Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 måneders studiet. Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George s Respiratory Questionnaire [SGRQ]). Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair. Variabel TDI Behandling Bretaris Genuair Placebo Procentdel af patienter, som opnåede MCID a 56,9 45,5 Forbedring over placebo 1,68-gang c forøgelse af sandsynlighed p-værdi 0,004 Middelændring ift. baseline 1,9 0,9 1,0 enhed <0,001 SGRQ 1,87-gang c Procentdel af patienter, som opnåede MCID b 57,3 41,0 forøgelse af sandsynlighed <0,001 Middelændring ift. baseline -7,4-2,8-4,6 enheder <0,0001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) på mindst 1 enheds ændring i TDI. b MCID på mindst - 4 enheders ændring i SGRQ. c Odds-ratio, stigning i sandsynligheden for at opnå MCID sammenlignet med placebo. Patienter behandlet med Bretaris Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]). Bretaris Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen. Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsøg over 6 måneder og 3 måneder påviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svære exacerbationer (som krævede 10

11 behandling med antibiotika eller kortikosteroider, eller som resulterede i hospitalsindlæggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,31 vs. 0,44; p=0,0149). Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne, og maksimale plasmakoncentrationer opnås inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og som regel inden for de første 15 minutter hos patienter med KOL. Den brøkdel af den inhalerede dosis, der når systemkredsløbet som uændret aclidinium er meget lav, under 5 %. Peak plasmakoncentration i plasma opnået efter tørpulver-inhalation af enkelte doser på 400 µg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pg/ml. Steady-state plasmaniveauer blev nået inden for syv dage ved dosering to gange dagligt. I betragtning af den korte halveringstid opnås steady-state muligvis kort efter den første dosis. Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state. Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30% af den afmålte dosis. Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga. den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma. Plasma-proteinbinding var 87% for kulstofsyre-metabolitten og 15% for alkohol-metabolitten. Det primære plasmaprotein, som binder aclidiniumbromid, er albumin. Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater. Hydrolysen forekommer både kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvor butyrylcholinesterase er den primære humane esterase involveret i hydrolysen. Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange højere end for alkoholmetabolitten og det uændrede aktive stof efter inhalation. Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidiniumbromid (<5 %) skyldes, at aclidiniumbromid gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolisering, uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid. In vitro forsøg har vist, at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase). In vitro forsøg har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller hæmmere af P- glykoprotein. Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer. 11

12 Efter intravenøs administration af 400 µg radioaktivt mærket aclidiniumbromid til raske forsøgspersoner, blev cirka 1% af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen. Op til 65% af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33% som metabolitter i afføringen. Efter inhalation af 200 µg og 400 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1% af den administrerede dosis, hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma. Linearitet/non-linearitet Aclidiniumbromid udviste lineær og tidsuafhængig farmakokinetik i det terapeutiske interval. Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma, er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik. Særlige populationer Ældre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær KOL lader til at være sammenlignelige hos patienter i alderen år og hos patienter 70 år. Ingen dosisjustering er derfor nødvendig for ældre patienter med KOL. Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udført med patienter med nedsat leverfunktion. Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma, er det usandsynligt at nedsat leverfunktion ændrer den systemiske exposure. Ingen dosisjustering er nødvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion.. Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig og ingen yderligere monitorering er påkrævet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. I prækliniske studier blev der kun set virkninger på kardiovaskulære parametre (øgede hjertefrekvenser hos hunde), forplantningstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i drægtighedsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans. Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsøg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen på betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne. Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsøg ved 400 µg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Laktosemonohydrat. 12

13 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat, polypropylen, polystyren og rustfrit stål. Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig grøn beskyttelseshætte. Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton. Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser. Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser. Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. For brugsanvisninger se pkt INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E Barcelona Spanien Tel Fax MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [DD måned ÅÅÅÅ] 13

14 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 14

15 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 15

16 A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet er receptpligtigt. C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet. Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, ifølge RMP et vist i modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP). I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger: Beskrivelse Kohorte-sikkerhedsundersøgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulære endepunkter efter godkendelse (PAS). Dato Forsøgsprotokolle r skal indsendes 16

17 Fuldstændige forsøgsprotokoller skal indsendes inden forsøgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet. inden september PAS vil begynde, når der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database 17

18 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 18

19 A. ETIKETTERING 19

20 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: Laktosemonohydrat 4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer, hver indeholdende 60 enhedsdoser 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO ANVENDES INDEN 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder. 20

21 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E Barcelona Spanien Under licens af: (Almirall logo) 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/0/00/000/ enhedsdoser EU/0/00/000/ enhedsdoser EU/0/00/000/000 3 inhalatorer 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair 21

22 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Under licens af: (Almirall logo) 3. UDLØBSDATO ANVENDES INDEN 4. BATCHNUMMER Lot 5. ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes. Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder. [pil] Riv her 22

23 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 µg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2. ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3. UDLØBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes. ANVENDES INDEN 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6. ANDET Under licens af: (Almirall logo) 23

24 B. INDLÆGSSEDDEL 24

25 Indlægsseddel: Information til brugeren Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair 3. Sådan skal du bruge Bretaris Genuair 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Genuair inhalatoren: Brugsanvisning 1. Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer. Bronkodilatorer afspænder luftvejene og holder bronchiolerne åbne. Bretaris Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne. Det gør det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret. Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær. Regelmæssig brug af Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, og vil hjælpe dig med at minimere sygdommens effekt på din hverdag. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlægemidler så som ipratropium, tiotropium eller oxitropium. 25

26 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Bretaris Genuair: - hvis du har astma. - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer. - hvis du har regnbuesyn, dvs. ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder (glaukom). - hvis du har en forstørret prostata, problemer med vandladning eller blokering i blæren. Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom. Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning. Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsen, hoste) ikke bliver bedre, eller hvis de bliver værre, skal du snarest muligt spørge din læge til råds. Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Bretaris Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne. Det er derfor vigtigt at være opmærksom på tandhygiejne. Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og søg lægehjælp: - Hvis du oplever stramhed i brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand betegnet bronkospasme. Børn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller teenagere under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl lægen, hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, f.eks. lægemidler, der indeholder tiotropium, ipratropium. Spørg din læge eller på apoteket, hvis du ikke er sikker. Brug af Bretaris Genuair med disse lægemidler anbefales ikke. Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke tage Bretaris Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Lægemidlet kan forårsage hovedpine eller slørret syn. Hvis du er påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før hovedpinen er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen. Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Lægemidlet indeholder laktose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 26

27 3. Sådan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften. - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer. Du skal derfor forsøge at bruge Bretaris Genuair inhalatoren på samme tid hver morgen og aften. Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten. Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den. - Brugsanvisning: Se pkt. 7 i indlægssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren. Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller på apoteket. KOL er en langvarig sygdom. Det anbefales derfor, at Bretaris Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL. Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det er ikke nødvendigt at justere dosen. Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Spørg lægen eller på apoteket, hvis du mener, at du har brugt mere Bretaris Genuair, end du burde. Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den manglende dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Lægemidlet er beregnet til langvarig brug. Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre. Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 27

28 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis din hals eller tunge hæver, eller hvis du får et hævet hududslæt (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion. Følgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetændelse (sinusitis) - Forkølelse (næsesvælgrumskatar) - Hoste - Diaré Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Tør mund - Hæshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvær (urinretention) - Slørret syn Tal med lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 5. Opbevaring Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes. Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder. Brug ikke Bretaris Genuair, hvis du bemærker, at pakken er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering. Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes. Du skal følge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald, når du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet. 28

29 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder: - Aktivt stof: aclidiniumbromid. Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium. - Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat. Udseende og pakningsstørrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver. Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig grøn beskyttelseshætte. Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose. Leverede pakningsstørrelser: Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser. Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser. Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E Barcelona Spanien Fremstiller: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0) България ТП Берлин-Хеми АГ тел.: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: Danmark Almirall ApS Tlf: Lietuva UAB BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC Tel: Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0) Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: Malta Almirall, S.A. Tel:

30 Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (040) Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: España Laboratorios Menarini S.A. Tel: France MENARINI France Tél: +33 (0) Ireland Almirall Limited Tel: +44 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: Κύπρος Almirall, S.A. Τηλ: Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0) Norge Almirall ApS Tlf: Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel: România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: Suomi/Finland Almirall ApS Puh/Tel: Sverige Almirall ApS Tel: United Kingdom Almirall Limited Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 30

31 7. Genuair inhalatoren: brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om, hvordan du bruger Genuair inhalatoren. Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge din inhalator. Læs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren. Lær Bretaris Genuair at kende: Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter. Beskyttelseshætte Dosisindikator Grøn knap Farvet kontrolvindue Mundstykke Sådan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du gøre to ting, efter du har taget hætten af: Trin 1: Tryk og SLIP den grønne knap og tøm lungerne helt for luft, væk fra inhalatoren. Trin 2: Luk læberne tæt om mundstykket og træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem inhalatoren. Husk efter inhalation at sætte beskyttelseshætten på igen. Kom i gang Inden første brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud. Når du er klar til at tage din dosis lægemiddel, skal du fjerne beskyttelseshætten ved let at klemme ved pilene vist på hver side og trække udad (se billede 1). BILLEDE 1 Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket. 31

32 Hold Genuair inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap vendt lige op (se billede 2). Hold med den grønne knap vendt lige op. VIP IKKE: BILLEDE 2 TRIN 1: TRYK og SLIP den grønne knap og tøm lungerne helt for luft, væk fra inhalatoren. Inden du anbringer inhalatoren foran munden, skal du trykke den grønne knap helt ned (se billede 3), og SLIP den derefter (se billede 4). DU SKAL IKKE FORTSÆTTE MED AT HOLDE DEN GRØNNE KNAP NEDE. TRYK den grønne knap hele vejen ned SLIP den grønne knap BILLEDE 3 BILLEDE 4 Stop og check: Sørg for, at dosen er klar til inhalation Sørg for, at det farvede kontrolvindue har skiftet til grøn (se billede 5). Det grønne kontrolvindue bekræfter, at dit lægemiddel er klart til inhalation. Klar til brug GRØN BILLEDE 5 32

33 HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VÆRE RØDT, SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1). Inden du anbringer inhalatoren foran munden, skal du tømme lungerne helt for luft. Ånd ikke ud gennem inhalatoren. TRIN 2: Træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket. Luk læberne tæt om mundstykket på Genuair inhalatoren og træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem munden (se billede 6). - Dette kraftige, dybe åndedræt trækker lægemidlet gennem inhalatoren og ind i lungerne. OBS: HOLD IKKE DEN GRØNNE KNAP NEDE, MENS DU TRÆKKER VEJRET IND. RIGTIGT FORKERT BILLEDE 6 Mens du trækker vejret ind, vil du høre et KLIK, hvilket signalerer, at du anvender Genuair inhalatoren korrekt. Bliv ved at trække vejret ind, selv efter du har hørt inhalatorens KLIK for at være sikker på, at du får den fulde dosis. Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret så længe, det er behageligt. Ånd derefter langsomt ud gennem næsen. Bemærk: Nogle patienter fornemmer en mild smag, når lægemidlet inhaleres. Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du ikke smager noget efter inhalation. Stop og check: Sørg for, at du har inhaleret korrekt Sørg for, at det farvede kontrolvindue har skiftet til rød (se billede 7). Dette bekræfter, at du har inhaleret hele dosen korrekt. 33

34 Inhaleret korrekt RØD BILLEDE 7 HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GRØNT, SKAL DU TRÆKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND GENNEM MUNDSTYKKET IGEN (SE TRIN 2). Hvis vinduet stadig ikke skifter til rød, er det muligt, at du har glemt at slippe den grønne knap inden inhalering, eller du har måske ikke inhaleret korrekt. Hvis det sker, prøv igen. Sørg for, at du har SLUPPET den grønne knap og taget en KRAFTIG dyb indånding gennem mundstykket. Bemærk: Hvis du efter flere forsøg ikke kan indånde korrekt, skal du konsultere din læge. Når først vinduet har skiftet til rød, skal du sætte beskyttelseshætten på igen ved at presse den tilbage på mundstykket (se billede 8). BILLEDE 8 Hvornår skal du anskaffe en ny Genuair inhalator? Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig, cirka hvor mange doser er tilbage i inhalatoren. Dosisindikatoren tæller langsomt ned og viser intervaller på 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (se billede A). Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser. Når et rødstribet bånd vises i dosisindikatoren (se billede A), betyder det, at du nærmer dig din sidste dosis, og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator. 34

35 Dosisindikatoren tæller ned med intervaller på 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Dosisindikator Rødstribet bånd BILLEDE A Bemærk: Hvis din Genuair inhalator lader til at være beskadiget, eller hvis du mister hætten, skal din inhalator udskiftes. Du BEHØVER IKKE at rengøre din Genuair inhalator. Hvis du ønsker at rengøre den, skal du imidlertid gøre dette ved at aftørre ydersiden af mundstykket med en tør serviet eller et tørt stykke køkkenrulle. Brug ALDRIG vand til at rengøre Genuair inhalatoren, da det kan beskadige din medicin. Hvordan ved du, om din Genuair inhalator er tom? Når et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren, skal du fortsætte med at bruge eventuelle doser, som er tilbage i Genuair inhalatoren. Når den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation, vil den grønne knap ikke returnere helt til sin øverste stilling, men vil være låst i midterstillingen (se billede B). Selvom den grønne knap er låst, kan din sidste dosis stadig inhaleres. Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen, og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator. Låst Locked BILLEDE B 35

Indlægsseddel: Information til brugeren. Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) Indlægsseddel: Information til brugeren Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) Indlægsseddel: Information til brugeren Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver i kapsler Glycopyrronium (Glycopyrroniumbromid)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver i kapsler Glycopyrronium (Glycopyrroniumbromid) Indlægsseddel: Information til brugeren Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver i kapsler Glycopyrronium (Glycopyrroniumbromid) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid) Indlægsseddel: Information til brugeren Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Indlægsseddel: Information til brugeren Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol Indlægsseddel: Information til brugeren Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atrovent 20 mikrogram/dosis, inhalationsspray ipratropiumbromid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atrovent 20 mikrogram/dosis, inhalationsspray ipratropiumbromid Indlægsseddel: Information til brugeren Atrovent 20 mikrogram/dosis, inhalationsspray ipratropiumbromid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Asmanex Twisthaler, 200 mikrogram/dosis og 400 mikrogram/dosis; inhalationspulver Mometasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Relenza 5 mg, inhalationspulver, afdelt + Diskhaler Zanamivir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Relenza 5 mg, inhalationspulver, afdelt + Diskhaler Zanamivir Indlægsseddel: Information til brugeren Relenza 5 mg, inhalationspulver, afdelt + Diskhaler Zanamivir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Indlægsseddel: Information til brugeren Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Spiriva 18 mikrogram inhalationspulver i kapsler tiotropium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Spiriva 18 mikrogram inhalationspulver i kapsler tiotropium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Spiriva 18 mikrogram inhalationspulver i kapsler tiotropium P620112-F Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver 0,25 mg/dosis og 0,5 mg/dosis Terbutalinsulfat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver 0,25 mg/dosis og 0,5 mg/dosis Terbutalinsulfat Indlægsseddel: Information til brugeren Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver 0,25 mg/dosis og 0,5 mg/dosis Terbutalinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipratropiumbromid Arrow, 0,25 mg/ml Ipratropiumbromid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipratropiumbromid Arrow, 0,25 mg/ml Ipratropiumbromid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ipratropiumbromid Arrow, 0,25 mg/ml Ipratropiumbromid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Finasterid Actavis bruges til behandling og sygdomskontrol af godartet (ikke cancer) forstørrelse af blærehalsen.

Finasterid Actavis bruges til behandling og sygdomskontrol af godartet (ikke cancer) forstørrelse af blærehalsen. Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Serevent 50 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i Diskos Salmeterol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Sebiprox 1,5 % shampoo Ciclopiroxolamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Sebiprox uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme

Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atrovent 0,250 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholder ipratropiumbromid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atrovent 0,250 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholder ipratropiumbromid Indlægsseddel: Information til brugeren Atrovent 0,250 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholder ipratropiumbromid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler indacaterol Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 %

Ketoconazole Shampoo Actavis 2 % Indlægsseddel: Information til brugeren Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 % shampoo 20 mg/g ketoconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. januar 2018 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter. Finasterid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter. Finasterid Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zymelin menthol ukonserveret 1 mg/ml næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium Indlægsseddel: Information til brugeren Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Phenoxymethylpenicillinkalium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Phenoxymethylpenicillinkalium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter Phenoxymethylpenicillinkalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Serevent 50 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i Diskos Salmeterol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Serevent 50 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i Diskos Salmeterol Indlægsseddel: Information til brugeren Serevent 50 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i Diskos Salmeterol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren

Indlægsseddel: information til brugeren Indlægsseddel: information til brugeren Ventoline 5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib Læs hele denne

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl

Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Redap 1 mg/g gel Adapalen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,1 mg/dosis inhalationsspray, suspension Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Constella 290 mikrogram hårde kapsler Linaclotid

Indlægsseddel: Information til patienten. Constella 290 mikrogram hårde kapsler Linaclotid Indlægsseddel: Information til patienten Constella 290 mikrogram hårde kapsler Linaclotid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige

Læs mere

OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin)

OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Rocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE

Rocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Rocilin filmovertrukne tabletter 500.000 IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information, De får måske brug for

Læs mere