BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prevenar, injektionsvæske, suspension Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4* Pneumokok polysaccharid serotype 6B* Pneumokok polysaccharid serotype 9V* Pneumokok polysaccharid serotype 14* Pneumokok oligosaccharid serotype 18C* Pneumokok polysaccharid serotype 19F* Pneumokok polysaccharid serotype 23F* 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram * Konjugeret til CRM 197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. 2

3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske indikationer Aktiv immunisering af spædbørn og mindre børn fra 2 måneder til 2 år mod invasiv sygdom (incl. bakteriæmi, sepsis, meningitis, bakteriel lungebetændelse) forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for forskellige geografiske områders forskelle i serotype-epidemiologi og sygdomseffekt (se afsnit 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion. De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis musklen) på børn eller deltamusklen på overarmen på mindre børn. Børn under 6 måneder: tre doser på hver 0,5 ml, første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En fjerde dosis anbefales i det andet leveår. Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn: Børn i alderen 7-11 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår. Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne. Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået. 3

4 Immuniseringsplaner: Immuniseringsplaner for Prevenar bør baseres på officielle anbefalinger. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for diphteritis toxoid. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis patienterne lider af akut moderat eller alvorlig febersygdom. Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen. Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse. Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindikere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse. Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri. Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering. Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er begrænsede vedrørende børn med seglcellesygdom og endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke høj-risikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med medfødt og erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede, 4

5 malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde. Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn 24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Børn 24 måneder i højrisiko gruppe, som tidligere er immuniseret med Prevenar, bør have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine når det anbefales. Baseret på begrænsede data bør intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine ikke være under 8 uger. Til børn fra 2 til 5 år anvendtes en enkeltdosis immunisering. Kun begrænsede data er til rådighed. Der er konstateret en højere frekvens af lokale reaktioner, specielt ømhed, hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8). Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8). - til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald. Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen overstiger 39 C. Prevenar må ikke indgives intravenøst. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner. Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder. Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser. Antistofrespons på konjugeret Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen. For CRM-baseret konjugeret Hib vaccine, konstateredes forøgelse 5

6 af antistofresponsen på Hib og difteri in spædbarnsgruppen. Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer. Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV). Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt. Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og skoldkopper. Data om samtidig brug af hexavalente (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) vacciner er endnu ikke til rådighed. Data om samtidig brug af konjugeret meningokok C vacciner er ikke til rådighed. 4.6 Graviditet og amning Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne. Oplysninger om vaccinens sikkerhed, når den anvendes under graviditet og amning, er ikke til rådighed. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik. Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori børn fik doser Prevenar. Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet. I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner. Blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber. Der sås ikke øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den primære serie. Ved booster dosis blev rapporteret om en større frekvens af forbigående ømhed (36,5% af hvilke 18,5% indvirkede på bevægeapparatet). Begrænsede data er til rådighed om ældre børn, hvor der efter en enkelt dosis observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, primært af forbigående art. Hos børn mellem måneder er der rapporteret om ømhed hos op til 58% af børnene, hvoraf 20% indvirkede på bevægeapparatet. 6

7 Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine. I en undersøgelse omfattende børn blev rapporteret om feber 38 o C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen. Feber 39 o C blev rapporteret hos 3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen. Lokale reaktioner og systemiske hændelser inden for 2-3 dage efter vaccinationen er anført i den følgende liste inddelt efter kropsdel og hyppighed og for alle aldersgrupper. Meget almindelige ( 10%): Generelle forstyrrelser og forhold ved injektionssted: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse, smerte/ømhed) Feber 38 o C, irritabilitet, døsighed, urolig søvn Gastrointestinale forstyrrelser: Nedsat appetit, opkastning, diaré Almindelige ( 1% og < 10%: Generelle forstyrrelser og forhold ved injektionssted: Hævelse og erytem > 2,4 cm Ømhed som indvirker på bevægelsen Feber > 39 o C Ualmindelige ( 0,1% og < 1%) Forstyrrelser i hud og subkutant væv: Udslæt/urticaria Sjældne ( 0,01% og < 0,1%) Forstyrrelser i nervesystemet: Krampeanfald Generelle forstyrrelser og forhold ved injektionssted: Hypotonisk hyporesponsiv episode 7

8 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL. Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serogruppe dækningen varierer mellem 89-93%. I Europa er dækningen lavere og varierer fra land til land. Den fastslåede dækning for børn under 2 år er lavere i Nordeuropa og højere i Sydeuropa. Som følge heraf vil Prevenar dække mellem 71 og 86% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år. Mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer dækkes af serotyperne i vaccinen 1. EFFEKT OVER FOR INVASIV SYGDOM Effektivitet mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse). Mere end spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine), i en alder af 2, 4, 6 og måneder. På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD. I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af en vaccine serotype var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var 94% (81, 99-95% CI) i intent-to-treat populationen og 97% (85, % CI) i protokolpopulationen (fuldt immuniseret) (40 tilfælde). De tilsvarende skøn for vaccine serogrupper er 92% (79, 98-95% CI) for intent-to-treat populationen og 97% (85, % CI) for den fuldt immuniserede population. I Europa varierer bedømmelsen af effekt fra 65% til 79% når vaccinedækningen af serogrupper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning. 8

9 I Kaiser undersøgelsen var effekten 87% (7, 99-95% CI) over for bakteriæmisk pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae. Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for pneumoni blev også bedømt. Den estimerede risikonedsættelse for klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede var 33% (6, 52-95% CI) og for klinisk pneumoni med fortætning 73% (36, 90-95% CI) i behandlingsintentionsanalysen Nye kliniske data Resultater fra kliniske undersøgelser bekræfter effekten af Prevenar over for otitis media på grund af vaccine serotyper, men effektiviteten var lavere end ved invasive sygdomme. Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet som et primært slutresultat i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med finske og t sekundært slutresultat i den nordcaliforniske undersøgelse. Det estimeres, at vaccinens effektivitet over for vaccineserotype AOM i den finske undersøgelse var 57% (44, 67-95% CI). I behandlingsintentionsanalysen var effekten af vaccinen 54% (41, 64-95% CI). Der sås en stigning på 34% i AOM hos immuniserede personer på grund af ikke-vaccine serogrupper. Imidlertid var det samlede udbytte en statistisk signifikant reduktion (34%) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM. For tilbagevendende otitis media tilfælde ( 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 på 12 måneder) var effekten af vaccinen en statistisk ikke-signifikant reduktion på 16% (-6, 35-95% CI) i den finske undersøgelse. I den nordcaliforniske undersøgelse var effekten af vaccinen en statistisk signifikant reduktion på 9,5% (3, 15-95% CI). I Nordcalifornien var der også en 20% (2, 35-95% CI) reduktion af indsættelse af dræn hos de vaccinerede. I den finske undersøgelse var effekten af vaccinen på det samlede antal episoder af otitis media uanset ætiologi en statistisk ikke-signifikant reduktion på 6% (-4, 16-95% CI), mens effekten af vaccinen i den nordcaliforniske undersøgelse var en statistisk signifikant reduktion på 7% (4, 10-95% CI). 2. IMMUNOGENICITET Vaccineinduceret antistof over for kapselpolysaccharid specifik for hver serotype menes at beskytte mod invasiv sygdom. Minimumskoncentrationen af beskyttende antistof mod invasiv sygdom er ikke fastslået for nogen serotype. 9

10 Der blev konstateret en betydelig antistofreaktion efter tre og fire doser ved alle vaccineserotyper hos børn, som fik Prevenar, selvom geometriske middelkoncentrationer varierede mellem serotyperne. For alle serotyper blev der konstateret størst reaktion i den primære serie efter 3 doser med boost efter den fjerde dosis. Prevenar inducerer funktionelle antistoffer til alle vaccineserotyper som målt af opsonofagocytosis efter den primære serie. Langtidseksistensen af antistoffer efter endt immunisering er ikke undersøgt hos spædbørn og ældre børn (catch-up immunisering). En ren polysaccharid belastning 13 måneder efter den primære serie med Prevenar fremkaldte en anamnetisk antistofreaktion for de 7 serotyper inkluderet i vaccinen, hvilket er tegn på priming. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata En gentaget toksicitetsundersøgelse af konjugeret pneumokokvaccine hos kaniner afslørede ikke nogen tegn på betydelige lokale eller systemiske toksiske virkninger. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid Vand til injektion 6.2 Uforligeligheder På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 10

11 6.3 Opbevaringstid 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I glas) med grå butyl gummiprop pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant. Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis indholdet fremtræder på anden måde. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Wyeth Lederle Vaccines S.A. 11

12 Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 8. NUMMER(NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 12

13 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4* Pneumokok polysaccharid serotype 6B* Pneumokok polysaccharid serotype 9V* Pneumokok polysaccharid serotype 14* Pneumokok oligosaccharid serotype 18C* Pneumokok polysaccharid serotype 19F* Pneumokok polysaccharid serotype 23F* 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram * Konjugeret til CRM 197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 13

14 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske indikationer Aktiv immunisering af spædbørn og mindre børn fra 2 måneder til 2 år mod invasiv sygdom (incl. bakteriæmi, sepsis, meningitis, bakteriel lungebetændelse) forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for forskellige geografiske områders forskelle i serotype-epidemiologi og sygdomseffekt (se afsnit 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion. De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis musklen) på børn eller deltamusklen på overarmen på mindre børn. Børn under 6 måneder: tre doser på hver 0,5 ml, første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En fjerde dosis anbefales i det andet leveår. Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn: Børn i alderen 7-11 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår. Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne. Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået. 14

15 Immuniseringsplaner: Immuniseringsplaner for Prevenar bør baseres på officielle anbefalinger. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for diphteritis toxoid. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis patienterne lider af akut moderat eller alvorlig febersygdom. Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen. Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse. Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindikere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse. Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri. Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering. 15

16 Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er begrænsede vedrørende børn med seglcellesygdom og endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke høj-risikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med medfødt og erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede, malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde. Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn 24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Børn 24 måneder i højrisikogruppe, som tidligere er immuniseret med Prevenar, bør have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine, når det anbefales. Baseret på begrænsede data bør intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine ikke være under 8 uger. Til børn fra 2 til 5 år anvendtes en enkeltdosis immunisering. Kun begrænsede data er til rådighed. Der er konstateret en højere frekvens af lokale reaktioner, specielt ømhed, hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8). Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8). - til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald. Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen overstiger 39 C. Prevenar må ikke indgives intravenøst. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner. Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder. Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser. 16

17 Antistofrespons på konjugeret Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen. For CRM-baseret konjugeret Hib vaccine, konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri in spædbarnsgruppen. Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer. Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV). Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt. Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og skoldkopper. Data om samtidig brug af hexavalente (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) vacciner er endnu ikke til rådighed. Data om samtidig brug af konjugeret meningokok C vacciner er ikke til rådighed. 4.6 Graviditet og amning Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne. Oplysninger om vaccinens sikkerhed, når den anvendes under graviditet og amning, er ikke til rådighed. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik. Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori børn fik doser Prevenar. Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet. I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner. Blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber. Der sås ikke øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den primære serie. Ved booster dosis blev rapporteret om en større frekvens af forbigående ømhed (36,5% af hvilke 18,5% indvirkede på bevægeapparatet). Begrænsede data er til rådighed om ældre børn, hvor der efter en enkelt dosis observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, primært af forbigående art. Hos børn mellem måneder er der rapporteret om ømhed hos op til 58% af børnene, hvoraf 20% indvirkede på bevægeapparatet. 17

18 Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine. I en undersøgelse omfattende børn blev rapporteret om feber 38 o C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen. Feber 39 o C blev rapporteret hos 3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen. Lokale reaktioner og systemiske hændelser inden for 2-3 dage efter vaccinationen er anført i den følgende liste inddelt efter kropsdel og hyppighed og for alle aldersgrupper. Meget almindelige ( 10%): Generelle forstyrrelser og forhold ved injektionssted: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse, smerte/ømhed) Feber 38 o C, irritabilitet, døsighed, urolig søvn Gastrointestinale forstyrrelser: Nedsat appetit, opkastning, diaré Almindelige ( 1% og < 10%): Generelle forstyrrelser og forhold ved injektionssted: Hævelse og erytem > 2,4 cm Ømhed som indvirker på bevægelsen Feber > 39 o C Ualmindelige ( 0,1% og < 1%) Forstyrrelser i hud og subkutant væv: Udslæt/urticaria Sjældne ( 0,01% og < 0,1%) Forstyrrelser i nervesystemet: Krampeanfald Generelle forstyrrelser og forhold ved injektionssted: Hypotonisk hyporesponsiv episode 18

19 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL. Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serogruppe dækningen varierer mellem 89-93%. I Europa er dækningen lavere og varierer fra land til land. Den fastslåede dækning for børn under 2 år er lavere i Nordeuropa og højere i Sydeuropa. Som følge heraf vil Prevenar dække mellem 71 og 86% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år. Mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer dækkes af serotyperne i vaccinen 3. EFFEKT OVER FOR INVASIV SYGDOM Effektivitet mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse). Mere end spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine), i en alder af 2, 4, 6 og måneder. På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD. I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af en vaccine serotype var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var 94% (81, 99-95% CI) i intent-to-treat populationen og 97% (85, % CI) i protokolpopulationen (fuldt immuniseret) (40 tilfælde). De tilsvarende skøn for vaccine serogrupper er 92% (79, 98-95% CI) for intent-to-treat populationen og 97% (85, % CI) for den fuldt immuniserede population. 19

20 I Europa varierer bedømmelsen af effekt fra 65% til 79% når vaccinedækningen af serogrupper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning. I Kaiser undersøgelsen var effekten 87% (7, 99-95% CI) over for bakteriæmisk pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae. Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for pneumoni blev også bedømt. Den estimerede risikonedsættelse for klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede var 33% (6, 52-95% CI) og for klinisk pneumoni med fortætning 73% (36, 90-95% CI) i behandlingsintentionsanalysen Nye kliniske data Resultater fra kliniske undersøgelser bekræfter effekten af Prevenar over for otitis media på grund af vaccine serotyper, men effektiviteten var lavere end ved invasive sygdomme. Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet som et primært slutresultat i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med finske og et sekundært slutresultat i den Nordcaliforniske undersøgelse. Det estimeres, at vaccinens effektivitet over for vaccineserotype AOM i den finske undersøgelse var 57% (44, 67-95% CI). I behandlingsintentionsanalysen var effekten af vaccinen 54% (41, 64-95% CI). Der sås en stigning på 34% i AOM hos immuniserede personer på grund af ikke-vaccine serogrupper. Imidlertid var det samlede udbytte en statistisk signifikant reduktion (34%) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM. For tilbagevendende otitis media tilfælde ( 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 på 12 måneder) var effekten af vaccinen en statistisk ikke-signifikant reduktion på 16% (-6, 35-95% CI) i den finske undersøgelse. I den nordcaliforniske undersøgelse var effekten af vaccinen en statistisk signifikant reduktion på 9,5% (3, 15-95% CI). I Nordcalifornien var der også en 20% (2, 35-95% CI) reduktion af indsættelse af dræn hos de vaccinerede. I den finske undersøgelse var effekten af vaccinen på det samlede antal episoder af otitis media uanset ætiologi en statistisk ikke-signifikant reduktion på 6% (-4, 16-95% CI), mens effekten af vaccinen i den nordcaliforniske undersøgelse var en statistisk signifikant reduktion på 7% (4, 10-95% CI). 4. IMMUNOGENICITET 20

21 Vaccineinduceret antistof over for kapselpolysaccharid specifik for hver serotype menes at beskytte mod invasiv sygdom. Minimumskoncentrationen af beskyttende antistof mod invasiv sygdom er ikke fastslået for nogen serotype. Der blev konstateret en betydelig antistofreaktion efter tre og fire doser ved alle vaccineserotyper hos børn, som fik Prevenar, selvom geometriske middelkoncentrationer varierede mellem serotyperne. For alle serotyper blev der konstateret størst reaktion i den primære serie efter 3 doser med boost efter den fjerde dosis. Prevenar inducerer funktionelle antistoffer til alle vaccineserotyper som målt af opsonofagocytosis efter den primære serie. Langtidseksistensen af antistoffer efter endt immunisering er ikke undersøgt hos spædbørn og ældre børn (catch-up immunisering). En ren polysaccharid belastning 13 måneder efter den primære serie med Prevenar fremkaldte en anamnetisk antistofreaktion for de 7 serotyper inkluderet i vaccinen, hvilket er tegn på priming. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata En gentaget toksicitetsundersøgelse af konjugeret pneumokokvaccine hos kaniner afslørede ikke nogen tegn på betydelige lokale eller systemiske toksiske virkninger. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid Vand til injektion 6.2 Uforligeligheder 21

22 På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 1 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstang (polypropylen) pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant. Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis indholdet fremtræder på anden måde. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 22

23 Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 8. NUMMER(NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 23

24 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER 24

25 B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 25

26 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer CRM 197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Lederle Vaccines 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA Der blev udstedt en positiv inspektionsrapport den 14. september 2000 af Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Det Forenede Kongerige. Pneumokok polysaccharider Wyeth Lederle Vaccines 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA Der blev udstedt en positiv inspektionsrapport den 13. juni 2000 af Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Det Forenede Kongerige. Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhaid Berkshire, SL6 0PH Det Forenede Kongerige Virksomhedsgodkendelse udstedt den 26. januar 1999 af Medicines Control Agency (på vegne af sundhedsministeriet), Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ. 26

27 B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets direktiv 89/342/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. Wyeth Laboratories New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Det Forenede Kongerige Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence du Médicament Avenue Jean Jaurès, Lyon Frankrig 27

28 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 28

29 29

30 A. ETIKETTERING 30

31 Prevenar - enkeltdosis hætteglas, pakning med 1 stk. OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prevenar, injektionsvæske, suspension Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis på 0,5 ml indeholder 2 microgram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM 197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 1 enkeltdosis (0,5 ml) hætteglas. 31

32 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær brug. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravenøst. 8. UDLØBSDATO UDLØBSDATO: 32

33 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 33

34 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 34

35 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER OPLYSNINGER PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Prevenar, injektionsvæske, suspension Intramuskulær brug 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO UDLØBSDATO: 4. BATCHNUMMER Batch: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) 35

36 Wyeth Lederle Vaccines S.A. 36

37 Prevenar - enkeltdosis hætteglas, pakning med 10 stk. OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prevenar, injektionsvæske, suspension Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis på 0,5 ml er indeholder 2 mikrogram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM 197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 10 enkeltdoser (0,5 ml) hætteglas. 37

38 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær brug. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravenøst. 8. UDLØBSDATO UDLØBSDATO: 38

39 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 39

40 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 40

41 Prevenar - enkeltdosis fyldt injektionssprøjte uden nål, pakning med 1 stk. OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis på 0,5 ml indeholder 2 microgram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM 197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte. 1 enkeltdosis (0,5 ml) fyldt injektionssprøjte uden nål. 41

42 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær brug. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravenøst. 8. UDLØBSDATO UDLØBSDATO: 42

43 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER: Batch: 43

44 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 44

45 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER OPLYSNINGER PÅ FYLDT SPRθYTE 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Intramuskulær brug 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO UDLØBSDATO: 4. BATCHNUMMER Batch: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) 45

46 Wyeth Lederle Vaccines S.A. 46

47 Prevenar - enkeltdosis fyldt injektionssprøjte uden nål, pakning med 10 stk. OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis på 0,5 ml er indeholder 2 mikrogram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM 197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte. 10 enkeltdoser (0,5 ml) fyldte injektionssprøjter uden nål. 47

48 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær brug. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravenøst. 8. UDLØBSDATO UDLØBSDATO: 48

49 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER: Batch: 49

50 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 50

51 B. INDLÆGSSEDDEL 51

52 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden Deres barn får denne vaccine. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Prevenar er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Prevenar 3. Hvordan De anvender Prevenar 4. Hvilke mulige bivirkninger Prevenar har 5. Hvordan De opbevarer Prevenar 6. Yderligere oplysninger Prevenar, injektionsvæske, suspension Aktive indholdsstoffer Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4* Pneumokok polysaccharid serotype 6B* Pneumokok polysaccharid serotype 9V* Pneumokok polysaccharid serotype 14* Pneumokok oligosaccharid serotype 18C* Pneumokok polysaccharid serotype 19F* Pneumokok polysaccharid serotype 23F* 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 52

53 * Konjugeret til CRM 197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg) De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid og vand til injektion. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Storbritannien 1. HVAD PREVENAR ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml). Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. Prevenar beskytter Deres barn mod sygdomme som for eksempel: meningitis, bakteriæmia (bakterier i blodbanen), og bakteriæmisk lungebetændelse, som forårsages af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Det virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn mod disse sygdomme. 53

54 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE PREVENAR De bør ikke anvende Prevenar: hvis deres barn er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller difteri toksoider. Vær særlig forsigtig med at anvende Prevenar: hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar. hvis Deres barn har blødningsproblemer. hvis Deres barn er syg med høj feber. Brug af andre lægemidler/vacciner: Hvis Deres barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom (også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler), eller for nylig har fået andre vacciner. 3. HVORDAN DE ANVENDER PREVENAR Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen. Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner. I dette tilfælde skal der anvendes et andet injektionssted. Prevenar må ikke blandes med nogen andre vacciner i samme sprøjte. Prevenar vil blive injiceret i Deres barns muskel. Normalt skal Deres barn have fire doser af vaccinen. Hver dosis vil blive givet på forskellige tidspunkter. Det er vigtigt at følge lægens/sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn fuldfører injektionsprogrammet. 54

55 Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede lægen/sygeplejersken om råd. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PREVENAR HAR Som alle andre vacciner kan Prevenar have bivirkninger. Deres barn kan føle smerte eller ubehag på injektionsstedet, eller De kan konstatere rødmen, hævelse eller en knude på dette sted. Disse reaktioner vil forsvinde i løbet af et par dage. Andre reaktioner, som kan opstå, er feber på over 38 C, irritabilitet, døsighed, rastløs søvn, nedsat appetit, opkastning, diaré, udslæt/urticaria og krampeanfald. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DE OPBEVARER PREVENAR Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken. 6. Yderligere oplysninger 55

56 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien AHP Pharma S.A. Rue du Bosquet 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél: Luxembourg/Luxemburg AHP Pharma S.A. Rue du Bosquet 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél: Danmark Wyeth Lederle Danmark Produktionsvej 24 DK-2600 Glostrup Tlf: Nederland AHP Pharma B.V. Postbus 255 NL-2130 AG Hoofddorp Tel: Deutschland Wyeth-Pharma GmbH Postfach 8808 D Münster Tel: Norge Wyeth Lederle Norge Drammensv. 145 B Postboks 313 Skøyen N-0212 Oslo Tel Ελλάδα Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε. Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου GR Αργυρούπολη Τηλ: Österreich Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1/3 A-1150 Wien Tel:

57 España Cyanamid Ibérica, S.A. Ctra. de Burgos, km 23 E San Sebastián de los Reyes Madrid Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 P Algés Tel: Tel: France Wyeth-Lederlé Le Wilson 2 80, avenue du Général de Gaulle Puteaux F Paris la Défense Cedex Suomi/Finland Wyeth Lederle Finland Rajatorpantie 41C FIN Vantaa Puh/Tlf: Tél:

58 Ireland Wyeth Laboratories 765 South Circular Road Islandbridge IRL - Dublin 8 Sverige Wyeth Lederle Nordiska AB Råsundavägen 1-3 S Solna Tlf: Tel: Ísland Austurbakki hf, Köllunarklettsvegur Reykjavík Pósthólf 909, 121 Reykjavík Sími: United Kingdom Wyeth Vaccines Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH - UK Tel: Italia Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 I Aprilia (LT) Tel: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} Følgende oplysninger er kun beregnet til læge eller sundhedspersonale: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis indholdet fremtræder på anden måde. 58

59 Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug. Må ikke gives intravenøst. Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindikere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse. Børn under 6 måneder: tre doser på hver 0,5 ml, første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En fjerde dosis anbefales i det andet leveår. Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår. Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne. Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået. Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat eller alvorlig febersygdom. Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen. Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse. Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri. Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder. Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er begrænsede for børn med seglcellesygdom og endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn medfødt og erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede, malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination af høj-risikogrupper skal afgøres individuelt. 59

60 Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn 24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Børn 24 måneder i højrisikogruppe, som tidligere er immuniserede med Prevenar, skal have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine, når det anbefales. Baseret på begrænsede data bør intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine ikke være under 8 uger. Til børn fra 2 til 5 år anvendtes en enkeltdosis immuniseringsplan. Kun begrænsede data er til rådighed. En større frekvens af lokale reaktioner, specielt ømhed, er observeret hos børn, der er mere end 24 måneder, sammenlignet med spædbørn. Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større frekvens af febrile reaktioner. - til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald. Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39 C Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering. 60

61 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden Deres barn får denne vaccine. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. Denne indlægsseddel fortæller: 7. Hvad Prevenar er, og hvad det anvendes til 8. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Prevenar 9. Hvordan De anvender Prevenar 10. Hvilke mulige bivirkninger Prevenar har 11. Hvordan De opbevarer Prevenar 12. Yderligere oplysninger. Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Aktive indholdsstoffer Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4* Pneumokok polysaccharid serotype 6B* Pneumokok polysaccharid serotype 9V* Pneumokok polysaccharid serotype 14* Pneumokok oligosaccharid serotype 18C* Pneumokok polysaccharid serotype 19F* Pneumokok polysaccharid serotype 23F* 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 61