INDLÆGSSEDDEL Epirubicin Hospira 2 mg/ml Injektionsvæske, opløsning Epirubicin

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL Epirubicin Hospira 2 mg/ml Injektionsvæske, opløsning Epirubicin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakte din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge. - Den nyeste indlægsseddel kan findes på Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Epirubicin Hospira er, og hvad det anvendes til 2. Hvad du skal gøre, før du begynder at anvende Epirubicin Hospira 3. Hvordan du anvender Epirubicin Hospira 4. Hvilke mulige bivirkninger Epirubicin Hospira har 5. Sådan opbevarer du Epirubicin Hospira 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD EPIRUBICIN HOSPIRA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Epirubicin Hospira er et lægemiddel til behandling af kræft. Behandling med et anticancer lægemiddel kaldes nogen gange kemoterapi. Epirubicin anvendes til behandling af flere kræfttyper, enten alene eller i kombination med andre mediciner. Måden, det bruges på, afhænger af den kræftform, som skal behandles. Det anvendes til behandling af følgende tilstande: Brystkræft Fremskreden kræft i æggestokkene Kræft i maven Lungekræft Epirubicin anvendes også til forebyggelse af tilbagevendende blærekræft efter operation. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EPIRUBICIN HOSPIRA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Du bør ikke anvende Epirubicin Hospira: hvis du har haft en allergisk reaktion (allergi) overfor epirubicinhydrochlorid eller lignende medicin ved tidligere lejligheder hvis du har haft et lavere antal blodceller end normalt (din læge vil kontrollere dette). hvis du er blevet behandlet med høje doser af andre mediciner mod cancer, inklusive doxorubicin og daunorubicin, som tilhører den samme gruppe mediciner som epirubicin (kaldet antracykliner). de har nemlig lignende bivirkninger (inklusive hjertepåvirkning). hvis du har haft eller aktuelt har hjerteproblemer hvis de har alvorlige problemer med leveren hvis du er gravid eller ammer hvis du har en alvorlig infektion Hvis Epirubicin gives intravesikalt (direkte ind i blæren), bør det ikke anvendes:

2 hvis kræften er vokset igennem blærevæggen hvis du har en urinvejsinfektion hvis du har smerter eller betændelse i blæren hvis din læge har problemer med at lægge katetret op i blæren hvis der stadig er en stor mængde urin tilbage i blæren, når du har ladt vandet. hvis der er blod i din urin. Vær særlig forsigtig med at anvende Epirubicin Hospira: for at sikre at antallet af celler i dit blod ikke bliver for lavt. Din læge vil regelmæssigt kontrollere dette. hvis du oplever udtalt betændelse eller sår i munden for at kontrollere niveauet af urinsyre i dit blod. Din læge vil kontrollere dette. for at kontrollere om du har blod i din urin. Din læge vil kontrollere dette. hvis du har en leversygdom hvis du har en nyresygdom for at sikre at dit hjerte fungerer ordentligt. Din læge vil regelmæssigt kontrollere dette. hvis du har fået eller får strålebehandling på brystkassen hvis du påtænker familieforøgelse, uanset om du er mand eller kvinde Brug af anden medicin: Du skal være særligt forsigtig, hvis du tager/bruger andre mediciner, da de måske kan indvirke på epirubicins virkning. Medicinerne omfatter. andre lægemidler der kan påvirke dit hjerte fx calciumantagonister (fx verapamil, nifidepin og diltiazem), andre behandlinger for kræft som fx doxorubicin, mitomycin-c, dacarbazin, dactinomycin og måske cyklophosphamid og stråleterapi andre mediciner, som kan påvirke din lever fx barbiturater (mediciner, som bruges til behandling af epilepsi eller søvnforstyrrelser) og rifampicin (en medicin til behandling af tuberkulose) trastuzumab; epirubicin må først tages efter mindst 24 uger efter indtagelse af trastuzumab cimetidin (en medicin, der anvendes til at nedsætte syreindholdet i maven) paclitaxel og docetaxel (mediciner, der anvendes til behandling af nogle kræftformer) interferon alfa-2b (en medicin, der anvendes til behandling af nogle cancerformer og lymfomer samt nogle former for leverbetændelse) kinin (en medicin, der anvendes til behandling af malaria og kramper i benene) dexrazoxan (en medicin, der i nogle tilfælde anvendes sammen med doxorubicin for at nedsætte risikoen for hjerteproblemer) dexverapamil (en medicin, der anvendes til at behandle nogle hjertetilstande). Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler, herunder lægemidler, som ikke er ordineret til dig. Hvis du skal vaccineres, skal du oplyse lægen om, at du bliver behandlet med epirubicin, før du bliver vaccineret, da visse typer vacciner (levende og svækkede vacciner) kan have alvorlige bivirkninger. Graviditet og amning Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, prøver på at blive gravid, eller ammer. Lægen tager stilling til, om du skal have denne medicin. Da der er risiko for fødselsskader, skal kvinder, som kan få børn, bruge sikker prævention under behandlingen med epirubicin. Du må ikke amme, hvis du får epirubicin. 2

3 Mandlige patienter kan have ønske om at få rådgivning om opbevaring af sæd, før behandlingen påbegyndes. Du skal bruge sikker prævention under behandlingen. Mandlige patienter bør ikke få børn under og 6 måneder efter behandlingen er ophørt. Få vejledning hos lægen eller på apoteket, før du bruger nogen form for medicin. Bilkørsel og betjening af maskiner Da du kan føle dig utilpas eller blive utilpas efter at have fået denne medicin, skal du udvise særlig forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner. 3. HVORDAN DE ANVENDER EPIRUBICIN HOSPIRA Følg altid lægens anvisning. Den medicindosis, du får, vil afhænge af den kræftform, du har, din helbredstilstand, hvor godt din lever og nyrer fungerer, samt anden medicin du får. Som injektion eller infusion i en blodåre Medicinen vil blive givet som en injektion i en blodåre over 3-5 minutter. Den kan også fortyndes med glukose (sukkeropløsning) eller natriumklorid (saltvand), før den indgives langsomt, sædvanligvis i et drop i en blodåre over 30 minutter. Du kan få en dosis til af denne medicin om 3 uger. Ved indgift i blæren (intravesikal administration) Medicinen kan gives direkte ind i blæren ved hjælp af et kateter. Hvis denne metode anvendes, må du ikke drikke noget i 12 timer før behandlingen for at sikre, at din urin ikke fortynder medicinen for meget. Lægemiddelopløsningen skal holdes i blæren i 1 time efter indgiften. Du skal vende dig med mellemrum for at sikre, at alle dele af blæren får tilført lige meget medicin. Man skal omhyggeligt sikre, at urin ikke kommer i kontakt med huden, når blæren tømmes. I tilfælde af hudkontakt skal man omhyggeligt vaske det berørte område med sæbe og vand, men man må ikke skrubbe. Mens du får epirubicin, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at måle den effekt, som medicinen har. Din læge vil også regelmæssigt kontrollere din hjertefunktion. Hvis lægemidlet er tilsat en pose med væske til injektion eller indgift i blæren, skal posen mærkes med styrken af medicinen, volumen samt udløbstiden. Da du får medicinen, mens du er på hospitalet, er det usandsynligt, at du vil få for lidt eller for meget; du bør dog tale med din læge eller farmaceut, hvis du har bekymringer. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Epirubicin Hospira, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER EPIRUBICIN HOSPIRA HAR Som alle andre lægemidler kan epirubicin have bivirkninger. Hvis du får en af følgende bivirkninger, når du får epirubicin som infusion i en blodåre, skal du omgående fortælle det til lægen, da alle disse bivirkninger er alvorlige. Måske har du brug for øjeblikkelig lægehjælp: hvis der opstår rødme, smerter eller hævelse på det sted, hvor injektionen er givet. Det er almindeligt, at der opstår rødme. hvis du får symptomer på problemer med hjertet/hjertesvigt fx brystsmerter, kortåndethed eller hævede ankler (ødemer) (disse følgevirkninger kan opstå op til flere uger efter afslutning af behandlingen med epirubicin). Disse bivirkninger er sjældne. 3

4 hvis du får en alvorlig allergisk reaktion med besvimelse, hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, vejrtrækningsproblemer eller hvæsende åndedræt. I nogle tilfælde kan der forekomme kollaps. Denne bivirkning er sjælden. Der kan også forekomme andre bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 patient ud af 10 patienter, er: fald i antallet af blodceller (fx blodmangel, lavt antal hvide blodlegemer, som gør dig lettere modtagelig for infektion) hårtab (alopeci) og tab af skægvækst (hos mænd) rødfarvning af urinen i 1 til 2 dage efter indgiften Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 patient ud af 100 patienter, er: infektion appetitløshed udtørring eller tørst (dehydrering) hedeture betændelse i munden følelse af utilpashed eller at være syg (kvalme og opkastning) diarre reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 patient ud af patienter, er: fald i antallet af blodplader. Det øger risikoen for blå mærker eller blødning betændelse i en blodåre (phlebitis), som kan ledsages af blodpropper (trombophlebitis) det kan vise sig som smerter og/eller hævelse i arme og ben Sjældne bivirkninger, som forekommer hos mindre end 1 patient ud af patienter, er. svimmelhed utilpashed og svækkelse abnorme leverprøver, som opdages ved blodprøver nældefeber (urticaria) udebleven menstruation (amenorrhoea) nedsat antal sædceller hos mænd (azoospermi) stærk varme- eller kuldefølelse (feber eller kulderystelser) leukæmi (akut lymfatisk eller akut myelogen leukæmi) kan forekomme i op til 3 år efter behandlingen forhøjede koncentrationer af urinsyre i blodet som kan være en del af et syndrom, som er forbundet med tumornedbrydning. Lægen vil kontrollere dig med blodprøver. Epirubicin kan også påvirke leverfunktionen (det sker sjældent) og mere almindeligt antallet af celler i blodet. Lægen vil kontrollere dette med regelmæssige blodprøver. Epirubicin kan påvirke hjertefunktionen med tidligt indsættende ændringer af hjertediagrammet (EKG) og sent indtrædende (op til flere uger efter behandlingen er stoppet) symptomer på dårligt hjerte (kongestiv hjertesygdom)(kortåndethed, væske i lunger og bughule, hævelser af ankler og ændringer i hjerterytmen). Risikoen for hjertesvigt øges med højere doser epirubicin. Lægen vil kontrollere din hjertefunktion. Bivirkninger efter injektion af epirubicin i blæren Hvis epirubicin indsprøjtes direkte i blæren (intravesikalt) optages kun en mindre del i kroppen, Derfor er bivirkningerne, som er nævnt ovenfor, sjældne. Der kan dog komme betændelse og infektion af blæren, og du kan opleve ubehag, smerter eller vandladningsproblemer. Der kan også komme blod i 4

5 urinen. Bivirkningerne forsvinder for det meste af sig selv (reversible bivirkninger). Hvis du bemærker disse bivirkninger, skal du informere lægen. Når epirubicin gives i kombination med andre mediciner mod kræft, udvikler nogle patienter en sekundær leukæmi efter behandlingens afslutning. Det sker sjældent. Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek. Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. HVORDAN DE OPBEVARER EPIRUBICIN HOSPIRA Opbevares utilgængeligt for børn. Hætteglassene skal opbevares i køleskab (2 C 8 C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Epirubicin Hospira, der er fortyndet i enten glukose 5 % eller natriumklorid 0,9 %, bør normalt ikke opbevares i mere end 24 timer i køleskab. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten på hætteglasset og æsken. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad Epirubicin Hospira indeholder - Det aktive stof er epirubicinhydrochlorid - De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker samt saltsyre til ph justering Produktets udseende og pakningstørrelse Epirubicin Hospira er en opløsning til injektion. Hver milliliter (ml) opløsning indeholder 2 milligram (mg) epirubicinhydrochlorid. Medicinen leveres i en glasbeholder, der kaldes hætteglas, som indeholder 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) og 200 mg (100 ml) epirubicinhydrochlorid. Hætteglassene kan være pakket i beskyttende plastik for at minimere risikoen for spild, hvis hætteglassene går i stykker; disse hætteglas benævnes ONCO-TAIN. Hætteglassene findes i enkeltpakninger med 5 ml, 25 ml, 50 ml eller 100 ml. Indehaveren af markedsføringstilladelsen Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien. Fremstiller Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien 5

6 eller Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Holland For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Hospira Nordic AB, Box 34116, Stockholm, Sverige. Tlf.: +46 (0) Revideret: 09/ Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: Til intravenøs eller intravesikal anvendelse Uforligeligheder Forlænget kontakt med enhver form for opløsning med en alkalisk ph skal undgås, idet det medfører hydrolyse af lægemidlet, hvilket inkluderer opløsninger der indeholder natriumbikarbonat. Kun opløsninger til fortynding beskrevet i Instruktioner vedrørende håndtering bør anvendes. Hverken injektionsvæsken eller anden tilberedt opløsning bør blandes sammen med andre lægemidler. (Der er rapporteret en fysisk inkompatibilitet med heparin). Instruktioner vedrørende håndtering Injektionen kan gives via slangen til en fritløbende intravenøs saltvandsinfusion. Hvis injektionen skal gives efter opblanding, skal følgende instruktion følges: Epirubicin Hospira 2 mg/ml Injektionsvæske, opløsning kan fortyndes under aseptiske forhold i glukose 5 % eller natriumklorid 0,9 % og administreres som en intravenøs infusion. Infusionsopløsningen skal tilberedes umiddelbart før anvendelse. Injektionsopløsningen indeholder ingen konserveringsmidler, og al ubrugt medicin i hætteglasset skal omgående kasseres. Sikkerhedshåndtering Dette er et cytotoksisk lægemiddel, og gældende lokale retningslinjer og instruktioner om sikker håndtering/kassering af cytotoksika skal følges. Opbevaring Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Ved anvendelse: Epirubicin Hospira 2 mg/ml Injektionsvæske kan yderligere fortyndes som beskrevet ovenfor. Infusionsopløsningen er kemisk stabil i 14 dage ved stuetemperatur, når den opbevares i PVC infusionsposer og er tilberedt under fuldstændigt aseptisk kontrollerede forhold, eller i 28 dage ved 2-8 ºC uden lyspåvirkning. Af mikrobiologiske hensyn bør produktet dog anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes omgående, påhviler ansvaret for anvendelse brugeren og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8 C. Indehaver af markedsføringstilladelse Hospira UK Limited, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien 6