microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

Transkript

1 microtargeting microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning Omfatter: Motorsamling Kodersamling Kontroller-/visningsmodul Stereotaktiske adaptere L (Rev G0, ) Indeholder anvisninger for følgende produkter: 66-AC-AR, 66-AC-DS(1.8), 66-CN-BP11, 66-CN-BR, 66-DA-EN-02, 66-DA-ME, 66-DA-SC, 66-DA-SD, 66-DS-PA, 66-EL-MS, 66-EL-RM, 66-IT-VP, , 70-AC-01, 70-AC-AR, 70-AC-KT-MA, 70-AC-KT-ME, 70-AC-MT, 70-AC-MT-01, 70-CN-DB, 70-CN-ET, 70-FA-BL, 70-FA-GP, 70-FA-LX, 70-FA-LX-01, 70-FA-RD, 70-FA-RD-01, 70-FA-RM, 70-FA-SF, 70-FA-ZD, 70-ZD-MA, 70-ZD-ME, ST-DS-MA, ST-DS-ME FHC, Inc Main Street Bowdoin, ME USA Fax FHC Evropa (TERMOBIT PROD srl) 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest Sector 2 Rumænien FHC Latin America Calle 6 Sur Cra 43 A-200 Edificio Lugo Oficina 1406 Medellín-Colombia 24 timers teknisk service: (USA og Canada) L (Rev G0, ) 1

2 2 microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

3 Indhold Advarsler og forsigtighedsregler, symboler Opbevaring Sterilisérbare komponenter Demontering ved rengøring og/eller sterilisation Rengøring af sterilisérbare komponenter (manuel/automatiseret) Sterilisation Vedligeholdelse og kalibrering Specifikationer Samling før brug og afprøvning Motor-/kodertilbehør: Steril afdækning Motor-/kodertilbehør: Montering af den afdækkede samling Motor-/kodertilbehør: Kontroller-/visningsmodul Montering af drevet på det stereotaktiske system Klargøring af 40 cm elektroden til implantation Komponenter til microtargeting STar -drevsystem Konfigurationer for enkelt og STar grupperet elektroderamme Ramme, traditionel microtargeting -platforms Nexframe Procedure for indføringsrørsæt med enkelt elektrode Procedure for indføringsrørsæt med grupperede elektroder Demontering af udstyr efter brug Rammeadaptere microtargeting -platformsadapter Nexframe -adaptering Leksell Stereotactic System -adapter Radionics-forskydningsadapter Leksell-forskydningsadapter Vyrovnávací adaptér Radionics Leibinger RM -adapter Leibinger ZD -adapter Universaladapter BrainLAB /Micromar-adapter Garanti og service, Bortskaffelse efter endt produktlevetid Brugsanvisningerne til STar -drevmotor/-koder M/E og den manuelle version er ens. Illustrationerne her viser M/E-versionen med tilbehør. Brugerne af det manuelle drev skal se bort fra den muffemotor, der vises på billederne, og alle instruktioner med. L (Rev G0, ) 3

4 microtargeting STar -drevsystem, tilbehør og stereotaktiske adaptere Indikationer for brug: FHC microtargeting STar -drevsystemet er beregnet til brug sammen med kommercielt tilgængelige stereotaktiske systemer til neurokirurgiske indgreb, som kræver præcis placering af mikroelektroder, stimuleringselektroder eller andre instrumenter i hjernen eller nervesystemet. Beregnet anvendelse: microtargeting STar -drevsystemet er beregnet til brug af neurokirurger i et normalt operationsstuemiljø for at anbringe og flytte enheder i forhold til en planlagt stereotaktisk systembane og et mål. Advarsler ADVARSEL: Hvis der forekommer fejl eller fejlfunktion, skal du straks ophøre med at bruge drevsystemet og vurdere den potentielle påvirkning af patientens sikkerhed, før du fortsætter med uformindsket styrke. ADVARSEL: Før brugen skal microtargeting STar -drevsystemet være helt samlet, og den korrekte anvendelse skal være kontrolleret for at sikre, at alle komponenter virker korrekt. Ukorrekt opsætning af udstyret kan føre til alvorlige personskader. ADVARSEL: Kontroller altid, at tommelskruerne er spændt, især dem der holder rammeadapteren, før du påbegynder indgrebet. Den stereotaktiske adapter skal holdes sikkert i rammen, så drevsystemet ikke kan bevæge sig eller rotere. Forsigtighedsregler FORSIGTIG: microtargeting STar -drev M/E-systemmotor og kodertilbehør er specifikt designet til at blive brugt sammen med microtargeting STar -drev M/E. Anvendelse sammen med andre komponenter eller systemer er ikke tilladt og kan resultere i mekanisk svigt eller skader. FORSIGTIG: Føderal lov begrænser denne enhed til at blive solgt eller ordineret af en læge. FORSIGTIG: FHC s obligatoriske clearance kræver, at microtargeting STar -drevsystemer og komponenter serviceres og rekalibreres for hver 100 anvendelser eller vurderes på fabrikken af en autoriseret repræsent én gang om året alt efter, hvad der kommer først. FORSIGTIG: Anvend ikke ikke-godkendte stereotaktiske systemadaptere, indføringsrør eller andre medicinske eller elektroniske enheder sammen med microtargeting STar -drevsystemet. FORSIGTIG: Drevet og, når det er relevant, tilbehøret til dets motor og koder skal behandles med den yderste forsigtighed. Disse komponenter kan blive beskadiget, hvis de håndteres for voldsomt eller forkert. FORSIGTIG: Drevsystemet og dets tilknyttede indføringsrør er ikke MR-kompatible. FORSIGTIG: Når du spænder STar grupperede låsebærerskruer, som er svære at nå med hånden, må du kun bruge det medfølgende værktøj. Spænding af alle andre skruer og tommelskruer må kun udføres med fingrene. Overspænding kan resultere i skader på drevsystemet og det punkt, der er målet. Symbolnøgle j l n ADVARSEL / forsigtig, se vigtigeadvarsler i brugsanvisningen. Se brugsanvisningen. Indikerer katalognummeret. Angiver batchkode. Angiver serienummeret Instruktioner i bortskaffelse af udtjent udstyr Dato for fremstilling af det medicinske udstyr. Dato, efter hvilken det medicinske udstyr ikke må anvendes. Tilspænd omhyggeligt manuelt Gruppekonfiguration Enkelt konfiguration Rx only Producent af medicinsk udstyr, som defineret i EU-direktiverne 90/385/EEC, 93/42/EEC og 98/79/EC. Telefonnummer I forhold til symbolet Skal ordineres. Dette gælder kun for brugere i USA. Kun på recept. Forsigtig - I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun forhandles eller ordineres af en læge. Autoriseret repræsentant i EU. Europæisk overensstemmelse. Denne enhed er i fuld overensstemmelse med MDD-direktivet (Medical Device Directive) 93/42/EØF, og det juridiske ansvar som fabrikant ligger hos FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287, USA. Må ikke genbruges. Beregnet til en anvendelse på en enkelt patient under et enkelt indgreb. Medicinsk udstyr, der ikke skal resteriliseres. medicinsk udstyr er blevet steriliseret ved hjælp af ethylenoxid s 4 microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning -40 C -40 F LATEX FREE 70 C 158 F Grenzen van temperatuur waaraan het hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld. 10% (LATEXFRI) Ikke fremstillet med naturgummilatex. Nul Træk tilbage Fremfør Nulstil Sluk/tænd 500hPA Angiver brugen af radiofrekvent identifikation (RFID). Medicinsk udstyr, der har gennemgået en steriliseringsproces. 100% Området for atmosfærisk tryk, som det medicinske udstyr kan udsættes for. 1060hPA Grenzen van vochtigheid waaraan het medisch hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld. o Type BF-udstyr (elektrisk isoleret fra patient) Fjernbetjening Eldrevet eller displaysamling Seriel kommunikationsport Medicinsk udstyr, der ikke har gennemgået en steriliseringsproces.

5 Opbevaring Kontrolleren med fjernbetjening og motor/koder (FC1008) har følgende opbevaringskrav: Temperaturområde: +5 C til +40 C Område for relativ fugtighed: % (ikke-kondenserende) Område for atmosfærisk tryk: hpa Højde: 2000 m over havoverfladen Produkterne, der henvises til i dette dokument, opfylder kravet i FDAs UDIDM (Unique Device Identification Direct Marking) via brugen af radiofrekvent identifikation (RFID). RF-luftprotokollen er i overensstemmelse med ISO C EPC global klasse 1 generation 2 og fungerer ved båndfrekvenser på MHz (UHF). UDI- (Unique Device Identification) nummeret, der kommer fra RFID, kan bruges til at få adgang til produktoplysninger via FDAs GUDID (Global Unique Device Identification Database), som er tilgængelig på FDAs websted. Sterilisérbare komponenter Demontering ved rengøring og/ eller sterilisation Brug en ren, blød klud, der er blevet opvredet i rengøringsopløsningen (side 6). Aftør bakken og dens indsats for at fjerne eventuelt synligt snavs. Brug de bløde børster til at nå de svært tilgængelige områder, især lumenen på rammeadapterens styrerør. Demonter de små ekstradele, og læg dem i kurven. Anbring derefter de andre komponenter som vist herunder. Bakke med korrekt placering af alle sterilisérbare komponenter. A B microtargeting STar -drevsystemkomponenter (drev, bærer og rammeadapter), der kræver sterilisation. Vist med [A] STar grupperet låsebærer og [B] STar -rammeadapter til Radionics CRW. L (Rev G0, ) 5

6 Rengøring af sterilisérbare komponenter FORSIGTIG: Låget er beregnet til at beskytte åbningen af STar drev M/E, når der ikke er påmonteret noget tilbehør. Hvis låget ikke benyttes, kan der komme snavs ind i drevmekanismen. Låget skal være fjernet under rengøring og sterilisation, så der kan ske ordentlig drænage fra denne mekanisme. Låget skal opbevares i steriliseringsbakkens kurv, så det er tilgængeligt, hvis drevet skal transporteres eller opbevares i bakken uden den sterile indpakning. ADVARSEL: Drevets elektroniske tilbehør må ikke rengøres eller steriliseres ved hjælp af de metoder, der er beskrevet på side 6-7. Brug det sterile afdækningssystem som beskrevet på side for at sikre, at det ikke kontaminerer det sterile felt og proceduren på side 38 for at fjerne eventuelle snavsede materialer.materiálů. STar -drevkomponenterne kan rengøres på to måder: manuelt eller automatisk. Vælg en måde. Rengøring af STar -drevsystem Metode Beholder Protokol Manuel Fase Varighed Komponent/bemærkninger Rengøringsmiddeltype Læg i blød 5 minutter i rengøringsopløsning Læg alle dele i blød adskilt fra hinanden. Sørg for at bevæge enhederne under iblødlægning. Asepti Wash Plus -væske Aftør Brug en klud, der er fugtet med en rengøringsopløsning, til at aftørre bakke og indsats. Brug børster til at nå svært tilgængelige områder. Soniker Minimum 10 minutter Bakke helt fyldt med dele i sonikator med rengøringsmiddel Asepti Wash Plus -væske Skyl Omvendt osmosevand/ deioniseret vand Tør Anvend en ren blød klud NEBO Automatiseret Fase Recirkulationstid (i minutter) Vandtemperatur Rengøringsmiddeltype Forvask 1 2 Koldt hanevand I/R Enzymvask 2 Varmt hanevand Asepti Wash Plus eller Sekusept AR Vask 1 Skyl 1 Termisk desinfektion (valgfrit) Skylning med rent vand C 2 Varmt hanevand 5 90 C 0:10 Opvarmet Asepti Wash Plus eller Sekusept AR I/R I/R Asepti Rinse eller Sekusept FNZ eller Sekumatic Multiclean Tør fase C I/R De rengøringsmidler og cyklusser, som FHC har valideret, er angivet. De angivne rengøringsmidler er fra Ecolab. Hvis der anvendes andre neutrale eller alkaliske rengøringsmidler, skal afprøvningen foretages af hospitalet for at sikre, at produktet ikke er beskadiget. Rengøringsmidlerne skal klargøres ifølge producentens anbefalinger. 6 microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

7 Sterilisation ADVARSEL: Brugen af ikke validerede steriliseringsprotokoller kan resultere i beskadigede komponenter og påvirke deres funktion eller ydeevne. Vælg en af de validerede steriliseringscyklusser herunder: Metode Beholder Protokol Damp SteriSuite-boks Prævakuum Gravitet Temperatur: 132 C (270 F) Prækonditioneringsimpulser: 3 Steriliseringstid: 4 minutter Tørretid: 60 minutter Temperatur: 132 C (270 F) Steriliseringstid: 30 minutter Tørretid: 60 minutter De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H400 wikkelmateriaal Prævakuum De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H300 wikkelmateriaal Temperatur: 134 C (273 F) Prækonditioneringsimpulser: 3 Steriliseringstid: 18 minutter Tørretid: 60 minutter I selvforseglende dobbeltposer De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H300 wikkelmateriaal Prævakuum Temperatur: 134 C (273 F) Prækonditioneringsimpulser: 4 Steriliseringstid: 18 minutter Tørretid: 20 minutter Cyklussen blev valideret med Cardinal Healths selvforseglende pose katalognr og Efter sterilisation og før genmontering af drevsystemet bruges en klud, der er fugtet med sterilt destilleret vand til at aftørre overflader, så der ikke ophober sig restmaterialer. Systemet skal undersøges for beskadigelse og funktion efter hver sterilisationscyklus. L (Rev G0, ) 7

8 Vedligeholdelse og kalibrering af drevet Alle drevets komponenter skal rengøres grundigt og derefter skylles med destilleret vand efter hver brug. Ingen af systemets bevægelige dele kræver smøring. Undlad at påføre olie eller smøre. Undersøg grundigt microtargeting STar -drevsystemets funktion, renhed og kalibration før hver brug. Enhver bemærkelsesværdig ændring i nøjagtighed, bevægelsesfrihed eller eventuelle ophobninger af restmateriale, slaphed, beskadigelse eller vanskeligheder ved at tilpasse komponenter vil kræve returnering til producenten og rekalibrering. Specifikationer Brugbarhed Drevplatformens vandring: 50 mm, gradueret i 1 mm tilvækster fra 0 til 50 mm. Drevfremføringsknapper: 1 mm bevægelse/omdrejning, 0,025 mm graduering Grupperet spatiering: 2,00 mm fra midten: Den grupperede styreskinnes huldiameter: 1,88 mm. Elektriske krav (kontrollermodul): volt, Hz, 0,8 amp Udsendt stråling Alle elektriske komponenter er blevet testet for at certificere, at de opfylder ISO kravene. Samling før brug og afprøvning ADVARSEL: Hvis der forekommer fejl eller fejlfunktion, skal du straks ophøre med at bruge drevet og vurdere den potentielle påvirkning af patientens sikkerhed, før der fortsættes med uformindsket styrke. ADVARSEL: Selv om alle rørene, der bruges sammen med microtargeting STar drevsystemet, ofte er tæt fastgjort, er de designet til at blive indført og fjernet med hånden eller med ekstraktoren til STar indføringsrøret. Alt andet værktøj må kun bruges som sidste mulighed og indikerer, at systemet måske skal repareres. ADVARSEL: Brug ikke ekstraktoren til STar -indføringsrøret sammen med andre rør end STar grupperet indføringsrør. 1. Bekræft, at drevet er uden kontaminanter eller debris. Drej begge knapper separat og bekræft, at drevskruen roterer, og at elektrodeplatformen bevæger sig. Bekræft, at der ikke er nogen træge punkter, overspringning, fri- eller dødgang til stede, når der drejes på knappen. Bekræft, at knappen/knapperne drejer let uden nævneværdig modstand. 8 microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

9 Samling før brug og afprøvning (fortsat) STar -drev M/E 3. Testmonter elektrodeholderen på positioneringsplatformen, og bekræft, at der ikke er slaphed eller overskruede gevind. Manuelt STar -drev 4. Efterse indføringsrørene ifølge brugsanvisningen til indføringsrørene. 2. Bekræft, at alle tommelskruer forefindes. L (Rev G0, ) 9

10 Samling før brug og afprøvning (fortsat) 6. Hvis det anvendte stereotaktiske system indeholder et fantom, bekræftes målkoordinaterne på dette trin. Hvis ikke, fortsættes. Bekræft koordinaterne ved at installere verifikationssonden på positioneringsplatformen. Spænd låseskruen. Spidsen på verifikationssonden på et korrekt opsat system og drev skal flugte med det prognosticerede mål. Et drev, der har nået 30 mm, er korrekt opsat. ADVARSEL: Verifikationssonden må aldrig trænge ind i hjernen. 5. Fastspænd den stereotaktiske adapter til drevet. (Se den passende type på siderne 39-52). 7. Fjern verifikationssonden. 10 microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

11 Motor-/kodertilbehør: Steril afdækning Samlingen kan afdækkes af én person, men er lettere at gøre med en hjælper. Metoden med én person vil kræve en steril behandsket hånd ( s ) til afdækningen. Den anden hånd vil være en usteril hånd ( ) after håndtering af modulet. De fleste vil mene, at modulhånden er den mindst foretrukne hånd. Der skal foretages en øvelsesafdækning før den første kirurgiske anvendelse. 3. : Når du holder den usterile samling med benene pegende væk fra dig og det sammenrullede kabel i den samme hånd, skal du føre den ind i afdækningen, mens du passer på ikke at berøre ydersiden af afdækningen. 1. (eller før iføring af steril kittel og sterile handsker): Fjern den beskyttende opbevaringshætte fra koblingsenheden. Fjern eventuelt debris ved at aftørre justerings- og midterdrevsbenene med en fnugfri klud eller serviet, der er fugtet med isopropyl-alkohol. Rul samlingens kabel sammen, og anbring det på en flad overflade, så det kan tages op sammen med kablet i én hånd. s 4. : Skub afdækningen over den hånd, således at samlingen og kablet er helt i den anden ende af muffen. Bemærk, at afdækningsprocessen resulterer i, at justerings- og motordrevsbenene, som er usterile, stikker ud af den sterile afdækning. ADVARSEL: Sørg for, at monterings- eller drevpladebenene ikke berører sterile feltelementer efter afdækning af tilbehøret. Disse ben må kun berøre det øverste af STar drev M/E og kan ikke nås i fuldt samlet tilstand. s 5. og : Manøvrer afdækningen og samlingen således, at de to justeringsben og midterdrevpladen går ind i udskæringerne i enden af afdækningen. 2. s : Tag afdækningen ud af den sterile pakning, og udvid åbningen, så der kan komme en hånd igennem. Træk ikke nogen af folderne ud på dette tidspunkt. (Hvis der kun er én person, fjernes de medfølgende elastikbånd fra tapeholderen og anbringes på en steril overflade). L (Rev G0, ) 11

12 Motor-/kodertilbehør: Steril afdækning (fortsat) : Skub benene og s og midterdrevpladen gennem udskæringerne, og glat den strækbare ende af afdækningen ud over samlingen. 7. Tag elastikbåndene, og vikl dem over samlingen ved hjælp af mindst to omviklinger. Vær omhyggelig med at udglatte eventuelle rynker fra den tilsvarende flade overflade på samlingen, når dette gøres. Berør ikke benene eller drevpladen. Sørg for, at omviklingerne er over flangerne på samlingen for at forhindre glidning : Fold omhyggeligt afdækningen ud, efterhånden som kablet trækkes tilbage. Når kablet er ude af den sterile kuvertafstand, kan den ( ) hånd holde både kablet og afdækningen. 10. s : Ved hjælp af den tape, som elastikbåndene blev leveret i, trækkes folderne på afdækningen stramt over samlingen, og der tapes ordentligt. Hvis der ikke er en hjælper, kan dette gøres efter skiftning af den usterile handske. 11. : Samlingens kabel kan sluttes til sin stikkontakt eller : Hele det afdækkede apparat sættes til side på en steril overflade indtil operationen. I dette tilfælde er det bedst at lade kablet være inden for afdækningen og ikke at folde afdækningen mere end nødvendigt ud, før det er påkrævet. s s : Hold afdækningen med samlingen indeni, mens den hånd trækker kablet ud fra afdækningen. Sørg for ikke at berøre benene, der stikker frem fra enden af afdækningen. microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

13 Motor-/kodertilbehør: Montering af den afdækkede samlingnávleku 1. Fjern beskyttelseslåget fra drevet. 4. Når det mærkes, at benene går i indgreb, skubbes samlingen forsigtigt helt ned til drevets øverste låg. Kontroller, at ingen folder fra den sterile afdækning kommer i klemme mellem overfl ader. 2. Tag samlingen op, og før de to lange justeringsben et lille stykke ind i hullerne i det øverste låg. Benene kan ikke justeres forkert. Pres ikke samlingen længere frem på dette tidspunkt. 3. Tryk let ned på samlingen, mens der langsomt drejes på drevets fremføringsknap. Da kodersamlingens midterdrevplade drejer så let, hvis den anvendes, kan det være nødvendigt at trække den lidt væk fra drejepladen i drevet og trykke let ned fl ere gange, før der sker justering. Forsøg ikke at fremtvinge indgreb, da dette kan beskadige mekanismen. ADVARSEL: Bekræft altid, at koder- eller motorsamlingen anbringes kvadratisk på drevet. En dårlig justering kan resultere i et stop. (Se side 16). FORSIGTIG: Den manuelle fremføringsknap på microtargeting STar -drev M/E må aldrig drejes, mens en motor kører. Det vil kunne beskadige både motoren og drevet. L (Rev G0, ) 13

14 Motor-/kodertilbehør: Montering af den afdækkede samling (fortsat) Motor-/kodertilbehør: Kontroller-/visningsmodul ADVARSEL: Anbring tilslutningskabler og elektroder, hvor de ikke utilsigtet trækkes i eller sammenfiltres. ADVARSEL: Brug ikke kontrollerenheden under tilstedeværelse af brændbare anæstetika. ADVARSEL: Slut ikke en kodersamling og en fjernbetjening til microtargeting kontrolleren på samme tid, da dette vil resultere i visningsfejl. 5. Stram samlingens låseknapper forsvarligt til, og afprøv, om samlingen er sikkert tilspændt. ADVARSEL: Hvis motor- eller afdækningsmuffens sterilitet kompromitteres på noget tidspunkt under indgrebet, skal den udskiftes, og processen skal påbegyndes igen som beskrevet på side 11. FORSIGTIG: Tilbehørets komponenter skal før hver anvendelse efterses for fysiske skader, flossede eller bugtede kabler eller beskadigede stik. 1. På dette tidspunkt antages det, at enten koderen eller motorsamlingen er afdækket og fastspændt til drevet. Kontroller, at strømforsyningsledningen er sluttet til en stikkontakt. Slut samlingen til modulet ved at indsætte dens stik i det tilsvarende stik på frontpanelet, der er mærket med det følgende symbol. Hvis motorsamlingen anvendes, sluttes fjernbetjeningen til modulfrontpanelets tilsvarende stik, der er mærket med det følgende symbol. Slut strømforsyningen til modulet (bagpanel). FORSIGTIG: Alternative strømforsyninger og -kilder er ikke tilladt til brug sammen med dette udstyr og kan forårsage fejlfunktion eller læsioner. 14 microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

15 2. Aktiver knappen TÆND-/SLUK på modulets bagpanel. FORSIGTIG: Hvis der trykkes utilsigtet på nulstillingsknappen på fjernbetjeningen i mindst 5 sekunder før det næste trin, går modulet i fjernkalibreringstilstand. Kalibreringsproceduren, der er beskrevet på side 16, skal følges, før fjernbetjeningen fungerer normalt. For kodersamlingen fremføres eller tilbagetrækkes drevet med fremføringsknappen. For motorsamlingen føres drevet mod målet, når fjernbetjeningsknappen drejes med uret, og når knappen drejes mod uret, trækkes drevet væk fra målplaceringen. Jo længere knappen drejes, jo hurtigere vil drevet føres frem eller trækkes tilbage. Fuld position med uret vil fremføre drevet ved den højest mulige hastighed, og fuld position mod uret vil trække drevet tilbage ved den højest mulige hastighed. Hvis drevet bevæger sig, når fjernbetjeningsknappen er i den midterste (hvile-) position, følges kalibreringsproceduren på side 16. ADVARSEL: Udvis forsigtighed, når drevet flyttes over nulmærket eller under 50 mm, før der trykkes på nulknappen. Det er muligt at flytte drevet til dets fysiske grænser. Observer omhyggeligt vandringsretningen, når fjernbetjeningen anvendes, før drevet nulstilles. Når drevet er nulstillet, vil kontrolleren ikke tillade bevægelse ud over drevgrænserne på 0,00 og 50,0 mm. FORSIGTIG: Den manuelle fremføringsknap på microtargeting STar -drev M/E må aldrig drejes, mens en motor kører. Det vil kunne beskadige både motoren og drevet. FORSIGTIG: Kontrol før brug skal omfatte tilbagetrækning eller fremføring af drevmotoren ved hjælp af den håndholdte fjernbetjening. Kontroller, at knappen kan drejes til sin grænse med uret (fremføring) og mod uret (tilbagetrækning), og at den vender tilbage til midterpunktet, når den slippes. Der må ikke forekomme bevægelse i drevet, når fjernbetjeningsknappen står i den midterste hvileposition. Hvis der opstår en unormal situation, skal der udføres en kalibreringsprocedure. (Se side 16) Hvis der anvendes en motor, sættes drevet til nul ved hjælp af fjernbetjeningen. Hvis der anvendes en koder, drejes fremføringsknappen til nul. Tryk på nulknappen, der er mærket med (frontpanelet på modulet) for at indstille LED-displayet til µm. ADVARSEL: Kontroller altid, at microtargeting STar -drev M/E sættes på 0 mm, når microtargeting -kontrolleren nulstilles. (Som sikkerhedsfunktion kan visningsenheden ikke nulstilles igen, uden at strømmen til modulet afbrydes). Hvis dette ikke overholdes, kan drevgrænsen blive ukorrekt, og kontrollerdisplayet kan gå ud af synkronisering med drevpositionen som aflæst på drevskalaen. FORSIGTIG: Visningsenheden må ikke nulstilles, før der kommer besked om det. Hvis det sker alligevel, kan det resultere i visningsfejl. Når drevet er fremført, opdateres positionsrapporten på lysdioden og viser enten den reelle afstand, der er vandret fra nulpositionen, eller afstanden fra målplaceringen afhængigt af afstandstilstanden. Afstanden vises i mikroner eller millimeter afhængigt af brugerens præference. Pilsymbolet foran positionstallet angiver vandringsretningen eller vil pege mod positionen, der er aflæst i hvile. ADVARSEL: I tilfælde af fejl, fejlfunktion eller motorstop i drevtilbehøret skal dette fjernes, og processen genoptages med manuel betjening af microtargeting STar -drev M/E. ADVARSEL: Under indgrebet skal den fysiske skaladybdeaflæsning sammenlignes med kontrolleraflæsningen for at sikre korrekt drift. Hvis de to skalaer afviger med mere end 25 mikroner, skal brugen af visningsenheden afbrydes, og der fortsættes manuelt. ADVARSEL: microtargeting -kontrolleren er fabriksindstillet for at styrke en softwaredrevgrænse på 50 mm, hvilket svarer til den maksimale vandring for microtargeting STar -drevet. Denne grænse kan ændres via det serielle interface på microtargeting -kontrolleren. Indstilling af grænsen over 50 mm kunne dog resultere i en drevvandring ud over drevområdet. L (Rev G0, ) 15

16 Motor-/kodertilbehør: Kontroller-/visningsmodul (fortsat) Kalibrering af fjernbetjening (Hvis det er påkrævet) Når motorsamlingen, fjernbetjeningen og strømmen er tilsluttet, trykkes på nulstillingsknappen på fjernbetjeningen i mindst 5 sekunder for at gå ind i kalibreringsmenuen. Displayet vil vise REMOTE CALIBRATION...ADVANCE (FJERNKALIBRERING FREMFØR). Drej knappen i fuld position med uret, og tryk og slip derefter nulstillingsknappen, mens knappen holdes i den fulde position med uret. Displayet vil vise RETRACT (TRÆK TILBAGE). Drej knappen hele vejen mod uret og hold den, men der trykkes på nulstillingsknappen. Denne kalibreringsprocedure skal måske gentages flere gange. Kontroller igen, at funktionen er korrekt, og hvis der bemærkes fejl, skal enhederne returneres til FHC for at modtage service. Detektion af kontrollerstop på microtargeting Montering af drevet på det stereotaktiske system Monter det samlede system på det stereotaktiske system, og fastgør det som vist på side Kontroller, at sikringsskruerne er stramme for at forhindre bevægelse eller rotation. Bekræft, at drevet monteres sikkert på rammemonteringen. ADVARSEL: Kontroller altid, at tommelskruerne er spændt, især dem der holder rammeadapteren, før du påbegynder indgrebet. Den stereotaktiske adapter skal holdes sikkert i rammemonteringen, så STar -drevsystemet ikke kan bevæge sig eller rotere. ADVARSEL: Motoren/koderen skal fastgøres til drevet, før den monteres på det stereotaktiske system for at undgå at eksponere samlingens monteringsben for patientens sterile område. Kontroller, at der ikke er en fysisk hindring i tilfælde af et stop. Der medfølger en stopalgoritme, så hvis der detekteres et stop under drevbevægelse, vises ordet STALL (STOP) på displayet, og drevet vil standse, hvorefter positionstallet vil blive vist igen, men drevet vil ikke fortsætte med at bevæge sig. Start igen ved at dreje knappen på fjernbetjeningen. Det viste tal skal kontrolleres imod drevets fysiske skala. En lille afvigelse på under 25 mikroner giver ikke grund til bekymring. Afvigelser på over 25 mikroner eller hyppige stopadvarsler indikerer, at en reparation er nødvendig. For at fuldføre indgrebet kobles tilbehøret fra, og der fortsættes ved hjælp af den manuelle fremføringsknap. FHC skal kontaktes med henblik på service eller reparation. 16 microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning 15

17 Klargøring af 40 cm elektroden til implantation A B A - Målebeslag B - Dybdestopadapter (1,8 mm) C - Elektrodeholder Elektrode (ikke vist) Bemærk: Klargøringen skal foretages på et sterilt område. C 3. Anbring dybdestopadapteren (1,8 mm) løst på elektroden. 1. Fastgør elektrodeholderen til målebeslaget. 4. Indfør elektroden og dybdestopadapteren (1,8 mm) i elektrodeholderen. 2. Fastspænd elektrodeholderen til målebeslaget. 5. Fastspænd dybdestopadapteren (1,8 mm). L (Rev G0, ) 17

18 Klargøring af 40 cm elektroden til implantation (fortsat) 375mm 319mm 6. Anbring den del af elektroden, der skal placeres i målet, i en passende afstand fra dit stereotaktiske system. Se den korrekte elektrodemåleværdi på konfigurationsdiagrammet over enkelt eller STar grupperet elektrodeplatform. 9. Fjern elektrodeholderen og elektroden med formonteret dybdestopadapter (1,8 mm) fra målebeslaget. 7. Stram elektroden. ADVARSEL: Denne skrue må ikke overspændes, da det kan beskadige elektroden. 10. Fjern dybdestopadapteren (1,8 mm) fra elektrodeholderen, og sæt den til side på et sterilt område til senere brug. 8. Løsn elektrodeholderen. 18 microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

19 Bestillingsinformation FHC Medtronic Komponenter til microtargeting STar -drevsystem A Verifikationssonde 66-IT-VP B Positioneringsplatform C Låseskrue til elektrodebærer D Drevfremføringsknap (øverste) E Drevfremføringsknap (nederste), kun M/E-version F Låseknap til stereotaktisk placeringsanordning G Tilbehørssæt til STar-drev ME (ikke vist) 70-AC-KT-ME H Tilbehørssæt til STar-drev MA (ikke vist) 70-AC-KT-MA I Manuelt STar-drev 70-ZD-MA J Motor/koder til STar-drev 70-ZD-ME K Rengøringsbørster 66-CN-BR L STar Steri Suite M Elektrodeholder 70-CN-DB (indeholder M,O) N Elektrodemålebeslag -ramme 70-AC-MT O Elektrodemålebeslag -platform (ikke vist) 1,8 mm dybdestopadapter 70-AC-MT AC-DS(1.8) FC8013 P Beskyttelseslåg, kun M/E-version Q Låseknapper til tilbehør, kun M/E-version Rammeadaptere én påkrævet, men medfølger ikke Bestillingsinformation S STar -rammeadapter til Leksell stereotaktisk system med nederste armbøsning 70-FA-LX / FC8003 T STar -rammeadapter til Radionics CRW 70-FA-RD / FC8004 U STar -rammeadapter Leibinger RM 70-FA-RM / FC8005 V STar -rammeadapter til Leibinger ZD 70-FA-ZD / FC8006 W STar -rammeadapter til BrainLAB/MICROMAR 70-FA-BL YY STar forskudt rammeadapter til Leksell stereotaktisk system 70-FA-LX-01 ZZ STar forskudt rammeadapter til Radionics CRW 70-FA-RD-01 STar microtargeting-platformsadaptersæt (ikke vist) 70-FA-SF STar-rammeadapter universaladapter (ikke vist) 70-FA-GP Manuelt STar-drev 70-ZD-MA Reserveknapper Motor/koder til STar-drev 70-ZD-ME Reserveknapper Tilbehør til drevmotor og koder PP Eldrevet med displaysamling (motor) 66-DA-ME QQ Positionsdisplaysamling (koder) 66-DA-EN-02 RR Eldrevet kontroller-/visningsmodul 66-EL-MS SS Strømforsyning TT Strømledning UU Fjernbetjening 66-EL-RM WW Sterile afdækningsmuffer 66-DA-SD XX Opbevaringsbeholder 66-DA-SC Kodervalgmulighed Bestillingsinformation 66-DS-PD 66-DA-SD FC1007 FC1004 indeholder QQ, RR, SS, TT, XX Steril pakning/20 WW indeholder includes QQ, RR, SS, TT, XX Steril pakning/20 WW STar -rammeadapter til Leksell stereotaktisk system med nederste armbøsning STar rammeadapter til Radionics CRW STar -rammeadapter Leibinger RM STar -rammeadapter til Leibinger ZD STar -rammeadapter til BrainLAB/MICROMAR STar forskudt rammeadapter til Leksell stereotaktisk system STar forskudt rammeadapter til Radionics CRW Bestillingsinformation for microtargeting STar -drevsystem: ST-DS-MA / FC8001 indeholder I, A, K, L, N ST-DS-ME / FC8002 indeholder J, A, K, L, N Motorvalgmulighed Bestillingsinformation 66-DS-PA indeholder PP, RR, SS, TT, UU, XX 66-DA-SD Steril pakning/20 WW FC1008 indeholder PP, RR, SS, TT, XX FC1004 Steril pakning/20 WW L \pg 19 (Rev. F ) Se indføringsrør og mikroelektrodesæt på bagsiden: Enkelt og grupperet

20 Bestillingsinformation Kat. nr. Afstand til 70-AC-01 / FC8010 Usterile enkelte STar-elektrodebærere indeholder 2ea Y usterilt sæt mål (mm) 66-IT-01P Sterile enkelte elektrodeindføringsrør indeholder AA, BB, CC 66-IT-01 40mm (pk 5) 40 mm over mål 66-IT-09 30mm 66-IT-01 Usterilt indføringsrørsæt med enkelt elektrode indeholder AA, BB, CC, DD Standardrørender på 40 mm over mål. 66-IT-13 25mm Se tabel med yderligere længde 66-IT-05 20mm 66-IT-05P / FC1036 Sterile enkelte elektrodeindføringsrør indeholder AA, BB, CC 66-IT-07 15mm (pk 5) 20 mm over mål 66-IT-14 10mm 34685Z Steril enkelt mt-elektrode (pk 5) DZAP 34685L / FC2002 Steril enkelt mt-elektrode (pk 5) DZAP-elektrodepunkt 66-IT-08 Ved mål FC1011 Usterilt indføringsrørsæt med enkelt elektrode indeholder X, Y, AA, BB, CC, DD FC1002 Usteril enkelt mt-elektrode (pk 5) Steril enkelt mt-elektrode (pk 5) 70-AC-01 / / FC8010 Y X Y Z AA BB CC DD X Y Z Rammekonfiguration af enkelt elektrode Beskyttet enkelt elektrodebærer STar enkelt elektrodebærer Enkelt mt-elektrode Medtronic nr /FC2002 FHC nr L/Z Indføringsrør (66-IT-01 vist) Stilet Afstandsrør Afstandsrengøringsstav MA-drev vist med STar -rammeadapter til Leksell stereotaktisk system S Drev ved nul IT-01 Usteril Drev ved mål AA BB CC DD Bestillingsinformation FHC - Medtronic 40 cm elektrodeimplantat M O BAGSIDESEE SET OVENFRA FORSIDE 3 Rammekonfiguration af STar grupperet elektrode Bestillingsinformation 70-IT-ARP / FC8009 Sterilt STar -indføringsrør med grupperede elektroder (pk 5) indeholder 5ea SAA, 5ea SBB og 5ea SCC 66-IT-1019 / FC1019 Sterilt elektrodeindføringsrør (pk 5) indeholder 5ea KK, 5ea LL 70-CN-ET / FC IT-AR SET FRA SIDEN Steril ekstraktor til STar grupperet indføringsrør (pk 5) indeholder 5ea SDD Usterilt STar -indføringsrørsæt med grupperede elektroder indeholder 6ea SAA, 6ea SBB, 6ea SCC, 2 ea SDD, 1ea LL, 1ea KK 70-AC-AR / FC8008 STar grupperet låsebærer indeholder 1ea SA (med 2 reserveskruer), 1ea SB, 3ea SC FC1003 Usteril grupperet mt-elektrode (pk 5) Steril grupperet mt-elektrode (pk 5) 22675L / FC Z Steril grupperet mt-elektrode (pk 5) DZAP-elektrodepunkt Steril grupperet mt-elektrode (pk 5) DZAP SA 70-IT-AR Usteril 70-AC-AR / FC8008 1ea KK 1ea LL 6ea SAA 6ea SBB 6ea SCC 2ea SDD SAA SBB SCC LL KK 3 ea SC 3 ea SC MM SB SA STar grupperet låsebærer med 2 ekstra skruer SB STar grupperet sekskantnøgle SAA STar grupperet indføringsstyrerør SBB STar grupperet elektrodeindføringsrør SCC Stilet til STar grupperet elektrodeindføringsrør SDD Ekstraktor til STar grupperet indføringsrør SEE Positioner for grupperede elektrodeben i huller KK Grupperet elektrodeindføringsrør LL Stilet til grupperet elektrodeindføringsrør MM Grupperet mikroelektrode Medtronic nr. FC200 FHC nr L/Z M/E-drev vist med STar -rammeadapter til Leksell stereotaktisk system S Drev ved nul Drev ved mål BB CC AA N Ø 1.83 mm Ø 1.60/1.83 mm mm Ø 1.60/1.83 mm 375 mm Ø 0.77 mm mm 30 mm 10 mm Ø 0.99/ 1.5 mm 40 mm Mål mm S Makrokontakt 1 mm 1 mm 40 mm 10 mm S Mål Drev ved nul Drev ved mål A Macro - Contact 1 mm Ø 0.60/0.90 mm 10 mm Drev ved nul 30 mm Drev ved mål 28 mm 28 mm Mål Ø 0.55 mm mm S STar -rammeadapter til Leksell stereotaktisk system med nederste armbøsning Mål mm L \pg 20 (Rev. F0, ) 20 (Målene kan variere for andre adaptere)

21 Konfiguration af enkelt elektrodeplatform Platformskonfiguration af STar grupperet elektrode Bestillingsinformation 66-AC-AR Usteril grupperet bærer og klemme indeholder GG, HH, II 66-IT-03P Sterilt enkelt indføringsrørsæt indeholder AA, BB, CC 66-IT-03 Usterilt enkelt indføringsrørsæt indeholder AA, BB, CC, DD, EE, FF 44970R Steril tungstensplatform-mt-elektrode (pk 5) 44975Z Steril tungstensplatform-mt-elektrode D.ZAP (pk 5) 44975L Steril tungstensplatform-mt-elek. D.ZAP-elektrodepunkt (pk 5) mtdpbn(bp)(mp1) Usteril enkelt pt/ir-platform-mt-elektrode (pk 6) BAGSIDE FORSIDE SET OVENFRA SET FRA SIDEN AA Indføringsrør BB Stilet CC Afstandsrør til tungstensmikroelektroder DD Afstandsrør til pt/ir-mikroelektroder EE Afstandsrengøringsstav til tungstensmikroelektroder FF Afstandsrengøringsstav til pt/ir-mikroelektroder GG Grupperet elektrodebærer HH Beskyttet grupperet klemme II Ubeskyttet grupperet klemme MM Enkelt tungsten-mt-elektrode NN Position for enkelt elektrodeben i hul A Verifikationssonde M Elektrodeholder 70-CN-DB N Målebeslag 70-Ac-MT-01 O Dybdestopadapter (1,8 mm), 66-AC-DS (1,8) 40 cm elektrodeimplantat BAGSIDE FORSIDE SET OVENFRA SET FRA SIDEN Usteril 3 ea SC Bestillingsinformation 70-IT-AR5P Sterilt STar-indføringsrør med grupperede elektroder (pk 5) indeholder 5ea SAA, 5ea SBB, 5ea SCC 66-IT-AR4P Sterilt elektrodeindføringsrør (pk 5) indeholder 5ea KK, 5ea LL 70-CN-ET Steril ekstraktor til STar grupperet indføringsrør (pk 5) indeholder 5ea SDD 70-IT-04 STar-indføringsrørsæt med grupperede elektroder til mt-platform indeholder 6ea SAA, 6ea SBB 6ea SCC, 1ea LL, 1ea KK, 2 ea SDD 70-AC-AR STar grupperet låsebærer indeholder 1ea SA (med 2 reserveskruer), 1ea SB, 3ea SC 44970R Steril grupperet tungstensplatform-mt-elektrode (pk 5) 44975Z Steril grupperet tungstensplatform-mt-elektrode D.ZAP (pk 5) 44975L Steril grupperet tungstensplatform-mt-elektrode D.ZAP-elektrodepunkt (pk 5) SA SB SC SAA SBB SCC SDD SEE KK LL MM STar grupperet låsebærer med 2 ekstra skruer STar grupperet sekskantnøgle STar grupperet trådværktøj STar grupperet platformsindføringsstyrerør STar grupperet platformselektrodeindføringsrør Stilet til STar grupperet platformselektrodeindføringsrør Ekstraktor til STar grupperet indføringsrør Se positioner for grupperede platformselektrodeben i huller Grupperet platformselektrodeindføringsrør Stilet til grupperet platformselektrodeindføringsrør Grupperet platformsmikroelektrode nr R 40CM Lead Implant MA-drev vist med 120 mm model mt-platform M/E-drev vist med 120 mm model platform Drev ved nul Drev ved mål Drev ved nul Drev ved mål Makrokontakt 1 mm Mål Makrokontakt 1 mm Mål Drev ved nul Drev ved mål Drev ved nul Drev ved mål Mål Mål L \pg 21 (Rev. F0, ) 21

22 Nexframe-konfiguration af STar enkelt elektrode Nexframe-konfiguration af STar grupperet elektrode BAGSIDE FORSIDE SET OVENFRA Bestillingsinformation FHC / Medtronic 66-AC-AR Usteril grupperet bærer og klemme Indeholder DD, EE, FF 70-IT-3007 / FC9003 Sterilt enkelt indføringsrørsæt (pk 5) Indeholder AA, BB, CC Steril Nexframe STar-drev 5700R mt-elektrode (pk 5) Sterilt Nexframe STar-drev 5705L / FC2004 Elektrodepunkt-mT-elektrode (pk 5) 5705Z Steril Nexframe STar-drev DZAP-mT-elektrode (pk 5) BAGSIDE SET OVENFRA Bestillingsinformation FHC / Medtronic 70-IT-7107 / FC9001 Sterilt STar -indføringsrør med grupperede elektroder til Nexframe STar -drev (pk 5) indeholder 5ea SAA, 5ea SBB, 5ea SCC 70-IT-7147LI / FC9002 Sterilt elektrodeindføringsrør til Nexframe STar -drev (pk 5) indeholder 5ea KK, 5ea LL 70-CN-ET / FC8011 Steril ekstraktor til STar grupperet indføringsrør (pk 5) indeholder 5ea SDD 70-AC-AR / FC8008 STar grupperet låsebærer indeholder 1ea SA (med 2 reserveskruer), 1ea SB 5700R Steril Nexframe STar -drev-mt-elektrode (pk 5) 5705L / FC2004 Steril Nexframe STar -drev-dzap-mt-elektrodepunkt (pk 5) 5705Z Steril Nexframe STar -drev-dzap-mt-elektrode (pk 5) SET FRA SIDEN Elektrodedybdestop AA BB CC DD EE FF GG HH Indføringsrør Stilet Afstandsrør til Nexframe-mikroelektroder Grupperet elektrodebærer 66-AC-EC Beskyttet grupperet klemme 66-AC-SC Ubeskyttet grupperet klemme 66-AC-NC Steril Nexframe STar-drev-mT-elektrode Position for enkelt elektrodeben i hul FORSIDE SET FRA SIDEN Elektrodedybdestop SA SB SC SAA SBB SCC SDD SEE KK LL MM STar grupperet låsebærer med 2 ekstra skruer STar grupperet sekskantnøgle STar grupperet trådværktøj STar grupperet Nexframe-indføringsstyrerør STar grupperet Nexframe-elektrodeindføringsrør Stilet til STar grupperet Nexframe-elektrodeindføringsrør Ekstraktor til STar grupperet indføringsrør Positioner for grupperede Nexframe-elektrodeben i huller Elektrodeindføringsrør til grupperet Nexframe STar -drev Stilet til elektrodeindføringsrør til grupperet Nexframe STar -drev Mikroelektrode til grupperet Nexframe STar -drev microtargeting STar-drev M/E microtargeting STar-drev M/E Multilumen-adapter Nexframe stereotaktisk system Justeringsadapter Indføringsstyrerør (128 mm) Multilumen-adapter Nexframe stereotaktisk system Justeringsadapter 22 Elektrodedybdestop (340 mm) Mikroelektrode (237 mm) Afstandsrør (209 mm) Indføringsrør (208 mm) Mål Afstand til fremføring af STar-drev til mål (f.eks. 15 mm) Hjerneskallens overflade til mål (f.eks. 70 mm) Mål Sondespids til mikroelektrodespids Sondespids til mål Elektrodedybdestop (340 mm) Indføringsrør (210 mm) Elektrodeindføringsrør (222 mm) Mikroelektrode (237 mm) Mål Afstand til fremføring af STar-drev til mål (f.eks. 15 mm) Hjerneskallens overflade til mål (f.eks. 70 mm) Mål Sondespids til mikroelektrodespids Sondespids til mål L \pg 22 (Rev. G0, )

23 Procedure for indføringsrørsæt med enkelt elektrodetrubičkou Se proceduren for indføringsrørsæt med grupperede elektroder på side 30. Anbring indføringsrøret ADVARSEL: Indføringsrøret vil trænge ind i hjernen på dette tidspunkt. ADVARSEL: Når der er et indføringsrør i hjernen, skal du bestræbe dig til det yderste for at minimere laterale kræfter mod microtargeting STar -drevsystemet, da de kan overføres til betydelige laterale bevægelser af røret i hjernen. 1. Juster drevet til nul. Brug fjernbetjeningen, hvis der er tilknyttet en motor, ellers drejes på knappen. Brugsanvisningerne til STar -drev M/E og den manuelle version er ens. Illustrationerne her viser M/E-versionen med tilbehør. Brugerne af det manuelle drev skal se bort fra den muffemotor, der vises på billederne, og alle instruktioner med (symbol). 2. Indfør indføringsrøret og stiletten i det ønskede spor. 2a. Indføringsrøret og stiletten er indført. L (Rev G0, ) 23 19

24 Anbring mikroelektroden 3. Fjern stiletten. 5. Indfør elektrodebæreren, og kontroller, at hullerne justeres med bøsningshullerne. 6. Fastspænd elektrodebæreren. 4. Indfør afstandsrøret. 15 mm 7. Træk mikroelektroden 15 mm tilbage. 4a. Indføringsrøret og afstandsrøret er indført microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

25 Etabler elektrisk forbindelse, og påbegynd registrering af mikroelektrode ADVARSEL: Ukorrekte kabelforbindelser kan medføre fejlagtige resultater, herunder utilsigtet stimulation gennem metalkontakterne i hjernen. 8. Indfør mikroelektroden i bæreren og afstandsrøret, indtil mikroelektrodestoppet flugter med bæreren. 10. Etabler elektrisk forbindelse, og fremfør drevet. Brug fjernbetjeningen, hvis der er tilknyttet en motor, ellers drejes på knappen. 9. Fastspænd mikroelektroden i bæreren, og skub mikroelektroden ned. FORSIGTIG: Denne skrue må ikke overspændes, da det kan beskadige mikroelektroden. 11. Påbegynd registrering. 12. Bekræft de anatomiske områder. L (Rev G0, ) 21 25

26 Aftagning af elektroder 13. Fjern elektriske forbindelser, og løsn bærerens låseskrue. 15. Fjern afstandsrøret. 14. Fjern mikroelektroden og bæreren. 16. Der kan leveres flere spor. Det kræver, at indføringsrøret fjernes, og trinene 1-15 gentages microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

27 Påbegynd 40 cm elektrodeimplantatet 19. Elektroden er indført i røret. 17. Sæt elektrodeholderen på drevpositioneringsplatformen. 20. Bekræft elektrodeplaceringen. Brug fjernbetjeningen, hvis der anvendes en motor, ellers drejes på knappen. ADVARSEL: Observer elektrodens eksponerede segment, mens drevet føres frem, og kontroller, at det føres frem i indføringsrøret uden binding eller bøjning. 18. Indfør den forudindstillede elektrode i røret, og fastspænd dybdestopadapteren (1,8 mm) i elektrodeholderen. L (Rev G0, ) 27 23

28 Fjern drevet og indføringsrøret 23. Fjern stiletten fra elektroden. 21. Hæv indføringsrøret. 24. Løsn (1,8 mm) skruen til dybdestopadapteren. 22. Hold elektroden med en gummibelagt pincet med glatte spidser ud for hjerneskallen microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

29 25. Hold elektroden med en gummibelagt pincet med glatte spidser, eller brug elektrodelåseanordningen. 26. Fjern drevsystemet (der kan anvendes flere metoder). Hvis den nederste styreskinne anvendes, kan det være nødvendigt at fjerne den fra drevet, før drevsystemet fjernes. Fortsæt til side 38 for at få instruktioner i demontering af udstyr efter brug. L (Rev G0, ) 29 25

30 Procedure for indføringsrørsæt med grupperede elektroder Se proceduren for indføringsrørsæt med enkelte elektroder på side 23. Anbring indføringsrøret ADVARSEL: I proceduren for indføringsrør med grupperede elektroder er drevsystemet designet til at blive anvendt sammen med STar grupperet indføringsrørsæt (se skemaet på side 20). 1. Fremfør drevet til den indledende startposition. Brug fjernbetjeningen, hvis der er tilknyttet en motor, ellers drejes på knappen. 2. Kontroller, at skruerne på den grupperede bærer er delvist manuelt strammede, så de kun skal drejes lidt (45 til 90 af en omdrejning) for at sikre, at rørene er på plads. Indfør STar grupperet låsebærer, og sørg for, at indhakket er justeret med låsetommelskruen og at hullet er justeret med åbningen på drevpositioneringsplatformen. Brugsanvisningerne til STar -drev M/E og den manuelle version er ens. Illustrationerne her viser M/E-versionen med tilbehør. Brugerne af det manuelle drev skal se bort fra den muffemotor, der vises på billederne, og alle instruktioner med. 3. Fastspænd bæreren ved at stramme tommelskruen microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

31 ADVARSEL: Indføringsrøret vil trænge ind i hjernen på dette tidspunkt. ADVARSEL: Bevæg aldrig indføringsrøret i hjernen uden en stilet eller en elektrode indenfor. 5a. Styrerøret/-rørene, indføringsrøret/- rørene og stiletten/stiletterne er indført. 4. Indfør den eller de STar grupperede indføringsstyrerør. Sørg for, at de er helt på plads i deres fordybning. 6. Fastspænd indføringsrøret/-rørene ved at stramme skruen/skruerne på bæreren. Brug sekskantnøglen eller det medfølgende trådværktøj til svært tilgængelige skruer, som vist herover. 5. Indfør den eller de STar grupperede indføringsrør. Det øverste af kraven skal flugte med den øverste overflade på STar grupperet låsebærer. Bemærk: Gentag trin 4 og 5 for flere rør. Der kan anvendes op til 5 mikroelektroder til samtidig registrering. ADVARSEL: Når der er et indføringsrør i hjernen, skal du bestræbe dig til det yderste for at minimere laterale kræfter mod microtargeting STar -drevsystemet, da de kan overføres til betydelige laterale bevægelser af røret i hjernen. FORSIGTIG: Disse skruer må ikke overspændes, da det kan beskadige indføringsrørene. L (Rev G0, ) 31 27

32 Anbring mikroelektroden 15mm 8. Træk mikroelektroden 15 mm tilbage. 7. Fjern stiletten/stiletterne. 9. Indfør mikroelektroden/-elektroderne. 10. Skub mikroelektroden/-elektroderne ned microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

33 Etabler elektrisk forbindelse, og påbegynd registrering af mikroelektrode ADVARSEL: Ukorrekte kabelforbindelser kan medføre fejlagtige resultater, herunder utilsigtet stimulation gennem metalkontakterne i hjernen. 10a. En opsætning med fem mikroelektroder set ovenfra. 10b. Fem mikroelektroder stikker frem. 11. Etabler elektrisk forbindelse, og fremfør drevet. Brug fjernbetjeningen, hvis der er tilknyttet en motor, ellers drejes på knappen. 12. Påbegynd registrering. 13. Bekræft de anatomiske områder. L (Rev G0, ) 33 29

34 Aftagning af elektroder 16. Løsn skruen på den bærer, der holder det valgte spors indføringsrør. 14. Fjern elektriske forbindelser. 17. Fjern indføringsrøret i det valgte spor ved forsigtigt at indføre rørekstraktoren i indføringsrøret og trække opad. 15. Træk alle mikroelektroderne tilbage, og fjern mikroelektroden i det valgte spor microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

35 Påbegynd 40 cm elektrodeimplantatet 18. Gentag trin 17 for at fjerne det valgte spors indføringsstyrerør. 20. Indfør elektrodeindføringsrøret og stiletten. 19. Fjern alle resterende mikroelektroder. 21. Løsn skruen/skruerne på den bærer, der holder det eller de resterende indføringsrør. L (Rev G0, ) 35 31

36 22. Fjern det eller de resterende indføringsrør ved forsigtigt at indføre rørekstraktoren i indføringsrøret og trække opad. 24. Stram skruen på bæreren for at fastføre elektrodeindføringsrøret. 23. Gentag trin 22 for at fjerne de resterende styrerør. 25. Fjern stiletten microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

37 28. Fastspænd dybdestopadapteren (1,8 mm) i elektrodeholderen. 26. Sæt elektrodeholderen på drevpositioneringsplatformen. 29. Bekræft elektrodeplaceringen. Brug fjernbetjeningen, hvis der er tilknyttet en motor, ellers drejes på knappen. ADVARSEL: Observer elektrodens eksponerede segment, mens drevet føres frem, og kontroller, at det føres frem i indføringsrøret uden binding eller bøjning. 27. Indfør den forudindstillede elektrode i indføringsrøret. L (Rev G0, ) 33 37

38 Fjern drevet og indføringsrøret 33. Fjern stiletten fra elektroden. 30. Løsn skruen, der holder elektrodeindføringsrøret. 34. Løsn (1,8 mm) skruen til dybdestopadapteren. 31. Hæv elektrodeindføringsrøret. 35. Hold elektroden med en gummibelagt pincet med glatte spidser ud for hjerneskallen, eller brug elektrodelåseanordningen microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

39 36. Fjern drevsystemet (der kan anvendes flere metoder). L (Rev G0, ) 35 39

40 Demontering af udstyr efter brug 1. Hvis der anvendes et microtargeting STar -drev M/E sammen med motoren eller kodertilbehøret, skal det fjernes fra drevet, og det og fjernbetjeningen skal kobles fra kontrolleren. Kobl strømforsyningen fra kontrolleren og ledningen fra strømkontakten. Bortskaf den sterile afdækning. Hvis disse tilbehørskomponenter bliver tilsmudsede, skal de tørres rene med en klud, der er fugtet med isopropylalkohol, og derefter tørres. Læg ikke tilbehør i væsker, og sørg for, at der ikke resterer for meget fugt. 2. Sæt microtargeting STar -drevet, bæreren og den stereotaktiske rammeadapter til side på steriliseringsbakken, inklusive verifikationssonden og reservedelene, så de kan blive demonteret og rengjort (side 5-7). Dette udstyr skal opbevares, så det er tilgængeligt til det næste indgreb microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

41 Rammeadaptere microtargeting -platformsadapter I. ADVARSEL: microtargeting -platform / STar -drevindføringrør og mikroelektroder må ikke anvendes sammen med andre drev eller stereotaktiske systemer. ADVARSEL: Brug ikke andre indføringsrør og mikroelektroder end dem, der er designet specifikt til brug med microtargeting -platform / STar -drevet. II. L (Rev G0, ) 41 37

42 Nexframe -adaptering BEMÆRK: Se vejledningen til Nexframe -systemet I. II. Multilumen-adapter ADVARSEL: Nexframe - / STar -drevindføringrør og mikroelektroder må ikke anvendes sammen med andre drev eller stereotaktiske systemer. ADVARSEL: Brug ikke andre indføringsrør og mikroelektroder end dem, der er designet specifikt til brug med Nexframe / STar -drevet microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

43 Leksell Stereotactic System -adapter Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE Stockholm, Sverige I. II. L (Rev G0, ) 39 43

44 Radionics CRW -adapter Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA USA ADVARSEL: Separat spændetang og adapter til rengøring og sterilisation. II. FORSIGTIG: Håndter spændepatron og adapter forsigtigt på grund af skarpe kanter og klemmepunkter. I. III. IV microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

45 Leksell-forskydningsadapter Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE Stockholm, Sverige I. II. III. IV. L (Rev G0, ) 45 41

46 Radionics-forskydningsadapter Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA USA ADVARSEL: Separat spændetang og adapter til rengøring og sterilisation. FORSIGTIG: Håndter spændepatron og adapter forsigtigt på grund af skarpe kanter og klemmepunkter. II. I. III. IV microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

47 V. VI. VII. VIII. L (Rev G0, ) 47 43

48 Leibinger RM -adapter Stryker Leibinger GmbH & Co KG Bötzinger Straße 41 D Freiburg Tyskland I. II. III microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

49 Leibinger ZD -adapter Stryker Leibinger GmbH & Co KG Bötzinger Straße 41 D Freiburg Tyskland I. II. ADVARSEL: Leibinger ZD-enheder leveres med forskellige instrumentholdere. Se Leibinger ZDbrugervejledningen for at bekræfte indstillingerne. Hvis dette ikke gøres, kan det føre til en afgivelse fra det planlagte målpunkt. III. IV. L (Rev G0, ) 49 45

50 Universaladapter I. II. III microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning

51 BrainLAB /Micromar-adapter BrainLAB AG Ammerthalstrasse Heimstetten Tyskland III. I. II. IV. L (Rev G0, ) 51 47

52 Garanti og service FORSIGTIG: Uautoriserede områdereparationer kan påvirke kalibrering og funktion. Enheder, der kræver reparation, skal returneres til FHC eller afleveres til reparation hos en autoriseret repræsentant. Alle FHC-produkter er ubetinget garanteret mod defekter i forarbejdning i et år fra forsendelsesdato, så længe de har været udsat for normal og korrekt brug. Kontakt vores døgnåbne tekniske service for returneringsautorisation og forsendelsesinstruktioner, eller besøg hvis der skulle blive brug for service eller reparation. Vedlæg en notits med: 1. Modelnummer, serienummer og købsdato for instrumentet. 2. Køberens navn. 3. Navn og kontaktinformation på en person, der kan kontaktes, hvis der opstår spørgsmål. 4. De symptomer, der angiver, at reparation er nødvendig. 5. En erklæring om, at instrumentet sendes fri for biologisk kontamination. Bortskaffelse efter endt produktlevetid Der kan returneres udstyr til FHC, In Bowdoin, Maine, USA, med forudbetalt fragt til korrekt bortskaffelse/genbrug microtargeting STar -drevsystem Brugsanvisning