INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glimepirid Krka 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg tabletter. Glimepirid

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glimepirid Krka 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg tabletter Glimepirid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Glimepirid Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Glimepirid Krka 3. Sådan skal du tage Glimepirid Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Glimepirid Krka er en medicin, der tages gennem munden, for at hjælpe med at sænke blodsukkeret. Det tilhører en gruppe af medicin, der kaldes sulphonylurinstoffer. Glimepirid Krka virker ved at øge den mængde insulin, der frigives fra bugspytkirtlen. Insulinet sænker så dit blodsukkerniveau. Glimepirid Krka anvendes til at behandle en vis form for diabetes (type 2 diabetes mellitus), hvor kostomlægning, motion og vægttab alene ikke har været i stand til at kontrollere dine blodsukkerniveauer. Lægen kan have givet dig Glimepirid Krka for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLIMEPIRID KRKA Tag ikke Glimepirid Krka hvis du er overfølsom (allergisk) over for glimepirid eller andre sulphonylurinstoffer (medicin der anvendes til at sænke blodsukkeret såsom glibenclamid) eller sulphonamider (medicin til behandling af bakterieinfektioner såsom sulfamethoxazol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glimepirid Krka (se afsnit 6 Yderligere oplysninger ) hvis du lider af insulin-krævende diabetes (type I), 1

2 hvis du har diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, hvor syreindholdet i din krop stiger og du kan have nogle af følgende tegn: træthed, kvalme, hyppig vandladning og muskelstivhed), hvis du er i diabetisk koma, hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvis du har en alvorlig leversygdom. Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Tal med lægen eller apoteket inden du tager Glimepirid Krka, hvis du ikke er sikker. Vær ekstra forsigtig med at tage Glimepirid Krka Rådfør dig med lægen eller apoteket, inden du tager medicinen: hvis du rekreerer fra en skade, operation, infektion med feber eller andre former for stress. Tal med lægen, da det kan være nødvendigt at ændre behandlingen midlertidigt, hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom. Hvis du ikke er sikker på, om noget af dette gælder for dig, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Glimepirid Krka. Hos patienter, der mangler enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, kan der forekomme et fald i hæmoglobinindholdet og en nedbrydning af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi). Der er begrænset tilgængelig information om brug af Glimepirid Krka til personer under 18 år. Derfor frarådes anvendelse til disse patienter. Vigtig information om lavt blodsukker (hypoglykæmi) Du kan få lavt blodsukker (hypoglykæmi), når du tager Glimepirid Krka. Se nedenstående information om lavt blodsukker, dets symptomer og behandling. Følgende faktorer kan øge risikoen for, at du får lavt blodsukker: underernæring, uregelmæssige måltider, glemte eller forsinkede måltider eller perioder med faste kostændringer indtagelse af mere Glimepirid Krka end nødvendigt nyrer, der ikke arbejder godt nok alvorlig leversygdom hvis du har særlige hormonbetingede sygdomme (sygdomme i skjoldbruskkirtlen, hypofysen eller binyrebarken) drikker alkohol (især hvis du springer et måltid over) tager visse andre typer medicin (se Brug af anden medicin nedenfor) hvis du dyrker mere motion og ikke spiser mad nok eller spiser mad, der indeholder mindre kulhydrat end normalt. Symptomer på lavt blodsukker omfatter: sultsmerter, hovedpine, kvalme, opkastning, træghed, søvnighed, søvnproblemer, rastløshed, aggression, koncentrationsproblemer, nedsat bevidsthedsniveau og reaktionstid, depression, 2

3 forvirring, problemer med tale og syn, sløret tale, sitren, delvis lammelse, svimmelhed, hjælpeløshed. følgende symptomer kan ligeledes forekomme: svedudbrud, fugtig hud, angst, hurtig eller stigende hjerterytme, højt blodtryk, mærkbare hjerteslag, pludselige stærke smerter i brystet, som kan stråle ud til omliggende regioner (hjertekramper og uregelmæssig hjerterytme). Hvis blodsukkerniveauerne fortsætter med at falde kan du blive meget forvirret (delirium), udvikle krampeanfald, miste selvkontrollen, åndedrættet kan blive overfladisk og din hjerterytme langsommere, du kan blive bevidstløs. Det kliniske billede af alvorligt nedsat blodsukker kan ligne et slagtilfælde. Behandling af lavt blodsukker I de fleste tilfælde forsvinder symptomerne på lavt blodsukker meget hurtigt, når du indtager nogle former for sukker, f.eks. hugget sukker, sød juice eller sødet the. Du bør derfor altid tage en form for sukker med dig (f.eks. hugget sukker). Husk at kunstige sødemidler ikke hjælper. Kontakt din læge eller tag på hospitalet, hvis indtagelse af sukker ikke får symptomerne til at forsvinde. Laboratorieprøver Indholdet af sukker i dit blod eller din urin skal undersøges regelmæssigt. Din læge kan ligeledes tage blodprøver for at undersøge antallet af blodlegemer og leverfunktionen. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Din læge kan ændre din dosis af Glimepirid Krka, hvis du tager anden medicin, som kan svække eller forstærke Glimepirid Krkas virkning på indholdet af sukker i dit blod. Følgende typer medicin kan øge den blodsukkersænkende virkning af Glimepirid Krka. Dette kan medføre lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi): andre typer medicin til behandling af diabetes (såsom insulin eller metformin), medicin, der er smertestillende og betændelseshæmmende (phenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, acetylsalicylsyre-lignende medicin), medicin mod urinvejsinfektioner (såsom langtidsvirkende sulphonamider), medicin mod bakterie- og svampeinfektioner (tetracycliner, chloramphenicol, miconazol, fluconazol, quinoloner, rifampicin), medicin, der hæmmer blodets evne til at størkne (coumarinafledninger såsom warfarin), medicin, der understøtter opbygningen af muskler (anabolske steroider), medicin, der bruges til erstatningsbehandling med mandlige kønshormoner, medicin mod depression (MAO-hæmmere), medicin, der sænker højt kolesterolniveau (fibrater), medicin, der sænker forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere), medicin, der kaldes antiarytmika, som bruges til at kontrollere uregelmæssig hjerterytme (disopyramid), medicin mod urinsyregigt (allopurinol, probenecid, sulphinpyrazon), medicin mod kræft (cyclophosphamid, trophosphamid, iphosphamid), 3

4 medicin til vægtreduktion (phenfluramin), medicin, der øger kredsløbet, hvis det gives i høje doser som infusion i en blodåre (pentoxiphyllin), medicin mod allergier i næsen såsom høfeber (tritoqualin), medicin, der kaldes sympatolytika, til behandling af forhøjet blodtryk, hjertesvigt eller prostatasymptomer. Følgende typer medicin kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Glimepirid Krka. Dette kan medføre en risiko for højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi): medicin, der indeholder kvindelige kønshormoner (østrogen og progestagener), medicin mod forhøjet blodtryk, der kaldes thiaziddiuretika (vanddrivende medicin), medicin, der stimulerer skjoldbruskkirtlens funktion (såsom levothyroxin), medicin mod allergier og betændelseslignende tilstande (glukokortikoider), medicin mod alvorlig psykisk sygdom (chlorpromazin og andre phenothiazinafledninger), medicin, der øger hjerterytmen, til behandling af astma eller tilstoppet næse, hoste og forkølelse, til vægtreduktion eller anvendes ved livstruende ulykker (adrenalin og sympatomimetika), medicin mod højt kolesteroltal (nicotinsyre), medicin mod forstoppelse, hvis det anvendes i lang tid (laksantia), medicin mod krampeanfald (phenytoin), medicin mod nervøsitet og søvnproblemer (barbiturater), medicin mod forhøjet tryk i øjet (acetazolamid), medicin mod forhøjet blodtryk eller til at sænke blodsukkeret (diazoxid), medicin mod infektioner, tuberkulose (rifampicin), medicin til behandling af alvorligt nedsat blodsukkerniveau (glucagon). Følgende typer medicin kan øge eller nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Glimepirid Krka: medicin mod mavesår (kaldet H2-antagonister), medicin mod forhøjet blodtryk eller hjertesvigt såsom betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin. Disse kan ligeledes skjule symptomer på lavt blodsukker, så særlig opmærksomhed er nødvendig, når du tager disse typer medicin. Glimepirid Krka kan enten forstærke eller svække virkningen af følgende typer medicin: medicin, der hæmmer blodets evne til at størkne (coumarinafledninger såsom warfarin). Brug af Glimepirid Krka sammen med mad og drikke Hvis du drikker alkohol sammen med Glimepirid Krka kan det øge eller sænke blodsukkeret på en uforudsigelig måde. Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. Graviditet: Glimepirid Krka bør ikke anvendes under graviditet. Fortæl det til lægen, hvis du er, tror du kan være eller planlægger at blive gravid. 4

5 Amning: Glimepirid Krka kan udskilles i modermælk. Glimepirid Krka bør ikke anvendes, hvis du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Din evne til at koncentrere dig eller reagere kan være nedsat, hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) eller hvis du får synsproblemer som følge af din tilstand. Du skal være opmærksom på at du kan være til fare for dig selv eller andre (f.eks. ved at køre bil eller betjene maskiner). Du skal konsultere din læge, om det er tilrådeligt, at du kører bil eller betjener maskiner, hvis du: har hyppige episoder med lavt blodsukker, har få eller ingen advarselssignaler på lavt blodsukker. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Glimepirid Krka Glimepirid Krka indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager Glimepirid Krka, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE GLIMEPIRID KRKA Brug altid Glimepirid Krka nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Glimepirid Krka tages gennem munden lige før eller sammen med dagens første måltid (normalt morgenmaden). Hvis du ikke spiser morgenmad, skal du tage medicinen som foreskrevet af lægen. Det er vigtigt ikke at springe et måltid over, når du tager Glimepirid Krka. Synk tabletten hel med mindst ½ glas vand. Dosis af Glimepirid Krka afhænger af dit behov, tilstand og resultatet af blod- og urinprøver for sukker og bestemmes af din læge. Tag ikke flere tabletter end ordineret af lægen. Den sædvanlige startdosis er én tablet Glimepirid Krka 1 mg én gang dagligt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen øge dosis efter hver 1-2 ugers behandling. Den højeste anbefalede dosis er 6 mg Glimepirid Krka pr. dag. Der kan startes en kombinationsbehandling med glimepirid plus metformin eller med glimepirid plus insulin. I dette tilfælde vil lægen fastsætte den rigtige dosis glimepirid, metformin eller insulin specielt til dig. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Glimepirid Krka, hvis du ændrer vægt, livsstil eller hvis du er i en meget stresset situation. Tal med lægen, hvis nogle af disse situationer gælder for dig. Hvis du føler, at virkningen af din medicin er for svag eller for kraftig, må du ikke selv ændre dosis, men skal spørge lægen. Hvis du har taget for mange Glimepirid Krka tabletter Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere af Glimepirid Krka tabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. Hvis du har taget for mange Glimepirid Krka eller en dosis for meget, er der risiko for for lavt blodsukker (symptomer på lavt blodsukker, se afsnit 2 Vær ekstra forsigtig med at tage Glimepirid 5

6 Krka ) og derfor skal du straks indtage nok sukker (f.eks. nogle stykker hugget sukker, sød juice eller sødet the) og straks informere lægen. Ved behandling af lavt blodsukker efter utilsigtet indtagelse hos børn skal mængden af sukker, der gives, omhyggeligt kontrolleres for at undgå risikoen for at udvikle farligt højt blodsukker. Personer, der er bevidstløse, må ikke få mad eller drikkevarer. Da tilstanden med lavt blodsukker kan vare i nogen tid, er det meget vigtigt at patienten omhyggeligt overvåges, indtil faren er overstået. Hospitalsindlæggelse kan være nødvendig, også som en forholdsregel. Vis lægen pakningen eller de resterende tabletter, så lægen ved, hvad der er taget. Alvorlige tilfælde af lavt blodsukker ledsaget af bevidstløshed og koma er nødstilfælde, der kræver omgående medicinsk behandling og hospitalsindlæggelse. Hvis det sker for dig, kan det være en hjælp at få familie eller venner til straks at tilkalde en læge. Hvis du har glemt at tage Glimepirid Krka Hvis du har glemt en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis af medicinen den næste gang. Du skal fortsætte behandlingen med den sædvanlige dosis. Hvis du holder op med at tage Glimepirid Krka Hvis du afbryder behandlingen, skal du være opmærksom på, at den ønskede blodsukkersænkede virkning ikke opnås eller at sygdommen vil forværres igen. Bliv ved med at tage Glimepirid Krka indtil lægen siger, at du skal stoppe. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. BIVIRKNINGER Glimepirid Krka kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: allergiske reaktioner (herunder betændelse i blodårerne, ofte med hududslæt), som kan udvikle sig til en alvorlig reaktion med vejrtrækningsbesvær, blodtryksfald og somme tider til shock. unormal leverfunktion, herunder gulfarvning af huden og øjnene (gulsot), problemer med galdeafløbet (kolestase), leverbetændelse (hepatitis) eller leversvigt. allergi (overfølsomhed) i huden, såsom kløe, udslæt, nældefeber og øget følsomhed for sollys. Nogle milde allergiske reaktioner kan udvikle sig til alvorlige reaktioner. alvorligt lavt blodsukker, herunder bevidsthedstab, krampeanfald eller koma. Bivirkningerne er opført efter deres hyppighed: Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af brugere Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af brugere Ikke kendt: Hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data Sjældne bivirkninger: Lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi) (se afsnit 2 Vær ekstra forsigtig med at tage Glimepirid Krka ), 6

7 Fald i antallet af blodlegemer: blodplader (som øger risikoen for blødning eller blå mærker), hvide blodlegemer (som øger risikoen for infektioner), røde blodlegemer (som kan gøre huden bleg og medføre svækkelse eller åndenød). Disse problemer bedres normalt, når du stopper med at tage Glimepirid Krka. Meget sjældne bivirkninger: Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner (herunder betændelse i blodårerne, ofte med hududslæt), som kan udvikle sig til en alvorlig reaktion med vejrtrækningsbesvær, blodtryksfald og somme tider til shock. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen. Unormal leverfunktion, herunder gulfarvning af huden og øjnene (gulsot), problemer med galdeafløbet (kolestase), leverbetændelse (hepatitis) eller leversvigt. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen. Kvalme eller opkastning, diarré, følelse af udspilet eller oppustet mave og mavesmerter. Nedsat indhold af natrium i dit blod (ses ved blodprøver). Følgende bivirkninger kan også forekomme (hyppighed ikke kendt): Allergi (overfølsomhed) i huden, såsom kløe, udslæt, nældefeber og øget følsomhed for sollys kan forekomme. Nogle milde allergiske reaktioner kan udvikle sig til alvorlige reaktioner med synke- eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, svælg eller tunge. Du skal derfor straks fortælle det til lægen, hvis én af disse bivirkninger forekommer. Der kan forekomme allergiske reaktioner i forbindelse med sulphonylurinstoffer, sulphonamider eller lignende medicin. Der kan forekomme problemer med synet, når du starter behandlingen med Glimepirid Krka. Dette skyldes ændringer i blodsukkerniveauet og bør hurtigt bedres. Øgede leverenzymværdier. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Glimepirid Krka efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER 7

8 Glimepirid Krka 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg tabletter indeholder: Aktivt stof: glimepirid. Hver tablet indeholder henholdsvis 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg glimepirid. Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K30 og magnesiumstearat (E572). Desuden følgende farvestoffer: 1 mg tabletter: rød jernoxid (E172) 2 mg tabletter: gul jernoxid (E172) og indigocarmin aluminiumlak (E132) 3 mg tabletter: gul jernoxid (E172) 4 mg tabletter: indigocarmin aluminiumlak (E132) Udseende og pakningsstørrelser Udseende Glimepirid Krka 1 mg tabletter: lyserøde, aflange med delekærv på begge sider. Glimepirid Krka 2 mg tabletter: grønne, aflange med delekærv på begge sider. Glimepirid Krka 3 mg tabletter: lysegule, aflange med delekærv på begge sider. Glimepirid Krka 4 mg tabletter: lyseblå, aflange med delekærv på begge sider. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter Pakningsstørrelser: Blisterkort i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90 og 120 tabletter (10 tabletter i hvert blisterkort). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen KRKA Sverige AB Göta Ark Stockholm Sverige Fremstiller: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenien eller Specifar S.A., 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara 12351, Athen, Grækenland. Denne indlægsseddel blev sidst revideret 09/2011 Yderligere information om Glimepirid Krka på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: 8