PRODUKTRESUMÉ. for. Eprizero Vet., pour-on, opløsning

Transkript

1 11. august 2014 PRODUKTRESUMÉ for Eprizero Vet., pour-on, opløsning 0. D.SP.NR VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eprizero Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder: Aktivt stof: Eprinomectin 5 mg Hjælpestoffer: Butylhydroxytoluen (E321) 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pour-on opløsning. Klar til meget svag gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter Kvæg (slagte- og malkekvæg). 4.2 Terapeutiske indikationer Forebyggelse og behandling af følgende parasitter: Gastrointestinale rundorm (voksne og L4) Ostertagia spp. Ostertagia lyrata (voksne) Ostertagia ostertagi (incl. inhiberede O. ostertagi) Cooperia spp. (incl. inhiberede Cooperia spp) Cooperia oncophora Cooperia pectinata Cooperia punctata Eprizero+Vet.,+pour-on,+opløsning+5+mg-ml Side 1 af 7

2 Cooperia surnabada Haemonchus placei Trichostrongylus spp. Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Bunostomum phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum spp. (voksne) Oesophagostomum radiatum Trichuris spp (voksne) Lungeorm (voksne og L4): Dictyocaulus viviparus Oksebremselarver (parasitær stadie): Hypoderma bovis H. lineatum Skabmider: Chorioptes bovis Sarcoptes scabiei var bovis Lus: Damalinia bovis (bidende lus) Linognathus vituli (sugende lus) Haematopinus eurysternus (sugende lus) Solenopotes capillatus (sugende lus) Stikfluer: Haematobia irritans Forlænget virkning Når produktet appliceres som anbefalet forebygges reinfektioner af: Parasit* Dictyocaulus viviparus Ostertagia spp Oesophagostomum radiatum Cooperia spp Trichostrongylus spp Haemonchus placei Nematodirus helvetianus Virkning op til 28 dage op til 28 dage op til 28 dage op til 21 dage op til 21 dage op til 14 dage op til 14 dage *Følgende parasitarter er inkluderet i hver af de relevante familier: Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubroformis. 4.3 Kontraindikationer Produktet er formuleret til topikal anvendelse på slagte- og malkekvæg, inkl. lakterende malkekvæg. Må ikke anvendes på andre dyrearter. Må ikke injiceres eller anvendes oralt. Eprizero+Vet.,+pour-on,+opløsning+5+mg-ml Side 2 af 7

3 Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler Se pkt I tilfælde af risiko for re-infestation, bør dyrlæge konsulteres om behov for og hyppighed af gentagen behandling. Vær omhyggelig og undgå følgende, da det vil øge risikoen for resistensudvikling og i sidste ende medføre ineffektiv behandling: - For ofte og gentagen brug af anthelmintika af samme klasse over en længere periode - Underdosering f.eks. pga. undervurdering af kropsvægt, forkert applicering af produktet eller manglende kalibrering af doseringsanordning (hvis brugt) Tilfælde mistænkt for anthelmintika-resistens bør undersøges nærmere ved anvendelse af relevante test (f.eks. Faecal Egg Count Reduction Test). Hvis resultatet stærkt indikerer resistens mod et specifik anthelmintika bør et anthelmintika af en anden farmakologisk klasse anvendes. Til dato er der ikke rapporteret om resistens mod eprinomectin (makrocyklisk lakton) indenfor EU. Resistens mod andre makrocykliske laktoner er dog rapporteret hos kvægparasitter indenfor EU. Brugen af produktet bør derfor baseres på lokal (regional, besætning) epidemiologisk viden om nematoders følsomhed og anbefalinger mht. begrænsning af yderligere resistens mod anthelmintika. Skønt antallet af mider og lus falder hurtigt efter behandling pga. parasitternes spisevaner, kan der i visse tilfælde gå flere uger før udryddelsen er fuldstændig. For effektiv behandling bør produktet ikke appliceres på områder af ryggen dækket af mudder eller afføring. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret Må ikke anvendes til andre dyrearter. Avermectiner kan forårsage dødsfald hos hunde. Produktet bør kun appliceres på rask hud. Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Produktet kan virke irriterende på human hud og i øjnene og kan give overfølsomhed. Undgå produktkontakt med øjne og hud under behandling og håndtering af nyligt behandlede dyr. Brug gummihandsker, støvler og vandtæt frakke når produktet appliceres. Kontamineret tøj bør fjernes hurtigst muligt og vaskes før det anvendes igen. Vaks straks med vand og sæbe hvis huden ved et uheld kommer i kontakt med produktet. Skyld straks med vand hvis produktet ved et uheld kommer i øjet. Produktet kan være toksisk ved utilsigtet indtagelse. Undgå utilsigtet indtagelse af produktet ved hånd til mund kontakt. Ryg, spis eller drik ikke mens produktet håndteres. I tilfælde af indtag, vask munden med vand og søg læge. Eprizero+Vet.,+pour-on,+opløsning+5+mg-ml Side 3 af 7

4 Vask hænderne efter brug. Dette produkt er brandbart. Opbevares adskilt fra antændelseskilder. Inhalation af produktet kan give irritation. Anvend kun i godt ventilerede områder eller udendørs. Andre forsigtighedsregler Eprinomectin er meget toksisk for gødningsfauna og vandlevende organismer og kan akkumuleres i sediment. Risikoen for vandholdige økosystemer og gødningsfauna kan reduceres ved at undgå hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og produkter fra samme anthelmintikaklasse) til kvæg. Risikoen for vandholdige økosystemer kan yderligere reduceres ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder 2-4 uger efter behandling. 4.6 Bivirkninger Ingen uønskede reaktioner er set ved brug af produktet i anbefalede doser. 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning Kan anvendes til malkekvæg i hele laktationsperioden. Studier har påvist en bred sikkerhedsmargin. Studier udført med 3 gange anbefalet dosis på 0,5 mg eprinomectin/kg kropsvægt påviste ingen negativ effekt på avlsegenskaber hos køer eller tyre. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Administreres kun topikalt. Dosis er 1 ml pr 10 kg kropsvægt svarende til en anbefalet dosis på 0,5 mg eprinomectin pr kg kropsvægt. Produktet appliceres topikalt ved påhældning langs ryggens midtlinje i en smal stribe fra skulderparti til halerod. Nedbør før eller efter behandlingen påvirker ikke effekten af produktet. For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så præcis som muligt. Præcision af doseringsanordning (doseringsmål eller doseringspistol) bør kontrolleres. For opnåelse af bedste resultat anvendes produktet som del af et kontrolprogram for både indvortes og udvortes parasitter hos kvæg, baseret på epidemiologien for disse parasitter Overdosering Efter applicering af 5 gange den anbefalede dosis (2,5 mg eprinomectin/kg kropsvægt) observeredes let hårtab. Ingen tegn på toksicitet. Der er ikke identificeret nogen antidot Tilbageholdelsestid Slagtning: 10 dage Mælk: 0 timer Eprizero+Vet.,+pour-on,+opløsning+5+mg-ml Side 4 af 7

5 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Avermectiner. ATCvet-kode: QP54AA Farmakodynamiske egenskaber Eprinomectin er et endektocid i klassen af makrocykliske laktoner. Stoffer i denne gruppe bindes selektivt med stor affinitet til glutamat-regulerede kloridionkanaler, som findes i nerve- og muskelceller hos hvirvelløse dyr. Dette medfører en øget permeabilitet af cellemembranen for kloridioner og dermed en hyperpolarisering af nerve- eller muskelceller, hvilket resulterer i paralyse og parasittens død. Stoffer af denne klasse kan også påvirke andre ligandregulerede kloridkanaler, så som de der reguleres af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA) Sikkerhedsmargen for stoffer af denne klasse skyldes det faktum at pattedyr ikke har glutamat-regulerede kloridkanaler. De makrocykliske laktoner har en lav affinitet til andre ligandregulerede kloridkanaler hos pattedyr og de krydser vanskeligt blod-hjerne barrieren. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Biotilgængeligheden af topikalt apppliceret eprinomectin hos kvæg er ca. 30%, hvor hovedparten er absorberet ca. 10 dage efter behandlingen. Eprinomectin metaboliseres ikke i større grad efter topikal applikation hos kvæg. I alle biologiske matricer er B 1a komponenten af eprinomectin den med den højeste restkoncentration. Eprinomectin består af komponenterne B 1a ( 90%) og B 1b ( 10%) som adskiller sig fra hinanden ved en methylendel og metaboliseres ikke større grad i kvæg. Metabolitter svarer til ca. 10 % af den totale restkoncentration i plasma, mælk, spiselige væv og fæces. Metaboliseringsprofilen er næsten identisk, kvalitativt og kvantitativt i de ovennævnte biologiske matricer og ændres ikke signifikant over tid efter applicering af eprinomectin. Det procentvise bidrag fra B 1a og B 1b til den overordnede metabolitprofil er konstant. Forholdet mellem de to komponenter i de biologiske matricer er identisk til forholdet i formuleringen, hvilket viser, at de to komponenter metaboliseres med næsten samme hastighed. Da metaboliseringen og vævsfordelingen af de to komponenter er meget ens, er farmakokinetikken af de to ligeledes ens. Eprinomectin bindes stærkt til plasmaproteiner (99 %). Fæces er den primære elimineringsvej. 5.3 Miljømæssige forhold Som andre makrocykliske laktoner har eprinomectin potentiale til at påvirke ikke-målarter negativt. Efter behandling kan der udskilles toksiske niveauer af eprinomectin i en periode af flere uger. Fæces indeholdende epinomectin udskilt på marken af behandlede dyr, kan reducere mangfoldigheden af organismer, der lever af afføringen, hvilket kan påvirke nedbrydningen af afføringen. Eprinomectin er meget toksisk for vandlevende organismer og kan akkumuleres i sediment. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Butylhydroxytoluen (E321) Cetearylethylhexanoat og isopropylmyristat Eprizero+Vet.,+pour-on,+opløsning+5+mg-ml Side 5 af 7

6 Propylenglycoldicaprylocaprat Denatoniumbenzoat Isopropylalkohol 6.2 Uforligeligheder Ingen større uforligeligheder er påvist 6.3 Opbevaringstid I salgspakning: 2 år Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30 C. Opbevar flasken i æsken. Beskyttes mod lys. 6.5 Emballage Gennemskinnelig 250 ml og 1L HDPE-flaske med integreret måle- og doseringssystem samt hvidt HDPE skruelåg. Hvid 1L, 2,5L og 5L HDPE-flasker i rygsæksmodel med hvidt polypropylen-skruelåg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Ekstremt farligt for fisk og andet akvatisk liv. Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med produktet eller den tomme flaske. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Nord Irland Repræsentant Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Arne Jacobsens Allé København S 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 24. juli 2013 Eprizero+Vet.,+pour-on,+opløsning+5+mg-ml Side 6 af 7

7 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11. august UDLEVERINGSBESTEMMELSE BP Eprizero+Vet.,+pour-on,+opløsning+5+mg-ml Side 7 af 7