Delårsrapport. 1. kvartal 2016 for BioPorto koncernen 4. maj 2016 Meddelelse nr. 11. BioPorto A/S CVR DK

Transkript

1 Delårsrapport 1. kvartal 2016 for BioPorto koncernen 4. maj 2016 Meddelelse nr. 11 BioPorto A/S CVR DK

2 Højdepunkter Distributionsaftale med Siemens Healthcare og fortsatte forberedelser til roll-out i USA I starten af januar 2016 blev datterselskabet BioPorto Inc. etableret i USA og samtidig foretog BioPorto ansættelsen af de første nøglemedarbejdere til den amerikanske organisation. De har som forberedelse til den ventede FDA godkendelse af The NGAL Test TM indledt dialogen med en række udvalgte hospitaler og klinikker i USA om anvendelsen af The NGAL Test TM til forskningsbrug. BioPorto har desuden indsendt besvarelse af FDAs spørgsmål vedr. selskabets ansøgning til godkendelse af The NGAL Test TM til klinisk brug i USA. Godkendelse forventes opnået, så lancering af testen i USA kan finde sted i 2. kvartal BioPorto indgik primo januar 2016 en distributionsaftale med Siemens Healthcare, i henhold til hvilken BioPorto skal levere en NGAL test tilpasset til Siemens Healthcares BN II og BN ProSpec Systemer. Aftalen ventes at få økonomisk effekt fra andet halvår af En artikel udarbejdet af BioPortos europæiske Advisory Board under ledelse af Prof. Dr. Med Jean-Louis Vincent om foreslået anvendelse af NGAL i klinisk praksis, nærmere bestemt i forbindelse med hjertekirurgiske procedurer, blev i februar 2016 antaget i det ansete amerikanske tidsskrift The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. Publiceringen er en vigtig anerkendelse af NGAL som biomarkør for akut nyreskade (AKI) og skønnes at få stor betydning for den globale accept og optaget af The NGAL Test TM. Forventninger til 2016 BioPorto fastholder forventningen om en omsætning i 2016 i niveauet DKK mio., svarende til en vækst på 30-50%. I 2016 ventes et negativt EBIT i niveauet DKK mio. Dette blev justeret fra et negativt EBIT i niveauet DKK 7-9 mio. i forbindelse med tildeling af warrants d. 8. april 2016 baseret på en forventet regnskabsmæssig indvirkning på DKK -3,8 mio. Peter Mørch Eriksen, CEO udtaler: Vi har i 1. kvartal leveret en solid salgsfremgang på tværs af produktområder, og det er jeg meget tilfreds med. Vi fortsætter med at eksekvere på vores strategiske målsætninger, herunder væsentligst forberedelserne til lancering af The NGAL Test TM i USA, og har senest indsendt svar på FDAs spørgsmål, så vi er kommet et skridt længere i processen mod godkendelsen. Aktivitetsniveauet og investeringerne i USA afspejles i højere omkostninger, men vi holder os inden for rammerne af det budgetterede. Som udmeldt forventes en stor del af væksten at komme i andet halvår efter FDA godkendelse og som effekt af Siemens-samarbejdet. Investormøde I forbindelse med offentliggørelsen af delårsrapporten for 1. kvartal 2016 afholder BioPorto investormøde onsdag d. 4. maj 2016 kl Bemærk at dette møde afholdes på Radisson Blu Scandinavia, Margrethepladsen 1 i Århus. Tilmelding modtages på investor@bioporto.com. Samarbejdet med den lokale distributør om implementeringen af The NGAL Test TM i Sydkorea fortsætter. I 1. kvartal er der kommet nye brugere til, hvilket imidlertid ikke påvirker BioPortos omsætning i kvartalet, idet distributørens næste ordre forventes at falde i 2. kvartal. Omsætningsvækst på 26% og større omkostninger til forberedelserne i USA BioPortos omsætning er i 1. kvartal realiseret med DKK 5,2 mio. mod DKK 4,1 mio i 1. kvartal 2015, svarende til en vækst på 26%. Stigningen skyldes primært en markant stigning i salget af antistoffer, som i 1. kvartal 2016 er øget med 51% sammenlignet med sidste år. NGAL produktporteføljen omsatte i 1. kvartal 2016 for DKK 1,6 mio. mod DKK 1,5 mio. i Heraf udgjorde omsætningen på The NGAL Test TM DKK 0,9 mio. sammenlignet med DKK 0,8 mio året før. Koncernens primære driftsresultat udgjorde DKK -5,4 mio. i 1. kvartal 2016 mod DKK -4,4 mio. sidste år. Omkostningsniveauet er højere som følge af etablering og drift af det nye amerikanske datterselskab, højere salgs/marketingsomkostninger samt styrkelse af organisationen. Endvidere er der i 1. kvartal 2016 udført tillægsstudier i forbindelse med FDAregistreringsansøgningen. 2 Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal 2016

3 Hoved- og nøgletal 3 måneder 3 måneder 12 måneder Nettoomsætning Resultat af ordinær drift (EBIT) (5.447) (4.427) (12.759) Resultat af finansielle poster (93) (60) (255) Ordinært resultat før skat (5.540) (4.487) (13.014) Periodens resultat (5.086) (3.977) (10.732) Periodens totalindkomst (5.050) (3.977) (10.732) Langfristede aktiver Kortfristede aktiver Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital Langfristede forpligtelser Kortfristede forpligtelser Passiver i alt Pengestrøm fra driften (4.702) (3.410) (16.574) Pengestrøm fra investering, netto (487) (33) (517) Heraf investering i mat. anlægsaktiver (157) 0 (50) Pengestrøm fra finansiering (5) (5) Pengestrøm i alt (5.194) (3.448) Omsætningsvækst 26% -13% 9% Bruttomargin 75% 65% 76% Overskudsgrad -105% -107% -63% Egenkapitalandel (soliditet) 89% 75% 91% Egenkapitalforrentning -12% -15% -29% Gennemsnitligt antal ansatte Gennemsnit antal aktier (1.000 stk.) Resultat pr. aktie (EPS), DKK (0,04) (0,03) (0,09) Indre værdi, ultimo pr. aktie, DKK 0,30 0,21 0,34 Børskurs, ultimo perioden, DKK 4,66 1,67 4,82 Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal

4 Ledelsesberetning Klargøring til amerikansk roll-out fortsætter BioPorto har fortsat udrulningen af sin målrettede USA strategi med etableringen af en amerikansk forretningsbase med egen salgs- og supportfunktion. Organisationen består aktuelt af tre nøglemedarbejdere, og forventes i løbet af året at blive udvidet til i alt 5-7 ansatte. Salgsindsatsen er inden FDA godkendelsen rettet mod etablerede kontakter og opbygning af nye relationer blandt de i alt hospitaler og klinikker, som selskabet har identificeret som første målgruppe, og som på det nuværende grundlag kan anvende testen til forskningsbrug og klinisk afprøvning. Besvarelse vedrørende The NGAL Test TM er under behandling hos FDA BioPorto har i marts indsendt besvarelse af spørgsmål til FDA som led i ansøgningsprocessen for The NGAL Test TM. Indsendelsen af besvarelsen sker på baggrund af en række spørgsmål modtaget fra FDA ultimo december Det er BioPortos vurdering, at de modtagne spørgsmål fra FDA har sædvanlig karakter, og arbejdet med besvarelsen har primært baseret sig på yderligere kliniske studier og omfattende statistisk behandling af de allerede indsamlede data, hvilket har påvirket omkostningerne i 1. kvartal Godkendelse forventes fortsat opnået inden planlagt lancering i USA i 2. kvartal Indgåelse af distributionsaftale med Siemens Healthcare I januar 2016 indgik BioPorto og Siemens Healthcare en eksklusiv og global distributionsaftale, der medfører, at BioPorto fremover vil levere en NGAL test tilpasset til udvalgte Siemens Healthcares systemer (BN II og BN ProSpec). Som led i aftalen vil Siemens Healthcare og BioPorto samarbejde om kommercialiseringen af den tilpassede NGAL test, når den er klar til systemerne. Aftalen vurderes at have stor strategisk betydning for tilgængeligheden af NGAL tests og kendskabsgraden til NGAL som diagnostisk markør, og forventes at bidrage til omsætningen i anden halvdel af Stærk stigning i antistofsalg og gennembrud hos nyt kundesegment Salget af antistoffer er steget markant i første kvartal til DKK 2,9 mio., hvilket er 51% højere end tidsvarende periode i Fremgangen skyldes, at selskabet har solgt større mængder antistof til assayudviklere, altså selskaber, som producerer egne tests baseret på BioPortos antistoffer. Dette segment har været et fokusområde gennem længere tid, og ventes også fremadrettet at udgøre en vigtig del af salget. Nye brugere i Sydkorea og strategisk brug af white paper Samarbejdet med den lokale distributør om implementeringen af The NGAL Test TM i Sydkorea fortsætter. I 1. kvartal er der kommet nye brugere til, hvilket imidlertid ikke påvirker BioPortos omsætning i kvartalet, idet distributørens næste ordre forventes at falde i 2. kvartal. Samarbejdet går målrettet på at få implementeret the NGAL Test TM og udvidet brugen, fx fra enkelte specialiserede afdelinger til en mere generel anvendelse. Salget til og tilgangen af europæiske rutinebrugere af The NGAL Test TM er mere træg. Lange beslutningsprocesser og incitamentsstrukturer i det europæiske sundhedsvæsen giver langsommere adoption af The NGAL TestT M og den nye diagnoseteknologi, og det betyder, at salget i regionen fortsat er begrænset. Den videnskabelige artikel om klinisk brug af NGAL, som i februar 2016 er publiceret i The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, er imidlertid blevet mødt med interesse og opmærksomhed fra både myndigheder og fagpersoner. Det kan derfor være medvirkende til at fremskynde processen, som det eksempelvis er tilfældet hos NICE, det myndighedsorgan, der indstiller til kliniske retningslinjer i England, og som aktuelt vurderer NGAL som markør for akut nyreskade. Som tidligere anført ventes den europæiske roll-out af The NGAL Test TM først accelereret, når anvendelsen af testen er anerkendt og udbredt i USA. 4 Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal 2016

5 Regnskabsberetning Omsætning BioPortos omsætning er i 1. kvartal realiseret med DKK 5,2 mio. mod DKK 4,1 mio i 1. kvartal 2015, svarende til en vækst på 26%. Stigningen skyldes primært en markant stigning i salget af antistoffer, som i kvartalet blev øget med 51% sammenlignet med sidste år. NGAL produktporteføljen omsatte i 1. kvartal 2016 for DKK 1,6 mio. mod DKK 1,5 mio. i Heraf udgjorde omsætningen på The NGAL Test TM DKK 0,9 mio. sammenlignet med DKK 0,8 mio året før. Figur 1. Omsætning per kvartal (DKKm) ,8 5,2 4,8 4,5 4,6 4,7 4,1 Figur 2. Omsætning løbende 12 måneder (DKKm) Driftsomkostninger og -resultat 5,8 4,9 1. kvartal 2. kvartal 3. kvartal 4. kvartal 18,4 18, ,2 18,7 18,1 19,4 19,5 20,4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q ,4 Produktionsomkostningerne var i de første tre måneder af 2016 DKK 1,3 mio., og bruttoresultatet er dermed realiseret med DKK 3,9 mio., svarende til en bruttomarginal på 75%. Dette er en pæn forbedring i forhold samme periode i 2015, hvor bruttomarginalen var 65%. Kapacitetsomkostningerne i 1. kvartal 2016 udgør DKK 9,3 mio. mod DKK 7,1 mio. kr. sidste år. Stigningen i omkostningerne skyldes overvejende omkostninger forbundet med etablering og drift af det nye amerikanske datterselskab, øget salgs- og marketingsomkostninger samt styrkelse af organisationen med blandt andet ansættelse af en COO og CFO per 1. januar Endvidere er der i 1. kvartal 2016 afholdt forsknings- og udviklingsomkostningerforskninger i forbindelse med tillægsstudier til FDAregistreringsansøgningen for The NGAL Test TM til det amerikanske marked. BioPortos primære driftsresultat udgjorde herefter DKK -5,4 mio. i 1. kvartal 2016 mod DKK -4,4 mio. i samme periode sidste år. Resultat før og efter skat De finansielle poster udgjorde efter de tre første måneder af 2016 en nettoudgift på DKK Udgiften er overvejende valutakursreguleringer. Resultat før skat i 1. kvartal 2016 er således realiseret med et tab på DKK 5,5 mio. mod et tab på DKK 4,5 mio. i 1. kvartal Efter indtægtsførelse af skat på DKK i perioden endte periodens resultat efter skat med et tab på DKK 5,1 mio. sammenlignet med et tab på DKK 4,0 mio. sidste år. Balance Balancesummen udgør ultimo marts 2016 DKK 44,1 mio. Langsigtede aktiver er pr. 31.marts DKK 2,0 mio., hvilket er en stigning på DKK 0,3 mio. i forhold til 31 december Stigningen skyldes investering i nyt laboratorie udstyr samt fortsat udviklingen af en ny USA-baseret antistof webshop. Varebeholdninger og tilgodehavender er pr. 31.marts 2016 opgjort til DKK 12,4 mio., hvilket er på niveau med beløbet per 31. december Den likvide beholdning var ved udgangen af 1. kvartal 2016 DKK 29,7 mio. Egenkapitalen er pr. 31. marts 2016 DKK 39,3 mio. mod DKK 44,5 mio. ved årets begyndelse. Forpligtelser er på balancedagen DKK 4,7 mio., og består væsentligst af leverandørgæld og anden gæld. Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet blev i 1. kvartal 2016 realiseret med DKK 4,7 mio. (Q1 2015: DKK 3,4 mio.). Periodens investeringer udgjorde DKK 0,5 mio. og pengestrømme fra finansieringsaktivitet var DKK 0,0 mio. Periodens pengestrøm endte således på DKK -5,2 mio. mod DKK -3,4 mio. i 1. kvartal Væsentlige begivenheder efter periodens afslutning Efter periodens udløb har bestyrelsens i BioPorto a/s besluttet at etablere et warrantprogram og udstede i alt stk warrants til BioPortos direktion og visse medarbejdere. Til omkring halvdelen af de tildelte warrants er knyttet vilkår som indebærer, at warrants helt eller delvist bortfalder, hvis Selskabet ikke realiserer specifikke omsætningsmål i de kommende år. I forbindelse med warrantprogrammet har Selskabet endvidere besluttet at tildele udvalgte ledende medlemmer i BioPortos amerikanske organisation aktiebaseret incitamentsaflønning. Den regnskabsmæssige indvirkning for tildelingerne af warrants og den aktiebaserede incitamentsaflønning forventes at udgøre DKK -3.8 mio. på EBIT-niveau i Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal

6 Anvendt regnskabspraksis Delårsrapporten er aflagt efter samme regnskabspraksis, som beskrevet i Årsrapporten 2015 samt følgende tilføjelser; Omregning i fremmed valuta Resultatopgørelsen for dattervirksomheder med en anden funktionel valuta end koncernens præsentationsvaluta omregnes til koncernens præsentationsvaluta ved årets vægtede gennemsnitlige valutakurs, og balanceposterne omregnes til valutakursen på balancedagen. Kursdifferencer ved omregning af udenlandske dattervirksomheders egenkapital primo året og valutakursreguleringer, der opstår som følge af udenlandske dattervirksomheder resultatopgørelser bliver omregnet til gennemsnitlige valutakurser er vist som anden totalindkomst og valutakursreguleringer i egenkapitalen. Fokus på salg og etablering i USA De ledelsesmæssige prioriteter for den resterende del af 2016 omfatter:» FDA godkendelse af NGAL» Udrulning i US med The NGAL TestTM i 2. kvartal 2016 og implementering på 20 hospitaler og klinikker» Etablering af advisory board i USA Udsagn om fremtiden Denne delårsrapport indeholder udtalelser vedrørende forventninger til den fremtidige udvikling, herunder især fremtidig omsætning og nettoresultat. Sådanne udsagn er usikre og forbundet med risici, idet mange faktorer, hvoraf en del vil være uden for BioPortos kontrol, kan medføre, at den faktiske udvikling afviger væsentligt fra de forventninger, som indeholdes i delårsrapporten. For yderligere oplysninger: Peter Mørch Eriksen, Adm. direktør Christina Thomsen, Investor Relations Manager Telefon: Om BioPorto BioPorto Diagnostics A/S er et in-vitro diagnostisk selskab, som leverer en række diagnostiske tests og antistoffer til både klinisk og forskningsmæssigt brug. Selskabets banebrydende produktportefølje omfatter tests til sygdomme, til hvilke der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske redskaber, såsom NGAL til akut nyreskade. BioPorto er beliggende i København og er noteret på Nasdaq København.» NGAL i fortsat vækst i Sydkorea og moderat vækst i det europæiske marked» Lancering af nye ELISA kits inden for immunde-ficiens»» Udvide porteføljen af antistoffer Forventninger til 2016 BioPorto fastholder forventningen om en omsætning i 2016 i niveauet DKK mio., svarende til en vækst på 30-50%. Væksten skal primært komme fra en markant acceleration i salget af The NGAL Test TM i takt med, at salgsfokus rettes mod USA, og der skabes nye rutinemæssige kunder i Sydkorea. Et væsentligt element er således US lanceringen, som sammen med distributionsaftalen med Siemens og lanceringen af nye produkter ventes at give en markant stigning i omsætningen i 2. halvår af Som følge af den forventede regnskabsmæssige indvirkning i forbindelse med tildeling af warrants er forventningen til EBIT for 2016 justeret fra et underskud i niveauet DKK 7-9 mio., til et underskud i niveauet DKK mio. Resultat efter skat er ligeledes justeret fra et underskud på DKK 5,5-7,5 mio. til et underskud på DKK 9,5 11,5 mio. 6 Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal 2016

7 Ledelsespåtegning Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt kvartalsrapporten for perioden 1. januar 2016 til 31. marts 2016 for BioPorto koncernen. Kvartalsrapporten, der ikke er revideret eller reviewet af selskabets revisor, aflægges i overensstemmelse med IAS 34 Præsentation af delårsrapporter som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Det er vores opfattelse at delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. marts 2016 samt af resultatet af koncernens aktiviteter og pengestrømme for perioden 1. januar 2016 til 31. marts Det er endvidere vores opfattelse at ledelsesberetningen indeholder en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens resultat og af koncernens finansielle stilling som helhed og en beskrivelse af væsentlige risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor. Hellerup, den 4. maj 2016 Direktion: Peter Mørch Eriksen Administrerende direktør Bestyrelse: Thomas Magnussen Formand Torben A. Nielsen Næstformand Jan Kuhlmann Andersen Niels Christian Nielsen Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal

8 Resultat- og totalindkomstopgørelsen (sammendrag) Resultatopgørelse 3 måneder 3 måneder 12 måneder Nettoomsætning Bruttoresultat Resultat før finansielle poster (EBIT) (5.447) (4.427) (12.759) Resultat før skat (5.540) (4.487) (13.014) Periodens resultat (5.086) (3.977) (10.732) DKK DKK DKK Resultat / totalindkomst pr. aktie (EPS & DEPS) (0,04) (0,03) (0,09) Totalindkomstopgørelse 3 måneder 3 måneder 12 måneder Periodens resultat (5.086) (3.977) (10.732) Valutakursreguleringer ved omregning af udenlandske datterselskaber Periodens totalindkomst (5.050) (3.977) (10.732) 8 Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal 2016

9 Balance (sammendrag) AKTIVER 31. marts 31. marts 31. december Langfristede aktiver Materielle og immaterielle aktiver Andre anlæg, driftsmateriel og inventar Rettigheder og software Finansielle aktiver i alt Langfristede aktiver i alt Kortfristede aktiver Varebeholdninger og tilgodehavender i alt Likvide beholdninger Kortfristede aktiver i alt AKTIVER i alt Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal

10 Balance (sammendrag) PASSIVER 31. marts 31.marts 31. december Egenkapital Aktiekapital Aktiebaseret vederlag Egne aktier Overført resultat (90.847) (93.813) (85.682) Egenkapital i alt Forpligtelser Langfristede forpligtelser Leasingforpligtelse Langfristede forpligtelser i alt Kort fristede forpligtelser Kortfristet del af langsigtede forpligtelser Leverandører af varer og tjenesteydelser Anden gæld Kortfristede forpligtelser i alt Forpligtelser i alt PASSIVER i alt Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal 2016

11 Egenkapitalopgørelse Aktiekapital Egne aktier Aktiebaseret vederlæggelse Overført resultat I alt Egenkapital 1. januar (85.682) Periodens total indkomst (5.050) (5.050) Øvrige egenkapitalbevægelser (115) (115) Egenkapital 31. marts (90.847) Aktiekapital Egne aktier Aktiebaseret vederlæggelse Overført resultat I alt Egenkapital 1. januar (89.836) Periodens resultat/ totalindkomst (3.977) (3.977) Egenkapital 31. marts (93.813) Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal

12 Pengestrømsopgørelse 3 måneder 3 måneder 12 måneder Resultat før finansielle poster (5.447) (4.427) (12.759) Af- og nedskrivninger Pengestrøm fra primær drift før driftskapital (5.357) (4.357) (12.459) Ændring i driftskapital (6.012) Pengestrøm fra primær drift (4.647) (3.349) (18.471) Finansielle indtægter, modtaget Finansielle omkostninger, betalt (120) (108) (564) Skatterefusion Pengestrøm fra driftsaktivitetet (4.702) (3.410) (16.574) Køb af driftsmidler (157) 0 (50) Køb af rettigheder og software (190) (33) (464) Finansielle aktiver (140) 0 (21) Salg af driftsmidler Pengestrøm fra investeringsaktivitet (487) (33) (517) Kapitalforhøjelser Nedbringelse af leasingforpligtelse (5) (5) (20) Pengestrøm fra finansieringsaktivitet (5) (5) Periodens pengestrøm (5.194) (3.448) Likvider primo Likvider ultimo Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal 2016

13 Segmenter GEOGRAFISK FORDELING 3 måneder 3 måneder 12 måneder Danmark Øvrige Europa Nordamerika Asien Øvrige lande Nettoomsætning PRODUKTGRUPPER 3 måneder 3 måneder 12 måneder The NGAL test ELISA Human NGAL kits ELISA Animal NGAL kits ELISA MBL kits Antistoffer* Øvrige produkter og licenser Nettoomsætning * Indeholder i Q offentlig innovationsstøtte på 283 i forbindelse med udvikling og produktion af et nyt antistof (Q1 2015: 0 DKK og Q1-Q4 2015: ). Delårsrapport BioPorto, 1.kvartal