Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler
|
|
- Christen Andreasen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Dato 9. november 2017 Sagsnr UDKAST Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler Indledning Denne vejledning uddyber reglerne i sundhedslovens kapitel 42 om Lægemiddelstyrelsens adgang til at give lægemidler generelt og generelt tilskud og beskriver de typiske sagsforløb for ansøgninger om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler. Herudover uddybes kravene til ansøgningsmaterialet i bekendtgørelse nr. 670 af 3. juni 2016 om ansøgning om medicintilskud. Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 152, jf. 144, stk. 1-3, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet skal yde generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud til et lægemiddel, der købes efter recept på apoteket. De kriterier, Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på ved vurderingen af, om et lægemiddel skal have generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud fremgår af 1 i bekendtgørelse nr. 671 af 3. juni 2016 om medicintilskud. Et af hovedkriterierne er om lægemidlets behandlingsmæssige værdi, står i et rimeligt forhold til prisen. De danske regler om medicintilskud og sagsbehandlingen af ansøgninger om generelt og generelt klausuleret tilskud til medicin er underlagt bestemmelserne i Rådets direktiv af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (89/105/EØF). Der gives klausuleret tilskud til vacciner efter reglen i sundhedslovens 158a, som administreres af Sundhedsstyrelsen. Denne vejledning omhandler ikke klausuleret tilskud til vacciner. Medicintilskudsnævnet Sundhedsministeren har nedsat Medicintilskudsnævnet, der rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler, jf. sundhedslovens 155. Medicintilskudsnævnet består af højst 8 personer, hvoraf mindst to skal være alment praktiserende læger og en skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser. Medlemmerne udpeges af sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Et medlem udnævnes af 1
2 sundhedsministeren efter indstilling fra Regionernes Lønnings- og Takstnævn. Medicintilskudsnævnets medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, og sammensættes således, at nævnet får en bred lægefaglig og lægemiddelfaglig ekspertise. Medicintilskudsnævnet holder møde en gang om måneden undtagen i juli måned. Mødedatoer og referater fra nævnets møder offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Samme sted ligger habilitetserklæringer for nævnets medlemmer. Lægemiddelstyrelsen rådfører sig typisk med Medicintilskudsnævnet i sager om ansøgning om generelt eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler. Se dog mere herom nedenfor under overskriften Sagsforløb. Receptpligtige lægemidler Af sundhedslovens 152, stk. 1, fremgår, at den virksomhed, der bringer et receptpligtigt lægemiddel på markedet i Danmark, kan ansøge Lægemiddelstyrelsen om generelt tilskud til det pågældende lægemiddel. Lægemiddelstyrelsen vurderer i ethvert tilfælde, hvor et lægemiddel ikke opfylder betingelserne for generelt tilskud, om lægemidlet opfylder betingelserne i forbindelse med behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper (generelt klausuleret tilskud). Virksomheden kan også ansøge om generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, og skal i den forbindelse foreslå en tilskudsklausul. Synonyme og substituerbare lægemidler Der skal i medfør af sundhedslovens 152, stk. 2, ikke ansøges om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til receptpligtige lægemidler, der er synonyme (generika og parallelimporterede eller paralleldistribuerede lægemidler) og substituerbare med receptpligtige lægemidler, der allerede har generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, hvis ansøger ønsker, at lægemidlet får samme tilskudsstatus som de pågældende lægemidler. Når Lægemiddelstyrelsen modtager meddelelse om, at et sådant lægemiddel markedsføres, får lægemidlet generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Nye styrker og pakningsstørrelser af allerede tilskudsberettigede lægemidler Der skal ikke søges om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til nye styrker eller nye pakningsstørrelser af receptpligtige lægemidler, der allerede har generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud i andre styrker forudsat indikationen er den samme. Når Lægemiddelstyrelsen modtager meddelelse om, at et sådant lægemiddel/pakning markedsføres, giver Lægemiddelstyrelsen lægemidlet generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, hvis behandlingsprisen for det pågældende lægemiddel/pakning er lavere eller på niveau med det allerede tilskudsberettigede lægemidler i andre styrker eller andre pakningsstørrelser. Det sker med hjemmel i sundhedslovens 152, stk. 4. Hvis behandlingsprisen for nye styrker er højere end det allerede tilskudsberettigede lægemiddel, skal der ansøges om tilskud. Indikationsudvidelser Når et lægemiddel med generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud får en væsentlig indikationsudvidelse, anbefaler Lægemiddelstyrelsen, at lægemiddelvirksomheden indsender en 2
3 ansøgning om tilskud til den nye indikation, jf. nedenfor. Alternativt tager Lægemiddelstyrelsen sagen op af egen drift i medfør af sundhedslovens 152, stk. 4. Andre tilfælde Lægemiddelstyrelsen kan herudover i medfør af 152, stk. 4, i særlige tilfælde give tilskud til et lægemiddel uden ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark. Dette kan fx være, når Lægemiddelstyrelsen på anbefaling af Medicintilskudsnævnet på baggrund af nye anbefalinger om lægemidlers anvendelse i kliniske retningslinjer eller Medicintilskudsnævnets erfaringer med behandling af ansøgninger om enkelttilskud, giver generelt tilskud til et lægemiddel uden ansøgning herom fra virksomheden. Håndkøbslægemidler Der skal ikke søges om generelt klausuleret tilskud til håndkøbslægemidler. Det følger af sundhedslovens 152, stk. 3. Når Lægemiddelstyrelsen modtager meddelelse om, at håndkøbslægemidlet bringes på markedet i Danmark, træffer Lægemiddelstyrelsen af egen drift afgørelse om lægemidlet skal have generelt klausuleret tilskud. Lægemiddelvirksomheden kan dog vælge at indsende en ansøgning om generelt klausuleret tilskud til et håndkøbslægemiddel til Lægemiddelstyrelsen, hvis virksomheden ikke ønsker, at behandlingen af spørgsmålet om generelt klausuleret tilskud til håndkøbslægemidlet, afventer meddelelsen om, at håndkøbslægemidlet bringes på markedet. Ansøgningsmaterialet En ansøgning om generelt eller generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel skal indeholde de oplysninger, som fremgår af 1, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 670 af 3. juni 2016 om ansøgning om medicintilskud. 1 Ansøgningen skal vedlægges: Markedsføringstilladelsen, jf. dog nedenfor om tidspunktet for ansøgning produktresuméet farmakologisk og klinisk dokumentation fx i form af: o klinisk assessment rapport o sammenlignende kliniske effekt-undersøgelser og safety-undersøgelser. Hvis der ikke er udført sammenlignende kliniske studier opfordres ansøger til at vedlægge indirekte sammenligninger udført i overensstemmelse med anerkendte videnskabelige metoder. Ansøger bør begrunde valg af komparator. o videnskabelige publikationer og eventuelle reviews bilagt en kortfattet oversigt over det væsentligste indhold af materialet, gerne med tilhørende begrundelse for udvælgelsen oplysning om det forventede forbrug af lægemidlet, de første 5 år efter markedsføringen af lægemidlet med det ansøgte tilskud, fordelt på køn og alder. Ansøger opfordres som led heri til at redegøre for det ansøgte lægemiddels forventede plads i behandlingsalgoritmen for den 1 Udkastet til denne nye vejledning har været i høring tidligere på året og det forventes, at vejledningen om udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser træder i kraft samtidig med denne vejledning. 3
4 pågældende indikation. Oplysning om det forventede forbrug bør ledsages af en henvisning til de kilder, der er anvendt til beregningen af det forventede forbrug fx nationale registre og publicerede studier ligesom antagelser om markedsoptag bør begrundes. Ansøgningen kan vedlægges en sundhedsøkonomisk analyse. Hvis der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse bør analysen udarbejdes i henhold til Lægemiddelstyrelsens Vejledning nr. [ ] af [ ] om udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser. Se mere herom nedenfor under overskriften Sundhedsøkonomiske analyser. Hvis der ansøges om generelt klausuleret tilskud skal anføres et forslag til klausul. Ved spørgsmål til, hvordan man udarbejder ansøgningen, kan Lægemiddelstyrelsens Sektion for Tilskud kontaktes på telefon Ansøgningstidspunktet Ansøgning kan indsendes på ethvert tidspunkt dog tidligst på et af følgende tidspunkter: for et lægemiddel, hvor ansøgning om markedsføringstilladelse behandles efter den centrale godkendelsesprocedure i EU, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes, når CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) har afgivet en positiv opinion, for et lægemiddel, hvor ansøgning om markedsføringstilladelse behandles efter den decentrale godkendelsesprocedure, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes, når de deltagende medlemsstater i proceduren har afgivet en positiv opinion, dvs. efter referencelandet har afsluttet proceduren positivt, for et lægemiddel, hvor ansøgning om markedsføringstilladelse behandles efter den gensidige godkendelsesprocedure, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes efter dag 90, eller når referencelandet har afsluttet proceduren positivt, for et lægemiddel, hvor ansøgning om markedsføringstilladelse behandles efter den nationale godkendelsesprocedure, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes efter dag 210, for et lægemiddel i en ny lægemiddelform med samme indholdsstof og samme administrationsvej som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes, når der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidlet. Sagsbehandlingstid Lægemiddelstyrelsen skal træffe afgørelse, om et lægemiddel skal have generelt eller generelt klausuleret tilskud, senest 90 dage efter modtagelse af ansøgningen. Hvis ansøgningsmaterialet ikke er fyldestgørende, suspenderes tidsfristen, og Lægemiddelstyrelsen giver ansøger meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger, der er nødvendige. Den maksimale sagsbehandlingstid på 90 dage regnes dog i alle tilfælde først fra det tidspunkt, hvor markedsføringstilladelsen foreligger. 4
5 Lægemiddelstyrelsen kan forelægge sagen for Medicintilskudsnævnet, inden markedsføringstilladelsen foreligger. Lægemiddelstyrelsen træffer først afgørelse, når markedsføringstilladelsen foreligger. Sagsbehandlingstiden er normalt 2-3 måneder. Sagsbehandlingstiden er typisk kortere for ansøgninger om generelt tilskud eller generelt klausuleret til et lægemiddel i en ny lægemiddelform, men med samme indholdsstof, administrationsvej og indikation som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel forudsat, at behandlingsprisen er lavere eller på niveau med behandlingsprisen på allerede tilskudsberettigede markedsførte lægemiddelformer. Sagsforløb Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen afhænger af hvilket lægemiddel, der er tale om. Under overskrifterne 1. og 2. nedenfor er en beskrivelse af det typiske sagsforløb for de forskellige sagstyper. 1. Sagsforløb for ansøgninger med forelæggelse for Medicintilskudsnævnet For følgende lægemidler: Et lægemiddel med et nyt indholdsstof (herunder genansøgninger for samme) Et tilskudsberettiget lægemiddel med ny indikation Et tilskudsberettiget lægemiddel med ny administrationsvej følges typisk dette sagsforløb: Lægemiddelstyrelsen modtager en ansøgning og sender et kvitteringsbrev til ansøger med oplysning om forventet sagsforløb og sagsbehandlingstid. Lægemiddelstyrelsen forelægger som hovedregel ansøgningen for Medicintilskudsnævnet. Inden sagen bliver forelagt for Medicintilskudsnævnet, udarbejder Lægemiddelstyrelsen typisk en medicinsk sagsfremstilling for lægemidlet med udgangspunkt i ansøgningsmaterialet suppleret med andet relevant materiale. I sagsfremstillingen fokuseres der på lægemidlets kliniske effekt og bivirkninger, om muligt i forhold til andre lægemidler med samme eller nogenlunde samme anvendelse eller i forhold til eventuel sammenlignelig ikke-farmakologisk behandling. Endvidere beskrives den eksisterende behandlingspraksis for den pågældende indikation eller terapiområde, hvor lægemidlet skal anvendes og graden af eventuelle forbedringer i den kliniske effekt og/eller bivirkningsprofil samt eventuelle compliancemæssige aspekter belyses. Samtidig udarbejder Lægemiddelstyrelsen en prisoversigt, jf. afsnittet om prisoversigt nedenfor. 5
6 Hvis ansøger har vedlagt en sundhedsøkonomisk analyse, vurderer Lægemiddelstyrelsen, om der skal udarbejdes en sundhedsøkonomisk evaluering af den sundhedsøkonomiske analyse, jf. afsnittet om sundhedsøkonomiske analyser. Medicintilskudsnævnet vurderer sagen og kan vælge at indhente en udtalelse fra et eller flere relevante lægevidenskabelige selskaber fx i relation til spørgsmålet om lægemidlets plads i behandlingsalgoritmen inden for det pågældende terapiområde. Ansøger vil i givet fald blive orienteret herom. Når nævnet modtager udtalelsen, sendes kopi heraf til ansøger. Medicintilskudsnævnet udarbejder en skriftlig indstilling til Lægemiddelstyrelsen. Indstillingen indeholder nævnets begrundede vurdering af, om lægemidlet opfylder eller ikke opfylder kriterierne for at få generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Hvis Medicintilskudsnævnet vurderer, at lægemidlet bør have generelt klausuleret tilskud anføres et forslag til klausul i nævnets indstilling. Hvis Medicintilskudsnævnet indstiller ikke at imødekomme ansøgers ansøgning helt eller delvist, partshører Lægemiddelstyrelsen ansøger over Medicintilskudsnævnets indstilling, inden Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse i sagen. Indstillingen ledsages af kopi af Lægemiddelstyrelsens medicinske sagsfremstilling, prisoversigten, samt andre faktiske oplysninger herunder fx udtalelser fra lægevidenskabelige selskaber eller en eventuel evaluering af en sundhedsøkonomisk analyse, jf. nedenfor. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om der er grundlag for at forelægge et eventuelt høringssvar fra ansøger for Medicintilskudsnævnet forud for, at Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse. Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse. Hvis et lægemiddel får generelt eller generelt klausuleret tilskud, effektueres tilskuddet hurtigst muligt, typisk i den førstkommende prisperiode i Medicinpriser. Lægemiddelstyrelsen offentliggør Lægemiddelsstyrelsens afgørelse og Medicintilskudsnævnets indstilling. Offentliggørelse sker tidligst 2 hverdage efter afgørelsen er sendt til virksomheden. 2. Sagsforløb for ansøgninger uden forelæggelse for Medicintilskudsnævnet For følgende lægemidler: Et lægemiddel i en ny lægemiddelform med samme indholdsstof, administrationsvej og indikation som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel. følges typisk dette sagsforløb: En ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel i en ny lægemiddelform, men med samme indholdsstof, administrationsvej og indikation, som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel vil i reglen blive imødekommet af Lægemiddelstyrelsen uden forelæggelse for Medicintilskudsnævnet, forudsat, at behandlingsprisen er lavere eller på niveau med behandlingsprisen på allerede tilskudsberettigede markedsførte lægemiddelformer. I modsat 6
7 fald anmodes ansøgeren om at begrunde den højere pris og ansøgningen forelægges typisk for Medicintilskudsnævnet, jf. pkt. 1 ovenfor. Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse. Hvis et lægemiddel får generelt eller generelt klausuleret tilskud, effektueres tilskuddet hurtigst muligt, typisk i den førstkommende prisperiode i Medicinpriser. Lægemiddelstyrelsen offentliggør Lægemiddelsstyrelsens afgørelse og Medicintilskudsnævnets indstilling. Offentliggørelse sker tidligst 2 hverdage efter afgørelsen er sendt til virksomheden. Prisoversigt - Behandlingspris Når Lægemiddelstyrelsen behandler en ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, udarbejder styrelsen typisk en prisoversigt, hvor Lægemiddelstyrelsen stiller behandlingsprisen per døgn for det ansøgte lægemiddel op over for behandlingsprisen per døgn på andre lægemidler, der anvendes til behandling af samme indikation. For kurpræparater, eksempelvis antibiotika, beregnes behandlingsprisen ikke per døgn, men per kurbehandling. Prisoversigten er et værktøj, der anvendes af Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen som beslutningsstøtte. Den endelige vurdering af, hvilke lægemidler i hvilke doseringer, som Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på i den konkrete vurdering af, om det ansøgte lægemiddels behandlingsmæssige værdi står i et rimeligt forhold til prisen, fremgår af Medicintilskudsnævnets indstilling og Lægemiddelstyrelsens afgørelse. Til prisoversigten identificeres først de øvrige lægemidler, der anvendes til behandling af samme indikation som det ansøgte lægemiddel. Efter en konkret vurdering medtages kun udvalgte relevante lægemidler/lægemiddelgrupper. Alle styrker af de lægemidler, der anvendes til behandling af indikationen og ens lægemiddelformer medtages. Andre lægemiddelformer medtages efter en konkret vurdering. For disse styrker og lægemiddelformer udvælges relevante og repræsentative pakningsstørrelser. Når de relevante lægemiddelpakninger er udvalgt, beregnes en behandlingspris per døgn eller per kur for alle udvalgte pakninger af såvel det ansøgte lægemiddel som de af de øvrige lægemidler, der fremgår af prisoversigten. Til beregning af behandlingsprisen per døgn tages efter en konkret vurdering udgangspunkt i de doser af de pågældende lægemidler, som af centrale sundhedsmyndigheder eller lægevidenskabelige selskaber anbefales til behandling af den pågældende indikation. Det kan være ækvieffektive doser, hvis sådanne er fastsat og ud fra en konkret vurdering er relevante. For det ansøgte lægemiddel, der typisk ikke er nævnt i behandlingsvejledninger, vil den dosering, som er angivet i lægemidlets produktresumé, ofte være den relevante. I prisoversigten angives lægemidlernes tilskudspris 2. For det ansøgte lægemiddel udgør tilskudsprisen typisk den gældende forbrugerpris (registerpriser samt recepturgebyr) 3. For lægemidler, som indgår i en tilskudsgruppe, udgør tilskudsprisen den laveste forbrugerpris i tilskudsgruppen. 2 Jf. 150, stk. 1-3, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr af 24. september Jf. 1 i bekendtgørelse nr. 361 af 18. april 2016 om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler 7
8 Sundhedsøkonomiske analyser Til dokumentation for et lægemiddels omkostningseffektivitet kan ansøger vedlægge en sundhedsøkonomisk analyse. En sundhedsøkonomiske analyse vil normalt være relevant for et lægemiddel med dokumenterede sundhedsmæssige gevinster i forhold til eksisterende lægemidler og en højere behandlingspris, eller hvis lægemidlet er rettet mod en sygdom/tilstand, som i dag ikke behandles farmakologisk. Hvis lægemidlet fx har misbrugspotentiale, kan det være mindre eller slet ikke relevant at udarbejde en sundhedsøkonomisk analyse. Ved tvivl om en sundhedsøkonomisk analyse er relevant, kan Lægemiddelstyrelsens Sektion for Tilskud kontaktes på telefon Vejledning nr. [ ] af [ ] for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler 4 indeholder vejledning om design, rapportering af omkostninger, relevant sammenligningsgrundlag, tidshorisont, nødvendige følsomhedsanalyser etc. Man kan finde vejledningen på retsinformation.dk. I de tilfælde hvor den sundhedsøkonomiske analyse er relevant i relation til tilskudsvurderingen, vil analysen blive evalueret af personer med sundhedsøkonomisk ekspertise. Klagevejledning Lægemiddelstyrelsens afgørelser kan indbringes for Sundheds- og Ældreministeriet, der dog ikke vurderer Lægemiddelstyrelsens faglige skøn. Genansøgning Hvis en lægemiddelvirksomhed vurderer, at der er indtrådt ændringer i de forudsætninger, der var afgørende for vurderingen af et lægemiddels tilskudsstatus, kan lægemiddelvirksomheden genansøge om tilskud til lægemidlet. Genoptagelse af en sag Lægemiddelstyrelsens afgørelser om generelt tilskud er ikke permanente beslutninger. De forudsætninger, som var afgørende for afgørelsen, kan ændre sig over tid. Det kan fx være nye anbefalinger om lægemidlets anvendelse eller prisændringer fx som følge af patentudløb inden for den gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af samme indikation eller væsentlige indikationsudvidelser. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er indtrådt ændringer i de forudsætninger, der var afgørende for vurderingen af et lægemiddels tilskudsstatus og styrelsen vurderer, at der er en vis 4 Udkastet til denne nye vejledning har været i høring tidligere på året og det forventes, at vejledningen om udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser træder i kraft samtidig med denne vejledning. 8
9 sandsynlighed for, at dette fører til, at lægemidlets tilskudsstatus ændres, kan Lægemiddelstyrelsen genoptage spørgsmålet om lægemidlets tilskudsstatus. Hvis den eller de indtrådte ændring(er) har direkte betydning for flere lægemidler inden for samme terapiområde, håndteres spørgsmålet om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus som led i den periodiske revurdering. Den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Lægemiddelstyrelsen påbegyndte i sommeren 2005 periodisk revurdering af samtlige lægemidlers tilskudsstatus. Som led i den periodiske revurdering gennemgår Lægemiddelstyrelsen løbende lægemiddelsortimentet for at sikre, at lægemidler med generelt tilskud, fortsat opfylder kriterierne for generelt tilskud, og at lægemidler uden generelt tilskud fortsat ikke opfylder disse kriterier. Kriterierne for prioritering af hvilke terapiområder, der revurderes, fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvor der også er mere information om revurderingsprocessen og status for kommende, igangværende og afsluttede revurderinger. Proceduren for den periodiske revurdering er beskrevet i Vejledning nr. [..] af [ ] om revurdering af lægemidlers tilskudsstatus 5. Bortfald af vejledning Vejledning nr. 27 af 19. maj 2008 om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler bortfalder. 5 Dette udkast til vejledning er i høring samtidig med denne udkastet til denne vejledning. 9
Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRHH Koordineret med: Sagsnr.: 1807871 Dok. nr.: 716616 Dato: 22-10-2018 Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud
Læs mereVejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet
Læs mereVejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 PFR Vejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Indledning Formålet med denne vejledning er at orientere om proceduren for den periodiske
Læs mereVejledning om forsøgsordning om generelt klausuleret tilskud til lægemidler på vilkår om risikodeling
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRSS Koordineret med: Sagsnr.: 1807871 Dok. nr.: 716621 Dato: 22-10-2018 Vejledning om forsøgsordning om generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Læs mereÅRSRAPPORT FRA MEDICINTILSKUDSNÆVNET 2014 MEDLEMMER UDPEGET AF MINISTEREN FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE 20 MØDER I 2014
ÅRSRAPPORT FRA MEDICINTILSKUDSNÆVNET 2014 Medicintilskudsnævnet rådgiver Sundhedsstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra
Læs mereTil virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Til virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Læs mereAntallet af ansøgninger om generelt tilskud, som nævnet behandlede på de månedlige møder, fremgår af figur 1.
Årsrapport fra Medicintilskudsnævnet 2010 Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB, der per
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske
Til virksomheden 7. december 2018 Sagsnr. 2018092970 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske infektioner Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereRivastigmin kapsler og depotplastre får generelt klausuleret tilskud
22. marts 2019 Sagsnr. : 2019032928 T +45 44889386 E mss@dkma.dk Rivastigmin kapsler og depotplastre får generelt klausuleret tilskud Vi har vurderet tilskudsstatus for kapsler og depotplastre med indhold
Læs mereNedenfor følger sagsfremstilling, lovgrundlag, afgørelse, begrundelse, klagevejledning samt information om ændringerne.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til lokal behandling af sygdomme i mundhulen Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereTil Virksomheden. Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler med indhold af glucosamin
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler med indhold af glucosamin Lægemiddelstyrelsen har revurderet tilskudsstatus for aktuelt godkendte lægemidler med indhold af glucosamin, der
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens
Til virksomheden 15. juni 2018 Sagsnr. 2018051042 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod søvnløshed i ATC-gruppe N05C
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122542 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod søvnløshed i ATC-gruppe N05C Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122546 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs merebilligste synonyme lægemiddel. Det er Lægemiddelstyrelsen, som løbende følger markedet og udmelder en tilskudspris til apotekerne på det billigste
Skrivelse med orientering om Lov om ændring af lov om social pension (Forbedring af den supplerende pensionsydelse) og Lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste,
Læs mereTil virksomheden 16. januar 2017 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 16. januar 2017 Sagsnr. 2015122548 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereHøringssvar vedr. udkast til ændring af bekendtgørelse nr. 671 af 3. juni 2016 om medicintilskud,
Lægemiddel Industri Foreningen Sundheds- og Ældreministeriet E-mail: SUM@SUM.dk cc: rss@sum.dk, rhh@sum.dk Lersø Parkallé 101 2100 København Ø Telefon 39 27 60 60 Mail info@lif.dk 15. november 2018 Høringssvar
Læs mereTil virksomheden 1. november 2017 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 1. november 2017 Sagsnr. 2017011413 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod migræne Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereTil virksomheden 21. december 2016 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 21. december 2016 Sagsnr. 2016102038 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod ADHD Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod
Læs mereAd hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed
Medicintilskudsnævnet Den 4. november 205 Sagsnr: 20505674 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed Baggrund Sundhedsstyrelsen
Læs mereUdkast. Forslag. til. Lov om ændring af sundhedsloven. (Forsøgsordning med risikodeling i medicintilskudssystemet)
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRSS/DEPRHH Koordineret med: Sagsnr.: 1802507 Dok. nr.: 623023 Dato: 29-05-2018 Udkast Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Forsøgsordning
Læs mereTil virksomheden 5. oktober 2018 Sagsnr T E
Til virksomheden 5. oktober 2018 Sagsnr. 2018080284 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til behandling af symptomer ved overgangsalder Vi afslutter med denne
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 0180894 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af rosuvastatin,
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 018089 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af ezetimib,
Læs mere1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.
N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens
Den 4. november 2015 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens Baggrund Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har anmodet om at revurdere tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereSagsfremstilling Medicintilskudsnævnet har afgivet indstilling om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus den 26. januar 2015.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE Vi afslutter
Læs merePatienter, hvor behandling med antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud
Til virksomheder, der per 31. marts 2016 eller tidligere har markedsført et eller flere aktuelt godkendte lægemidler i ATC-gruppe N05AX12 med indhold af aripiprazol som smeltetabletter 31. marts 2016 Sagsnr.
Læs mereBesvarelse af spørgsmål nr. 265 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 16.
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 265 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 18. april 2006 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2006-13009-331 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument
Læs mereVejledning til prisloftaftalen for primærsektoren
Lægemiddelindustriforeningen (Lif) Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen 27. september 2016 Vejledning til prisloftaftalen for primærsektoren Lifs medlemsvirksomheder har siden 2007 været omfattet
Læs mereAfgørelse om fremtidig tilskudsstatus for midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereMedicintilskud I MEDICINTILSKUDSSYSTEMET. Lægemiddelstyrelsen. Generelt om medicintilskud
MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 169 Medicintilskud I Lægemiddelstyrelsen Det danske medicintilskudssystem er bygget op af en række elementer, som tilsammen skal sørge for, at ingen patienter af økonomiske grunde
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler, ATCgruppe
Revurdering af tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler, ATCgruppe C10 16. marts 2007 Indledning Folketinget besluttede ved udgangen af 2004 1, at afgørelser om generelt tilskud til lægemidler skal
Læs mereGenerelt tilskud til flere lægemidler med indhold af angiotensin-ii antagonister
Til virksomheder, der per 18. juni 2018 eller tidligere har markedsført et eller flere aktuelt godkendte lægemidler i ATC-gruppe C09CA07, C09DA04 og C09DA07. 28. juni 2018 Sagsnr. 2018063702 T +45 4488
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N01, anæstetika
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122533 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N01, anæstetika Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Den 14. april 2016 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens Baggrund Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har anmodet om at
Læs merePfizer Danmark ApS Att. Peter Bo Poulsen. Duavive får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud
Pfizer Danmark ApS Att. Peter Bo Poulsen 30. september 2019 Sagsnr. 2019023848 Reference usk T +45 44 88 93 50 E usk@dkma.dk Duavive får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud Afgørelse Duavive
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereTil virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr. 20160228 Reference usk T +4 4488930 E usk@dkma.dk Ændring af tilskudsklausul for duloxetin 30 og 60 mg Den 30. september 2011 afsluttede vi revurdering af tilskudsstatus
Læs mereNedenfor følger sagsfremstilling, lovgrundlag, afgørelse, begrundelse, klagevejledning samt information om ændringerne.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A09- digestiva, inkl. enzymer, A11-vitaminer, A12- mineralpræparater og A16 - andre midler
Læs mereAfgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereKOMMISSORIUM FOR MEDICINRÅDET
KOMMISSORIUM FOR MEDICINRÅDET 1. Baggrund 1.1 I 2009 besluttede Danske Regioner at stifte et rådgivende råd, Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin ( RADS ). RADS har fungeret som et regionalt samarbejde,
Læs mereMedicintilskud IV MEDICINTILSKUDSSYSTEMET. Lægemiddelstyrelsen
MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 917 Medicintilskud IV Lægemiddelstyrelsen Det danske medicintilskudssystem er bygget op af en række elementer, som tilsammen skal sørge for, at ingen patienter af økonomiske grunde
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0084 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0084 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Primær Sundhed/INT Sagsbeh.: SUMSAH/KFH Sags nr.: 1105807 Dok. Nr.: 878728 Dato: 28. marts 2012 GRUND-
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereBekendtgørelse om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande 1)
BEK nr 1660 af 27/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 7. maj 2015 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1300570 Senere ændringer
Læs mereC02 Antihypertensiva
C02 Antihypertensiva Bilag A1 C02A Antiadrenerge midler, centralt virkende C02C Antiadrenerge midler, perifert virkende C02K Andre antihypertensiva C02AB C02AC Imidazolin-receptor Agonister C02CA Alfa-adrenoceptor
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMDRA Sags nr.: 1305325 Dok. Nr.: 1327588 Dato: 14. november 2013 Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler
Læs mereMORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI
MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI Brug af omkostninger på terapiområder samt proces for indsendelse og vurdering af omkostningsanalyser af nye lægemidler Regionernes Hus 23. november 2017 MORGENENS PROGRAM
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 413, tirsdag den 27. maj 2014. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 27. maj 2014. I mødet deltog:
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokal behandling af sygdomme i mundhulen i ATC-gruppe A01 og A07AA02 Baggrund
Læs mereLov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)
LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 442, tirsdag den 19. januar 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 19. januar 2016. I mødet
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse
Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret
Læs mereMEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf AXEL HEIDES GADE KØBENHAVN S
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 7. september 2006 Axel Heides Gade 1 2300 København S Indstilling til tilskudsstatus for
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 391, tirsdag den 19. marts Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 19. marts I mødet deltog: Nævnsmedlemmer:
Læs mereIkke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 1411 Offentligt HØRING MAJ 2015 UDKAST Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler I medfør af 44 og 72, stk. 2, i lov
Læs mereBekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler
Sundheds- og Ældreministeriet Udkast Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPLINB Koordineret med: Sagsnr.: 1801157 Dok. nr.: 532150 Dato: 13-03-2018 Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler
Læs mereUDKAST - Vejledning om apotekets pligt til substitution og pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger
Dato 26. april 2019 Sagsnr. Indsæt sagsnr. AHU UDKAST - Vejledning om apotekets pligt til substitution og pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger Formålet med reglerne
Læs mereMedicintilskudsnævnet
30. maj 2012 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider) i ATCgruppe N02A, N07BC og R05DA Sundhedsstyrelsen har
Læs mereTil Virksomheden. Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes Sundhedsstyrelsen har revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATCgruppe A10, der per 3. juni 2013 er godkendt til markedsføring
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2014, som ændret
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 480 Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 27. februar 2018. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Janne Unkerskov John Teilmann Larsen Michael Røder Palle Mark
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereLægemiddel industri foreningen
Lægemiddel industri foreningen Strødamvej 50A Postbox 829 2100 København ø III. 39276060 Lægemiddelstyrelsen Fax 39276070 Axel Heides Gade 1 2300 København 5 www.iitdk København den 16. mal 2006 Vedr.
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 485 Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 21. august 2018. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Frank Ingemann Jensen (Danske Regioner) Janne Unkerskov John
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08, midler mod fedme, ekskl. diætmidler
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 14. april 2009 Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
UDKAST Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018506 af 20. april
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 455, tirsdag den 20. september 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 20. september 2016. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Ellen-Christine
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005
Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1
Læs mereFIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER
FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER FORORD I Amgros har vi en meget vigtig opgave i at skabe bedre beslutningsgrundlag
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereTil adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr T E
Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr. 2017113717 T +45 3359 0221 E sah@dkma.dk Høring over udkast til nye bekendtgørelser og ny vejledning som følge af forordning om safety
Læs mere27-04-2011. Disposition. Markedsfordelingen, AIP 16.000. - Fratagelse af tilskud økonomi på bekostning af kvalitet?
- Fratagelse af tilskud økonomi på bekostning af kvalitet? Disposition Lidt om pengene Sektor overgange Prioritering eller optimering? Steffen Thirstrup Institutchef, PhD IRF Revurdering af tilskud Sektor
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 451, tirsdag den 14. juni 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 14. juni 2016. I mødet
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige omstændigheder til markedsføring af lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
BEK nr 1571 af 16/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 23. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1305325 Senere ændringer til
Læs mereStyrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr /2.
DRAGØR KOMMUNE Kirkevej 7 2791 Dragør Att. Ledelsen af hjemmesygeplejen Afgørelse om påbud til Dragør Kommunes Hjemmesygepleje Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med
Læs mereBekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)
Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 350, tirsdag den 29. marts 2011. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 29. marts 2011. I mødet
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Den 0. september 208 Sagsnr.: 208080020 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske infektioner Baggrund Lægemiddelstyrelsen
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 406, tirsdag den 21. januar 2014. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 21. januar 2014. I mødet
Læs mereikke kan tolereres eller i helt særlige tilfælde efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens tilstand ikke er hensigtsmæssig.
Virksomhed Partshøring - Revurdering af tilskudsstatus for dihydropyridincalciumantagonister - ATC-gruppe C08CA Lægemiddelstyrelsen har foretaget vurdering af spørgsmålet om fremtidig tilskudsstatus for
Læs mereForslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 444, tirsdag den 23. februar 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 23. februar 2016. I
Læs mereEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004
30.4.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 136/85 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
Læs mere